Efluelda Tetra
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sanofi Winthrop Industrie
- Substancje czynne
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) - 60 mikrogramów HA ** A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022) - 60 mikrogramów HA ** B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) - 60 mikrogramów HA ** B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) - 60 mikrogramów HA **
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Efluelda Tetra A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) - 60 mikrogramów HA ** A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022) - 60 mikrogramów HA ** B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) - 60 mikrogramów HA ** B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) - 60 mikrogramów HA ** | Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 0,7 ml, 1 amp.-strzyk. 0,7 ml + 1 igła, 5 amp.-strzyk. 0,7 ml, 5 amp.-strzyk. 0,7 ml + 5 igieł, 10 amp.-strzyk. 0,7 ml, 10 amp.-strzyk. 0,7 ml + 10 igieł | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Szczepionka Efluelda Tetra jest wskazana do czynnego uodpornienia osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w zapobieganiu grypie.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zastosowanie szczepionki Efluelda Tetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciw grypie.” · ChPL, pkt 4.1 -
Szczepienia wskazanie z ChPL
źródło: „Zastosowanie szczepionki Efluelda Tetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciw grypie.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze) i formaldehyd.
Szczepionka przeciwko grypie inaktywowana A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) - 60 mikrogramów HA ** A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022) - 60 mikrogramów HA ** B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) - 60 mikrogramów HA ** B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) - 60 mikrogramów HA ** (zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 12 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Roztwór izotonicznego chlorku sodu buforowany fosforanem sodu; o Chlorek sodu; o Jednozasadowy fosforan sodu; o Dwuzasadowy fosforan sodu; o Woda do wstrzykiwań; Octoxynol-9 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Wygląd
- bezbarwny
Po delikatnym wstrząśnięciu szczepionka jest bezbarwną, opalizującą cieczą. Efluelda Tetra jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po 0,7 ml, z igłą lub bez igły (w opakowaniu po 1, 5 lub 10) lub z igłą w osłonie zabezpieczającej (w opakowaniu po 1 lub 10). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Szczepionka Efluelda Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
- niezbyt często: Zaburzenia układu immunologicznego
- rzadko: Zaburzenia układu nerwowego; Zaburzenia oka a Niestrawność; ospałość oraz osłabienie mięśni były obserwowane podczas podawania szczepionki TIV-HD w badaniu QHD00013
- częstość nieznana: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Zaburzenia krwi i układu chłonnego; Zaburzenia układu oddechowego; klatki piersiowej i śródpiersia; Zaburzenia żołądka i jelit; Zaburzenia naczyniowe; Zaburzenia ucha i błędnika
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli w wieku 60 lat i starsi: „Dorośli w wieku 60 lat i starsi: jedna dawka 0,7 ml.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność szczepionki Efluelda Tetra u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Inaktywowane szczepionki przeciw grypie o standardowej dawce (15 mikrogramów hemaglutyniny każdego szczepu wirusa na dawkę) mogą być podane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru, w porównaniu z pierwszym trymestrem. Dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie o standardowej dawce nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką. Jednakże dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży szczepionek zawierających w każdej dawce 60 mikrogramów hemaglutyniny każdego szczepu wirusa są ograniczone.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Szczepionka Efluelda Tetra może być stosowana podczas karmienia piersią. Opierając się na doświadczeniu ze szczepionkami o standardowej dawce, nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlęta karmione piersią.”
- Płodność: „Płodność Szczepionka Efluelda Tetra nie była oceniana w badaniach wpływu na płodność.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Efluelda Tetra
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy
osoby, której ma zostać podana szczepionka Efluelda Tetra. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy
poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
Kiedy nie stosować szczepionki Efluelda Tetra:
- Jeśli osoba ma uczulenie na:
• substancje czynne, lub
• którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub
• którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak pozostałość
jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze) i formaldehyd.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem szczepionki Efluelda Tetra należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
− osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub
przyjmowaniem leków wpływających na układ odpornościowy),
− krwawienia lub łatwość powstawania siniaków,
− przebyty zespół Guillain-Barré (GBS) (poważne osłabienie mięśni) po otrzymaniu szczepionki
przeciw grypie,
− choroba przebiegająca z wysoką lub umiarkowaną gorączką lub ostra choroba. Szczepienie należy
odroczyć do czasu wyzdrowienia.
