Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej

Podczas pierwszego zastosowania tego leku pacjent musi pozostawać pod obserwacją lekarza. Kiedy NIE stosować leku EXTRANEAL • jeśli pacjent jest uczulony na ikodekstrynę, skrobię i jej pochodne (np. skrobia kukurydziana) lub którykolwiek z pozostałych składników leku EXTRANEAL; • jeśli u pacjenta występuje nietolerancja maltozy lub izomaltozy (cukru pochodzącego ze skrobi); • jeśli u pacjenta występuje choroba polegająca na nieprawidłowym gromadzeniu glikogenu; • jeśli u pacjenta już wcześniej wystąpiła ciężka postać kwasicy mleczanowej (zbyt duża ilość kwasu we krwi); • jeśli pacjent ma nieoperacyjną wadę ściany brzucha lub jamy brzusznej czy też niedające się skorygować schorzenia zwiększające ryzyko zakażeń wewnątrzbrzusznych; • jeśli u pacjenta występuje udokumentowana utrata czynności otrzewnej z powodu silnego bliznowacenia otrzewnej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania EXTRANEAL należy omówić to z lekarzem. • jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku. Istnieje ryzyko odwodnienia. • jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuje ten roztwór po raz pierwszy. Może zajść potrzeba dostosowania dawki insuliny. • jeśli pacjent musi mierzyć stężenie glukozy we krwi (np. z powodu cukrzycy). Lekarz doradzi, jakiego zestawu testowego należy używać (patrz “Inne rodzaje interakcji”). • jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej (zbyt dużo kwasu we krwi). Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej może wystąpić z powodu: • głębokiego spadku ciśnienia krwi lub zakażenia krwi, które może być związane z ostrą niewydolnością nerek; • wrodzonych chorób metabolicznych; • przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy); • przyjmowania leków stosowanych w leczeniu HIV, zwłaszcza leków nazywanych NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy). • jeśli pacjent odczuwa ból brzucha lub zauważy zmętnienie, brak przejrzystości lub osad w zdrenowanym płynie. Mogą to być objawy zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy pilnie skontaktować się z zespołem leczącym pacjenta. Należy zanotować numer serii oraz wziąć ze sobą worek ze zdrenowanym płynem. Lekarze zdecydują czy leczenie należy przerwać lub wdrożyć leczenie korygujące. Na przykład w przypadku zakażenia lekarz może zlecić pewne badania, decydujące o wyborze najlepszego antybiotyku. Przed ustaleniem rodzaju zakażenia lekarz może podawać antybiotyk skuteczny wobec wielu różnych bakterii. Taki lek nazywamy antybiotykiem o szerokim spektrum działania. • podczas dializy otrzewnowej organizm może tracić białko, aminokwasy, witaminy. Lekarz zdecyduje kiedy wymagają one uzupełnienia. • jeśli u pacjenta występują choroby ściany lub jamy brzusznej, na przykład przepuklina lub przewlekłe zakażenia lub zapalenia jelit. • jeśli pacjent ma wszczepioną aortalną protezę naczyniową. • jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc, np. rozedmę płuc. • jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania. • jeśli pacjent ma zaburzenia wykluczające normalne żywienie. • jeśli pacjent ma niedobór potasu. Należy również wziąć pod uwagę, że: • zaburzenie zwane otorbiającym zapaleniem otrzewnej (EPS) jest znanym, rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent wraz z lekarzem powinni wiedzieć o możliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje: • stan zapalny jamy brzusznej; • rozwój warstwy tkanki włóknistej, która pokrywa i wiąże narządy, utrudniając ich naturalne ruchy. W rzadkich przypadkach miało to skutek śmiertelny. • pacjent – ewentualnie z lekarzem – powinien zapisywać dane dotyczące równowagi płynów oraz masy ciała. Lekarz będzie systematycznie sprawdzał parametry krwi; • lekarz będzie systematycznie sprawdzał stężenie potasu. Jeśli stężenie będzie zbyt niskie, lekarz może podać pacjentowi chlorek potasu w celu uzupełnienia. Niekiedy nie zaleca się stosowania tego leku, np.: • jeśli pacjent ma ostrą chorobę nerek; Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku EXTRANEAL u dzieci