medinary.info

Esogno

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Substancje czynne
Eszopiclonum: 1 mg, 2 mg, 3 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Esogno 1 mg Tabletki powlekane 7 tabl., 28 tabl. na receptę (Rx)
Esogno 2 mg Tabletki powlekane 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl. na receptę (Rx)
Esogno 3 mg Tabletki powlekane 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl. na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Eszopiclonum 1 mg, Eszopiclonum 2 mg, Eszopiclonum 3 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdze ń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka; Hypromeloza; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Indygotyna, (E 132), lak aluminiowy (tylko w tabletkach 1 mg i 3 mg) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały niebieski okrągły średnicy około 6,5 mm nadruk: 1 nadruk: 2 nadruk: 3
    Esogno, 1 mg, tabletki powlekane Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie i o średnicy około 6,5 mm. Esogno, 2 mg, tabletki powlekane Białe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „2” po jednej stronie i o średnicy około 6,5 mm. Esogno, 3 mg, tabletki powlekane Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „3” po jednej stronie i o średnicy około 6,5 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Eszopiklon ma duży wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ciągu kilku godzin po podaniu. Sedacja, amnezja, niewyraźne widzenie, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli sen nie będzie trwał wystarczająco długo, prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może się zwiększać. Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów następnego dnia po zastosowaniu eszopiklonu. Zaleca się zachowanie co najmniej 12-godzinnego odstępu czasu pomiędzy zastosowaniem eszopiklonu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn lub pracami na wysokości, aby zminimalizowa ć ryzyko.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
100 pozycji, według częstości
  • bardzo często: zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak)
  • często: nerwowość; depresja; lęk; ból głowy; senność; zawroty głowy; nieprawidłowe sny; zaburzenia pamięci; nieprawidłowe myślenie; zamglone widzenie (szczególnie u pacjentów w p odeszłym wieku); migrena; zapalenie gardła; suchość w ustach; biegunka; nudności; niestrawność; ból brzucha; wymioty; wysypka; ból pleców; ból mięśni; astenia; ból
  • niezbyt często: Zakażenia; zakażenia wirusowe; niedokrwistość hipochromowa; niedokrwistość; leukopenia; eozynofilia; reakcje alergiczne; nadczynność tarczycy; obrzęk obwodowy; anoreksja; pragnienie; zwiększony apetyt; hipokaliemia; niestabilność emocjonalna; obniżone libido; stan splątania; pobudzenie; omamy; bezsenność; apatia; euforia; zawroty głowy; ataksja; nieprawidłowy chód; br ak koordynacji; hipokinezja; parestezje; otępienie; drżenie; suche oko; szumy uszne; ból ucha; nadciśnienie; omdlenia; duszność; nieżyt nosa; czkawka; cuchnący oddech; owrzodzenie jamy ustnej; zapalenie jelita grubego; zapalenie żołądka i jelit; obrzęk języka; reakcja nadwra żliwo ści na światło; pocenie się; trądzik; sucha skóra; wyprysk; kurcze nóg; drgania mięśni; miastenia; zaburzenia stawów; zwiększona częstość oddawania moczu; zakażenie dróg moczowych; ból nerek; nietrzymanie moczu; kamień nerkowy; albuminuria; bolesne miesiączkowanie; krwawienie międzymiesiączkowe; ból piersi; skąpe miesiączkowanie; impotencja; gorączka; zmęczenie*; zwiększenie masy ciała; utrata masy ciała
  • rzadko: obrzęk naczynioruchowy*; reakcje anafilaktyczne*; dra żliwo ść *; agresja*; niepokój*; przywidzenia*; złość *; nieprawidłowe zachowanie (prawdopodobnie związane z amnezją)* i somnambulizm (patrz punkt 4.4); świąd (często u pacjentów w podeszłym wieku)
