medinary.info

Duozinal

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Calcii chloridum dihydricum + Cetirizini dihydrochloridum: 58 mg/5 ml + 2,5 mg/5 ml, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Duozinal 58 mg/5 ml + 2,5 mg/5 ml Syrop 1 butelka 150 ml bez recepty (OTC)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Calcii chloridum dihydricum 58 mg/5 ml + Cetirizini dihydrochloridum 2,5 mg/5 ml (syrop)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • nie przechowywać w lodówce
  • nie zamrażać
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sacharoza; Potasu sorbinian; Aromat waniliowy AR 0345 (diacetyl, etylu maślan, wanilina, glikol 1,2-propylenowy, woda); Sukraloza; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: 11,31 mg na każde 5 ml syropu (ChPL pkt 4.4)
  • sacharoza: 2,852 g w 5 ml syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty bezbarwny
    Lek Duozinal ma postać syropu koloru bezbarwnego do żółtego o waniliowym smaku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Wpływ chlorku wapnia na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną jest mało prawdopodobny. Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na produkt leczniczy oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ produktu leczniczego na zdolność reagowania i koncentracji.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
40 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: pobudzenie; parestezja; biegunka; świąd; wysypka; osłabienie; złe samopoczucie
  • rzadko: reakcje nadwrażliwości; zachowania agresywne; splątanie; depresja; omamy; bezsenność; drgawki; tachykardia; nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny); pokrzywka; obrzęki; zwiększenie masy ciała
  • bardzo rzadko: trombocytopenia; wstrząs anafilaktyczny; tiki; zaburzenia smaku; omdlenie; drżenie; dystonia; dyskineza; zaburzenia akomodacji; niewyraźne widzenie; rotacja gałek ocznych; obrzęk naczynioruchowy; wysypka polekowa; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; mimowolne oddawanie moczu
  • częstość nieznana: zwiększenie apetytu; myśli samobójcze; amnezja; osłabienie pamięci; zawroty głowy; zatrzymanie moczu

