Enterol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Enterol (Delfarma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Saccharomyces boulardii CNCM I-745: 250 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Enterol 250 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 12 kaps., 18 kaps., 20 kaps., 48 kaps., 50 kaps. | bez recepty (OTC) |
| Enterol 250 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps., 20 kaps., 30 kaps., 50 kaps. | bez recepty (OTC) |
| Enterol 250 mg | Kapsułki twarde | 20 kaps. | bez recepty (OTC) |
| Enterol 250 mg | Kapsułki twarde | 12 kaps., 18 kaps., 20 kaps., 24 kaps. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Enterol | Kapsułki | Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (liofilizowane drożdżaki) 250 mg | BIOCODEX |
| Enterol | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Enterol | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg | Allpharm Sp. z o.o. sp.k. |
| Enterol | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Enterol | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg | Medezin Sp. z o.o. |
| Enterol Forte | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Saccharomyces boulardii CNCM I-745 500 mg | BIOCODEX |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Enterol (numer w rejestrze: 100078909).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej.
- Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „U dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane stosowanie kapsułek ze względu na możliwość zadławienia; zaleca się otwieranie kapsułek i dodawanie ich zawartości do napoju lub pokarmu.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 6 lat
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku Enterol w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.” - Ciąża: „Ciąża Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- odpowiednie nawodnienie organizmu (rehydratację) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry);” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje
„- utrzymanie odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zaleca się spożywanie grillowanego mięsa i ryżu; należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych.” - jedzenie i napoje: „Kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość wsypać do niewielkiej ilości osłodzonego napoju, pokarmu lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „U dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane stosowanie kapsułek ze względu na możliwość zadławienia; zaleca się otwieranie kapsułek i dodawanie ich zawartości do napoju lub pokarmu.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „50°C) lub zimnymi płynami, potrawami i alkoholem, ponieważ mogłoby to zniszczyć komórki drożdży.” źródło: Ulotka, pkt 2
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian
- Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład kapsułki żelatynowej)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
- Wygląd
- biały
Białe kapsułki twarde zawierające jasnobrązowy proszek o charakterystycznym zapachu. Blistry aluminiowe, w tekturowym pudełku, zawierające 10, 12, 18, 20, 48 lub 50 kapsułek twardych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Enterol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- rzadko: wzdęcia
- bardzo rzadko: Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym lub pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4); wysypka miejscowa; reakcje alergiczne; pokrzywka; świąd; reakcje anafilaktyczne; obrzęk twarzy; obrzęk naczynioruchowy; wysypka na całym ciele (osutka)
- częstość nieznana: zaparcia; Posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterol
Kiedy nie stosować leku Enterol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma założone wkłucie do żyły centralnej (patrz punkt Ostrzeżenia i środki
ostrożności),
- Pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością lub hospitalizowani (z powodu ciężkich chorób
lub zaburzeń (osłabienia) układu odpornościowego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Enterol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się otwierania kapsułek w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej,
aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewnik, zwłaszcza przeniesieniu przez
zanieczyszczone ręce. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach fungemii (penetracji
grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u pacjentów
nie leczonych Saccharomyces boulardii. We wszystkich opisanych przypadkach fungemia ustąpiła po
zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego lub, gdy było to konieczne, po usunięciu cewnika z żyły
centralnej.
Jako uzupełnienie leczenia zaleca się:
- odpowiednie nawodnienie organizmu (rehydratację) poprzez spożywanie dużych ilości słonych
lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie
dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry);
- utrzymanie odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak:
owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast
zaleca się spożywanie grillowanego mięsa i ryżu; należy rozważyć ograniczenie spożywania
mleka i pokarmów mlecznych.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:
- braku poprawy po 2 dniach leczenia,
- gorączki, wymiotów,
- pojawienia się krwi lub śluzu w stolcu,
- uczucia wzmożonego pragnienia, suchości języka: to objawy rozpoczynającego się
odwodnienia, to znaczy utraty znacznej ilości płynów w wyniku biegunki. Należy skontaktować
się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności rehydratacji doustnej lub dożylnej.
