medinary.info

Elenium

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne
Chlordiazepoxidum: 5 mg, 10 mg, 25 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Elenium 5 mg Tabletki drażowane 20 tabl. na receptę (Rx)
Elenium 10 mg Tabletki drażowane 20 tabl. na receptę (Rx)
Elenium 25 mg Tabletki drażowane 20 tabl. na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Chlordiazepoxidum 5 mg, Chlordiazepoxidum 10 mg, Chlordiazepoxidum 25 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Elenium; 5 mg 10 mg 25 mg; Skrobia ziemniaczana; Karboksymetyloskrobia sodowa; typ A; Żelatyna; Skrobia ziemniaczana; Karboksymetyloskrobia sodowa; typ A; Żelatyna; Skrobia ziemniaczana; Karboksymetyloskrobia sodowa; typ A; Żelatyna; ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2; Polisorbat 80; Talk; Magnezu stearynian; Laktoza jednowodna (około 59,6 mg); Polisorbat 80; Talk; Magnezu stearynian; Laktoza jednowodna (około 54,5 mg); Polisorbat 80; Talk; Magnezu stearynian; Laktoza jednowodna (około 39,5 mg); Skład otoczki; Alkohol poliwinylowy; Talk; Maltodekstryna; Lak żółcieni chinolinowej (E104); Tytanu dwutlenek; Opaglos 6000; Sacharoza (około 18,25 mg); Alkohol poliwinylowy; Talk; Maltodekstryna
  • Lak zielony: Indygotyna (E132); Żółcień chinolinowa (E104); Tytanu dwutlenek; Opaglos 6000; Sacharoza (około 18,25 mg); Alkohol poliwinylowy; Talk; Maltodekstryna; Lak żółcieni pomarańczowej (E110); Tytanu dwutlenek; Opaglos 6000; Sacharoza (około 18,25 mg)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie; w składzie (Lak zielony)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie; w składzie (Lak zielony)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty pomarańczowy zielony okrągły
    Elenium, 5 mg: żółte tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe Elenium, 10 mg: zielone tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe Elenium, 25 mg: pomarańczowe tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe Opakowanie: 20 tabletek drażowanych źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty zielony kremowy okrągły
    Elenium, 5 mg: żółte tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe Elenium, 10 mg: zielone tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe Elenium, 25 mg: białe lub kremowe tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia chlordiazepoksydem zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności i dlatego podczas terapii nie powinno się prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn. Jeśli czas trwania snu jest niewystarczający, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzonej czujności może być zwiększone.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
  • często: senność; spowolnienie reakcji; ból i zawroty głowy; stany splątania i dezorientacji; ataksja**
  • rzadko: dyzartria; zaburzenia pamięci; zaburzenia libido (zwłaszcza po dużych dawkach); nudności; dolegliwości żołądkowe; zaparcia; uczucie suchości w jamie ustnej
  • bardzo rzadko: rekacje anafilaktyczne
  • częstość nieznana: zaburzenia składu krwi ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2; brak apetytu; reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy; bezsenność; zwiększona pobudliwość i agresja *; drgawki; zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie); bradykardia; ból w klatce piersiowej; nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy; zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki; alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka); drżenie mięśni; zwiotczenie mięśni; zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu; zaburzenia miesiączkowania; ogólne osłabienie; omdlenia; upadki. ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież – bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2” · ChPL, pkt 4.4
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 100 mg na dobę · dorośli
    „Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 100 mg.”
