Doxepin Teva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Doxepini hydrochloridum: 11,3 mg, 28,25 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Doxepin Teva 11,3 mg	Kapsułki twarde	30 kaps.	na receptę (Rx)
Doxepin Teva 28,25 mg	Kapsułki twarde	30 kaps.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba afektywna dwubiegunowa wskazanie z ChPL
źródło: „stany depresyjne z lękiem i niepokojem w przebiegu psychoz, w tym depresja inwolucyjna i faza depresyjna w chorobie afektywnej dwubiegunowej” · ChPL, pkt 4.1
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „stany depresyjne z lękiem i niepokojem w przebiegu psychoz, w tym depresja inwolucyjna i faza depresyjna w chorobie afektywnej dwubiegunowej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „depresje i stany lękowe w przebiegu zaburzeń somatycznych oraz chorób organicznych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „zespoły depresyjno-lękowe w przebiegu choroby alkoholowej” · ChPL, pkt 4.1
Lęk wskazanie z ChPL
źródło: „stany depresyjne z lękiem i niepokojem w przebiegu psychoz, w tym depresja inwolucyjna i faza depresyjna w chorobie afektywnej dwubiegunowej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „depresje i stany lękowe w przebiegu zaburzeń somatycznych oraz chorób organicznych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „zespoły depresyjno-lękowe w przebiegu choroby alkoholowej” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

nadwrażliwość na doksepinę trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
mania
ciężkie choroby wątroby
karmienie piersią
jaskra
skłonność do zatrzymania moczu
stosowanie inhibitorów MAO jednocześnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Doxepini hydrochloridum 11,3 mg, Doxepini hydrochloridum 28,25 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
chronić przed światłem

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia kukurydziana; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Sodu laurylosiarczan; Skład kapsułki twardej 10 mg: indygotyna (E132); tytanu dwu tlenek (E171); żelatyna; erytrozyna (E127); błękit patentowy (E131); Skład kapsułki twardej 25 mg: indygotyna (E132); tytanu dwutlenek (E171); żelatyna; erytrozyna (E127) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę twardą (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały różowy niebieski
Doxepin Teva, 10 mg - kapsułki żelatynowe twarde nr 4, dwubarwne, korpus barwy niebieskiej a wieczko barwy wiśniowej. Doxepin Teva, 25 mg - kapsułki żelatynowe twarde nr 4, dwubarwne, korpus barwy różowej a wieczko barwy wiśniowej. Wypełnienie kapsułek stanowi proszek barwy białej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Doksepina może wywoływać senność i powodować wydłużenie czasu reakcji. Pacjenci, u których występują takie reakcje, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

52 pozycji, według częstości

bardzo często: senność; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zaparcia
niezbyt często: bóle i zawroty głowy; bezsenność; koszmary nocne; splątanie; stany dezorientacji; pobudzenie; uczucie drętwienia albo parestezje; drżenia (zwykle łagodne); reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna; obrzęk twarzy; wrażliwość na światło; świąd; pokrzywka
rzadko: halucynacje; ataksja (zwykle, gdy podaje się kilka leków działających na OUN); drgawki (u pacjentów z predyspozycjami wynikającymi z uszkodzeń mózgu albo z uzależnienia od alkoholu lub leków); niedociśnienie ortostatyczne; zaczerwienienie twarzy; wzmożone wydzielanie potu; wymienione powyżej skórne reakcje alergiczne; eozynofilia i zaburzenia czynności szpiku kostnego z objawami; takimi jak: agranulocytoza; leukopenia; trombocytopenia; plamica; niedokrwistość hemolityczna; nudności; wymioty; niestrawność; zaburzenia smaku; biegunka; jadłowstręt; aftowe zapalenie jamy ustnej; zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego; ginekomastia; powiększenie piersi oraz mlekotoku kobiet; zatrzymanie moczu (u mężczyzn z tego typu predyspozycjami, spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego może dochodzić do nasilenia dolegliwości); żółtaczka
bardzo rzadko: zaburzenia widzenia (nieostre widzenie); tachykardia; zmiany w EKG (poszerzenie zespołu QRS i wydłużenie odstępu PR); wypadanie włosów; zmęczenie; osłabienie; zwiększenie masy ciała; dreszcze; podwyższenie temperatury
częstość nieznana: myśli samobójcze; zachowania samobójcze

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania doksepiny u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

300 mg na dobę · dorośli
źródło: „Jeżeli reakcja nie jest właściwa, dawkę należy dostosować indywidualnie; w cięższych przypadkach można zwiększyć ją maksymalnie do dawki 300 mg na dobę, podawanej w dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania doksepiny u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka dok sepiny wynosi od 30 mg do 300 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka doksepiny wynosi od 30 mg do 300 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Na ogół zaleca się stosowanie mniejszych dawek. W przypadkach, gdy objawy są łagodne, zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 10 mg do 50 mg na dobę. U znacznej części pacjentów zadowalającą reakcję kliniczną uzyskiwano po zastosowaniu doksepiny w dawce od 30 mg do 50 mg na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby W przypadkach niewydolności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Patrz punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża: „Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych.” źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Doksepina i jej aktywny metabolit demetylodoksepina przenikają do mleka matki. Donoszono o wystąpieniu bezdechu i senności u dziecka karmionego piersią, którego matka zażywała doksepinę, dlatego lek ten jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Doksepina może wywoływać senność i powodować wydłużenie czasu reakcji. Pacjenci, u których występują takie reakcje, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Doxepin Teva zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Aby uniknąć podrażnienia żołądka zaleca się zażywać lek z pokarmem, nawet, jeżeli stosowany jest raz na dobę, wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Pacjentów należy ostrzec o występującym podczas leczenia uczuciu senności oraz o nasileniu reakcji na alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami prze ciwdepresyjnymi, alkoholem, lekami przeciwlękowymi należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania farmakologicznego.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxepin Teva

