medinary.info

Exametazim Radiopharmacy Laboratory

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Radiopharmacy Laboratorium Kft.
Substancje czynne
Exametazimum: 0,5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 1 fiol., 3 fiol., 6 fiol. na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję(-e) czynną(-e), na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek ze składników wyznakowanego radiofarmaceutyku.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Exametazimum 0,5 mg (zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • po sporządzeniu: nie powyżej 25 °C
  • po sporządzeniu: nie przechowywać w lodówce
  • po sporządzeniu: nie zamrażać
  • w lodówce
  • nie zamrażać
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Po radiooznakowaniu: 60 minut (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Cyny (II) chlorek dwuwodny; Tetrasodu pirofosforan dziesięciowodny źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Ten produkt jest zestawem do sporządzania radiofarmaceutyku. Exametazim Radiopharmacy Laboratory to biały liofilizowany proszek. Wstrzyknięcie przygotowuje się z fiolki bezpośrednio przed iniekcją. Exametazim Radiopharmacy Laboratory składa się z ekzametazymu, który przed użyciem w postaci wstrzyknięcia należy rozpuścić w roztworze i połączyć z radioaktywnym technetem. Po dodaniu substancji promieniotwórczej – nadtechnecjanu sodu (99mTc) do fiolki powstaje ekzametazym znakowany technetem (99mTc). Taki roztwór jest gotowy do zastosowania. Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania po 6 fiolek wielodawkowych. Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania po 6 fiolek wielodawkowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane

Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Sugerowany zakres aktywności przy podawaniu dożylnym u dorosłego pacjenta o średniej masie ciała (70 kg) to: - badanie perfuzji mózgu za pomocą SPECT: 555-1110 MBq - w scyntygrafii z użyciem znakowanych radioizotopem leukocytów: 185-370 MBq”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Należy starannie rozważyć zastosowanie u dzieci i młodzieży, uwzględniając potrzeby kliniczne i oceniając stosunek ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywności, które mają być podawane dzieciom i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami karty dawkowania w populacji dzieci i młodzieży (wersja 5.7.2016) Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (European Association of Nuclear Medicine, EANM), biorąc pod uwagę masę ciała danego pacjenta, przy użyciu danych podanych w tabeli poniżej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek i wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i wątroby W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być zwiększona. Należy to wziąć pod uwagę przy obliczaniu podawanej aktywności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku W przypadku osób w podeszłym wieku swoiste dla tej grupy zmiany dawki nie są wymagane.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania z użyciem radionuklidów prowadzone u kobiet w ciąży wiążą się z otrzymaniem pewnej dawki promieniowania przez płód. Z tego względu w okresie ciąży należy przeprowadzać jedynie bezwzględnie konieczne badania, jeśli prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają zagrożenia dla matki i płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Przed podaniem preparatu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy badanie można opóźnić do chwili, kiedy matka zakończy karmienie piersią i czy dany produkt leczniczy radiofarmaceutyczny jest odpowiedni, mając na względzie fakt przenikania związku radioaktywnego do mleka matki. Jeżeli podanie produktu leczniczego jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a porcje mleka narażone na działanie produktu odrzucić. Karmienie piersią można wznowić, gdy poziom radioaktywności w mleku nie będzie powodował występowania dawki promieniowania więszej niż 1 mSv. W tym okresie należy ograniczać bliski kontakt pacjentki z niemowlętami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań na temat płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Po iniekcji i bezpośrednio przed badaniem pacjenta poprosi się o wypicie napoju i oddanie moczu.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol„Przed wykonaniem tego badania obrazowego pacjenci powinni unikać spożywania nadmiernej ilości środków pobudzających (takich jak kofeina, cola i napoje energetyzujące), alkoholu, palenia tytoniu i wszelkich leków, o których wiadomo, że wywierają wpływ na mózgowy przepływ krwi.”
    źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Wielokrotności aktywności wyjściowej
Masa ciała: [kg]:WielokrotnośćMasa ciała: [kg]:WielokrotnośćMasa ciała: [kg]:Wielokrotność
31225,29429,14
41,14245,71449,57
61,71266,144610,00
82,14286,434810,29
102,71306,865010,71
123,14327,2952-5411,29
143,57347,7256-5812,00
164,00368,0060-6212,71
184,43388,4364-6613,43
204,86408,866814,00