Lek Enterol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Enterol jednocześnie z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi (leki
stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Lek Enterol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Enterol zawiera żywe komórki. Z tego powodu nie należy mieszać go ze zbyt gorącymi (ponad
50°C) lub zimnymi płynami, potrawami i alkoholem, ponieważ mogłoby to zniszczyć komórki
drożdży.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.
Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się
rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku Enterol w okresie karmienia
piersią.
Strona 3 z 4
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Enterol zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000): odnotowano kilka przypadków wzdęć.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 osób): wysypka miejscowa, reakcje alergiczne,
pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na
całym ciele (osutka), przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaparcia,
ciężkie zakażenie krwi (posocznica).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 4 z 4
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej.
Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na
ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub
jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz
rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 roku życia
konieczna jest konsultacja lekarska. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka
dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych
płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów
biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie
współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem.
Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość
należy systematycznie oceniać.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki
u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne
lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów
nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być
w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków
odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania
ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach
nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub
aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia
pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów
nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml
w odwodnieniu powodującym utratę 5 do 10 % masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej
się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć
doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować
dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia
pacjenta.
Odnotowano bardzo rzadko występujące przypadki fungemii (oraz dodatnich wyników posiewów
krwi wykrywających szczepy Saccharomyces) i posocznicy, głównie wśród pacjentów z cewnikiem
założonym do żyły centralnej, w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością,
przeważnie powodującej gorączkę. W większości przypadków skutek był zadowalający po
zaprzestaniu podawania Saccharomyces boulardii, zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego i
usunięciu kaniuli w razie potrzeby. Jednakże u niektórych pacjentów w stanie krytycznym nastąpił
zgon (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić
szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem
centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii,
aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się
drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2).
Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta o konieczności:
- rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub
słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne
zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)
- utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce,
zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest
spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów
mlecznych.
Enterol zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie należy
mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C),
mrożone lub zawierają alkohol.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie,
ponieważ zawarty w produkcie Enterol Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków.
Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (>
1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
3
Rzadko: wzdęcia
Częstość nieznana: zaparcia
Bardzo rzadko: Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnymi w stanie krytycznym lub pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: wysypka miejscowa, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na całym ciele (osutka)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian
- Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład kapsułki żelatynowej)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
- Wygląd
- biały
Białe kapsułki twarde zawierające jasnobrązowy proszek o charakterystycznym zapachu. Butelka z bezbarwnego szkła (typu III) z korkiem z tworzywa sztucznego w tekturowym pudełku, zawierająca 10 kapsułek twardych. W opakowaniu znajduje się 1, 2, 3 lub 5 butelek. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Enterol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- rzadko: wzdęcia
- bardzo rzadko: Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym lub pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4); wysypka miejscowa; reakcje alergiczne; pokrzywka; świąd; reakcje anafilaktyczne; obrzęk twarzy; obrzęk naczynioruchowy; wysypka na całym ciele (osutka)
- częstość nieznana: zaparcia; Posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterol
Kiedy nie stosować leku Enterol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma założone wkłucie do żyły centralnej (patrz punkt Ostrzeżenia i środki
ostrożności),
- Pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością lub hospitalizowani (z powodu ciężkich chorób
lub zaburzeń (osłabienia) układu odpornościowego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Enterol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się otwierania kapsułek w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej,
aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewnik, zwłaszcza przeniesieniu przez
zanieczyszczone ręce. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach fungemii (penetracji
grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u pacjentów
nie leczonych Saccharomyces boulardii. We wszystkich opisanych przypadkach fungemia ustąpiła po
zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego lub, gdy było to konieczne, po usunięciu cewnika z żyły
centralnej.
