Esmocard

Lekarz nie poda pacjentowi leku ESMOCARD 100 mg/10 ml, jeśli: - pacjent ma uczulenie na esmololu chlorowodorek - objawy reakcji alergicznej to duszność, świszczący oddech, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg, - pacjent ma bardzo wolną czynność serca (poniżej 50 skurczów na minutę), - pacjent ma szybki lub naprzemiennie szybki i wolny rytm serca, - pacjent ma zaburzenie nazywane blokiem serca dużego stopnia - blok serca to zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych, kontrolujących czynność serca, - pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze, - pacjent ma zaburzenia związane z dopływem krwi do serca, - pacjent ma ciężkie objawy niewydolności serca, - pacjent otrzymuje lub ostatnio otrzymywał werapamil - nie wolno podawać leku ESMOCARD 100 mg/10 ml w ciągu 48 godzin od zakończenia otrzymywania werapamilu, - pacjent ma nieleczoną chorobę nadnerczy, nazywaną guzem chromochłonnym (guz mogący powodować nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego, silny ból głowy, obfite pocenie i przyspieszenie czynności serca), - pacjent ma podwyższone ciśnienie krwi w płucach (nadciśnienie płucne), - u pacjenta wystąpi nagłe nasilenie objawów astmy, - pacjent ma zwiększone stężenie kwasów we krwi (zaburzenie nazywane kwasicą metaboliczną). Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, lekarz nie poda leku ESMOCARD 100 mg/10 ml. W razie wątpliwości, przed otrzymaniem leku ESMOCARD 100 mg/10 ml należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ESMOCARD 100 mg/10 ml należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku: - Jeśli pacjent jest leczony z powodu niektórych zaburzeń rytmu serca, nazywanych arytmiami nadkomorowymi oraz: • ma inne zaburzenia serca, • przyjmuje inne leki nasercowe. Stosowanie leku ESMOCARD 100 mg/10 ml w takich przypadkach może prowadzić do ciężkich reakcji, w tym zakończonych zgonem. Są to: • utrata przytomności, • wstrząs (stan, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi), • zawał mięśnia sercowego (zatrzymanie czynności serca). - Jeśli wystąpi niedociśnienie (nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego), którego objawami mogą być zawroty głowy lub oszołomienie, zwłaszcza podczas wstawania. Objawy te szybko ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Zazwyczaj podczas leczenia lekiem ESMOCARD 100 mg/10 ml monitoruje się ciśnienie tętnicze i zapis EKG. Niskie ciśnienie tętnicze zazwyczaj normalizuje się w ciągu 30 minut po zakończeniu podawania leku ESMOCARD 100 mg/10 ml. - Jeśli przed podaniem leku pacjent ma wolne tętno. - Jeśli częstość akcji serca zmniejszy się poniżej 50-55 skurczów na minutę – w takim przypadku lekarz może zalecić podanie mniejszej dawki lub zaprzestanie podawania leku ESMOCARD 100 mg/10 ml. - Jeśli pacjent ma niewydolność serca. - Jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia bodźców elektrycznych, które kontrolują czynność serca (blok przedsionkowo-komorowy). - Jeśli pacjent ma chorobę nadnerczy, nazywaną guzem chromochłonnym, która jest leczona lekami nazywanymi alfa-adrenolitykami. - Jeśli pacjent jest leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) wywołanego niską temperaturą ciała (hipotermią). - Jeśli pacjent ma zwężenie dróg oddechowych lub świszczący oddech, tak jak w przypadku astmy. - Jeśli pacjent ma cukrzycę lub małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - pacjent wymaga specjalnego nadzoru, ponieważ esmolol może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi oraz nasilać działanie leków przeciwcukrzycowych. - Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Mogą być one spowodowane przez roztwór wyciekający wokół miejsca wstrzyknięcia. W takim przypadku, lekarz dokona wstrzyknięcia w inną żyłę. - Jeśli pacjent ma szczególny rodzaj dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej), nazywany dławicą Prinzmetala. - Jeśli pacjent ma małą objętość krwi (z niskim ciśnieniem tętniczym), ponieważ może łatwiej dojść do zapaści krążeniowej. - Jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia, takie jak blednięcie palców (choroba Raynauda) lub bolesność, uczucie zmęczenia i czasami piekący ból nóg. - Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. W