Evastix
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ebastinum: 10 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Evastix 10 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Evastix 20 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ebastinum 10 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Pokrzywka.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i związanego z nim zapalenia spojówek.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna (PH-102); Mannitol; Krospowidon (Typ A); Aspartam (E 951); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Aromat mięty pieprzowej źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: E 10 nadruk: E 20
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: [rozmiar: 6,7 mm] Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „E 10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Evastix, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: [rozmiar: 9,2 mm] Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „E 20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: E 10 nadruk: E 20
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U ludzi funkcja psychomotoryczna była szeroko badana i nie wykazano żadnego działania. W zalecanych dawkach terapeutycznych ebastyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u osób wrażliwych, które wyjątkowo reagują na ebastynę, wskazane jest sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd lub wykonywać skomplikowane czynności: mogą wystąpić senność lub zawroty głowy (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- bardzo często: Bóle głowy
- często: Senność; Suchość w jamie ustnej
- niezbyt często: Krwawienie z nosa; zapalenie gardła; zapalenie błony śluzowej nosa
- rzadko: Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy); Nerwowość; bezsenność; Zawroty głowy; hipoestezja; zaburzenia smaku; Kołatanie serca; tachykardia; Ból brzucha; wymioty; nudności; niestrawność; Zapalenie wątroby; cholestaza; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny); Pokrzywka; wysypka; zapalenie skóry; Zaburzenia miesiączkowania; Obrzęk; astenia
- bardzo rzadko: Zaburzenia czucia; Wysypka; egzema; Bolesne miesiączkowanie
- częstość nieznana: Zwiększenie łaknienia; Zwiększenie masy ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Evastix u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku 12 lat i starsze oraz dorośli: „Dzieci w wieku 12 lat i starsze oraz dorośli Jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg ebastyny) raz na dobę. Dwie tabletki leku Evastix 10 mg lub jedna tabletka leku Evastix 20 mg (20 mg ebastyny) raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3). Aby zachować ostrożność, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w czasie ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ustalono, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Wysokie wiązanie z białkami (> 97%) ebastyny i jej głównego metabolitu, cerebastyny, nie sugeruje przenikania leku do mleka matki. Wykazano przenikanie ebastyny do mleka szczurów. Aby zachować ostrożność, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w okresie laktacji.”- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu ebastyny na płodności u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jej niekorzystnego wpływu na płodność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ebastynę można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Gdy ebastyna jest podawana z pokarmem, następuje 1,5 do 2,0-krotny wzrost stężenia w osoczu i AUC głównego czynnego kwaśnego metabolitu ebastyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Podawanie ebastyny z pokarmem nie powoduje zaburzenia jej działania klinicznego.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Nie zgłoszono żadnych interakcji między ebastyną i teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Wiek | Dawka | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa W przypadku ciężkich objawów | Dzieci w wieku 12 lat i starsze oraz dorośli | Jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg ebastyny) raz na dobę. Dwie tabletki leku Evastix 10 mg lub jedna tabletka leku Evastix20 mg(20 mg ebastyny) raz na dobę. | ||||||
| Pokrzywka | Dorośli w wieku powyżej 18 lat | Jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg ebastyny) raz na dobę. |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evastix
Kiedy nie stosować leku Evastix:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Evastix należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono niski poziom potasu we krwi;
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca (znane jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie
EKG), które mogą wystąpić w niektórych chorobach serca;
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna)
lub leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze, takie jak
ketokonazol i itrakonazol): patrz „Lek Evastix a inne leki” poniżej;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby).
Dzieci i młodzież
Ten lek należy stosować wyłącznie u dzieci w wieku 12 lat i starszych. Nie należy podawać tego leku
dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
w tej grupie wiekowej.
Lek Evastix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Evastix może wpływać na działanie innych leków lub niektóre leki mogą wpływać na działanie
leku Evastix, gdy zawarte są w nich następujące substancje czynne:
- ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- erytromycyna, klarytromycyna lub jozamycyna (antybiotyk);
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
Nie stwierdzono interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem lub
alkoholem.
Wpływ na wyniki testów diagnostycznych
Lek Evastix może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych, dlatego nie należy ich
wykonywać po 5-7 dniach od zakończenia leczenia.
Evastix z jedzeniem i piciem
Lek Evastix można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dotychczasowe doświadczenia dotyczące wpływu na bezpieczeństwo nienarodzonego dziecka u ludzi
są ograniczone. Z tego powodu w czasie ciąży należy przyjmować lek Evastix tylko wtedy, gdy lekarz
uzna, że spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wynikające z jego stosowania.
Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w czasie ciąży.
Nie należy stosować leku Evastix u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie ustalono, czy substancja
czynna leku przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość pacjentów przyjmujących lek Evastix może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne
czynności wymagające zdolności szybkiego reagowania. Jednakże, podobnie jak w przypadku
każdego leku, należy sprawdzić indywidualną reakcję na lek Evastix, zanim pacjent będzie prowadził
pojazdy lub wykonywał skomplikowane czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać
senność lub mieć zawroty głowy.