  • bardzo rzadko: łagodny do umiarkowanego wzrost aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej we krwi*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie należy stosować eszopiklonu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 1 mg bezpośrednio przed snem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy eszopiklon lub jego metabolit (S)-N-demetylozopiklon przenikają do mleka kobiecego. Badania na ludziach i zwierzętach z zastosowaniem racemicznego zopiklonu wykazały przenikanie do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego Esogno w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach klinicznych na ludziach nie zaobserwowano oznak upośledzenia płodności u męż czyzn i kobiet po leczeniu przez okres 6 miesięcy. Jednak badania na zwierzętach dotyczące eszopiklonu wykazały upośledzenie płodności samców i samic różnych gatunków (patrz punkt 5.3).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Oczekuje się, że inne silne inhibitory CYP3A4 (takie jak inne azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, sok grejpfrutowy) będą miały podobne działanie.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „- razem z dawką i czasem trwania leczenia, - u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie i (lub) nadużywaniem alkoholu, leków lub innych substancji, - u pacjentów z zaburzeniami osobowości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „• jeżeli eszopiklon stosowany jest jednocześnie z innymi lekami mającymi depresyjny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub z innymi lekami zwiększającymi stęż enie eszopiklonu we krwi, alkoholem lub narkotykami (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Nadużywanie i (lub) uzależnienie od alkoholu, innych substancji i leków” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Eszopiklon należy stosować z zachowaniem szczególnej ostro żno ści u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu, innych substancji lub leków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Spożywanie alkoholu i innych substancji wpływających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy razem z eszopiklonem oraz stosowanie dawek eszopiklonu przewyższających największe zalecane dawki powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia takich zachowań.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania eszopiklonu, ponieważ uspokajające działanie eszopiklonu może zostać wzmocnione (patrz punkt 4.7).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwra żliwo ść na substancję czynną, na zopiklon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Myasthenia gravis - Ciężka niewydolność oddechowa - Zespół cięż kiego bezdechu sennego - Ciężka niewydolność wątroby - Pacjenci w podeszłym wieku przyjmujący jednocześnie silne inhibitory CYP3A4 (patrz punkt 4.5) - Dzieci i młodzież poniżej 18 lat
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Informacje ogólne Należy w miarę mo żliwo ści zidentyfikować przyczynę bezsenności. Czynniki le żą ce u podstaw bezsenności powinny być leczone przed przepisaniem leku nasennego. Brak remisji bezsenności po 7- 14 dniach leczenia może wskazywać na obecność pierwotnego zaburzenia psychicznego lub fizycznego, co wymaga ponownej oceny stanu pacjenta w regularnych odstępach czasu. Przewlekłe zaburzenia oddychania Należy zachować ostro żno ść przepisując eszopiklon pacjentom z niewydolnością oddechową, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny i substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin upo śledzaj ą czynność układu oddechowego. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie eszopiklonu i opioidów może wywołać uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z uwagi na to ryzyko, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, np. eszopiklon, z opioidami należy zarezerwować jedynie dla pacjentów, dla których inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu eszopiklonu razem z opioidem, należy zastosować najni ższ ą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres (patrz również ogólne zasady dawkowania w punkcie 4.2). Należy dokładnie monitorować pacjenta w celu wykrycia oznaki objawów depresji oddechowej i uspokojenia polekowego. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy), aby zdawali sobie sprawę z tych objawów (patrz punkt 4.5). Ryzyko uzależnienia Stosowanie benzodiazepin i substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin takich jak eszopiklon może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia. Ryzyko uzależnienia wzrasta: - razem z dawką i czasem trwania leczenia, - u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie i (lub) nadużywaniem alkoholu, leków lub innych substancji, - u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Jeśli występuje uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienne. Mogą one obejmować ból głowy, ból mięśni, skrajny niepokój, napięcie, niepokój ruchowy, stan splątania i rozdrażnienie. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwra żliwo ść na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe. Pacjenci wymagający przedłużonego leczenia (patrz punkt 4.2) powinni być regularnie monitorowani i oceniani pod kątem potencjalnych oznak uzależnienia (np. przyjmowanie większych dawek produktu leczniczego lub przez okres dłuższy niż zamierzony, uporczywe pragnienie lub nieudane wysiłki w celu ograniczenia lub kontroli przyjmowania produktu leczniczego) i leczeni adekwatnie do potrzeby klinicznej. Odstawienie produktu leczniczego Po zaprzestaniu leczenia eszopiklonem zgłaszano wystąpienie objawów odstawiennych (w tym ból brzucha, ból głowy, zwiększenie apetytu i bezsenność ). Bezsenność z odbicia Po zaprzestaniu leczenia eszopiklonem obserwowano bezsenność z odbicia objawiającą się opóźnieniem zasypiania przez jedną lub dwie noce. Objawy te znikają bez interwencji. Jest ważne, aby poinformować pacjenta o mo żliwo ści wystąpienia zjawiska bezsenności z odbicia, a tym samym zminimalizować jego lęk przed nawrotem bezsenności po odstawieniu produktu leczniczego. Tolerancja W badaniach klinicznych z eszopiklonem nie zaobserwowano rozwoju tolerancji na jakikolwiek parametr pomiarów snu w okresie leczenia trwającym do sześciu miesięcy (patrz punkt 5.1). Zaburzenia pamięci i funkcji psychomotorycznych Benzodiazepiny i substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin, takie jak eszopiklon, mogą wywoływać amnezję następczą i zaburzenia psychoruchowe, w tym przypadkowe obrażenia i upadki. Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na upadki powodujące urazy takie jak złamanie biodra. Amnezja występuje zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjenci powinni mieć zapewnioną mo żliwo ść nieprzerwanego snu przez co najmniej 8 godzin (patrz punkt 4.8). Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych występujących następnego dnia, w tym upośledzenie zdolności do prowadzenia pojazdów, zwiększa się: • jeżeli eszopiklon przyjmowany jest w ciągu mniej niż 12 godzin przed podjęciem aktywności wymagającej czujności intelektualnej (patrz punkt 4.7); • jeżeli zastosuje się dawkę większą niż zalecana; • jeżeli eszopiklon stosowany jest jednocześnie z innymi lekami mającymi depresyjny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub z innymi lekami zwiększającymi stężenie eszopiklonu we krwi, alkoholem lub narkotykami (patrz punkt 4.5). Eszopiklon należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować drugiej dawki w ciągu tej samej nocy. Depresja i samobójstwa Eszopiklon należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów z objawami depresji. Benzodiazepin i substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin, takich jak eszopiklon, nie należy stosować bez odpowiedniego leczenia depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa). Ponieważ zaburzenia te mogą być związane z tendencjami samobójczymi, pacjentom należy podawać najmniejszą mo żliw ą dawkę eszopiklonu z uwagi na mo żliwo ść zamierzonego przedawkowania (patrz punkt 5.1). Istniejąca depresja może ujawnić się podczas stosowania eszopiklonu. Kilka badań epidemiologicznych wykazało zwiększoną częstość występowania samobójstw i prób samobójczych wśród pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami lub innymi lekami nasennymi, w tym zopiklonem. Związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Nadużywanie i (lub) uzależnienie od alkoholu, innych substancji i leków Eszopiklon należy stosować z zachowaniem szczególnej ostro żno ści u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu, innych substancji lub leków. Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin lub substancje o działaniu podobnym do benzodiazepin znane jest występowanie takich reakcji jak niepokój, nasilenie bezsenności, pobudzenie, dra żliwo ść , agresywność , urojenia, w ściekło ść , koszmary senne, parasomnia, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne niekorzystne działania wpływające na zachowanie. Mogą one być wywołane stosowaniem leku, spontaniczne, lub być wynikiem istniejących zaburzeń psychicznych czy fizycznych. Reakcje te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku. Każda nowa oznaka lub każdy nowy objaw behawioralny wymaga natychmiastowej dokładnej oceny i ewentualnego rozważenia odstawienia eszopiklonu. Somnambulizm i powiązane zachowania U pacjentów, którzy przyjęli eszopiklon i nie byli całkowicie przytomni odnotowano chodzenie podczas snu i inne powiązane zachowania z amnezją wsteczną takie, jak prowadzenie pojazdu