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exametazim Radiopharmacy Laboratory
Kiedy nie stosować leku Exametazim Radiopharmacy Laboratory - jeśli pacjent ma uczulenie na eksametazym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując preparat Exametazim Radiopharmacy Laboratory: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. Jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania, należy je zadać specjaliście medycyny nuklearnej. Przed podaniem leku Exametazim Radiopharmacy Laboratory pacjent powinien: Pić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania mocz w ciągu pierwszych godzin po scyntygrafii. Dzieci i młodzież Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Lek Exametazim Radiopharmacy Laboratory a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów uzyskanych w czasie badania. Exametazim Radiopharmacy Laboratory z jedzeniem, piciem i alkoholem Przed wykonaniem badania obrazowego należy unikać nadmiernej ilości środków pobudzających (takich jak kofeina, cola i napoje energetyzujące), alkoholu, palenia tytoniu i wszelkich leków, o których wiadomo, że wpływają na przepływ krwi w mózgu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się specjalisty medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, spóźnia się jej miesiączka lub gdy pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym specjaliście medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg. Jeśli pacjentka jest w ciąży Specjalista medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyka. Jeśli pacjentka karmi piersią Należy powiedzieć o tym specjalistę medycyny nuklearnej, który doradzi zaprzestanie karmienia do czasu, gdy pierwiastek radioaktywny opuści organizm. Zajmuje to około 12 godzin. Ściągany pokarm należy usunąć. Karmie piersią należy wznowić po konsultacji ze specjalistą medycyny nuklearnej. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby lek Exametazim Radiopharmacy Laboratory wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Exametazim Radiopharmacy Laboratory Exametazim Radiopharmacy Laboratory zawiera chlorek sodu. W zależności od czasu pierwszego wstrzyknięcia, ilość sodu podawanego pacjentowi może w niektórych przypadkach być większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów pozostających na diecie niskosodowej.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco. Bardzo często – dotyczy więcej niż 1 na 10 osób; Często – dotyczy 1-10 na 100 osób; Niezbyt często – dotyczy 1-10 osób na 1000 osób; Rzadko – występują u 1-10 na 10 000 osób; Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 osoby na 10 000; Częstość nieznana – częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych. Częstość nieznana Reakcje uczuleniowe W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej podczas pobytu w szpitalu lub w poradni, gdzie wykonuje się scyntygrafię, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować: • wysypkę, swędzenie lub zaczerwienienie; • obrzęk twarzy; • trudności w oddychaniu. W bardziej poważnych przypadkach objawami reakcji mogą być m.in.: • omdlenie (utrata przytomności), zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Inne działania niepożądane obejmują: Częstość nieznana • swędzącą wysypkę grudkową; • ból głowy; • zawroty głowy; • nagłe zaczerwienienia twarzy; • mdłości (nudności); • wymioty; • ogólne złe samopoczucie, osłabienie lub zmęczenie; • niespotykane wcześniej uczucie drętwienia, mrowienia, kłucia, pieczenia lub pełzania czegoś na skórze. Ten radiofarmaceutyk emituje niskie dawki promieniowania jonizującego przy bardzo niskim ryzyku rozwoju nowotworu złośliwego i nieprawidłowości dziedzicznych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub jeśli występują inne działania niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce, należy poinformować o tym ze specjalistą medycyny nuklearnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję(-e) czynną(-e), na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek ze składników wyznakowanego radiofarmaceutyku.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wywołania nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej. Jeśli pojawiają się reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, to należy natychmiast zaprzestać podawania produktu leczniczego i – jeśli to konieczne – wdrożyć leczenie dożylne. W celu umożliwienia natychmiastowego działania w przypadkach nagłych musi być zapewniony bezzwłoczny dostęp do koniecznych w tym przypadku leków i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator. Uzasadnienie indywidualnego wskaźnika korzyści do ryzyka. Dla każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona poprzez prawdopodobne korzyści. W celu uzyskania koniecznych informacji diagnostycznych podana aktywność powinna w każdym przypadku być tak niska, jak jest to w uzasadniony sposób osiągalne. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z takim zaburzeniami konieczne jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2. Konieczne jest uważne rozważenie wskazania, ponieważ dawka skuteczna na jednostkę aktywności w MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i należy go zachęcać do jak najczęstszego oddawania moczu w trakcie pierwszych godzin po badaniu w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie. Badanie perfuzji mózgu za pomocą SPECT Przed wykonaniem tego badania obrazowego pacjenci powinni unikać spożywania nadmiernej ilości środków pobudzających (takich jak kofeina, cola i napoje energetyzujące), alkoholu, palenia tytoniu i wszelkich leków, o których wiadomo, że wywierają wpływ na mózgowy przepływ krwi. Po zabiegu W ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczać bliski kontakt pacjenta z niemowlętami i kobietami w ciąży. Specjalne ostrzeżenia Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. W zależności od czasu wstrzyknięcia ilość sodu podawanego pacjentowi może w niektórych przypadkach być większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. Tego produktu leczniczego nie wolno pacjentom podawać bez rekonstytucji za pomocą nadtechnecjanu (99mTc) sodu. Jedynie w przypadku ponownego wstrzyknięcia znakowanych produktem leczniczym Exametazime RADIOPHARMACY Laboratory leukocytów Podczas przygotowywania znakowanych technetem (99mTc) leukocytów ważne jest, aby przed ich ponownym wstrzyknięciem pacjentowi wypłukać te komórki z czynników ułatwiających sedymentację, ponieważ materiały użyte do oddzielenia komórek mogą być przyczyną reakcji nadwrażliwości. Manipulowanie ludzkimi komórkami (znakowanie leukocytów) niesie ze sobą ryzyko przeniesienia infekcji (HBV, HIV itp.). Środki ostrożności dotyczące zagrożeń dla środowiska, patrz punkt 6.6.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań na ten temat i dotychczas nie zgłoszono żadnych przypadków interakcji lekowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Częstość nieznana Wady dziedziczne.1 Łagodne i złośliwe nowotwory (w tym torbiele i polipy) Częstość nieznana Indukcja nowotworów złośliwych.1 Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Tylko w przypadku ponownego wstrzyknięcia wyznakowanych leukocytów Częstość nieznana Nadwrażliwość, w tym wysypka, rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Nadwrażliwość, w tym wysypka, rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, reakcja anafaktoidalna lub wstrząs anafilaktoidalny. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana Ból głowy, zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych Częstość nieznana Nagłe zaczerwienienia Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Częstość nieznana Nudności i wymioty Zaburzenia ogólnoustrojowe oraz w miejscu podania produktu leczniczego Częstość nieznana Stany przebiegające z astenią (np. złe samopoczucie, zmęczenie) 1 Mające związek z promieniowaniem jonizującym Inne zaburzenia Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów złośliwych oraz możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ skuteczna dawka wynosi około 10,3 mSv, to po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 1110 MBq dorosłemu o masie ciała 70 kg, oczekuje się, że prawdopodobieństwo występowania tych działań niepożądanych jest niewielkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Exametazimum 0,5 mg Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 29945 100445259 ChPL: 2026-09-28, Ulotka: 2026-09-28