Feiba NF

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje jakakolwiek alergia. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje dietę niskosodową. Kiedy nie stosować leku FEIBA NF W następujących sytuacjach nie należy stosować leku FEIBA NF, jeżeli istnieje możliwość zastosowania innego leczenia: - jeśli pacjent ma nadwrażliwość na zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC, koagulopatia ze zużycia, stan zagrażający życiu, związany z masywnym krzepnięciem krwi z tworzeniem skrzepów krwi w naczyniach. Prowadzi to do ogólnego zużycia czynników krzepnięcia.). - jeśli pacjent ma ostrą zakrzepicę lub zator (w tym zawał mięśnia sercowego). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FEIBA NF należy omówić to z lekarzem. Ten lek może przyczyniać się do wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, które obejmują pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, objawy ze strony przewodu pokarmowego, skurcze oskrzeli i niedociśnienie; reakcje te mogą być ciężkie i układowe (np. reakcja anafilaktyczna z pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym, skurcz oskrzeli i wstrząs krążeniowy). Zgłaszano również inne reakcje związane z infuzją, takie jak dreszcze, gorączkę i nadciśnienie. W przypadku pojawienia się pierwszych oznak lub objawów związanych z infuzją / reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4) należy przerwać podawanie tego leku i rozpocząć odpowiednią opiekę medyczną. W przypadku pacjentów z podejrzeniem nadwrażliwości na lek lub którykolwiek z jego składników, lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku FEIBA NF tylko po dokładnym rozważeniu ryzyka i spodziewanych korzyści i (lub) gdy nie można spodziewać się wyników leczenia za pomocą innej terapii zapobiegawczej lub alternatywnych środków leczniczych. W trakcie leczenia lekiem FEIBA NF występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC), zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego i udar. W przypadku pojawienia się pierwszych oznak lub objawów zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 4) należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne. Niektóre zaburzenia zakrzepowo-zatorowe występowały w przypadku stosowania dużych dawek leku FEIBA NF lub u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka predysponującymi do zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym DIC, zaawansowaną chorobą miażdżycową, urazem zmiażdżeniowym lub posocznicą. Jednoczesne stosowanie rekombinowanego czynnika VIIa może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. U pacjentów z wrodzoną lub nabytą hemofilią należy zawsze brać pod uwagę możliwość występowania takich czynników ryzyka. Lek powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ryzykiem DIC, zakrzepicą tętniczą lub żylną. Przypadki mikroangiopatii zakrzepowej zgłaszano w badaniu klinicznym emicizumabu, w którym pacjenci otrzymywali lek FEIBA NF jako część schematu leczenia krwawienia przełomowego. U pacjentów z hemofilią i obecnością inhibitora lub nabytymi inhibitorami na czynniki krzepnięcia, podczas leczenia lekiem FEIBA NF może występować zwiększona tendencja do krwawień i jednocześnie zwiększone ryzyko zatorowości. W następujących sytuacjach zastosowanie FEIBA NF jest dopuszczalne jedynie, gdy spodziewany jest brak reakcji na leczenie odpowiednim koncentratem czynnika krzepnięcia np. w sytuacji występowania wysokiego miana inhibitora i zagrażającego życiu krwotoku lub ryzyka krwawienia (np. pourazowego lub pooperacyjnego): - Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC). - Uszkodzenie wątroby: z uwagi na opóźnione usuwanie aktywnych czynników krzepnięcia u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby występuje zwiększone ryzyko DIC. - Choroba wieńcowa serca, ostra zakrzepica i (lub) zator. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku FEIBA NF”. W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki zapobiegające zakażeniom przenoszonym na pacjentów. Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka przenoszenia zakażeń są wykluczeni oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów/zakażeń. Wytwórcy tych produktów w procesie przetwarzania krwi i osocza włączają także etapy, które mają na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Pomimo takich środków, w przypadku podawania leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także nieznanych lub niedawno wykrytych wirusów lub innych rodzajów zakażeń. Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów osłonkowych, takich jak wirus HIV (wywołujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz bezosłonkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezosłonkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemia hemolityczna). U pacjentów otrzymujących regularnie lub kilkakrotnie czynnik VIII otrzymany z osocza ludzkiego, należy rozważyć zastosowanie odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B). Po podaniu dużych dawek leku FEIBA NF, przejściowy wzrost biernie przenoszonych przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami testów serologicznych. Lek zawiera izohemaglutyniny, przeciwciała przeciwko czerwonym krwinkom, które biernie przeniesione mogą wpływać na wyniki testów serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym, takie jak test antyglobulinowy (test Coombsa). Podczas każdorazowego podania pacjentowi dawki FEIBA NF należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii leku w celu zachowania informacji o użytych seriach. FEIBA NF a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie i ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych dostępnych bez recepty. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących leczenia skojarzonego lub sekwencyjnego z zastosowaniem FEIBA NF i rekombinowanego czynnika VIIa, leków hamujących fibrynolizę lub emicizumabu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Należy rozważyć możliwość wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych w przypadku równoczesnego stosowania układowych leków hamujących fibrynolizę takich jak np.: kwas traneksamowy i kwas aminokapronowy w połączeniu z FEIBA NF. Dlatego leki hamujące fibrynolizę nie powinny być stosowane przez około 6 do 12 godzin po podaniu FEIBA NF. W odniesieniu do dostępnych danych z badań in vitro i obserwacji klinicznych, w przypadkach jednoczesnego stosowania czynnika rekombinowanego VIIa, nie można wykluczyć wystąpienia potencjalnej interakcji lekowej, która może skutkować incydentem zakrzepowo-zatorowym. Jeżeli leczenie lekiem FEIBA NF jest rozważane po tym jak pacjent otrzymywał emicizumab, pacjent musi być ściśle monitorowany przez lekarza prowadzącego. Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych czynników krzepnięcia, nie wolno mieszać leku FEIBA NF z innymi lekami przed podaniem; może to niekorzystnie wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. Zaleca się, aby przed i po podaniu leku FEIBA NF, wejście dożylne przepłukać izotonicznym roztworem sodu chlorku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lekarz zdecyduje, czy można zastosować FEIBA NF w czasie ciąży lub karmienia piersią. Z uwagi na zwiększone ryzyko zakrzepów podczas ciąży, lek FEIBA NF powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłą kontrolą medyczną i gdy jest to wyraźnie wskazane. Odnośnie ryzyka zakażeń parwowirusem B19, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. FEIBA NF zawiera sód Lek zawiera 80 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego lub więcej z objawów: - reakcji nadwrażliwości: wysypki, swędzącej wysypki (pokrzywki), swędzenia, obrzęku warg i języka, świszczącego oddechu, odczuwania ucisku w klatce piersiowej, objawów ze strony przewodu pokarmowego, zawrotów głowy, nagłego spadku ciśnienia krwi, dreszczy, gorączki, nadciśnienia, śpiączki - rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC): samoistnie powstających siniaków, wybroczyn, silnego, jednoczesnego krwawienia (np. z ran, miejsc po wkłuciach, błon śluzowych, dróg rodnych), niewydolności narządów spowodowanych ich niedokrwieniem (w przypadku nerek np. bezmocz lub skąpomocz; płuc - duszność, kaszel, krwioplucie; mózgu - zaburzenia orientacji i problemy z koncentracją, drgawki, zaburzenia świadomości, śpiączka) - zakrzepicy żylnej: bólu i obrzęku kończyny, zazwyczaj jednostronnego, wzrostu ocieplenia kończyny, stanu podgorączkowego lub gorączki - zatorowości płucnej: znacznej zmiany ciśnienia krwi lub szybkości tętna, trudności w oddychaniu, kaszlu lub bólu w klatce piersiowej - zawału serca: bólu w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego barku lub ramienia, do żuchwy, nadbrzusza lub pleców; duszności, kołatania serca, zawrotów głowy, omdlenia, osłabienia, niepokoju, lęku - udaru: nagłego, silnego bólu głowy, zaburzenia widzenia, jednostronnego opadania kącika ust, trudności w połykaniu i mówieniu, zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, senności, dezorientacji, utraty przytomności Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - Nadwrażliwość - Ból głowy, zawroty głowy - Niedociśnienie - Wysypka - Dodatni wynik przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, podwyższone stężenie D-dimerów fibryny Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych danych): - Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC), wzrost miana inhibitora - Reakcja anafilaktyczna (szybko rozpoczynająca się i zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości), swędząca wysypka skórna na całym ciele (pokrzywka) - Uczucie zdrętwienia kończyn (niedoczulica), nieprawidłowe lub osłabione czucie (parestezje), udar (udar zakrzepowy, udar zatorowy), senność, zaburzenia smaku - Atak serca (zawał