DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana

Kiedy nie stosować szczepionki DTP: – jeśli u dziecka występuje/ą: • uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6.). Objawy uczulenia to: • wysypka lub wysypka z pęcherzami, która może być swędząca, • obrzęk okolicy oczu i twarzy, • trudności w oddychaniu i połykaniu, • nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności, • ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. • choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby, • choroby neurologiczne o postępującym przebiegu, – jeśli w ciągu 2 dni od poprzedniego podania szczepionki u dziecka: • wystąpił trwający 3 i więcej godzin nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy), • nastąpiło podwyższenie temperatury ciała do 40,5ºC i powyżej, niewywołane innymi czynnikami, • miała miejsce utrata świadomości lub epizod hipotoniczno – hiporeaktywny (bezwładność lub obniżenie napięcia mięśniowego, zmniejszona i osłabiona reakcja na bodźce zewnętrzne, zmiana zabarwienia skóry (bladość lub sinica)) mogące przebiegać z zaburzeniami oddychania. – jeśli w ciągu 3 dni od poprzedniego podania szczepionki u dziecka: • wystąpiły objawy mózgowe manifestujące się zaburzeniem świadomości i ogniskowymi objawami neurologicznymi, • wystąpiły drgawki przebiegające z gorączką lub bez, – jeśli w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi) u dziecka doszło do zaburzeń układu nerwowego (encefalopatia). Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DTP - Szczepionką błoniczo-tężcowo- krztuścową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki DTP należy omówić to z lekarzem. Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki DTP. Zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje. Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. W szczepionce obecne są śladowe ilości tiomersalu, dlatego u twojego dziecka mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Szczepionka DTP a inne leki Szczepionka DTP może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność (sposób podania DTP z innymi szczepionkami i immunoglobulinami patrz pkt. 3 ulotki). U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) lub z niedoborami odporności, odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach lekarz zleca przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwtężcowych, przeciwbłoniczych i przeciwkrztuścowych po szczepieniu. Przy podawaniu DTP - Szczepionki błoniczo -tężcowo-krztuścowej adsorbowanej jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom , lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach i szczepionkach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach i szczepionkach, które dziecko będzie przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – powiększenie i (lub) bolesność węzłów chłonnych, – reakcja alergiczna w postaci: • pokrzywki, • wysypki (plamistej, grudkowej, lub plamisto – grudkowej), • obrzęku (w tym obrzęku twarzy z trudnością w oddychaniu - dusznością), • wstrząsu anafilaktycznego, – zmniejszenie lub utrata apetytu, – nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy) trwający 3 godziny lub dłużej, – zwiększona drażliwość, która zwykle ustępuje w ciągu 24 - 48 godzin, niepokój, – zmniejszona wrażliwość na bodźce, – drgawki przebiegające z gorączką lub bez, szczękościskiem, wzrostem a następnie obniżeniem napięcia mięśniowego (prężenia), – epizod hipotoniczno – hiporeaktywny, który charakteryzuje się bezwładnością lub obniżeniem napięcia mięśniowego, zmniejszoną i osłabioną reakcją na bodźce zewnętrzne, zmianą zabarwienia skóry (bladość lub sinica), – zaburzenia neurologiczne, – niedowład wiotki kończyny górnej mogący być objawem zapalenia splotu ramiennego, – ograniczenie ruchomości i (lub) bolesność kończyny górnej, – zwiotczenie mięśni, – przeczulica, – senność, – drżenia, – obrzęk lub zmiana zabarwienia kończyn dolnych (zaczerwienienie, zasinienie) czasem z towarzyszącą marmurkowatością skóry lub wybroczynami, obserwowany w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki DTP i szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ b i ustępujący samoistnie bez pozostawienia trwałych następstw, – bladość, sinica, marmurkowatość skóry, wybroczyny, – bezdechu bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży), – zaburzenia oddychania, – nieżyt górnych dróg oddechowych, – kaszel, – zapalenie oskrzeli, – wymioty, – biegunka, – dreszcze, – gorączka do 39 - 40°C lub wyższa, – odczyny miejscowe: zaczerwienienie, ból, obrzęk. Gorączka i odczyny miejscowe zwykle ustępują w ciągu 24 - 48 godzin, – zmniejszenie lub utrata pragnienia, – obecność adiuwantu (wodorotlenku glinu) w szczepionce może prowadzić do powstania podskórnych guzków (bardzo rzadko, z częstością 1/100 000) przekształcających się niekiedy w jałowe ropnie. Podskórne guzki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju uczulenia na glin. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. • Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. • Choroby neurologiczne o postępującym przebiegu. • Objawy mózgowe manifestujące się zaburzeniem świadomości i ogniskowymi objawami neurologicznymi, występujące w ciągu 72 godzin po poprzednim szczepieniu. • Stwierdzona encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. • Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po poprzedniej dawce szczepionki. • Nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy ) trwający ≥ 3 godzin, który wystąpił w ciągu 48 godzin po poprzedniej dawce szczepionki. • Utrata świadomości lub epizod hipotoniczno - hiporeaktywny (w ciągu 48 godzin po poprzednim szczepieniu), który charakteryzuje się bezwładnością lub obniżeniem napięcia mięśniowego, zmniejszoną i osłabioną reakcją na bodźce zewnętrzne, zmianą zabarwienia skóry (bladość lub sinica). • Gorączka ≥ 40,5ºC, niewywołana innymi czynnikami, pojawiająca się w ciągu 48 godzin po poprzednim szczepieniu. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DTP - Szczepionką błoniczo-tężcowo- krztuścową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nim i spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystą pienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych, pr zeciwtężcowych i przeciwkrztuścowych po szczepieniu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wc ześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Nie ma danych dotyczących immunogenności i reaktywności w przypadku stosowania szczepionki podskórnie u pacjentów z zaburzeniem krzepliwości. Ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych, w przypadku jednoczesnego podawania DTP - Szczepionki błoniczo -tężcowo-krztuścowej adsorbowanej ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, z aleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych. W procesie wytwarzania szczepionki DTP używany jest tiomersal (związek rtęci) i dlatego w produkcie leczniczym obecne są jego śladowe ilości, które u szczepionego dziecka mogą powodować reakcje alergiczne. Należy upewnić się, czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

