Estazolam Espefa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
- Substancje czynne
- Estazolamum: 0,002 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Estazolam Espefa 0,002 g | Tabletki | 20 tabl., 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Doraźne i krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu (trudności z zasypianiem, częste przebudzenia nocne, wczesne przebudzenia poranne).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Miastenia
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Okres ciąży i karmienia piersią
- Ciężka niewydolność wątroby
- Zespół bezdechu sennego
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Estazolamum 0,002 g (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia żelowana (kukurydziana); Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia ziemniaczana; Magnezu stearynian; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Estazolam Espefa wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie stosowania estazolamu i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
41 pozycji, według częstości
- często: senność w czasie dnia; bóle głowy; ospałość; zawroty głowy; astenia; nerwowość; zaburzenia myślenia; dezorientacja; wydłużenie czasu reakcji; rzadko: niepamięć następcza; apatia; zaburzenia snu; ataksja; zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu płciowego); nudności; zaparcia; rzadko: wymioty; wzdęcia; lęk; rzadko: labilność emocjonalna; reakcje paradoksalne (stany pobudzenia psychoruchowego, bezsenność, drażliwość, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy, zmiana zachowania); suchość błony śluzowej jamy ustnej; złe samopoczucie; znużenie; ogólne osłabienie; rzadko: omdlenia; zwiększone pragnienie
- rzadko: wysypka; pokrzywka; kołatanie serca; arytmia serca; zmiana apetytu; zmiana smaku; zmiana masy ciała; skurcze mięśni; bóle stawów i mięśni; kaszel; astma; zaburzenia widzenia; zaburzenia miesiączkowania; zmiany obrazu krwi (leukopenia, agranulocytoza)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Estazolam Espefa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.” · ChPL, pkt 4.2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Estazolam Espefa nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 tygodni
źródło: „U pacjentów stosujących duże dawki leku lub stosujących lek dłużej niż 4 tygodnie, lek należy odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo zmniejszając dawki.” · ChPL, pkt 4.4
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Estazolam Espefa nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): dawkę leku należy zmniejszyć o połowę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek: „Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek: zalecane jest zmniejszenie dawki leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Estazolam Espefa nie należy stosować w okresie ciąży. Lek przenika przez łożysko i może być niebezpieczny dla nienarodzonego dziecka. Przyjmowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży i podczas porodu może powodować wystąpienie u dziecka hipotermii (nadmierne obniżenie temperatury ciała poniżej 36°C), zmniejszenie ciśnienia krwi i zaburzenia oddychania. Lek Estazolam Espefa przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i okresem przyjmowania produktu leczniczego oraz u pacjentów nadużywających alkoholu i narkotyków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „W trakcie leczenia estazolamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy spożywać żadnych napojów alkoholowych.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Alkohol nasila działanie nasenne estazolamu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych (pobudzenie psychoruchowe, agresywność, drażliwość).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estazolam Espefa
Kiedy nie stosować leku Estazolam Espefa:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę myasthenia gravis (objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (jest to choroba polegająca na występowaniu przerwy
w oddychaniu podczas snu, tzw. bezdech, trwający dłużej niż 10 sekund);
- jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania;
- u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Estazolam Espefa pacjent powinien poinformować lekarza:
- jeśli ma stwierdzone choroby psychiczne;
- jeśli był leczony z powodu uzależnienia, np. od narkotyków lub alkoholu;
- jeśli ma niewydolność wątroby;
- jeśli ma niewydolność nerek;
- jeśli ma niewydolność oddechową (objawiającą się m.in.: dusznością, sinym zabarwieniem skóry,
świszczącym oddechem);
- jeśli jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ istnieje większe ryzyko nasilenia
objawów niepożądanych (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Jeśli bezsenność utrzymuje się lub nasila się po 7–10 dniach stosowania, należy poinformować
lekarza.
Jeśli wystąpią reakcje paradoksalne, tj. niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywne zachowanie,
urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy i inne zmiany w zachowaniu, lek należy natychmiast
odstawić.
Jeśli leczenie jest długotrwałe, lekarz zleci regularne badanie krwi i moczu.
Jeśli lek był stosowany długotrwale, tj. dłużej niż 4 tygodnie, należy odstawiać go pod kontrolą
lekarza (patrz punkt: Przerwanie stosowania leku Estazolam Espefa).
Długotrwałe stosowanie leku Estazolam Espefa może spowodować fizyczne i psychiczne
uzależnienie.
