Duosol nie zawierający potasu

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Avitum AG
Substancje czynne: Calcii chloridum dihydricum + Glucosum monohydratum + Magnesii chloridum hexahydricum + Natrii chloridum + Natrii hydrogenocarbonas: 1,98 g/1000 ml + 9,9 g/1000 ml + 0,91 g/1000 ml + 4,21 g/1000 ml + 3,59 g/1000 ml, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Duosol nie zawierający potasu 1,98 g/1000 ml + 9,9 g/1000 ml + 0,91 g/1000 ml + 4,21 g/1000 ml + 3,59 g/1000 ml	Roztwór do hemofiltracji	2 worki 5000 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Gotowy do użycia roztwór wskazany jest do stosowania u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek o różnej przyczynie, wymagających ciągłej hemofiltracji.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Przeciwwskazania związane z gotowym do użycia roztworem do hemofiltracji: ● hipokaliemia
● zasadowica metaboliczna.
Przeciwwskazania związane ogólnie z hemofiltracją: ● ostra niewydolność nerek ze znacznym hiperkatabolizmem, w przypadku gdy objawów mocznicy nie można dłużej opanować poprzez hemofiltrację
● niewystarczający przepływ krwi z dostępu żylnego
● wszelkie stany zwiększonego ryzyka krwotoku z powodu antykoagulacji systemowej.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Calcii chloridum dihydricum 1,98 g/1000 ml + Glucosum monohydratum 9,9 g/1000 ml + Magnesii chloridum hexahydricum 0,91 g/1000 ml + Natrii chloridum 4,21 g/1000 ml + Natrii hydrogenocarbonas 3,59 g/1000 ml (roztwór do hemofiltracji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Roztwór elektrolitów (mniejsza komora); Kwas solny 25% (do ustalania pH); Woda do wstrzykiwań; Roztwór wodorowęglanu (większa komora); Dwutlenek węgla (do ustalania pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Wygląd

bezbarwny
Roztwór do hemofiltracji Przezroczysty i bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek Lek ten jest dostarczany w worku dwukomorowym. Poprzez zmieszanie obu roztworów po otwarciu przegrody pomiędzy komorami otrzymuje się gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji. 2 worki po 5000 ml (worki dwukomorowe, 4445 ml i 555 ml) w tekturowym pudełku źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

10 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość nieznana: Przewodnienie lub odwodnienie; zaburzenia równowagi elektrolitów; hipofosfatemia; hiperglikemia; zasadowica metaboliczna; Nadciśnienie; niedociśnienie; Nudności; wymioty; Skurcze mięśni

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Wyżej wymienione zalecenia dotyczące dawkowania mają zastosowanie również dla dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Duosol u kobiet w okresie ciąży lub danych z badań na zwierzętach. Jednak ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy się spodziewać zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Duosol w okresie ciąży.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy się spodziewać zagrożenia dla dziecka. W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Duosol w okresie karmienia piersią.”
Płodność: „Płodność Ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy się spodziewać wpływu na płodność.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Zdjąć zewnętrzne opakowanie ochronne.
Rozprostować worek i położyć go na czystej, płaskiej powierzchni.
Nacisnąć mniejszą komorę worka obiema dłońmi, w taki sposób, aby w pełni otworzyła się przegroda pomiędzy komorami na jej całej długości.
Zapewnić dokładne wymieszanie zawartości, obracając worek pięciokrotnie w obie strony.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duosol nie zawierającego potasu

