Ducressa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Dexamethasonum + Levofloxacinum: 1 mg/ml + 5 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 5 ml | na receptę (Rx) |
| Ducressa | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ducressa | Krople do oczu, roztwór | Dexamethasonum + Levofloxacinum | Delfarma Sp. z o.o. |
| Ducressa | Krople do oczu, roztwór | Dexamethasonum + Levofloxacinum | Allpharm Sp. z o.o. sp.k. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Ducressa (numer w rejestrze: 100420822).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę lub inne chinolony, deksametazon bądź inne steroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Opryszczkowe zapalenie rogówki, ospa wietrzna i inne choroby wirusowe rogówki i spojówek
- Zakażenia prątkowe oka wywołane między innymi przez prątki kwasooporne, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium
- Grzybicze choroby struktur ocznych
- Nieleczona ropna infekcja oka.
Dexamethasonum 1 mg/ml + Levofloxacinum 5 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- przechowywać szczelnie zamknięte
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny; Disodu fosforan dwunastowodny; Sodu cytrynian; Benzalkoniowy chlorek; Sodu wodorotlenek / kwas solny (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- zielony bezbarwny
Lek Ducressa to przezroczysty, zielonkawożółty roztwór praktycznie pozbawiony cząstek stałych, nawet, jeśli upuszczone krople wydają się jasne i bezbarwne. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym jedną butelkę o pojemności 5 ml z LDPE z zakraplaczem z LDPE i zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku niewyraźnego widzenia przed jazdą lub obsługą maszyn pacjent musi zaczekać aż widzenie stanie się wyraźne.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
48 pozycji, według częstości
- bardzo często: Wzrost ciśnienia śródgałkowego*
- często: pieczenie oczu; pogorszenie wzroku i pasemka śluzu; Dyskomfort*; podrażnienie*; pieczenie*; kłucie*; świąd* i niewyraźne widzenie*
- niezbyt często: Ból głowy; zaburzenie smaku; Podrażnienie oczu; nietypowe odczucie w oku; nadciśnienie oczne; Świąd; Zwiększone ciśnienie śródgałkowe (*); ból głowy; bliznowacenie powiek; obrzęk spojówek; reakcja brodawkowa spojówek; obrzęk powiek; dyskomfort oczu; swędzenie oczu; ból oczu; przekrwienie spojówek; grudkowe zapalenie spojówek; suchość oczu; rumień powieki światłowstręt; nieżyt nosa; Reakcje alergiczne i nadwrażliwości; opóźnione gojenie się ran; zaćma podtorebkowa tylna*; zakażenie oportunistyczne; jaskra*
- rzadko: pozaoczne reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna
- bardzo rzadko: Anafilaksja; obrzęk krtani; Zapalenie spojówek; rozszerzenie źrenicy; opadanie powiek; kortykosteroidowe zapalenie błony naczyniowej oka; zwapnienia rogówki; keratopatia krystaliczna; zmiany grubości rogówki*; obrzęk rogówki; owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki; Obrzęk twarzy
- częstość nieznana: Zespół Cushinga; zanik nadnerczy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Ducressa nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie produktu leczniczego Ducressa u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 kropla do leczonego oka co 6 godzin.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna to 4 krople na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ducressa u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Ducressa nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po krótkim czasie stosowania leku występuje chwilowe widzenie niewyraźne, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie stanie się wyraźne. Lek Ducressa zawiera bufor fosforanowy Lek zawiera 4,01 mg fosforanów na ml, co odpowiada 0,12 mg na kroplę.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Ducressa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i dlatego u takich pacjentów lek Ducressa należy stosować ostrożnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania deksametazonu i lewfloksacyny u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Długotrwałe lub powtarzające się stosowanie kortykosteroidów w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, niższej urodzeniowej masy ciała i ryzykiem wystąpienia nadciśnienia tętniczego, chorób naczyniowych i insulinooporności w wieku dorosłym. Niemowlęta urodzone z matek, które w czasie ciąży otrzymywały znaczne dawki kortykosteroidów powinny być uważnie obserwowane w kierunku oznak hipoadrenalizmu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kortykosteroidy ogólnoustrojowe i lewofloksacyna są wydzielane do mleka ludzkiego. Brak danych, wskazujących czy do mleka ludzkiego przechodzą istotne ilości deksametazonu, które mogą wywołać skutki kliniczne u niemowlęcia. Nie można wykluczyć ryzyka dla ssącego dziecka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią albo przerwaniu lub odstąpieniu od terapii produktem leczniczym Ducressa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo mogą zaburzać płodność mężczyzn i kobiet, oddziałując na wydzielanie hormonów podwzgórza i przysadki mózgowej oraz na gametogenezę w jądrach i jajnikach. Nie wiadomo, czy deksametazon zaburza płodność człowieka po zastosowaniu do oka. Lewofloksacyna nie powodowała żadnego zaburzenia płodności u szczurów przy narażeniu znacznie przekraczającym maksymalne narażenie ludzi po podaniu do oka.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ducressa
Kiedy nie stosować leku Ducressa
– Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę (lub inne chinolony) lub deksametazon (lub inne
kortykosteroidy), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6).
