Eziclen

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: MAYOLY PHARMA FRANCE
Substancje czynne: Kalii sulfas + Magnesii sulfas + Magnesii sulfas heptahydricus + Natrii sulfas anhydricus: 3,13 g + 3,276 g + 3,276 g/butelkę + 17,51 g/butelkę, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Eziclen 3,13 g + 3,276 g + 3,276 g/butelkę + 17,51 g/butelkę	Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego	1 butelka 176 ml + 1 butelka 176 ml + 1 kubek	na receptę (Rx)

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt Eziclen jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje: ▪ nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
▪ zastoinowa niewydolność serca
▪ poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia takie jak ciężkie odwodnienie
4/10 ▪ ostre fazy zapalenia jelita, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
▪ ostre zaburzenia jamy brzusznej podlegające operacji, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
▪ możliwa niedrożność lub zwężenie przewodu pokarmowego występujące obecnie lub w przeszłości
▪ zdiagnozowana lub podejrzewana perforacja przewodu pokarmowego
▪ zaburzenia opróżniania żołądka (np. porażenie żołądka, zastój żołądkowy)
▪ możliwa niedrożność jelita występujaca obecnie lub w przeszłości
▪ toksyczne zapalenie jelita grubego lub zespół toksycznego rozszerzenia okrężnicy
▪ nudności i wymioty
▪ wodobrzusze
▪ ciężka niewydolność nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/minutę/1,73 m2).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Kalii sulfas 3,13 g + Magnesii sulfas 3,276 g + Magnesii sulfas heptahydricus 3,276 g/butelkę + Natrii sulfas anhydricus 17,51 g/butelkę (koncentrat do sporządzania roztworu doustnego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu benzoesan (E 211); Kwas cytrynowy, bezwodny; Kwas jabłkowy; Sukraloza; Woda oczyszczona; Aromat koktajlu owocowego
Skład aromatu koktajlu owocowego: mieszanina aromatów pochodzenia naturalnego i aromatów syntetycznych; glikol propylenowy (E 1520); alkohol etylowy; kwas octowy oraz kwas benzoesowy (E 210)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): w składzie (Skład aromatu koktajlu owocowego)
glikol propylenowy: w składzie (Skład aromatu koktajlu owocowego)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
• Lek ten jest koncentratem do sporządzania roztworu doustnego, koncentrat jest przezroczysty lub lekko mętny. • Dostarczony jest w 2 butelkach o pojemności około 176 ml każda, pakowanych w pudełko wraz z kubkiem, o objętości około pół litra, do rozcieńczenia oraz podania leku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Eziclen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 6/10” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

30 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Wzdęcia
niezbyt często: Bóle głowy; zawroty głowy; Dyskomfort okolicy odbytu i odbytnicy; suchość w jamie ustnej; Dyzuria; Dreszcze; Zwiększenie aktywności aminotransferazy
częstość nieznana: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka, świąd,; Odwodnienie; Zaburzenia równowagi elektrolitowej; Stan splątania; Utrata przytomności; Drżenie; Arytmia serca; Kołatanie serca; Niedokrwienne zapalenie jelita grubego; Nadmierna potliwość; Skurcze mięśni; Astenia
częstość niepodana w tekście: Biegunka; dyskomfort; wzdęcie; bóle brzucha; nudności; wymioty; wysypka; wyprysk; duszność; ucisk w gardle

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Lek Eziclen nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Do właściwego oczyszczenia jelita grubego potrzebne są dwie butelki produktu Eziclen. Przed podaniem, zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć w wodzie, korzystając z dołączonego kubka, do łącznej objętości około 0,5 litra; po przyjęciu produktu wymagane jest przyjęcie dodatkowego 1 litra wody lub czystych płynów w ciągu 2 godzin. Dozwolonymi czystymi płynami są woda, herbata lub kawa (bez mleka lub śmietanki beznabiałowej), bezalkoholowe napoje gazowane i niegazowane, przecedzone soki owocowe bez miąższu (nie barwy czerwonej ani purpurowej), czysta zupa lub zupa przecedzona w celu usunięcia z niej wszelkich stałych elementów.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności produktu Eziclen w populacji dzieci i młodzieży (tj. u pacjentów w wieku poniżej 18 lat). Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w wieku podeszłym
„Osoby w wieku podeszłym W badaniach klinicznych produktu Eziclen prowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy osobami w wieku podeszłym a innymi pacjentami (patrz punkt 5.1). U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak wystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka. Produktu Eziclen nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 oraz 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak wystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów. Zmiana dawkowania nie jest wymagana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Nie przeprowadzono badań wpływu siarczanów sodu, magnezu oraz potasu na reprodukcję u zwierząt (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących stosowania tego produktu u kobiet w okresie ciąży. Produkt Eziclen nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt Eziclen przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Eziclen do upływu 48 godzin od podania drugiej dawki produktu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie są dostępne żadne dane dotyczące wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje
„Dozwolonymi czystymi płynami są woda, herbata lub kawa (bez mleka lub śmietanki beznabiałowej), bezalkoholowe napoje gazowane i niegazowane, przecedzone soki owocowe bez miąższu (nie barwy czerwonej ani purpurowej), czysta zupa lub zupa przecedzona w celu usunięcia z niej wszelkich stałych elementów.”
