Dysport

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Dysport (Ipsen Pharma): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma
Substancje czynne: Kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A: 300 j.
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Dysport 300 j.	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	1 fiol. 300 j., 2 fiol. 300 j.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Dystonia wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazaniami do stosowania produktu Dysport są: kurcz powiek u dorosłych” · ChPL, pkt 4.1
Nietrzymanie moczu wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazaniami do stosowania produktu Dysport są: leczenie nietrzymania moczu u osób dorosłych z neurogenną nadreaktywnością wypieracza spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego (urazowym lub nieurazowym) lub stwardnieniem rozsianym, u których regularnie wykonywane jest czyste …” · ChPL, pkt 4.1
Spastyczność wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazaniami do stosowania produktu Dysport są: leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wskazaniami do stosowania produktu Dysport są: leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wskazaniami do stosowania produktu Dysport są: spastyczność ogniskowa kończyn u dorosłych:” · ChPL, pkt 4.1
Stwardnienie rozsiane wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazaniami do stosowania produktu Dysport są: leczenie nietrzymania moczu u osób dorosłych z neurogenną nadreaktywnością wypieracza spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego (urazowym lub nieurazowym) lub stwardnieniem rozsianym, u których regularnie wykonywane jest czyste …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u osób ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników tego produktu.
Zakażenie dróg moczowych w czasie leczenia nietrzymania moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 10

Kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A 300 j. (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
do 25 °C
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
24 godziny (po sporządzeniu)
24 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Roztwór albuminy ludzkiej źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek Dysport jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni lub zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem tego produktu, które może czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

70 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Dysfagia; suchość w ustach
często: Astenia; zmęczenie; objawy grypopodobne; ból/siniak w miejscu wstrzyknięcia; Ból mięśni; osłabienie mięśni; Nietrzymanie moczu; reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, zasinienie, itp.); zaburzenia chodu; Upadek; reakcje w miejscu wstrzyknięcia; wyprysk; zasinienie; obrzęk; Zakażenie dróg moczowych; bakteriomocza; Ból głowy; Zaparcia; Krwiomocza; Zaburzenia erekcji; Gorączka; zawroty głowy; niedowład mięśni twarzy; Niewyraźne widzenie; pogorszenie ostrości widzenia; Dysfonia; duszność; Ból szyi; ból kostno-mięśniowy; ból w kończynie; sztywność układu kostnomięśniowego; suchość oczu; zwiększone łzawienie; Obrzęk powieki; Reakcje w miejscu podania (w tym ból, rumień oraz obrzęk); ból mięśniowo-szkieletowy; ból kończyny; Osłabienie; choroby grypopodobne; reakcje w miejscu podania (ból, zasinienie, wysypka, świąd); Wyrównawcze pocenie się; Ból pleców, ramion i szyi, ból mięśni pleców i łydek
niezbyt często: Świąd; Niedoczulica; Zatrzymanie moczu; krwotok z cewki moczowej; krwotok z pęcherza moczowego; Ból pęcherza moczowego; Autonomiczna dysrefleksja; Podwójne widzenie; opadanie powiek; Nudności; Atrofia mięśni; osłabienie mięśni żuchwy; Porażenie nerwu VII; parestezje; mimowolne skurcze mięśni powiek; Zaczerwienienie twarzy; Krwawienie z nosa
rzadko: Nerwoból z zanikiem mięśni; Wysypka; ból; Aspiracja; Porażenie mięśni oka; Podwinięcie powieki
częstość nieznana: wzmożone osłabienie mięśni; zaburzenia przełykania; zachłystowe zapalenie płuc