Lek Estazolam Espefa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Estazolam Espefa nasila działanie niżej wymienionych leków i nie należy go przyjmować
jednocześnie z następującymi lekami:
- leki stosowane do znieczulenia ogólnego;
- leki psychotropowe (stosowane w leczeniu m.in. schizofrenii);
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii);
- inne leki nasenne;
- leki stosowane w leczeniu depresji i lęku;
- leki stosowane w leczeniu padaczki;
- opioidowe leki przeciwbólowe (np. kodeina, morfina), ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia
psychicznego.
Leki, które mogą nasilać działanie leku Estazolam Espefa:
- cymetydyna – lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy;
- erytromycyna – antybiotyk.
Leki, które mogą osłabiać działanie leku Estazolam Espefa:
- doustne środki antykoncepcyjne.
Palenie tytoniu osłabia działanie leku Estazolam Espefa.
Stosowanie leku Estazolam Espefa z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Estazolam Espefa i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy spożywać
żadnych napojów alkoholowych.
Alkohol nasila działanie nasenne leku oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych
(Patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Estazolam Espefa nie należy stosować w okresie ciąży. Lek przenika przez łożysko i może być
niebezpieczny dla nienarodzonego dziecka.
Przyjmowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży i podczas porodu może powodować
wystąpienie u dziecka hipotermii (nadmierne obniżenie temperatury ciała poniżej 36°C), zmniejszenie
ciśnienia krwi i zaburzenia oddychania.
Lek Estazolam Espefa przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy go stosować w okresie
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie przyjmowania leku Estazolam Espefa i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Estazolam Espefa zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość działań niepożądanych zwiększa się po przekroczeniu zalecanych dawek.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często występujące działania niepożądane:
- senność w ciągu dnia, ospałość;
- bóle głowy, zawroty głowy;
- nerwowość;
- zaburzenia myślenia;
- zaburzenia orientacji;
- wydłużenie czasu reakcji;
- nudności, zaparcia;
- lęk;
- suchość w jamie ustnej;
- złe samopoczucie, znużenie, ogólne osłabienie organizmu.
Rzadko występujące działania niepożądane:
- niemożliwość uczenia się i zapamiętywania nowych informacji (niepamięć następcza);
- utrata zainteresowań, bierność (apatia);
- zaburzenia snu (trudności z zasypianiem, częste budzenie się);
- chwiejny chód, trudności z utrzymaniem równowagi;
- zmniejszenie popędu płciowego;
- wymioty, wzdęcia;
- nagłe zmiany nastroju (nagłe wybuchy gniewu, płaczu, radości);
- reakcje paradoksalne (agresywne zachowanie, bezsenność, drażliwość, urojenia – fałszywe
przekonania, koszmary nocne, zmiana zachowania);
- omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów lub osób);
- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- pokrzywka (jasnoróżowe swędzące bąble na skórze);
- uczucie szybkiego lub wolnego bicia serca;
- omdlenia;
- zwiększone pragnienie;
- zmiana apetytu, zmiana smaku;
- zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała;
- skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni;
- kaszel, trudności w oddychaniu;
- zaburzenia widzenia;
- zaburzenia miesiączkowania;
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i agranulocytoza).
U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) objawy niepożądane mogą się nasilić.
Szczególnie niebezpieczne mogą być: trudności z utrzymaniem równowagi, osłabienie napięcia mięśni
oraz uczucie ogólnego osłabienia. Mogą być przyczyną upadku i niebezpiecznych złamań kości u tych
osób.
Długotrwałe stosowanie leku może spowodować fizyczne i psychiczne uzależnienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne benzodiazepiny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Miastenia
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Okres ciąży i karmienia piersią
- Ciężka niewydolność wątroby
- Zespół bezdechu sennego
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stany napięcia i niepokój, związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania
estazolamu.
Pacjenci stosujący estazolam długotrwale lub w dużych dawkach powinni pozostawać pod stałą
kontrolą lekarską. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego prowadzi do stopniowego osłabienia
jego działania w wyniku rozwoju tolerancji.
Utrzymywanie lub nasilanie się bezsenności po 7–10-dniowym okresie stosowania estazolamu może
wskazywać na inne podłoże zaburzeń i stanowić wskazanie do weryfikacji diagnozy.
