Ergotaminum Filofarm

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Substancje czynne: Ergotamini tartras: 1 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ergotaminum Filofarm 1 mg	Tabletki drażowane	20 tabl.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i zwalczanie naczyniowych bólów głowy, włącznie z bólami migrenowymi i bólami klasterowymi.” · ChPL, pkt 4.1
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i zwalczanie naczyniowych bólów głowy, włącznie z bólami migrenowymi i bólami klasterowymi.” · ChPL, pkt 4.1
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i zwalczanie naczyniowych bólów głowy, włącznie z bólami migrenowymi i bólami klasterowymi.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

nadwrażliwość na winian ergotaminy, inne alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze
choroby naczyń obwodowych (objaw Raynauda, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca tętnic)
choroba niedokrwienna serca
po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, angioplastyka naczyń niedawno przebyta lub rozważana
ciąża
okres karmienia piersią
niedożywienie
ciężki świąd
zaburzenia czynności nerek i wątroby
posocznica
jaskra
nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi, inhibitorami odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, lekami zwężającymi naczynia, sumatryptanem i innymi agonistami receptora serotoninowego 5-HT1. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostało ustalone.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Ergotamini tartras 1 mg (tabletki drażowane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia ziemniaczana; Karboksymetyloskrobia sodowa; Laktoza; Magnezu stearynian; Talk
Otoczka: Sacharoza; Syrop ziemniaczany; Nipagina M (metylu parahydroksybenzoesan E 218); Wosk pszczeli żółty; Etanol 96%; Olej rzepakowy

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): w składzie (Otoczka)
laktoza: w składzie
parabeny: w składzie (Otoczka)
sacharoza: w składzie (Otoczka)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Ergotaminum Filofarm to tabletki drażowane. Opakowanie: W tekturowym pudełku znajduje się 1 fiolka szklana bezbarwna, zawierająca 20 szt. tabletek drażowanych. źródło: Ulotka, pkt 6

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „W piśmiennictwie dotyczącym alkaloidów sporyszu i ich pochodnych brak danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

16 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: rumień; obrzęk; wybroczyny; martwica naskórka; trądzik
częstość niepodana w tekście: zaburzenia napięcia mięśni; parestezje; skurcze; bóle kończyn dolnych; zwłóknienie pozaotrzewnowe; włóknienie opłucnej; osierdzia; zapalenie osierdzia; zwłóknienie zastawek serca; uzależnienie; tolerancja

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Doustnie zwykle od 2 do 4 tabletek drażowanych na dobę (od 2 mg do 4 mg ergotaminy winianu na dobę). Nie należy przyjmować dawki jednorazowej większej niż 2 tabletki drażowane oraz dobowo dawek większych niż 4 tabletki drażowane, a tygodniowo nie więcej niż 8 tabletek drażowanych. Produkt przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Długotrwałe stosowanie dotyczy tylko bólów klasterowych i musi się odbywać pod kontrolą lekarza.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ergotaminum Filofarm u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to od 2 do 4 tabletek drażowanych na dobę (od 2 mg do 4 mg winianu ergotaminy na dobę).” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie dowiedziono jednoznacznie, że ergotamina stosowana w dawkach terapeutycznych wykazywała działanie teratogenne. Przypuszcza się jednak, że produkt może działać embriotoksycznie. Długotrwałe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie spowodowane działaniem oksytocynowym. Ze względu na powyższe działania ergotaminy, produktu nie należy stosować w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, ponieważ ergotamina przenika do mleka matki i może wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią. Wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie ergotaminy mogą hamować laktację.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Ergotaminum Filofarm nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ergotaminum Filofarm zawiera sacharozę i laktozę Jedna tabletka zawiera 55,25 mg sacharozy i 42,8 mg laktozy (co stanowi 45 mg laktozy jednowodnej).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Stosowanie leku Ergotaminum Filofarm u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby jest przeciwwskazane.” źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wrażenia, że działanie leku Ergotaminum Filofarm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Ergotaminum Filofarm.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ergotaminum Filofarm