w półśnie (ang, sleep driving ), przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych lub współżycie płciowe. Spożywanie alkoholu i innych substancji wpływających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy razem z eszopiklonem oraz stosowanie dawek eszopiklonu przewy ższaj ących największe zalecane dawki powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia takich zachowań. U pacjentów, u których wystąpiły takie zachowania zaleca się stanowczo odstawienie eszopiklonu z uwagi na niebezpieczeństwo dla pacjentów i ich otoczenia (patrz punkt 4.5 i 4.8). Produkt leczniczy Esogno zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, dlatego można powiedzieć, że jest „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania eszopiklonu, ponieważ uspokajające działanie eszopiklonu może zostać wzmocnione (patrz punkt 4.7). W skojarzeniu z innymi substancjami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, zwiotczające mięśnie, leki przeciwpadaczkowe i uspokajające leki przeciwhistaminowe) może wystąpić nasilenie sedacji ośrodkowej. Jeśli eszopiklon stosowany jest jednocześnie z lekami o znanym działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy jak olanzapina, może być konieczne zmniejszenie dawki eszopiklonu. CYP3A4 jest głównym szlakiem metabolicznym eliminacji eszopiklonu, z dodatkowym udziałem CYP2E1. Ekspozycja na eszopiklon była zwiększona około dwukrotnie przez jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 w dawce 400 mg na dobę przez 5 dni. Oczekuje się, że inne silne inhibitory CYP3A4 (takie jak inne azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, sok grejpfrutowy) będą miały podobne działanie. W konsekwencji nasenne działanie eszopiklonu może zostać nasilone (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 może być konieczne zmniejszenie dawki eszopiklonu (patrz punkt 4.2). U osób w podeszłym wieku stosujących silne inhibitory CYP3A4, eszopiklon jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Ekspozycja na racemiczny zopiklon była zmniejszona o 80% przez jednoczesne stosowanie ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4. Podobnego działania można oczekiwać podczas jednoczesnego stosowania eszopiklonu z innymi silnymi induktorami enzymów cytochromu P450 takimi jak karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca. Eszopiklon nie wpływa na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny paroksetyny, digoksyny, warfaryny, czy na farmakodynamiczny profil lorazepamu. U pacjentów z zaburzeniami nastroju jednoczesne podawanie eszopiklonu z fluoksetyną lub escitalopramem nie miało niekorzystnego wpływu na farmakodynamikę eszopiklonu lub przeciwdepresyjnego produktu leczniczego (patrz punkt 5.1). Jednoczesne stosowanie z benzodiazepinami lub substancjami o działaniu podobnym do benzodiazepin w tym z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może nasilać ich działanie euforyczne i prowadzić do zwiększenia uzależnienia fizycznego. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin, takich jak eszopiklon z opioidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkowanie i okres jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Informacje na temat działań niepo żą danych opierają się na doświadczeniach z badań klinicznych trwających do 6 miesięcy, prowadzonych z dawką 1 do 3 mg eszopiklonu lub placebo w grupie dorosłych nie w podeszłym wieku. W tych badaniach k linicznych całkowita liczba pacjentów przyjmujących eszopiklon wynosiła 1626, a pacjentów przyjmujących placebo – 858. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepo żą danym były zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak). Bó l głowy, senność , suchość w ustach, zawroty głowy i nudności również były często obserwowane (<10% pacjentów). W poniższej tabeli, działania niepo żą dane występujące z częstością większą niż przy placebo i u co najmniej 2 pacjentów wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100), rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepo żą dane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem). Zakażenia i infestacje Niezbyt często: Zakażenia, zakażenia wirusowe Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Niezbyt często: niedokrwistość hipochromowa, niedokrwistość , leukopenia, eozynofilia Zaburzenia układu odpornościowego Niezbyt często: reakcje alergiczne Rzadko: obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: nadczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: obrzęk obwodowy, anoreksja, pragnienie, zwiększony apetyt, hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Często: nerwowość , depresja, lęk Niezbyt często: niestabilność emocjonalna, obniżone libido, stan splątania, pobudzenie, omamy, bezsenność , apatia, euforia Rzadko: dra żliwo ść *, agresja*, niepokój*, przywidzenia*, złość *, nieprawidłowe zachowanie (prawdopodobnie związane z amnezją)* i somnambulizm (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: uzależnienie (patrz punkt 4.4), objawy odstawienne*, stłumione emocje* Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak) Często: ból głowy, senność , zawroty głowy, nieprawidłowe sny, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: zawroty głowy, ataksja, nieprawidłowy chód, br ak koordynacji, hipokinezja, parestezje, otępienie, drżenie Częstość nieznana: zaburzenia węchu, zaburzenia uwagi*, wydłużony czas reakcji* Zaburzenia oka Często: zamglone widzenie (szczególnie u pacjentów w p odeszłym wieku) Niezbyt często: suche oko Częstość nieznana: podwójne widzenie* Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne, ból ucha Zaburzenia naczyniowe Często: migrena Niezbyt często: nadciśnienie, omdlenia Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często: zapalenie gardła Niezbyt często: duszność , nieżyt nosa, czkawka Częstość nieznana: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4)* Zaburzenia żoł ądkowo-jelitowe Często: suchość w ustach, biegunka, nudności, niestrawność , ból brzucha, wymioty Niezbyt często: cuchnący oddech, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jelita grubego, zapalenie żoł ądka i jelit, obrzęk języka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: łagodny do umiarkowanego wzrost aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej we krwi* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka Niezbyt często: reakcja nadwra żliwo ści na światło, pocenie się, trądzik, sucha skóra, wyprysk Rzadko: świąd (często u pacjentów w podeszłym wieku) Zaburzenia mięś niowo-szkieletowe i tkanki ł ącznej Często: ból pleców, ból mięśni Niezbyt często: kurcze nóg, drgania mięśni, miastenia, zaburzenia stawów Częstość nieznana: osłabienie mięśni* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zwiększona częstość oddawania moczu, zakażenie dróg moczowych, ból nerek, nietrzymanie moczu, kamień nerkowy, albuminuria Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: bolesne miesiączkowanie, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, skąpe miesiączkowanie, impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, ból Niezbyt często: gorączka, zmęczenie* Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko; upadki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)* *Działania niepo żą dane, które zgłaszano nie dla eszopiklonu, ale dla zopiklonu. Amnezja Amnezja wsteczna może wystąpić podczas stosowania zaleconych dawek terapeutycznych, ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt 4.4). Depresja Poprzez stosowanie benzodiazepin lub substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin lub substancji o podobnym działaniu mogą wystąpić takie reakcje jak niepokój, pobudzenie, dra żliwo ść , brak zahamowań, agresywność , nieprawidłowe myślenie, urojenia, w ściekło ść , koszmary senne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieprawidłowe zachowanie, ekstrawersja, która wydaje się być niezgodna z charakterem oraz inne niepo żą dane reakcje behawioralne. Działania te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku. Uzależnienie Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może powodować wystąpienie objawów odstawiennych lub zjawiska odbicia (patrz punkt 4.4). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu. Osoby w podeszłym wieku Profil działań niepo żą danych w badaniach klinicznych wśród osób w podeszłym wieku z bezsennością jest zasadniczo podobny do profilu obserwowanego wśród dorosłych pacjentów z bezsennością. Dodatkowym działaniem niepo żą danych zgłaszanym u osób w podeszłym wieku było zamglone widzenie (często). Często występował też świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Eszopiclonum 1 mg Tabletki powlekane 25900 100409909 ChPL: 2021-12-01, Ulotka: 2026-01-09
Eszopiclonum 2 mg Tabletki powlekane 25901 100409915 ChPL: 2021-12-01, Ulotka: 2026-01-09
Eszopiclonum 3 mg Tabletki powlekane 25902 100409921 ChPL: 2021-12-01, Ulotka: 2026-01-09