Empelic
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Empagliflozinum: 10 mg, 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Empelic 10 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Empelic 25 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Empagliflozinum 10 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Empagliflozinum 25 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Cukrzyca typu 2” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Empelic jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2 łącznie z dietą i aktywnością fizyczną:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Empelic jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2 łącznie z dietą i aktywnością fizyczną: w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekła choroba nerek” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Empelic jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu przewlekłej choroby nerek.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Niewydolność serca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Empelic jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Mannitol; Skrobia kukurydziana żelowana; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101, typ 102); Hydroksypropyloceluloza; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Cynku stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza typ 2910 (6mPas); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 8000; Talk (Empelic, 25 mg, tabletki powlekane); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172) (Empelic, 10 mg, tabletki powlekane)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- żółty okrągły podłużny nadruk: 10 nadruk: 25
Empelic 10 mg, tabletki powlekane – to okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie, (średnica tabletki: 5,8 mm – 6,3 mm). Empelic 25 mg, tabletki powlekane – to podłużne, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „25” po jednej stronie (długość tabletki: 12,4 mm – 12,9 mm, szerokość: 5,9 mm – 6,5 mm). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty okrągły podłużny nadruk: 10 nadruk: 25
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Empelic wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w razie stosowania produktu Empelic w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: kandydoza pochwy; zapalenie pochwy i sromu; zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych; zakażenie dróg moczowych (w tym odmiedniczko -we zapalenie nerek i posocznica moczopochod -na); pragnienie; zaparcie; świąd (uogólniony); wysypka; zwiększone oddawanie moczu; zwiększenie stężenia lipidów w surowicy; zapalenie żołędzi; inne zakażenia narządów płciowych
- niezbyt często: cukrzycowa kwasica ketonowa; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; zwiększenie stężenia kreatyniny; zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej; zwiększenie hematokrytu; częstomocz; wielomocz; oddawanie moczu w nocy
- rzadko: martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
- bardzo rzadko: cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek
- częstość niepodana w tekście: hipoglikemia; zmniejszenie objętości płynów; stulejka/nabytej stulejki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empelic
Kiedy nie stosować leku Empelic
- jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
Kwasica ketonowa
- jeśli u pacjenta występuje szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne
pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, dezorientacja, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki
zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach, lub zmiana zapachu moczu, lub potu,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy te mogą
świadczyć o „kwasicy ketonowej” – rzadkim, ale ciężkim, niekiedy zagrażającym życiu
powikłaniu wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co
stwierdza się w badaniach. Ryzyko kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie
długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia
dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu
chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Jeśli pacjent podejrzewa u siebie występowanie kwasicy ketonowej, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i przerwać przyjmowanie tego leku do
momentu udzielenia przez lekarza dalszych zaleceń.
Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1”. Ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku
i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny. Nie należy
przyjmować leku Empelic, jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1.
- jeśli pacjent ma poważne choroby nerek – lekarz może ograniczyć dawkę do 10 mg raz na dobę
lub zalecić przyjmowanie innego leku (patrz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Empelic”).
- jeśli pacjent ma poważne choroby wątroby - lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia, na przykład:
• jeśli pacjent ma wymioty, biegunkę lub gorączkę, lub nie jest w stanie jeść albo pić
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające produkcję moczu [leki moczopędne] lub
obniżające ciśnienie krwi
• jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.
Możliwe objawy wymienione są w punkcie 4 w podpunkcie „Odwodnienie”. Lekarz może zalecić
pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Empelic do czasu ustąpienia tych objawów, aby
zapobiec utracie przez organizm zbyt dużej ilości płynów. Należy zapytać lekarza o sposoby
zapobiegania odwodnieniu.
- jeśli pacjent ma poważne zakażenie nerek lub dróg moczowych połączone z gorączką. Lekarz
może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Empelic do czasu wyzdrowienia.
Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub
obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem,
z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego
martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki
podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Pielęgnacja stóp
W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz
przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Czynność nerek
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku i w trakcie jego stosowania należy kontrolować czynność
nerek.
Stężenie glukozy w moczu
Z uwagi na działanie leku Empelic, w okresie jego przyjmowania test na zawartość glukozy w moczu
będzie mieć wynik dodatni.
Dzieci i młodzież
Lek Empelic może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2.
Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 10 lat nie są dostępne.
Lek Empelic nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu
niewydolności serca lub w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, ponieważ nie badano jego
stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Lek Empelic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy koniecznie poinformować lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwiększają produkcję moczu (leki moczopędne). Lekarz może
zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Empelic. Możliwe objawy utraty zbyt dużej
ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4.
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub
pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tych leków, aby
zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu zawartości cukru we krwi (hipoglikemii).
- jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Empelic może zmniejszać stężenie litu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować
leku Empelic, jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Empelic jest szkodliwy dla
nienarodzonych dzieci. Nie stosować leku Empelic, jeśli pacjentka karmi piersią. Nie wiadomo czy lek
Empelic przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Empelic wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i (lub)
insuliną może być przyczyną zbyt dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co
może powodować takie objawy, jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, co z kolei może
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zawroty
głowy podczas przyjmowania leku Empelic, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych
narzędzi czy maszyn.
Lek Empelic zawiera sód
Lek zawiera mniej już 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta
wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Ciężka reakcja alergiczna, obserwowana niezbyt często (może wystąpić u najwyżej 1 na
100 pacjentów)
Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności
w oddychaniu lub połykaniu.
Kwasica ketonowa, obserwowana niezbyt często (może wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów)
Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
- zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi,
- szybka utrata masy ciała,
- nudności lub wymioty,
- ból brzucha,
- silne pragnienie,
- szybkie i głębokie oddechy,
- dezorientacja,
- niezwykła senność lub zmęczenie,
- słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub
potu.
Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować
o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Empelic.
W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy możliwie
niezwłocznie powiadomić lekarza:
Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić
u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
W razie przyjmowania leku Empelic razem z innym lekiem, który może obniżyć stężenie cukru we
krwi, takim jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
zbyt małego stężenia cukru we krwi. Objawy zbyt małego stężenia cukru we krwi mogą obejmować:
- drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub dezorientacji, szybka praca serca,
- silny głód, ból głowy.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i co robić w razie
wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. W razie wystąpienia objawów małego stężenia
cukru we krwi należy zjeść tabletki z glukozą, słodką przekąskę lub wypić sok owocowy. Zmierzyć
stężenie cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpocząć.
Zakażenie dróg moczowych, obserwowane często (może wystąpić u najwyżej 1 na 10 pacjentów)
Objawy zakażenia dróg moczowych obejmują:
- uczucie pieczenia podczas oddawania moczu,
- mętny wygląd moczu,
- ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki).
Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane przez mechanizm
działania leku Empelic, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych. W razie
zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Odwodnienie, obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Objawy odwodnienia nie są swoiste, mogą jednak obejmować:
- nietypowe pragnienie,
- uczucie oszołomienia lub zawroty głowy po wstaniu,
- utrata świadomości lub omdlenie.
Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Empelic:
Często
- drożdżakowe zakażenie narządów płciowych (pleśniawki),
- oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle,
- swędzenie,
- wysypka lub zaczerwienienie skóry – może towarzyszyć temu świąd oraz wypukłe guzki,
sączenie się płynu lub pęcherze,
- pragnienie,
- testy krwi mogą wykazać zwiększenie zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi,
- zaparcie.
Niezbyt często
- pokrzywka,
- wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza,
- testy krwi mogą wykazać pogorszenie czynności nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika),
- testy krwi mogą wykazać zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokrytu).
Rzadko
- martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek
miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi
a odbytem.
Bardzo rzadko
- zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Informacje ogólne
Empagliflozyny nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 (patrz „Kwasica ketonowa”
w punkcie 4.4).
Kwasica ketonowa
U pacjentów z cukrzycą leczonych inhibitorami SGLT2, w tym empagliflozyną, zgłaszano rzadkie
przypadki kwasicy ketonowej, w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem
stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl). Nie wiadomo, czy zastosowanie większych
dawek empagliflozyny zwiększa ryzyko kwasicy ketonowej. Mimo że prawdopodobieństwo
wystąpienia kwasicy ketonowej jest mniejsze u pacjentów bez cukrzycy, zgłaszano takie przypadki
również u tych pacjentów.
Należy uwzględnić ryzyko kwasicy ketonowej w razie wystąpienia niespecyficznych objawów, takich
jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, silne pragnienie, zaburzenia oddychania,
dezorientację, niezwykłe zmęczenie lub senność. W razie wystąpienia takich objawów należy
niezwłocznie zbadać pacjentów, czy nie występuje u nich kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia
glukozy we krwi.
Należy natychmiast przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem
kwasicy ketonowej.
Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu dużych zabiegów chirurgicznych
lub ostrych ciężkich chorób. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężeń ciał ketonowych.
Preferowane jest oznaczanie stężenia ciał ketonowych we krwi, niż w moczu. Leczenie
empagliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta
ustabilizuje się.
Przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną należy rozważyć czynniki w wywiadzie predysponujące
pacjenta do kwasicy ketonowej.
Podczas stosowania empagliflozyny obserwowano przedłużającą się kwasicę ketonową
i przedłużającą się glukozurię. Kwasica ketonowa może utrzymywać się po odstawieniu
empagliflozyny dłużej niż wynika to z okresu półtrwania w osoczu (patrz punkt 5.2). Czynniki
niezależne od empagliflozyny, takie jak niedobór insuliny, mogą być odpowiedzialne za przedłużającą
się cukrzycową kwasicę ketonową.
Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kwasicy ketonowej zalicza się osoby z małą rezerwą
czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 i małym stężeniem peptydu C lub późno
ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults -
LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do
ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem pacjentów, którym zmniejszono
dawkę insuliny oraz pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej
choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu. U tych pacjentów należy ostrożnie
stosować inhibitory SGLT2.
Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorem SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła
kwasica ketonowa podczas stosowania inhibitora SGLT2, chyba że zidentyfikowano i usunięto inną
wyraźną przyczynę.
Produktu leczniczego Empelic nie należy stosować w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1. Dane
z programu badań klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały zwiększone, częste
występowanie kwasicy ketonowej u pacjentów leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg i 25 mg
jako uzupełnienie insuliny w porównaniu z placebo.
Niewydolność nerek
Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się rozpoczynania leczenia empagliflozyną
u pacjentów z eGFR <20 ml/min/1,73 m2.
U pacjentów z eGFR <60 ml/min/1,73 m2 dawka dobowa empagliflozyny to 10 mg (patrz punkt 4.2).
Działanie hipoglikemizujące empagliflozyny jest zależne od czynności nerek i jest zmniejszone
u pacjentów z eGFR <45 ml/min/1,73 m2 i prawdopodobnie takie działanie nie występuje u pacjentów
z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Monitorowanie czynności nerek
Zaleca się ocenę czynności nerek w następujący sposób:
- Przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną i okresowo podczas leczenia, tzn. co najmniej raz
na rok (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
- Przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek innym jednocześnie stosowanym produktem
leczniczym, który może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek.
Ryzyko zmniejszenia objętości płynów
Z uwagi na mechanizm działania inhibitorów SGLT-2, diureza osmotyczna towarzysząca glukozurii
może spowodować nieznacznie zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). W związku z tym
należy zachować ostrożność u pacjentów, dla których taki spadek ciśnienia krwi spowodowany przez
empagliflozynę mógłby stanowić zagrożenie, takich jak pacjenci z rozpoznaną chorobą układu
krążenia, pacjenci stosujący leczenie przeciwnadciśnieniowe z epizodami niedociśnienia w wywiadzie
lub pacjenci w wieku 75 i więcej lat.
W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów przez organizm (np. choroba przewodu
pokarmowego) zaleca się dokładne monitorowanie stanu nawodnienia (np. badanie przedmiotowe,
pomiar ciśnienia krwi, testy laboratoryjne włącznie z oznaczeniem hematokrytu) i stężenia
elektrolitów u pacjentów przyjmujących empagliflozynę. Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie
leczenia empagliflozyną do czasu wyrównania utraty płynów.
Pacjenci w podeszłym wieku
Wpływ empagliflozyny na wydalanie glukozy z moczem związany jest z diurezą osmotyczną, co
może mieć wpływ na stan nawodnienia. Pacjenci w wieku 75 i więcej lat mogą być w większym
stopniu zagrożeni wystąpieniem zmniejszenia objętości płynów. Większa liczba takich pacjentów
leczonych empagliflozyną miała działania niepożądane związane ze zmniejszeniem objętości płynów
w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz punkt 4.8). W związku z tym należy
zwracać szczególną uwagę na przyjmowaną objętość płynów w razie jednoczesnego podawania
z produktami leczniczymi mogącymi prowadzić do zmniejszenia objętości płynów (np. leki
moczopędne, inhibitory ACE).
Powikłane zakażenia dróg moczowych
U pacjentów otrzymujących empagliflozynę zgłaszano przypadki powikłanych zakażeń dróg
moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznicę moczopochodną (patrz punkt 4.8).
Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia empagliflozyną u pacjentów z powikłanym
zakażeniem dróg moczowych.
Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
Zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także jako zgorzel Fourniera)
u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2, w tym empagliflozynę. Jest to
rzadkie, ale ciężkie i mogące zagrażać życiu zdarzenie, które wymaga pilnej interwencji chirurgicznej
i antybiotykoterapii.
Pacjentom należy zalecić, aby zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpi u nich zespół objawów, takich jak
ból, wrażliwość na dotyk, rumień lub obrzęk w okolicy zewnętrznych narządów płciowych lub krocza,
z jednoczesną gorączką lub uczuciem rozbicia. Należy pamiętać o tym, że martwicze zapalenie
powięzi może być poprzedzone zakażeniem narządów układu moczowo-płciowego lub ropniem
krocza. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu
Empelic i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie
zmian chorobowych).
Amputacje w obrębie kończyn dolnych
W długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną
częstość przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha). Nie wiadomo, czy
jest to „efekt klasy leków”. Podobnie jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, ważna jest
edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Uszkodzenie wątroby
W badaniach klinicznych obejmujących empagliflozynę zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby.
Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy empagliflozyną a uszkodzeniem wątroby.
Zwiększenie wartości hematokrytu
Obserwowano zwiększenie wartości hematokrytu podczas leczenia empagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Należy obserwować pacjentów z wyraźnie podwyższonym hematokrytem i badać czy nie występuje
u nich choroba hematologiczna.