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci: „Dzieci: Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu leczniczego w leczeniu kurczowego kręczu szyi u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci: „Dzieci: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w leczeniu kurczu powieki połowiczego kurczu mięśni twarzy u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci: „Dzieci: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w leczeniu nadmiernej potliwości pach u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku 2 lat lub starsze: „Dzieci w wieku 2 lat lub starsze: dawkę ustala lekarz. Lek Dysport wstrzykuje się w dotknięte spastycznością mięśnie kończyn dolnych.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci w wieku 2 lat lub starsze
„Dzieci w wieku 2 lat lub starsze: dawkę ustala lekarz. Lek Dysport wstrzykuje się w dotknięte spastycznością mięśnie kończyny górnej. W przypadku podania leku do jednej kończyny górnej dawka podczas jednej sesji terapeutycznej nie może przekraczać 640 jednostek lub 16 jednostek/kg, przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. W przypadku podania leku do dwóch kończyn górnych podczas jednej sesji terapeutycznej dawka nie może przekraczać 840 jednostek lub 21 jednostek/kg, przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. Zwykle w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia skurcze mięśni powinny ulec złagodzeniu, przy czym efekt leczenia utrzymuje się zwykle do 34 tygodni.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic pomiędzy odpowiedzią na leczenie pacjentów w podeszłym wieku, a dorosłymi pacjentami w młodszym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego bądź pośredniego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój po urodzeniu, z wyjątkiem zatrucia organizmu matki wywołanego podaniem dużych dawek (patrz punkt 5.3). Dysport może być stosowany w okresie ciąży, jeśli korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy zachować środki ostrożności w przypadku stosowania u kobiet w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A przenika do mleka matki. Nie prowadzono badań przenikania kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A do mleka matki na zwierzętach. Nie zaleca się stosowania kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Nieosłonięty środek korka gumowego należy przetrzeć alkoholem bezpośrednio przed przekłuciem igłą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Mięsień	Zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę (jednostki/kg masy ciała)	Liczba miejsc iniekcji na mięsień
Dystalne
Brzuchaty łydki	5 do 15 j. /kg	Do 4
Płaszczkowaty	4 do 6 j./kg	Do 2
Piszczelowy tylny	3 do 5 j./kg	Do 2
Proksymalne
Mięśnie kulszowo - goleniowe	5 do 6 j./kg	Do 2
Mięśnie przywodziciele stawu biodrowego	3 do 10 j./kg	Do 2
Dawka całkowita na jedną kończynę	Do 15 j./kg/kończynę jeśli wstrzykuje się tylko w mięśnie dystalne, tylko w mięśnie proksymalne lub na kilku poziomach (w mięśnie dystalne oraz w proksymalne).

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Dawkowanie Dysport według mięśnia u dzieci ze spastycznością kończyny górnej (dzieci)

Mięsień	Zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę górną (jednostki/kg masy ciała)	Liczba miejsc iniekcji na mięsień
Mięsień ramienny	3 do 6 j./kg	Do 2
Mięsień ramienno-promieniowy	1,5 do 3 j./kg	1
Mięsień dwugłowy ramienia	3 do 6 j./kg	Do 2
Mięsień nawrotny obły	1 do 2 j./kg	1
Mięsień nawrotny czworoboczny	0,5 do 1 j./kg	1
Mięsień zginacz promieniowy nadgarstka	2 do 4 j./kg	Do 2
Mięsień zginacz łokciowy nadgarstka	1,5 do 3 j./kg	1
Mięsień zginacz głęboki palców	1 do 2 j./kg	1
Mięsień zginacz powierzchowny palców	1,5 do 3 j./kg	Do 4
Mięsień zginacz krótki kciuka/ Mięsień odwodziciel krótki kciuka	0,5 do 1 j./kg	1
Mięsień przywodziciel kciuka	0,5 do 1 j./kg	1
Dawka całkowita	Do 16 j./kg/jedną górną kończynę (nie przekraczać 21 j./kg w przypadku iniekcji w obydwie górne kończyny)

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

Mięśnie, w które wykonano wstrzyknięcie	Zalecana dawka produktu Dysport (j.)
Mięsień zginacz promieniowy nadgarstka (FCR) Mięsień zginacz łokciowy nadgarstka (FCU)	100–200 j. 100–200 j.
Mięsień zginacz głęboki palców (FDP) Mięsień zginacz powierzchowny palców (FDS) Mięsień zginacz długi kciuka Mięsień przywodziciel kciuka	100–200 j. 100–200 j. 100–200 j. 25–50 j.
Mięsień ramienny Mięsień ramienno – promieniowy Mięsień dwugłowy ramienia (BB) Mięsień nawrotny obły	200–400 j. 100–200 j. 200–400 j. 100–200 j.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 7