Substancje pomocnicze:
Lek Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej
tabletce.
Lek Evastix, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg aspartamu w każdej
tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Evastix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się
do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi:
- świąd, pokrzywka i obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności
w połykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak anafilaksja
i obrzęk naczynioruchowy spowodowany lekiem Evastix, które są rzadkimi działaniami
niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- bóle głowy.
Często: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- senność;
- suchość w jamie ustnej.
Niezbyt często: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- krwawienia z nosa;
- ból gardła (zapalenie gardła);
- wydzielina z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
Rzadko: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczyni oruchowy);
- nerwowość;
- bezsenność;
- senność;
- zawroty głowy;
- zmniejszenie czucia;
- zaburzenia smaku;
- kołatanie serca (przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca);
- przyspieszone tętno;
- ból brzucha;
- wymioty;
- nudności;
- niestrawność;
- zapalenie wątroby;
- cholestaza (zaburzony przepływ żółci);
- nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby;
- wysypka, pokrzywka, rozlana wysypka;
- zaburzenia miesiączkowania;
- obrzęk (gromadzenie się wody w tkankach);
- skrajne osłabienie (astenia).
Bardzo rzadko: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- zaburzenia czucia;
- egzema, zapalenie skóry;
- bolesne miesiączkowanie.
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększenie masy ciała;
- zwiększenie apetytu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i śro dki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania ebastyny pacjentom o wydłużonym odstępie
QTc w elektrokardiogramie, z hipokaliemią oraz w przypadku jednoczesnego stosowania produktów
leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc lub hamują wątrobowy układ enzymu
CYP450 2J2, 4F12 lub 3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
i itrakonazol i antybiotyki makrolidowe, erytromycyna (patrz punkt 4.5).
Ze względu na interakcje farmakokinetyczne ebastyny z lekami przeciwgrzybiczymi, jak imidazol,
ketokonazol i itrakonazol, oraz antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna, czy lekami
przeciwgruźliczymi, jak ryfampicyna (patrz punkt 4.5), należy zachować ostrożność przepisując
ebastynę z lekami należącymi do tych grup.
Ebastynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkt 4.2).
Substancja pomocnicza:
Ten produkt leczniczy zawiera aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny. Aspartam może
być szkodliwy dla pacjentówz fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obserwowano interakcje farmakokinetyczne podczas podawania ebastyny z ketokonazolem lub
itrakonazolem i erytromycyną. Powodowały one zwiększenie stężenia ebastyny w osoczu
i w mniejszym stopniu cerebastyny, co jednak nie wiązało się z istotnym klinicznie wpływem na
farmakodynamikę. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ebastyny
z ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycyną, klarytromycyną i jozamycyną (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne obserwowano, gdy ebastynę podawano z ryfampicyną. Interakcje te
mogą powodować obniżenie stężenia w osoczu i zmniejszenie działania przeciwhistaminowego.
Nie zgłoszono żadnych interakcji między ebastyną i teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem
i alkoholem.
Gdy ebastyna jest podawana z pokarmem, następuje 1,5 do 2,0-krotny wzrost stężenia w osoczu
i AUC głównego czynnego kwaśnego metabolitu ebastyny. To zwiększenie nie zmienia Tmax.
Podawanie ebastyny z pokarmem nie powoduje zaburzenia jej działania klinicznego.
Ebastyna może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych, dlatego nie należy ich wykonywać
po 5-7 dniach od zakończenia leczenia. Może nasilać działanie innych leków przeciwhistaminowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W zbiorczej analizie dotyczącej badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem 5 708
pacjentów przyjmujących ebastynę, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były suchość
w jamie ustnej i senność.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u dzieci (n = 460) były podobne do
obserwowanych u osób dorosłych.
Poniższa tabela zawiera listę działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych i zgłoszeń po
wprowadzeniu produktu do obrotu.
3
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
Częstość nieznana: Zwiększenie łaknienia
Rzadko: Nerwowość, bezsenność
Bardzo często: Bóle głowy
Często: Senność
Rzadko: Zawroty głowy, hipoestezja, zaburzenia smaku
Bardzo rzadko: Zaburzenia czucia
Rzadko: Kołatanie serca, tachykardia
Niezbyt często: Krwawienie z nosa, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa
Często: Suchość w jamie ustnej
Rzadko: Ból brzucha, wymioty, nudności, niestrawność
Rzadko: Zapalenie wątroby, cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
Rzadko: Pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko: Wysypka, egzema
Rzadko: Zaburzenia miesiączkowania
Bardzo rzadko: Bolesne miesiączkowanie
Rzadko: Obrzęk, astenia
Częstość nieznana: Zwiększenie masy ciała
4
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ebastinum 10 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 25847 | 100404042 | ChPL: 2024-01-26, Ulotka: 2024-01-26 |
| Ebastinum 20 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 25848 | 100404059 | ChPL: 2024-01-26, Ulotka: 2024-01-26 |