poniżej 18 lat. Lek EXTRANEAL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • Jeśli pacjent stosuje inne leki, lekarz może zwiększyć ich dawkę, ponieważ dializa otrzewnowa zwiększa wydalanie pewnych leków. • Pacjenci stosujący leki nasercowe zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksynę) powinni zachować ostrożność. Lek nasercowy może być mniej skuteczny lub jego toksyczność może być nasilona. U pacjenta: • może być wymagane uzupełnienia stężenia potasu i wapnia; • mogą rozwinąć się zaburzenia rytmu serca (arytmia). Podczas leczenia lekarz będzie starannie obserwował stan pacjenta, a zwłaszcza stężenia potasu. Inne rodzaje interakcji EXTRANEAL zaburza pomiar stężenia glukozy we krwi, wykonywany z użyciem niektórych zestawów do oznaczania. Jeśli konieczne jest oznaczenie stężenia glukozy we krwi, należy upewnić się, że stosowany zestaw do oznaczania jest specyficzny dla glukozy. Lekarz doradzi, jakiego zestawu użyć. Zastosowanie niewłaściwego testu może dać fałszywie wysoki odczyt stężenia glukozy we krwi. Może to spowodować podanie zbyt dużej ilości insuliny, powodując hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi), co może być przyczyną utraty przytomności, śpiączki, uszkodzeń neurologicznych i śmierci. Ponadto, fałszywie wysoki odczyt stężenia glukozy może również maskować faktyczną hipoglikemię, która nieleczona wywoła podobne skutki. Do dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania leku EXTRANEAL, oznaczenia stężenia glukozy mogą dawać fałszywie wysokie wyniki. Jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala, powinien ostrzec lekarzy o możliwości wystąpienia tej interakcji, a lekarze, po dokładnym zapoznaniu się z informacją o zestawie do oznaczania upewnią się, że zestaw do oznaczania jest specyficzny dla glukozy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. EXTRANEAL nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten rodzaj leczenia może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują takie objawy.

Jak każdy lek, EXTRANEAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub powiadomić ośrodek prowadzący dializę otrzewnową: • nadciśnienie (ciśnienie krwi większe niż zwykle); • obrzęk kostek lub nóg, opuchnięte oczy, duszność lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia); • nadwrażliwość (reakcja alergiczna), która może objawiać się obrzękiem twarzy, gardła lub obrzękiem wokół oczu (obrzęk naczynioruchowy); • ból brzucha; • dreszcze (dreszcze/objawy grypopodobne). Mogą to być objawy poważnych działań niepożądanych. Pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej. Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek EXTRANEAL: • zaczerwienienie i złuszczanie skóry, wysypka, swędzenie (świąd); • uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, pragnienie (odwodnienie); • zmniejszona objętość krwi (hipowolemia); • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych; • osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia; • obrzęk kostek lub nóg; • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); • dzwonienie w uszach; Inne działania niepożądane związane z zabiegiem dializy otrzewnowej lub występujące często po podaniu innych roztworów do dializy otrzewnowej: • mętny roztwór zdrenowany z otrzewnej, ból brzucha; • krwawienie z otrzewnej, obecność ropy, obrzęku, bólu lub zakażenia wokół miejsca wyjścia cewnika, blokada cewnika, uraz, interakcje związane z obecnością cewnika; • niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia); • wstrząs lub śpiączka spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi; • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); • nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, zaparcie, biegunka, wzdęcia (wiatry), zaburzenia żołądka lub jelit takie jak niedrożność jelit, wrzód żołądka, zapalenie żołądka, niestrawność; • obrzęk brzucha, przepuklina w jamie brzusznej (powodująca guzy w pachwinie); • zmiana wyników badań krwi; • nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; • przyrost lub zmniejszenie masy