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

Mięśnie, w które wykonano wstrzykniecie	Zalecana dawka produktu Dysport (j.)	Liczba wstrzyknięć w przeliczeniu na mięsień
Dystalne
Mięsień płaszczkowaty	300–550 j.	2–4
Mięsień brzuchaty łydki
głowa przyśrodkowa	100–450 j.	1–3
głowa boczna	100–450 j.	1–3
Mięsień piszczelowy tylny	100–250 j.	1–3
Mięsień zginacz długi palców	50–200 j.	1–2
Mięsień zginacz krótki palców	50–200 j.	1–2
Mięsień zginacz długi palucha	50–200 j.	1–2
Mięsień zginacz krótki palucha	50–100 j.	1–2
Proksymalne
Mięsień prosty uda	100–400 j.	1–3
Mięśnie kulszowo-goleniowe	100–400 j.	1–3
Mięsień przywodziciel wielki	100–300 j.	1–3
Mięsień przywodziciel długi	50–150 j.	1–2
Mięsień przywodziciel krótki	50–150 j.	1–2
Mięsień smukły	100–200 j.	1–3
Mięsień pośladkowy wielki	100–400 j.	1–2

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 8–9

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu)

Uzyskana dawka w jednostkach w ml	Objętość rozpuszczalnika* dodawana do fiolki 300 j.	Objętość rozpuszczalnika* dodawana do fiolki 500 j.
500 jednostek 200 jednostek 100 jednostek	0,6 ml 1,5 ml 3 ml	1 ml 2,5 ml 5 ml