DTP - Szczepionka błoniczo -tężcowo-krztuścowa adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, za pomocą oddzielnych strzykawek i igieł. Ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych, w przypadku jednoczesnego podawania DTP - Szczepionki błoniczo -tężcowo-krztuścowej adsorbowanej ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych.

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: – bardzo często (≥1/10) – często (≥1/100 do <1/10) – niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – bardzo rzadko (<1/10000) – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia krwi i układu chłonnego • powiększenie i (lub) bolesność węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego • reakcja alergiczna, • reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania • zmniejszenie lub utrata apetytu, • zmniejszenie lub utrata pragnienia. Zaburzenia psychiczne • niepokój, • apatia. Zaburzenia układu nerwowego • drgawki przebiegające z gorączką lub bez, szczękościskiem, wzrostem, a następnie obniżeniem napięcia mięśniowego, • zaburzenia napięcia mięśniowego, w tym prężenia, • epizod hipotoniczno – hiporeaktywny, • zaburzenia lub utrata świadomości, • hipotonia, • senność, • encefalopatia ( dane litera turowe nie dow odzą jednoznacznie związku tego objawu ze szczepieniem szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy), • niedowład wiotki kończyny, • zapalenie splotu ramiennego, • przeczulica, • drżenia, • krzyk (płacz) mózgowy. Zaburzenia serca • zaburzenia krążeniowo-oddechowe, • sinica. Zaburzenia naczyniowe • zmiana zabarwienia kończyn (zaczerwienienie, zasinienie), • bladość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia • bezdechu bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4), • zaburzenia oddychania, • nieżyt górnych dróg oddechowych, • kaszel, • zapalenie oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit • wymioty, • biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej • pokrzywka, • wysypka plamista, • wysypka grudkowa, • wysypka plamisto-grudkowa, • obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), • marmurkowatość skóry, • wybroczyny. Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej • dreszcze, • ograniczenie ruchomości i (lub) bolesność kończyny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania • zwiększona drażliwość, • gorączka do 39 - 40°C lub wyższa, • odczyny miejscowe: o zaczerwienienie, o ból, o obrzęk, Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 - 48 godzin. • płacz, • ciągły płacz trwający ≥ 3 godziny (nieutulony płacz), • obrzęk, • obecność adiuwantu (wodorotlenek glinu) w szczepionce prowadzić może do powstania podskórnych guzków - ziarniniaków (bardzo rzadko, z częstością 1/100 000) przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie. Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Obrzęk lub zmiana zabarwienia kończyn dolnych (zaczerwienienie, zasinienie) czasem z towarzyszącą marmurkowatością skóry lub wybroczynami, obserwowane w przypadku jednoczesnego podawania DTP - Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej i szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ b i ustępujące samoistnie bez p ozostawienia trwałych następstw. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.