alkohol: „Należy unikać przyjmowania czerwonych, purpurowych napojów, mleka oraz napojów alkoholowych.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eziclen

Kiedy nie stosować leku Eziclen: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sodu siarczan, magnezu siarczan lub potasu siarczan, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia serca (zastoinową niewydolność serca). • Jeśli u pacjenta wystąpiło poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia takie jak ciężkie odwodnienie. • Jeśli u pacjenta stwierdzono ostre fazy czynnego zapalenia jelit (w tym chorobę Leśniowskiego- Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego). • Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących zaburzeń żołądka lub jelit: - znana lub podejrzewana niedrożność lub zwężenie jelita - toksyczne zapalenie jelita grubego lub zespół toksycznego rozszerzenia okrężnicy - zdiagnozowana lub podejrzewana perforacja ściany jelita - porażenie jelita - problemy z opróżnianiem żołądka (np. porażenie żołądka, zastój żołądka) - ostre zaburzenia jamy brzusznej podlegające operacji, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego - nudności i wymioty. • Jeśli pacjent ma wodobrzusze. • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek). W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Eziclen. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Eziclen należy zwrócić się do lekarza, jeśli: • Pacjent jest odwodniony (objawy mogą obejmować suchość w jamie ustnej, uczucie pragnienia, ból głowy, zawroty głowy, oddawanie moczu rzadziej niż zwykle, skrajne zmęczenie, kołatania serca oraz splątanie) • Kiedykolwiek występowały nieprawidłowe stężenia sodu lub potasu we krwi • Występuje choroba serca Lek Eziclen może wpływać na rytm pracy serca ze względu na zmianę stężenia soli we krwi. Może zaistnieć konieczność monitorowania pacjenta w czasie leczenia • Występuje choroba nerek (niewydolność nerek) • Odwodnienie może spowodować zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek), które są odwracalne po odpowiednim leczeniu • Występuje choroba wątroby • Występują zaburzenia związane z „kwasem moczowym” (dna lub inna choroba) • Występują zaburzenia związane z połykaniem • Występuje „refluks”, gdy kwas z żołądka ulega zarzuceniu do przełyku • Pacjent jest fizycznie osłabiony lub słabego zdrowia • Występuje osłabienie pracy części lub całego jelita (osłabiona perystaltyka) • W wywiadzie stwierdzono stany zdrowotne lub zabiegi chirurgiczne dotyczące przewodu pokarmowego, predysponujące do osłabienia perystaltyki przewodu pokarmowego. Jeżeli pacjent jest osłabiony lub w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub powyżej), występuje u niego ciężka choroba nerek, wątroby lub serca, lub jeżeli występuje ryzyko zmian poziomu soli w organizmie (zaburzenia elektrolitowe), lekarz może zalecić szczególną obserwację pacjenta przed oraz po badaniu lub zabiegu. Pacjent powinien zwrócić szczególną uwagę na zalecenia wymienione w tej części ulotki jak również w części „Inne leki i lek Eziclen” oraz „Jak stosować lek Eziclen”. Jeżeli u pacjenta występują ciężkie wymioty lub odczuwa objawy odwodnienia (np. suchość w jamie ustnej, uczucie pragnienia) po przyjęciu tego leku, należy powiadomić lekarza, który zaleci zastosowanie środków nawadniających. Jeśli po przyjęciu leku Eziclen wystąpi silny lub uporczywy ból brzucha i (lub) krwawienie z odbytu, należy skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania leku Eziclen występowały rzadkie przypadki zapalenia jelit (zapalenie jelita grubego). Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w przypadku braku pewności), przed zastosowaniem leku Eziclen należy zwrócić się do lekarza prowadzącego. Po przyjęciu leku występować będzie częste oddawanie luźnych stolców. Jest to normalne i wskazuje na skuteczne działanie leku. Należy przebywać w okolicy toalety do czasu ustąpienia działania leku. Należy ściśle przestrzegać zaleceń i przyjmować tyle wody lub czystych płynów, ile potrzeba, aby nie ulec odwodnieniu. Dzieci i młodzież Lek Eziclen nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie pacjentów. Inne leki i lek Eziclen Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz produktów ziołowych. Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, należy przyjmować je na jedną do trzech godzin przed przyjęciem leku Eziclen lub przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu procesu oczyszczania. Dzieje się tak dlatego, że biegunka wywołana przez lek Eziclen może wypłukać leki z organizmu, co sprawi, że mogą nie zadziałać w oczekiwany sposób. Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku: • leków, które mogą wpływać na ilość płynów lub stężenie soli we krwi (takie jak leki moczopędne, blokery kanału wapniowego lub sole litu) bądź leki wpływające na rytm pracy serca. • leków doustnych przyjmowanych regularnie, na przykład, doustne leki antykoncepcyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwcukrzycowe, antybiotyki, lewotyroksyna (hormon stosowany w leczeniu obniżonej czynności tarczycy) lub digoksyna (stosowana w chorobach serca), ponieważ lek Eziclen może opóźniać lub całkowicie hamować wchłanianie tych leków, powodując zmniejszenie lub brak ich działania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie karmienia piersią nie należy karmić dziecka w ciągu 48 godzin od przyjęcia drugiej dawki leku Eziclen. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Eziclen prawdopodobnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Lek Eziclen zawiera sód oraz potas Jeśli stosowana jest dieta z kontrolowaną zawartością soli (sodu lub potasu), należy pamiętać, że każda butelka leku Eziclen zawiera 5,684 g (247,1 mmol) sodu oraz 1,405 g (35,9 mmol) potasu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

W przypadku wystąpienia krwawienia z odbytu podczas przygotowania lub po kolonoskopii należy skontaktować się z lekarzem. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Eziclen i natychmiast zwrócić się do lekarza: • Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować wysypkę skórną lub zaczerwienienie, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk gardła. Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) • Ogólny dyskomfort • Nudności lub wymioty • Wzdęcie lub ból żołądka. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) • Dreszcze • Suchość w jamie ustnej • Ból głowy • Zawroty głowy • Ból przy oddawaniu moczu • Dyskomfort okolicy odbytu lub odbytnicy • Zmiany stężenia niektórych składników krwi. Przykłady obejmują: zwiększoną aktywność „aminotransferazy asparaginianowej”, „fosfokinazy kreatynowej”, „dehydrogenazy mleczanowej”, zwiększone stężenie „fosforanów”, „bilirubiny’’ lub „kwasu moczowego’’ oraz zmniejszone stężenie „sodu’’, „potasu” lub „wapnia’’. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Wrzody jelit lub zaburzenia jelit (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Należy natychmiast powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból w okolicy żołądka (brzucha) lub krwawienie z odbytu. • Odwodnienie, zmiany stężenia soli w surowicy, zmęczenie, drżenie, pocenie się, nieprawidłowa lub nieregularna praca serca (arytmia), kołatanie serca, utrata przytomności (drgawki), dezorientacja, skurcze mięśni. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produkt Eziclen jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występuje: ▪ nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ▪ zastoinowa niewydolność serca; ▪ poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia takie jak ciężkie odwodnienie; 4/10 ▪ ostre fazy zapalenia jelita, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego; ▪ ostre zaburzenia jamy brzusznej podlegające operacji, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego; ▪ możliwa niedrożność lub zwężenie przewodu pokarmowego występujące obecnie lub w przeszłości; ▪ zdiagnozowana lub podejrzewana perforacja przewodu pokarmowego; ▪ zaburzenia opróżniania żołądka (np. porażenie żołądka, zastój żołądkowy); ▪ możliwa niedrożność jelita występujaca obecnie lub w przeszłości; ▪ toksyczne zapalenie jelita grubego lub zespół toksycznego rozszerzenia okrężnicy; ▪ nudności i wymioty; ▪ wodobrzusze; ▪ ciężka niewydolność nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/minutę/1,73 m2).