Elmex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: CP GABA GmbH
Substancje czynne: Dectaflurum (Aminofluorek 335) + Natrii fluoridum + Olaflurum (Aminofluorek 297): 2,87 mg + 22,1 mg + 30,32 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Elmex 2,87 mg + 22,1 mg + 30,32 mg	Żel	1 op. 25 g, 1 tuba 38 g, 1 op. 215 g	bez recepty (OTC)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach:

w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1
w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej
u pacjentów z fluorozą kości i/lub szkliwa
u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dectaflurum (Aminofluorek 335) 2,87 mg + Natrii fluoridum 22,1 mg + Olaflurum (Aminofluorek 297) 30,32 mg (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
20 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Woda oczyszczona; Glikol propylenowy; Hydroksyetyloceluloza; Sacharyna; Aromat brzoskwiniowo-miętowy [(aromat brzoskwiniowy, mentol, eukaliptol, anetol) z; limonenem, linalolem i geraniolem] źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: 100 mg w każdym 1 gramie produktu (ChPL pkt 4.4); w składzie
substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Elmex jest dostępny bez recepty w tubach zawierających: 25 g, 38 g lub 215 g. Jest to przezroczysty, jednorodny, bladożółty, wodny żel. źródło: Ulotka, pkt 6

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Żel Elmex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

5 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo rzadko: złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej; powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, rany, pęcherze); nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
częstość nieznana: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł); nudności lub wymioty

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 8 lat
źródło: „Wskutek ryzyka przedawkowania, a następnie zatrucia nie zaleca się aplikacji żelu Elmex za pomocą indywidualnej szyny plastycznej u dzieci w wieku poniżej 8 lat.” · ChPL, pkt 4.4

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania fluorku u kobiet w ciąży nie są dostępne lub są ograniczone (poniżej 300 przypadków w okresie ciąży). Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć stosowanie żelu Elmex w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach pokazują, że fluorki przenikają do mleka kobiecego (szczegółowe informacje podano w punkcie 5.2). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie żelu Elmex, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści z leczenia dla matki.”
Płodność: „Płodność Wyniki nieklinicznych badań nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze ani działań embriotoksycznych związanych z fluorem.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Bezpośrednie zażycie wapnia, magnezu (np. z mleka) i glinu (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych; antacidum) po zastosowaniu żelu Elmex może ograniczać skuteczność działania preparatu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elmex

Kiedy nie stosować leku Elmex: - jeśli pacjent ma uczulenie na Olaflur, Dectaflur, Sodu fluorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej, - u pacjentów z fluorozą kości i (lub) szkliwa, - u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Elmex należy omówić to z lekarzem, z lekarzem stomatologiem lub farmaceutą. Ponieważ lek zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, osoby z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami dróg oddechowych przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem. Po aplikacji leku Elmex należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu leku. Dzieci Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować lek Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Lek Elmex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Elmex może oddziaływać: o z lekami zawierającymi fluor (np. tabletkami zawierającymi fluor). Należy zaprzestać przyjmowania wewnętrznie związków fluoru na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu leku Elmex; o z produktami, które mogą tworzyć pianę (anionowe środki powierzchniowo czynne lub inne duże cząsteczki anionowe, np. detergenty); o z wapniem (np. w mleku), magnezem i glinem (zawartymi w lekach stosowanych w dolegliwościach żołądkowych do zobojętniania kwasu żołądkowego, zwanymi lekami zobojętniającymi). Jeżeli te substancje zostaną przyjęte bezpośrednio po zastosowaniu leku Elmex, może dojść do zmniejszenia skuteczności fluorków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Nie ma dowodów na zagrożenie płodu wskutek przyjmowania fluorków. W razie konieczności można rozważyć stosowanie leku Elmex w okresie ciąży. Karmienie piersią Badania dowiodły, że fluorki przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Po konsultacji z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Elmex. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Elmex nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek Elmex zawiera glikol propylenowy Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry. Ten lek zawiera aromaty z alkoholem benzylowym, limonenem, linalolem, eugenolem, benzoesanem benzylu, cytronellolem i geraniolem. Limonen, linalol, eugenol, benzoesan benzylu, cytronellol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne. Ten lek zawiera 0,002232 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 gramie leku. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Elmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób, Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób, Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób, Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób, Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo rzadko - złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej - powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, ranki, pęcherze) Częstość nieznana - podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł) - nudności lub wymioty Zaburzenia immunologiczne Bardzo rzadko - nadwrażliwość (reakcje alergiczne) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach: - w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, - w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej, - u pacjentów z fluorozą kości i/lub szkliwa , - u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ponieważ żel Elmex zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, przed zastosowaniem preparatu pacjenci z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami oddechowymi powinni skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem. Należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex. Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie produktu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera Aromat brzoskwiniowo-miętowy [(aromat brzoskwiniowy, mentol, eukaliptol, anetol) z limonenem, linalolem i geraniolem] Limonen, linalol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne. Stosowanie u dzieci i młodzieży Żel Elmex nie jest odpowiedni do stosowania u osób, u których możliwy jest brak kontroli odruchu połykania. Wskutek ryzyka przedawkowania, a następnie zatrucia nie zaleca się aplikacji żelu Elmex za pomocą indywidualnej szyny plastycznej u dzieci w wieku poniżej 8 lat.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bezpośrednie zażycie wapnia, magnezu (np. z mleka) i glinu (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych; antacidum) po zastosowaniu żelu Elmex może ograniczać skuteczność działania preparatu. Należy zaprzestać systemowego podawaniu fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo rzadko - złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej - powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, rany, pęcherze) Nieznana - podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł), - nudności lub wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko - nadwrażliwość (reakcje alergiczne) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Dectaflurum (Aminofluorek 335) 2,87 mg + Natrii fluoridum 22,1 mg + Olaflurum (Aminofluorek 297) 30,32 mg	Żel	00676	100021683	ChPL: 2025-01-10, Ulotka: 2025-01-20