ciała; • ból, gorączka, złe samopoczucie; • choroba serca, przyspieszone bicie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej; • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące powodować bladość skóry oraz duszność i osłabienie); wzrost lub zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub występowania siniaków; • drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia; • hiperkineza (nasilenie ruchów i niemożność utrzymania bezruchu); • nieostre widzenie; • utrata smaku; • płyn w płucach (obrzęk płuc), duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, kaszel, czkawka; • ból nerki; • zaburzenia paznokci; • zaburzenia skóry takie jak pokrzywka, łuszczyca, wrzody skórne, wyprysk, suchość skóry, przebarwienia skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry, wysypki lub swędzenie; • wysypki z możliwym swędzeniem, z czerwonymi plamami pokrytymi guzkami lub z wykwitami, bądź złuszczaniem skóry. Mogą wystąpić trzy rodzaje ciężkich reakcji skórnych: - toksyczna nekroliza naskórka (TEN). Powoduje ona: - czerwoną wysypkę na wielu częściach ciała - złuszczanie zewnętrznej warstwy skóry - rumień wielopostaciowy. Alergiczna reakcja skórna przejawiająca się plamami z czerwonymi obwódkami bądź obszarami w kolorze purpurowym, lub pokrytymi pęcherzami. Może ona również objąć zasięgiem usta, oczy i inne wilgotne powierzchnie ciała; - zapalenie naczyń. Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych . Objawy kliniczne zależą od części ciała objętej tym stanem, ale mogą się przejawiać na skórze jak o czerwone lub fioletowe guzki czy plamki, lub mieć postać podobną do reakcji alergicznej, włączając wysypkę, ból stawów i gorączkę. • skurcze mięśni, bóle kości, stawów, mięśni, pleców, szyi; • spadek ciśnienia krwi po wstaniu (podciśnienie ortostatyczne); • zapalenie otrzewnej, w tym zapalenie otrzewnej wywołane zakażeniami grzybiczymi lub bakteryjnymi; • zakażenia, w tym zespół grypowy, czyraki; • zaburzenia myślenia, lęk, nerwowość. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

EXTRANEAL nie powinien być stosowany u pacjentów: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • z rozpoznaną alergią na polimery skrobi (np. skrobia kukurydziana) i (lub) ikodekstrynę; • z nietolerancją maltozy lub izomaltozy; • z chorobą spichrzania glikogenu; • ze współistniejącą ciężką kwasicą mleczanową; • z nieskorygowanymi, wadami o charakterze mechanicznym uniemożliwiającymi skuteczne przeprowadzenie dializy otrzewnowej lub zwiększającymi ryzyko zakażenia; • z udokumentowanym brakiem czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami upośledzającymi czynność otrzewnej.

• Zachowanie właściwej glikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych dializą otrzewnową wymaga zazwyczaj podawania dodatkowych dawek insuliny. Przy zmianie roztworu do dializy otrzewnowej zawierającego glukozę na EXTRANEAL konieczne może być skorygowanie normalnie stosowanego dawkowania insuliny. Insulinę można podawać dootrzewnowo. • Do oznaczenia stężenia glukozy we krwi należy stosować metody wykrywające wybiórczo glukozę, aby uniknąć zakłóceń wywołanych maltozą. Nie należy stosować metod wykorzystujących dehydrogenazę glukozy-pirolochinolinochinon (ang. GDH PQQ) lub oksydoreduktazę glukozy-barwnik (ang. GDO). Ponadto, przy stosowaniu glukometrów i pasków testowych wykorzystujących metodę z użyciem dehydrogenazy glukozy i dwunukleotydu flawina-adenina (ang. GDH-FAD) uzyskuje się fałszywie podwyższone odczyty z powodu obecności maltozy. W celu ustalenia, czy ikodekstryna lub maltoza zaburzają pomiar lub powodują fałszywie podwyższone odczyty stężenia glukozy należy skontaktować się z producentem glukometrów i pasków testowych • Zastosowanie metody GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD podczas stosowania preparatu EXTRANEAL może spowodować fałszywy, zawyżony wynik w odczycie stężenia glukozy, a w efekcie podanie za dużej dawki insuliny. Wywołuje to hipoglikemię, z następową utratą przytomności, śpiączką, uszkodzeniem neurologicznymi śmiercią. Ponadto, fałszywy, zawyżony wynik w odczycie