* 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań bez konserwantów

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dysport

Kiedy nie stosować leku Dysport • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dysport (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje zakażenie układu moczowego w czasie leczenia nietrzymania moczu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dysport należy omówić to z lekarzem: • jeśli występują dolegliwości lub choroby dotyczące mięśni, np. miastenia (przewlekła choroba charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych) • jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia wykazują oznaki zaniku • jeśli wcześniej stwierdzono zaburzenia przełykania lub oddychania • jeśli występuje znaczne osłabienie siły mięśniowej • jeśli występują przewlekłe zaburzenia układu oddechowego • jeśli występują skłonności do krwawień • jeśli obecny jest stan zapalny lub zakażenie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku w leczeniu spastyczności kończyny dolnej ze względu na zwiększone ryzyko upadku u dorosłych, a szczególnie starszych pacjentów. W przypadku stosowania leku Dysport w mięśniach w okolicach oczu, może wystąpić suchość oczu co może spowodować uszkodzenie powierzchni oka (patrz punkt 4). Aby temu zapobiec, może być konieczne zastosowanie ochronnych kropli, maści lub osłony ochronnej, która zasłania oko. Lekarz poinformuje pacjenta, czy jest to wymagane. W czasie wykonywania iniekcji do pęcherza moczowego związanych z leczeniem nietrzymania moczu, ze względu na charakter iniekcji może wystąpić niekontrolowana odruchowa reakcja organizmu (autonomiczna dysrefleksja, np. obfite pocenie się, pulsujący ból głowy, wzrost ciśnienia krwi lub zwiększone tętno). Specjalne ostrzeżenia – Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia. – U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekiem Dysport stwierdzono tworzenie się przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Przejawiało się to znacznym pogorszeniem odpowiedzi na terapię i potrzebą stałego zwiększania dawek. Lek Dysport a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki wpływające na czynność nerwowo-mięśniową mogą wzmacniać działanie leku Dysport. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Dysport nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Lek Dysport nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią. Dzieci i młodzież W leczeniu spastyczności związanej z mózgowym porażeniem dziecięcym, lek Dysport należy stosować u dzieci w wieku 2 lat lub starszych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po wstrzyknięciu leku Dysport może wystąpić przemijające osłabienie mięśni i zaburzenie widzenia. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Ten lek zawiera albuminę (rodzaj białka) pochodzącą z ludzkiej krwi. Możliwość przeniesienia czynników zakaźnych jest bardzo mało prawdopodobna, ale nie można jej całkowicie wykluczyć.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli: • u pacjenta wystąpią problemy z przełykaniem, oddychaniem lub mową • u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła, zaczerwienienie skóry lub swędząca, guzkowata wysypka (pokrzywka). Pojawienie się takich objawów może oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek Dysport. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: Częstość występowania Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób Niezbyt często mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób Rzadko mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób Częstość nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Niektóre działania niepożądane mogą występować u wszystkich pacjentów leczonych lekiem Dysport, natomiast występowanie innych działań niepożądanych może zależeć od rodzaju dolegliwości, z powodu których jest podawany. Należy przeczytać informacje odnoszące się do odpowiedniej dolegliwości. Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych (niezależnie od wskazania): Często: • siniaki i (lub) ból w miejscu wstrzyknięcia • ogólne osłabienie • zmęczenie • objawy grypopodobne Niezbyt często: • świąd Rzadko: • wysypka, nerwoból z zanikiem mięśni Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • drętwienie • zanik mięśni Zgłaszano również inne działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się leku poza miejsce wstrzyknięcia (wzmożone osłabienie mięśniowe, zaburzenia przełykania czy zachłyśnięcie się ze skutkiem śmiertelnym w bardzo rzadkich przypadkach). Leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Często: • ból mięśni • osłabienie siły mięśni kończyny dolnej • nietrzymanie moczu • objawy grypopodobne • ból, zaczerwienienie, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia • zaburzenie chodu • zmęczenie • upadek Niezbyt często: • spadek siły i osłabienie Leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Często: • osłabienie mięśni • ból mięśni • objawy grypopodobne • zmęczenie • swędzenie skóry, zasinienie, ból, obrzęki wysypka w miejscu wstrzyknięcia • wysypka Niezbyt często: • spadek siły i osłabienie Jednoczesne leczenie spastyczności ogniskowej kończyn górnych i kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym Nie odnotowano dodatkowych działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia kończyny górnej oraz kończyny dolnej podczas tej samej sesji terapeutycznej w porównaniu do podawania leku osobno do kończyny górnej lub kończyny dolnej. Leczenie nietrzymania moczu spowodowanego niekontrolowanymi skurczami mięśni pęcherza moczowego Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Często: • krwiomocz* • zaparcie • bakterie w moczu* • zaburzenia erekcji, czasami określane mianem impotencji • zakażenie dróg moczowych* • ból głowy • gorączka Niezbyt często: • drętwienie • osłabienie mięśni • ból pęcherza moczowego* • niekontrolowana reakcja odruchowa organizmu (autonomiczna dysrefleksja)* • niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) • krwawienie z pęcherza moczowego lub z przewodu, który wyprowadza mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz ciała (cewka moczowa) * To działanie niepożądane może być związane z zabiegiem Leczenie kurczowego kręczu szyi Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Bardzo często: • problemy z przełykaniem (dysfagia) • suchość w ustach • osłabienie mięśniowe Często: • ból głowy • osłabienie mięśni twarzy • zawroty głowy • niewyraźne widzenie • pogorszenie ostrości widzenia • duszność • ból szyi • ból kostno-mięśniowy • ból mięśni • ból w rękach i palcach • sztywność mięśni • zmiana barwy głosu (dysfonia) Niezbyt często: • podwójne widzenie • opadanie dolnej lub górnej powieki • utrata tkanki mięśniowej • osłabienie mięśni żuchwy • nudności Rzadko: • aspiracja (zachłyśnięcie) Leczenie kurczu powieki połowiczego kurczu twarzy Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Bardzo często: • opadanie dolnej lub górnej powieki Często: • suchość oczu • podwójne widzenie • zwiększone łzawienie • obrzęk powieki • niedowład (osłabienie mięśni) twarzy Niezbyt często: • porażenie nerwu twarzowego Rzadko: • porażenie mięśni oka (ograniczenie możliwości poruszania gałką oczną) • podwinięcie powieki Leczenie spastyczności kończyn górnych u dorosłych Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Często: • osłabienie mięśni • ból mięśniowo-szkieletowy • ból dłoni i palców dłoni • ból, rumień, obrzęk w miejscu podania • zmęczenie, osłabienie • objawy grypopodobne Niezbyt często: • problemy z przełykaniem Leczenie spastyczności kończyn dolnych u dorosłych Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Często: • upadek • osłabienie mięśni • ból mięśni • problemy z przełykaniem (dysfagia) • osłabienie • zmęczenie • objawy grypopodobne • zasinienie, ból, wysypka, swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia Leczenie nadmiernej potliwości pach Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Często: • duszność • wyrównawcze pocenie się (wzmożone pocenie się w innych miejscach niż pachy) • ból pleców, ramion i szyi • ból mięśni pleców i łydek Niezbyt często: • zawroty głowy • ból głowy • mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp • mimowolne skurcze mięśni powiek • zaczerwienienie twarzy • krwawienie z nosa Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u osób ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników tego produktu. Zakażenie dróg moczowych w czasie leczenia nietrzymania moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Donoszono o występowaniu objawów niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania (patrz punkt 4.8). U pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi może wystąpić nadmierne osłabienie mięśniowe. Ryzyko wystąpienia takich objawów niepożądanych może zostać zredukowane poprzez używanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki oraz nieprzekraczanie maksymalnej zalecanej dawki. Po leczeniu toksyną botulinową typu A lub B odnotowano bardzo rzadkie przypadki śmierci, sporadycznie w przebiegu zaburzenia przełykania, zaburzenia czynności płuc (w tym, lecz nie wyłącznie z towarzyszącą dusznością, niewydolnością oddechową, zatrzymaniem oddechu) i (lub) u pacjentów z istotnym osłabieniem mięśniowym. Na większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych narażeni są pacjenci z zaburzeniami przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, problemami z przełykaniem oraz zaburzeniami oddychania. W tej grupie pacjentów leczenie musi być prowadzone pod nadzorem specjalisty i tylko w przypadku, kiedy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Dysport należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniej stwierdzonymi zaburzeniami przełykania lub oddychania, ponieważ zaburzenia te mogą nasilać się po zadziałaniu toksyny na istotne grupy mięśni. W rzadkich przypadkach występuje zachłyśnięcie, a jego ryzyko wzrasta u pacjentów cierpiących na przewlekłe zaburzenia układu oddechowego. Dysport może być stosowany jedynie z zachowaniem ostrożności i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z pełnoobjawowymi lub subklinicznymi zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (np. u pacjentów z miastenią). U takich pacjentów może wystąpić zwiększona wrażliwość na substancje takie jak Dysport, która może prowadzić do nadmiernego osłabienia mięśni. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Dysport i częstość podawania nie mogą zostać przekroczone. Pacjenci oraz osoby opiekujące się nimi muszą zostać poinformowani o konieczności szukania natychmiastowego specjalistycznego medycznego leczenia w przypadku wystąpienia problemów z przełykaniem, mową lub w przypadku zaburzeń oddychania. Produktu leczniczego Dysport nie należy stosować w leczeniu spastyczności u pacjentów z utrwalonym przykurczem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego u dorosłych, a szczególnie starszych pacjentów ze spastycznością kończyny dolnej z powodu zwiększonego ryzyka upadku. W badaniach klinicznych, po zastosowaniu produktu leczniczego Dysport lub placebo, odpowiednio 6,3% i 3,7% pacjentów ze spastycznością kończyn dolnych doznało upadku. Podczas stosowania produktu leczniczego Dysport w okolicach oczu zgłaszano przypadki suchości oczu (patrz punkt 4.8). Należy zwrócić uwagę na to działanie niepożądane, ponieważ suchość oczu może powodować wystąpienie zaburzeń rogówki. Zastosowanie ochronnych kropli, maści, zasłonięcie oka za pomocą opatrunku lub użycie innych środków może być konieczne w celu zapobiegania chorobom rogówki. Tak jak w przypadku każdego wstrzyknięcia domięśniowego, w przypadku pacjentów z wydłużonym czasem krwawienia, zakażeniem lub stanem zapalnym w proponowanym miejscu wstrzyknięcia, produkt leczniczy Dysport należy stosować jedynie w przypadku ścisłej konieczności. Podczas leczenia neurogennej nadreaktywności wypieracza może wystąpić autonomiczna dysrefleksja. Konieczna może być szybka pomoc medyczna. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Dysport, gdy docelowy mięsień wykazuje atrofię. Zgłaszano przypadki atrofii mięśni po zastosowaniu toksyny botulinowej (patrz punkt 4.8). Produkt leczniczy Dysport powinien być stosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Pozostały i niewykorzystany produkt powinien być usunięty zgodnie z zasadami opisanymi w punkcie „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”. Należy podjąć szczególne środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego oraz podczas inaktywacji oraz usuwania niewykorzystanego przygotowanego roztworu. Produkt ten zawiera niewielką ilość ludzkiej albuminy. Po zastosowaniu ludzkiej krwi lub produktów krwi nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji wirusowej. U niewielkiej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Dysport stwierdzono tworzenie się przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Klinicznie, obecność przeciwciał neutralizujących podejrzewa się w oparciu o istotne osłabienie odpowiedzi na leczenie i (lub) konieczność stałego stosowania zwiększonych dawek. Dzieci i młodzież W leczeniu spastyczności związanej z porażeniem mózgowym u dzieci Dysport powinien być stosowany wyłącznie u dzieci w wieku 2 lat i starszych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu bardzo rzadko donoszono o możliwym odległym rozprzestrzenianiu się toksyny botulinowej u dzieci i młodzieży z chorobami współistniejącymi z porażeniem mózgowym. Stosowana dawka w tych przypadkach zwykle była większa niż zalecana (patrz punkt 4.8). Rzadko zdarzają się spontaniczne doniesienia o zgonie po leczeniu toksyną botulinową, związanym z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z ciężkim porażeniem mózgowym, w tym po zastosowaniu niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami (np. w okolice karku). Należy zachować największą ostrożność podczas leczenia pacjentów pediatrycznych, u których stwierdzono znaczące zaburzenia neurologiczne, dysfagię lub u których w przeszłości stwierdzono zachłystowe zapalenie płuc lub chorobę płuc. Leczenie pacjentów o słabym ogólnym stanie zdrowia powinno odbywać się wyłącznie wtedy, gdy korzyści wynikające z zastosowanego leczenia przewyższają ryzyko z nim związane. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skutki działania toksyny botulinowej mogą być wzmocnione przez leki wpływające bezpośrednio bądź pośrednio na funkcjonowanie złącza nerwowo-mięśniowego. Leki tego typu należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych toksyną botulinową.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Bardzo często >1/10; Często >1/100, <1/10; Niezbyt często > 1/1 000, <1/100; Rzadko >1/10 000, <1/1 000; Bardzo rzadko <1/10 000 W badaniach klinicznych, u około 25% pacjentów leczonych produktem Dysport z powodu wskazań takich jak kurcz powiek, połowiczy kurcz twarzy, kurczowy kręcz szyi, spastyczność związana z porażeniem mózgowym lub udarem oraz nadmierna potliwość pach wystąpiło zdarzenie niepożądane. Ogólne Rzadko: Nerwoból z zanikiem mięśni Niezbyt często: Świąd Rzadko: Wysypka Często: Astenia, zmęczenie, objawy grypopodobne, ból/siniak w miejscu wstrzyknięcia Dodatkowo zgłaszano następujące, swoiste dla poszczególnych wskazań, działania niepożądane: Spastyczność ogniskowa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych Spastyczność ogniskowa kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych produktem Dysport w spastyczności kończyn dolnych w przebiegu mózgowego porażenia dziecięcego. Często: Ból mięśni, osłabienie mięśni Często: Nietrzymanie moczu Często: Objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, zasinienie, itp.), zaburzenia chodu, zmęczenie Niezbyt często: Astenia Często: Upadek Spastyczność ogniskowa kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych produktem Dysport w spastyczności kończyn górnych w przebiegu mózgowego porażenia dziecięcego. 