Ethambutol Teva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Ethambutoli dihydrochloridum: 250 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ethambutol Teva 250 mg	Kapsułki	90 kaps., 250 kaps.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Gruźlica wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi: gruźlica płuc i opłucnej (zakażenia pierwotne i wtórne)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi: gruźlica pozapłucna (opon mózgowo-rdzeniowych, kości i stawów, narządów moczowo- płciowych, zwojów nerwowych).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy można stosować tylko w leczeniu gruźlicy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na etambutol.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na etambutol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zapalenie nerwu wzrokowego.
Ciężka niewydolność nerek.
U pacjentów, od których nie można uzyskać informacji o występujących zaburzeniach widzenia (np. u osób nieprzytomnych).
Nie należy stosować produktu u dzieci w wieku poniżej 13 lat ani u kobiet w ciąży.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ethambutoli dihydrochloridum 250 mg (kapsułki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Wypełnienie kapsułki: talk; magnezu stearynian
Kapsułka żelatynowa twarda nr 1: denko - tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek czerwony (E172); żelatyna; wieczko - tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); żelatyna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Kapsułka żelatynowa twarda nr 1)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Bezbarwne blistry z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku. Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE w tekturowym opakowaniu. źródło: Ulotka, pkt 6
różowy
Kapsułka żelatynowa twarda nr 1: wieczko matowe barwy różowobrązowej, denko matowe barwy cielistej. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na możliwość zaburzeń widzenia (zmniejszenie ostrości wzroku, ograniczenie pola widzenia, zaburzenia widzenia w zakresie barwy i czerwonej), w trakcie leczenia etambutolem nie należy kierować pojazdami mechanicznymi ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

45 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: bóle i zawroty głowy; stany splątania; nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; zaburzenia łaknienia - jadłowstręt; bóle i obrzęki stawów
rzadko: pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego jedno- lub obustronne; wysypki skórne; świąd skóry; drętwienie i mrowienie kończyn spowodowane zapaleniem nerwów obwodowych; dezorientacja; omamy; gorączka; dreszcze; złe samopoczucie
bardzo rzadko: zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka; pęcherzowe zapalenie skóry; reakcje nadwrażliwości na światło; dna moczanowa; hiperurykemia (zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy); śródmiąższowe zapalenie nerek
częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; reakcje skórne; alergiczne zapalenie wątroby; alergiczne zapalenie płuc; alergiczne zapalenie nerek; alergiczne zapalenie mięśnia sercowego; alergiczne zapalenie osierdzia; reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne; wstrząs; eozynofilia; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); nacieki tkanki płucnej z eozynofilią lub bez; małopłytkowość; zmniejszenie liczby krwinek białych; zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych we krwi; powiększenie węzłów chłonnych; przemijające zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej oraz aminotransferazy alaninowej; zapalenie wątroby; uszkodzenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 13 lat
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 13 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 13 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Po 60 dniach dawkę należy zmniejszyć do 15 mg/kg mc. na dobę w dawce pojedynczej.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Ponieważ nerki są główną drogą eliminacji etambutolu, dawkowanie produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować w następujący sposób: Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <50 Dawka w mg/kg mc. Przerwa między dawkami >25 ml/min 15-25 co 24-36 godzin”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Podczas dawkowania w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność. Zwykle zaczyna się od dawek najniższych w dopuszczalnym zakresie stosowania, biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, jak również inne współistniejące choroby czy równocześnie stosowane terapie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Wpływ etambutolu na płód w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi nie jest znany. Etambutol przenika przez łożysko. Notowano zaburzenia widzenia u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące kurację przeciwgruźliczą zawierającą etambutol. Stosowanie produktu leczniczego w ciąży jest przeciwwskazane.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Etambutol przenika do mleka. Nie przeprowadzono jednak odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u ludzi, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas kuracji.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można zażywać niezależnie od posiłku, zaleca się popić go szklanką wody.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): sposób:

Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <50	Dawka w mg/kg mc.	Przerwa między dawkami
>25 ml/min	15-25	co 24-36 godzin
10-25 ml/min	7,5-15	co 48 godzin

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować w następujący sposób: (niewydolność nerek)

Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <50	Dawka w mg/kg mc.	Przerwa między dawkami
>25 ml/min	15-25	co 24-36 godzin
10-25 ml/min	7,5-15	co 48 godzin
<10 ml/min lub pacjenci dializowani	5	co 48 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ethambutol TEVA

