Ebrantil 25

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Substancje czynne: Urapidili hydrochloridum: 5,47 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ebrantil 25 5,47 mg	Roztwór do wstrzykiwań	5 amp. 5 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego, np. przełom nadciśnieniowy, ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ebrantil 25 nie powinien być stosowany u pacjentów ze zwężeniem cieśni aorty lub przetoką tętniczo-żylną (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Urapidili hydrochloridum 5,47 mg (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glikol propylenowy; Disodu fosforan dwuwodny; Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: 500 mg w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka) (ChPL pkt 4.4); w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka) (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na indywidualną reakcję na produkt, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, nawet wtedy, gdy produkt stosowany jest zgodnie z zaleceniami. Może to się zdarzyć zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększeniu dawki produktu, zmianie produktu na inny oraz w przypadku spożywania alkoholu w trakcie stosowania produktu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

23 pozycji, według częstości

często: zawroty głowy; ból głowy; nudności
niezbyt często: kołatanie serca; tachykardia; bradykardia; uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej; obniżenie ciśnienia tętniczego w przypadku zmiany pozycji ciała; np. podczas wstawania z pozycji leżącej (niedociśnienie ortostatyczne); zmęczenie; wymioty; nagła nadmierna potliwość; nieregularne tętno
rzadko: przekrwienie błony śluzowej nosa; reakcje nadwrażliwości; takie jak świąd; zaczerwienienie skóry; wysypka; priapizm
bardzo rzadko: niepokój; zmniejszenie liczby płytek krwi*
częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 5 lat
źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli • Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego, np. przełom nadciśnieniowy, ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne. 1) Wstrzyknięcia dożylne 10 do 50 mg urapidylu należy powoli podawać dożylnie z jednoczesnym monitorowaniem ciśnienia krwi. Obniżenie ciśnienia występuje zwykle w ciągu 5 minut po podaniu produktu. W zależności od reakcji, podanie produktu Ebrantil 25 można powtórzyć.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki produktu Ebrantil 25.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być zmniejszenie dawki produktu Ebrantil 25.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na zmienioną wrażliwość osób w podeszłym wieku, leki obniżające ciśnienie należy stosować ze szczególną ostrożnością i początkowo w mniejszych dawkach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania urapidylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną podczas stosowania dawek większych niż maksymalna dawka zalecana dla ludzi (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania leku Ebrantil 25 w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku Ebrantil 25 u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy urapidyl przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas leczenia produktem Ebrantil 25 nie należy karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn. Przeprowadzone badania wykazały, że urapidyl zaburza płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3), ale brak danych o wpływie leku na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „• alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebrantil 25

