Eztom

Kiedy nie stosować leku Eztom: • jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Eztom w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować nasilenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia. • jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa do czasu wygojenia się ran. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Eztom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica. • jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie. • jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków. • jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza. Podczas stosowania leku Eztom należy omówić to z lekarzem: • jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia. • jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła. • jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej. • jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła. Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie. Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Eztom. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci. Zaleca się, aby regularnie kontrolować wzrost dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami donosowymi i, jeśli pojawią się jakieś zmiany, należy poinformować lekarza. Lek Eztom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli pacjent stosuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w leczeniu uczulenia, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Eztom. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również pojawić się inne objawy uczulenia, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Eztom i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Ciąża i karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Eztom zawiera chlorek benzalkoniowy Lek ten zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdej dawce. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Eztom i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • problemy z przełykaniem • pokrzywka • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie. Inne działania niepożądane: Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych. Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Eztom lub innego kortykosteroidu w postaci aerozolu do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • ból głowy • kichanie • krwawienia z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku Eztom do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę] • podrażniony nos lub ból gardła • owrzodzenie błony śluzowej nosa • zakażenie górnych dróg oddechowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia • uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej jamy nosowe • zaburzenia smaku i węchu • trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech • nieostre widzenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometasonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Eztom nie należy stosować w przypadku nieleczonego, miejscowego zakażenia błony śluzowej nosa, takiego jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować kortykosteroidów donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

Immunosupresja Mometazonu furoinian w postaci aerozolu należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności uzyskania porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z tymi chorobami. Działanie miejscowe dotyczące nosa Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa. Produktu leczniczego Eztom, aerozol do nosa nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały częściej w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz punkt 4.8). Produkt leczniczy Eztom, aerozol do nosa zawiera chlorek benzalkoniowy. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania po zastosowaniu kortykosteroidów donosowo, szczególnie po dużych dawkach stosowanych przez długi okres czasu. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Możliwe działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8). Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Pacjenci, u których zamieniono długotrwałe stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym na mometazonu furoinian w postaci aerozolu do nosa, wymagają szczególnej uwagi. Przerwanie stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym może spowodować u takich pacjentów niewydolność kory nadnerczy nawet kilka miesięcy po odstawieniu zanim nastąpi poprawa czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza. Jeśli u pacjentów wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienia (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych, ponownie zastosować leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnym oraz wprowadzić inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez kortykosteroidy o działaniu ogólnym. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Polipy nosa Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mometazonu furoinianu w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o nietypowym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza z owrzodzeniem lub krwawiące, należy dokładnie zbadać. Wpływ na wzrostu dzieci i młodzieży Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami donosowymi. W razie spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Działania niezwiązane z miejscem podania Mimo, iż stosowanie mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, jednoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie działającymi kortykosteroidami) Przeprowadzono badanie kliniczne interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i nie było nasilone, występowało częściej w porównaniu do placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu z aktywną kontrolą – kortykosteroidami podawanymi donosowo (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek przez długi okres czasu. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)”. Często: Zapalenie gardła Zakażenie górnych dróg † oddechowych Częstość nieznana: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność Często: Ból głowy Częstość nieznana: Jaskra Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Zaćma Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) 5 Bardzo często: Krwawienie z nosa* Często: Krwawienie z nosa Uczucie pieczenia nosa Podrażnienie nosa Owrzodzenie nosa Częstość nieznana: Perforacja przegrody nosowej Często: Podrażnienie gardła* Częstość nieznana: Zaburzenia smaku i węchu *zgłaszane podczas dawkowania dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa † zgłaszane niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa Dzieci i młodzież U dzieci częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych była porównywalna do grupy placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) oraz kichanie (2%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.