Doxium 500

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: OMEDICAMED Unipessoal Lda
Substancje czynne: Calcii dobesilas: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Doxium 500	Kapsułki twarde	30 kaps., 60 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Calcii dobesilas 500 mg (kapsułki twarde) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Galvenox 500 mg	Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Calcium dobesilate Galena	Tabletki	Calcii dobesilas 250 mg	Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA
Rostil	Tabletki	Calcii dobesilas 250 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (ból nóg, skurcze nóg, parestezje, obrzęki, zmiany skórne na tle zastoju krwi), łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, w celu opóźnienia postępu choroby.” · ChPL, pkt 4.1
Retinopatia cukrzycowa wskazanie z ChPL
źródło: „Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (ból nóg, skurcze nóg, parestezje, obrzęki, zmiany skórne na tle zastoju krwi), łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, w celu opóźnienia postępu choroby.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Calcii dobesilas 500 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia kukurydziana; Stearynian magnezu
Skład otoczki kapsułki: Żelaza tlenek żółty (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Indygotyna (E132)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład otoczki kapsułki)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty
Kapsułki leku DOXIUM 500 są nieprzezroczyste, mają żółty korpus i ciemnozielone wieczko. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty zielony
Nieprzezroczyste kapsułki z żółtym korpusem i ciemno-zielonym wieczkiem źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy DOXIUM 500 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów I obsługiwanie maszym.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

18 pozycji, według częstości

często: ból głowy; zawroty głowy; ból brzucha; nudności; biegunka; wymioty; ból stawów; ból mięśni; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka, alergiczne zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy; patrz punkt 4.4); gorączka; dreszcze; astenia; zmęczenie
bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz punkt 4.4); reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)
częstość nieznana: neutropenia; leukopenia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wapnia dobesylanu u pacjentów z niewydolnością nerek. Produkt leczniczy jest wydalany przez nerki, dlatego w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować ostrożność. W przypadku podawania produktu leczniczego DOXIUM 500 takim pacjentom dawka może zostać zmniejszona, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagającej dializoterapii.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wapnia dobesylanu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DOXIUM 500 u takich pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wapnia dobesylanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania wapnia dobesylanu w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wapnia dobesylan przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach (0,4 µg/ml po trzykrotnym przyjęciu dawki 500 mg). Podawanie produktu leczniczego DOXIUM 500 nie jest wskazane podczas karmienia piersią. Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać albo leczenie, albo karmienie piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „W celu zminimalizowania ewentualnego uczucia dyskomfortu w żołądku produkt leczniczy DOXIUM 500 należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DOXIUM 500

Kiedy nie przyjmować leku DOXIUM 500 - jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia dobesylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DOXIUM 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W bardzo rzadkich przypadkach podawanie leku DOXIUM 500 może wywołać agranulocytozę - chorobę, w przebiegu której znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych powoduje wzrost ryzyka zakażeń. W takiej sytuacji mogą pojawić się objawy, takie jak wysoka gorączka, zakażenia w obrębie jamy ustnej (zapalenie migdałków), ból gardła, zmiany zapalne w obrębie narządów płciowych i odbytu oraz inne objawy, które zwykle wskazują na obecność zakażenia. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza. Lek DOXIUM 500 może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne (reakcję anafilaktyczną lub wstrząs anafilaktyczny) z objawami w postaci reakcji skórnych, gorączki, trudności w oddychaniu lub zawrotów głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza. Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 1 Należy również powiedzieć lekarzowi: - jeśli pacjent ma chorobę nerek, zwłaszcza jeśli konieczna jest dializoterapia, ponieważ w takim przypadku może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki leku. - Jeżeli pacjent ma być poddany badaniom w trakcie leczenia DOXIUM 500, próbki do badań laboratoryjnych (np. pobranie krwi) powinny być pobrane przed zażyciem pierwszej dawki leku, aby zminimalizować potencjalne oddziaływanie DOXIUM 500 na wyniki badań. Dzieci i młodzież Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku DOXIUM 500 u dzieci i młodzieży. Lek DOXIUM 500 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jak dotąd nie są znane potwierdzone przypadki interakcji leku DOXIUM 500 z innymi lekami. Lek DOXIUM 500 może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia kreatyniny w surowicy. Dlatego należy informować lekarza o wszystkich badaniach laboratoryjnych, zwłaszcza takich, w których będzie oceniana czynność nerek. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych wskazujących, że lek DOXIUM 500 wywiera działania niepożądane na zarodek lub płód, jednakże nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. Karmienie piersią Po podaniu doustnym substancja czynna leku DOXIUM 500, wapnia dobesylan, przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać albo leczenie, albo karmienie piersią. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek DOXIUM 500 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) Ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, ból głowy, ból stawów, ból mięśni, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (zmiana sposobu pracy wątroby, którą można wykryć w badaniach krwi) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) Gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia, zmęczenie, nadwrażliwość (wysypka, alergiczne zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy; patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów) Znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych prowadzące do wzrostu prawdopodobieństwa zakażenia (agranulocytoza; patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności w oddychaniu lub zawrotów głowy (reakcja anafilaktyczna; patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszona liczba krwinek białych nazywanych neutrofilami (neutropenia), zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia) Reakcje te ustępują zazwyczaj samoistnie po przerwaniu leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać Clean 1.3.1.PL-PL-PL Pg. 3 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii dawka produktu leczniczego powinna być zmniejszona. W bardzo rzadkich przypadkach podawanie wapnia dobesylanu może wywołać agranulocytozę (patrz punkt 4.8). W takiej sytuacji mogą pojawić się objawy, takie jak wysoka gorączka, zakażenia w obrębie jamy ustnej (zapalenie migdałków), ból gardła, zmiany zapalne w obrębie narządów płciowych i odbytu oraz inne objawy, które zwykle wskazują na obecność zakażenia. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać leczenie. Wówczas konieczne jest natychmiastowe wykonanie morfologii krwi oraz leukogramu. Produkt leczniczy DOXIUM 500 może wywoływać ciężką reakcję nadwrażliwości (reakcję anafilaktyczną lub wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku były szeroko reprezentowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem wapnia dobesylanu. Nie pojawiły się żadne ogólne kwestie dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wapnia dobesylanu u dzieci i młodzieży.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane. W dawkach terapeutycznych wapnia dobesylan może zakłócać oznaczenia kreatyniny metodą enzymatyczną, dając niższe niż oczekiwano wartości. W przypadku konieczności pobrania próbek do badań (np. próbek krwi) w trakcie leczenia wapnia dobesylanem, w celu zminimalizowania potencjalnego odziaływania leku na wyniki badań, należy je pobrać przed pierwszym codziennym podaniem leku.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: neutropenia, leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka, alergiczne zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy; patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból stawów, ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, dreszcze, astenia, zmęczenie Badania diagnostyczne Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Reakcje te są zwykle odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Calcii dobesilas 500 mg	Kapsułki twarde	10575	100122941	ChPL: 2022-05-11, Ulotka: 2023-01-01