Jako uzupełnienie leczenia zaleca się:
- odpowiednie nawodnienie organizmu (rehydratację) poprzez spożywanie dużych ilości słonych
lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie
dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry);
- utrzymanie odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak:
owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast
zaleca się spożywanie grillowanego mięsa i ryżu; należy rozważyć ograniczenie spożywania
mleka i pokarmów mlecznych.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:
- braku poprawy po 2 dniach leczenia,
- gorączki, wymiotów,
- pojawienia się krwi lub śluzu w stolcu,
- uczucia wzmożonego pragnienia, suchości języka: to objawy rozpoczynającego się
odwodnienia, to znaczy utraty znacznej ilości płynów w wyniku biegunki. Należy skontaktować
się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności rehydratacji doustnej lub dożylnej.
Lek Enterol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Enterol jednocześnie z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi (leki
stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Lek Enterol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Enterol zawiera żywe komórki. Z tego powodu nie należy mieszać go ze zbyt gorącymi (ponad
50°C) lub zimnymi płynami, potrawami i alkoholem, ponieważ mogłoby to zniszczyć komórki
drożdży.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.
Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się
rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku Enterol w okresie karmienia
piersią.
Strona 3 z 4
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Enterol zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000): odnotowano kilka przypadków wzdęć.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 osób): wysypka miejscowa, reakcje alergiczne,
pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na
całym ciele (osutka), przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaparcia,
ciężkie zakażenie krwi (posocznica).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 4 z 4
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej.
Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na
ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub
jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz
rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 roku życia
konieczna jest konsultacja lekarska. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka
dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych
płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów
biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie
współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem.
Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość
należy systematycznie oceniać.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki
u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne
lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów
nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być
w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków
odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania
ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach
nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub
aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia
pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów
nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml
w odwodnieniu powodującym utratę 5 do 10 % masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej
się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć
doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować
dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia
pacjenta.
Odnotowano bardzo rzadko występujące przypadki fungemii (oraz dodatnich wyników posiewów
krwi wykrywających szczepy Saccharomyces) i posocznicy, głównie wśród pacjentów z cewnikiem
założonym do żyły centralnej, w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością,
przeważnie powodującej gorączkę. W większości przypadków skutek był zadowalający po
zaprzestaniu podawania Saccharomyces boulardii, zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego i
usunięciu kaniuli w razie potrzeby. Jednakże u niektórych pacjentów w stanie krytycznym nastąpił
zgon (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić
szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem
centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii,
aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się
drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2).
Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta o konieczności:
- rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub
słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne
zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)
- utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce,
zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest
spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów
mlecznych.
Enterol zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie należy
mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C),
mrożone lub zawierają alkohol.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie,
ponieważ zawarty w produkcie Enterol Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków.
Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (>
1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
3
Rzadko: wzdęcia
Częstość nieznana: zaparcia
Bardzo rzadko: Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnymi w stanie krytycznym lub pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: wysypka miejscowa, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na całym ciele (osutka)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian
- Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład kapsułki żelatynowej)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
- Wygląd
- biały
Białe kapsułki twarde zawierające jasnobrązowy proszek o charakterystycznym zapachu. Szklana butelka w tekturowym pudełku, zawierająca 20 kapsułek twardych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Enterol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- rzadko: wzdęcia
- bardzo rzadko: Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym lub pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4); wysypka miejscowa; reakcje alergiczne; pokrzywka; świąd; reakcje anafilaktyczne; obrzęk twarzy; obrzęk naczynioruchowy; wysypka na całym ciele (osutka)
- częstość nieznana: zaparcia; Posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterol
Strona 2 z 4
Kiedy nie stosować leku Enterol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma założone wkłucie do żyły centralnej (patrz punkt Ostrzeżenia i środki
ostrożności),
- Pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością lub hospitalizowani (z powodu ciężkich chorób
lub zaburzeń (osłabienia) układu odpornościowego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Enterol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się otwierania kapsułek w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej,
aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewnik, zwłaszcza przeniesieniu przez
zanieczyszczone ręce. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach fungemii (penetracji
grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u pacjentów
nie leczonych Saccharomyces boulardii. We wszystkich opisanych przypadkach fungemia ustąpiła po
zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego lub, gdy było to konieczne, po usunięciu cewnika z żyły
centralnej.