stężenia glukozy spowodowany przez maltozę może maskować autentyczną hipoglikemię, w efekcie nieleczoną, wywołując podobne skutki. Fałszywy wzrost stężenia glukozy może występować w oznaczeniach wykonywanych do dwóch tygodni po przerwaniu leczenia preparatem EXTRANEAL (ikodekstryna), jeśli użyto glukometrów lub testów paskowych wykorzystujących metodę GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD. Ponieważ w szpitalach mogą być używane gleukometry wykorzystujące metodę GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD, ważne jest, by personel ośrodka świadczącego usługi medyczne dla pacjentów leczonych dializą z zastosowaniem preparatu EXTRANEAL (ikodekstryna) zapoznał się dokładnie z informacjami o systemie do badania stężenia glukozy, w tym także z informacjami o testach paskowych, aby stwierdzić czy dany system testowy może być stosowany jednocześnie z preparatem EXTRANEAL (ikodekstryna). Aby uniknąć nieprawidłowego podania insuliny, należy szkolić wszystkich pacjentów leczonych produktem EXTRANEAL, by po przyjęciu do szpitala poinformowali personel o podanych wyżej interakcjach. • Należy zachować ostrożność stosując dializę otrzewnową u pacjentów: 1) z chorobami jamy brzusznej, w tym przerwaniem błony otrzewnej i przepony w wyniku zabiegu operacyjnego, wad wrodzonych lub urazów aż do całkowitego wygojenia rany; z guzami w obrębie brzucha, zakażeniami w obrębie ściany jamy brzusznej, przepukliną, przetoką kałową, kolostomią lub ileostomią, częstymi incydentami zapalenia uchyłka, nieswoistym lub martwiczym zapaleniem jelit, dużymi torbielowatymi nerkami lub innymi schorzeniami upośledzającymi integralność ściany jamy brzusznej, jej powierzchnię lub narządy w obrębie jamy brzusznej; oraz: 2) z innymi stanami, w tym niedawnym wszczepieniem aortalnej protezy naczyniowej i ciężką chorobą płuc. • Otorbiające zapalenie otrzewnej (ang. EPS) uważa się za znane, rzadkie powikłanie dializy otrzewnowej. Występowanie EPS zgłaszano u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej, w tym także u niektórych pacjentów stosujących EXTRANEAL w ramach dializy otrzewnowej. Po zastosowaniu produktu leczniczego EXTRANEAL zgłaszano rzadkie przypadki zgonu. • Pacjentów ze stanami zwiększającymi ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej [np. ciężka hipotensja lub sepsa, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek, wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu, pacjenci stosujący takie leki jak metformina oraz nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)] należy monitorować celem wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii roztworami do dializy otrzewnowej zawierającymi mleczany. • Przepisując roztwór konkretnemu pacjentowi należy uwzględnić potencjalne interakcje pomiędzy dializoterapią a leczeniem współistniejących chorób. Należy starannie kontrolować stężenie potasu w surowicy u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi. • Podczas stosowania roztworu EXTRANEAL obserwowano objawy otrzewnowe, w tym bóle brzucha oraz zmętnienie dializatu, z obecnością bakterii lub bez (jałowe zapalenie otrzewnej) (patrz punkt. 4.8). W przypadku wystąpienia objawów otrzewnowych, pacjent powinien zatrzymać worek ze zdrenowanym płynem z ikodekstryną, numerem serii, a następnie przekazać go do analizy zespołowi medycznemu. Zdrenowany płyn powinien być zbadany na obecność włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na obecność zakażenia lub jałowego zapalenia otrzewnej. Należy poinstruować pacjenta, aby w razie wystąpienia takich objawów zawiadomił lekarza prowadzącego, celem pobrania próbki do badań mikrobiologicznych. W przypadku podejrzenia zakażenia należy rozpocząć leczenie antybiotykami Po wykluczeniu innych przyczyn zmętnienia płynu, należy przerwać podawanie roztworu EXTRANEAL i ocenić tego efekty. Jeżeli po zaprzestaniu podawania roztworu płyn staje się klarowny, roztwór EXTRANEAL można ponownie zastosować jedynie pod szczególną kontrolą. Jeżeli po ponownym podaniu roztworu EXTRANEAL znowu pojawia się zmętnienie, nie powinien on