Enema

Kiedy nie stosować leku ENEMA - jeśli pacjent ma uczulenie na disodu fosforan dwunastowodny oraz sodu diwodorofosforan jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit, zarośnięcie odbytu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z jelita grubego, - jeśli u pacjenta stwierdzono: choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, choroby nerek, zapalenie lub objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, - jeśli u pacjenta występują: bóle brzucha, nudności i wymioty, - u dzieci do lat 3, - u pacjentów odwodnionych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ENEMA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń gospodarki wodno-jonowej i kwasowo-zasadowej, takich jak hipernatremia (podwyższony poziom sodu), hiperfosfatemia (podwyższony poziom fosforanów), hipokalcemia (obniżony poziom potasu), hipokaliemia (obniżony poziom wapnia) i kwasica w organizmie, należy zachować szczególną ostrożność w przypadkach: - jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności nerek (lek można stosować jeśli korzyści kliniczne przewyższają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu jonów fosforanowych we krwi (hiperfosfatemia)), - gdy pacjent otrzymuje leki moczopędne lub leki mogące spowodować zaburzenia gospodarki wodnej i jonowej organizmu, - u pacjentów ze sztucznym odbytem, - u pacjentów osłabionych lub w podeszłym wieku, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia jonowe w organizmie (w szczególności podwyższony poziom fosforanów we krwi) – u tych pacjentów lek należy stosować z dużą ostrożnością i zaleca się kontrolowanie stężenia jonów przed podaniem i po podaniu leku, - u pacjentów z wodobrzuszem, zmianami błony śluzowej odbytnicy (owrzodzenia, pęknięcia), - jeśli w ciągu 5 minut od podania nie nastąpi wypróżnienie, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zatrzymanie roztworu doodbytniczego może spowodować odwodnienie, - u pacjentów nieprzytomnych, o ograniczonej świadomości oraz z chorobami serca lek może być podawany tylko w obecności wykwalifikowanego personelu, - jeśli po zastosowaniu roztworu doodbytniczego pojawią się krwawienia lub nasilone skurcze jelit, należy przerwać podawanie leku i zgłosić się do lekarza. Przed zastosowaniem leku zaleca się wykonanie badania stężenia jonów we krwi. W przypadku podejrzenia zaburzeń elektrolitowych oraz u pacjentów, u których może wystąpić podwyższony poziom fosforanów, poziom elektrolitów powinien być monitorowany przed zastosowaniem i po zastosowaniu leku ENEMA. Należy oczekiwać płynnych stolców po podaniu wlewu. Ponadto, koniecznością jest przyjmowanie dużej ilości płynów po zastosowaniu leku, w celu uniknięcia odwodnienia. Powtarzające się i długotrwałe stosowanie leku ENEMA może doprowadzić do przyzwyczajenia. Dzieci i młodzież Nie stosować leku Enema u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Lek u dzieci w wieku od 3 lat można stosować tylko wówczas, gdy zostanie przepisany przez lekarza i pod jego nadzorem. U dzieci w wieku do 5 lat stosować szczególnie ostrożnie. Lek ENEMA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. U pacjentów stosujących leki blokujące kanały wapniowe, leki moczopędne, preparaty litu lub inne leki mogące wpływać na stężenie jonów we krwi, może dochodzić do zmian stężenia jonów we krwi takich jak: hiperfosfatemia (podwyższony poziom fosforanów), hipokalcemia (obniżony poziom potasu), hipokaliemia (obniżony poziom wapnia), odwodnienie z towarzyszącym podniesieniem poziomu sodu (hipernatremia) lub kwasica. Ze względu na istniejący związek pomiędzy występowaniem podniesionego poziomu sodu (hipernatremia), a obniżonym poziomem litu w surowicy krwi, jednoczesne stosowanie leku ENEMA i preparatów litu może skutkować obniżeniem poziomu litu w surowicy krwi, a tym samym obniżeniem skuteczności preparatów litowych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń jonowych nie zaleca się stosowania leku ENEMA w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Wyjątek stanowi pojedyncza aplikacja leku kobietom przed i po porodzie. Ze względu na możliwość przenikania jonów fosforanowych do mleka ludzkiego zaleca się odrzucanie ściągniętego pokarmu do 24 godzin po zastosowaniu leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan, w związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Podwyższenie stężenia jonów fosforanowych we krwi (hiperfosfatemia), obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) oraz nagromadzenie się we krwi nadmiernej ilości substancji o charakterze kwaśnym lub zmniejszenie ilości substancji o charakterze zasadowym (kwasica metaboliczna). Przemijające obniżenie stężenia jonów wapnia (hipokalcemia) i przemijające podwyższenie stężenia jonów sodu (hipernatremia), a w konsekwencji odwodnienie. Lek ma jednak obniżoną zawartość fosforanów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń jonowych. Ponadto, ENEMA jest lekiem aplikowanym sporadycznie, a ewentualnie pojawiające się zaburzenia gospodarki wodnej i jonowej mają zazwyczaj charakter przejściowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Podrażnienie błony śluzowej odbytu, dreszcze, pęcherze, kłucie, świąd odbytu, ból. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, biegunka. Częste stosowanie może prowadzić do zaburzeń czynności jelita grubego. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości np. pokrzywka, świąd. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Niedrożność jelit, zarośnięcie odbytu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z jelita grubego • Choroby serca • Nadciśnienie • Choroby nerek • Zapalenie lub objawy zapalenia wyrostka robaczkowego • Bóle brzucha, nudności, wymioty • Dzieci w wieku do 3 lat • Pacjenci odwodnieni