Kiedy nie stosować leku Ebrantil 25 - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma zwężenie cieśni aorty lub przetokę tętniczo-żylną (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ebrantil 25: - u pacjentów z niewydolnością serca, której przyczyną jest uszkodzenie mechaniczne (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), zatorowością tętnicy płucnej lub zaburzoną czynnością serca z przyczyn okołosercowych; - u dzieci, ponieważ brak doświadczenia w stosowaniu leku w tej grupie pacjentów; - u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (konieczne może być zmniejszenie dawki leku Ebrantil 25); - u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (konieczne może być zmniejszenie dawki leku Ebrantil 25); - u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na zmienioną wrażliwość osób w podeszłym wieku, leki obniżające ciśnienie należy stosować początkowo w mniejszych dawkach; - u pacjentów leczonych równocześnie cymetydyną (patrz punkt Lek Ebrantil 25 a inne leki). Jeśli podano wcześniej inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, przed podaniem leku Ebrantil 25 należy czekać na uwidocznienie wpływu podanego leku na wartość ciśnienia, a następnie odpowiednio zmniejszyć dawkowanie leku Ebrantil 25. Nadmiernie szybki spadek ciśnienia krwi może prowadzić do zwolnienia lub zatrzymania akcji serca. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Ebrantil 25 w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu. Podczas stosowania leku Ebrantil 25 nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na indywidualną reakcję na lek, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być upośledzona. Może to się zdarzyć zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększeniu dawki leku, zmianie leku na inny oraz w przypadku spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku. Lek Ebrantil 25 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Działanie leku może być nasilone przez: - jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (np. klonidyna), leków rozszerzających naczynia oraz innych leków obniżających ciśnienie; - odwodnienie organizmu spowodowane np. wymiotami lub biegunką; - alkohol. Jednoczesne stosowanie cymetydyny (lek przeciw nadkwasocie) może spowodować zwiększenie stężenia urapidylu w surowicy. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wzajemnego oddziaływania leku Ebrantil 25 i inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca), nie należy stosować tych leków równocześnie. Lek zawiera 500 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować objawy jak po spożyciu alk oholu i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z podanych poniżej działań niepożądanych jest wynikiem nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi. Jak wynika z dotychczasowego doświadczenia, działania niepożądane ustępują po kilku minutach, nawet podczas infuzji kroplowej. W zależności od ich nasilenia, należy rozważyć przerwanie leczenia. W trakcie stosowania leku Ebrantil 25 mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów): • nudności; • ból głowy, zawroty głowy. Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów): • kołatanie serca, przyspieszona czynność serca (tachykardia), spowolniona czynność serca (bradykardia), uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej (objawy przypominające dusznicę bolesną); • wymioty; • zmęczenie; • nieregularne tętno; • nagła nadmierna potliwość; • obniżenie ciśnienia tętniczego w przypadku zmiany pozycji ciała, np. podczas wstawania z pozycji leżącej (niedociśnienie ortostatyczne). Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • długo utrzymujący się wzwód (priapizm); • przekrwienie błony śluzowej nosa; • reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • zmniejszenie liczby płytek krwi; • niepokój. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • obrzęk naczynioruchowy (stan zagrażający życiu objawiający się poprzez ograniczone, niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz, kończyny i okolice stawów, bez świądu), pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ebrantil 25 nie powinien być stosowany u pacjentów ze zwężeniem cieśni aorty lub przetoką tętniczo-żylną (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do dializy).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Ebrantil 25: • u pacjentów z niewydolnością serca, której przyczyną jest uszkodzenie mechaniczne (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), zatorowością tętnicy płucnej lub zaburzoną czynnością serca z przyczyn okołosercowych; • u dzieci, ponieważ brak badań dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów; • u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2); • u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2); • u pacjentów w podeszłym wieku; • u pacjentów leczonych równocześnie cymetydyną (patrz punkt 4.5). Jeśli podano wcześniej inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, przed podaniem produktu Ebrantil 25 należy czekać na uwidocznienie wpływu podanego produktu na wartość ciśnienia, a następnie odpowiednio zmniejszyć dawkowanie produktu Ebrantil 25. Nadmiernie szybki spadek ciśnienia krwi może prowadzić do bradykardii lub zatrzymania akcji serca. Lek zawiera 500 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie hipotensyjne urapidylu może być nasilone przez: • jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych, leków rozszerzających naczynia oraz innych leków hipotensyjnych; • odwodnienie organizmu spowodowane np. wymiotami lub biegunką; • alkohol. Jednoczesne stosowanie cymetydyny może spowodować 15% zwiększenie stężenia urapidylu w surowicy. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wzajemnego oddziaływania produktu Ebrantil 25 i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), nie należy stosować tych leków równocześnie.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Większość z podanych poniżej działań niepożądanych jest wynikiem nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi. Jak wynika z dotychczasowego doświadczenia, działania niepożądane ustępują po kilku minutach, nawet podczas infuzji kroplowej. W zależności od ich nasilenia, należy rozważyć przerwanie leczenia. Do opisu działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Ebrantil 25 zastosowano następującą klasyfikację częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: niepokój Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, bradykardia, uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej (objawy przypominające dusznicę bolesną) Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: obniżenie ciśnienia tętniczego w przypadku zmiany pozycji ciała, np. podczas wstawania z pozycji leżącej (niedociśnienie ortostatyczne) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: przekrwienie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Niezbyt często: wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: nagła nadmierna potliwość Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: priapizm Badania diagnostyczne Niezbyt często: nieregularne tętno Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi* * Po podaniu urapidylu w postaci tabletek obserwowano pojedyncze przypadki zmniejszenia liczby płytek krwi, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony badaniami immunohematologicznymi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Urapidili hydrochloridum 5,47 mg	Roztwór do wstrzykiwań	01798	100021016	ChPL: 2021-08-10, Ulotka: 2021-08-10