Przewlekła choroba nerek
Leczenie empagliflozyną może być bardziej skuteczne u pacjentów z albuminurią.
Choroba naciekowa lub kardiomiopatia Takotsubo
Nie prowadzono specyficznych badań u pacjentów z chorobą naciekową lub kardiomiopatią
Takotsubo. Z tego powodu nie określono skuteczności u tych pacjentów.
Laboratoryjna analiza moczu
Z uwagi na mechanizm działania produktu Empelic, pacjenci przyjmujący go będą mieć dodatni
wynik testu na zawartość glukozy w moczu.
Wpływ na badanie stężenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG)
Nie zaleca się monitorowania kontroli glikemii za pośrednictwem badania stężenia 1,5-AG, ponieważ
oznaczanie stężenia 1,5-AG nie jest miarodajne w ocenie kontroli glikemii u pacjentów przyjmujących
inhibitory SGLT2. Zaleca się stosowanie innych metod monitorowania kontroli glikemii.
Sód
Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Leki moczopędne
Empagliflozyna może zwiększyć moczopędne działanie diuretyków tiazydowych i pętlowych oraz
może zwiększyć ryzyko odwodnienia i niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Insulina i substancje pobudzające wydzielanie insuliny
Insulina i substancje pobudzające wydzielanie insuliny, takie jak pochodne sulfonylomocznika, mogą
zwiększyć ryzyko hipoglikemii. W związku z tym, konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny
lub substancji pobudzającej wydzielanie insuliny w razie stosowania w skojarzeniu z empagliflozyną,
w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na empagliflozynę
Dane z badań in vitro sugerują, że głównym szlakiem metabolizmu empagliflozyny u ludzi jest
sprzęganie z kwasem glukuronowym przez urydyno-5'-difosfo-glukuronylotransferazy UGT1A3,
UGT1A8, UGT1A9 i UGT2B7. Empagliflozyna jest substratem ludzkich transporterów wychwytu
nerkowego OAT3, OATP1B1 i OATP1B3, ale nie OAT1 ani OCT2. Empagliflozyna jest substratem
glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka sutka (BCRP).
Jednoczesne podawanie empagliflozyny i probenecydu, inhibitora enzymów UGT i OAT3,
spowodowało zwiększenie o 26% maksymalnego stężenia empagliflozyny w osoczu (Cmax)
i zwiększenie o 53% pola powierzchni pod krzywą (AUC). Zmiany te nie zostały uznane za znaczące
klinicznie.
Nie badano wpływu indukcji UGT (np. indukcji spowodowanej ryfampicyną lub fenytoiną) na
empagliflozynę. Nie zaleca się jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi o znanym działaniu
indukującym enzymy UGT z uwagi na ryzyko zmniejszenia skuteczności. W razie konieczności
jednoczesnego podawania produktu leczniczego o działaniu indukującym enzymy UGT należy
monitorować kontrolę glikemii, aby ocenić odpowiedź na produkt leczniczy Empelic.
Badanie interakcji z gemfibrozylem, inhibitorem transporterów OAT3 i OATP1B1/1B3 w warunkach
in vitro wykazało zwiększenie Cmax empagliflozyny o 15%, a AUC o 59% po jednoczesnym podaniu.
Zmiany te nie zostały uznane za znaczące klinicznie.
Zahamowanie transporterów OATP1B1/1B przez jednoczesne podawanie ryfampicyny spowodowało
zwiększenie Cmax o 75% i AUC empagliflozyny o 35%. Zmiany te nie zostały uznane za znaczące
klinicznie.
Ekspozycja na empagliflozynę była podobna w przypadku jednoczesnego podawania z werapamilem,
inhibitorem P-gp, i bez werapamilu, co wskazuje, że hamowanie P-gp nie ma klinicznie znaczącego
wpływu na empagliflozynę.
Badania interakcji sugerują, że na farmakokinetykę empagliflozyny nie ma wpływu jednoczesne
podawanie metforminy, glimepirydu, pioglitazonu, sitagliptyny, linagliptyny, warfaryny, werapamilu,
ramiprylu, simwastatyny, torasemidu ani hydrochlorotiazydu.
Wpływ empagliflozyny na inne produkty lecznicze
Empagliflozyna może zwiększać wydalanie litu przez nerki i stężenie litu we krwi może ulec
zmniejszeniu. Po rozpoczęciu stosowania empagliflozyny i po zmianach dawki należy częściej
sprawdzać stężenie litu w surowicy. Należy skierować pacjenta do lekarza przepisującego lit, aby
monitorować stężenie litu w surowicy.
Wyniki badań in vitro wskazują, że empagliflozyna nie hamuje, inaktywuje ani nie indukuje izoform
CYP450. Empagliflozyna nie hamuje UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ani UGT2B7.
