Esomeprazole Medical Valley

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB
Substancje czynne: Esomeprazolum magnesicum trihydricum: 22,25 mg, 44,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Esomeprazole Medical Valley 22,25 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	28 kaps., 56 kaps.	na receptę (Rx)
Esomeprazole Medical Valley 44,5 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	28 kaps., 56 kaps.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastroesophageal Reflux Disease, GERD)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Długotrwałe stosowanie u pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom choroby” · ChPL, pkt 4.1
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie owrzodzeń dwunastnicy współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie owrzodzeń żołądka związanych z leczeniem NLPZ” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka.” · ChPL, pkt 4.1
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie nawrotom wrzodów trawiennych u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez Helicobacter pylori.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego w celu eradykacji Helicobacter pylori oraz” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie owrzodzeń dwunastnicy współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori” · ChPL, pkt 4.1
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ezomeprazolu nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Esomeprazolum magnesicum trihydricum 22,25 mg, Esomeprazolum magnesicum trihydricum 44,5 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
2 miesiące (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą); Hypromeloza; Talk; Polisorbat 80; Hydroksypropyloceluloza; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawierający dodecylu siarczan; sodu i polisorbat 80); Trietylu cytrynian
Osłonka kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w składzie dawki 20 mg)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki)
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały różowy
• 20 mg kapsułki to kapsułki z różowym wieczkiem i różowym korpusem (długość: około 15 mm), zawierające peletki dojelitowe koloru białawego do ciemnokremowego. • 40 mg kapsułki to kapsułki z białym wieczkiem i białym korpusem (długość: około 17 mm), zawierające peletki dojelitowe koloru białawego do ciemnokremowego. Butelka HDPE o pojemności 100 mL – 62 kapsułki. Butelka HDPE o pojemności 100 mL – 62 kapsułki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ezomeprazol wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zgłaszano występowanie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy (niezbyt często) i niewyraźnie widzenie (rzadko) (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią one u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

61 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: zaparcie; wzdęcia; nudności/wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
niezbyt często: Obrzęki obwodowe; Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Suchość w jamie ustnej; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa
rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje nadwrażliwości; gorączka; obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; stan splątania; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Zapalenie jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; Łysienie; nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; Bóle mięśni; Złe samopoczucie; nasilone pocenie się
bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); Osłabienie mięśni; Śródmiąższowe zapalenie nerek; niewydolność nerek; Ginekomastia
częstość nieznana: Hipomagnezemia; Mikroskopowe zapalenie okrężnicy; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
częstość niepodana w tekście: ból głowy; ból brzucha; biegunka; nudności; hipokalcemią; hipokaliemią

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Esomeprazole Medical Valley u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3

Maksymalna dawka wg dokumentu

20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 20 mg produktu leczniczego Esomeprazole Medical Valley (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Młodzież w wieku od 12 lat: „Młodzież w wieku od 12 lat Choroba refluksowa przełyku (GERD) - leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Esomeprazole Medical Valley wynosi 40 mg dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat: „Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Esomeprazole Medical Valley u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 20 mg produktu leczniczego Esomeprazole Medical Valley (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300 -1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że ezomeprazol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Dane dotyczące zastosowania mieszaniny racemicznej omeprazolu u większej grupy kobiet w ciąży, uzyskane z badań epidemiologicznych, świadczą o tym, że nie wywołuje on wad rozwojowych lub działa szkodliwie na płód. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy ezomeprazol przenika do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ezomeprazolu na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Nie należy stosować ezomeprazolu podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu, podawanej doustnie, nie wykazują wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.” źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecane dawkowanie:

Masa ciała	Dawkowanie
30-40 kg	Skojarzenie z dwoma antybiotykami: produkt leczniczy Esomeprazole Medical Valley 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc., podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień.
