medinary.info

Duac

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Stiefel Laboratoires Legacy (Ireland) Ltd.
Substancje czynne
Benzoylis peroxidum + Clindamycini phosphas: 30 mg/g + 10 mg/g, 50 mg/g + 10 mg/g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Duac 30 mg/g + 10 mg/g Żel 1 tuba 30 g, 1 tuba 60 g na receptę (Rx)
Duac 50 mg/g + 10 mg/g Żel 1 tuba 5 g, 1 tuba 6 g, 1 tuba 15 g, 1 tuba 25 g, 1 tuba 30 g, 1 tuba 50 g, 1 tuba 55 g, 1 tuba 60 g, 1 tuba 70 g na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Benzoylis peroxidum 30 mg/g + Clindamycini phosphas 10 mg/g (żel)

Produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie wolno stosować w wypadku, gdy pacjent ma nadwrażliwość na:

  • klindamycynę
  • linkomycynę
  • benzoilu nadtlenek
  • lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Benzoylis peroxidum 50 mg/g + Clindamycini phosphas 10 mg/g (żel)

Duac nie powinien być stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na:

  • klindamycynę
  • linkomycynę
  • benzoilu nadtlenek
  • lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego wymienionych w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Benzoylis peroxidum 30 mg/g + Clindamycini phosphas 10 mg/g (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w lodówce
  • nie zamrażać
  • Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • Okres ważności: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 2 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Glicerol; Karbomer 980; Dimetykon; Krzemionka koloidalna uwodniona; Poloksamer 182; Sodu wodorotlenek; Disodu edetynian; Disodu laurylosulfobursztynian; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty
    Żel barwy białej do lekko żółtej. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie wykazano związku” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
  • często: Ból głowy4

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie została określona u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego stosowanie tego produktu leczniczego nie jest wskazane w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 12 tygodni
    źródło: „Produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie należy stosować bez przerwy dłużej niż przez 12 tygodni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)„Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel należy stosować raz na dobę wieczorem na całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Należy poinformować pacjenta, że zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego nie poprawi jego skuteczności, a może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry. Jeśli wystąpi silne przesuszenie lub łuszczenie się skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego lub czasowo przerwać jego stosowanie (patrz punkt 4.4).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie została określona u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego stosowanie tego produktu leczniczego nie jest wskazane w tej grupie wiekowej.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń Sposób podania Należy nałożyć cienką warstwę produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel na chorobowo zmienioną skórę, po uprzednim delikatnym jej umyciu łagodnym środkiem myjącymi i dokładnym osuszeniu. Jeśli żel nie wchłania się łatwo w skórę, oznacza to że zastosowano zbyt dużą jego ilość.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel u kobiet ciężarnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel lub benzoilu nadtlenku na reprodukcję i rozwój zwierząt. Dane dotyczące stosowania oddzielnie samego benzoilu nadtlenku i samej klindamycyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Dane z ograniczonej liczby ciąż narażonych na działanie klindamycyny w pierwszym trymestrze ciąży, nie wykazują szkodliwego wpływu klindamycyny zarówno na przebieg ciąży jak i na płód lub noworodka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Laktacja„Laktacja Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel u kobiet karmiących piersią. Benzoilu nadtlenek i klindamycyna przenikają przez skórę w małych ilościach, jednak nie wiadomo czy po zastosowaniu produktu leczniczego Duac 10 mg/g+30 mg/g benzoilu nadtlenek lub klindamycyna przenikają do ludzkiego mleka. Podczas doustnego lub pozajelitowego stosowania klindamycyny stwierdzono obecność klindamycyny w mleku. W związku z tym Duac10 mg/g+30 mg/g, żel może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego DUAC 10 mg/g+30 mg/g, żel na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duac