W związku z tym interakcje obejmujące główne izoformy CYP450 i UGT pomiędzy empagliflozyną
a jednocześnie podawanymi substratami tych enzymów są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Empagliflozyna w dawkach leczniczych nie hamuje P-gp. Na podstawie badań w in vivo uważa się za
bardzo mało prawdopodobne, by empagliflozyna powodowała interakcje z substancjami czynnymi
będącymi substratami glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie digoksyny, substratu P-gp,
z empagliflozyną spowodowało zwiększenie AUC o 6% i zwiększenie Cmax digoksyny o 14%. Zmiany
te nie zostały uznane za znaczące klinicznie.
Empagliflozyna nie hamuje ludzkich transporterów wychwytu nerkowego, takich jak OAT3,
OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu,
w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za
bardzo mało prawdopodobne.
Badania interakcji obejmujące zdrowych ochotników sugerują, że empagliflozyna nie ma klinicznie
znaczącego wpływu na farmakokinetykę metforminy, glimepirydu, pioglitazonu, sitagliptyny,
linagliptyny, simwastatyny, warfaryny, ramiprylu, digoksyny, leków moczopędnych i doustnych
środków antykoncepcyjnych.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Cukrzyca typu 2
Łącznie 15 582 pacjentów z cukrzycą typu 2 wzięło udział w badaniach klinicznych oceniających
bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny, z czego 10 004 pacjentów otrzymywało empagliflozynę
w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem,
inhibitorami DPP-4 lub insuliną.
W sześciu badaniach przeprowadzonych z kontrolą placebo trwających od 18 do 24 tygodni wzięło
udział 3 534 pacjentów, z których 1 183 otrzymywało placebo, a 2 351 - empagliflozynę. Ogólna
częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych empagliflozyną była podobna
do częstości w grupie otrzymującej placebo. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym
była hipoglikemia przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną (patrz
opis wybranych działań niepożądanych).
7
Niewydolność serca
Do badań EMPEROR włączono pacjentów z niewydolnością serca i zredukowaną frakcją wyrzutową
(N=3 726) lub zachowaną frakcją wyrzutową (N=5 985), którzy otrzymywali leczenie 10 mg
empagliflozyny lub placebo. U około połowy pacjentów występowała cukrzyca typu 2. Najczęściej
zgłaszanym działaniem niepożądanym łącznie w badaniach EMPEROR-Reduced i EMPEROR-
Preserved było zmniejszenie objętości płynów (10 mg empagliflozyny: 11,4%; placebo: 9,7%).
Przewlekła choroba nerek
W badaniu EMPA-KIDNEY wzięli udział pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (N = 6 609)
i otrzymywali 10 mg empagliflozyny lub placebo. Około 44% pacjentów było chorych na cukrzycę
typu 2. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w badaniu EMPA-KIDNEY były dna moczanowa
(empagliflozyna 7,0% w porównaniu z placebo 8,0%) i ostre uszkodzenie nerek (empagliflozyna 2,8%
w porównaniu z placebo 3,5%), które zgłaszano częściej u pacjentów przyjmujących placebo.
Ogólny profil bezpieczeństwa empagliflozyny był zasadniczo spójny w badanych wskazaniach.
Wykaz działań niepożądanych w postaci tabeli
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane - sklasyfikowane według grup
układowonarządowych oraz według preferowanych terminów MedDRA – zgłaszane u pacjentów,
którzy otrzymali empagliflozynę w badaniach prowadzonych z kontrolą placebo (Tabela 1).