≥40 kg	Skojarzenie z dwoma antybiotykami: produkt leczniczy Esomeprazole Medical Valley 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg, podawane razem dwa razy na dobę przez tydzień.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Podawanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (PUR lub silikonowy) o rozmiarze 8 French

Otworzyć kapsułkę i wsypać peletki do odpowiedniej strzykawki, a następnie napełnić strzykawkę około 50 mL wody.
Zaleca się użycie zgłębników wykonanych z PUR lub silikonu. Nie należy używać zgłębników wykonanych z PCV, ponieważ stwierdzono przyleganie peletek do powierzchni zgłębników z PCV, co prowadziło do zmniejszonego odzysku dawki leku na końcu zgłębnika.
Niezwłocznie po dodaniu wody potrząsnąć strzykawką, aby równomiernie rozprowadzić peletki w całej zawiesinie.
Odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do góry i sprawdzić czy nie jest ona zatkana.
Połączyć końcówki zgłębnika i strzykawki, trzymając strzykawkę skierowaną do góry.
Potrząsnąć strzykawką i odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu. Natychmiast podać 5 do 10 mL do zgłębnika. Po podaniu odwrócić strzykawkę końcówką do góry i wstrząsnąć (należy trzymać strzykawkę końcówką do podawania do góry tak, aby uniknąć jej zatkania).
Odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu i natychmiast podać kolejne 5 do 10 mL do zgłębnika. Należy powtarzać te czynności aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
Jeśli to konieczne, napełnić strzykawkę 10 mL wody i powtórzyć czynność opisaną w punkcie 5 tak, aby usunąć osad, który mógł pozostać w strzykawce. W przypadku stosowania niektórych rodzajów zgłębników, może być konieczne dodanie 50 mL wody.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Medical Valley

Kiedy nie należy stosować leku Esomeprazole Medical Valley • Jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol). • Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna, złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu ezomeprazolu lub innych, podobnych leków. Nie stosować leku Esomeprazole Medical Valley, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą zanim zastosuje się lek Esomeprazole Medical Valley. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Esomeprazole Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do leku Esomeprazole Medical Valley, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku • Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). Lek Esomeprazole Medical Valley może maskować objawy innych chorób. W związku z tym, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esomeprazole Medical Valley lub podczas jego stosowania wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: • Nieuzasadniona duża utrata masy ciała oraz trudności w połykaniu • Ból brzucha lub niestrawność • Wymioty treścią pokarmową lub krwią • Czarne stolce (kał z domieszką krwi) Jeśli lek Esomeprazole Medical Valley został przepisany pacjentowi do stosowania doraźnie, w razie potrzeby, należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy nie ustępują lub zmienił się ich charakter. Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lek Esomeprazole Medical Valley, zwłaszcza przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Wysypka i objawy skórne Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ konieczne może być przerwanie leczenia lekiem Esomeprazole Medical Valley. Należy pamiętać, aby powiedzieć lekarzowi również o wszelkich innych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), w związku z leczeniem lekiem Esomeprazole Medical Valley. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Esomeprazole Medical Valley i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4. Lek Esomeprazole Medical Valley a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty. Wynika to z faktu, że lek Esomeprazole Medical Valley może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Esomeprazole Medical Valley. Nie należy przyjmować leku Esomeprazole Medical Valley, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). • Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi). • Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby). • Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych). • Cytalopram, imipramina lub klomipramina (stosowane w leczeniu depresji). • Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki). • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna będzie kontrola lekarska na początku leczenia lub zakończeniu przyjmowania leku Esomeprazole Medical Valley. • Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Może być konieczna kontrola lekarska pacjenta na początku leczenia lub po zakończeniu przyjmowania leku Esomeprazole Medical Valley. • Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego - bólu w nogach podczas chodzenia, spowodowanego niedostatecznym ukrwieniem). • Cyzapryd (stosowany w leczeniu niestrawności i zgagi). • Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca). • Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów złośliwych) - jeśli pacjent przyjmuje dużą dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Esomeprazole Medical Valley. • Takrolimus (stosowany w