Effortil

Kiedy nie stosować leku Effortil - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.) - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy - jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania - jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu - jeśli pacjent ma chorobę wieńcową - jeśli pacjent ma zdekompensowaną niewydolność serca - jeśli pacjent ma kardiomiopatię przerostową z zawężeniem drogi odpływu komory lewej - jeśli pacjent ma zwężenie zastawek serca lub dużych tętnic - jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży i w czasie karmienia piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność") Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Effortil u pacjentów z: - przyspieszoną czynnością serca (tachykardią), - zaburzeniami rytmu serca, - ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, - cukrzycą (patrz „Effortil a inne leki”), - nadczynnością tarczycy. Należy powiadomić lekarza w przypadku, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych okoliczności. Stosowanie etylefryny podczas zawodów sportowych skutkuje dodatnim wynikiem badań w kierunku pozaklinicznego stosowania leków (tj. badań antydopingowych). Effortil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie guanetydyny, mineralokortykoidów, rezerpiny (lek obniżający ciśnienie tętnicze krwi), hormonów tarczycy, adrenomimetyków (leki stosowane, np. w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zapalenia górnych dróg oddechowych, zaburzeń krążenia, w tym niedociśnienia tętniczego) lub leków wykazujących działanie sympatykomimetyczne [jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki przeciwdepresyjne), inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (leki przeciwdepresyjne oraz leki podwyższające ciśnienie tętnicze krwi)] może nasilać działanie leku. Halogenowe pochodne węglowodorów alifatycznych (wziewne środki znieczulenia ogólnego) oraz glikozydy nasercowe w wyższych dawkach mogą zwiększać działanie leku Effortil na serce, prowadząc do występowania zaburzeń rytmu serca. Dihydroergotamina (lek przeciwmigrenowy) zwiększa wchłanianie jelitowe leku Effortil, a przez to nasila jego działanie. Atropina [lek stosowany w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, dróg moczowych i astmie oskrzelowej, w leczeniu bradykardii (spowolnione bicie serca), lek rozszerzający źrenicę] może nasilać działanie leku Effortil i przyspieszać czynność serca. Leki blokujące receptory adrenergiczne (leki alfa- i beta-adrenolityczne stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób naczyniowych ośrodkowego układu nerwowego, niektórych chorób serca) mogą całkowicie lub częściowo usunąć efekt działania leku Effortil. Leczenie z zastosowaniem leków beta-adrenolitycznych może wywołać bradykardię odruchową (zbyt wolne bicie serca). Działanie leków przeciwcukrzycowych polegające na obniżeniu poziomu cukru we krwi może być osłabione. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku Ze względu na niedostateczne dane z badań z udziałem ludzi oraz działanie teratogenne obserwowane w badaniach na zwierzętach leku nie wolno stosować w pierwszym trymestrze ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Effortil”). W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie po wnikliwym rozważeniu ryzyka i korzyści stosowania. Lek może zaburzać krążenie krwi w macicy i łożysku i powodować zwiotczenie mięśnia macicy. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć przenikania leku do mleka matki. Nie przeprowadzono badań nieklinicznych ani badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu etylefryny na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku Effortil mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Należy zatem zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń. Lek Effortil zawiera sodu pirosiarczyn oraz parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu Pirosiarczyn sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 1 ml roztworu produktu (około 15 kropli) zawiera 0,24 mg sodu. Zatem lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią: - nadwrażliwość (reakcje alergiczne), która może się objawiać wypukłą i swędzącą wysypką (pokrzywką) lub obrzękiem twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub trudnościami w oddychaniu. W razie wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. - dusznica bolesna (bóle w obrębie klatki piersiowej), zaburzenia rytmu serca, tachykardia (szybkie bicie serca), wzrost ciśnienia tętniczego krwi, kołatanie serca - niepokój, bezsenność - drżenia, niepokój ruchowy, ból głowy - zawroty głowy - nudności - nadmierne pocenie się Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Effortil jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. (patrz też punkt 4.4) - nadciśnienie tętnicze - nadczynność tarczycy - guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) - jaskra z wąskim kątem przesączania - rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu - choroba wieńcowa - zdekompensowana niewydolność serca - kardiomiopatią przerostowa z zawężeniem drogi odpływu komory lewej - zwężenie zastawek serca lub dużych tętnic - pierwszy trymestr ciąży (patrz punkt 4.6) - karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z przyspieszoną czynnością serca (tachykardią), zaburzeniami rytmu serca lub ciężkimi chorobami układu sercowo- naczyniowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadczynnością tarczycy. Stosowanie etylefryny podczas zawodów sportowych skutkuje dodatnim wynikiem badań w kierunku pozaklinicznego stosowania leków (tj. badań antydopingowych). Produkt leczniczy Effortil w postaci kropli zawiera jako substancje pomocnicze parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Effortil zawiera pirosiarczyn sodu i może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. 1 ml roztworu produktu (około 15 kropli) zawiera 0,24 mg sodu. Zatem produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie guanetydyny, mineralokortykoidów, rezerpiny, hormonów tarczycy, adrenomimetyków lub leków wykazujących działanie sympatykomimetyczne [jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)] może nasilać działanie produktu leczniczego Effortil. Halogenowe pochodne węglowodorów alifatycznych oraz glikozydy nasercowe w wyższych dawkach mogą zwiększać działanie na serce leków działających sympatykomimetycznie, prowadząc do występowania zaburzeń rytmu serca. Dihydroergotamina zwiększa wchłanianie jelitowe produktu leczniczego Effortil, a przez to nasila jego działanie. Atropina może nasilać działanie produktu leczniczego Effortil i przyspieszać czynność serca. Leki blokujące receptory adrenergiczne (leki alfa- i beta-adrenolityczne) mogą całkowicie lub częściowo usunąć efekt działania etylefryny. Leczenie z zastosowaniem leków beta- adrenolitycznych może wywołać bradykardię odruchową. Działanie leków przeciwcukrzycowych polegające na obniżeniu poziomu cukru we krwi może być osłabione.

Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: nadwrażliwość (reakcje alergiczne) Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: niepokój, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy Niezbyt często: drżenie, niepokój ruchowy, Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: zawroty głowy Zaburzenia serca: Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca Częstość nieznana: dusznica bolesna, wzrost ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Niezbyt często: nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: nadmierne pocenie się Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.