Dultavax

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur
Substancje czynne: Toksoid błoniczy + Toksoid tężcowy + Wirus poliomyelitis typ 1, szczep Mahoney (inaktywowany) + Wirus poliomyelitis typ 2, szczep MEF-1 (inaktywowany) + Wirus poliomyelitis typ 3, szczep Saukett (inaktywowany): 0,01 g/10 ml + 0,01 g/10 ml + 1,245 g/10 ml + ad 1 ml + 32 jednostki antygenu D, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Dultavax 0,01 g/10 ml + 0,01 g/10 ml + 1,245 g/10 ml + ad 1 ml + 32 jednostki antygenu D	Zawiesina do wstrzykiwań	1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła, 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły, 1 amp.-strzyk. 1 ml, 10 amp.-strzyk. 0,5 ml, 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł, 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 20 igieł	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Szczepienia wskazanie z ChPL
źródło: „DULTAVAX (Td-IPV) jest wskazany do czynnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków i osób dorosłych jako dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematów szczepień.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, podanie szczepionki DULTAVAX powinno być przełożone u osób z ciężką ostrą chorobą z gorączką. Łagodna infekcja (taka jak łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) nie jest przeciwwskazaniem.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą i na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (obecne w śladowych ilościach).
Szczepionki nie należy podawać w przypadku wystąpienia nasilonej reakcji nadwrażliwości lub zaburzeń neurologicznych po podaniu poprzedniej dawki szczepionki zawierającej toksoid błoniczy lub tężcowy połączonej lub nie z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Toksoid błoniczy 0,01 g/10 ml + Toksoid tężcowy 0,01 g/10 ml + Wirus poliomyelitis typ 1, szczep Mahoney (inaktywowany) 1,245 g/10 ml + Wirus poliomyelitis typ 2, szczep MEF-1 (inaktywowany) ad 1 ml + Wirus poliomyelitis typ 3, szczep Saukett (inaktywowany) 32 jednostki antygenu D (zawiesina do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Adsorbent; patrz punkt 2. fenoksyetanol etanol bezwodny formaldehyd kwas octowy i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) podłoże Hanksa 199* woda do wstrzykiwań *Podłoże Hanksa 199 jest złożoną mieszaniną zawierającą aminokwasy; w tym fenyloalaninę; so le mineralne; witaminy; polisorbat 80; kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i inne składniki rozcieńczone w wodzie do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
formaldehyd: w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd

biały
DULTAVAX jest mętną, białawą zawiesiną. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu szcz epionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże p o szczepieniu były zgłaszane zawroty gło wy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji, według częstości

bardzo często: reakcje miejscowe (ból, rumień, stwardnienie, obrzęki guzek w miejscu podania)
często: ból głowy; zawroty głowy; nudności; wymioty; gorączka
niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych; ból mięśni; złe samopoczucie
rzadko: ból stawów
częstość nieznana: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości: pokrzywka; obrzęk Quinckego; reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny; drgawki; zespół Guillain -Barré; neuropatia splotu barkowego; przejściowe parestezje i niedoczulica w kończynie; w którą podano szczepionkę; omdlenie pochodzenia wazowagalnego; hipotonia; ból brzucha; biegunka; ból kończyny; duża r eakcja w miejscu podania (> 50 m m), w tym rozległy obrzęk kończyny; który może sięgać od miejsca podania do jednego z sąsiednich stawów

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawkowanie jest takie same u dzieci, nastolatków i osób dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża Pomimo że nie ma doniesień o teratogennym działaniu, szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży. Kobietom w ciąży zagrożonym ryzykiem zakażenia tężce m po zranieniu lepiej podać adsorbowaną szczepionkę przeciw tężcowi.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania.”
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała żadnych zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki DULTAVAX