Leku Duosol nie zawierającego potasu nie należy stosować, jeżeli: - u pacjenta występuje nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); - u pacjenta występuje niskie stężenie kwasów we krwi (zasadowica metaboliczna). Zabieg hemofiltracji nie powinien być stosowany w następujących przypadkach: - niewydolność nerek w połączeniu z bardzo intensywnymi procesami metabolicznymi (hiperkatabolizm); w takim przypadku nagromadzonych produktów przemiany materii nie można przez dłuższy czas usuwać poprzez hemofiltrację; - niewystarczający przepływ krwi z dostępu żylnego; - wszelkie stany, w których występuje podwyższone ryzyko krwotoku, ponieważ pacjent otrzymuje leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów (antykoagulacja układowa). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Duosol nie zawierającego potasu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed i w trakcie hemofiltracji należy monitorować ciśnienie krwi, równowagę płynów, równowagę soli (elektrolitów), równowagę kwasowo-zasadową oraz czynność nerek. Należy regularnie sprawdzać stężenie cukru oraz fosforanów we krwi. Przed i w trakcie hemofiltracji należy poza tym monitorować stężenie potasu we krwi. Lek Duosol nie zawierający potasu a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stężenie innych leków we krwi może ulec zmniejszeniu w trakcie hemofiltracji i lekarz weźmie to pod uwagę. Poprzez stosowanie odpowiednich dawek roztworu do hemofiltracji i dokładny monitoring można uniknąć wystąpienia interakcji z innymi lekami. Uwzględnione będą następujące interakcje: - Infuzje podawane w ramach intensywnej opieki medycznej mogą zmienić skład krwi i stan płynów pacjenta. - Toksyczne działania niektórych leków stosowanych w leczeniu osłabienia serca (leki zawierające naparstnicę) mogą nie być widoczne, gdy stężenie potasu lub magnezu jest zbyt wysokie lub stężenie wapnia jest zbyt niskie. Jeśli stężenia te są korygowane przez hemofiltrację, mogą wówczas wystąpić działania toksyczne i spowodować na przykład zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu lub wysokie stężenie wapnia we krwi, wówczas naparstnica może mieć działanie toksyczne w dawkach niższych niż zwykle stosowane w leczeniu. - Podawanie witaminy D i leków zawierających wapń może zwiększyć ryzyko zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii). - Dodatkowe stosowanie wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko nieprawidłowo niskiego stężenia kwasów we krwi (zasadowicy metabolicznej). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku. Brak danych dotyczących stosowania roztworów do hemofiltracji u kobiet w okresie ciąży. Ponieważ jednak wszystkie składniki tego leku są substancjami występującymi naturalnie, które tylko zastępują te same substancje utracone z organizmu podczas hemofiltracji, nie należy spodziewać się żadnych zagrożeń dla dziecka w czasie ciąży i karmienia piersią i nie należy spodziewać się żadnego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten jest zwykle podawany pacjentom unieruchomionym w szpitalu/na oddziale dializy. Wyklucza to prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie odnotowano dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, możliwe są jednak następujące działania niepożądane. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nadmiar lub niedobór wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie), nieprawidłowe stężenie soli (elektrolitów), niskie stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), nieprawidłowo niskie stężenie kwasów we krwi (zasadowica metaboliczna), zbyt wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie, niedociśnienie), nudności, wymioty i skurcze mięśni. Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Przeciwwskazania związane z gotowym do użycia roztworem do hemofiltracji: ● hipokaliemia; ● zasadowica metaboliczna. Przeciwwskazania związane ogólnie z hemofiltracją: ● ostra niewydolność nerek ze znacznym hiperkatabolizmem, w przypadku gdy objawów mocznicy nie można dłużej opanować poprzez hemofiltrację; ● niewystarczający przepływ krwi z dostępu żylnego; ● wszelkie stany zwiększonego ryzyka krwotoku z powodu antykoagulacji systemowej.