Kiedy nie stosować leku Duac: • Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki), Nie stosować leku Duac, jeśli dotyczy to pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Duac, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Duac należy stosować tylko na skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami, wargami czy ustami lub wnętrzem nosa. Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę, np. jeśli występują na niej rozcięcia, otarcia, oparzenia słoneczne lub jeśli skóra jest uszkodzona. • Jeśli Duac dostanie się przypadkowo do oczu, ust lub do wnętrza nosa należy te miejsca przemyć obficie wodą. • Nie należy stosować zbyt dużej ilości leku Duac na wrażliwe obszary skóry. • U większości leczonych osób może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry w trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia. Jeśli skóra stała się podrażniona, może być konieczne zastosowanie nietłustego środka nawilżającego, zmniejszenie częstości stosowania leku Duac lub zaprzestanie jego stosowania do czasu, aż stan skóry się poprawi. • Jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie) należy zaprzestać stosowania leku Duac i skontaktować się z lekarzem • Należy uważać, aby lek nie miał kontaktu z kolorowymi materiałami, w tym ubraniem, ręcznikami, pościelą, meblami i dywanami lub wykładzinami. Lek Duac może spowodować odbarwienie tych materiałów. • Duac może odbarwić włosy. • Duac może spowodować, że skóra będzie bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie promieniowania słonecznego. Należy unikać korzystania z solarium oraz ograniczyć do minimum przebywanie na słońcu. W trakcie stosowania leku Duac należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku jeśli: • u pacjenta występują lub występowały następujące choroby układu pokarmowego: zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. • jeśli wystąpią bóle brzucha lub biegunka, które nie przemijają lub się nasilają, wtedy należy zaprzestać stosowania leku Duac i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki mogą spowodować choroby charakteryzujące się silną biegunką i bólami brzucha, jednak ich wystąpienie jest mało prawdopodobne po zastosowania antybiotyków na skórę, • pacjent stosował ostatnio leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że Duac nie będzie u nich działał tak dobrze jak powinien. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosował w ostatnim czasie jakikolwiek inny lek zawierający klindamycynę lub erytromycynę. Dzieci Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie wiadomo czy jest dla nich bezpieczny i czy będzie właściwie działał. Inne leki i Duac Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków: • innych leków przeciwtrądzikowych, w tym antybiotyków stosowanych na skórę, • mydeł i środków oczyszczających o właściwościach leczniczych i złuszczających, • mydeł i kosmetyków o silnym działaniu wysuszającym, • leków zawierających duże ilości alkoholu lub środków ściągających. Jednoczesne stosowanie powyższych leków i leku Duac może doprowadzić do podrażnienia skóry. Duac może spowodować, że niektóre jednocześnie stosowane leki mogą być mniej skuteczne. Do tych leków należą: • niektóre leki przeciwtrądzikowe stosowane na skórę, zawierające tretynoinę, izotretynoinę lub tazaroten. • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z tych leków. Konieczne może być stosowanie ich w różnych porach dnia (np. jednego rano a drugiego wieczorem). Stosowanie innych leków przeciwtrądzikowych jednocześnie z lekiem Duac, może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry. • Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie). • Leku Duac nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi erytromycynę. • Stosowanie leku Duac równocześnie z takimi lekami jak dapson czy sulfacetamid może spowodować czasowo zmianę koloru skóry lub włosów na twarzy (kolor żółty i (lub) pomarańczowy). Nie jest to efekt trwały. • Jeden ze składników leku może mieć wpływ na działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym (nazywanych „środkami zwiotczającymi”). • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o zaplanowanej operacji. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta stosującego lek Duac, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża, karmienie piersią i płodność Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Duac u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy korzyści dla pacjentki wynikające ze stosowania leku Duac w okresie ciąży, przeważają ryzyko dla dziecka. Nie wiadomo czy składniki leku Duac przenikają do mleka matki. Jednym ze składników leku Duac jest klindamycyna. Jeśli klindamycyna jest stosowana doustnie lub w zastrzykach, może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Duac. Nie należy stosować leku Duac na skórę piersi w okresie karmienia piersią.