być więcej stosowany u danego pacjenta. Należy zastosować alternatywną metodę leczenia dializą otrzewnową i uważnie obserwować pacjenta. • W przypadku zapalenia otrzewnej, wybór i dawkę antybiotyków należy w miarę możliwości uzależnić od wyizolowanego drobnoustroju (drobnoustrojów) i jego antybiotykowrażliwości. Przed zidentyfikowaniem drobnoustroju (drobnoustrojów) wywołującego zakażenie, wskazane może być podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania. • Rzadko odnotowywano ciężkie reakcje nadwrażliwości na EXTRANEAL, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy i zapalenie naczyń. Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne. Jeżeli wystąpią oznaki lub symptomy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję i zdrenować roztwór z jamy otrzewnej. Należy zastosować odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych. • Nie zaleca się stosowania roztworu EXTRANEAL u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek. • Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów, witamin rozpuszczalnych w wodzie, a także leków, co może wymagać uzupełnienia. • Pacjenci powinni znajdować się pod stałą kontrolą, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia. Zwiększona ultrafiltracja, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, prowadzić może do odwodnienia, którego następstwem jest zmniejszenie ciśnienia krwi i możliwość wystąpienia objawów neurologicznych. Należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów a także masy ciała. • Infuzja zbyt dużej objętości produktu leczniczego EXTRANEAL do jamy otrzewnej może wywołać rozdęcie jamy brzusznej, uczucie pełności i (lub) duszność. • Po podaniu zbyt dużej objętości produktu EXTRANEAL we wlewie leczenie polega na usunięciu produktu EXTRANEAL z jamy otrzewnej za pomocą drenażu. • Podobnie jak w przypadku innych roztworów do dializy otrzewnowej, należy zachować szczególną ostrożność i ocenić możliwe korzyści i ryzyko przy stosowaniu roztworu ikodekstryny u pacjentów, których stan uniemożliwia normalne odżywianie, u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych lub z niedoborem potasu. • Należy prowadzić okresową kontrolę równowagi płynów, parametrów hematologicznych i biochemicznych krwi oraz stężenia elektrolitów, z uwzględnieniem magnezu i wodorowęglanu. W przypadku niskiego stężenia magnezu w surowicy można zastosować doustną suplementację magnezu lub podawać roztwory do dializy otrzewnowej o zwiększonym stężeniu magnezu. • U niektórych pacjentów obserwowano zmniejszenie stężeń sodu i chlorków w surowicy. Pomimo, że to zmniejszenie uznano za nieistotne klinicznie, zaleca się regularne kontrolowanie stężeń elektrolitów w surowicy. • Ponadto, podczas długotrwałego leczenia dializą otrzewnową często obserwowano zmniejszenie aktywności amylazy w surowicy. Objaw ten nie wywoływał żadnych działań niepożądanych. Tym niemniej istnieje prawdopodobieństwo, że zmniejszona aktywność amylazy może maskować zwiększenie aktywności amylazy występujące w ostrym zapaleniu trzustki. W trakcie badań klinicznych obserwowano zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy o 20 IU/l. W pojedynczych przypadkach zwiększeniu aktywności fosfatazy alkalicznej towarzyszyła ponadto zwiększona aktywność AspAT. Dzieci i młodzież • EXTRANEAL nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Nie przeprowadzono badań interakcji z preparatem EXTRANEAL. W wyniku dializy, stężenia we krwi leków ulegających dializie mogą być obniżone. W razie konieczności należy korygować dawki leków. Należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi metodą uniemożliwiającą wpływ maltozy na wynik badania. Nie wolno stosować testów do oznaczania glukozy wykorzystujących dehydrogenazę glukoza-pirolochinolinochinon (ang. GDH PQQ) lub oksydoreduktazę glukoza-barwnik. Również przy stosowaniu glukometrów i pasków testowych wykorzystujących metodę z użyciem dehydrogenazy glukozy i dwunukleotydu flawina-adenina (ang. GDH-FAD) uzyskuje się fałszywie podwyższone odczyty z uwagi na obecność maltozy (patrz punkt 4.4.).