Działania niepożądane są wymienione według bezwzględnej częstości występowania. Częstość
występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych (MedDRA) obserwowanych w badaniach prowadzonych
z kontrolą placebo i zgłoszonych po wprowadzeniu empaglifozyny do obrotu, w postaci tabeli
Często: kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowycha, zakażenie dróg moczowych (w tym odmiedniczko -we zapalenie nerek i posocznica moczopochod -na)a
Rzadko: martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)*
Bardzo często: hipoglikemia (przy stosowaniu w skojarzeniu
Często: pragnienie
Niezbyt często: cukrzycowa kwasica ketonowa*
w skojarzeniu
8
Bardzo często: z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną)a
Często: zaparcie
Często: świąd (uogólniony) wysypka
Niezbyt często: pokrzywka obrzęk naczynioruchowy
Bardzo często: zmniejszenie objętości płynówa
Często: zwiększone oddawanie moczua
Niezbyt często: dyzuria
Bardzo rzadko: cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek
Często: zwiększenie stężenia lipidów w surowicya
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny /zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkoweja zwiększenie hematokrytua
a patrz dodatkowe informacje podane poniżej hematokrytu
* patrz punkt 4.4
Opis wybranych działań niepożądanych
Hipoglikemia
Częstość występowania hipoglikemii zależała od leczenia podstawowego stosowanego
w poszczególnych badaniach i była podobna jak po zastosowaniu placebo u pacjentów stosujących
empagliflozynę w monoterapii, jako leczenie skojarzone z metforminą, jako leczenie skojarzone
z pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą lub bez niej, jako leczenie skojarzone z linagliptyną
i metforminą, jako leczenie dodane do terapii standardowej oraz w razie stosowania skojarzenia
empagliflozyny z metforminą u nieleczonych uprzednio pacjentów w porównaniu z pacjentami
leczonymi osobnymi lekami empagliflozyną i metforminą. Zwiększoną częstość zaobserwowano
w przypadku stosowania jako leczenie skojarzone z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika
(10 mg empagliflozyny: 16,1%; 25 mg empagliflozyny: 11,5%; placebo: 8,4%), jako leczenie
skojarzone z insuliną podstawową w skojarzeniu z metforminą lub bez niej oraz w skojarzeniu
z pochodną sulfonylomocznika lub bez niego (10 mg empagliflozyny: 19,5%; 25 mg empagliflozyny:
28,4%; placebo: 20,6% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosowywać
dawki insuliny; 10 mg i 25 mg empagliflozyny: 36,1%; placebo: 35,3% w ciągu 78 tygodni badania)
i jako leczenie skojarzone z insuliną MDI w skojarzeniu z metforminą lub bez niej (empagliflozyna
10 mg: 39,8%, empagliflozyna 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% podczas pierwszych 18 tygodni
leczenia, gdy nie można było dostosować dawki insuliny; empagliflozyna 10 mg: 51,1%,
empagliflozyna 25 mg: 57,7%, placebo: 58% w ciągu 52 tygodni badania).
W badaniach niewydolności serca EMPEROR obserwowano podobną częstość występowania
hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną (10 mg
empagliflozyny: 6,5%; placebo: 6,7%).
Ciężka hipoglikemia (zdarzenia wymagające interwencji)
9
Nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkiej hipoglikemii przy stosowaniu
empagliflozyny w porównaniu do placebo, w monoterapii, w leczeniu skojarzonym z metforminą,
w leczeniu skojarzonym z metforminą i pochodną sulfonylomocznika, w leczeniu skojarzonym
z pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą lub bez niej, w leczeniu skojarzonym z linagliptyną
i metforminą, jako leczenie dodane do terapii standardowej oraz w razie stosowania skojarzenia
empagliflozyny z metforminą u nieleczonych uprzednio pacjentów w porównaniu z pacjentami
leczonymi osobnymi lekami empagliflozyną i metforminą. Zwiększoną częstość zaobserwowano
w przypadku stosowania jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową w skojarzeniu z metforminą
lub bez niej oraz w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niego (10 mg empagliflozyny:
0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie
można było dostosowywać dawki insuliny; 10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%;
placebo: 0% w ciągu 78 tygodni badania) i jako leczenie skojarzone z insuliną MDI w skojarzeniu
z metforminą lub bez niej (empagliflozyna 10 mg: 0,5%, empagliflozyna 25 mg: 0,5%, placebo: 0,5%
podczas pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosować dawki insuliny;
empagliflozyna 10 mg: 1,6%, empagliflozyna 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% w ciągu 52 tygodni
badania).
W badaniach dotyczących niewydolności serca EMPEROR ciężką hipoglikemię obserwowano
z podobną częstością występowania u pacjentów z cukrzycą podczas leczenia empagliflozyną
i placebo w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną (10 mg empagliflozyny: 2,2%, placebo:
1,9%).
Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów
płciowych
Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów
płciowych były obserwowane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną (10 mg empagliflozyny:
4,0%; 25 mg empagliflozyny: 3,9%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (1,0%).
Zakażenia takie obserwowano częściej u kobiet leczonych empagliflozyną w porównaniu z placebo.
Różnica ta była mniej wyraźna w przypadku mężczyzn. Zakażenia narządów płciowych miały
nasilenie łagodne lub umiarkowane.
W badaniach dotyczących niewydolności serca EMPEROR częstość występowania tego typu zakażeń
była większa u pacjentów z cukrzycą (10 mg empagliflozyny: 2,3%; placebo: 0,8%) niż u pacjentów
bez cukrzycy (10 mg empagliflozyny: 1,7%; placebo: 0,7%) w trakcie leczenia empagliflozyną
w porównaniu z placebo.
Zgłaszano przypadki stulejki/nabytej stulejki towarzyszącej infekcjom narządów płciowych
i w niektórych przypadkach konieczne było obrzezanie.
Zwiększone oddawanie moczu
Zwiększone oddawanie moczu (obejmujące określone wcześniej takie terminy jak częstomocz,
wielomocz i oddawanie moczu w nocy) były obserwowane częściej u pacjentów leczonych
empagliflozyną (10 mg empagliflozyny: 3,5%; 25 mg empagliflozyny: 3,3%) w porównaniu
z pacjentami otrzymującymi placebo (1,4%). Zwiększone oddawanie moczu miało przeważnie
nasilenie łagodne lub umiarkowane. Obserwowana częstość oddawania moczu w nocy była podobna
dla empagliflozyny i dla placebo (<1%).