– Jeśli pacjent ma infekcję oka, wobec której nie stosuje leków, taką jak infekcja wirusowa (na
przykład opryszczkowe zapalenie rogówki lub ospa wietrzna), infekcje grzybicze lub gruźlica oka.
O infekcji może świadczyć lepka wydzielina z oka lub zaczerwienienie oka, którego nie zbadał lekarz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed użyciem leku Ducressa należy omówić to z lekarzem:
– Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne antybiotyki, w tym antybiotyki doustne. Podobnie jak w
przypadku innych środków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie może wywołać
antybiotykooporność i w wyniku nadmierny rozrost mikroorganizmów patogennych.
– Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie w oku lub miał już wysokie ciśnienie w oku po zastosowaniu
steroidowego leku okulistycznego. Zastosowanie leku Ducressa grozi ponowieniem tego zjawiska.
O wysokim ciśnieniu w oku należy poinformować lekarza.
– Jeśli pacjent ma jaskrę.
– Jeśli pacjent ma zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie.
– Jeśli pacjent stosuje oczne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), patrz punkt „Lek Ducressa a
inne leki”.
– Jeśli pacjent ma chorobę powodującą ścieńczenie tkanek oka, ponieważ długotrwałe leczenie
steroidami może skutkować dalszym ścieńczeniem i ewentualną perforacją.
– Jeśli pacjent ma cukrzycę.
Ważne informacje dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe
Po operacji zaćmy nie należy zakładać soczewek kontaktowych przez cały czas trwania terapii lekiem
Ducressa.
Dzieci i młodzież
Lek Ducressa nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek Ducressa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
– O wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
pacjent planuje stosować, w tym lekach uzyskanych bez recepty.
– O stosowaniu innych typów kropli do oczu lub maści do oczu przed rozpoczęciem stosowania leku
Ducressa (patrz punkt 3 — Jak stosować lek Ducressa).
– O stosowaniu oftalmologicznych NLPZ (przeciwko bólowi i zapaleniu oka), takich jak ketorolak,
diklofenak, bromfenak i nepafenak. Jednoczesne stosowanie doustnych steroidów i
oftalmologicznych NLPZ może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem w oku.
– O stosowaniu rytonawiru lub kobicystatu (są stosowane w leczeniu HIV), ponieważ mogą one
zwiększyć ilość deksametazonu we krwi.
– O stosowaniu probenecydu (przeciw podagrze), cymetydyny (przeciw wrzodom żołądka) i
cyklosporyny (zapobiega odrzuceniu przeszczepu), ponieważ mogą one zmienić wchłanianie i
metabolizm lewofloksacyny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Ducressa
nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli po krótkim czasie stosowania leku występuje chwilowe widzenie niewyraźne, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie stanie się wyraźne.
Lek Ducressa zawiera bufor fosforanowy
Lek zawiera 4,01 mg fosforanów na ml, co odpowiada 0,12 mg na kroplę. W przypadku poważnego
uszkodzenia przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki) fosforan może w bardzo rzadkich
przypadkach powodować pojawienie się na rogówce mętnych plam, powstałych wskutek gromadzenia
się wapnia podczas leczenia. Należy wówczas skonsultować się z lekarzem, który może zalecić
leczenie preparatami niezawierającymi fosforanów.
Lek Ducressa zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku na ml, co odpowiada 0,0015 mg na każdą kroplę.
Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienia oczu, szczególnie w przypadku
suchych oczu lub chorób rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego
leku u pacjenta wystąpią nietypowe odczucia w oku, kłucie lub ból w oku, należy skonsultować się z
lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych nie jest ciężka i obejmują one tylko oczy.
– W bardzo rzadkich przypadkach lek ten może powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne), którym towarzyszy obrzęki ucisk w gardle oraz trudności z oddychaniem.
– W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zaprzestać
stosowania leku Ducressa i skontaktować się z lekarzem.
– U osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie, zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami występowały obrzęki i zerwania ścięgien. W
przypadku wystąpienia bólu lub obrzęku ścięgien (zapalenia ścięgien) należy przerwać stosowanie
leku Ducressa.
W oku (oczach) pacjenta mogą również wystąpić niektóre lub wszystkie z następujących
działań:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
– wysokie ciśnienie w oku.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
– dyskomfort, kłucie lub podrażnienie, pieczenie, swędzenie w oku;
– niewyraźne lub ograniczone widzenie,
– śluz w oku.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
– gojenie rogówki, które trwa dłużej niż się spodziewano;
– infekcje oczu;
– nietypowe odczucia w oku;
– nasilone łzawienie;
– suchość i zmęczenie oka;
– ból w oku,
– jaśniejsze widzenie;
– obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) przedniej powłoki oka (spojówki);
– obrzęk lub zaczerwienienie powieki;
– wrażliwość na światło;
– lepkie powieki.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
– zwiększenie wielkości źrenic;
– opadające powieki;
– osiadanie wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki);
– łzy i uczucie piasku w oku (keratopatia krystaliczna);
– zmiana grubości powierzchni oka;
– wrzód na powierzchni oka;
– małe otwory na powierzchni oka (perforacja rogówki);
– obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki);
– zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie (zapalenie błony naczyniowej).
