medinary.info

FCH

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Voxel S.A.
Substancje czynne
Fluorocholinum: 1 GBq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
FCH 1 GBq/ml w dniu i godzinie odniesienia Roztwór do wstrzykiwań 1 fiol. 0,5 na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.
  • Ciąża.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Fluorocholinum 1 GBq/ml w dniu i godzinie odniesienia (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 12 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik, fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane

Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana aktywność dla osoby dorosłej to 200 do 500 MBq (do 4 MBq/kg), podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Aktywność należy dostosować do masy ciała pacjenta i rodzaju urządzenia PET lub PET/TK.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej produktu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania u pacjentów w wieku dziecięcym z chorobą nowotworową. Jeśli indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka stanowi wskazanie do badania, aktywność podawanego radiofarmaceutyku należy ocenić na podstawie masy ciała pacjenta w stosunku do aktywności podawanych dorosłym pacjentom o typowej budowie ciała, według przepisów wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, lub posłużyć́ się̨ wzorem DuBois-Webstera.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono obszernych badań produktu określających optymalny zakres i dostosowanie dawek z udziałem normalnych i specjalnych grup pacjentów. Nie opisano właściwości farmakokinetycznych fluorocholiny (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Produkt FCH jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania tego produktu w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na reprodukcję u zwierząt. Stosowanie nuklidów promieniotwórczych u kobiet ciężarnych wiąże się z pochłonięciem dawki promieniowania także przez płód.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć, czy nie można przełożyć podania radionuklidu do czasu zakończenia karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu, należy przerwać karmienie piersią na początkowe 8 godzin po wstrzyknięciu i zniszczyć odciągnięty pokarm. Należy ograniczyć w tym okresie bliski kontakt z niemowlętami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FCH
Kiedy nie stosować leku FCH - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, fluorocholinę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników leku FCH; - jeśli pacjentka jest w ciąży. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek FCH - jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo. W takim przypadku wymagane jest bardzo staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone promieniowanie; - w przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu. W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Przed podaniem leku FCH należy: - pić duże ilości wody, aby być dobrze nawodnionym przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania moczu podczas pierwszych godzin po badaniu; - nie jeść przez co najmniej 4 godziny. Lek FCH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście z zakresu medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą mieć negatywny wpływ na interpretację obrazów przez lekarza; w szczególności w przypadku leczenia obecnie lub w przeszłości lekami antyandrogenowymi. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty z zakresu medycyny nuklearnej, który przeprowadza badanie PET, w celu uzyskania dalszych informacji. Stosowanie leku FCH z jedzeniem i piciem Nie jeść przynajmniej przez 4 godziny przed otrzymaniem leku FCH. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem FCH należy poinformować lekarza specjalistę z zakresu medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości ważne jest zapytanie lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży Nie należy podawać leku FCH, jeśli pacjentka jest w ciąży. Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Jeśli pacjentka karmi piersią Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, należy ściągnąć mleko przed wstrzyknięciem i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 8 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne by lek FCH wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek FCH może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Podanie leku FCH dostarcza małą dawkę promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków związanych z promieniowaniem. Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego. • Ciąża.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża, patrz punkt 4.3 i 4.6 Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza, na ile to możliwe do uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej. U chorych z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1. Przygotowanie pacjenta Produkt FCH należy podawać pacjentom po przynajmniej 4 godzinach od ostatniego posiłku. W celu uzyskania obrazów najlepszej jakości i zmniejszenia ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie należy zachęcać pacjentów do przyjmowania wystarczającej ilości płynów i oddawania moczu po badaniu. Ostrzeżenia ogólne Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia produktu. Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez autoryzowany personel w wyznaczonych placówkach medycznych zgodnie z przepisami krajowymi.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wskazanie do wykonania badania PET/TK lub PET/MR z użyciem produktu FCH musi być szczególnie udokumentowane u pacjentów poddawanych terapii antyandrogenowej. Jakakolwiek niedawna zmiana leczenia musi prowadzić do weryfikacji wskazania do wykonania badania z użyciem produktu FCH.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Ponieważ ilość podawanej substancji jest bardzo mała, główne ryzyko występowania takich działań związane jest z promieniowaniem. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 5,6 mSv, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 280 MBq (4 MBq/kg dla pacjenta o masie ciała 70 kg), prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Fluorocholinum 1 GBq/ml w dniu i godzinie odniesienia Roztwór do wstrzykiwań 26066 100414158 ChPL: —, Ulotka: —