Kiedy nie stosować szczepionki DULTAVAX: − jeśli występuje ostra choroba z gorączką lub bez gorączki szczepienie należy przełożyć, − jeśli występuje alergia (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników szczepionki wymienionych w punkcie 6 . oraz na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (obecne w śladowych ilościach), − jeśli wystąpiły nasilone reakcje alergiczne lub zaburzenia neurologiczne po uprzednim podaniu szczepionki przeciw błonicy i tężcowi lub szczepionki przeciw poliomyelitis. Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę DULTAVAX: − jeśli w okresie ostatnich 5 lat podawano szczepionkę przeciw błonicy lub tężcowi, − w przypadku zaburzonego układu immunologicznego lub jeśli osoba otrzymuje leczenie kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi, radioterapię lub jakiekolwiek inne leczenie mogące osłabić układ immunologiczny. Lekarz może przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia, − jeśli p o poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (szczepionki przeciw tężcowi), wystąpił zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) lub neuropatia splotu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki lub ramienia), to decyzja o ponownym podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy będzie oceniona przez lekarza, − jeśli występują zaburzenia krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi ( trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania domięśniowego. Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Szczepionka DULTAVAX a inne leki Ta szczepionka może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale powinny być one podawane w dwa osobne miejsca ciała takie jak druga ręka lub druga noga. Należy powiedzieć lekar zowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Szczepionka ta nie jest zalecana kobietom w ciąży. Karmienie piersią Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, że szczepionka ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak żadnych badań w tym zakresie. Jednakże nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli pojawią się zawroty głowy po otrzymaniu szczepionki. Zawroty głowy były zgłaszane po szczepieniu. Szczepionka DULTAVAX zawiera fenyloalaninę, sód, potas i etanol. • Szczepionka DULTAVAX zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odp owiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fen yloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób. • Szczepionka DULTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”. • Szczepionka DULTAVAX zawiera 2 miligramy alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała żadnych zauważalnych skutków.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne Ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu. Reakcje te mogą obejmować: • Opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy), nagłe opuchnięcie twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego). • Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszony rytm serca z towarzyszącymi zaburzeniami układu o ddechowego (reakcja anafilaktyczna i wstrząs). Objawy te występując na ogół zaraz po szczepieniu kiedy osoba nadal przebywa w klinice lub przychodni. Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie, wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób): • Miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, stwardnienie (obszar twardej skóry) i obrzęk. Te reakcje na ogół pojawiają się w pierwszych 48 godzinach po szczepieniu i utrzymują się 1 do 2 dni, nie wymagają leczenia. Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób): • Zawroty głowy, ból głowy • Nudności, wymioty • Gorączka Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób): • Powiększenie węzłów chłonnych • Ból mięśni • Złe samopoczucie Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób ale więcej niż 1 na 10 000 osób): • Ból stawów Częstość nieznana: • Drgawki • Zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) • Neuropatia splotu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia) • Przejściowe parestezje (mrowienie) lub przejściowa niedoczulica (utrata czucia) w ramieniu, w które podano szczepionkę • Omdlenie pochodzenia wazowagalnego (utrata przytomności) • Obniżenie ciśnienia krwi • Ból brzucha, biegunka • Objawy typu alergicznego takie jak różnego typu wysypki (wykwity), świąd (swędzenie), pokrzywki (wykwity połączone ze swędzeniem) • Ból w kończynie, w którą podano szczepionkę • Aseptyczny ropień (niezakażony) • Zmęczenie, objawy grypopodobne, bladość, dreszcze • Duża reakcja w miejscu podania (> 50 mm), w tym obrzęk kończyny. Reakcji tej może towarzyszyć zaczerwienienie, ucieplenie lub ból w miejscu podania. Te reakcje pojawiają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, podanie szczepionki DULTAVAX powinno być przełożone u osób z ciężką ostrą chorobą z gorączką. Łagodna infekcja (taka jak łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) nie jest przeciwwskazaniem. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą i na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (obecne w śladowych ilościach). Szczepionki nie należy podawać w przypadku wystąpienia nasilonej reakcji nadwrażliwości lub zaburzeń neurologicznych po podaniu poprzedniej dawki szczepionki zawierającej toksoid błoniczy lub tężcowy połączonej lub nie z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zaw sze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór medyczny w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Leczenie immunosupresyjne lub n iedobory odporności mogą zmniejszyć immunogenność szczepionki. W takim przypadku z aleca się przełożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia lub zakończenia leczenia. Zaleca się jednak szczepienie osób z przewlekłymi zaburzeniami odporności takimi jak zakażenie wirusem HIV, mimo że odpowiedź immunologiczna prawdopodobnie będzie osłabiona. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać szczepienia osób, które w ciągu ostatnich 5 lat ukończyły cykl szczepienia podstawowego lub otr zymały dawkę przypominającą szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi. Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka związanego ze szczepieniem. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka ta musi być podawana z zachowaniem ostrożności u osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć p rocedury zapobiegające upadkom i urazom o raz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia. Szczepionka DULTAVAX zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób. Szczepionka DULTAVAX zawiera 2 miligramy alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała żadnych zauważalnych skutków. Szczepionka DULTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Poza przypadkami leczenia immunosupresyjnego (patrz punkt: 4.4) nie zgłaszano istotnych klinicznie przypadków interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie wykazano aby podawanie tej szczepionki jednocześnie ze standardowo stosowanymi szczepionkami powodowało niekorzystne interakcje.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane są uszeregowane pod nagłówkami częstości z użyciem następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W czasie badań klinicznych najczęstszymi działaniami występującymi po podaniu szczepionki były miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stwardnienie i obrzęk), które były zgłaszane przez 65% do 80% uczestników każdego badania. Te r eakcje na ogół pojawiają się w pierwszych 48 godzinach po szczepieniu i utrzymują się 1 do 2 dni. Objawom tym czasami towarzyszy wystąpienie podskórnego guzka w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane wymienione poniżej były obserwowane w trakcie badań klini cznych, badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu lub były zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu dotyczą populacji o nies precyzowanej wielkości i dlatego nie zawsze jest możliwe określenie ich częstości w wiarygodny sposób oraz ustalenie związku przyczynowego ze szczepieniem. Dlatego częstość tych działań niepożądanych jest sklasyfikowana jako „nieznana”. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, obrzęk Quinckego , reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Częstość nieznana: drgawki, zespół Guillain -Barré, neuropatia splotu barkowego, przejściowe parestezje i niedoczulica w kończynie, w którą podano szczepionkę, omdlenie pochodzenia wazowagalnego Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy Zaburzenia serca Częstość nieznana: hipotonia Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty Częstość nieznana: ból brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość niez nana: reakcje typu alergicznego takie jak różnego typu wysypki, świąd, pokrzywki, obrzęk twarzy (sugerujący możliwą reakcję nadwrażliwości) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni Rzadko: ból stawów Częstość nieznana: ból kończyny, w którą podano szczepionkę Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: reakcje miejscowe (ból, rumień, stwardnienie, obrzęki guzek w miejscu podania) Często: gorączka Niezbyt często: złe samopoczucie Częstość nieznana: duża r eakcja w miejscu podania (> 50 m m), w tym rozległy obrzęk kończyny, który może sięgać od miejsca podania do jednego z sąsiednich stawów. Te reakcje występują w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują one samoistnie w ciągu 3 do 5 dni. Aseptyczny ropień Bladość Osłabienie, które występuje i zwykle mija w ciągu kilku dni Dreszcze Objawy grypopodobne, występujące zwykle w dniu szczepienia. Możliwe działania niepożądane Jak w przypadku adsorbowanej szczepionki przeciw tężcowi, częstość występowania oraz nasilenie miejscowych działań niepożądanych może zależeć od miejsca i drogi podania oraz od liczby poprzednich wstrzyknięć. Reakcje ogólne są obserwowane najczęściej u osób h iperimmunizowanych, szczególnie u otrzymujących zbyt często dawki przypominające szczepionki przeciw błonicy i tężcowi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośr ednictwem Departamentu Monito rowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Toksoid błoniczy 0,01 g/10 ml + Toksoid tężcowy 0,01 g/10 ml + Wirus poliomyelitis typ 1, szczep Mahoney (inaktywowany) 1,245 g/10 ml + Wirus poliomyelitis typ 2, szczep MEF-1 (inaktywowany) ad 1 ml + Wirus poliomyelitis typ 3, szczep Saukett (inaktywowany) 32 jednostki antygenu D	Zawiesina do wstrzykiwań	10653	100223406	ChPL: 2023-05-26, Ulotka: 2023-05-26