Lekarz zdecyduje, czy należy przyjąć szczepionkę.
Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy
poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli osoba doświadczyła omdleń przy poprzednich
wstrzyknięciach.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Efluelda Tetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim
zaszczepionym osobom.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie
planowane jest badanie krwi, ze względu na zaobserwowane fałszywie dodatnie wyniki badania krwi u
niektórych pacjentów wcześniej poddanych szczepieniu.
Dzieci
Tej szczepionki nie należy stosować u dzieci. Stosowanie tej szczepionki jest zalecane u osób dorosłych
w wieku 60 lat i starszych.
Szczepionka Efluelda Tetra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach stosowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które planuje stosować.
− W przypadku podawania szczepionki Efluelda Tetra w tym samym czasie z innymi szczepionkami,
to szczepionki należy zawsze podać w różne kończyny.
− Należy zauważyć, że działania niepożądane mogą być nasilone przy jednoczesnym podawaniu
szczepionek.
− W przypadku stosowania leków obniżających odporność, takich jak kortykosteroidy, leki
cytotoksyczne lub radioterapii, odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być osłabiona.
Ciąża i karmienie piersią
Szczepionka Efluelda Tetra jest wskazana do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 60 lat i
starszych.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Lekarz lub farmaceuta
pomoże zdecydować, czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę Efluelda Tetra.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Efluelda Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Szczepionka Efluelda Tetra zawiera potas i sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo jest „wolna od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Reakcje alergiczne
Należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:
- Ciężkie reakcje alergiczne:
• mogące wymagać pomocy lekarskiej, z niskim ciśnieniem krwi, dusznością, świszczącym
oddechem lub problemem z oddychaniem, szybkim tętnem i słabym pulsem, zimną, wilgotną
skórą, zawrotami głowy, które mogą prowadzić do zasłabnięcia (anafilaksja [w tym obrzęk
naczynioruchowy tj. obrzęk najbardziej widoczny w obrębie głowy i szyi, w tym twarzy, warg,
języka, gardła lub innych części ciała, który może powodować trudności w połykaniu lub
oddychaniu]).
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:
• Reakcje alergiczne takie jak reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, w tym świąd,
pokrzywka, wysypka.
Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
Inne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zgłaszano u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie (rumień)
- Ogólne złe samopoczucie (zmęczenie), ból głowy, ból mięśni
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: opuchnięcie, zasinienie, stwardnienie
- Gorączka, dreszcze
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: świąd
- Zmęczenie, ospałość, nudności, wymioty, biegunka
- Kaszel, osłabienie mięśni, niestrawność, zapalenie gardła (ból jamy ustnej i gardła)
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
- Brak energii (osłabienie), zaczerwienienie, ból stawów, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
nocne poty, wysypka, drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje), zapalenie nosa (nieżyt nosa),
zawroty głowy (zaburzenia równowagi), nadmiar krwi w białku oka (przekrwienie oka)
- Ból kończyn
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niski poziom
może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość)
- Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia)
- Zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność szyi, dezorientację, drętwienie, ból i
osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie
mózgu i rdzenia i poprzeczne zapalenie rdzenia, zapalenie nerwu barkowego, zespół Guillain-Barré),
porażenie twarzy (porażenie Bella), zaburzenia widzenia spowodowane dysfunkcją nerwów
wzrokowych (zapalenie nerwu wzrokowego/neuropatia), napady (drgawki, w tym drgawki gorączkowe),
omdlenia wkrótce po szczepieniu
- Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich
przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek, rozszerzenie naczyń krwionośnych
- Ból w klatce piersiowej
- Świszczący oddech, ucisk w gardle, trudności w oddychaniu (duszność)
Większość działań niepożądanych występowało zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępowało w
ciągu 3 dni. Nasilenie tych działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak
pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze) i formaldehyd.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie
właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po
podaniu szczepionki.
W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki Efluelda Tetra donaczyniowo.