przypadku choroby nerek lub konieczności dializoterapii, może wystąpić duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Może to powodować ciężkie zaburzenia serca. - Jeśli pacjent ma alergię lub jest w grupie ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężka reakcja alergiczna), ponieważ lek ESMOCARD 100 mg/10 ml może powodować zaostrzenie alergii i utrudnić jej leczenie. - Jeśli u pacjenta lub osoby spokrewnionej występuje łuszczyca w wywiadzie (choroba, w której na skórze pojawiają się łuszczące się plamy). - Jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności wątroby zmiana dawki nie jest zazwyczaj konieczna. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta (lub w razie wątpliwości), przed podaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Lekarz może dokładnie przebadać pacjenta oraz zmienić leczenie. ESMOCARD 100 mg/10 ml a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach ziołowych lub produktach naturalnych. Lekarz oceni, czy zażywane leki nie wpłyną na działanie leku ESMOCARD 100 mg/10 ml. W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • leki obniżające ciśnienie tętnicze lub zwalniające pracę serca, • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub bólu w klatce piersiowej (dławica), takie jak werapamil i diltiazem - pacjent nie otrzyma leku ESMOCARD 100 mg/10 ml w ciągu 48 godzin od zakończenia podawania werapamilu, • nifedypina stosowana do leczenia bólu w klatce piersiowej (dławicy), nadciśnienia tętniczego i choroby Raynauda, • leki stosowane w leczeniu zarówno zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron), jak i niewydolności serca (takie jak digoksyna, digitoksyna, glikozydy naparstnicy), • leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, • tak zwane leki blokujące zwoje (np. trimetafan), • leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), • floktafenina (leki przeciwbólowy), • amisulpryd, lek stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych, • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak imipramina i amitryptylina) lub inne leki stosowane w przypadku zaburzeń psychicznych, • barbiturany (takie jak fenobarbital, stosowany w leczeniu padaczki) lub fenotiazyny (takie jak chloropromazyna, stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych), • klozapina, która jest stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych, • epinefryna, która jest stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, • leki stosowane w leczeniu astmy, • leki stosowane w leczeniu przeziębienia lub niedrożności nosa, obkurczające błonę śluzową nosa, • rezerpina, która jest stosowana w leczeniu nadciśnienia, • klonidyna, która jest stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i migreny, • moksonidyna, która jest stosowana w leczeniu nadciśnienia, • pochodne sporyszu, używane głównie w leczeniu choroby Parkinsona, • warfaryna, która jest stosowana jako lek przeciwzakrzepowy, • morfina, która jest silnym lekiem przeciwbólowym, • chlorek suksametonium (nazywany również sukcynylocholiną lub skoliną) lub miwakurium, stosowane w celu zwiotczenia mięśni, zazwyczaj w trakcie operacji - lekarz zachowa szczególną ostrożność podając lek ESMOCARD 100 ml/10 g podczas operacji, jednocześnie z lekami znieczulającymi i innymi lekami. W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem leku ESMOCARD 100 mg/10 ml. Badania, które mogą być przeprowadzane podczas stosowania leku ESMOCARD 100 mg/10 ml Stosowanie leków takich jak ESMOCARD 100 mg/10 ml przez długi okres może spowodować zmniejszenie siły skurczów serca. Ponieważ ESMOCARD 100 mg/10 ml jest stosowany tylko przez ograniczony czas, wystąpienie takiego działania jest mało prawdopodobne. Podczas podawania lekarz będzie monitorował stan pacjenta i zmniejszy dawkę lub odstawi lek ESMOCARD 100 mg/10 ml, jeśli wystąpi zmniejszenie siły skurczów serca. Podczas podawania leku ESMOCARD 100 mg/10 ml lekarz zaleci również pomiary ciśnienia tętniczego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania esmololu u kobiet w ciąży. Jednak nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u ludzi. Nie zaleca się stosowania leku ESMOCARD 100 mg/10 ml w czasie ciąży, ponieważ brak doświadczenia w tym zakresie. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. ESMOCARD 100 mg/10 ml może przenikać do pokarmu, dlatego nie wolno podawać produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml pacjentkom karmiącym piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. ESMOCARD 100 mg/10 ml zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu 30 minut od zaprzestania stosowania leku ESMOCARD 100 mg/10 ml. Podczas stosowania leku ESMOCARD 100 mg/10 ml zgłaszano następujące działania niepożądane: Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych (które mogą być ciężkie), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie infuzji. Bardzo często (może wystąpić u co najmniej 1 pacjenta na 10): - obniżenie ciśnienia tętniczego (można to szybko skorygować zmniejszając dawkę leku ESMOCARD 100 mg/10 ml lub przerywając podawanie) – lekarz zaleci częste pomiary ciśnienia tętniczego podczas stosowania leku - nadmierne pocenie Często (może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10): - utrata apetytu - uczucie niepokoju lub depresji - zawroty głowy - senność - ból głowy - odczucie mrowienia lub drętwienia - zaburzenia koncentracji - uczucie dezorientacji lub pobudzenie - nudności lub wymioty - uczucie osłabienia - uczucie zmęczenia (znużenia) - podrażnienie i stwardnienie skóry, w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100): - nietypowe myśli - nagła utrata przytomności - uczucie omdlewania lub omdlenie - drgawki (napady drgawkowe) - zaburzenia mowy - zaburzenia widzenia - wolna czynność serca - zaburzenia przewodzenia bodźców elektrycznych kontrolujących czynność serca - zwiększenie ciśnienia w tętnicach płucnych - niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi) - zaburzenia rytmu serca, określane czasami kołataniem serca (dodatkowe skurcze komorowe) - zaburzenia rytmu serca (rytm węzłowy) - zaburzenia serca spowodowane słabym przepływem krwi przez naczynia krwionośne mięśnia sercowego (dławica piersiowa) - słabe krążenie w kończynach górnych lub dolnych - bladość lub nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi) - płyn w płucach - duszność lub ucisk w klatce piersiowej utrudniający oddychanie - świszczący oddech - niedrożność nosa - rzężenia/trzeszczenia podczas oddychania, słyszalne w badaniu lekarskim - zaburzenia smaku - niestrawność - zaparcie - suchość błony śluzowej jamy ustnej - ból w nadbrzuszu - przebarwienia skóry - zaczerwienienie skóry - ból mięśni lub ścięgien, w tym wokół ramion, łopatek i żeber - trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) - ból w klatce piersiowej - uczucie zimna lub wysoka temperatura (gorączka) - ból i opuchlizna (obrzęk) żyły w miejscu wstrzyknięcia - uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): - znaczne zmniejszenie częstości akcji serca (zahamowanie zatokowe) - brak czynności elektrycznej serca (asystolia) - kruchość naczyń krwionośnych z obszarem gorącej czerwonej skóry (zakrzepowe zapalenie żył) - martwica skóry spowodowana przedostaniem się roztworu wokół miejsca podania Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) - zwiększenie stężenia kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna) - zwiększenie częstości skurczów serca (przyspieszony rytm komorowy) - skurcz tętnic wieńcowych - brak krążenia krwi (zatrzymanie krążenia) - łuszczyca (łuszczące się plamy na skórze) - obrzęk skóry twarzy, kończyn, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) - pokrzywka - zapalenie żyły lub pęcherze w miejscu infuzji Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka bradykardia zatokowa (mniej niż 50 skurczów na minutę). - Zespół chorego węzła zatokowego, ciężkie zaburzenia przewodzenia w węźle przedsionkowo- komorowym (bez stymulatora), bok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. - Wstrząs kardiogenny. - Ciężkie niedociśnienie. - Niewyrównana niewydolność serca. - Jednoczesne lub niedawne dożylne podawanie werapamilu - produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml nie wolno podawać w ciągu 48 godzin od zaprzestania stosowania werapamilu (patrz punkt 4.5). - Nieleczony guz chromochłonny. - Nadciśnienie płucne. - Ostry napad astmy. - Kwasica metaboliczna.