  • 200 mg na dobę · dorośli
    „W razie potrzeby dawkę można powtarzać, co 2 do 4 godzin, nie przekraczając 200 mg na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Stany lękowe: zwykle stosuje się do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, co 6 do 8 godzin. W szczególnych sytuacjach można stosować dawki większe, zależnie od indywidualnego zapotrzebowania. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 100 mg. Stany lękowe z towarzyszącą bezsennością – 10 mg do 30 mg w jednorazowej dawce przed snem. ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2”
  • Dzieci: „Dzieci Nie zaleca się stosowania chlordiazepoksydu u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. U pacjentów tych zaleca się podawanie chlordiazepoksydu w możliwie najmniejszej efektywnej dawce. Stosowane dawki nie powinny przekraczać połowy dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a użycie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie chlordiazepoksydu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania, osłabienie odruchu ssania, zespół wiotkiego dziecka oraz ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Chlordiazepoksyd przenika do mleka kobiecego. Nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ chlordiazepoksydu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby: „Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby Lekarz określa dawkowanie indywidualnie dla danego pacjenta, zależnie od stopnia dysfunkcji danego narządu.” źródło: Ulotka, pkt 3
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować doustnie, przed lub wraz z posiłkiem, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Stany pobudzenia w ostrym zespole odstawienia alkoholu – 25 mg do 100 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Alkohol nasila hamujące działanie chlordiazepoksydu na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Pacjenci przyjmujący chlordiazepoksyd nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Elenium
Kiedy nie stosować leku Elenium Jeśli u pacjenta stwierdzono: ● uczulenie (nadwrażliwość) na chlordiazepoksyd lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku (wymienione w punkcie 6); ● ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny; ● zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu); ● ciężką niewydolność wątroby; ● fobie, natręctwa (zaburzenia lękowe z powodu nieuzasadnionych obaw i myśli [stany obsesyjne]); ● przewlekłe psychozy; ● miastenię (choroba powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie). Ostrzeżenia i środki ostrożności Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi ztw19.01.2015 08.02.2021 v7 lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Elenium. Tolerancja Po stosowaniu leku Elenium przez kilka tygodni jego skuteczność może się zmniejszyć. Uzależnienie Stosowanie Elenium przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu, narkotyków lub pacjentów z zaburzeniami osobowości. Objawy odstawienia Po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe. Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania leku Elenium może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku. Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku) Elenium może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Elenium raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin. Reakcje psychiczne i paradoksalne U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, wybuchy złości, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Stosowanie w depresji Przed zastosowaniem leku Elenium należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych oraz ewentualnych próbach samobójczych. Podawanie leku Elenium takim pacjentom może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych. Specyficzne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Elenium (patrz punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Dzieci i młodzież – bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. Jeśli pacjenta dotyczą podane niżej stany, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza: ▪ przewlekła niewydolność oddechowa; ▪ niewydolność wątroby i (lub) nerek; ztw19.01.2015 08.02.2021 v7 ▪ uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków. W tej grupie pacjentów istnieje duże prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego tacy pacjenci powinni stosować lek Elenium tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. Elenium a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: • fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych; • leki stosowane w bezsenności; • leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność; • leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina); • leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd); • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); • erytromycyna (antybiotyk); • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy); • leki stosowane do znieczulenia ogólnego; • narkotyczne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina); • leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baklofen); • leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa); • disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu); • alkohol: spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Elenium może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie (patrz punkt 2; Ostrzeżenia i środki ostrożności). • opioidy: jednoczesne stosowanie leku Elenium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Elenium jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Elenium nie należy przyjmować w okresie ciąży. Chlordiazepoksyd przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie leczenia lekiem Elenium nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). ztw19.01.2015 08.02.2021 v7 Lek Elenium zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Lek Elenium o mocy 5 mg lub 10 mg lub 25 mg zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Elenium zawiera sód Lek Elenium o mocy 5 mg lub 10 mg lub 25 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Elenium o mocy 25 mg zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E110) Lek Elenium o mocy 25 mg zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu: • dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu, u osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi. Częstości występowania tych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Elenium Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji - mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej, zaparcia • zaburzenia mowy, zmiany popędu płciowego - głównie dotyczą pacjentów przyjmujących duże dawki leku • zaburzenia pamięci Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • reakcje anafilaktyczne ztw19.01.2015 08.02.2021 v7 Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) • zmiana liczby niektórych typów krwinek • wysypki, świąd, pokrzywka (reakcje alergiczne) • brak apetytu • reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresja, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. • uzależnienie psychiczne i fizyczne (nawet po dawkach terapeutycznych chlordiazepoksydu) - bardziej podatni są pacjenci nadużywający alkoholu lub leków. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia. • depresja (może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja) • zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie) • spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej • niewielkie obniżenie ciśnienia krwi • niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu) • drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni, drgawki • zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu • zaburzenia miesiączkowania • ogólne osłabienie, omdlenia, upadki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlodiazepoksyd lub inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra niewydolność oddechowa lub depresja ośrodka oddechowego Zespół bezdechu sennego Ciężka niewydolność wątroby Zespoły natręctw lub fobie Przewlekłe psychozy Miastenia