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pojawi się którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i pilnie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna: • objawy reakcji alergicznych (takie jak: obrzęk twarzy, oczu, ust lub języka, pokrzywka lub trudności z oddychaniem, omdlenie), • silna lub długo utrzymująca się biegunka lub skurcze brzucha, • silne pieczenie, łuszczenie lub swędzenie. Inne możliwe działania niepożądane Jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów, należy zmniejszyć częstość stosowania leku Duac lub zaprzestać jego stosowania przez 1 lub 2 dni, a potem wznowić leczenie. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - uczucie pieczenia skóry, łuszczenie się skóry, swędzenie skóry, przesuszenie skóry, - w miejscu zastosowania leku: zaczerwienienie skóry, szczególnie w pierwszych tygodniach stosowania. Te działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, - w miejscu zastosowania leku: nadwrażliwość na światło słoneczne, ból skóry, zaczerwienienie, świąd skóry, wysypka (zapalenie skóry). Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - uczucie mrowienia (parestezje), nasilenie trądziku. Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby leczonych osób, ich częstość występowania nie jest znana: - reakcje alergiczne, - zapalenie jelita, biegunka, w tym krwawa biegunka, bóle brzucha, - w miejscu zastosowania leku: reakcje skórne, odbarwienie skóry, uwypuklona, swędząca wysypka (pokrzywka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel nie wolno stosować w wypadku, gdy pacjent ma nadwrażliwość na: - klindamycynę, - linkomycynę, - benzoilu nadtlenek, - lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu produktu z ustami, oczami, wargami oraz błonami śluzowymi lub uszkodzoną czy podrażnioną skórą. Należy stosować ostrożnie na wrażliwe obszary skóry. W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą, należy ją obficie przemyć wodą. DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie odcinkowym zapaleniem jelita, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem okrężnicy spowodowanym stosowaniem antybiotyków. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których dodatkowo może pojawić się suchość skóry. W pierwszych tygodniach leczenia u większości pacjentów występuje zwiększone łuszczenie się i zaczerwienienie skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować nie powodujący powstawania zaskórników środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego lub częściowo zaprzestać jego stosowania. Nie ustalono jednak skuteczności stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel rzadziej niż raz na dobę. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków przeciwtrądzikowych, ze względu na możliwość skumulowania się podrażnienia skóry, które czasami może mieć duże nasilenie, szczególnie w wypadku stosowania środków złuszczających i ścierających. Jeśli wystąpi silne lokalne podrażnienie skóry (np. silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne uczucie kłucia/pieczenia), należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Benzoilu nadtlenek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne (UV), dlatego nie należy stosować lamp UV w trakcie leczenia a pacjent powinien unikać długotrwałej ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub ją zminimalizować. Jeśli nie można uniknąć przebywania na słońcu, należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną. Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego DUAC 10mg/g + 30 mg/g. W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu, lub skurczów brzucha leczenie produktem leczniczym DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel należy natychmiast przerwać, ponieważ te objawy mogą wskazywać na zapalenie okrężnicy spowodowane stosowaniem antybiotyku. Należy zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to konieczne, wykonać kolonoskopię oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy. Produkt leczniczy może odbarwiać włosy i kolorowe materiały. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z włosami, materiałami, meblami oraz dywanami i (lub) wykładzinami. Oporność na klindamycynę U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie niedawnym stosowaniem miejscowym lub ogólnoustrojowym klindamycyny lub erytromycyny, jest większe prawdopodobieństwo występowania wcześniej istniejących, opornych na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Propionibacterium Acnes i flory komensalnej (patrz punkt 5.1). Oporność krzyżowa W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na antybiotyki, takie jak linkomycyna i erytromycyna (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem leczniczym DUAC 10 mg/g+30 mg/g a innymi lekami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania miejscowo antybiotyków, mydeł leczniczych lub złuszczających, środków oczyszczających skórę, kosmetyków mających silne działanie wysuszające oraz produktów zawierających w dużych stężeniach alkohol i (lub) środki ściągające, ze względu na możliwość wystąpienia skumulowanego działania drażniącego. DUAC 10 mg/g +30 mg/g nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę, ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do klindamycyna. Wykazano, że klindamycyna może działać zwiotczająco na mięśnie co może zwiększać siłę działania innych środków zwiotczających. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w wypadku równoczesnego stosowania środków zwiotczających z produktem leczniczym DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel. Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel z tretynoiną, izotretynoiną oraz tazarotenem ze względu na to, że benzoilu nadtlenek może zmniejszać skuteczność ich działania oraz zwiększać podrażnienie skóry. Jeśli jest konieczne jednoczesne stosowanie produktów zawierających te substancje, należy je aplikować o różnych porach dnia (np. jeden rano a drugi wieczorem). Jednoczesne miejscowe stosowanie produktów leczniczych zawierających benzoilu nadtlenek z produktami i produktów zawierajacych sulfonamidy, może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na twarzy (kolor żółty lub pomarańczowy).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podane poniżej działania niepożądane produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel, zawierają również wszelkie dodatkowe działania niepożądane odnoszące się do samych substancji czynnych, benzoilu nadtlenku oraz klindamycyny, które były raportowane w trakcie badań klinicznych albo zostały zgłoszone spontanicznie. W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano zapis zgodny z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Ból głowy4 4 1W miejscu podania. 2Na podstawie danych z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu stosowanego miejscowo żelu, zawierającego klindamycynę 10 mg/g i benzoilu nadtlenek 50 mg/g. Ze względu na to, że badania te obejmowały populację o nieokreślonej wielkości i ulegały wpływowi czynników wprowadzających w błąd, nie jest możliwe pewne oszacowanie częstości ich występowania, jednak reakcje ogólnoustrojowe występują rzadko. 3 Dane z badań stosowanego miejscowo żelu, zawierającego klindamycynę 10m g/g i benzoilu nadtlenek 50 mg/g. 4Dane z badań stosowanej miejcowo pianki, zawierającej klindamycynę 10 mg/g. Tolerancja miejscowa W trakcie kluczowego badania klinicznego produktu leczniczego DUAC 10 mg/g + 30 mg/g, żel, wszyscy pacjenci zostali ocenieni ze względu na występowanie zaczerwienienia, przesuszenia, łuszczenia się, świądu oraz pieczenia i (lub) kłucia skóry. Odsetek pacjentów z objawami występującymi przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz w 12 tygodniu leczenia, przedstawiono w poniższych tabelach: Procent pacjentów w grupie stosującej DUAC 10 mg/g + 30 mg/g żel (N=327) z objawami pieczenia/kłucia i swędzenia skóry (ocena pacjenta). (punkt początkowy) Umiarko- Silne Nieznaczne Umiarkowane Silne Nieznaczne Umiarkowane Silne Nieznaczne wane Pieczenie/ 15% 4% 0 20% 6% 1% 8% 2% <1% Kłucie Swędzenie 28% 6% 1% 29% 9% 1% 17% 2% 0 5 Procent pacjentów w grupie stosującej DUAC 10 mg/g + 30 mg/g żel (N=327) z objawami przesuszenia, zaczerwienienia i łuszczenia się skóry (ocena badacza) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Benzoylis peroxidum 50 mg/g + Clindamycini phosphas 10 mg/g (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w lodówce
  • nie zamrażać
  • do 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • 2 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Karbomer (50 000 mPa.s); Dimetykon (100 mm2.s-1); Disodu laurylosulfobursztynian; Disodu edetynian; Glicerol; Krzemionka koloidalna uwodniona; Poloksamer 182; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Lek DUAC to biały do jasnożółtego, jednorodny żel. Każde tekturowe pudełko zawiera jedną tubę leku DUAC. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku DUAC lub dotyczących informacji zawartych w tej ulotce, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Rumień; łuszczenie; przesuszenie (Zgłaszane jako objawy w stopniu „łagodnym”)
  • często: Uczucie palenia/pieczenia
  • niezbyt często: Parestezje; Zapalenie skóry; świąd; wysypka rumieniowa; pogorszenie trądziku
  • częstość nieznana: Reakcje; alergiczne w tym nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne; Zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy); biegunka krwotoczna; biegunka; ból brzucha; Pokrzywka; Reakcje w miejscu podania, w tym odbarwienia skóry

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 12 tygodni
