Elin

Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem stosowania leku Elin należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi (zakrzepicy) podane w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepów krwi - patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”. Każda pacjentka, zanim rozpocznie przyjmowanie leku lub podejmie decyzję o kontynuowaniu jego przyjmowania, powinna zapoznać się z korzyściami i ryzykiem związanymi z jego przyjmowaniem. Choć lek Elin jest odpowiedni dla większości zdrowych kobiet, nie wszystkie pacjentki mogą go stosować. Pacjentki, u których występują jakiekolwiek choroby lub czynniki ryzyka wymienione w tej ulotce, powinny poinformować o tym swojego lekarza. Kiedy nie przyjmować leku Elin Nie należy stosować leku Elin, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej, powinna o tym powiadomić swojego lekarza. Lekarz poinformuje wówczas pacjentkę, jakie inne metody antykoncepcji byłyby w jej przypadku bardziej odpowiednie. • jeśli pacjentka ma uczulenie na norgestymat, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpił) zakrzep w naczyniu krwionośnym kończyny dolnej (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub innego narządu; • jeśli pacjentka wie, że choruje na schorzenie wpływające na krzepnięcie krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych; • jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpił) zawał serca lub udar mózgu; • jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła) dusznica bolesna (schorzenie, w przebiegu którego występuje silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) bądź przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA - przemijające objawy udaru mózgu); • jeśli pacjentka karmi piersią, a dziecko ma mniej niż 6 tygodni; • jeśli u pacjentki rozpoznano raka piersi, raka macicy, szyjki macicy lub pochwy; • jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie; • jeśli u pacjentki istnieje konieczność wykonania zabiegu operacyjnego lub jeśli pacjentka pozostaje długotrwale unieruchomiona - patrz punkt zatytułowany „Zakrzepy krwi”; • jeśli pacjentka cierpi na którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń mogących zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów w tętnicach: - ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, - bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, - bardzo wysoki poziom związków tłuszczowych we krwi (cholesterolu lub triglicerydów), - schorzenie określane mianem hiperhomocysteinemii; • jeśli pacjentka pali 15 lub więcej papierosów w ciągu doby i ma przynajmniej 35 lat; • jeśli pacjentka ma lub niedawno przebyła ciężką chorobę wątroby; • jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem, lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także „Lek Elin a inne leki”); • jeśli pacjentka choruje na raka piersi albo wątroby; • jeśli pacjentka ma lub przebyła zapalenie trzustki; • jeśli pacjentka nie zaczęła miesiączkować (dziewczęta w wieku dojrzewania płciowego); • jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) pewna odmiana migreny zwana migreną z aurą. Badania lekarskie Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjentka musi przejść badanie lekarskie. Lekarz przeprowadzi wywiad chorobowy z wywiadem rodzinnym, a także zmierzy ciśnienie krwi. Inne badania, jak badanie piersi, przeprowadzone zostaną jedynie u pacjentek, których to dotyczy lub które zgłoszą szczególne uwagi. • Regularne badania z udziałem lekarza lub pielęgniarki zajmującej się kwestiami planowania rodziny będą się zazwyczaj odbywać przy okazji wypisywania kolejnej recepty na lek. • Pacjentka powinna regularnie wykonywać badanie cytologiczne (wymaz z szyjki macicy). • Dodatkowo, każdego miesiąca powinna badać piersi i brodawki sutkowe, a gdy zauważy lub wyczuje coś nietypowego, np. guzki lub zagłębienie w skórze, powinna powiadomić o tym lekarza. • Przed wykonaniem badania krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. • W przypadku zaplanowanej operacji pacjentka powinna poinformować o niej lekarza, gdyż przyjmowanie leku należy zakończyć na około 4-6 tygodni przed operacją. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka powstania zakrzepu. Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy będzie można wznowić przyjmowanie leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy pilnie uzyskać pomoc lekarską – jeśli pacjentka zauważy u siebie możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać utworzenie się zakrzepu krwi w kończynie dolnej (zakrzepica żył głębokich), utworzenie się zakrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu - patrz punkt zatytułowany „Zakrzepy krwi” poniżej. Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych - patrz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów lub schorzeń, wówczas powinna ona o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli w okresie stosowania leku Elin dojdzie do pojawienia się któregokolwiek z poniższych stanów bądź do jego zaostrzenia się, to również wówczas należy powiadomić o tym lekarza. • podeszły wiek; • duża nadwaga (waga na poziomie 90 kg lub więcej); • palenie papierosów; • zakrzepica w wywiadzie chorobowym, w tym w wywiadzie wśród najbliższej rodziny; • nadciśnienie tętnicze lub wzrost ciśnienia krwi; • długotrwałe przebywanie w pozycji leżącej z powodu przebycia poważnej operacji chirurgicznej, urazu lub choroby; • nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), choroba zastawkowa serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub udar w młodym wieku wśród członków najbliższej rodziny; • choroba krwi (porfiria); • utrata słuchu; • cukrzyca; • kamica żółciowa; • choroby wątroby, przebiegające z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka); • choroba układu nerwowego polegająca na wykonywaniu mimowolnych ruchów ciała (pląsawica Sydenhama); • choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); • toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); • zespół hemolityczno-mocznicowy (rodzaj zaburzenia krzepnięcia krwi powodującego niewydolność nerek); • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych); • podwyższony poziom określonych substancji tłuszczowych we krwi (hipertriglicerydemia) u pacjentki lub u kogokolwiek z jej rodziny. Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na zapalenie trzustki; • konieczność wykonania zabiegu operacyjnego lub długotrwałe pozostawanie w unieruchomieniu - patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”; • niedawne urodzenie dziecka - w tym przypadku pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Pacjentka powinna spytać się lekarza, jak szybko po porodzie może rozpocząć stosowanie leku Elin; • zapalenie żył położonych bezpośrednio pod skórą (zapalenie żył powierzchownych); • żylaki kończyn dolnych; • pęcherzykowata wysypka skórna w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych); • plamy skórne w czasie ciąży: żółtobrązowe plamy lub punkty, szczególnie w obrębie twarzy (ostuda); • depresja; • aktualny lub przebyty rak piersi wśród osób z najbliższej rodziny; • padaczka; • dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. Jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu czy pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego; • migrena; • podejrzenie ciąży. ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Elin, zwiększa ryzyko utworzenia się zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem tych środków. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne, powodując poważne problemy zdrowotne. Do rozwoju zakrzepów krwi może dochodzić: • w żyłach (wówczas mówimy o zakrzepicy żylnej lub żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, czyli ŻChZZ); • w tętnicach (wówczas mówimy o zakrzepicy tętniczej lub tętniczej chorobie zakrzepowo- zatorowej). Powrót do zdrowia po zakrzepach krwi nie zawsze jest całkowity. W rzadkich przypadkach konsekwencje mogą być długotrwałe, a w bardzo rzadkich przypadkach zaburzenie to może zakończyć się śmiercią. Należy jednak pamiętać, że ogólne ryzyko rozwoju szkodliwego zakrzepu krwi z powodu stosowania leku Elin jest niewielkie. JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI Należy pilnie uzyskać pomoc lekarską, jeśli stwierdzi się obecność któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów. Czy u pacjentki występują którekolwiek z poniższych objawów? Jakie schorzenie może to być? • obrzęk jednej kończyny dolnej lub obrzęk wzdłuż przebiegu żyły w obrębie kończyny dolnej lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu: • ból lub bolesność uciskowa w obrębie kończyny dolnej, przy czym objawy te mogą się ujawniać tylko podczas przebywania w pozycji stojącej bądź podczas chodzenia • zwiększona temperatura kończyny dolnej • zmiana zabarwienia skóry w obrębie kończyny dolnej, np. zblednięcie, zaczerwienienie lub posinienie Zakrzepica żył głębokich • nagłe pojawienie się duszności o niewyjaśnionej przyczynie bądź przyspieszonego oddechu; • nagły kaszel bez oczywistej przyczyny, któremu może towarzyszyć odkrztuszanie krwi; • ostry ból w klatce piersiowej, który może się nasilać przy głębokim oddychaniu; • nasilone uczucie zbliżającego się omdlenia lub nasilone zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca; • nasilony ból brzucha Jeśli pacjentka nie ma pewności, powinna porozmawiać z lekarzem, gdyż niektóre z tych objawów, np. kaszel czy duszność, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi schorzeniami, np. z infekcją dróg oddechowych (np. przeziębieniem). Zatorowość płucna Objawy najczęściej dotyczące jednego oka: • nagła utrata wzroku • bezbolesne nieostre widzenia, które może postępować do utraty wzroku Zakrzepica naczyń żylnych siatkówki (zakrzep krwi w oku) • ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej, uczucie nacisku na klatkę piersiową; • uczucie ściskania lub wypełnienia w klatce piersiowej, w obrębie kończyny górnej lub poniżej mostka; • uczucie przepełnienia, niestrawności lub dławienia się; • dyskomfort w górnej części tułowia promieniujący do pleców, żuchwy, gardła, kończyny górnej i żołądka; • poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy; • nasilone uczucie osłabienia, lęk lub duszność; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca Zawał serca • nagłe osłabienie siły mięśniowej lub zdrętwienie w obrębie twarzy, kończyny górnej lub kończyny dolnej, szczególnie jeśli jest jednostronne; • nagła dezorientacja, zaburzenia mowy lub zaburzenia rozumienia pisma lub mowy; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach; • nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, zaburzenia równowagi lub koordynacji ruchowej; • nagły nasilony lub długotrwały ból głowy bez wyraźnej przyczyny; • utrata przytomności lub omdlenie z towarzyszącym napadem drgawek lub bez towarzyszącego napadu drgawek Czasem objawy udaru mózgu mogą być krótkotrwałe i kończyć się prawie natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak nawet wówczas pacjentka powinna pilnie uzyskać pomoc lekarską, bowiem może być ona narażona na ryzyko wystąpienia kolejnego udaru mózgu. Udar mózgu • obrzęki nieznaczne zsinienie kończyny; • nasilony ból brzucha (tzw. ostry brzuch) Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE Co się może zdarzyć, jeśli w żyle utworzy się zakrzep krwi? • Ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Do tych działań niepożądanych dochodzi jednak rzadko. Najczęściej dochodzi do nich w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. • Jeśli do utworzenia się zakrzepu krwi dojdzie w kończynie dolnej lub stopie, może to doprowadzić do zakrzepicy żył głębokich. • Jeśli zakrzep ten zacznie się przemieszczać i utknie w płucu, może to doprowadzić do zatorowości płucnej. • W bardzo rzadkich przypadkach do utworzenia się zakrzepu krwi może dojść w żyle innego narządu, np. oka (zakrzepica naczyń żylnych siatkówki). Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe? Ryzyko utworzenia się zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również wówczas, gdy pacjentka wznowi przyjmowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej. Po pierwszym roku stosowania ryzyko jest mniejsze, jednak zawsze jest ono nieznacznie większe niż w przypadku niestosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Po odstawieniu leku Elin ryzyko powstania zakrzepu krwi ulega normalizacji w ciągu kilku tygodni. Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi? Ryzyko to uzależnione jest od naturalnego ryzyka ŻChZZ u danej pacjentki oraz rodzaju stosowanego przez nią złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w kończynie dolnej (zakrzepica żył głębokich) lub płucu (zatorowość płucna) w przypadku stosowania leku Elin jest niewielkie. • Wśród 10 000 kobiet niestosujących żadnego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i niebędących w ciąży zakrzepy krwi mogą pojawić się u około 2 kobiet w ciągu jednego roku. • Wśród 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel albo noretysteron, albo norgestymat, np. Elin, zakrzepy krwi mogą pojawić się u około 5-7 kobiet w ciągu jednego roku. • Ryzyko powstania zakrzepu krwi będzie zależało od przeszłości medycznej danej pacjentki (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepu krwi”). Ryzyko powstania zakrzepu krwi w okresie jednego roku Kobiety niestosujące złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/pierścieni antykoncepcyjnych i niebędące w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron albo norgestymat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Elin Około 5-7 na 10 000 kobiet Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle Ryzyko powstania zakrzepu krwi w przypadku stosowania leku Elin jest niewielkie, choć pewne okoliczności będą powodowały zwiększenie tego ryzyka. Ryzyko jest większe: • jeśli pacjentka ma nadwagę (wskaźnik masy ciała (czyli BMI) przekracza u niej 30 kg/m2); • jeśli u kogokolwiek z najbliższych krewnych pacjentki kiedykolwiek w przeszłości wystąpił w młodym wieku (np. poniżej wieku 50 lat) zakrzep w naczyniu krwionośnym kończyny dolnej, płuc lub innego narządu. Może to oznaczać, że pacjentka cierpi na wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi; • jeśli u pacjentki istnieje konieczność wykonania zabiegu operacyjnego lub jeśli pacjentka pozostaje długotrwale unieruchomiona z powodu urazu lub choroby, bądź jeśli pacjentka ma kończynę dolną w gipsie. Może zaistnieć konieczność przerwania stosowania leku Elin na kilka tygodni przed planowanym zabiegiem operacyjnym oraz na czas zmniejszonej mobilności. Jeśli pacjentka będzie musiała przerwać stosowanie leku Elin, powinna się wówczas spytać lekarza, kiedy będzie mogła wznowić jego stosowanie. • wraz z wiekiem (szczególnie w wieku powyżej 35 lat); • jeśli kobieta urodziła dziecko w ostatnich kilku tygodniach. Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi jest tym wyższe, im więcej u danej pacjentki stwierdza się schorzeń. Podróż samolotem (trwająca ponad 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występują którekolwiek z wymienionych czynników ryzyka. Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych sytuacji, wówczas powinna ona powiedzieć o tym lekarzowi, nawet jeśli nie ma całkowitej pewności. Lekarz może uznać, iż konieczne jest przerwanie stosowania leku Elin. Jeśli w trakcie stosowania przez pacjentkę leku Elin zajdą zmiany w zakresie wymienionych wyżej okoliczności, np. jeśli u kogoś z bliskiej rodziny pacjentki dojdzie do rozwoju zakrzepicy z niewiadomego powodu lub jeśli pacjentka znacznie przybierze na wadze. ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co się może zdarzyć, jeśli w tętnicy utworzy się zakrzep krwi? Podobnie jak w przypadku żył, utworzenie się zakrzepu krwi w tętnicy może doprowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Przykładem tych problemów zdrowotnych może być zawał serca lub udar mózgu. Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicy Należy pamiętać, że ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu w przypadku stosowania leku Elin jest bardzo niewielkie, lecz może się zwiększać: • z wiekiem (powyżej 35 lat); • jeśli pacjentka pali. Kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, np. Elin, powinny rzucić palenie. Jeśli pacjentka nie jest w stanie rzucić palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może jej zalecić stosowanie środków antykoncepcyjnych innego rodzaju; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka cierpi na nadciśnienie tętnicze; • jeśli u kogokolwiek z najbliższej rodziny pacjentki kiedykolwiek w przeszłości wystąpił zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może być również narażona na zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu; • jeśli u pacjentki lub u kogokolwiek z jej najbliższych krewnych stwierdza się lub kiedykolwiek w przeszłości stwierdzono podwyższony poziom we krwi substancji tłuszczowych (zwanych cholesterolem i triglicerydami); • jeśli pacjentka cierpi na migreny, szczególnie migreny z aurą; • jeśli pacjentka ma problemy z sercem (wadę zastawkową, rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany migotaniem przedsionków); • jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jedno z wymienionych schorzeń lub jeśli którekolwiek z nich jest szczególnie mocno nasilone, wówczas ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej podwyższone. Jeśli w trakcie stosowania przez pacjentkę leku Elin zajdą zmiany w zakresie wymienionych wyżej okoliczności, np. jeśli pacjentka zacznie palić, jeśli u kogoś z bliskiej rodziny pacjentki dojdzie do rozwoju zakrzepicy z niewiadomego powodu lub jeśli pacjentka znacznie przybierze na wadze. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Elin, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Lek Elin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty, takich jak leki ziołowe. Niektóre rodzaje leków i preparatów ziołowych mogą wpływać na stężenie leku Elin we krwi oraz powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to: • leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (leki zwane inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina); • leków na padaczkę (jak topiramat, sól sodowa fenytoiny, karbamazepina, prymidon, okskarbamazepina i felbamat); • leków na wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych (bozentan); • leków na nadmierną senność w ciągu dnia (modafinil); • leków na zrelaksowanie i trudności w zasypianiu (leki uspokajające, takie jak barbiturany); • ziele dziurawca – leku ziołowego stosowanego w leczeniu depresji. Lek Elin może także wpływać na działanie innych leków, takich jak: • cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych chorób skóry); • lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki); • prednizolon (lek kortykosteroidowy zmniejszający stan zapalny); • teofilina (stosowana w leczeniu astmy, zapalenia oskrzeli i rozedmy). Jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z powyższych produktów leczniczych, to przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elin powinna zwrócić się do lekarza, który może zmodyfikować ich dawkowanie. Nie wolno stosować leku Elin jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Lek Elin można zastosować ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia tymi lekami (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Elin”). Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne a rak Rak piersi Rak piersi rozpoznawany jest częściej u kobiet, które przyjmują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Z drugiej strony możliwe jest, że złożone hormonalne środki antykoncepcyjne nie są przyczyną zwiększenia liczby kobiet chorych na raka piersi. Prawdopodobne jest bowiem, że kobiety przyjmujące takie środki, częściej przechodzą badania lekarskie, co oznacza większe prawdopodobieństwo rozpoznania nowotworu. Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Po upływie 10 lat ryzyko zachorowania jest takie samo, jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Rak szyjki macicy Rak szyjki macicy jest także rozpoznawany częściej u kobiet, które przyjmują złożone, hormonalne środki antykoncepcyjne. Jednakże powodem tego mogą być inne przyczyny takie, jak większa liczba partnerów seksualnych oraz choroby przenoszone drogą płciową. Rak wątroby W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących złożone, hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzano guzy wątroby, które nie były jednak rakiem. Jeszcze rzadziej stwierdzano guzy wątroby będące rakiem. Mogą wtedy one powodować krwawienie wewnętrzne z towarzyszącym, silnym bólem w okolicy jamy brzusznej. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Lek Elin z jedzeniem, piciem i alkoholem Jedzenie ani picie nie powinno wpływać na sposób działania leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Elin jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży podczas przyjmowania leku Elin, pacjentka powinna wykonać test ciążowy, aby potwierdzić ciążę przed podjęciem decyzji o zaprzestaniu przyjmowania tego leku. Pacjentkom karmiącym piersią lekarz lub pielęgniarka może odradzić przyjmowanie leku i zalecić inną metodę antykoncepcji. Karmienie piersią nie zapobiega zajściu w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Elin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Choroby przenoszone drogą płciową Lek Elin nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie chlamydią czy wirusem HIV. Jedyną ochroną jest stosowanie prezerwatyw. Lek Elin zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Zawartość sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjentki wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie zaś jeśli działanie to będzie nasilone lub uporczywe, bądź jeśli u pacjentki zajdzie jakakolwiek zmiana w stanie zdrowia, która