W innych obszarach organizmu mogą wystąpić działania takie jak:
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
– ból głowy;
– zmiana smaku;
– swędzenie;
– zatkany lub cieknący nos.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
– reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
– obrzęk twarzy.
Częstość nieznana
– zmniejszenie czynności nadnerczy, które może objawiać się jako niskie stężenie glukozy we krwi,
odwodnienie, utrata masy ciała i uczucie dezorientacji;
– problemy z hormonami: wzrost dodatkowych włosów na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie i
zanik mięśni, fioletowe rozstępy na skórze, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub zanik
miesiączki, zmiany w poziomie białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i
młodzieży oraz obrzęki zwiększenie masy ciała oraz twarzy (zwany „zespołem Cushinga”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę lub inne chinolony, deksametazon bądź inne
steroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Opryszczkowe zapalenie rogówki, ospa wietrzna i inne choroby wirusowe rogówki i spojówek;
• Zakażenia prątkowe oka wywołane między innymi przez prątki kwasooporne, takie jak
Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium;
• Grzybicze choroby struktur ocznych;
• Nieleczona ropna infekcja oka.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie na oczy:
Produkt leczniczy Ducressa jest przeznaczony wyłącznie do użytku okulistycznego. Produktu
leczniczego Ducressa nie wolno wstrzykiwać podskórnie. Roztworu nie należy wprowadzać
bezpośrednio do komory przedniej oka.
Długotrwałe stosowanie może wywołać oporność na antybiotyki i w wyniku tego nadmierny rozrost
organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Jeśli dojdzie do zakażenia, należy przerwać leczenie i
zastosować inną terapię. W każdym przypadku, gdy wymaga tego osąd kliniczny, pacjent powinien
być badany przy użyciu powiększenia, np. metodą biomikroskopii w lampie szczelinowej, a w razie
potrzeby barwienia fluoresceiną.
Długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów okulistycznych może prowadzić do
nadciśnienia ocznego lub jaskry, ale jest to mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu
leczniczego Ducressa przez zalecany okres leczenia (7 dni). W każdym przypadku zalecane jest częste
sprawdzanie ciśnienia śródgałkowego. Ryzyko wywołanego kortykosteroidami wzrostu ciśnienia
śródgałkowego jest zwiększone u pacjentów z predyspozycjami (takimi jak cukrzyca).
Podczas stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych mogą być zgłaszane
zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta występują objawy takie jak niewyraźne widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn,
które mogą być związane z powikłaniami po operacji zaćmy, rozwojem jaskry lub chorobami
rzadkimi, takimi jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), które były zgłaszane po
zastosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.
Miejscowe kortykosteroidy oftalmologiczne mogą spowalniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo, że
gojenie spowolniają lub opóźniają również miejscowe NLPZ oftalmologiczne. Jednoczesne
stosowanie oftalmologicznych miejscowych NLPZ i steroidów może zwiększyć ryzyko wystąpienia
problemów z gojeniem.
W razie stosowania kortykosteroidów miejscowych w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki
lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji.
Działanie ogólnoustrojowe
Fluorochinolony wiązane są z reakcjami nadwrażliwości, nawet po podaniu jednej dawki. W
przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać kurację.
W przypadku ogólnoustrojowej terapii fluorochinolonami, w tym lewofloksacyną, szczególnie u osób
w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami może dojść do zapalenia i zerwania
ścięgien. Należy w związku z tym zachować ostrożność i przerwać leczenie produktem leczniczym
Ducressa przy pierwszych oznakach zapalenia ścięgien (patrz punkt 4.8).
Zespół Cushinga i(lub) zahamowanie czynności nadnerczy związane z ogólnoustrojowym
wchłanianiem deksametazonu do oka może wystąpić po intensywnym lub długotrwałym ciągłym
leczeniu u predysponowanych pacjentów, w tym dzieci i pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4
(w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach leczenie powinno być stopniowo
odstawione.
Działanie na układ odpornościowy
Długotrwałe stosowanie (zwykle obserwowane w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia) może
również prowadzić do wtórnych zakażeń oczu (bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych) ze
względu na zahamowanie odpowiedzi gospodarza lub opóźnienie ich gojenia się. Ponadto miejscowe
kortykosteroidy oczne mogą nasilać, zaostrzać lub maskować oznaki i objawy infekcji oczu
wywołanych przez drobnoustroje oportunistyczne. Występowanie tych schorzeń jest ograniczone w
przypadku krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami, takiego jak zalecane w przypadku produktu
leczniczego Ducressa.
Substancje pomocnicze
Benzalkoniowy chlorek:
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu, objawy suchych oczu i może
wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki. Należy ostrożnie stosować go u pacjentów z
suchym okiem i u pacjentów, u których zagrożona może być rogówka. W przypadku długotrwałego
stosowania pacjentów należy monitorować.