    źródło: „Stosowania produktu leczniczego Duac nie powinno się kontynuować dłużej niż 12 tygodni bez przerwy.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat): „Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat): Duac należy stosować raz na dobę wieczorem, na całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Duac u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone, dlatego też stosowanie tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej nie jest wskazane.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Brak specjalnych zaleceń.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Duac u kobiet ciężarnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Duac lub benzoilu nadtlenku na reprodukcję i rozwój zwierząt. Dane dotyczące stosowania samego benzoilu nadtlenku i samej klindamycyny u kobiet w ciąży, są ograniczone. Dane z ograniczonej liczby ciąż narażonych na działanie klindamycyny w pierwszym trymestrze, nie wykazują szkodliwego wpływu klindamycyny zarówno na przebieg ciąży jak i na płód lub noworodka. W badaniach reprodukcji u szczurów i myszy po zastosowaniu podskórnym lub doustnym klindamycyny, nie stwierdzono zmniejszonej płodności lub szkodliwego działania klindamycyny na płód.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Duac u kobiet karmiących piersią. Benzoilu nadtlenek i klindamycyna przenikają przez skórę w małych ilościach, jednak nie wiadomo czy po zastosowaniu produktu Duac benzoilu nadtlenek lub klindamycyna przenikają do ludzkiego mleka. Podczas doustnego lub pozajelitowego stosowania klindamycyny stwierdzano obecność klindamycyny w mleku. W związku z tym Duac może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu. Produktu leczniczego Duac nie należy stosować na skórę w okolicy piersi aby uniknąć przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Duac na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUAC
Kiedy nie stosować leku DUAC: • Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki), Nie stosować leku DUAC, jeśli dotyczy to pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DUAC, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • DUAC należy stosować tylko na skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami, wargami czy ustami lub wnętrzem nosa. Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę, np. jeśli występują na niej rozcięcia, otarcia, oparzenia słoneczne lub jeśli skóra jest uszkodzona. ➔ Jeśli DUAC dostanie się przypadkowo do oczu, ust lub do wnętrza nosa należy te miejsca przemyć obficie wodą. • Nie należy stosować zbyt dużej ilości leku DUAC na wrażliwe obszary skóry. • U większości leczonych osób może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry w trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia. Jeśli skóra stała się podrażniona, może być konieczne zastosowanie nietłustego środka nawilżającego, zmniejszenie częstości stosowania leku DUAC lub zaprzestania jego stosowania do czasu aż stan skóry się poprawi. • Jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie) należy zaprzestać stosowania leku DUAC i skontaktować się z lekarzem • Należy uważać aby lek nie miał kontaktu z kolorowymi materiałami, w tym ubraniem, ręcznikami, pościelą, meblami i dywanami lub wykładzinami. Lek DUAC może spowodować odbarwienie tych materiałów. • DUAC może odbarwić włosy. • DUAC może spowodować, że skóra będzie bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie promieniowania słonecznego. Należy unikać korzystania z solarium oraz ograniczyć do minimum przebywanie na słońcu. W trakcie stosowania leku DUAC należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku jeśli: • u pacjenta występują lub występowały następujące choroby układu pokarmowego: zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. • jeśli wystąpią bóle brzucha lub biegunka, które nie przemijają lub się nasilają, wtedy należy zaprzestać stosowania leku DUAC i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki mogą spowodować choroby charakteryzujące się silną biegunką i bólami brzucha, jednak ich wystąpienie jest mało prawdopodobne po zastosowaniu antybiotyków na skórę, • pacjent stosował ostatnio leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że DUAC nie będzie u nich działał tak dobrze jak powinien. ➔ Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosował w ostatnim czasie jakikolwiek inny lek zawierający klindamycynę lub erytromycynę. Dzieci Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie wiadomo czy jest dla nich bezpieczny i czy będzie właściwe działał. Inne leki i DUAC Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków: • innych leków przeciwtrądzikowych, w tym antybiotyków stosowanych na skórę, • mydeł i środków oczyszczających o właściwościach leczniczych i złuszczających, • mydeł i kosmetyków o silnym działaniu wysuszającym, • leków zawierających duże ilości alkoholu lub środków ściągających. Jednoczesne stosowanie powyższych leków i leku DUAC może doprowadzić do podrażnienia skóry. DUAC może spowodować, że niektóre jednocześnie stosowane leki mogą być mniej skuteczne. Do tych leków należą: • niektóre leki przeciwtrądzikowe stosowane na skórę, zawierające tretynoinę, izotretynoinę lub tazaroten. ➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z tych leków. Konieczne może być stosowanie ich w różnych porach dnia (np. jednego rano a drugiego wieczorem). Stosowanie innych leków przeciwtrądzikowych jednocześnie z lekiem DUAC, może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry. ➔ Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie). • Leku DUAC nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi erytromycynę. • Stosowanie leku DUAC równocześnie z takimi lekami jak dapson czy sulfacetamid może spowodować czasowo zmianę koloru skóry lub włosów na twarzy (kolor żółty/pomarańczowy). Nie jest to efekt trwały. • Jeden ze składników leku może mieć wpływ na działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym (nazywanych „środkami zwiotczającymi”). ➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o zaplanowanej operacji. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta stosującego lek DUAC, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża i karmienie piersią i płodność Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku DUAC u kobiet w ciąży są ograniczone. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie decyzję czy korzyści dla pacjentki wynikające ze stosowania leku DUAC w okresie ciąży, przeważają ryzyko dla dziecka. Nie wiadomo czy składniki leku DUAC przenikają do mleka matki. Jednym ze składników leku DUAC jest klindamycyna. Jeśli klindamycyna jest stosowana doustnie lub w zastrzykach, może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku DUAC. Nie należy stosować leku DUAC na skórę piersi w okresie karmienia piersią.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Jeśli pojawi się którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i pilnie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna: • objawy reakcji alergicznych (takie jak: obrzęk twarzy, oczu, ust lub języka, pokrzywka lub trudności z oddychaniem, omdlenie), • silna lub długo utrzymująca się biegunka lub skurcze brzucha, • silne pieczenie, łuszczenie lub swędzenie. Inne możliwe działania niepożądane Jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów, należy zmniejszyć częstość stosowania leku DUAC lub zaprzestać jego stosowania na 1 lub 2 dni, a potem wznowić leczenie. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - w miejscu zastosowania leku: zaczerwienienie, łuszczenie, suchość skóry. Te działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, - w miejscu zastosowania leku: pieczenie, ból, nadwrażliwość na światło słoneczne: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - uczucie mrowienia (parestezje), nasilenie trądziku, zaczerwienie i swędzenie skóry, wysypka (zapalenie skóry, wysypka rumieniowa). Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby leczonych osób, ich częstość występowania nie jest znana: - reakcje alergiczne, - zapalenie jelita, biegunka, w tym krwawa biegunka, bóle brzucha, - w miejscu zastosowania leku: reakcje skórne, odbarwienie skóry, uwypuklona, swędząca wysypka (pokrzywka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Duac nie powinien być stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na: - klindamycynę, - linkomycynę, - benzoilu nadtlenek, - lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego wymienionych w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu z ustami, oczami, wargami, oraz innymi błonami śluzowymi, lub też z uszkodzoną lub podrażnioną skórą. Ostrożnie stosować na wrażliwe obszary skóry. W razie przypadkowego kontaktu, należy je obficie przemyć wodą. Produkt leczniczy Duac należy ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniu okrężnicy związanym ze stosowaniem antybiotyków. Duac należy stosować ostrożnie również u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których dodatkowo może pojawić się dalsza suchość skóry. U większości pacjentów w pierwszych tygodniach leczenia może pojawić się nasilone zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować nie powodujący powstawania zaskórników środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego Duac lub czasowo zaprzestać stosowania produktu, jednak nie ustalono skuteczności stosowania produktu leczniczego Duac rzadziej niż raz na dobę. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków przeciwtrądzikowych, ze względu na możliwość skumulowania się podrażnienia skóry, które czasami może przybrać postać silną, szczególnie w wypadku stosowania środków złuszczających i ścierających. Jeśli pojawi się silne miejscowe podrażnienie (silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne uczucie kłucia/pieczenia skóry) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Duac.Benzoilu nadtlenek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne (UV), dlatego nie należy stosować lamp UV w trakcie leczenia a pacjent powinien unikać długotrwałej ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub ją minimalizować. Jeśli nie można uniknąć przebywania na słońcu, należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną. Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Duac. W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu lub skurczów brzucha leczenie produktem Duac należy natychmiast przerwać, ponieważ te objawy mogą wskazywać na zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. Należy zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to konieczne, wykonanie kolonoskopii oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy. Produkt ten może odbarwiać włosy i kolorowe materiały. Należy unikać kontaktu produktu z włosami, materiałami, meblami oraz dywanami i (lub) wykładzinami. Oporność na klindamycynę U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono niedawne miejscowe stosowanie klindamycyny lub erytromycyny, istnieje większe prawdopodobieństwo występowania wcześniej istniejących, opornych na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Propionibacterium Acnes i flory komensalnej (patrz punkt 5.1). Oporność krzyżowa W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na antybiotyki takie jak linkomycyna i erytromycyna (patrz punkt 4.5)
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem Duac a innymi lekami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniu miejscowo antybiotyków, mydeł leczniczych lub złuszczających, środków oczyszczających skórę, kosmetyków mających silne działanie wysuszające oraz produktów zawierających w dużych stężeniach alkohol i (lub) środki ściągające, ze względu na możliwość wystąpienia skumulowanego działania drażniącego. Produkt leczniczy Duac nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do klindamycyny. Wykazano że klindamycyna może działać zwiotczająco na mięśnie, co może zwiększać siłę działania innych środków zwiotczających. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w wypadku równoczesnego stosowania środków zwiotczających z produktem leczniczym Duac. Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Duac z tretynoiną, izotretynoiną oraz tazarotenem ze względu na to, że benzoilu nadtlenek może zmniejszać skuteczność ich działania oraz zwiększać podrażnienie skóry. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie produktów zawierających te substancje, należy je nakładać o różnych porach dnia (np. jeden rano a drugi wieczorem). Jednoczesne stosowanie na skórę produktów leczniczych zawierających benzoilu nadtlenek oraz sulfonamidy, może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na twarzy (kolor żółty lub pomarańczowy).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane produktu leczniczego Duac zestawiono poniżej; obejmują one również działania niepożądane zgłoszone dla poszczególnych substancji czynnych - benzoilu nadtlenku oraz klindamycny. W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych, zastosowano zapis zgodny z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko ( >1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Reakcje 4 Częstość nieznana: alergiczne w tym nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne Niezbyt często: Parestezje Częstość nieznana: Zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), biegunka krwotoczna, biegunka, ból brzucha Bardzo często: Rumień, łuszczenie, przesuszenie (Zgłaszane jako objawy w stopniu „łagodnym”) Często: Uczucie palenia/pieczenia Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka rumieniowa, pogorszenie trądziku. Częstość nieznana: Pokrzywka Częstość nieznana: Reakcje w miejscu podania, w tym odbarwienia skóry * W miejscu podania. ** Na podstawie danych z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Badania te obejmowały populację o nieokreślonej wielkości i ulegały wpływowi czynników wprowadzających w błąd, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, jednak reakcje ogólnoustrojowe występują rzadko. Oprócz działań niepożądanych wymienionych w powyższej tabeli, w badaniu głównym przeprowadzonym ze stosowanym miejscowo żelem zawierającym 1% klindamycyny i 3% benzoilu nadtlenku, często zgłaszano wrażliwość na światło słoneczne w miejscu zastosowania. W badaniach przeprowadzonych z użyciem samej klindamycyny stosowanej miejscowo, często zgłaszano występowanie bólu głowy i ból w miejscu zastosowania. Tolerancja miejscowa W trakcie pięciu badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem produktu Duac wszyscy pacjenci zostali sklasyfikowani ze względu na występowanie rumienia na twarzy, łuszczenia skóry, pieczenia skóry oraz jej przesuszenia w następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, i 3 = poważny. Odsetek pacjentów, którzy mieli te objawy przed rozpoczęciem leczenia (w punkcie początkowym) i w trakcie leczenia, był następujący: 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Benzoylis peroxidum 30 mg/g + Clindamycini phosphas 10 mg/g Żel 21569 100305883 ChPL: 2024-10-09, Ulotka: 2024-10-09
Benzoylis peroxidum 50 mg/g + Clindamycini phosphas 10 mg/g Żel 11213 100132247 ChPL: —, Ulotka: 2022-06-30