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed i w trakcie hemofiltracji należy ściśle monitorować stan hemodynamiczny, równowagę płynów, równowagę elektrolitów i kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi oraz stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu. Przed i w trakcie hemofiltracji należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy. Jeśli wystąpi zmniejszenie stężenia potasu w surowicy i rozwinie się hipokaliemia, może być konieczne uzupełnienie potasu i (lub) zmiana na roztwór uzupełniający z większym stężeniem potasu. W przypadkach zwiększonego stężenia potasu w surowicy, hiperkaliemii, może być wskazane zwiększenie szybkości filtracji, wraz z normalnymi działaniami z zakresu intensywnej opieki medycznej. Konieczne jest również regularne oznaczanie stężenia fosforanów nieorganicznych w trakcie hemofiltracji. W przypadku stwierdzenia hipofosfatemii, należy uzupełnić ilość fosforanów nieorganicznych. Plastikowe pojemniki mogą ulec uszkodzeniu w drodze od producenta do szpitala/oddziału dializ lub na terenie szpitala/oddziału dializ. Może to prowadzić do skażenia bakteryjnego lub rozwoju grzybów w roztworze do hemofiltracji. Dlatego też niezbędne jest uważne obejrzenie pojemnika i roztworu do hemofiltracji każdorazowo przed podłączeniem pojemnika oraz przed podaniem roztworu. Należy zwrócić szczególną uwagę nawet na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia, zgrzewu, przegrody między komorami oraz narożników pojemnika, które mogą stanowić potencjalne źródła skażenia. Roztwór do hemofiltracji wolno stosować tylko wtedy, gdy pojemnik (zewnętrzne opakowanie ochronne oraz worek dwukomorowy), przegroda pomiędzy komorami oraz złącza są nieuszkodzone i nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny oraz pozbawiony widocznych cząstek. Roztwór należy stosować wyłącznie po otwarciu przegrody pomiędzy komorami i zmieszaniu obu roztworów. Dalsze instrukcje, patrz punkt 6.6. W razie jakichkolwiek wątpliwości, decyzja dotycząca użycia roztworu powinna być podjęta przez lekarza odpowiedzialnego za leczenie. Roztwór do hemofiltracji należy ogrzewać w przybliżeniu do temperatury ciała przy pomocy zintegrowanego lub zewnętrznego podgrzewacza. W żadnym wypadku nie wolno podawać roztworu, jeśli jest poniżej temperatury pokojowej. Podczas stosowania tego produktu leczniczego zaobserwowano w rzadkich przypadkach wytrącanie białego osadu węglanu wapnia w przewodach, szczególnie w pobliżu pompy i urządzenia grzewczego. Dlatego podczas hemofiltracji należy ściśle kontrolować wizualnie roztwór w przewodach infuzyjnych co 30 minut w celu zapewnienia, że roztwór znajdujący się w przewodach jest przezroczysty i wolny od wytrąceń. Wytrącenia mogą wystąpić również ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważy się wytrącenia, należy natychmiast wymienić roztwór i przewody infuzyjne oraz dokładnie monitorować pacjenta.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stężenie we krwi produktów leczniczych podatnych na filtrację np. produktów leczniczych w małym stopniu wiązanych z białkiem, może ulec obniżeniu. W razie konieczności należy zapewnić stosowne leczenie uzupełniające. Interakcji z innymi produktami leczniczymi można uniknąć poprzez właściwe dawkowanie roztworu do hemofiltracji i ścisłą obserwację parametrów chemii klinicznej oraz czynności życiowych. Istnieje jednak możliwość następujących interakcji: ● Wystąpienie interakcji między uzupełnianymi elektrolitami, odżywianiem pozajelitowym i innymi infuzjami zwykle stosowanymi w ramach intensywnej opieki medycznej, a składem surowicy i stanem płynów u pacjenta. Należy to uwzględnić, gdy zleca się leczenie hemofiltracją. ● Toksyczne działanie naparstnicy może ulec zamaskowaniu przez hiperkaliemię, hipermagnezemię i hipokalcemię. Po korekcie tych elektrolitów drogą hemofiltracji mogą się pojawić objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia naparstnicą, np. zaburzenia rytmu serca. Przy niskim stężeniu potasu lub wysokim stężeniu wapnia może wystąpić toksyczność naparstnicy przy dawkach suboptymalnych leczenia naparstnicą. ● Witamina D i produkty lecznicze zawierające wapń, np. węglan wapnia jako substancja wiążąca fosforany, mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii. ● Dodatkowe uzupełnienie wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Nie odnotowano dotychczas żadnych działań niepożądanych, które mogłyby być związane ze stosowaniem roztworu do hemofiltracji buforowanego wodorowęglanem. Następujące działania niepożądane mogą być jednak wynikiem leczenia lub stosowanego roztworu. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Przewodnienie lub odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitów, hipofosfatemia, hiperglikemia, zasadowica metaboliczna Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie, niedociśnienie Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Calcii chloridum dihydricum 1,98 g/1000 ml + Glucosum monohydratum 9,9 g/1000 ml + Magnesii chloridum hexahydricum 0,91 g/1000 ml + Natrii chloridum 4,21 g/1000 ml + Natrii hydrogenocarbonas 3,59 g/1000 ml	Roztwór do hemofiltracji	11998	100158229	ChPL: 2023-05-05, Ulotka: 2023-05-05