Jako uzupełnienie leczenia zaleca się:
- odpowiednie nawodnienie organizmu (rehydratację) poprzez spożywanie dużych ilości słonych
lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie
dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry);
- utrzymanie odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak:
owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast
zaleca się spożywanie grillowanego mięsa i ryżu; należy rozważyć ograniczenie spożywania
mleka i pokarmów mlecznych.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:
- braku poprawy po 2 dniach leczenia,
- gorączki, wymiotów,
- pojawienia się krwi lub śluzu w stolcu,
- uczucia wzmożonego pragnienia, suchości języka: to objawy rozpoczynającego się
odwodnienia, to znaczy utraty znacznej ilości płynów w wyniku biegunki. Należy skontaktować
się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności rehydratacji doustnej lub dożylnej.
Lek Enterol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Enterol jednocześnie z innymi doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi (leki
stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Lek Enterol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Enterol zawiera żywe komórki. Z tego powodu nie należy mieszać go ze zbyt gorącymi (ponad
50°C) lub zimnymi płynami, potrawami i alkoholem, ponieważ mogłoby to zniszczyć komórki
drożdży.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.
Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się
rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku Enterol w okresie karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Strona 3 z 4
Lek Enterol zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000): odnotowano kilka przypadków wzdęć.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 osób): wysypka miejscowa, reakcje alergiczne,
pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na
całym ciele (osutka), przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaparcia,
ciężkie zakażenie krwi (posocznica).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej.
Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na
ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub
jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz
rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 roku życia
konieczna jest konsultacja lekarska. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka
dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych
płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów
biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie
współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem.
Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość
należy systematycznie oceniać.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki
u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne
lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów
nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być
w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków
odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania
ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach
nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub
aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia
pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów
nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml
w odwodnieniu powodującym utratę 5 do 10 % masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej
się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć
doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować
dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia
pacjenta.
Odnotowano bardzo rzadko występujące przypadki fungemii (oraz dodatnich wyników posiewów
krwi wykrywających szczepy Saccharomyces) i posocznicy, głównie wśród pacjentów z cewnikiem
założonym do żyły centralnej, w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością,
przeważnie powodującej gorączkę. W większości przypadków skutek był zadowalający po
zaprzestaniu podawania Saccharomyces boulardii, zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego i
usunięciu kaniuli w razie potrzeby. Jednakże u niektórych pacjentów w stanie krytycznym nastąpił
zgon (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić
szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem
centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii,
aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się
drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2).
Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta o konieczności:
- rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub
słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne
zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)
- utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce,
zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest
spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów
mlecznych.
Enterol zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie należy
mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C),
mrożone lub zawierają alkohol.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie,
ponieważ zawarty w produkcie Enterol Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków.
Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (>
1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
3
Rzadko: wzdęcia
Częstość nieznana: zaparcia
Bardzo rzadko: Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnymi w stanie krytycznym lub pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: wysypka miejscowa, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na całym ciele (osutka)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian
- Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład kapsułki żelatynowej)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
- Wygląd
- biały
Białe kapsułki twarde zawierające jasnobrązowy proszek o charakterystycznym zapachu. Butelki szklane (typu III) z wieczkiem LDPE lub blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku, zawierające 12, 18, 20 lub 24 kapsułki twarde. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt Enterol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
12 pozycji, według częstości
- rzadko: wzdęcia
- bardzo rzadko: Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym lub pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4); wysypka miejscowa; reakcje alergiczne; pokrzywka; świąd; reakcje anafilaktyczne; obrzęk twarzy; obrzęk naczynioruchowy; wysypka na całym ciele (osutka)
- częstość nieznana: zaparcia; Posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterol
Strona 2 z 4
Kiedy nie stosować leku Enterol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma założone wkłucie do żyły centralnej (patrz punkt Ostrzeżenia i środki
ostrożności),
- Pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością lub hospitalizowani (z powodu ciężkich chorób
lub zaburzeń (osłabienia) układu odpornościowego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Enterol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się otwierania kapsułek w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej,
aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewnik, zwłaszcza przeniesieniu przez
zanieczyszczone ręce. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach fungemii (penetracji
grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u pacjentów
nie leczonych Saccharomyces boulardii. We wszystkich opisanych przypadkach fungemia ustąpiła po
zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego lub, gdy było to konieczne, po usunięciu cewnika z żyły
centralnej.
