Euvax B

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Euvax B (LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne: Antygen wirusa Hepatitis B (HBsAg): 10 mcg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Euvax B 10 mcg	Zawiesina do wstrzykiwań	1 fiol. 0,5 ml, 10 fiol. 0,5 ml, 20 fiol. 0,5 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Wirusowe zapalenie wątroby typu B wskazanie z ChPL
źródło: „Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Antygen wirusa Hepatitis B (HBsAg) 10 mcg (zawiesina do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Potasu diwodorofosforan Sodu fosforan dwuzasadowy; siedmiowodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań; Adsorbent; patrz punkt 2 źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Mętna, biała zawiesina. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Euvax B wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

54 pozycji, według częstości

bardzo często: Ból w miejscu podania
często: Anoreksja; Bezsenność; nerwowość; drażliwość; Senność; Krwiak; Ból brzucha; biegunka; wymioty; Wysypka rumieniowata; rumień; Gorączka; stwardnienie; obrzęk; tkliwość; stan zapalny; płacz bez uchwytnej przyczyny
niezbyt często: Drożdżyca; zapalenie śluzówki nosa; Łupież różowaty; wysypka; wysypka grudkowo-plamista; Żółtaczka noworodków
rzadko: Ból głowy; zawroty głowy; Nudności; Ból mięśni; zapalenie stawów; Złe samopoczucie; zmęczenie; Przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; Ropień w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie nosa i gardła; nieżyt nosa; Powiększenie węzłów chłonnych; małopłytkowość; Nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne; Zmniejszenie apetytu; anoreksja; Niepokój; bezsenność; Drgawki; hipotonia; senność; ból głowy; omdlenie; Częstoskurcz; Obniżenie ciśnienia krwi
bardzo rzadko: Zapalenie nerwu wzrokowego; porażenie nerwu twarzowego; zespół Guillain-Barre; zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie badano wpływu antygenu HBs na rozwój płodu. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa się za nieistotne. Euvax B może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazanie do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Podawanie szczepionki Euvax B w czasie karmienia piersią nie było oceniane w badaniach klinicznych. Nie ustalono przeciwwskazań.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Nie badano wpływu antygenu HBs na rozwój płodu. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa się za nieistotne. Euvax B może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazanie do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki EUVAX B podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Nie ustalono przeciwwskazań do szczepienia kobiet karmiących piersią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI EUVAX B