jej zdaniem mogła zostać spowodowana przez stosowanie leku Elin, wówczas pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem. Wszystkie kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne narażone są na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach [żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (ŻChZZ)] oraz zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Więcej szczegółowych informacji na temat różnych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych - patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elin”. • szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.: o w kończynie dolnej lub stopie (tzn. zakrzepica żył głębokich), o w płucu (tzn. zatorowość płucna), o zawał serca, o udar mózgu, o miniudar mózgu, czyli przemijające objawy przypominające udar mózgu określane mianem przemijającego napadu niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack), o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo utworzenia się zakrzepu krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia zwiększające ryzyko (patrz punkt 2. w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat schorzeń, które zwiększają ryzyko utworzenia się zakrzepu krwi oraz na temat objawów zakrzepu krwi). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, które według pacjentki mają związek z lekiem, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Bardzo często – mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentek: • bóle głowy (w przypadku silnych, nietypowych lub długotrwałych bólów głowy należy natychmiast zwrócić się do lekarza); • rozstrój żołądka; • nudności; • wymioty; • biegunka; • bolesne miesiączkowanie; • krwawienia maciczne niezwiązane z cyklem miesiączkowym. Często – mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentek: • zakażenia dróg moczowych (ból w trakcie oddawania moczu); • zakażenia pochwy takie, jak zakażenia grzybicze; • reakcje alergiczne (nadwrażliwość); • zatrzymanie płynów w organizmie; • depresja; • zmiany nastroju; • uczucie nerwowości; • zawroty głowy; • trudności w zasypianiu (bezsenność); • migrena (jeżeli wystąpi pierwsza migrena lub będzie przebiegać silniej niż zazwyczaj, należy natychmiast zwrócić się do lekarza); • ból żołądka i jelit; • wzdęcia; • obrzęki; • stany osłabienia; • wiatry; • zaparcie; • trądzik; • wysypka; • s kurcze mięśni; • ból kończyn dolnych i górnych; • ból pleców; • upławy; • brak miesiączki; • bolesność piersi; • ból w klatce piersiowej; • obrzęk dłoni, kostek lub stóp; • zwiększenie masy ciała. Niezbyt często – mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentek: • nieprawidłowe komórki w szyjce macicy (wykryte w badaniu cytologicznym); • zaburzenia łaknienia; • wahania masy ciała; • uczucie mrowienia albo drętwienia; • zaburzenia widzenia; • suchość oczu; • kołatanie serca; • powstawanie zakrzepów (zakrzepica); • wysokie ciśnienie krwi; • uderzenia gorąca; • wypadanie włosów (łysienie); • nadmierny owłosienie (hirsutyzm); • pokrzywka; • świąd skóry; • zaczerwienienie skóry; • zmiana koloru skóry; • bóle mięśniowe; • zaburzenia związane z piersiami takie, jak: o pełniejsze piersi, o wydzielanie płynu z brodawek sutkowych. • torbiele jajników (mogą powodować ból i powiększenie brzucha oraz zaburzenia miesiączkowania); • suchość pochwy; • zaburzenia libido; • omdlenie; • parestezje; • duszność; • ból brzucha. Rzadko – mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentek: • zmiany łaknienia; • zmniejszenie popędu płciowego; • zawroty głowy, uczucie wirowania; • przyspieszone bicie serca; • zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w jamie brzusznej i plecach; • zapalenie wątroby; Objawy ciężkiej niewydolności wątroby to: o silny ból w górnej części jamy brzusznej; o żółta skóra lub oczy (żółtaczka). • wrażliwość na światło; • upławy; • torbiel piersi; • żylne zdarzenia zakrzepowe; • tętnicze zdarzenia zakrzepowe; • wzmożona potliwość. Nieznana – częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych: • guzy piersi. Objawy raka piersi to między innymi: o zagłębienia w skórze; o zmiany w obrębie brodawek sutkowych; o wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia. • zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (wykryte w badaniu krwi); • udar; • napad drgawkowy; • uczucie dyskomfortu podczas noszenia soczewek kontaktowych; • zakrzepy w naczyniach krwionośnych zaopatrujących gałkę oczną (zakrzepica naczyń siatkówki); • czerwone, bolesne, guzowate obrzmienia na kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich); • zakrzepy w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i napady duszności (zatorowość płucna); • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy); • czerwone guzki lub zgrubienia zazwyczaj widoczne na obu podudziach (rumień guzowaty); • poty nocne; • zmniejszenie ilości produkowanego pokarmu w okresie karmienia piersią; • gruczolaki wątroby; • ogniskowy rozrost guzkowy; • gruczolakowłókniak piersi; • dyslipidemia; • zdarzenie mózgowonaczyniowe; • drgawki; • zawał mięśnia sercowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w wymienionych poniżej stanach i schorzeniach. • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Obecność lub ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – czynna ŻChZZ (podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi) bądź przebyta (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna). o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta predyspozycja dożylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. oporność na APC (w tym obecność czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. o Przebycie dużego zabiegu chirurgicznego połączonego z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4). o Duże ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu współwystępowania kilku czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). • Obecność lub ryzyko wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. o Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna tętnicza choroba zakrzepowo- zatorowa, przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub schorzenia zwiastujące wystąpienie tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. dławica piersiowa). o Choroba naczyń mózgowych - aktualny udar mózgu, przebyty udar mózgu lub schorzenia zwiastujące wystąpienie udaru mózgu [np. przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack)]. o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego). o Dodatni wywiad w kierunku migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi. o Duże ryzyko wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu współwystępowania kilku czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego poważnego czynnika ryzyka, takiego jak: - cukrzyca z objawami naczyniowymi, - ciężkie nadciśnienie, - ciężka dyslipoproteinemia. • Matki karmiące piersią w okresie krótszym niż 6 tygodni po porodzie. • Rak endometrium lub inny, rozpoznany estrogenozależny nowotwór. • Krwawienie z narządu rodnego o niewyjaśnionej etiologii. • Palenie 15 lub więcej papierosów na dobę u pacjentek w wieku powyżej 35 lat. • Ostra lub przewlekła choroba wątroby taka, jak zapalenie wątroby (wirusowe lub niewirusowe) lub ciężka postać marskości wątroby, lub występowanie tych chorób w wywiadzie przez okres przynajmniej 3 miesięcy po powrocie nieprawidłowych wartości prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych; gruczolaki wątroby lub nowotwory wątroby. • Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi. • Zapalenie trzustki, także w wywiadzie, jeśli ma związek z ciężką hipertriglicerydemią. • Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt, które nie osiągnęły wieku dojrzałości płciowej – nie rozpoczęły miesiączkowania. Produkt leczniczy Elin jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.5). W przypadku pierwszego wystąpienia powyższych stanów podczas stosowania produktu leczniczego Elin wówczas jego stosowanie należy natychmiast przerwać.