przypadku przeszczepów narządów). • Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). • Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli lekarz przepisał antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę z lekiem Esomeprazole Medical Valley w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach. Lek Esomeprazole Medical Valley z jedzeniem i piciem Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Esomeprazole Medical Valley w tym czasie. Nie wiadomo, czy lek Esomeprazole Medical Valley przenika do mleka ludzkiego. Dlatego, nie należy przyjmować leku Esomeprazole Medical Valley podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Esomeprazole Medical Valley wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn. Jednakże, niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Esomeprazole Medical Valley zawiera sacharozę Lek Esomeprazole Medical Valley zawiera cukrowe peletki, które zawierają sacharozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Esomeprazole Medical Valley zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Esomeprazole Medical Valley i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • Żółta barwa skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Te działania niepożądane występują rzadko i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób. • Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Te działania niepożądane występują rzadko i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób. • Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki i zaczerwienienia skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem, które może wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić duże pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Wysypki te mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchownych błon śluzowych), zagrażające życiu pacjenta. Mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Te działania niepożądane występują bardzo rzadko i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób. • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Te działania niepożądane występują rzadko i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób. Inne działania niepożądane to: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) • Ból głowy • Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem gazów) • Nudności lub wymioty • Łagodne polipy w żołądku Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) • Obrzęk stóp i kostek • Zaburzenia snu (bezsenność) • Zawroty głowy, uczucie mrowienia, takie jak „szpilki i igły”, senność • Uczucie wirowania (zawroty głowy) • Suchość w jamie ustnej • Zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby • Wysypka skórna, guzkowata wysypka (pokrzywka), swędzenie skóry • Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli lek jest stosowany w dużych dawkach i przez długi czas) Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): • Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia. • Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni. • Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia • Zmiany smaku • Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie • Nagły świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli) • Zapalenie wnętrza jamy ustnej • Zakażenie zwane „pleśniawką”, które może obejmować jelita i jest wywoływane przez grzyby. • Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie • Wypadanie włosów (łysienie) • Wysypka skórna po ekspozycji na słońce • Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia) • Złe samopoczucie i brak energii • Nasilone pocenie się Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • Zaburzenia liczby krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek) • Agresja • Widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy) • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do jej niewydolności i zapalenia mózgu • Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczania się skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) • Osłabienie mięśni • Ciężkie zaburzenia czynności nerek • Powiększenie piersi u mężczyzn Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Jeśli pacjent przyjmuje lek Esomeprazole Medical Valley dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym biciem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może podjąć decyzję o wykonywaniu regularnych badań krwi w celu kontroli stężenia magnezu. • Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki) • Wysypka z możliwym bólem stawów. Lek Esomeprazole Medical Valley może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na liczbę białych krwinek, co prowadzi do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia zakażenia z objawami, takimi jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu ogólnego pacjenta lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby za pomocą badania krwi można było wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, aby w takiej sytuacji poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów alarmujących (np. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smołowate stolce) oraz w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie ezomeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie nowotworu. Długotrwałe stosowanie Pacjenci, u których stosuje się leczenie długotrwałe (szczególnie pacjenci leczeni dłużej niż rok), powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską. Stosowanie doraźnie Należy poinformować pacjentów, którzy przyjmują produkt leczniczy doraźnie, o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli charakter ich dolegliwości ulegnie zmianie. Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori W leczeniu mającym na celu eradykację zakażenia Helicobacter pylori, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech stosowanych produktów leczniczych. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i dlatego, gdy stosowana jest terapia trójskładnikowa, należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania i interakcje dla klarytromycyny, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4, takie jak cyzapryd. Zakażenia przewodu pokarmowego Leczenie produktami leczniczymi z grupy inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażenia przewodu pokarmowego bakteriami z rodzaju Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Wchłanianie witaminy B12 Ezomeprazol, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo lub achlorhydrii. Należy brać to pod uwagę podczas długotrwałego leczenia u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 w organizmie lub z czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Hipomagnezemia U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. Proton Pump Inhibitors, PPI) takimi jak ezomeprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, zgłaszano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wówczas wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz komorowe zaburzenia rytmu serca, przy czym mogą one rozwijać się powoli i zostać niezauważone. U większości pacjentów z hipomagnezemią objawy zmniejszają się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy stosują PPI jednocześnie z digoksyną lub innymi lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownicy opieki zdrowotnej powinni rozważyć wykonanie pomiaru stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP i powtarzać go okresowo w trakcie leczenia. Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (powyżej roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus, SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane z bardzo rzadkimi przypadkami SCLE. Jeśli wystąpią zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Esomeprazole Medical Valley. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia jednym z inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ryzyko wystąpienia SCLE po zastosowaniu innych inhibitorów pompy protonowej. Skojarzenie z innymi produktami leczniczymi Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ezomeprazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzenie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej zostanie uznane za nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru; nie należy stosować dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu. Ezomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia ezomeprazolem należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i ezomeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niejasne. Jako środek ostrożności, należy odradzać jednoczesne stosowanie ezomeprazolu i klopidogrelu. W przypadku stosowania ezomeprazolu doraźnie, należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi, z powodu zmiennego stężenia ezomeprazolu w osoczu. Patrz punkt 4.5. Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), takie jak rumień wielopostaciowy (ang. Erythema Multiforme, EM), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, zespół DRESS), które mogą zagrażać życiu lub spowodować zgon, zgłaszano bardzo rzadko w związku z leczeniem ezomeprazolem. Pacjentów należy poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach ciężkiej reakcji skórnej typu EM/SJS/TEN/DRESS, a w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów wskazujących na taką reakcję, powinni oni natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Stosowanie ezomeprazolu należy przerwać natychmiast po wystąpieniu podmiotowych i przedmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych. W razie konieczności, pacjent powinien zostać objęty dodatkową opieką medyczną/ścisłą kontrolą. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu EM/SJS/TEN/DRESS, nie należy wznawiać stosowania produktu leczniczego po ustąpieniu działań niepożądanych. Sacharoza Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie ezomeprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ ezomeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych Inhibitory proteazy Zgłaszano przypadki interakcji omeprazolu z niektórymi inhibitorami proteazy. Kliniczne znaczenie i mechanizm tych interakcji nie jest jeszcze znany. Zwiększone pH w żołądku podczas stosowania omeprazolu może mieć wpływ na wchłanianie inhibitorów proteazy. Inne możliwe mechanizmy związane są z hamowaniem CYP2C19. W przypadku atazanawiru i nelfinawiru zgłaszano zmniejszenie stężenia tych leków w surowicy podczas jednoczesnego podawania z omeprazolem i nie zaleca się ich jednoczesnego podawania. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) z atazanawirem w dawce 300 mg i rytonawirem w dawce 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało znaczne zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie AUC, Cmax i Cmin o około 75%). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównywało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) z atazanawirem w dawce 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30%, w porównaniu z ekspozycją obserwowaną w przypadku atazanawiru w dawce 300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg raz na dobę bez omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) powodowało zmniejszenie średniego AUC, Cmax i Cmin nelfinawiru o 36 39%, a średnie AUC, Cmax i Cmin farmakologicznie czynnego metabolitu M8 było zmniejszone o 75-92%. Ze względu na podobne działanie farmakodynamiczne i właściwości farmakokinetyczne omeprazolu i ezomeprazolu, nie zaleca się jednoczesnego podawania z ezomeprazolem i atazanawirem (patrz punkt 4.4), a jednoczesne podawanie z ezomeprazolem i nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W przypadku sakwinawiru (stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem) zgłaszano zwiększenie stężenia sakwinawiru w surowicy (o 80-100%) podczas jednoczesnego leczenia omeprazolem (40 mg raz na dobę). Leczenie omeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę nie wywierało wpływu na ekspozycję na darunawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem) oraz amprenawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem). Leczenie ezomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na amprenawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem lub bez niego). Leczenie omeprazolem w dawce 40 mg raz na dobę nie miało wpływu na ekspozycję na lopinawir (stosowany w skojarzeniu z rytonawirem). Metotreksat Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej i metotreksatu, u niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu. Podczas stosowania metotreksatu w dużych dawkach należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania ezomeprazolu. Takrolimus Zgłaszano, że jednoczesne podawanie ezomeprazolu zwiększa stężenie takrolimusu w surowicy. Zaleca się zwiększone kontrolowanie stężenia takrolimusu, jak również czynności nerek (klirens kreatyniny) i, w razie konieczności, dostosowanie dawki takrolimusu. Produkty lecznicze, których wchłanianie jest zależne od pH Zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, występujące podczas leczenia ezomeprazolem i innymi inhibitorami pompy protonowej, może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia wchłaniania produktów leczniczych, których wchłanianie jest zależne od pH w żołądku. Podobnie jak podczas stosowania innych produktów leczniczych zmniejszających kwaśność soku żołądkowego, wchłanianie produktów leczniczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol i erlotynib, może być zmniejszone, podczas gdy wchłanianie digoksyny może być zwiększone podczas stosowania ezomperazolu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10% (do 30% u 2 na 10 ochotników). Rzadko zgłaszano toksyczność digoksyny. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania ezomeprazolu w dużych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku. Należy wówczas wzmocnić kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny. Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C19 Ezomeprazol hamuje aktywność głównego izoenzymu odpowiedzialnego za jego metabolizm - CYP2C19. Podawanie ezomeprazolu równocześnie z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, takimi jak: diazepam, cytalopram, imipramina, klomipramina, fenytoina itp., może powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu i konieczne może być zmniejszenie ich dawki. Należy to wziąć pod uwagę szczególnie w przypadku pacjentów stosujących ezomeprazol doraźnie. Diazepam Jednoczesne podanie ezomeprazolu w dawce 30 mg powoduje zmniejszenie o 45% klirensu diazepamu - substratu dla enzymu CYP2C19. Fenytoina Jednoczesne podawanie 40 mg ezomeprazolu pacjentom z padaczką powodowało zwiększenie o 13% minimalnego stężenia fenytoiny w osoczu. Zaleca się kontrolę stężenia fenytoiny w osoczu podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia ezomeprazolem. Worykonazol Omeprazol (40 mg raz na dobę) zwiększał Cmax oraz AUCτ worykonazolu (substratu CYP2C19) odpowiednio o 15% i 41%. Cylostazol Omeprazol i ezomeprazol działają jako inhibitory CYP2C19. Omeprazol, podawany w dawkach 40 mg zdrowym ochotnikom w badaniu skrzyżowanym (cross-over), zwiększał Cmax i AUC cylostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jeden z jego czynnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%. Cyzapryd U zdrowych ochotników, jednoczesne podanie 40 mg ezomeprazolu spowodowało zwiększenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia ezomeprazolu w osoczu od czasu (ang. Area Under Curve, AUC) o 32% i wydłużenie okresu półtrwania ezomeprazolu (t1/2) o 31%, ale nie spowodowało istotnego zwiększenia maksymalnego stężenia cyzaprydu w osoczu. Nieznacznie wydłużony odstęp QT obserwowany po podaniu samego cyzaprydu nie ulegał dalszemu wydłużeniu, gdy cyzapryd podawano w skojarzeniu z ezomeprazolem (patrz również punkt 4.4). Warfaryna Jednoczesne podawanie 40 mg ezomeprazolu pacjentom przyjmującym warfarynę w badaniach klinicznych wykazało, że wartości czasu krzepnięcia mieściły się w zakresie wartości dopuszczalnych. Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono kilka pojedynczych przypadków podwyższonego wskaźnika INR o znaczeniu klinicznym podczas jednoczesnego stosowania z ezomeprazolem. Zaleca się kontrolę parametrów krzepnięcia podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia ezomeprazolem u pacjentów leczonych jednocześnie warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny. Klopidogrel Wyniki badań z udziałem zdrowych ochotników wykazały interakcję farmakokinetyczną i farmakodynamiczną pomiędzy klopidogrelem (w dawce nasycającej wynoszącej 300 mg/w dawce podtrzymującej wynoszącej 75 mg na dobę) a ezomeprazolem (40 mg raz na dobę doustnie), prowadzącą do zmniejszenia ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 40% i powodowało zmniejszenie maksymalnego hamowania (indukowanej przez ADP) agregacji płytek krwi średnio o 14%. Podczas stosowania klopidogrelu razem ze stałymi dawkami ezomeprazolu 20 mg i kwasu acetylosalicylowego (ASA) 81 mg, u zdrowych ochotników obserwowano zmniejszenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o prawie 40%, w porównaniu z klopidogrelem stosowanym w monoterapii. Jednak, maksymalny poziom zahamowania (indukowanej przez ADP) agregacji płytek krwi u tych pacjentów był taki sam w grupie klopidogrelu, jak i w grupie stosującej klopidogrel w skojarzeniu z ezomeprazolem i ASA. Dane na temat znaczenia klinicznego interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej (PK/PD) omeprazolu w zakresie poważnych zdarzeń sercowo naczyniowych, pochodzące zarówno z badań obserwacyjnych, jak i klinicznych, są niespójne. Jako środek ostrożności, należy unikać jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4). Badane produkty lecznicze bez interakcji o znaczeniu klinicznym Amoksycylina i chinidyna Ezomeprazol nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub chinidyny. Naproksen lub rofekoksyb W krótkotrwałych badaniach klinicznych, z jednoczesnym zastosowaniem ezomeprazolu i naproksenu lub rofekoksybu, nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne ezomeprazolu Produkty lecznicze hamujące aktywność CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ezomeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z produktem leczniczym hamującym CYP3A4, klarytromycyną (w dawce 500 mg dwa razy na dobę), powodowało dwukrotne zwiększenie ekspozycji (AUC) na ezomeprazol. Jednoczesne podawanie ezomeprazolu w skojarzeniu z produktami leczniczymi hamującymi CYP2C19 i CYP3A4, może powodować ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na ezomeprazol. Inhibitor CYP2C19 i CYP3A4, worykonazol, zwiększał AUCτ omeprazolu o 280%. Nie ma konieczności rutynowego dostosowania dawki ezomeprazolu w żadnym z tych przypadków. Należy jednak rozważyć dostosowanie dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, u których wskazane jest długotrwałe leczenie. Produkty lecznicze indukujące CYP2C19, CYP3A4 Zastosowanie leków indukujących CYP2C19, CYP3A4 lub oba wymienione cytochromy (takich jak ryfampicyna i ziele dziurawca) może prowadzić do zmniejszenia stężenia ezomeprazolu w osoczu poprzez zwiększenie jego metabolizmu. Dzieci i młodzież Badania interakcji lekowych przeprowadzono tylko u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie badań klinicznych (oraz po wprowadzeniu do obrotu) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności. Dodatkowo, profil bezpieczeństwa jest podobny dla różnych postaci farmaceutycznych, wskazań do stosowania, grup wiekowych i populacji pacjentów. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W trakcie badań klinicznych ezomeprazolu oraz wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano lub podejrzewano wystąpienie następujących działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki. Wymienione działania niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania: bardzo często>1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10000 do < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Obrzęki obwodowe Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); ciężka hipomagnezemia może być związana z hipokalcemią; hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, stan splątania, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często Suchość w jamie ustnej Rzadko Zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko Osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych pacjentów śródmiąższowemu zapaleniu nerek towarzyszyła niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Złe samopoczucie, nasilone pocenie się Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Esomeprazolum magnesicum trihydricum 22,25 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	29575	100500643	ChPL: 2026-03-13, Ulotka: 2026-03-13
Esomeprazolum magnesicum trihydricum 44,5 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	29576	100500650	ChPL: 2026-03-13, Ulotka: 2026-03-13