W badaniach niewydolności serca EMPEROR zwiększone oddawanie moczu obserwowano z podobną
częstością występowania u pacjentów leczonych empagliflozyną i placebo (10 mg empagliflozyny:
0,9%, placebo: 0,5%).
Zakażenie dróg moczowych
Ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane
była podobna u pacjentów otrzymujących 25 mg empagliflozyny i placebo (7,0% i 7,2%), i wyższa
u pacjentów otrzymujących 10 mg empagliflozyny (8,8%). Podobnie jak w przypadku placebo,
zakażenia dróg moczowych były zgłaszane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną
z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami dróg moczowych w wywiadzie. Nasilenie (łagodne,
10
umiarkowane, ciężkie) zakażenia dróg moczowych było podobne u pacjentów otrzymujących
empagliflozynę i placebo. Zakażenia dróg moczowych były zgłaszane częściej u kobiet leczonych
empagliflozyną w porównaniu z placebo; nie było takiej różnicy w przypadku mężczyzn.
Zmniejszenie objętości płynów
Ogólna częstość występowania zmniejszenia objętości płynów (obejmującego określone wcześniej
takie terminy jak spadek ciśnienia krwi (określony ambulatoryjnie), spadek skurczowego ciśnienia
krwi, odwodnienie, niedociśnienie, hipowolemia, hipotonia ortostatyczna oraz omdlenie) była
podobna u pacjentów otrzymujących empagliflozynę (10 mg empagliflozyny: 0,6%; 25 mg
empagliflozyny: 0,4%) i placebo (0,3%). Częstość występowania zmniejszenia objętości płynów była
zwiększona u pacjentów w wieku 75 lat i starszych leczonych empagliflozyną (10 mg empagliflozyny:
2,3%; 25 mg empagliflozyny: 4,3%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (2,1%).
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/obniżenie współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ogólna częstość występowania przypadków zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi i obniżenie
współczynnika filtracji kłębuszkowej była podobna u pacjentów otrzymujących empagliflozynę lub
placebo (zwiększenie stężenia kreatyniny: empagliflozyna 10 mg 0,6%, empagliflozyna 25 mg 0,1%,
placebo 0,5%; zmniejszenie szybkości filtracji kłębuszkowej; empagliflozyna 10 mg 0,1%,
empagliflozyna 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Występujące początkowo zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i obniżenie współczynnika filtracji
kłębuszkowej u pacjentów leczonych empagliflozyną jako terapią uzupełniającą leczenie metforminą
zwykle ustępowało w trakcie ciągłego leczenia lub było odwracalne po zakończeniu leczenia tym
lekiem.
Konsekwentnie w badaniu EMPA-REG OUTCOME u pacjentów leczonych empagliflozyną
obserwowano występujący początkowo spadek eGFR (średnia: 3 ml/min/1,73 m2). Następnie wartość
eGFR utrzymywała się w czasie trwania leczenia. Średnia wartość eGFR powracała do wartości
początkowej po zakończeniu leczenia, co sugeruje, że w patogenezie tych zmian czynnościowych
nerek mogą odgrywać rolę ostre zmiany hemodynamiczne. Zjawisko to było również obserwowane
w badaniach niewydolności serca EMPEROR i badaniu EMPA-KIDNEY.
Zwiększenie stężenia lipidów w surowicy
Średnie zwiększenie procentowe od punktu początkowego dla 10 mg i 25 mg empagliflozyny
w porównaniu z placebo wynosiło odpowiednio dla cholesterolu całkowitego 4,9% i 5,7%
w porównaniu z 3,5%; dla cholesterolu HDL 3,3% i 3,6% w porównaniu z 0,4 %; dla cholesterolu
LDL 9,5% i 10,0% w porównaniu z 7,5%; dla trójglicerydów 9,2% i 9,9% w porównaniu z 10,5%.
Zwiększenie wartości hematokrytu
Średnia zmiana wartości hematokrytu od punktu początkowego wynosiła odpowiednio 3,4% i 3,6%
dla 10 mg i 25 mg empagliflozyny w porównaniu z 0,1% dla placebo. W badaniu EMPA-REG
Outcome wartości hematokrytu powróciły do wartości wyjściowych po 30-dniowym okresie kontroli
po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież
W badaniu DINAMO leczonych było 157 dzieci w wieku 10 lat i starszych z cukrzycą typu 2, spośród
których 52 pacjentów otrzymywało empagliflozynę, 52 pacjentów linagliptynę, a 53 pacjentów
placebo (patrz punkt 5.1).