Pacjenci po operacji zaćmy nie powinni zakładać soczewek kontaktowych przez cały czas trwania
terapii produktem leczniczym Ducressa.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Maksymalne stężenie lewfloksacyny i deksametazonu w osoczu krwi po podaniu do oka jest co
najmniej 1000 razy mniejsze niż zgłaszane po podaniu standardowych dawek doustnych, jest więc
mało prawdopodobne, aby interakcje z innymi produktami do stosowania ogólnoustrojowego były
istotne klinicznie.
Jednoczesne stosowanie z lewofloksacyną probenecydu, cymetydyny lub cyklosporyny zmieniało
niektóre parametry farmakokinetyczne lewofloksacyny, ale nie w stopniu istotnym klinicznie.
Jednoczesne stosowanie steroidów miejscowych i miejscowych NLPZ może zwiększać ryzyko
wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.
Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co
prowadzi do zwiększenia oddziaływania. Należy unikać takiego skojarzenia, chyba że korzyści
przeważają nad zwiększonym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów, w którym to przypadku należy monitorować pacjentów pod względem
ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych 438 chorych było leczonych produktem leczniczym Ducressa. Nie wystąpiły
żadne ciężkie działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi niegroźnymi działaniami
niepożądanymi są: podrażnienie oczu, nadciśnienie oczne i ból głowy.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych z udziałem pacjentów po operacji zaćmy zgłaszano następujące działania
niepożądane produktu leczniczego Ducressa (działania niepożądane są przedstawiane w każdej z grup
częstości w kolejności malejącej częstości).
Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych jest określana za
pomocą następującej konwencji:
Ducressa (skojarzenie lewofloksacyny/deksametazonu)
Niezbyt często: Ból głowy, zaburzenie smaku
Niezbyt często: Podrażnienie oczu, nietypowe odczucie w oku, nadciśnienie oczne
Niezbyt często: Świąd
Niezbyt często: Zwiększone ciśnienie śródgałkowe (*)
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły z którąkolwiek z ocznych substancji
czynnych (lewofloksacyną lub deksametazonem) i mogą wystąpić również w przypadku produktu
leczniczego Ducressa:
Lewofloksacyna
Rzadko: pozaoczne reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna.
Bardzo rzadko: Anafilaksja
Niezbyt często: ból głowy
Często: pieczenie oczu, pogorszenie wzroku i pasemka śluzu.
Niezbyt często: bliznowacenie powiek, obrzęk spojówek, reakcja brodawkowa spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort oczu, swędzenie oczu, ból oczu, przekrwienie spojówek, grudkowe zapalenie spojówek, suchość oczu, rumień powieki światłowstręt.
Niezbyt często: nieżyt nosa.
Bardzo rzadko: obrzęk krtani.
Deksametazon
Bardzo często: Wzrost ciśnienia śródgałkowego*
Często: Dyskomfort*, podrażnienie*, pieczenie*, kłucie*, świąd* i niewyraźne widzenie*
Niezbyt często: Reakcje alergiczne i nadwrażliwości, opóźnione gojenie się ran, zaćma podtorebkowa tylna*, zakażenie oportunistyczne, jaskra*
Bardzo rzadko: Zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, opadanie powiek, kortykosteroidowe zapalenie błony naczyniowej oka, zwapnienia rogówki, keratopatia krystaliczna, zmiany grubości rogówki*, obrzęk rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki
Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy
Częstość nieznana: Zespół Cushinga, zanik nadnerczy
Opis wybranych działań niepożądanych
Wzrost ciśnienia śródgałkowego
Może wystąpić wzrost ciśnienia śródgałkowego (IOP) i jaskra. Długotrwałe stosowanie
kortykosteroidów może prowadzić do nadciśnienia ocznego lub jaskry (szczególnie u pacjentów z
wcześniejszym wysokim IOP wywołanym przez steroidy lub z wcześniejszym wysokim IOP lub
jaskrą). Dzieci i osoby starsze mogą być szczególnie podatne na wywołany przez steroidy wzrost IOP
(patrz punkt 4.4). Cukrzycy są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po
długotrwałym miejscowym podawaniu steroidów.
Pozabiegowe działania niepożądane
W badaniach klinicznych zgłaszano zaburzenia oczu (np. obrzęk rogówki, podrażnienie oka,
nietypowe odczucia w oku, nasilenie łzawienia, astenopię, zaburzenia rogówki, suche oko, ból oka,
dyskomfort oczny, zapalenie błony naczyniowej oka, niewyraźne widzenie, jaskrawe widzenie,
zapalenie spojówek) oraz nudności. Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające, i ocenia się je jako
związane z samą operacją zaćmy.
Możliwe działania niepożądane związane z rogówką
W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie steroidów może w niektórych
przypadkach prowadzić do perforacji rogówki (patrz punkt 4.4).
Przypadki zwapnienia rogówki były zgłaszane bardzo rzadko w powiązaniu ze stosowaniem kropli do
oczu zawierających fosforanu niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką.