Ostrzeżenia U wszystkich pacjentów leczonych produktem ESMOCARD 100 mg/10 ml należy monitorować ciśnienie tętniczego i zapis EKG. Jeśli wystąpi niedociśnienie, szybkość infuzji należy zmniejszyć lub, jeśli to konieczne, przerwać infuzję. Należy zachować ostrożność stosując produkt ESMOCARD 100 mg/10 ml w celu czynności komór u pacjentów z nadkomorowymi zaburzeniami rytmu serca, jeśli pacjent jest niewydolny hemodynamicznie lub przyjmuje inne leki zmniejszające wszystkie lub którykolwiek z poniższych parametrów: opór obwodowy, napełnianie serca, kurczliwość mięśnia sercowego lub przewodzenie impulsów elektrycznych w mięśniu sercowym. Pomimo szybkiego początku i końca działania produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml, mogą wystąpić ciężkie zaburzenia, w tym utrata przytomności, wstrząs kardiogenny, zatrzymanie krążenia. Zgłoszono kilka zgonów w złożonych stanach klinicznych, w których ESMOCARD 100 mg/10 ml był prawdopodobnie stosowany w celu kontroli rytmu komór. Najczęściej stwierdzanym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie tętnicze, które jest zależne od dawki, ale może wystąpić w przypadku stosowania każdej dawki. Niedociśnienie tętnicze może być ciężkie – jeśli wystąpi, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub, jeśli to konieczne, przerwać infuzję. Niedociśnienie tętnicze zazwyczaj ustępuje (w ciągu 30 minut po odstawieniu produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml). W niektórych przypadkach konieczne może być dodatkowe postępowanie mające na celu przywrócenie ciśnienia krwi. U pacjentów z niskim ciśnieniem skurczowym krwi należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawkowania i podczas infuzji podtrzymującej. Stosowanie produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml wywołało bradykardię, w tym ciężką bradykardię, oraz zatrzymanie krążenia. ESMOCARD 100 mg/10 ml należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z wolną czynnością serca przed leczeniem i tylko, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. ESMOCARD 100 mg/10 ml jest przeciwwskazany u pacjentów z wcześniej istniejącą ciężką bradykardią zatokową (patrz punkt 4.3). Jeśli częstość akcji serca zmniejszy się poniżej 50-55 skurczów na minutę w spoczynku i pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią, należy zmniejszyć dawkę lub odstawić produkt. Zaleca się stopniowe kończenie infuzji ze względu na ryzyko tachykardii „z odbicia”. U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas leczenia oraz stosować mniejszą dawkę początkową, chociaż tolerancja leku u osób w podeszłym wieku jest zazwyczaj dobra. Stymulacja współczulna jest konieczna w podtrzymaniu czynności układu krążenia w zastoinowej niewydolności serca. Blokada receptorów beta-adrenergicznych powoduje ryzyko dalszego osłabienia kurczliwości mięśnia sercowego i nasilenia objawów niewydolności serca. Utrzymujący się negatywny wpływ na kurczliwość mięśnia sercowego, podczas stosowania beta-adrenolityków przez pewien czas, może w niektórych przypadkach prowadzić do niewydolności serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml u pacjentów z zaburzeniami czynności serca. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, należy odstawić ESMOCARD 100 mg/10 ml. Mimo że odstawienie może być wystarczające ze względu na krótki okres półtrwania esmololu, należy również rozważyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.9). ESMOCARD 100 mg/10 ml jest przeciwwskazany u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca (patrz punkt 4.3). Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy podawać ostrożnie pacjentom z blokiem serca I stopnia lub innymi zaburzeniami przewodzenia (patrz punkt 4.3). U pacjentów z guzem chromochłonnym produkt ESMOCARD 100 mg/10 ml należy stosować ostrożnie i tylko po wcześniejszym rozpoczęciu leczenia alfa-adrenolitykiem (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność stosując ESMOCARD 100 mg/10 ml w leczeniu nadciśnienia tętniczego wywołanego hipotermią. Na ogół u pacjentów z chorobą obturacyjną oskrzeli nie należy stosować beta-adrenolityków. Z powodu względnej wybiórczości wobec receptorów beta1-adrenergicznych oraz łatwego dostosowywania dawki, ESMOCARD 100 mg/10 ml należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami obturacyjnymi oskrzeli. Jednak, ponieważ wybiórczość wobec receptorów beta1-adrenergicznych nie jest całkowita, należy ostrożnie zwiększać dawkę produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml, w celu uzyskania najmniejszej skutecznej dawki. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, infuzję należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby podać beta2-adrenomimetyk. U pacjentów już stosujących beta2-adrenomimetyki, może być konieczne ponowne dostosowanie ich dawki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml u pacjentów ze świszczącym oddechem i astmą oskrzelową w wywiadzie. Środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml u pacjentów z cukrzycą lub w przypadku podejrzenia bieżącej hipoglikemii. Nasilenie hipoglikemii jest mniejsze niż obserwowane w przypadku mniej kardioselektywnych beta- adrenolityków. Beta-adrenolityki mogą maskować objawy zwiastujące hipoglikemię, takie jak tachykardia. Jednakże zawroty głowy i nasilone pocenie mogą nie być maskowane. Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków i leków przeciwcukrzycowych może nasilać działanie leków przeciwcukrzycowych (zmniejszające stężenie glukozy we krwi) (patrz punkt 4.5). Infuzja roztworu o stężeniu 20 mg/ml wiązała się ze znacznym podrażnieniem żył i zakrzepowym zapaleniem żył u zwierząt i ludzi. Wynaczynienie roztworu o stężeniu 20 mg/ml może prowadzić do ciężkich reakcji miejscowych oraz ryzyka martwicy skóry. Reakcje miejscowe zgłaszano również po infuzji roztworu o stężeniu 10 mg/ml. Dlatego też należy unikać infuzji do małych żył lub przez igły typu „motylek”. Beta-adrenolityki mogą zwiększyć liczbę i wydłużyć czas trwania napadów dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą Prinzmetala, z powodu zwężenia naczyń wieńcowych serca za pośrednictwem receptorów alfa-adrenergicznych. U tych pacjentów nie należy stosować niewybiórczych beta- adrenolityków, a wybiórcze beta1-adrenolityki można stosować tylko zachowując szczególną ostrożność. U pacjentów z hipowolemią produkt ESMOCARD 100 mg/10 ml może osłabić tachykardię odruchową i zwiększyć ryzyko zapaści krążeniowej. Z tego względu u tych pacjentów należy ostrożnie stosować ESMOCARD 100 mg/10 ml. U pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub zespół Raynauda, chromanie przestankowe), beta-adrenolityki należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ może wystąpić nasilenie tych zaburzeń. Niektóre beta-adrenolityki, zwłaszcza podawane dożylnie, w tym ESMOCARD 100 mg/10 ml, mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy i hiperkaliemię. Ryzyko to jest większe u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak zaburzenia czynności nerek i konieczność hemodializoterapii. Beta-adrenolityki mogą zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych. Pacjenci stosujący beta-adrenolityki mogą nie reagować na typowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.5). Beta-adrenolityki mogą powodować wystąpienie łuszczycy lub zmian łuszczycopodobnych oraz mogą nasilać objawy łuszczycy. U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym można stosować beta-adrenolityki jedynie po dokładnym rozważeniu spodziewanych korzyści i ryzyka. Beta-adrenolityki, takie jak propranolol i metoprolol, mogą maskować niektóre kliniczne objawy nadczynności tarczycy (takie jak tachykardia). Nagłe zaprzestanie dotychczasowego leczenia beta- adrenolitykami u pacjentów z ryzykiem lub podejrzeniem nadczynności tarczycy może spowodować przełom tarczycowy, dlatego należy monitorować stan tych pacjentów. Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml w tej grupie wiekowej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Zawsze należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub innymi lekami mogącymi powodować niedociśnienie lub bradykardię: działanie produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml może ulec nasileniu, a działania niepożądane, takie jak niedociśnienie lub bradykardia, zaostrzeniu. Antagoniści wapnia, jak werapamil i w mniejszym stopniu diltiazem, wywierają ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Takiego leczenia skojarzonego nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia, a produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml nie wolno stosować w ciągu 48 godzin od odstawienia werapamilu (patrz punkt 4.3). Antagoniści wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny (np. nifedypina), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia. U pacjentów z zaburzeniami czynności serca, którzy są leczeni antagonistami wapnia, stosowanie beta-adrenolityków może prowadzić do niewydolności serca. Zaleca się ostrożne dostosowanie dawki produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml oraz odpowiednie monitorowanie parametrów hemodynamicznych. Jednoczesne stosowanie produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml i leków przeciwarytmicznych klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna) oraz amiodaronu może nasilać wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego jak i wywołać ujemne działanie inotropowe. Jednoczesne stosowanie produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml i insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi (zwłaszcza niewybiórcze beta-adrenolityki). Blokada receptorów beta-adrenergicznych może uniemożliwić wystąpienie objawów hipoglikemii (tachykardii), ale może nie maskować innych objawów, jak zawroty głowy i pocenie. Leki znieczulające: w przypadku zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej lub jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, może wystąpić osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia. Utrzymująca się blokada receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko wystąpienia arytmii podczas indukcji znieczulenia i intubacji. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta beta-adrenolityku oprócz produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml. Hipotensyjne działanie wziewnych środków znieczulających może ulec nasileniu w przypadku stosowania produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml. Można dostosowywać dawki używanych leków, aby utrzymać odpowiedni stan hemodynamiczny. Jednoczesne stosowanie produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml z lekami blokującymi zwoje nerwowe może nasilić działanie hipotensyjne. NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania flokafeniny lub amisulprydu jednocześnie z beta-adrenolitykami. Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (jak imipramina i amiaprytylina), barbituranów i pochodnych fenotiazyny (jak chloropromazyna), jak również innych leków przeciwnadciśnieniowych (jak klozapina) może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze. Dawkę produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml należy zmniejszyć, aby uniknąć nieoczekiwanego niedociśnienia. W przypadku stosowania beta-adrenolityków pacjenci narażeni na ryzyko reakcji anafilaktycznych mogą silniej reagować na działanie alergenów (przypadkowe, diagnostyczne lub terapeutyczne). Pacjenci stosujący beta-adrenolityki mogą nie reagować na typowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.4). Skutkom działania produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml można przeciwdziałać jednocześnie stosując leki sympatykomimetyczne o agonistycznym działaniu wobec receptorów beta-adrenergicznych. Może być konieczne dostosowanie dawki poszczególnych leków w zależności od reakcji pacjenta albo zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych. Leki zmniejszające wydzielanie katecholamin, np. rezerpina, mogą wykazywać działanie addytywne podczas jednoczesnego stosowania z beta-adrenolitykami. Należy uważnie obserwować pacjentów leczonych jednocześnie produktem ESMOCARD 100 mg/10 ml oraz lekiem zmniejszającym wydzielanie katecholamin, z powodu możliwości wystąpienia niedociśnienia lub znaczącej bradykardii, co może powodować zawroty głowy, omdlenie lub niedociśnienie ortostatyczne. Stosowanie beta-adrenolityków z moksonidyną lub antagonistami receptorów alfa2-adrenergicznych (np. klonidyna), zwiększa ryzyko nadciśnienia tętniczego “z odbicia” po odstawieniu. Jeśli klonidyna lub moksonidyna jest stosowana w skojarzeniu z beta-adrenolitykami i konieczne jest przerwanie podawania obu leków, najpierw należy odstawić beta-adrenolityki, a następnie po kilku dniach klonidynę lub moksonidynę. Stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sporyszu może spowodować nasilony skurczu naczyń obwodowych i nadciśnienie tętnicze. Dane z badania interakcji pomiędzy produktem ESMOCARD 100 mg/10 ml i warfaryną wykazały, że jednoczesne podawanie produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml i warfaryny nie zmienia stężenia warfaryny w osoczu. Stężenia produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml były jednak niejednoznacznie większe podczas podawania z warfaryną. Podczas jednoczesnego, dożylnego podawania digoksyny i produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml zdrowym ochotnikom, wystąpiło 10-20% zwiększenie stężenia digoksyny we krwi w niektórych punktach czasu. Jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy i produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Digoksyna nie wpłynęła na farmakokinetykę produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml. Podczas badania interakcji między morfiną i produktem ESMOCARD 100 mg/10 ml podawanymi dożylnie osobom zdrowym, nie zauważono wpływu na stężenie morfiny we krwi. Stężenie produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml we krwi w stanie równowagi dynamicznej zwiększyło się o 46% w obecności morfiny, ale żadne inne parametry farmakokinetyczne nie uległy zmianie. Wpływ produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml na czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej chlorkiem suksametonium lub miwakurium przebadano u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. ESMOCARD 100 mg/10 ml nie miał wpływu na czas rozpoczęcia blokady nerwowo- mięśniowej przez chlorek suksametonium, ale czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej został przedłużony z 5 minut do 8 minut. ESMOCARD 100 mg/10 ml umiarkowanie wydłużył okres kliniczny (18,6 %) i współczynnik powrotu do normy (6,7 %) miwakurium. Mimo że interakcje zaobserwowane w badaniach dotyczących warfaryny, digoksyny, morfiny, chlorku suksametonium lub miwakurium nie mają istotnego znaczenia klinicznego, u pacjentów leczonych jednocześnie warfaryną, digoksyną, morfiną, chlorkiem suksametonium lub miwakurium należy zachować ostrożność zwiększając dawkę produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml .

W przypadku działań niepożądanych, dawkę ESMOCARD 100 mg/10 ml można zmniejszyć lub produkt odstawić. Działania niepożądane w większości przypadków były łagodne i przemijające. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie tętnicze. Poniższe działania niepożądane są przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Uwaga! Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest określona następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Często: jadłowstręt Częstość nieznana: hiperkaliemia kwasica metaboliczna Często: depresja lęk Niezbyt często: zaburzenia myślenia Często: zawroty głowy1 senność ból głowy parestezja zaburzenia uwagi stan splątania pobudzenie Niezbyt często: omdlenie drgawki zaburzenia mowy Niezbyt często: zaburzenia widzenia Niezbyt często: bradykardia blok przedsionkowo -komorowy zwiększenie ciśnienia w tętnicy płucnej niewydolność serca skurcze dodatkowe komorowe rytm węzłowy dławica piersiowa Bardzo rzadko: zahamowanie zatokowe asystolia Częstość nieznana: przyspieszony rytm komorowy skurcz tętnic wieńcowych zatrzymanie akcji serca 10 Bardzo często: niedociśnienie Niezbyt często: niedokrwienie obwodowe bladość nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi) Bardzo rzadko: zakrzepowe zapalenie żył2 Niezbyt często: duszność obrzęk płuc skurcz oskrzeli świszczący oddech niedrożność nosa rzężenia Często: nudności wymioty Niezbyt często: zaburzenia smaku niestrawność zaparcie suchość błony śluzowej jamy ustnej ból brzucha Bardzo często: obfite pocenie1 Niezbyt często: przebarwienie skóry2 rumień2 Bardzo rzadko: martwica skóry2 (z powodu wynaczynienia) Częstość nieznana: łuszczyca3 obrzęk naczynioruchowy pokrzywka Niezbyt często: ból mięśni i kości4 Niezbyt często: zatrzymanie moczu Często: osłabienie uczucie zmęczenia reakcje w miejscu wstrzyknięcia/ infuzji zapalenie w miejscu infuzji stwardnienie w miejscu infuzji Niezbyt często: dreszcze gorączka obrzęk2 ból2 pieczenie w miejscu infuzji wybroczyny w miejscu infuzji ból w klatce piersiowej Częstość nieznana: zapalenie żył w miejscu infuzji pęcherz w miejscu infuzji pęcherze2 1 Zawroty głowy i obfite pocenie mają związek z objawowym niedociśnieniem. 2 W związku z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i infuzji. 3 Beta-adrenolityki, jako grupa leków, mogą w niektórych przypadkach powodować łuszczycę lub nasilać jej objawy. 4 W tym ból między łopatkami i zapalenie chrząstek żebrowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.