serca), palpitacje serca (częstoskurcz) - Powstawanie zakrzepów (zakrzepica żylna, zakrzepica tętnicza), które przemieszczają się w naczyniach krwionośnych (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), nagłe zaczerwienienie - Zator tętnicy płucnej (zatorowość płucna), zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), świszczący oddech, kaszel, brak tchu (duszność) - Wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności - Uczucie zdrętwienia twarzy, obrzęk twarzy, języka i warg (obrzęk naczynioruchowy), swędząca wysypka na całym ciele (pokrzywka), swędzenie (świąd) - Ból w miejscu podania, ogólne złe samopoczucie, uczucie gorąca, dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej - Spadek ciśnienia krwi Objawy reakcji nadwrażliwości po podaniu leków pochodzących z osocza ludzkiego obejmują także śpiączkę oraz niepokój. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

W następujących sytuacjach nie wolno stosować produktu leczniczego FEIBA NF, jeżeli istnieje możliwość zastosowania innego leczenia: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. • Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC) • Ostra zakrzepica lub zator (w tym zawał mięśnia sercowego). Patrz punkt 4.4.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. OSTRZEŻENIA Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe W trakcie leczenia za pomocą FEIBA NF występowały zaburzenia zakrzepowo- zatorowe, w tym rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC), zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zawał serca oraz udar. Niektóre z tych zaburzeń wystąpiło po dawkach powyżej 200 j./kg/dobę lub u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka (w tym DIC, zaawansowaną chorobę miażdżycową, urazem zmiażdżeniowym lub posocznicą) predysponującymi do zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Jednoczesne stosowanie rekombinowanego czynnika VIIa może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo- zatorowych. U pacjentów z wrodzoną lub nabytą hemofilią należy zawsze brać pod uwagę możliwość występowania takich czynników ryzyka. FEIBA NF powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ryzykiem DIC, zakrzepicą tętniczą lub żylną. Patrz punkt 4.3. W badaniach klinicznych produktu leczniczego FEIBA NF nie zgłaszano przypadków występowania mikroangiopatii zakrzepowej (ang. TMA, thrombotic microangiopathy,). Przypadki mikroangiopatii zakrzepowej zgłaszano w badaniu klinicznym emicizumabu, w którym pacjenci otrzymywali produkt leczniczy FEIBA NF jako część schematu leczenia krwawienia przełomowego (patrz: dyskusja kliniczna w Europejskim Publicznym Raporcie Oceniającym (EPAR) dotycząca emicizumabu; patrz również Oldenburg et al. Emicizumab Prophylaxis in Hemophilia A with Inhibitors. N Engl J Med 2017:377:809-818). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego FEIBA NF w krwawieniach przełomowych u pacjentów otrzymujących emicizumab. Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, jeśli produkt leczniczy FEIBA NF musi być stosowany u pacjentów otrzymujących emicizumab w profilaktyce. Jeżeli leczenie produktem leczniczym FEIBA NF jest uważane za konieczne u pacjentów otrzymujących emicizumab, pacjenci muszą być ściśle monitorowani przez lekarzy prowadzących. W przypadku pojawienia się pierwszych oznak lub objawów zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie postępowanie diagnostyczne i terapeutyczne. Nie należy przekraczać jednorazowych dawek FEIBA NF wynoszących 100 j./kg mc. oraz dawek dobowych 200 j./kg mc. chyba że nasilenie krwawienia uzasadnia zastosowanie większej dawki. W przypadku stosowania w celu zatrzymania krwawienia, produkt powinien być podawany jedynie przez okres absolutnie niezbędny do osiągnięcia celu terapeutycznego. Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego FEIBA NF może przyczyniać się do wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, które obejmują pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, objawy ze strony przewodu pokarmowego, skurcze oskrzeli i niedociśnienie; reakcje te mogą być ciężkie i układowe (np. reakcja anafilaktyczna z pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym, skurcz oskrzeli i wstrząs krążeniowy). Zgłaszano również inne reakcje związane z infuzją, jak dreszcze, gorączkę i nadciśnienie. W przypadku pojawienia się pierwszych oznak lub objawów związanych z infuzją/reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie FEIBA NF i rozpocząć odpowiednią opiekę medyczną. W przypadku rozważania ponownego zastosowania FEIBA NF u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na ten produkt lub którykolwiek z jego składników, należy dokładnie rozważyć spodziewane korzyści i ryzyko ponownej ekspozycji, biorąc pod uwagę informacje lub przypuszczenia odnośnie rodzaju nadwrażliwości u pacjenta (typu alergicznego lub niealergicznego) oraz