Ostrzeżenia: Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek stan lub czynnik ryzyka, wówczas należy z nią omówić kwestię tego, czy stosowanie u niej produktu leczniczego Elin jest odpowiednie. W przypadku nasilenia lub pojawienia się po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych schorzeń lub czynników ryzyka pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem, który ustali, czy istnieje konieczność przerwania stosowania produktu leczniczego Elin. Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych niesie ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z kobietami niestosującymi tych preparatów. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat (w tym Elin) lub noretysteron wiąże się z niższym ryzykiem rozwoju ŻChZZ. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Elin powinna zostać podjęta po przedyskutowaniu tej kwestii z pacjentką w celu upewnienia się, że pacjentka rozumie, na czym polega ryzyko ŻChZZ związane ze stosowaniem produktu leczniczego Elin, w jaki sposób aktualnie występujące u niej czynniki ryzyka wpływają na ryzyko wystąpienia ŻChZZ, oraz to, że ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest większe w pierwszym roku stosowania omawianego produktu. Istnieją ponadto pewne dowody na to, że ryzyko to jest zwiększone, kiedy stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego jest wznawiane po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie. Wśród kobiet niestosujących złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i niebędących w ciąży u około 2 na 10 000 dochodzi do rozwoju ŻChZZ w ciągu jednego roku. Jednak u danej kobiety ryzyko to może być dużo wyższe, gdyż zależy ono również od istniejących u niej czynników ryzyka (patrz niżej). Szacuje się, że u około 61 na 10 000 kobiet stosujących złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel dochodzi do rozwoju ŻChZZ w ciągu jednego roku. Z aktualnie dostępnych danych wynika, że ryzyko rozwoju ŻChZZ w przypadku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających norgestymat jest podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. Liczba przypadków ŻChZZ na rok jest mniejsza niż liczba przypadków ŻChZZ, jakiej należałoby się spodziewać u kobiet w ciąży lub kobiet w okresie połogu. ŻChZZ może prowadzić do zgonu w 1–2% przypadków. 1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Liczba przypadków ŻChZZ na 10 000 kobiet w ciągu jednego roku U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko opisuje się przypadki zakrzepicy w innych łożyskach naczyniowych, np. w obrębie naczyń żylnych i tętniczych wątroby, krezki, nerek, mózgu czy siatkówki. Czynniki ryzyka ŻChZZ Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w krążeniu żylnym u kobiet używających złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może ulegać znacznemu zwiększeniu w przypadku istnienia dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie zaś w przypadku ich współwystępowania (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Elin jest przeciwwskazane u kobiet, u których współwystępuje kilka czynników ryzyka narażających je na zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest że wypadkowe ryzyko jest większe aniżeli wynikałoby to z prostego zsumowania poszczególnych czynników ryzyka - w tym wypadku należy dokonać oceny całkowitego ryzyka ŻChZZ. Jeśli bilans korzyści i zagrożeń zostanie uznany za ujemny, wówczas złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego nie należy przepisywać (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka ŻChZZ Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2). W miarę wzrostu BMI ryzyko znacznie wzrasta. Kwestia ta jest szczególnie istotna, jeśli z czynnikiem tym współwystępują inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie (w tym lot samolotem trwający dłużej niż 4 godziny), przebycie dużego zabiegu chirurgicznego, W tych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/pierścieni antykoncepcyjnych (co najmniej cztery tygodnie przed zabiegiem w przypadku zabiegów planowych). Stosowanie przebycie jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, przebycie zabiegu neurochirurgicznego bądź doznanie jakiegokolwiek dużego urazu. Uwaga! Tymczasowe unieruchomienie, w tym lot samolotem trwający dłużej niż 4 godziny, może również stanowić czynnik ryzyka rozwoju ŻChZZ, szczególnie u kobiet ze współwystępującymi innymi czynnikami ryzyka. wymienionych środków antykoncepcyjnych można wznowić najwcześniej dwa tygodnie po całkowitym uruchomieniu pacjentki. W celu uniknięcia niezamierzonej ciąży należy stosować inną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka z odpowiednio dużym wyprzedzeniem nie odstawiła produktu leczniczego Elin, wówczas można rozważyć włączenie leczenia antytrombotycznego. Obciążenie rodzinne (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u brata, siostry lub rodzica, szczególnie we względnie młodym wieku (np. przed ukończeniem 50 lat). W przypadku podejrzewania predyspozycji dziedzicznych pacjentkę powinno się skierować do specjalisty w celu uzyskania porady przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania jakiegokolwiek złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Inne schorzenia związane z ŻChZZ Nowotwory złośliwe, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno- mocznicowy, przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek Zwłaszcza wiek powyżej 35 lat. Zdania są podzielone co do ewentualnej roli żylaków kończyn dolnych i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w przyczynianiu się do rozwoju lub progresji zakrzepicy naczyń żylnych. Należy brać pod uwagę zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie ciąży i w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje na temat „Wpływu na płodność, ciążę i laktację” – patrz punkt 4.6; patrz też wykres dotyczący ryzyka rozwoju ŻChZZ). Objawy ŻChZZ (zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) W przypadku wystąpienia objawów kobieta powinna pilnie uzyskać pomoc lekarską i powiadomić lekarza, iż przyjmuje złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich mogą być następujące: - jednostronny obrzęk kończyny dolnej lub stopy bądź obrzęk na przebiegu żyły w obrębie kończyny dolnej; - ból lub bolesność uciskowa w obrębie kończyny dolnej, przy czym objawy te mogą się ujawniać tylko podczas przebywania w pozycji stojącej bądź podczas chodzenia; - zwiększona temperatura kończyny dolnej; zaczerwienienie lub przebarwienia skóry w obrębie kończyny dolnej. Objawy zatorowości płucnej