Szczepienie należy przełożyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką do czasu
ustąpienia gorączki.
Jeśli w ciągu 6 tygodni po jakimkolwiek uprzednim szczepieniu przeciw grypie wystąpił zespół
Guillain-Barré (GBS), to decyzja o podaniu szczepionki Efluelda Tetra powinna być podjęta po
rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać
podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich
wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako
psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu
w wyniku omdleń a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe.
U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może
być niewystarczająca.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka ta może nie chronić wszystkich zaszczepionych
osób.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się
za „wolną od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podanie szczepionki Efluelda Tetra z dawką przypominającą szczepionki przeciw
COVID-19 zawierającej 100 µg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd/elasomeran) zostało ocenione u
ograniczonej liczby pacjentów w opisowym badaniu klinicznym (patrz punkty 4.8 oraz 5.1).
Jeśli szczepionka Efluelda Tetra ma zostać podana w tym samym czasie co inne szczepionki we
wstrzyknięciu, szczepionki należy podać w oddzielne kończyny.
Należy zauważyć, że przy każdym jednoczesnym podaniu szczepionek działania niepożądane mogą
być nasilone.
Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu
immunosupresyjnemu.
Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników
testów serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusowi HIV1,
wirusowi zapaleniu wątroby typu C, a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1. Wyniki z użyciem
metody ELISA można zweryfikować stosując techniki Western Blot. Przejściowe fałszywie dodatnie
reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały w odpowiedzi na
szczepionkę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Informacje o działaniach niepożądanych oparte są na danych pochodzących z dwóch badań
klinicznych ze szczepionką Efluelda Tetra oraz na doświadczeniach klinicznych i po wprowadzeniu
do obrotu wysokodawkowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion,
inaktywowanej) (TIV-HD).
Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Efluelda Tetra oceniono w analizie zbiorczej danych z dwóch
badań klinicznych (QHD00013 i QHD00011), w których 2549 osób dorosłych w wieku 60 lat i
starszych otrzymało szczepionkę Efluelda Tetra (378 osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat oraz
2171 osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u uczestników badania, po podaniu
szczepionki Efluelda Tetra były: ból w miejscu wstrzyknięcia (42,6%), ból mięśni (23,8%), ból głowy
(17,3%) i złe samopoczucie (15,6%). Większość tych reakcji wystąpiła i ustąpiła w ciągu trzech dni po
szczepieniu. Nasilenie większości z tych reakcji było łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane występowały na ogół rzadziej u uczestników badań w wieku 65 lat i starszych
niż u uczestników w wieku 60 do 64 lat.
Reaktogenność szczepionki Efluelda Tetra była nieznacznie zwiększona w porównaniu ze szczepionką
o standardowej dawce, ale nie zaobserwowano większych różnic w jej nasileniu.
Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Efluelda Tetra (QIV-HD) oceniano w badaniu opisowym
(QHD00028) w którym uczestnicy otrzymali QIV-HD jednocześnie z dawką przypominającą
szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 µg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd) (n=100),
tylko szczepionkę QIV-HD (n=92) lub tylko dawkę przypominająca szczepionki przeciw COVID-19
zawierającej 100 µg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd) (n=104). Częstość oraz nasilenie
miejscowych i ogólnych działań niepożądanych była podobna u osób, którym podano jednocześnie
szczepionkę QIV-HD i dopuszczoną do obrotu szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 oraz u osób,
którym podano tylko dawkę przypominającą dopuszczonej do obrotu szczepionki mRNA przeciw
COVID-19.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższe dane podsumowują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po
podaniu szczepionki Efluelda Tetra oraz działań niepożądanych zgłoszonych podczas badania
klinicznego i po wprowadzeniu do obrotu TIV-HD (oznaczono * w poniższej tabeli).
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania zgodnie z następującą
konwencją:
Bardzo często (≥1/10);
Często (≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
Bardzo rzadko (<1/10 000).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: Zaburzenia oka
a Niestrawność, ospałość oraz osłabienie mięśni były obserwowane podczas podawania szczepionki TIV-HD w badaniu QHD00013.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.