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, które należy brać pod uwagę przepisując chlordiazepoksyd. Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin, w tym chlordiazepoksydu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie Długookresowe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków, oraz stopniowe zmniejszanie dawki. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Elenium i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2 uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt leczniczy Elenium, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Elenium jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia W wypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje pojawienie się objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, splątanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki padaczkowe. Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania chlordiazepoksydu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć: zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu. Należy poinformować pacjenta na początku leczenia, że trwa ono krótko i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Ważne, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się efektu „z odbicia”, co powinno zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia. W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienia może wystąpić w przerwie między dawkami, zwłaszcza gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.8). Niepamięć następcza Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą, nawet po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe po wyższych dawkach. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć towarzyszące jej ryzyko, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, wybuchy złości, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8). Specyficzne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki chlordiazepoksydu (patrz punkt 4.2), ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Dzieci i młodzież – bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2 Chlordiazepoksyd należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Może być konieczne stosowanie mniejszych dawek. Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności. Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas przyjmowania chlordiazepoksydu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze. Ważne informacje o substancjach pomocniczych Tabletki drażowane Elenium o mocy 5 mg, 10 mg, 25 mg zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Tabletki drażowane Elenium o mocy 5 mg, 10 mg, 25 mg zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość sodu w produkcie leczniczym Elenium o mocy 5 mg, 10 mg lub 25 mg wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) na tabletkę drażowaną, co znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Elenium o mocy 25 mg zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne Metabolizm chlordiazepoksydu zachodzi przy udziale enzymów cytochromu P450. Leki wpływające na aktywność tych enzymów mogą modyfikować działanie chlordiazepoksydu. Inhibitory enzymów cytochromu P450 (np. cymetydyna, disulfiram, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, erytromycyna, ketokonazol) zwalniają biotransformację chlordiazepoksydu oraz innych benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Induktory enzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) przyspieszają biotransformację chlordiazepoksydu i innych benzodiazepin i mogą osłabić ich działanie. Interakcje farmakodynamiczne Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne obserwuje się podczas jednoczesnego stosowania benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, znieczulające, środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, leki stosowane w chorobie Parkinsona). ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2 Narkotyczne leki przeciwbólowe stosowane jednocześnie z chlordiazepoksydem mogą nasilać euforię, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt leczniczy Elenium, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Alkohol nasila hamujące działanie chlordiazepoksydu na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci przyjmujący chlordiazepoksyd nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Liczba i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki - z reguły mają łagodny charakter i ustępują po odstawieniu leku. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość nieznana: zaburzenia składu krwi 5 ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2 Bardzo rzadko: rekacje anafilaktyczne Częstość nieznana: brak apetytu Częstość nieznana: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresja * Często: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksja** Rzadko: dyzartria, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido (zwłaszcza po dużych dawkach) Częstość nieznana: drgawki. Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie) Częstość nieznana: bradykardia, ból w klatce piersiowej Częstość nieznana: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi Rzadko: nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcia, uczucie suchości w jamie ustnej Częstość nieznana: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka) Częstość nieznana: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia, upadki. 6 ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2 * Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi ** Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. Jeśli objawy te nasilą się należy zmniejszyć dawkę leku. Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia chlordiazepoksydem w dawkach terapeutycznych. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia. Podczas leczenia chlordiazepoksydem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Chlordiazepoxidum 5 mg Tabletki drażowane 01364 100021565 ChPL: 2025-02-12, Ulotka: 2021-04-29
Chlordiazepoxidum 10 mg Tabletki drażowane 01365 100021571 ChPL: 2025-02-12, Ulotka: 2021-04-29
Chlordiazepoxidum 25 mg Tabletki drażowane 01366 100021588 ChPL: 2025-02-12, Ulotka: 2021-04-29