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych roztworem EXTRANEAL w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Reakcje skórne związane ze stosowaniem roztworu EXTRANEAL, takie jak wysypka i świąd, mają z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane. Sporadycznie, występowanie wysypki jest powiązane ze złuszczaniem naskórka. W takim przypadku, zależnie od stopnia nasilenia, lekarz prowadzący powinien zalecić przerwanie podawania roztworu EXTRANEAL, przynajmniej okresowo. Działania niepożądane przedstawiono według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/ 10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Terminologia wg MedDRA Częstość* Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zespół grypowy Czyrak Niezbyt często Niezbyt często Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Leukocytoza Eozynofilia Małopłytkowość Leukopenia Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Zapalenie naczyń Nadwrażliwość** Nieznana Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie Hipowolemia Hipoglikemia Hiponatremia Hiperglikemia Hiperwolemia Brak apetytu Hipochloremia Hipomagnezemia Hipoproteinemia Hipoglikemia wstrząsowa Zaburzenia równowagi płynów Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana Zaburzenia psychiczne Zaburzenia myślenia Lęk Nerwowość Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy Hiperkineza Parestezje Brak smaku Śpiączka hipoglikemiczna Uczucie pieczenia Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana Zaburzenia oka Nieostre widzenie Nieznana Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny Często Zaburzenia serca Zaburzenia krążenia Tachykardia Niezbyt często Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Nadciśnienie Podciśnienie ortostatyczne Często Często Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc Duszności Kaszel Czkawka Skurcz oskrzeli Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Niedrożność jelita Zapalenie otrzewnej Krwisty dializat z otrzewnej Biegunka Wrzód żołądka Zapalenie żołądka Wymioty Zaparcie Niestrawność Nudności Suchość jamy ustnej Wzdęcia Wodobrzusze Przepuklina pachwinowa Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka (w tym plamkowa, grudkowata, rumieniowa) Świąd Złuszczanie skóry Pokrzywka Pęcherzowe zapalenie skóry Łuszczyca Wrzody skóry Wyprysk Zaburzenia paznokci Suchość skóry Przebarwienia skóry Toksyczna nekroliza naskórka Rumień wielopostaciowy Obrzęk naczynioruchowy Uogólniona pokrzywka Toksyczne wykwity skórne Obrzęk okołooczodołowy Zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe) Rumień Powstawanie pęcherzy Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bóle kości Skurcze mięśni Bóle mięśni Ból szyi Bóle stawów Ból pleców Bóle mięśniowo- szkieletowe Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ból nerki Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe Osłabienie Ból w klatce piersiowej Obrzęk twarzy Obrzęki Ból Gorączka Dreszcze Złe samopoczucie Rumień w miejscu cewnikowania Zapalenie w miejscu cewnikowania Reakcje związane z infuzją (w tym ból w miejscu infuzji, ból w miejscu zakraplania) Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Badania diagnostyczne Wzrost aktywności ALAT Wzrost aktywności AspAT Wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Zmniejszenie masy ciała Przyrost masy ciała Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Wpływ na inne urządzenia* Nieznana *Ikodekstryna zaburza wyniki pomiaru stężenia glukozy z wykorzystaniem niektórych systemów (patrz punkt 4.4). ** U pacjentów stosujących Extraneal zgłaszano występowanie reakcji typu nadwrażliwości, w tym skurczu oskrzeli, niedociśnienia, wysypki, świądu i pokrzywki. Inne działania niepożądane związane z zabiegiem dializy otrzewnowej to: grzybicze zapalenie otrzewnej, bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, zakażenia związane z obecnością cewnika oraz powikłania związane z cewnikiem. Zwiększona ultrafiltracja, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, prowadzić może do odwodnienia, którego następstwem jest zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i możliwość wystąpienia objawów neurologicznych (patrz punkt 4.4). Stany hipoglikemiczne u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy (patrz punkt 4.4) oraz zaburzenia elektrolitów (np. hipokaliemia, hipokalcemia i hiperkalcemia). Objawy otrzewnowe, w tym bóle brzucha oraz zmętnienie dializatu z obecnością bakterii lub bez, jałowe zapalenie otrzewnej (patrz punkt 4.4). Częstym działaniem niepożądanym związanym z zabiegiem, zgłaszanym spontanicznie lub opisywanym w literaturze, było uczucie zmęczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.