mogą być następujące: - nagłe pojawienie się duszności o niewyjaśnionej przyczynie bądź przyspieszonego oddechu; - nagłe pojawienie się kaszlu, któremu może towarzyszyć krwioplucie; - ostry ból w klatce piersiowej; - nasilone uczucie zbliżającego się omdlenia lub nasilone zawroty głowy; - przyspieszona lub nieregularna akcja serca. Niektóre z wymienionych objawów (np. duszność czy kaszel) są nieswoiste i mogą być błędnie zinterpretowane jako objawy częściej występujących lub lżejszych schorzeń (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęki nieznaczne zsinienie kończyny. Jeśli niedrożność dotyczy naczyń w gałce ocznej, wówczas objawy mogą wahać się od bezbolesnego nieostrego widzenia do postępującej utraty wzroku. Czasem do utraty wzroku może dochodzić prawie natychmiast. Ryzyko rozwoju tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej W badaniach epidemiologicznych wykazano związek pomiędzy stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub zwiększonym ryzykiem zdarzeń mózgowonaczyniowych (przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, udaru mózgu). Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą kończyć się zgonem. Czynniki ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych bądź zdarzeń mózgowonaczyniowych u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, u których występują czynnik ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Elin jest przeciwwskazane u kobiet, u których występuje jeden poważny czynnik ryzyka lub u których współwystępuje kilka czynników ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej narażających je na zwiększone ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest że wypadkowe ryzyko jest większe aniżeli wynikałoby to z prostego zsumowania poszczególnych czynników ryzyka - w tym wypadku należy dokonać oceny całkowitego ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli bilans korzyści i zagrożeń zostanie uznany za ujemny, wówczas złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego nie należy przepisywać (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynniki ryzyka Uwagi Zaawansowany wiek. Zwłaszcza wiek powyżej 35 lat. Palenie tytoniu Kobietom należy zdecydowanie odradzać palenie tytoniu, jeśli noszą się one z zamiarem stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Kobietom w wieku powyżej 35 lat, które nie wyrażają chęci przerwania palenia, należy zdecydowanie zalecić stosowanie innej metody antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2) W miarę wzrostu BMI ryzyko znacznie wzrasta. Szczególnie istotne u kobiet, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka Obciążenie rodzinne (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa u brata, siostry lub rodzica, szczególnie we względnie młodym wieku, np. przed ukończeniem 50 lat). W przypadku podejrzewania predyspozycji dziedzicznych pacjentkę powinno się skierować do specjalisty w celu uzyskania porady przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania jakiegokolwiek złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (które może zwiastować wystąpienie zdarzenia mózgowonaczyniowego) może stanowić powód natychmiastowego odstawienia produktu Inne choroby związane z naczyniowymi zdarzeniami niepożądanymi Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca i migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia i toczeń rumieniowaty układowy. Objawy tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej W przypadku wystąpienia objawów kobieta powinna pilnie uzyskać pomoc lekarską i powiadomić lekarza, iż przyjmuje złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zdarzenia mózgowo-naczyniowego mogą być następujące: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie siły mięśniowej w obrębie twarzy, kończyny górnej lub kończyny dolnej, szczególnie jeśli jednostronne; - nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, zaburzenia równowagi lub koordynacji ruchowej; - nagła dezorientacja, zaburzenia mowy lub zaburzenia rozumienia pisma lub mowy; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach; - nagły nasilony lub długotrwały ból głowy bez wyraźnej przyczyny; - utrata przytomności lub omdlenie z towarzyszącym napadem lub bez towarzyszącego napadu. Przemijający charakter objawów podczas opisanego zdarzenia sugeruje rozpoznanie przemijającego napadu niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack). Objawy zawału mięśnia sercowego mogą być następujące: - ból, dyskomfort, uczucie nacisku, ciężkości, uczucie ściskania lub wypełnienia w klatce piersiowej, w obrębie kończyny górnej lub poniżej mostka; - dyskomfort promieniujący do pleców, żuchwy, gardła, kończyny górnej, żołądka; - uczucie przepełnienia, niestrawności lub dławienia się; - poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - nasilone uczucie osłabienia, lęk lub duszność; - przyspieszona lub nieregularna akcja serca. Nowotwory Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazały, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (powyżej 5 lat) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia nowotworu szyjki macicy, jednak nadal nie osiągnięto konsensusu, w jakim stopniu ma to związek ze skutkami zachowań seksualnych i innych czynników, takich jak ludzki wirus brodawczaka (HPV). Metaanaliza danych z 54 badań epidemiologicznych wskazuje na to, że u kobiet, które obecnie przyjmują złożone, doustne środki antykoncepcyjne występuje nieco większe ryzyko (RR = 1,24) zachorowania na raka piersi. To podwyższone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zakończeniu stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych. Z racji tego, iż rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększona liczba zachorowań na raka piersi obecnych i byłych użytkowniczek złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych jest niewielka w porównaniu do ogólnego ryzyka zachorowania na raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów dotyczących związków przyczynowych. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek, które kiedykolwiek stosowały złożone, doustne środki antykoncepcyjne, były raczej mniej zaawansowane klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych środków. Zaobserwowany schemat zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u pacjentek, które stosowały złożone, doustne środki antykoncepcyjne, działania biologicznego tych środków czy połączenia obu czynników. U pacjentek przyjmujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano w rzadkich przypadkach łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Z tego względu, jeśli u pacjentki stosującej doustny środek antykoncepcyjny wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku do jamy brzusznej, podczas diagnozy różnicowej należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. Stosowanie złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych z większą dawką substancji czynnej (50 μg etynyloestradiolu) wiąże się z mniejszym ryzykiem zachorowania na raka endometrium i raka jajników. Dotychczas nie potwierdzono, czy dotyczy to także złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych o zmniejszonej dawce. Inne stany U pacjentek, których masa ciała jest równa lub większa od 90 kg, skuteczność antykoncepcyjna