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 2 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.4
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: „Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 5 ml syropu dwa razy na dobę”
  • Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 10 ml syropu dwa razy na dobę”
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 20 ml syropu raz na dobę”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Bezpieczeństwo stosowania chlorku wapnia w ciąży nie było badane u ludzi, ani u zwierząt. Jednak doświadczenie kliniczne wskazuje, że chlorek wapnia można podawać w zalecanych dawkach w czasie ciąży. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Cetyryzyna przenika do mleka matki. Brak danych na temat przenikania chlorku wapnia do mleka matki. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego kobietom karmiącym piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt przyjmować godzinę przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Nie zaleca się popijania napojami mlecznymi.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Duozinal
Kiedy nie przyjmować leku Duozinal: - jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub wapnia chlorek dwuwodny (substancje czynne) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny; - jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi – hiperkalcemię (występującą np. u pacjentów z hiperwitaminozą D – nadmiar witaminy D, nadczynnością przytarczyc, sarkoidozą – choroba układu odpornościowego, chorobami nowotworowymi z przerzutami do kości, jak np. plasmocytoma); - jeśli pacjent ma hiperkalciurię (wydalanie dużych ilości wapnia z moczem); - jeśli pacjent ma galaktozemię (wrodzone zaburzenie wchłaniania glukozy-galaktozy); - jeśli pacjent ma kamicę nerkową (odkładanie się wapnia w drogach moczowych); - jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek; - jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duozinal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma skłonność do drgawek; - jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym). Dzieci Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Duozinal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Duozinal leków wymienionych poniżej. Lek Duozinal może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: - tetracykliny, fluorochinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych); - związki fluoru (składnik pasty do zębów), żelaza; - sulfasalazynę (lek stosowany w leczeniu m.in. reumatoidalnego zapalenia stawów); - tiazydowe leki moczopędne; - witaminę D3; - glikokortykosteroidy (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej); - parathormon (lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy); - glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca), ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca; - werapamil i inne leki blokujące kanał wapniowy (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca), ponieważ duże dawki leku Duozinal, zwłaszcza w skojarzeniu z witaminą D3, mogą osłabiać działanie tych leków. Należy zachować trzy godziny odstępu pomiędzy podawaniem produktów zawierających wapń i innych leków. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie leku Duozinal z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować godzinę przed posiłkiem, ponieważ niektóre (wymienione poniżej) produkty spożywcze mogą wpływać na wchłanianie leku. Produkty, które mogą zmniejszać wchłanianie leku, to: - produkty zawierające szczawiany (np. szpinak, rabarbar); - mleko i jego przetwory (jogurt, sery, kefir itp.); - produkty zbożowe (pieczywo, makarony itp.); - duże ilości tłuszczu; - produkty o zasadowym odczynie (np. ziemniaki, kapusta, seler, pomidory, marchew). Produkty, które mogą zwiększać wchłanianie leku, to: - kwas cytrynowy; - produkty o kwaśnym odczynie (np. płatki owsiane, chleb biały i razowy, jaja, ryby, kawa, czarna herbata). - Lek należy popijać dużą ilością płynu, aby zapobiec podrażnieniu żołądka. - Leku nie należy popijać napojami mlecznymi. - Podczas przyjmowania tego leku, nie należy pić alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek można stosować w ciąży jedynie, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Leku nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, ponieważ lek przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy, ból głowy, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera sacharozę i glikol propylenowy Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 5 ml syropu zawiera 2,852 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Glikol propylenowy Lek zawiera 11,31 mg glikolu propylenowego na każde 5 ml syropu, co odpowiada 11,31 mg/kg masy ciała.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: - wstrząs anafilaktyczny – pierwszymi objawami mogą być: wysypka na skórze, obrzęki twarzy, warg lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, utrata przytomności; - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu. Powyżej opisane objawy mogą wystąpić bardzo rzadko. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Często (występują u 1 do 10 na 100 osób): - senność, zmęczenie; - zawroty głowy, ból głowy; - suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka; - zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęki podrażnienie wewnątrz nosa). Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 osób): - pobudzenie; - parestezja (zaburzenia czucia, np. uczucie mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry); - ból brzucha; - świąd, wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze); - osłabienie, złe samopoczucie. Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób): - reakcje nadwrażliwości (wysypka, silne puchnięcie twarzy, warg lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca); - zachowania agresywne, dezorientacja (pacjent jest świadomy, ale nie reaguje na bodźce zewnętrzne); - depresja, omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób); - bezsenność; - drgawki; - tachykardia (szybkie bicie serca); - nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie bilirubiny – wykazane w badaniu krwi); - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze); - obrzęki; - zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania siniaków); - tiki (mimowolne ruchy); - zaburzenia smaku; - omdlenie, drżenie; - dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie kończyn); - dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała); - zaburzenia akomodacji oka (nieostre widzenie), niewyraźne widzenie; - rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych); - wysypka polekowa (swędzące, czerwone grudki na skórze); - bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne (niekontrolowane) oddawanie moczu. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie apetytu; - myśli samobójcze; - amnezja, osłabienie pamięci; - zawroty głowy; - zatrzymanie moczu. Inne działania niepożądane wynikające z obecności chlorku wapnia w leku: - po przyjęciu większych dawek leku mogą wystąpić: zaparcia, jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, u dzieci kwasica (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji); - długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia we krwi). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cetyryzynę, chlorek wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia, np. u pacjentów z hiperwitaminozą D, nadczynnością przytarczyc, sarkoidozą, chorobami nowotworowymi dającymi przerzuty do kości, np. plasmocytoma). Hiperkalciuria. Galaktozemia. Kamica nerkowa. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Blok przedsionkowo-komorowy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem wystąpienia drgawek. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkt 4.3). Sole wapnia przyjmowane doustnie mogą wykazywać miejscowe działanie drażniące na żołądek. Przy podaniu doustnym rozcieńczenie zmniejsza ryzyko działania drażniącego na żołądek, dlatego też produkt należy przyjmować popijając dużą ilością wody. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 2,852 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 11,31 mg glikolu propylenowego na każde 5 ml syropu, co odpowiada 11,31 mg/kg mc.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zależne od cetyryzyny: Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. Interakcje zależne od wapnia: Związki wapnia zmniejszają m.in. wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów, związków fluoru, żelaza, sulfasalazyny. Należy zachować trzy godziny odstępu pomiędzy podawaniem produktów zawierających wapń i innych leków. Jednoczesne przyjmowanie soli wapnia i tiazydowych leków moczopędnych może być przyczyną wystąpienia objawów zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, zasadowica metaboliczna, niewydolność nerek). Witamina D3, glikokortykosteroidy, parathormon, kwas cytrynowy oraz kwaśny odczyn treści pokarmowej zwiększają wchłanianie soli wapnia. Nadmiar lipidów, zasadowy odczyn treści pokarmowej, fityniany (produkty zbożowe), szczawiany (szpinak, rabarbar) i fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia. Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i związków wapnia zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Duże dawki wapnia, zwłaszcza w skojarzeniu z witaminą D3, mogą osłabić działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wynikające z obecności cetyryzyny w produkcie leczniczym W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku. Badania kliniczne Dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą: Działania niepożądane Cetyryzyna 10 mg (n=3260) Placebo (n=3061) Zaburzenia ogólne Zmęczenie 1,63% 0,95% Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy 1,10% 7,42% 0,98% 8,07% Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14% Zaburzenia psychiczne Senność 9,63% 5,00% Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie gardła 1,29% 1,34% Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników. Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to: Działania niepożądane Cetyryzyna (n=1656) Placebo (n=1294) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 1,0% 0,6% Zaburzenia psychiczne Senność 1,8% 1,4% Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1% Zaburzenia ogólne Zmęczenie 1,0% 0,3% Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny dichlorowodorku do obrotu Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych po wprowadzeniu cetyryzyny dichlorowodorku do obrotu. Dla rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych, częstość występowania określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny dichlorowodorku do obrotu: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zwiększenie apetytu Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: pobudzenie Rzadko: zachowania agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki Częstość nieznana: myśli samobójcze Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: parestezja Rzadko: drgawki Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia serca Rzadko: tachykardia Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu Częstość nieznana: zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie Rzadko: obrzęki Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie masy ciała Działania niepożądane wynikające z obecności chlorku wapnia w produkcie leczniczym Po zażyciu większych dawek mogą wystąpić zaparcia, jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, u dzieci kwasica. Długotrwałe podawanie dużych dawek związków wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Calcii chloridum dihydricum 58 mg/5 ml + Cetirizini dihydrochloridum 2,5 mg/5 ml Syrop 22263 100329330 ChPL: 2022-11-14, Ulotka: 2022-11-14