Podczas fazy kontrolowanej placebo najczęstszym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, przy
czym ogólne odsetki pacjentów były większe w zbiorczej analizie grup przyjmujących empagliflozynę
w porównaniu z placebo (10 mg i 25 mg empagliflozyny, łącznie: 23,1%, placebo: 9,4%). Żadne
z tych zdarzeń nie były ciężkie ani nie wymagały interwencji.
Ogółem profil bezpieczeństwa stosowania u dzieci był podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania
u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
11
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Empagliflozinum 10 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Empelic nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca lub w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 10 mg = 40% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (25 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 25 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Cukrzyca typu 2”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 25 mg (patrz poniżej i punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 25 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Cukrzyca typu 2”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa to 10 mg empagliflozyny raz na dobę. U pacjentów tolerujących empagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę i wymagających dodatkowej kontroli glikemii dawkę można zwiększyć do 25 mg raz na dobę (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dane dotyczące dzieci z eGFR <60 ml/min/1,73 m2 i dzieci w wieku poniżej 10 lat nie są dostępne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności empagliflozyny w leczeniu niewydolności serca lub w leczeniu przewlekłej choroby nerek u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 10 mg empagliflozyny raz na dobę w monoterapii oraz w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 10 mg empagliflozyny raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się rozpoczynania leczenia empagliflozyną u pacjentów z eGFR <20 ml/min/1,73 m2. U pacjentów z eGFR <60 ml/min/1,73 m2 dawka dobowa empagliflozyny to 10 mg. U pacjentów z cukrzycą typu 2 empagliflozyna wykazuje zmniejszone działanie hipoglikemizujące u pacjentów z eGFR <45 ml/min/1,73 m2 i prawdopodobnie takie działanie nie występuje u pacjentów z eGFR <30 ml/min/1,73 m2. Dlatego, w przypadku spadku eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m2, należy w razie potrzeby rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia hipoglikemizującego (patrz punkty” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby ekspozycja na empagliflozynę jest zwiększona. Doświadczenie w leczeniu pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby jest ograniczone, w związku z czym nie zaleca się stosowania empagliflozyny w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.2).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zmniejszenia objętości płynów (patrz punkty 4.4 i 4.8).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania empagliflozyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że empagliflozyna przechodzi przez barierę łożyskową w bardzo ograniczonym stopniu w późnym okresie ciąży, ale nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na wczesny rozwój zarodkowy. Jednakże badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Empelic w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania empagliflozyny do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie empagliflozyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produkt leczniczy Empelic nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu Empelic na płodność ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki mogą być przyjmowane jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny oraz pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.”
Empagliflozinum 25 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Empelic nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca lub w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 25 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (25 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 25 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Cukrzyca typu 2”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 25 mg (patrz poniżej i punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 25 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Cukrzyca typu 2”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa to 10 mg empagliflozyny raz na dobę. U pacjentów tolerujących empagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę i wymagających dodatkowej kontroli glikemii dawkę można zwiększyć do 25 mg raz na dobę (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dane dotyczące dzieci z eGFR <60 ml/min/1,73 m2 i dzieci w wieku poniżej 10 lat nie są dostępne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności empagliflozyny w leczeniu niewydolności serca lub w leczeniu przewlekłej choroby nerek u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 10 mg empagliflozyny raz na dobę w monoterapii oraz w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 10 mg empagliflozyny raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się rozpoczynania leczenia empagliflozyną u pacjentów z eGFR <20 ml/min/1,73 m2. U pacjentów z eGFR <60 ml/min/1,73 m2 dawka dobowa empagliflozyny to 10 mg. U pacjentów z cukrzycą typu 2 empagliflozyna wykazuje zmniejszone działanie hipoglikemizujące u pacjentów z eGFR <45 ml/min/1,73 m2 i prawdopodobnie takie działanie nie występuje u pacjentów z eGFR <30 ml/min/1,73 m2. Dlatego, w przypadku spadku eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m2, należy w razie potrzeby rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia hipoglikemizującego (patrz punkty” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby ekspozycja na empagliflozynę jest zwiększona. Doświadczenie w leczeniu pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby jest ograniczone, w związku z czym nie zaleca się stosowania empagliflozyny w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.2).” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zmniejszenia objętości płynów (patrz punkty 4.4 i 4.8).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania empagliflozyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że empagliflozyna przechodzi przez barierę łożyskową w bardzo ograniczonym stopniu w późnym okresie ciąży, ale nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na wczesny rozwój zarodkowy. Jednakże badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Empelic w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania empagliflozyny do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie empagliflozyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produkt leczniczy Empelic nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu Empelic na płodność ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki mogą być przyjmowane jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny oraz pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.”
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Empagliflozinum 10 mg | Tabletki powlekane | 28204 | 100470793 | ChPL: 2025-11-28, Ulotka: 2025-11-28 |
| Empagliflozinum 25 mg | Tabletki powlekane | 28205 | 100470806 | ChPL: 2025-11-28, Ulotka: 2025-11-28 |