Dodatkowe działania niepożądane, które obserwowano przy długotrwałym stosowaniu substancji
czynnej lewofloksacyny i mogą wystąpić również przy stosowaniu produktu leczniczego Ducressa
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowe stwierdzono zerwania ścięgien barku,
ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, wymagające naprawy chirurgicznej lub skutkujące
długotrwałą niepełnosprawnością. Badania nad układowymi chinolonami i doświadczenia zebrane po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że ryzyko tych zerwań może być
zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów geriatrycznych i w
ścięgnach poddawanych dużym obciążeniom, takim jak ścięgno Achillesa (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dexamethasonum + Levofloxacinum (krople do oczu, roztwór)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Ducressa (numer w rejestrze: 100420822).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- przechowywać szczelnie zamknięte
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny; Disodu fosforan dwunastowodny; Sodu cytrynian; Benzalkoniowy chlorek; Sodu wodorotlenek / kwas solny (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- zielony bezbarwny
Lek Ducressa to przezroczysty, zielonkawożółty roztwór praktycznie pozbawiony cząstek stałych, nawet, jeśli upuszczone krople wydają się jasne i bezbarwne. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym jedną butelkę o pojemności 5 ml z LDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- zielony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku niewyraźnego widzenia przed jazdą lub obsługą maszyn pacjent musi zaczekać aż widzenie stanie się wyraźne.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
48 pozycji, według częstości
- bardzo często: Wzrost ciśnienia śródgałkowego*
- często: pieczenie oczu; pogorszenie wzroku i pasemka śluzu; Dyskomfort*; podrażnienie*; pieczenie*; kłucie*; świąd* i niewyraźne widzenie*
- niezbyt często: Ból głowy; zaburzenie smaku; Podrażnienie oczu; nietypowe odczucie w oku; nadciśnienie oczne; Świąd; Zwiększone ciśnienie śródgałkowe (*); ból głowy; bliznowacenie powiek; obrzęk spojówek; reakcja brodawkowa spojówek; obrzęk powiek; dyskomfort oczu; swędzenie oczu; ból oczu; przekrwienie spojówek; grudkowe zapalenie spojówek; suchość oczu; rumień powieki światłowstręt; nieżyt nosa; Reakcje alergiczne i nadwrażliwości; opóźnione gojenie się ran; zaćma podtorebkowa tylna*; zakażenie oportunistyczne; jaskra*
- rzadko: pozaoczne reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna
- bardzo rzadko: Anafilaksja; obrzęk krtani; Zapalenie spojówek; rozszerzenie źrenicy; opadanie powiek; kortykosteroidowe zapalenie błony naczyniowej oka; zwapnienia rogówki; keratopatia krystaliczna; zmiany grubości rogówki*; obrzęk rogówki; owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki; Obrzęk twarzy
- częstość nieznana: Zespół Cushinga; zanik nadnerczy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Ducressa nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 kropla do leczonego oka co 6 godzin.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna to 4 krople na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Ducressa nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po krótkim czasie stosowania leku występuje chwilowe widzenie niewyraźne, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie stanie się wyraźne. Lek Ducressa zawiera bufor fosforanowy Lek zawiera 4,01 mg fosforanów na ml, co odpowiada 0,12 mg na kroplę.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Ducressa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i dlatego u takich pacjentów lek Ducressa należy stosować ostrożnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania deksametazonu i lewfloksacyny u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Długotrwałe lub powtarzające się stosowanie kortykosteroidów w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, niższej urodzeniowej masy ciała i ryzykiem wystąpienia nadciśnienia tętniczego, chorób naczyniowych i insulinooporności w wieku dorosłym. Niemowlęta urodzone z matek, które w czasie ciąży otrzymywały znaczne dawki kortykosteroidów powinny być uważnie obserwowane w kierunku oznak hipoadrenalizmu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Kortykosteroidy ogólnoustrojowe i lewofloksacyna są wydzielane do mleka ludzkiego. Brak danych, wskazujących czy do mleka ludzkiego przechodzą istotne ilości deksametazonu, które mogą wywołać skutki kliniczne u niemowlęcia. Nie można wykluczyć ryzyka dla ssącego dziecka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią albo przerwaniu lub odstąpieniu od terapii produktem leczniczym Ducressa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo mogą zaburzać płodność mężczyzn i kobiet, oddziałując na wydzielanie hormonów podwzgórza i przysadki mózgowej oraz na gametogenezę w jądrach i jajnikach. Nie wiadomo, czy deksametazon zaburza płodność człowieka po zastosowaniu do oka. Lewofloksacyna nie powodowała żadnego zaburzenia płodności u szczurów przy narażeniu znacznie przekraczającym maksymalne narażenie ludzi po podaniu do oka.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ducressa
Kiedy nie stosować leku Ducressa
− Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę (lub inne chinolony) lub deksametazon (lub inne
kortykosteroidy), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6).
− Jeśli pacjent ma infekcję oka, wobec której nie stosuje leków, taką jak infekcja wirusowa (na
przykład opryszczkowe zapalenie rogówki lub ospa wietrzna), infekcje grzybicze lub gruźlica oka.
O infekcji może świadczyć lepka wydzielina z oka lub zaczerwienienie oka, którego nie zbadał lekarz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed użyciem leku Ducressa należy omówić to z lekarzem:
− Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne antybiotyki, w tym antybiotyki doustne. Podobnie jak w
przypadku innych środków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie może wywołać
antybiotykooporność i w wyniku nadmierny rozrost mikroorganizmów patogennych.
− Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie w oku lub miał już wysokie ciśnienie w oku po zastosowaniu
steroidowego leku okulistycznego. Zastosowanie leku Ducressa grozi ponowieniem tego zjawiska.
O wysokim ciśnieniu w oku należy poinformować lekarza.
− Jeśli pacjent ma jaskrę.
− Jeśli pacjent ma zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie.
− Jeśli pacjent stosuje oczne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), patrz punkt „Lek Ducressa a
inne leki”.
− Jeśli pacjent ma chorobę powodującą ścieńczenie tkanek oka, ponieważ długotrwałe leczenie
steroidami może skutkować dalszym ścieńczeniem i ewentualną perforacją.
− Jeśli pacjent ma cukrzycę.
Ważne informacje dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe
Po operacji zaćmy nie należy zakładać soczewek kontaktowych przez cały czas trwania terapii lekiem
Ducressa.
Dzieci i młodzież
Lek Ducressa nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Lek Ducressa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
− O wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
pacjent planuje stosować, w tym lekach uzyskanych bez recepty.
− O stosowaniu innych typów kropli do oczu lub maści do oczu przed rozpoczęciem stosowania leku
Ducressa (patrz punkt 3 — Jak stosować lek Ducressa).
− O stosowaniu oftalmologicznych NLPZ (przeciwko bólowi i zapaleniu oka), takich jak ketorolak,
diklofenak, bromfenak i nepafenak. Jednoczesne stosowanie doustnych steroidów i
oftalmologicznych NLPZ może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem w oku.
− O stosowaniu rytonawiru lub kobicystatu (są stosowane w leczeniu HIV), ponieważ mogą one
zwiększyć ilość deksametazonu we krwi.
− O stosowaniu probenecydu (przeciw podagrze), cymetydyny (przeciw wrzodom żołądka) i
cyklosporyny (zapobiega odrzuceniu przeszczepu), ponieważ mogą one zmienić wchłanianie i
metabolizm lewofloksacyny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Ducressa
nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli po krótkim czasie stosowania leku występuje chwilowe widzenie niewyraźne, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie stanie się wyraźne.
Lek Ducressa zawiera bufor fosforanowy
Lek zawiera 4,01 mg fosforanów na ml, co odpowiada 0,12 mg na kroplę. W przypadku poważnego
uszkodzenia przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki) fosforan może w bardzo rzadkich
przypadkach powodować pojawienie się na rogówce mętnych plam, powstałych wskutek gromadzenia
się wapnia podczas leczenia. Należy wówczas skonsultować się z lekarzem, który może zalecić
leczenie preparatami niezawierającymi fosforanów.
Lek Ducressa zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku na ml, co odpowiada 0,0015 mg na każdą kroplę.
Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienia oczu, szczególnie w przypadku
suchych oczu lub chorób rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego
leku u pacjenta wystąpią nietypowe odczucia w oku, kłucie lub ból w oku, należy skonsultować się z
lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych nie jest ciężka i obejmują one tylko oczy.
− W bardzo rzadkich przypadkach lek ten może powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne), którym towarzyszy obrzęki ucisk w gardle oraz trudności z oddychaniem.
− W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zaprzestać
stosowania leku Ducressa i skontaktować się z lekarzem.
− U osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie, zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami występowały obrzęki i zerwania ścięgien. W
przypadku wystąpienia bólu lub obrzęku ścięgien (zapalenia ścięgien) należy przerwać stosowanie
leku Ducressa.
W oku (oczach) pacjenta mogą również wystąpić niektóre lub wszystkie z następujących
działań:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
− wysokie ciśnienie w oku.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
− dyskomfort, kłucie lub podrażnienie, pieczenie, swędzenie w oku;
− niewyraźne lub ograniczone widzenie,
− śluz w oku.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
− gojenie rogówki, które trwa dłużej niż się spodziewano;
− infekcje oczu;
− nietypowe odczucia w oku;
− nasilone łzawienie;
− suchość i zmęczenie oka;
− ból w oku,
− jaśniejsze widzenie;
− obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) przedniej powłoki oka (spojówki);
− obrzęk lub zaczerwienienie powieki;
− wrażliwość na światło;
− lepkie powieki.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
− zwiększenie wielkości źrenic;
− opadające powieki;
− osiadanie wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki);
− łzy i uczucie piasku w oku (keratopatia krystaliczna);
− zmiana grubości powierzchni oka;
− wrzód na powierzchni oka;
− małe otwory na powierzchni oka (perforacja rogówki);
− obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki);
− zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie (zapalenie błony naczyniowej).
W innych obszarach organizmu mogą wystąpić działania takie jak:
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
− ból głowy;
− zmiana smaku;
− swędzenie;
− zatkany lub cieknący nos.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
− reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
− obrzęk twarzy.