potencjalne sposoby leczenia i (lub) terapii zapobiegawczej lub też alternatywne środki lecznicze. Monitorowanie leczenia Nie należy przekraczać jednorazowych dawek FEIBA NF wynoszących 100 j./kg mc. oraz dawek dobowych 200 j./kg mc. Pacjenci otrzymujący więcej niż 100 j./kg mc. muszą być monitorowani pod kątem wystąpienia DIC i(lub) ostrej choroby wieńcowej. Duże dawki FEIBA NF powinny być podawane jedynie przez okres niezbędny do zatrzymania krwawienia. W przypadkach wystąpienia znaczących zmian ciśnienia krwi, szybkości tętna, zaburzeń oddychania, bólu w klatce piersiowej i kaszlu należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie zabiegi diagnostyczne i terapeutyczne. Wynikami laboratoryjnymi wskazującymi na DIC są: zmniejszenie zawartości fibrynogenu, obniżenie liczby płytek krwi oraz obecność produktów degradacji fibryny/fibrynogenu (FDP). Hemofilia nabyta Podczas podawania produktu leczniczego FEIBA NF, u pacjentów cierpiących na hemofilię powikłaną obecnością inhibitora lub u pacjentów z nabytymi inhibitorami czynników krzepnięcia, może wystąpić równocześnie skłonność do krwawień, jak i zwiększone ryzyko zakrzepicy. Badania laboratoryjne i skuteczność kliniczna Wyniki badań laboratoryjnych in vitro do oceny skuteczności leczenia, takie jak aPTT, czas krzepnięcia krwi i tromboelastogram (TEG) mogą nie odzwierciedlać poprawy klinicznej. Z tego powodu próby przywrócenia prawidłowych wartości tych parametrów poprzez podnoszenie dawki FEIBA NF mogą być zawodne i należy ich unikać ze względu na możliwość wystąpienia DIC spowodowanego przedawkowaniem. Znaczenie liczby płytek krwi W przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym FEIBA NF zaleca się oznaczenie liczby płytek krwi, ponieważ wystarczająca ilość czynnościowo sprawnych płytek jest niezbędna do skuteczności produktu FEIBA NF. Środki zapobiegające przenoszeniu czynników zakaźnych Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu produkcji w celu unieczynnienia / usunięcia wirusów. Pomimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Odnosi się to również do nieznanych lub niedawno wykrytych wirusów oraz innych patogenów. Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów osłonkowych, takich jak wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów bezosłonkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezosłonkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemia hemolityczna). U pacjentów otrzymujących regularnie lub w powtarzających się okresach produkty pochodzące z osocza ludzkiego, w tym produkt leczniczy FEIBA NF, zaleca się zastosowanie odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B). ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Powikłania zakrzepowo-zatorowe W następujących sytuacjach zastosowanie FEIBA NF jest dopuszczalne jedynie, gdy spodziewany jest brak reakcji na leczenie odpowiednim koncentratem czynnika krzepnięcia np.: w sytuacji występowania wysokiego miana inhibitora i zagrażającego życiu krwotoku lub ryzyka krwawienia (np. pourazowego lub pooperacyjnego). • Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC) • Uszkodzenie wątroby: z uwagi na opóźnione usuwanie aktywnych czynników krzepnięcia u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby występuje zwiększone ryzyko DIC • Choroba wieńcowa serca, ostra zakrzepica i (lub) zator. Niedostateczna odpowiedź na czynnik z aktywnością omijającą inhibitor Z uwagi na czynniki specyficzne dla danego pacjenta odpowiedź na zespół czynników z aktywnością omijającą inhibitor czynnika VIII może być różna i w zależności od przypadku krwawienia pacjenci, u których odpowiedź na jeden z czynników jest niedostateczna, mogą odpowiedzieć na inny czynnik. W przypadku niedostatecznej odpowiedzi na jeden czynnik z aktywnością omijającą inhibitor, należy rozważyć użycie innego czynnika. Reakcja anamnestyczna Podawanie FEIBA NF pacjentom z inhibitorami może skutkować początkowo anamnestycznym wzrostem poziomów inhibitora. Pod wpływem dalszego podawania tego produktu leczniczego, poziom inhibitora może zmniejszać się z upływem czasu. Dane kliniczne i literaturowe wskazują, że skuteczność FEIBA NF nie ulega zmniejszeniu. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Po podaniu dużych dawek, przejściowy wzrost biernie przenoszonych przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami testów serologicznych. Produkt leczniczy FEIBA NF zawiera izohemaglutyniny (anty-A i anty-B). Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B, D, może wpływać na niektóre testy serologiczne na obecność przeciwciał krwinek czerwonych, takie jak test antyglobulinowy (test Coombsa). Dzieci i młodzież Analiza przypadków oraz ograniczone dane z badań klinicznych sugerują, że produkt leczniczy FEIBA NF może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Stosowanie w profilaktyce Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące podawania FEIBA NF w celu profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią. Sód FEIBA NF zawiera około 80 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących leczenia skojarzonego lub sekwencyjnego z zastosowaniem FEIBA NF i rekombinowanego czynnika VIIa, produktów leczniczych hamujących fibrynolizę lub emicizumabu. Należy rozważyć możliwość wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych w przypadku stosowania układowych produktów przeciwfibrynolitycznych takich jak kwas traneksamowy i kwas aminokapronowy w połączeniu z FEIBA NF. Dlatego produkty lecznicze hamujące fibrynolizę nie powinny być stosowane przez około 6 do 12 godzin po podaniu FEIBA NF. W odniesieniu do dostępnych danych z badań in vitro i obserwacji klinicznych, w przypadkach jednoczesnego stosowania czynnika rekombinowanego VIIa, może wystąpić potencjalna interakcja lekowa (potencjalnie powodująca działania niepożądane, takie jak incydent zakrzepowo-zatorowy). Doświadczenie kliniczne z badania klinicznego emicizumabu sugeruje, że mogą występować potencjalne interakcje z emicizumabem, gdy produkt leczniczy FEIBA NF był stosowany jako część schematu leczenia krwawienia przełomowego (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane przedstawione w tym punkcie były zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego FEIBA NF, jak również z badań klinicznych. Dwa z nich dotyczyły zastosowania FEIBA NF w leczeniu epizodów krwawień u pacjentów pediatrycznych oraz dorosłych z hemofilią A lub B oraz obecnością inhibitora czynnika VIII lub IX. Do jednego z tych badań byli włączeni również pacjenci z hemofilią nabytą oraz inhibitorem czynnika VIII (2 z 49 pacjentów). Ponadto podano działania niepożądane z badania porównującego leczenie profilaktyczne z leczeniem na żądanie oraz z badania określającego tolerancję i bezpieczeństwo stosowania produktu FEIBA rekonstytuowanego w normalnej lub o 50% zmniejszonej objętości oraz przy zwiększonej szybkości podawania u pacjentów z hemofilią A lub B z inhibitorami. Częstość oceniano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC, ang. System organ class) Preferowana terminologia MedDRA Częstość Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC) Wzrost miana inhibitora (anamnestyczna odpowiedź)*a Nieznana Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwośćc Pokrzywka Reakcja anafilaktyczna Często Nieznana Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Niedoczulica Udar zakrzepowy Udar zatorowy Ból głowyc Senność* Zawroty głowyb Zaburzone odczuwanie bodźców smakowych* Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Często Nieznana Często Nieznana Zaburzenia serca Zawał serca Częstoskurcz Nieznana Nieznana Zaburzenia naczyniowe Zakrzepica Zakrzepica żylna Zakrzepica tętnicza Nieznana Nieznana Nieznana Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC, ang. System organ class) Preferowana terminologia MedDRA Częstość Zatorowość (powikłania zakrzepowo- zatorowe) Niedociśnienie Nadciśnienie Nagłe zaczerwienienie Nieznana Często Nieznana Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zatorowość płucna Skurcz oskrzeli Świszczący oddech Kaszel Duszność Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej Nudności Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczucie drętwienia twarzy Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Świąd Wysypka Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (zaburzenia w trakcie podawania) Ból w miejscu wstrzyknięcia Złe samopoczucie Uczucie gorąca Dreszcze Gorączka Ból w klatce piersiowej Dyskomfort w klatce piersiowej Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Badania diagnostyczne Spadek ciśnienia krwi Dodatni wynik przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B Podwyższone stężenie D-dimerów fibrynyd Nieznana Często Często * precyzyjne określenie częstości tych działań niepożądanych nie jest możliwe na podstawie dostępnych danych a Wzrost miana inhibitora (odpowiedź anamnestyczna) [termin niepodany przez MedDRA] jest to wzrost miana wcześniej istniejącego inhibitora, pojawiający się po podaniu FEIBA NF. Patrz punkt 4.4. b D ziałania niepożądane zgłaszane w badaniach oryginalnych i dotyczących profilaktyki. Podana częstość pochodzi jedynie z badania dotyczącego profilaktyki. c D ziałania niepożądane zgłaszane w badaniu dotyczącym profilaktyki. Podana częstość pochodzi z badania dotyczącego profilaktyki. d Działania niepożądane zgłaszane w badaniu dotyczącym profilaktyki i w badaniu dotyczącym tolerancji i bezpieczeństwa stosowania produktu rekonstytuowanego w normalnej lub o 50% zmniejszonej objętości oraz przy zwiększonej szybkości podawania. Działania klasy Inne objawy reakcji nadwrażliwości po podaniu produktów leczniczych pochodzących z osocza ludzkiego obejmują śpiączkę oraz niepokój. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.