12 Często: Osłabienie mięśni, ból mięśni Często: Objawy grypopodobne, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. wyprysk, zasinienie, ból, obrzęk, wysypka) Niezbyt często: Astenia Często: Wysypka Jednoczesne leczenie spastyczności ogniskowej kończyn dolnych i kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym Brak danych pochodzących z badań klinicznych kontrolowanych placebo. Zgodnie z istniejącymi danymi liczba działań niepożądanych związanych z jednoczesnym leczeniem mięśni kończyn dolnych i kończyn górnych nie jest większa w przypadku dawek do 30 j./kg mc. lub 1000 j. w porównaniu z leczeniem wyłącznie mięśni kończyn górnych lub dolnych. Nietrzymanie moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych produktem Dysport w nietrzymaniu moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza. Często: Zakażenie dróg moczowycha,b, bakteriomocza Często: Ból głowy Niezbyt często: Niedoczulica Często: Zaparcia Niezbyt często: Osłabienie mięśni Często: Krwiomocza Niezbyt często: Zatrzymanie moczuc, krwotok z cewki moczowej, krwotok z pęcherza moczowego Często: Zaburzenia erekcji Często: Gorączka Niezbyt często: Ból pęcherza moczowegoa Niezbyt często: Autonomiczna dysrefleksjaa a mogą być działaniami związanymi z zabiegiem b W głównych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w ciągu pierwszych 2 tygodni po leczeniu zakażenia dróg moczowych zgłaszano u 4,0% pacjentów leczonych produktem Dysport i u 6,2% pacjentów otrzymujących placebo. Infekcje dróg moczowych mogą prowadzić do odmiedniczkowego zapalenia nerek. c może wystąpić, jeśli u pacjenta zastosowano nieodpowiedni schemat cewnikowania Kurczowy kręcz szyi Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych produktem Dysport w kurczowym kręczu szyi. 13 Często: Ból głowy, zawroty głowy, niedowład mięśni twarzy Często: Niewyraźne widzenie, pogorszenie ostrości widzenia Niezbyt często: Podwójne widzenie, opadanie powiek Często: Dysfonia, duszność Rzadko: Aspiracja Bardzo często: Dysfagia, suchość w ustach Niezbyt często: Nudności Bardzo często: Osłabienie mięśni Często: Ból szyi, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni, ból w kończynie, sztywność układu kostnomięśniowego Niezbyt często: Atrofia mięśni, osłabienie mięśni żuchwy Dysfagia wydaje się być zależna od podanej dawki i dochodzi do niej najczęściej po wstrzyknięciu produktu leczniczego do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Do czasu ustąpienia objawów może być wymagane podawanie pacjentowi tylko miękkich (łatwych w przełykaniu) pokarmów. Kurcz powieki połowiczy kurcz twarzy Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych produktem Dysport w kurczu powieki połowiczym kurczu twarzy. Często: Niedowład mięśni twarzy Niezbyt często: Porażenie nerwu VII Bardzo często: Opadanie powiek Często: Podwójne widzenie, suchość oczu, zwiększone łzawienie Rzadko: Porażenie mięśni oka Często: Obrzęk powieki Rzadko: Podwinięcie powieki Produkt leczniczy może wykazywać działania niepożądane, gdy zostanie podany zbyt głęboko lub w niewłaściwe miejsce, powodując czasowe porażenie grup mięśniowych znajdujących się w pobliżu miejsc wstrzyknięcia. Spastyczność ogniskowa kończyn u dorosłych Kończyna górna Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych produktem Dysport w czasie leczenia spastyczności ogniskowej kończyn górnych. 14 Często: Reakcje w miejscu podania (w tym ból, rumień oraz obrzęk), astenia, zmęczenie, objawy grypopodobne Często: Osłabienie mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyny Niezbyt często: Dysfagia* *Częstość występowania dysfagii na podstawie zbiorczych danych z otwartych badań klinicznych. Dysfagii nie obserwowano w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, we wskazaniu spastyczności kończyn górnych. Kończyna dolna Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów dorosłych leczonych produktem Dysport z powodu spastyczności ogniskowej kończyny dolnej. Często: Osłabienie, zmęczenie, choroby grypopodobne, reakcje w miejscu podania (ból, zasinienie, wysypka, świąd) Często: Upadek Często: Osłabienie mięśni, ból mięśni Często: Dysfagia Nadmierna potliwość pach Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych produktem Dysport w nadmiernej potliwości pach. Niezbyt często: Zawroty głowy, ból głowy, parestezje, mimowolne skurcze mięśni powiek Niezbyt często: Zaczerwienienie twarzy Często: Duszność Niezbyt często: Krwawienie z nosa Często: Wyrównawcze pocenie się Często: Ból pleców, ramion i szyi, ból mięśni pleców i łydek Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu Profil działań niepożądanych zgłaszanych podmiotowi odpowiedzialnemu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stanowi odzwierciedlenie farmakologii produktu i działań niepożądanych obserwowanych w czasie badań klinicznych. 15 Częstość nieznana: Niedoczulica Częstość nieznana: Atrofia mięśni Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania (wzmożone osłabienie mięśni, zaburzenia przełykania, zachłystowe zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A 300 j.	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	21303	100300638	ChPL: 2026-08-03, Ulotka: 2026-08-03