Częstość nieznana
− zmniejszenie czynności nadnerczy, które może objawiać się jako niskie stężenie glukozy we krwi,
odwodnienie, utrata masy ciała i uczucie dezorientacji;
− problemy z hormonami: wzrost dodatkowych włosów na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie i
zanik mięśni, fioletowe rozstępy na skórze, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub zanik
miesiączki, zmiany w poziomie białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i
młodzieży oraz obrzęki zwiększenie masy ciała oraz twarzy (zwany „zespołem Cushinga”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę lub inne chinolony, deksametazon bądź inne
steroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Opryszczkowe zapalenie rogówki, ospa wietrzna i inne choroby wirusowe rogówki i spojówek;
• Zakażenia prątkowe oka wywołane między innymi przez prątki kwasooporne, takie jak
Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium;
• Grzybicze choroby struktur ocznych;
• Nieleczona ropna infekcja oka.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie na oczy:
Produkt leczniczy Ducressa jest przeznaczony wyłącznie do użytku okulistycznego. Produktu
leczniczego Ducressa nie wolno wstrzykiwać podskórnie. Roztworu nie należy wprowadzać
bezpośrednio do komory przedniej oka.
Długotrwałe stosowanie może wywołać oporność na antybiotyki i w wyniku tego nadmierny rozrost
organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Jeśli dojdzie do zakażenia, należy przerwać leczenie i
zastosować inną terapię. W każdym przypadku, gdy wymaga tego osąd kliniczny, pacjent powinien
być badany przy użyciu powiększenia, np. metodą biomikroskopii w lampie szczelinowej, a w razie
potrzeby barwienia fluoresceiną.
Długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów okulistycznych może prowadzić do
nadciśnienia ocznego lub jaskry, ale jest to mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu
leczniczego Ducressa przez zalecany okres leczenia (7 dni). W każdym przypadku zalecane jest częste
sprawdzanie ciśnienia śródgałkowego. Ryzyko wywołanego kortykosteroidami wzrostu ciśnienia
śródgałkowego jest zwiększone u pacjentów z predyspozycjami (takimi jak cukrzyca).
Podczas stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych mogą być zgłaszane
zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta występują objawy takie jak niewyraźne widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn,
które mogą być związane z powikłaniami po operacji zaćmy, rozwojem jaskry lub chorobami
rzadkimi, takimi jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), które były zgłaszane po
zastosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.
Miejscowe kortykosteroidy oftalmologiczne mogą spowalniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo, że
gojenie spowolniają lub opóźniają również miejscowe NLPZ oftalmologiczne. Jednoczesne
stosowanie oftalmologicznych miejscowych NLPZ i steroidów może zwiększyć ryzyko wystąpienia
problemów z gojeniem.
W razie stosowania kortykosteroidów miejscowych w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki
lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji.
Działanie ogólnoustrojowe
Fluorochinolony wiązane są z reakcjami nadwrażliwości, nawet po podaniu jednej dawki. W
przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać kurację.
W przypadku ogólnoustrojowej terapii fluorochinolonami, w tym lewofloksacyną, szczególnie u osób
w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami może dojść do zapalenia i zerwania
ścięgien. Należy w związku z tym zachować ostrożność i przerwać leczenie produktem leczniczym
Ducressa przy pierwszych oznakach zapalenia ścięgien (patrz punkt 4.8).
Zespół Cushinga i(lub) zahamowanie czynności nadnerczy związane z ogólnoustrojowym
wchłanianiem deksametazonu do oka może wystąpić po intensywnym lub długotrwałym ciągłym
leczeniu u predysponowanych pacjentów, w tym dzieci i pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4
(w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach leczenie powinno być stopniowo
odstawione.
Działanie na układ odpornościowy
Długotrwałe stosowanie (zwykle obserwowane w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia) może
również prowadzić do wtórnych zakażeń oczu (bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych) ze
względu na zahamowanie odpowiedzi gospodarza lub opóźnienie ich gojenia się. Ponadto miejscowe
kortykosteroidy oczne mogą nasilać, zaostrzać lub maskować oznaki i objawy infekcji oczu
wywołanych przez drobnoustroje oportunistyczne. Występowanie tych schorzeń jest ograniczone w
przypadku krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami, takiego jak zalecane w przypadku produktu
leczniczego Ducressa.
Substancje pomocnicze
Benzalkoniowy chlorek:
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu, objawy suchych oczu i może
wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki. Należy ostrożnie stosować go u pacjentów z
suchym okiem i u pacjentów, u których zagrożona może być rogówka. W przypadku długotrwałego
stosowania pacjentów należy monitorować.
Pacjenci po operacji zaćmy nie powinni zakładać soczewek kontaktowych przez cały czas trwania
terapii produktem leczniczym Ducressa.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Maksymalne stężenie lewfloksacyny i deksametazonu w osoczu krwi po podaniu do oka jest co
najmniej 1000 razy mniejsze niż zgłaszane po podaniu standardowych dawek doustnych, jest więc
mało prawdopodobne, aby interakcje z innymi produktami do stosowania ogólnoustrojowego były
istotne klinicznie.
Jednoczesne stosowanie z lewofloksacyną probenecydu, cymetydyny lub cyklosporyny zmieniało
niektóre parametry farmakokinetyczne lewofloksacyny, ale nie w stopniu istotnym klinicznie.