Przed zabiegiem operacyjnym zaleca się wykonanie badania stężenia elektrolitów we krwi. Jeśli w ciągu 5 minut od podania nie nastąpi wypróżnienie, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zatrzymanie roztworu doodbytniczego może spowodować odwodnienie. Pojawiające się krwawienia z odbytu, nasilone skurcze jelit mogą świadczyć o istotnym zaburzeniu stanu zdrowia. W takich przypadkach zaleca się przerwanie leczenia i zgłoszenie się do lekarza. U pacjentów nieprzytomnych, o ograniczonej świadomości oraz z chorobami serca produkt leczniczy może być podawany tylko w obecności wykwalifikowanego personelu. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń gospodarki wodno - elektrolitowej i kwasowo – zasadowej takich jak hipernatremia, hiperfosfatemia, hipokalcemia, hipokaliemia i kwasica należy zachować specjalne środki ostrożności stosując produkt leczniczy u pacjentów: - z zaburzeniami czynności nerek (u tych pacjentów preparat można stosować jeśli spodziewane korzyści kliniczne przewyższają ryzyko hiperfosfatemii), - otrzymujących leki moczopędne lub leki mogące spowodować zaburzenia wodno-jonowe, - ze sztucznym odbytem, - u których występują zaburzenia równowagi jonów w organizmie (w szczególności hiperfosfatemia) – u tych pacjentów preparat należy stosować z dużą ostrożnością i zaleca się kontrolowanie stężenia jonów przed podaniem i po podaniu wlewu, - u dzieci powyżej 3 lat produkt leczniczy stosować tylko po przepisaniu przez lekarza i pod jego nadzorem, a w wieku do lat 5 stosować szczególnie ostrożnie, - u pacjentów z wodobrzuszem, zmianami błony śluzowej odbytnicy (owrzodzenia, pęknięcia), - u pacjentów osłabionych lub w podeszłym wieku. W przypadku podejrzenia zaburzeń elektrolitowych oraz u pacjentów, u których może wystąpić hiperfosfatemia, poziom elektrolitów powinien być monitorowany przed zastosowaniem i po zastosowaniu produktu leczniczego ENEMA. Należy poinformować pacjenta, aby po zastosowaniu wlewu oczekiwał płynnych stolców oraz o konieczności przyjmowania dużej ilości płynów, w celu uniknięcia odwodnienia. Powtarzające się i długotrwałe stosowanie produktu leczniczego ENEMA może doprowadzić do przyzwyczajenia.

U pacjentów stosujących leki blokujące kanały wapniowe, leki moczopędne, preparaty litu, lub inne leki mogące wpływać na zmiany stężenia elektrolitów we krwi może wystąpić hiperfosfatemia, hipokalcemia, hipokaliemia, odwodnienie z towarzyszącą hipernatremią lub kwasicą. Ze względu na istniejący związek pomiędzy występowaniem hipernatremii, a obniżonym poziomem litu w surowicy krwi, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ENEMA i preparatów litu może skutkować obniżeniem poziomu litu w surowicy krwi, a tym samym obniżeniem skuteczności preparatów litowych.

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i konwencją klasyfikowania częstości występowania przyjętymi w słowniku MedDRA: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperfosfatemia, hipokaliemia oraz kwasica metaboliczna. Przemijająca hipokalcemia i hipernatremia, a w konsekwencji odwodnienie. Produkt leczniczy ma jednak obniżoną zawartość fosforanów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. Ponadto, ENEMA jest produktem leczniczym aplikowanym sporadycznie, a ewentualnie pojawiające się zaburzenia gospodarki wodno- elektrolitowej mają zazwyczaj charakter przejściowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Podrażnienie błony śluzowej odbytu, dreszcze, pęcherze, kłucie, świąd odbytu, ból. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, biegunka. Częste stosowanie może prowadzić do zaburzeń czynności jelita grubego. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości np. pokrzywka, świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.