Kiedy nie stosować leku Ethambutol TEVA - Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek etambutolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje zapalenie nerwu wzrokowego. - Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek. - Jeśli od pacjenta nie można uzyskać informacji o zaburzeniach widzenia (np. u osób nieprzytomnych). - U dzieci w wieku poniżej 13 lat. - U kobiet w ciąży. - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu etambutolu wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim 2 nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ethambutol TEVA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie leczenia etambutolem lekarz zaleci okresowe badanie okulistyczne: badanie dna oka, pola widzenia, ostrości wzroku i rozróżniania barw. Badanie kontrolne powinno obejmować każde oko oddzielnie i łącznie dwoje oczu. Jeżeli podawane są dawki większe niż 15 mg/kg mc., badania wzroku przeprowadza się co najmniej raz w miesiącu. Szczególną kontrolą okulistyczną, ze względu na trudniejszą ocenę subiektywną i obiektywną zaburzeń widzenia w czasie terapii etambutolem, lekarz obejmie pacjentów ze schorzeniami oczu: zaćmą, zapaleniami w obrębie gałki ocznej, retynopatią cukrzycową. Pacjent musi pamiętać o samokontroli w zakresie ostrości widzenia oraz rozróżniania barw, a w przypadku zauważenia jakichkolwiek zaburzeń, powinien przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Etambutol może powodować zmniejszenie ostrości widzenia oraz postrzegania barw. Zaburzenia te mogą być związane ze stosowaną dawką oraz czasem trwania leczenia. Ustępują one zazwyczaj, jeśli zakończy się stosowanie leku niezwłocznie po ich zaobserwowaniu. Jednak notowano także występowanie nieodwracalnej ślepoty. U dzieci lekarz zaleci regularną kontrolę okulistyczną. Etambutol działa szkodliwie na wątrobę, obserwowano nawet przypadki śmiertelne. Lekarz zaleci okresowe badania czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Podczas stosowania etambutolu mogą występować ostre napady dny moczanowej. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ethambutol TEVA: W związku ze stosowaniem leku Ethambutol TEVA notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Należy przerwać stosowanie leku Ethambutol TEVA i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4. Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 13 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lek może gromadzić się w organizmie, dlatego lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tej grupie wiekowej. Zwykle lekarz zaczyna od zastosowania najniższych dawek w dopuszczalnym zakresie stosowania, biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, jak również inne współistniejące choroby czy równocześnie stosowane terapie. Lek Ethambutol TEVA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wodorotlenek glinu zmniejsza wchłanianie etambutolu z przewodu pokarmowego, dlatego zaleca się zachowanie 4 godzin przerwy pomiędzy zażyciem etambutolu i przyjęciem leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego wodorotlenek glinu. 3 Etambutol może reagować z fentolaminą, powodując fałszywie dodatni wynik testu wykrywającego guz chromochłonny nadnerczy. Ethambutol TEVA z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłku; zaleca się popić go szklanką wody. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane. Etambutol przenika do mleka, nie zaleca się karmienia piersią podczas kuracji. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość zaburzeń widzenia (zmniejszenie ostrości wzroku, ograniczenie pola widzenia, zaburzenia widzenia w zakresie barw) w trakcie leczenia etambutolem nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów, powinien przerwać stosowanie leku Ethambutol TEVA i natychmiast poinformować o tym lekarza: • zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka) (bardzo rzadko) • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (częstość nieznana) • zaburzenia ostrości wzroku i rozróżniania barw (rzadko) • ciężkie reakcje alergiczne zagrażające życiu (w tym wstrząs) przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem (reakcje anafilaktyczne ) (częstość nieznana) • uszkodzenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne) (częstość nieznana). Inne działania niepożądane Niezbyt często (u 1 na 1 000 pacjentów) Bóle i zawroty głowy; stany splątania; nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia łaknienia – jadłowstręt; bóle i obrzęki stawów. Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie; uczucie dezorientacji, omamy; drętwienie i mrowienie kończyn spowodowane zapaleniem nerwów obwodowych; wysypki skórne, świąd skóry; pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego jedno- lub obustronne (osłabienie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia barw, obecność mroczka centralnego lub obwodowego, ograniczenie pola widzenia). 5 Wystąpienie zaburzeń ze strony narządu wzroku zależy od dawki, czasu leczenia i współistniejących schorzeń gałki ocznej. W takich przypadkach lekarz zaleci przerwanie leczenia etambutolem. Zmiany w narządzie wzroku zwykle są przemijające, po zaprzestaniu leczenia cofają się w ciągu kilku tygodni, w ciężkich przypadkach – w ciągu kilku miesięcy. W wyjątkowych przypadkach zmiany w gałce ocznej mogą być nieodwracalne, z powodu zaniku nerwu wzrokowego. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki) Zapalenie skóry (niekiedy z czerwonymi plamkami, grudkami i łuszczeniem), reakcje nadwrażliwości na światło; dna moczanowa, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, śródmiąższowe zapalenie nerek. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne, alergiczne zapalenie wątroby, płuc, nerek, mięśnia sercowego i osierdzia), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów we krwi); nacieki tkanki płucnej z eozynofilią lub bez; małopłytkowość (której skutkiem mogą być: plamista wysypka, siniaki, wydłużony czas krwawienia po skaleczeniach), zmniejszenie liczby krwinek białych, w tym krwinek obojętnochłonnych we krwi; powiększenie węzłów chłonnych; przemijające zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką (objawiającą się bladymi stolcami, zażółceniem białek oczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej oraz aminotransferazy alaninowej), zapalenie wątroby. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na etambutol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Zapalenie nerwu wzrokowego. − Ciężka niewydolność nerek. − U pacjentów, od których nie można uzyskać informacji o występujących zaburzeniach widzenia (np. u osób nieprzytomnych). − Nie należy stosować produktu u dzieci w wieku poniżej 13 lat ani u kobiet w ciąży.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie leczenia etambutolem należy okresowo przeprowadzać badanie okulistyczne: oftalmoskopię, badanie pola widzenia, ostrości wzroku i rozróżniania barw. Badanie kontrolne powinno obejmować każde oko oddzielnie i łącznie dwoje oczu. Jeżeli podawane są dawki większe niż 15 mg/kg mc., badania wzroku należy przeprowadzać przynajmniej raz w miesiącu. Szczególną kontrolą okulistyczną, ze względu na trudniejszą ocenę subiektywną i obiektywną zaburzeń widzenia w czasie terapii etambutolem, należy objąć pacjentów ze schorzeniami oczu: zaćmą, zapaleniami w obrębie gałki ocznej, retynopatią cukrzycową. Należy pouczyć pacjenta o konieczności samokontroli w zakresie ostrości widzenia i rozróżniania barw oraz że w przypadku zauważenia jakichkolwiek zaburzeń powinien przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. 3 Etambutol może powodować zmniejszenie ostrości widzenia oraz postrzegania barw, będące skutkiem zapalenia nerwu wzrokowego pozagałkowego. Zaburzenia te mogą być związane ze stosowaną dawką oraz czasem trwania terapii. Ustępują one zazwyczaj, jeśli produkt leczniczy odstawi się niezwłocznie po ich zaobserwowaniu. Jednakże notowano także występowanie nieodwracalnej ślepoty. U dzieci kontrole okulistyczne należy przeprowadzać regularnie. Obserwowano toksyczne działanie etambutolu na wątrobę, w tym także przypadki śmiertelne. Tak jak w przypadku innych silnie działających produktów leczniczych, zaleca się okresowe badania czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Etambutol może zmniejszać klirens nerkowy moczanów takich, jak kwas moczowy, co prawdopodobnie prowadzi do hiperurykemii. Obserwowano występowanie ostrych napadów dny moczanowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Po wprowadzeniu do obrotu, notowano ciężkie skórne działania niepożądane związane z leczeniem etambutolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogące zakończyć się śmiercią lub stanowić zagrożenie życia. W momencie przepisania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie etambutolu i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do przypadku). Jeśli podczas stosowania etambutolu u pacjenta wystąpiła poważna reakcja, taka jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS, nie należy nigdy wznawiać leczenia etambutolem u tego pacjenta. Dzieci i młodzież U dzieci pojawienie się wysypki może być mylone z zakażeniem podstawowym lub alternatywnym procesem zakaźnym, a lekarze powinni rozważyć możliwość wystąpienia reakcji na etambutolu dzieci, u których podczas leczenia etambutolem występują objawy wysypki i gorączki.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wodorotlenek glinu zmniejsza wchłanianie etambutolu z przewodu pokarmowego. Zaleca się zachowanie 4 godzin przerwy pomiędzy zażyciem etambutolu i przyjęciem leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego wodorotlenek glinu. Etambutol może reagować z fentolaminą, powodując fałszywie dodatni wynik testu wykrywającego guz chromochłonny nadnerczy.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane etambutolu podano poniżej, z podziałem na układy i narządy, których dotyczą i z częstością występowania, jeżeli była ona dostępna. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka Rzadko (częściej podczas stosowania dużych dawek): pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego jedno- lub obustronne (osłabienie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia barw, obecność mroczka centralnego lub obwodowego, ograniczenie pola widzenia). Wystąpienie zaburzeń ze strony narządu wzroku zależy od dawki, czasu leczenia i współistniejących schorzeń gałki ocznej. W razie ich wystąpienia leczenie etambutolem należy przerwać. Zmiany w narządzie wzroku zwykle są przemijające, po zaprzestaniu leczenia cofają się w ciągu kilku tygodni, w ciężkich przypadkach – w ciągu kilku miesięcy. W wyjątkowych przypadkach zmiany w gałce ocznej mogą być nieodwracalne z powodu zaniku nerwu wzrokowego. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne, alergiczne zapalenie wątroby, płuc, nerek, mięśnia sercowego i osierdzia), reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne (w tym wstrząs), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypki skórne, świąd skóry. Bardzo rzadko: zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: nacieki tkanki płucnej z eozynofilią lub bez. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle i zawroty głowy. Rzadko: drętwienie i mrowienie kończyn spowodowane zapaleniem nerwów obwodowych. 5 Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: stany splątania. Rzadko: dezorientacja, omamy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych we krwi, powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia łaknienia - jadłowstręt. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: dna moczanowa, hiperurykemia (zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy), śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: przemijające zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej oraz aminotransferazy alaninowej, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle i obrzęki stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka, dreszcze, złe samopoczucie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ethambutoli dihydrochloridum 250 mg	Kapsułki	02273	100195472	ChPL: 2024-10-07, Ulotka: 2024-10-07