Jednoczesne stosowanie steroidów miejscowych i miejscowych NLPZ może zwiększać ryzyko
wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.
Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co
prowadzi do zwiększenia oddziaływania. Należy unikać takiego skojarzenia, chyba że korzyści
przeważają nad zwiększonym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
kortykosteroidów, w którym to przypadku należy monitorować pacjentów pod względem
ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych 438 chorych było leczonych produktem leczniczym Ducressa. Nie wystąpiły
żadne ciężkie działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi niegroźnymi działaniami
niepożądanymi są: podrażnienie oczu, nadciśnienie oczne i ból głowy.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych z udziałem pacjentów po operacji zaćmy zgłaszano następujące działania
niepożądane produktu leczniczego Ducressa (działania niepożądane są przedstawiane w każdej z grup
częstości w kolejności malejącej częstości).
Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych jest określana za
pomocą następującej konwencji:
Ducressa (skojarzenie lewofloksacyny/deksametazonu)
Niezbyt często: Ból głowy, zaburzenie smaku
Niezbyt często: Podrażnienie oczu, nietypowe odczucie w oku, nadciśnienie oczne
Niezbyt często: Świąd
Niezbyt często: Zwiększone ciśnienie śródgałkowe (*)
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły z którąkolwiek z ocznych substancji
czynnych (lewofloksacyną lub deksametazonem) i mogą wystąpić również w przypadku produktu
leczniczego Ducressa:
Lewofloksacyna
Rzadko: pozaoczne reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna.
Bardzo rzadko: Anafilaksja
Niezbyt często: ból głowy
Często: pieczenie oczu, pogorszenie wzroku i pasemka śluzu.
Niezbyt często: bliznowacenie powiek, obrzęk spojówek, reakcja brodawkowa spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort oczu, swędzenie oczu, ból oczu, przekrwienie spojówek, grudkowe zapalenie spojówek, suchość oczu, rumień powieki światłowstręt.
Niezbyt często: nieżyt nosa.
Bardzo rzadko: obrzęk krtani.
Deksametazon
Bardzo często: Wzrost ciśnienia śródgałkowego*
Często: Dyskomfort*, podrażnienie*, pieczenie*, kłucie*, świąd* i niewyraźne widzenie*
Niezbyt często: Reakcje alergiczne i nadwrażliwości, opóźnione gojenie się ran, zaćma podtorebkowa tylna*, zakażenie oportunistyczne, jaskra*
Bardzo rzadko: Zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, opadanie powiek, kortykosteroidowe zapalenie błony naczyniowej oka, zwapnienia rogówki, keratopatia krystaliczna, zmiany grubości rogówki*, obrzęk rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki
Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy
Częstość nieznana: Zespół Cushinga, zanik nadnerczy
Opis wybranych działań niepożądanych
Wzrost ciśnienia śródgałkowego
Może wystąpić wzrost ciśnienia śródgałkowego (IOP) i jaskra. Długotrwałe stosowanie
kortykosteroidów może prowadzić do nadciśnienia ocznego lub jaskry (szczególnie u pacjentów z
wcześniejszym wysokim IOP wywołanym przez steroidy lub z wcześniejszym wysokim IOP lub
jaskrą). Dzieci i osoby starsze mogą być szczególnie podatne na wywołany przez steroidy wzrost IOP
(patrz punkt 4.4). Cukrzycy są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po
długotrwałym miejscowym podawaniu steroidów.
Pozabiegowe działania niepożądane
W badaniach klinicznych zgłaszano zaburzenia oczu (np. obrzęk rogówki, podrażnienie oka,
nietypowe odczucia w oku, nasilenie łzawienia, astenopię, zaburzenia rogówki, suche oko, ból oka,
dyskomfort oczny, zapalenie błony naczyniowej oka, niewyraźne widzenie, jaskrawe widzenie,
zapalenie spojówek) oraz nudności. Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające, i ocenia się je jako
związane z samą operacją zaćmy.
Możliwe działania niepożądane związane z rogówką
W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie steroidów może w niektórych
przypadkach prowadzić do perforacji rogówki (patrz punkt 4.4).
Przypadki zwapnienia rogówki były zgłaszane bardzo rzadko w powiązaniu ze stosowaniem kropli do
oczu zawierających fosforanu niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką.
Dodatkowe działania niepożądane, które obserwowano przy długotrwałym stosowaniu substancji
czynnej lewofloksacyny i mogą wystąpić również przy stosowaniu produktu leczniczego Ducressa
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowe stwierdzono zerwania ścięgien barku,
ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, wymagające naprawy chirurgicznej lub skutkujące
długotrwałą niepełnosprawnością. Badania nad układowymi chinolonami i doświadczenia zebrane po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że ryzyko tych zerwań może być
zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów geriatrycznych i w
ścięgnach poddawanych dużym obciążeniom, takim jak ścięgno Achillesa (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexamethasonum 1 mg/ml + Levofloxacinum 5 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 027/24 | 100492564 | ChPL: 2022-06-15, Ulotka: — |
| Dexamethasonum + Levofloxacinum | Krople do oczu, roztwór | 178/26 | 100538015 | ChPL: 2022-06-15, Ulotka: — |