środka może być zmniejszona. Pacjentki z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku mogą być narażone na podwyższone ryzyko zapalenia trzustki, jeżeli stosują złożone, hormonalne środki antykoncepcyjne. Mimo iż u wielu kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, to przypadki istotne klinicznie występowały rzadko. Zaprzestanie stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych jest uzasadnione jedynie w tych rzadkich przypadkach. Jeżeli podczas stosowania złożonego, hormonalnego środka antykoncepcyjnego u pacjentek z wcześniejszym nadciśnieniem, ciągle podwyższone wartości ciśnienia krwi lub istotnie podwyższone ciśnienie krwi nie obniżą się odpowiednio w wyniku zastosowania terapii przeciwnadciśnieniowej, złożony, hormonalny środek antykoncepcyjny należy odstawić. Jeśli terapia przeciwnadciśnieniowa przywróci prawidłowe ciśnienie krwi, można wznowić stosowanie środka. Podczas ciąży i stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych stwierdzano pojawienie się lub zaostrzenie istniejących stanów tu wymienionych, jednak dowody na związek ze stosowaniem złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych nie są jednoznaczne: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, kamienie żółciowe, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. Estrogeny pochodzenia zewnętrznego mogą wywoływać lub zaostrzać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą być przyczyną przerwania stosowania złożonych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych do czasu, gdy wskaźniki wątrobowe powrócą do normy. Nawrót świądu spowodowanego zastojem żółci, który wystąpił podczas ostatniej ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, stwarza konieczność przerwania stosowania złożonych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Mimo iż złożone, hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na tkankową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma dowodów na konieczność modyfikowania schematu terapeutycznego u kobiet z cukrzycą stosujących złożone, doustne środki antykoncepcyjne w małej dawce (zawierające <0,05 mg etynyloestradiolu). Mimo to pacjentki z cukrzycą należy uważnie obserwować, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Podczas stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Sporadycznie może wystąpić ostuda, szczególnie u pacjentek, u których w wywiadzie występowała ostuda podczas ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy podczas przyjmowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Ostuda często nie ustępuje. Badania lekarskie i konsultacje Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Elin należy przeprowadzić szczegółowy wywiad chorobowy (z wywiadem rodzinnym) oraz wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze i przeprowadzić badanie fizykalne pod kątem obecności przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeń (patrz punkt 4.4). Należy zwrócić uwagę kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej i tętniczej, w tym na informacje dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Elinna tle innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, informacje dotyczące objawów ŻChZZ i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, a także informacje dotyczące znanych czynników ryzyka i sposobu postępowania w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy poinstruować kobietę, aby dokładnie przeczytała ulotkę dla pacjenta i stosowała się do zaleceń. Częstość i rodzaj badań lekarskich należy określić na podstawie obowiązujących wytycznych i dostosować indywidualnie do pacjentki. Należy również poinformować kobietę, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zmniejszona skuteczność Skuteczność złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek z substancją czynną (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo- jelitowych podczas przyjmowania tabletek z substancją czynną (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5). Zmniejszona kontrola cyklu U kobiet przyjmujących złożone, hormonalne środki antykoncepcyjne, zwłaszcza w początkowych miesiącach ich stosowania, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe). Z uwagi na to opinia lekarska na temat nieregularnych krwawień będzie miała znaczenie dopiero po okresie adaptacji, trwającym około 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia międzymiesiączkowe utrzymują się lub pojawiły się po wcześniejszych, regularnych cyklach, a złożony, doustny środek antykoncepcyjny jest przyjmowanie zgodnie z zaleconym schematem, należy rozważyć inną przyczynę niż ta wynikająca ze stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy przeanalizować przyczyny niehormonalne, a w razie konieczności przeprowadzić odpowiednią diagnostykę celem wykluczenia choroby organicznej lub ciąży. Badania diagnostyczne mogą obejmować wyłyżeczkowanie jamy macicy. U niektórych kobiet może nie występować krwawienie z odstawienia podczas przerwy w stosowaniu tabletek. Jeżeli złożony, doustny środek antykoncepcyjny był stosowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli jednak złożony, doustny środek antykoncepcyjny nie był stosowany zgodnie z tymi zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia albo jeśli u kobiety nie wystąpią dwa kolejne krwawienia z odstawienia, to przed kontynuowaniem stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę. U niektórych pacjentek po odstawieniu antykoncepcji hormonalnej może wystąpić brak lub skąpe miesiączki, szczególnie gdy dotyczyło ich to wcześniej. Podczas przyjmowania norgestymatu z etynyloestradiolem nie należy stosować preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze Tabletki zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Wpływ innych leków na produkt Elin Mogą wystąpić interakcje z innymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych, co może powodować krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. Postępowanie Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zakończeniu leczenia indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez około 4 tygodnie. Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne powinny stosować tymczasowo mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz doustnego środka antykoncepcyjnego. Dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Leczenie długoterminowe Kobietom stosującym przez długi okres leki indukujące enzymy wątrobowe, zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. W piśmiennictwie opisano następujące interakcje. Produkty lecznicze zwiększające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, i leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina, efawirenz) i prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz produkty lecznicze roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens doustnych środków antykoncepcyjnych: Równoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Dlatego też, przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Produkty lecznicze wpływające na wchłanianie Leki zwiększające motorykę przewodu pokarmowego, jak np. metoklopramid, mogą zmniejszać wchłanianie hormonów. Leczenie węglem aktywnym będzie ograniczać wchłanianie hormonów steroidowych. Potencjalnie znaczące klinicznie zmiany stężenia w osoczu jednocześnie podawanych leków: Złożone, hormonalne środki antykoncepcyjne mogą także wpływać na farmakokinetykę niektórych leków, jeśli są one stosowane jednocześnie. Leki, których stężenie w osoczu może wzrosnąć (z powodu zahamowania aktywności enzymu CYP) - przykłady: • cyklosporyna; • prednizolon; • teofilina. Leki, których stężenie w osoczu może się zmniejszyć (z powodu pobudzenia glukuronidacji) - przykłady: • lamotrygina. Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3). Dlatego pacjentka przyjmująca produkt leczniczy Elin musi zmienić metodę antykoncepcji na alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń. Produkt leczniczy Elin można zastosować ponownie po 2 tygodniach po zakończeniu leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń. Badania laboratoryjne Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych, w tym biochemiczne parametry wątroby, tarczycy, nadnerczy i czynności nerek, stężeń osoczowych białek (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidowej i (lub) lipoproteinowej, parametry metabolizmu węglowodanów, parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany na ogół pozostają w zakresie norm laboratoryjnych.

Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet używających złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych występuje zwiększone ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych w krążeniu żylnym i tętniczym, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwienia mózgu, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej - omówiono je szerzej w punkcie 4.4. Pewne niepożądane działania produktu, które przypisuje się stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej i (lub) zaprzestania przyjmowania takich środków. Do tego rodzaju niepożądanych działań należą: zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, incydenty mózgowo-naczyniowe, zakrzepica żył siatkówki, nowy przypadek migrenowego bólu głowy, rak piersi, gruczolaki wątroby, nowotwory wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz nadwrażliwość. Podczas badań diagnostycznych oraz leczenia należy stosować inne środki antykoncepcji niehormonalnej. Według danych zbiorczych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z 5 badań klinicznych najczęściej zgłaszanym (˃10% częstości występowania) działaniem niepożądanym był ból głowy (27,9%). Najczęściej zgłaszanym (˃10% częstości występowania) działaniem niepożądanym określonym podczas badań po wprowadzeniu produktu do obrotu była biegunka (11,8%). Najczęściej zgłaszanymi (˃10%) działaniami niepożądanymi w trakcie pierwszego cyklu badań klinicznych były: zaburzenia miesiączkowania (40,4%), nudności (29,1%), krwawienie z dróg rodnych (26,3%), zaburzenia żołądkowo-jelitowe [zgłaszane jako nudności lub wymioty] (24,6%) oraz nieprawidłowe krwawienie z odstawienia (16,9%). Częstość powyższych działań niepożądanych była największa w cyklu 1. i z kolejnymi cyklami zmniejszała się, za wyjątkiem częstości występowania zaburzeń miesiączkowania. Częstość zgłaszania wymiotów była największa w cyklu 12 (11,8%). Bezpieczeństwo norgestymatu + etynyloestradiolu badano w pięciu badaniach klinicznych (2 randomizowane badania z aktywną kontrolą oraz 3 otwarte badania bez grupy kontrolnej) z udziałem 1891 zdrowych kobiet w wieku rozrodczym. W 3 badaniach pacjentki obserwowano do 24 cykli, a w pozostałych 2 badania do 12 cykli. Dodatkowe badanie bez grupy kontrolnej (n=8 331) służyło zgłaszaniu działań niepożądanych według cyklu terapii, do 24 cykli. Z uwagi na to, że częstość występowania działań niepożądanych różni się w zależności od cyklu terapii, podczas przypisywania działań niepożądanych do kategorii częstości posługiwano się danymi z cykli o największej liczbie zdarzeń. W poniższej tabeli występują wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas stosowania norgestymatu z etynyloestradiolem w trakcie badań klinicznych lub pochodzące z danych dotyczących stosowania tabletek norgestymatu i etynyloestradiolu, które uzyskano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Przedstawione kategorie częstości opracowano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenie dróg moczowych, zakażenia pochwy Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często Dysplazja szyjki macicy Rzadko Torbiele piersi Nieznana częstość występowania Gruczolaki wątroby, rak piersi, łagodny nowotwór piersi, ogniskowy rozrost guzkowy wątroby, gruczolakowłókniak piersi Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość Nieznana częstość występowania Nasilenie objawów dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zatrzymanie płynów w organizmie Niezbyt często Zmniejszone lub zwiększone łaknienie, zmiany masy ciała Rzadko Zaburzenia apetytu Nieznana częstość występowania Dyslipidemia Zaburzenia psychiczne Często Zmiany nastroju, depresja, nerwowość, bezsenność Niezbyt często Lęk, zaburzenia popędu płciowego Rzadko Utrata popędu płciowego Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy Często Migrena, zawroty głowy Niezbyt często Omdlenie, parestezje Nieznana częstość występowania Incydent naczyniowo-mózgowy, drgawki Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia, suchość oczu Nieznana częstość występowania Nietolerancja szkieł kontaktowych, zakrzepica żył siatkówki* Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca Rzadko Tachykardia Nieznana częstość występowania Zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zakrzepica, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca Rzadko Żylne zdarzenia zakrzepowe lub tętnicze zdarzenia zakrzepowe Nieznana częstość występowania Zakrzepica żył głębokich* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność Nieznana częstość występowania Zatorowość płucna* Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zaburzenia żołądkowo - jelitowe, wymioty, biegunka, nudności Często Bóle żołądkowo - jelitowe, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, wiatry Rzadko Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Trądzik, wysypka Niezbyt często Łysienie, hirsutyzm, pokrzywka, świąd, rumień, przebarwienia skóry Rzadko Nasilone pocenie, nadwrażliwość na światło Nieznana częstość występowania Obrzęk naczynioruchowy, rumień guzowaty, nocne poty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Bolesne skurcze mięśni, ból kończyn, ból pleców Niezbyt często Ból mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Zaburzenia miesiączkowania, krwotok maciczny, nieprawidłowe krwawienie z odstawienia Często Brak miesiączki, upławy, ból piersi Niezbyt często Wydzielina z piersi, powiększenie piersi, torbiel jajnika, suchość sromu i pochwy Rzadko Upławy Nieznana częstość występowania Zahamowanie laktacji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból w klatce piersiowej, obrzęki, osłabienie Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała * Nie stwierdzono w badaniach klinicznych, co uniemożliwia określenie częstości. Patrz punkt 4.4 dla częstości opartej na standardowych wskaźnikach zgłaszania zdarzeń dla podobnych złożonych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Interakcje Interakcje pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi (induktorami enzymatycznymi) mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.