Jako uzupełnienie leczenia zaleca się:
- odpowiednie nawodnienie organizmu (rehydratację) poprzez spożywanie dużych ilości słonych
lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie
dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry);
- utrzymanie odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak:
owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast
zaleca się spożywanie grillowanego mięsa i ryżu; należy rozważyć ograniczenie spożywania
mleka i pokarmów mlecznych.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:
- braku poprawy po 2 dniach leczenia,
- gorączki, wymiotów,
- pojawienia się krwi lub śluzu w stolcu,
- uczucia wzmożonego pragnienia, suchości języka: to objawy rozpoczynającego się
odwodnienia, to znaczy utraty znacznej ilości płynów w wyniku biegunki. Należy skontaktować
się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności rehydratacji doustnej lub dożylnej.
Lek Enterol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Enterol jednocześnie z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi (leki
stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Lek Enterol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Enterol zawiera żywe komórki. Z tego powodu nie należy mieszać go ze zbyt gorącymi (ponad
50°C) lub zimnymi płynami, potrawami i alkoholem, ponieważ mogłoby to zniszczyć komórki
drożdży.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.
Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się
rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku Enterol w okresie karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Strona 3 z 4
Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Enterol zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000): odnotowano kilka przypadków wzdęć.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 osób): wysypka miejscowa, reakcje alergiczne,
pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na
całym ciele (osutka), przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaparcia,
ciężkie zakażenie krwi (posocznica).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 4 z 4
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej.
Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na
ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub
jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz
rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 roku życia
konieczna jest konsultacja lekarska. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka
dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych
płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów
biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie
współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem.
Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość
należy systematycznie oceniać.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki
u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne
lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów
nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być
w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków
odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania
ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach
nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub
aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia
pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów
nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml
w odwodnieniu powodującym utratę 5 do 10 % masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej
się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć
doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować
dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia
pacjenta.
Odnotowano bardzo rzadko występujące przypadki fungemii (oraz dodatnich wyników posiewów
krwi wykrywających szczepy Saccharomyces) i posocznicy, głównie wśród pacjentów z cewnikiem
założonym do żyły centralnej, w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością,
przeważnie powodującej gorączkę. W większości przypadków skutek był zadowalający po
zaprzestaniu podawania Saccharomyces boulardii, zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego i
usunięciu kaniuli w razie potrzeby. Jednakże u niektórych pacjentów w stanie krytycznym nastąpił
zgon (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić
szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem
centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii,
aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się
drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2).
Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta o konieczności:
- rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub
słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne
zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)
- utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce,
zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest
spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów
mlecznych.
Enterol zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie należy
mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C),
mrożone lub zawierają alkohol.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie,
ponieważ zawarty w produkcie Enterol Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków.
Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (>
1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
3
Rzadko: wzdęcia
Częstość nieznana: zaparcia
Bardzo rzadko: Fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnymi w stanie krytycznym lub pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Posocznica u pacjentów w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością (patrz punkt 4.4)
Bardzo rzadko: wysypka miejscowa, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na całym ciele (osutka)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg | Kapsułki twarde | 93/20 | 100433434 | ChPL: 2024-11-08, Ulotka: — |
| Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg | Kapsułki twarde | 270/23 | 100490280 | ChPL: 2024-11-08, Ulotka: — |
| Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg | Kapsułki twarde | 240/25 | 100521991 | ChPL: 2024-11-08, Ulotka: — |
| Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg | Kapsułki twarde | 143/26 | 100536780 | ChPL: 2024-11-08, Ulotka: — |