Kiedy nie stosować leku Ergotaminum Filofarm - jeśli pacjent ma uczulenie na ergotaminy winian, inne alkaloidy sporyszu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli występuje niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń obwodowych (choroba Raynauda, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca tętnic), - po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, - po niedawno przebytej angioplastyce naczyń lub w przypadku rozważania tego zabiegu, - w niedożywieniu, - w ciężkim świądzie, - przy zaburzeniach czynności nerek i wątroby, - w posocznicy, - w jaskrze, - w ciąży, - w okresie karmienia piersią, - jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi, inhibitorami odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, lekami zwężającymi naczynia, sumatryptanem i innymi agonistami receptora serotoninowego 5-HT1, Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ergotaminum Filofarm należy omówić to z lekarzem. Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę. Lek może spowodować niedotlenienie mięśnia sercowego lub zawał serca podczas leczenia nawet małymi dawkami ergotaminy. Jeśli u pacjenta wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem. Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej dawce ergotaminy. Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca. Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Ergotamina może reagować z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii. Lek Ergotaminum Filofarm nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie należy stosować go w profilaktyce migreny. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. Lek Ergotaminum Filofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Sumatryptan (lek przeciwmigrenowy) nie powinien być łączony z lekami zawierającymi ergotaminę ze względu na możliwość sumowania działania kurczącego mięśnie naczyń krwionośnych. Nie należy stosować ergotaminy przez 6 godzin po zażyciu sumatryptanu. Nie należy stosować sumatryptanu przez 24 godziny po zastosowaniu ergotaminy. Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, metyzergidem (leki przeciwmigrenowe), bromokryptyną, kabergoliną (leki hamujące laktację) ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego. W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną – leki rozszerzające naczynia) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem - leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i w chorobie niedokrwiennej serca) może wystąpić działanie zwężające naczynia obwodowe połączone z bólem i sinicą. Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy poprzez zahamowanie cytochromu P-450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu. Leki przeciwwirusowe (delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir) stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Leki antydepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) w połączeniu z ergotaminą mogą powodować zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów. Dopamina i dobutamina (leki zwiększające kurczliwość mięśnia sercowego) stosowane jednocześnie z ergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu. Stosowanie leku Ergotaminum Filofarm z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 ulotki. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Ergotaminum Filofarm. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Ergotaminum Filofarm nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ergotaminum Filofarm zawiera sacharozę i laktozę Jedna tabletka zawiera 55,25 mg sacharozy i 42,8 mg laktozy (co stanowi 45 mg laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Ergotaminum Filofarm zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Ergotaminum Filofarm zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) (nipagina M) Jedna tabletka zawiera 0,0002 mg parahydroksybenzoesanu metylu. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią: zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: parestezje obwodowych części ciała (drętwienie oraz mrowienie w kończynach górnych i dolnych), osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, drażliwość, zawroty głowy, senność lub bezsenność, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł, niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane skurczem naczyń krwionośnych, zmiany skórne (powikłania rzadko pojawiające się podczas terapii krótkotrwałej) takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik, zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Opisano przypadki występowania niedotlenienia mięśnia sercowego, a także przypadki zawału mięśnia sercowego podczas leczenia nawet małymi dawkami ergotaminy (2 mg/tydzień). Ergotamina może wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami, skurczami, bólami kończyn dolnych. Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn. Podczas długotrwałego stosowania leku może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek. Podczas stosowania leku istnieje potencjalne ryzyko uzależnienia i rozwoju tolerancji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: 22 49 21 301 fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na winian ergotaminy, inne alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, - choroby naczyń obwodowych (objaw Raynauda, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca tętnic), - choroba niedokrwienna serca, - po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, angioplastyka naczyń niedawno przebyta lub rozważana, - ciąża, - okres karmienia piersią, - niedożywienie, - ciężki świąd, - zaburzenia czynności nerek i wątroby, - posocznica, - jaskra, - nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi, inhibitorami odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, lekami zwężającymi naczynia, sumatryptanem i innymi agonistami receptora serotoninowego 5-HT1. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostało ustalone.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę. Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej dawce ergotaminy. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca. Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp, pacjent powinien przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem. Ergotamina może reagować z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii. Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie należy stosować go w zapobieganiu migrenie. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Sumatryptan (agonista receptora serotoninergicznego 5-HT1) nie powinien być łączony z lekami zawierającymi ergotaminę ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia. Nie należy stosować ergotaminy przez 6 godzin po zażyciu sumatryptanu. Nie należy stosować sumatryptanu przez 24 godziny po zastosowaniu ergotaminy. Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, bromokryptyną, kabergoliną, metyzergidem ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego. W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem) może wystąpić działanie zwężające naczynia obwodowe połączone z bólem i sinicą. Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P-450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu. Delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z ergotaminą mogą spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (którego objawami są m.in. zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów, sztywność, hipertermia). Dopamina i dobutamina stosowana jednocześnie z ergotaminą może powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Występowanie działań niepożądanych określono następująco: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, drażliwość, zawroty głowy, senność lub bezsenność. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Opisano przypadki występowania niedotlenienia mięśnia sercowego, a także przypadki zawału mięśnia sercowego podczas leczenia nawet małymi dawkami ergotaminy (2 mg/tydzień). Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn. Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł, niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane skurczem naczyń krwionośnych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Podczas długotrwałego stosowania produktu może dojść do uszkodzenia nerek. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ergotamina może wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami, skurczami, bólami kończyn dolnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania mogą wystąpić zmiany skórne, takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej. W przypadku długotrwałego stosowania ergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca. Podczas stosowania winianu ergotaminy istnieje potencjalne ryzyko uzależnienia i rozwoju tolerancji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ergotamini tartras 1 mg	Tabletki drażowane	02115	100022547	ChPL: 2023-05-31, Ulotka: 2023-05-31