DT-Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana

Kiedy nie stosować DT - Szczepionki błoniczo-tęż cowej adsorbowanej: − jeśli dziecko ma uczulenie na toksoid błoniczy i/lub toksoid tęż cowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę, duszność , obrzęk twarzy oraz języka, − jeśli u dziecka występują ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym poinformować lekarza, − jeśli u dziecka występują choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby, − jeśli u dziecka nastąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków lub wystąpiły zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu którejkolwiek szczepionki przeciwko błonicy i/lub tęż cowi. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DT - Szczepionką błoniczo-tęż cową adsorbowaną, to lekarz powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania DT - Szczepionki błoniczo - tęż cowej adsorbowanej należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepo żą dane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje. Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych po podaniu szczepionki. Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, dlatego u szczepionego dziecka mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują znane reakcje alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Inne leki i DT - Szczepionka błoniczo - tęż cowa adsorbowana DT - Szczepionka błoniczo-tęż cowa adsorbowana może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność . Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) lub u dzieci z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii i oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio a także o lekach, które dziecko będzie przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci. 3. Jak stosować DT – Szczepionkę błoniczo-tęż cową adsorbowaną Szczepionka będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko podskórne. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo. Dawkowanie w szczepieniu podstawowymi przypominającym Szczepienie podstawowe Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki: − pierwsza dawka – dzieci na przełomie 3 i 4 miesiąca życia − druga dawka – dzieci w 5 miesiącu życia (6 tygodni po podaniu pierwszej dawki) − trzecia dawka – dzieci w 16 - 18 miesiącu życia (11 - 13 miesięcy po podaniu drugiej dawki). Szczepienie przypominające Jedna dawka szczepionki w 6 roku życia. W przypadku braku mo żliwo ści wykonania szczepienia w 6 roku życia, szczepionkę należy podać w 7 roku życia. U dzieci powyżej 7 roku życia należy stosować szczepionkę tęż cowo-błoniczą o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego. Zastosowanie większej niż zalecana dawki DT - Szczepionki błoniczo-tęż cowej adsorbowanej Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ opakowanie jest jednodawkowe. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Przerwanie stosowania DT - Szczepionki błoniczo-tęż cowej adsorbowanej W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − objawy nadwra żliwo ści − ból głowy, objaw ten zwykle ustępuje po 24 - 48 godzinach − zaburzenia żoł ądkowo - jelitowe − odczyn ogólny: nadmierne pocenie się, dreszcze, gorączka, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach − odczyn miejscowy: zaczerwienienie, obrzęki/lub ból, swędzenie w miejscu podania. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może również dochodzić do powstania podskórnych guzków - ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwra żliwo ści na glin. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy między oddechami. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane w tym wszelkie możliwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 5. Jak przechowywa ć DT - Szczepionkę błoniczo-tęż cową adsorbowaną Przechowywa ć w pozycji pionowej, w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć. Szczepionkę należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować szczepionki po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera DT - Szczepionka błoniczo-tęż cowa adsorbowana Substancjami czynnymi szczepionki są: Toksoid tęż cowy 1 nie mniej niż 40 j.m. Toksoid błoniczy 1 nie mniej niż 30 j.m. 1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al 3+ Pozostałe składniki szczepionki to: tiomersal, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda DT- Szczepionka błoniczo-tęż cowa adsorbowana i co zawiera opakowanie Szczepionka jest mleczną, jednorodną zawiesiną o kremowym odcieniu w szklanych ampułkach. W czasie przechowywania na dnie ampułki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn). Opakowanie zawiera 5 ampułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: + 48 12 37 69 200 Fax: + 48 12 37 69 205 e-mail: marketing@biomed.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Podawanie DT- Szczepionki błoniczo-tęż cowej adsorbowanej Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować szczepionki. Dawkę 0,5 ml podawać głęboko podskórnie (zaleca się również domięśniowe podanie szczepionki dla zminimalizowania odczynów miejscowych związanych z obecnością adiuwantu). Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda. Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Uwaga: w związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek , gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki przeciw błonicy, należy podać tylko szczepionkę przeciwko tęż cowi (T). Monowalentną szczepionkę przeciw błonicy (D) można stosować, jeżeli nie ma przeciwwskazań do jej podania, a istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki przeciwtęż cowi.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. – Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. – Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionek zawierających antygeny: T, DT, Td, D lub d. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki błoniczej, to należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid tężcowy (T). W przypadku istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką tężcową, należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid błoniczy (D). Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DT - Szczepionką błoniczo-tężcową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych po szczepieniu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, który może powodować reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

DT - Szczepionka błoniczo-tężcowa adsorbowana może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: – bardzo często (≥1/10) – często (≥1/100 do <1/10) – niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – bardzo rzadko (<1/10000) – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane, pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia układu immunologicznego – objawy nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego – ból głowy. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – bezdechu bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit: – zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – nadmierne pocenie się, dreszcze, gorączka, złe samopoczucie – zaczerwienienie, obrzęki/lub ból, swędzenie w miejscu podania. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może również dochodzić do powstania podskórnych guzków - ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.