Długotrwałe stosowanie estazolamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i okresem przyjmowania produktu
leczniczego oraz u pacjentów nadużywających alkoholu i narkotyków. Nagłe odstawienie produktu,
po długim okresie stosowania dużych dawek może powodować wystąpienie objawów zespołu
odstawiennego, którego objawami są: bezsenność, bóle głowy, bóle mięśniowe, wzmożony lęk
i napięcie, pobudzenie psychoruchowe, stany splątania i drażliwości. W ciężkich przypadkach mogą
wystąpić: depersonalizacja (poczucie zmiany osobowości), derealizacja (zmiana odbioru
rzeczywistości), przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło,
hałas i dotyk, omamy lub napady padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawiennego zależy od
czasu stosowania i dawki estazolamu. U pacjentów stosujących duże dawki leku lub stosujących lek
dłużej niż 4 tygodnie, lek należy odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo zmniejszając dawki.
Estazolam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w przebiegu chorób psychicznych
oraz u pacjentów po kuracjach odtruwających po przedawkowaniu, np. narkotyków.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, z niewydolnością nerek oraz
u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U tych pacjentów zalecane jest zmniejszenie dawki początkowej
i indywidualne ustalenie dawki w zależności od stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku
nasila się ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej.
Estazolam może nasilać niewydolność oddechową. Należy zachować ostrożność u osób
z zaburzeniami oddychania i stosować najmniejsze zalecane dawki.
Produkt leczniczy należy odstawić w przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych (stany
pobudzenia psychoruchowego, bezsenność, drażliwość, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy,
zmiana zachowania). Estazolam może powodować niepamięć następczą zwłaszcza w przypadku braku
7–8 godzin snu po przyjęciu produktu.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W czasie długotrwałego stosowania estazolamu wskazane jest okresowe badanie krwi (morfologia
z rozmazem) i analiza moczu.
W trakcie leczenia estazolamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy spożywać żadnych
napojów alkoholowych.
Estazolam Espefa zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alkohol nasila działanie nasenne estazolamu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji
paradoksalnych (pobudzenie psychoruchowe, agresywność, drażliwość).
Estazolam nasila działanie środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (środków
do znieczulenia ogólnego, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych, wykazujących działanie
uspokajające, a także środków nasennych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych,
przeciwpadaczkowych). Nasila euforyzujące działanie opioidowych leków przeciwbólowych,
zwiększając ryzyko uzależnienia psychicznego.
Leki hamujące układ cytochromu P450 (np. cymetydyna, erytromycyna) mogą nasilać działanie
pochodnych benzodiazepiny.
Doustne środki antykoncepcyjne przyspieszają metabolizm estazolamu. Jednoczesne stosowanie tych
leków może osłabiać działanie estazolamu.
Palenie tytoniu osłabia działanie estazolamu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane pogrupowano ze względu na układy narządów, w obrębie których je
obserwowano. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego: często: senność w czasie dnia, bóle głowy, ospałość, zawroty głowy,
astenia, nerwowość, zaburzenia myślenia, dezorientacja, wydłużenie czasu reakcji; rzadko: niepamięć
następcza, apatia, zaburzenia snu, ataksja, zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu płciowego)
Zaburzenia żołądka i jelit: często: nudności, zaparcia; rzadko: wymioty, wzdęcia
Zaburzenia psychiczne: często: lęk; rzadko: labilność emocjonalna, reakcje paradoksalne (stany
pobudzenia psychoruchowego, bezsenność, drażliwość, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy,
zmiana zachowania)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko: wysypka, pokrzywka
Zaburzenia serca: rzadko: kołatanie serca, arytmia serca
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, złe
samopoczucie, znużenie, ogólne osłabienie; rzadko: omdlenia, zwiększone pragnienie
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: rzadko: zmiana apetytu, zmiana smaku, zmiana masy ciała
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: rzadko: skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko: kaszel, astma
Zaburzenia oka: rzadko: zaburzenia widzenia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadko: zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko: zmiany obrazu krwi (leukopenia, agranulocytoza)
Częstotliwość działań niepożądanych zwiększa się po przekroczeniu zalecanych dawek
terapeutycznych.
U osób w podeszłym wieku mogą wystąpić objawy neurologiczne (uczucie znużenia, zaburzenia
koordynacji ruchów, zaburzenia napięcia mięśni szkieletowych). Objawy te mogą być przyczyną
upadku i niebezpiecznych złamań kości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Estazolamum 0,002 g | Tabletki | 16626 | 100225115 | ChPL: 2023-04-19, Ulotka: 2023-04-19 |