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia elektrolitowe i odwodnienie: ▪ Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko ciężkich zaburzeń elektrolitowych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia w grupach ryzyka. Należy zachować szczególną ostrożność, przepisując produkt Eziclen pacjentom, u których występują znane przeciwwskazania lub u których należy zachować szczególne środki ostrożności, w tym również, co ważne, odpowiednie nawodnienie. ▪ Wszystkim pacjentom należy zalecić odpowiednie nawodnienie przed, podczas oraz po zastosowaniu produktu Eziclen. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie wymioty lub objawy odwodnienia po przyjęciu produktu leczniczego, należy wdrożyć działania mające na celu nawodnienie pacjenta, aby uniknąć potencjalnego ryzyka wystąpienia poważnych powikłań związanych z zaburzeniami gospodarki wodno - elektrolitowej (takimi jak drgawki i zaburzenia rytmu serca). Ponadto należy rozważyć wykonanie badań laboratoryjnych (elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi) przed wykonaniem badania lub zabiegu. Pacjentowi należy zalecić przyjmowanie wystarczająco dużej ilości wody lub czystych płynów w celu utrzymania prawidłowego stopnia nawodnienia organizmu. ▪ Odwodnienie może prowadzić do czynnościowej niewydolności nerek, odwracalnej po odpowiednim podaniu płynów. Grupy ryzyka: ▪ U osłabionych i wrażliwych pacjentów, osób starszych, pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca oraz u pacjentów narażonych na zaburzenia elektrolitowe, lekarz powinien rozważyć wykonanie badań stężenia elektrolitów oraz czynności nerek przed oraz po zastosowaniu produktu Eziclen. ▪ U pacjentów z objawami odwodnienia lub pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi należy najpierw wyrównać zaburzenia elektrolitowe przed podaniem produktu oczyszczającego jelito. Ponadto należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują dolegliwości bądź stosowane są produkty lecznicze, które zwiększają ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych (w tym hiponatremii oraz hipokaliemii) lub które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia potencjalnych powikłań. W takim przypadku pacjentów należy właściwie monitorować. ▪ Istnieje teoretyczne ryzyko wydłużenia odstępu QT wskutek zaburzeń elektrolitowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów: ▪ Z zaburzeniami odruchu gardłowego oraz u pacjentów podatnych na zarzucanie treści żołądkowej do przełyku lub na aspirację. Pacjentów takich należy poddać obserwacji podczas podawania produktu oczyszczającego jelito. ▪ Z dolegliwościami przebiegającymi z osłabieniem perystaltyki przewodu pokarmowego lub z dolegliwościami bądź zabiegami chirurgicznymi w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, predysponującymi do zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego. Hiperurykemia: ▪ Produkt Eziclen może powodować przemijające łagodne lub umiarkowane zwiększenie stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8). Potencjalny wzrost stężenia kwasu moczowego należy uwzględnić przed podaniem produktu Eziclen u pacjentów z objawami dny w wywiadzie lub z hiperurykemią (patrz punkt 4.8). 5/10 Niedokrwienne zapalenie jelita grubego ▪ Osmotyczne środki przeczyszczające mogą powodować aftoidalne owrzodzenia błony śluzowej jelita grubego. Zgłaszano ciężkie przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego wymagające hospitalizacji. W związku z tym diagnozę tę należy rozważyć w przypadku bólu brzucha z lub bez krwawienia z odbytu po podaniu produktu leczniczego Eziclen. Dodatkowe informacje: ▪ Produkt Eziclen nie jest przeznaczony do bezpośredniego spożycia. Bezpośrednie spożycie nierozcieńczonego roztworu może zwiększać ryzyko nudności, wymiotów, odwodnienia organizmu oraz zaburzeń elektrolitowych. Zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć wodą i przyjąć, zgodnie z zaleceniami, wraz z dodatkową ilością wody, w celu zapewnienia właściwej tolerancji produktu przez pacjenta. ▪ Ten produkt leczniczy zawiera 247,1 mmol (5,684 g) sodu na butelkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. ▪ Ten produkt leczniczy zawiera 35,9 mmol (1,405 g) potasu na butelkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tak jak w przypadku innych produktów oczyszczających jelito: ▪ Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących blokery kanału wapniowego, moczopędne produkty lecznicze, sole litu bądź produkty lecznicze mogące wpływać na stężenie elektrolitów. ▪ Należy również zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych o potwierdzonym działaniu wydłużającym odstęp QT. ▪ Biegunka jest spodziewanym następstwem leczenia, tym samym, produkty lecznicze podawane doustnie w ciągu 1 do 3 godzin od rozpoczęcia leczenia i do czasu zakończenia procesu oczyszczania jelita mogą ulec wypłukaniu z przewodu pokarmowego, a produkt może nie być właściwie wchłonięty. Może mieć to wpływ zwłaszcza na działanie lecznicze doustnych produktów leczniczych przyjmowanych regularnie, o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania (np. doustne leki antykoncepcyjne, leki przeciwpadaczkowe, doustne leki przeciwcukrzycowe, antybiotyki, lewotyroksyna, digoksyna).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Biegunka jest spodziewanym następstwem podania produktu oczyszczającego jelito, z tego względu występuje ona po przyjęciu produktu Eziclen. Podobnie jak w każdej interwencji tego rodzaju, działania niepożądane występują u większości pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, działaniami niepożądanymi są dyskomfort, wzdęcie, bóle brzucha, nudności i wymioty. Podczas badań klinicznych więcej pacjentów zgłaszało wymioty, gdy produkt Eziclen podawany był w schemacie jednodniowym aniżeli w przypadku schematu z dawką podzieloną. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych produktu Eziclen sklasyfikowana jest w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zebrane z danych pochodzących z badań klinicznych i obejmuje zdarzenia, których doświadczyli indywidualni pacjenci. Ponadto, w tabeli zawarte zostały działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Klasyfikacja według układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana (dane po wprowadzeniu produktu do obrotu) Nadwrażliwość (w tym pokrzywka, świąd, wysypka, wyprysk, duszność, ucisk w gardle) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana (dane po wprowadzeniu produktu do obrotu) Odwodnienie Częstość nieznana (dane po wprowadzeniu produktu do obrotu) Zaburzenia równowagi elektrolitowej Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana (dane po wprowadzeniu produktu do obrotu) Stan splątania* Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle głowy, zawroty głowy Częstość nieznana (dane po wprowadzeniu produktu do obrotu) Utrata przytomności* Częstość nieznana (dane po wprowadzeniu produktu do obrotu) Drżenie* Zaburzenia serca Częstość nieznana (dane po wprowadzeniu produktu do obrotu) Arytmia serca* Kołatanie serca* Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo często Wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty Niezbyt często Dyskomfort okolicy odbytu i odbytnicy, suchość w jamie ustnej Częstość nieznana (dane po wprowadzeniu produktu do obrotu) Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana (dane po wprowadzeniu produktu do obrotu) Nadmierna potliwość* 7/10 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana (dane po wprowadzeniu produktu do obrotu) Skurcze mięśni* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Dyzuria Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Dyskomfort Niezbyt często Dreszcze Częstość nieznana (dane po wprowadzeniu produktu do obrotu) Astenia* Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, hiperbilirubinemia, zaburzenia parametrów biochemicznych krwi, w tym hiponatremia, hipokaliemia, hipokalcemia oraz hiperurykemia *Konsekwencje kliniczne odwodnienia i (lub) zaburzeń elektrolitowych Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów Podczas badań klinicznych obserwowano przejściowe zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Informacje dla pacjentów z objawami dny w wywiadzie lub z hiperurykemią - patrz punkt 4.4. Podczas badań klinicznych produktu Eziclen prowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa pomiędzy osobami w podeszłym wieku a innymi pacjentami (patrz punkt 5.1). Jednakże należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4). Informacje dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - patrz punkt 4.3 oraz 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Kalii sulfas 3,13 g + Magnesii sulfas 3,276 g + Magnesii sulfas heptahydricus 3,276 g/butelkę + Natrii sulfas anhydricus 17,51 g/butelkę	Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego	21110	100101034	ChPL: 2025-07-09, Ulotka: 2025-07-09