Kiedy nie stosować szczepionki EUVAX B - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku EUVAX B. - występuje ostra choroba z wysoką gorączką. W tych przypadkach szczepienie należy odroczyć. © 2024 LG Chem, Ltd. All rights reserved. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę EUVAX B Jeśli wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne, niepokojące reakcje po poprzedniej dawce szczepionki. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, ponieważ każda stymulacja układu immunologicznego może spowodować zaostrzenie choroby. U tych pacjentów należy rozważyć korzyść wynikającą ze szczepienia i ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być dostępne odpowiednie leczenie na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Nie należy wstrzykiwać szczepionki Euvax B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ ten sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Tiomersal jest obecny (w śladowych ilościach) w tym produkcie i możliwe jest że u pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna. Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występowały lub występują jakiekolwiek znane reakcje alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po poprzednim podaniu szczepionki. Szczepionka EUVAX B a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz szczepieniach. Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw gruźlicy, błonicy, tężcowi, krztuścowi, śwince, odrze, różyczce oraz poliomyelitis. W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek, należy podawać je w różne miejsca ciała stosując inne strzykawki i igły. Szczepionkę Euvax B można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale w różne miejsca ciała. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Nie badano wpływu antygenu HBs na rozwój płodu. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa się za nieistotne. Euvax B może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazanie do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki EUVAX B podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Nie ustalono przeciwwskazań do szczepienia kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych na temat wpływu szczepionki na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, szczepionka EUVAX B może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania w obrębie danego układu określono według kryterium: bardzo często: (występują częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki), często: (występują częściej niż 1 na 100, ale rzadziej niż 1 na 10 dawek), niezbyt często (występują częściej niż 1 na 1000, ale rzadziej niż 1 na 100 dawek), rzadko: (występują częściej niż 1 na 10 000, ale rzadziej niż 1 na 1000 dawek), bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 dawek, w tym pojedyncze przypadki). Bardzo często: ból w miejscu podania ustępujący w ciągu 2 dni Często: krwiak, stwardnienie, obrzęk, tkliwość, stan zapalny w miejscu podania, ustępujące w ciągu 2 dni, gorączka, płacz bez uchwytnej przyczyny, ból brzucha, zmniejszone łaknienie, biegunka, wymioty, bezsenność, nerwowość, drażliwość, senność, wysypka rumieniowata, rumień Niezbyt często: żółtaczka noworodków, pleśniawki (grzybica jamy ustnej), zapalenie śluzówki nosa, wysypka, wysypka grudkowo-plamista, łupież różowaty Rzadko: złe samopoczucie, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych, ból mięśni, zapalenie stawów Bardzo rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu twarzowego, zespół Guillain-Barre, zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego © 2024 LG Chem, Ltd. All rights reserved. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują: – Ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa – Powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość – Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne – Zmniejszenie apetytu, anoreksja – Niepokój, bezsenność – Drgawki, hipotonia, senność, ból głowy, zawroty głowy, omdlenie – Częstoskurcz – Obniżenie ciśnienia krwi – Kaszel – Wymioty, biegunka, nudności, ból brzucha – Rumień, pokrzywka, wysypka, świąd, wybroczyny – Ból mięśni, bóle kończyn, kurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów, ból stawów – Reakcje w miejscu podania (rumień, obrzęk, ból, stan zapalny, opuchlizna, świąd, krwiak, stwardnienie, uczucie ciepła), gorączka, drażliwość, złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie, dreszcze U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Stosowanie szczepionki przeciwko WZW typu B jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podanie szczepionki Euvax B należy odroczyć u pacjentów z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym każda stymulacja układu immunologicznego może spowodować zaostrzenie choroby. U tych pacjentów należy rozważyć korzyści wynikające ze szczepienia i ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby. Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B może nie mieć wpływu na przebieg choroby. Z powodu długiego okresu inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B, występuje możliwość nierozpoznania infekcji i podania szczepionki już w okresie wylęgania choroby. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu. Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów, takie jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i innymi drobnoustrojami powodującymi chorobę wątroby. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być dostępne odpowiednie leczenie na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Nie należy wstrzykiwać szczepionki Euvax B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ ten sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionki nie wolno podawać dożylnie. Tiomersal (organiczny związek rtęci) jest stosowany w procesie wytwarzania tego produktu leczniczego i jego pozostałości są obecne w produkcie końcowym. W związku z tym mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionki przeciw WZW B mogą być podawane jednocześnie ze szczepionkami przeciw gruźlicy, błonicy, tężcowi, krztuścowi, śwince, odrze, różyczce oraz poliomyelitis. W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek, należy podawać je w różne miejsca ciała z użyciem oddzielnych strzykawek i igieł. Szczepionkę Euvax B można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale w różne miejsca ciała.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból w miejscu podania (bardzo często: ≥ 1/10). W tabeli poniżej podano szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych występujących w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i w kolejności malejącej częstości. Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Niezbyt często: Drożdżyca, zapalenie śluzówki nosa Często: Anoreksja Często: Bezsenność, nerwowość, drażliwość Często: Senność Rzadko: Ból głowy, zawroty głowy Bardzo rzadko: Zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu twarzowego, zespół Guillain-Barre, zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego Często: Krwiak Często: Ból brzucha, biegunka, wymioty Rzadko: Nudności Często: Wysypka rumieniowata, rumień Niezbyt często: Łupież różowaty, wysypka, wysypka grudkowo-plamista Rzadko: Ból mięśni, zapalenie stawów Niezbyt często: Żółtaczka noworodków Bardzo często: Ból w miejscu podania Często: Gorączka, stwardnienie, obrzęk, tkliwość, stan zapalny, płacz bez uchwytnej przyczyny Rzadko: Złe samopoczucie, zmęczenie Rzadko: Przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa Rzadko: Powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość Rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne Rzadko: Zmniejszenie apetytu, anoreksja Rzadko: Niepokój, bezsenność Rzadko: Drgawki, hipotonia, senność, ból głowy, zawroty głowy, omdlenie Rzadko: Częstoskurcz Rzadko: Obniżenie ciśnienia krwi Bezdechu niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤ 28. tygodniu ciąży) (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej dokładnie wielkości, zatem nie jest możliwe, aby w sposób jednoznaczny określić częstość ich występowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Antygen wirusa Hepatitis B (HBsAg) 10 mcg	Zawiesina do wstrzykiwań	08405	100098190	ChPL: —, Ulotka: 2024-03-13