Kiedy nie stosować leku Doxepin Teva Jeśli u pacjenta występują: - uczulenie na doksepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - mania; - ciężkie choroby wątroby; - pacjentka karmi piersią; - jaskra; - skłonność do zatrzymania moczu; - stosowanie inhibitorów MAO jednocześnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxepin Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie leku Doxepin Teva jednocześnie z buprenorfiną (opioidowym lekiem przeciwbólowym) może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Doxepin Teva a inne leki”). Lekarz zastosuje schemat dawkowania jeden raz na dobę z ostrożnością u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, także u pacjentów zażywających inne leki. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania leków o działaniu przeciwcholinergicznym. Schemat ten będzie dostosowany ostrożnie również u pacjentów w podeszłym wieku, w zależności od stanu klinicznego. Pacjenci tacy są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: pobudzenie, splątanie (dezorientacja), niedociśnienie ortostatyczne (występujące przy nagłej zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą). Dawkę początkową lekarz ustali ostrożnie, pod ścisłą kontrolą reakcji pacjenta. Zastosowanie połowy dawki podtrzymującej może wystarczyć dla osiągnięcia właściwej reakcji klinicznej. Podczas leczenia lekiem Doxepin Teva może wystąpić senność oraz nasilenie reakcji na alkohol. W przypadku nasilenia się objawów psychozy lub wystąpienia objawów manii, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Doxepin Teva lub o zastosowaniu dodatkowego leku. Chociaż ze stosowaniem doksepiny wiąże się mniejsze ryzyko wpływu na układ krążenia w porównaniu z innymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, wymagane jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo -naczyniowymi (blo k serca, arytmia, świeży zawał mięśnia sercowego). Lek Doxepin Teva należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z napadami padaczkowymi w przeszłości. U pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego może zwiększyć się skłonność do zatrzymania moczu Lek Doxepin Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Doksepina, podobnie jak inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne metabolizowana jest w wątrobie przez układ cytochromu P-450 (izoenzym CYP 2D6). Inhibitory lub substraty CYP2D6 (np. chinidyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) podane jednocześnie, mogą zwiększać stężenie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych we krwi. Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, alkoholem, lekami przeciwlękowymi należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania farmakologicznego. Wiadomo, że inhibitory monoaminooksydazy mogą potęgować działanie innych leków i nasilać ich reakcje niepożądane, dlatego doksepina nie może być podawana jednocześnie, ani w ciągu 2 ty godni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Doxepin Teva, a czasem powodować bardzo ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Doxepin Teva nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności buprenorfiny Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Doxepin Teva i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Cymetydyna powoduje znaczące wahania stężenia stacjonarnego doksepiny we krwi. Doksepiny nie należy podawać w skojarzeniu z lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna, fenylopropanolamina. Leki znieczulające ogólnie i miejscowo (zawierające sympatykomimetyki) podawane podczas terapii trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi zwiększają ryzyko arytmii i niedociśnienia lub nadciśnienia. Jeżeli zabieg chirurgiczny jest konieczny, lekarz anestezjolog musi być poinformowany, że pacjent jest obecnie leczony przeciwdepresyjnie. Doksepina może osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak debryzochina, betanidyna, guanetydyna i prawdopodobnie klonidyna. Aby lek nie wywierał wpływu na działanie guanetydyny, jego dawka dobowa nie może być większa niż 150 mg. Pacjent powinien być kontrolowany podczas jednoczesnego stosowania któregokolwiek z leków przeciwnadciśnieniowych. Barbiturany mogą przyspieszać metabolizm doksepiny. Doksepina może zmniejszać działanie azotanów stosowanych podjęzykowo. Podczas jednoczesnego stosowania z doksepiną hormonów tarczycy, lekarz może zalecić zmniejszenie ich dawki. Doxepin Teva z jedzeniem i piciem Aby uniknąć podrażnienia żołądka zaleca się zażywać lek z pokarmem, nawet, jeżeli stosowany jest raz na dobę, wieczorem. Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek Stosowanie leku Doxepin Teva u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Doxepin Teva u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Stosowanie leku Doxepin Teva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek należy zachować ostrożność, może być konieczne zmniejszenie dawki. Stosowanie leku Doxepin Teva u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zwykle stosuje się mniejsze dawki leku Doxepin Teva . W przypadkach, gdy objawy są łagodne, lekarz zaleci rozpoczynanie leczenia od dawki 10 mg do 50 mg na dobę. U znacznej części pacjentów zadowalającą reakcję pacjenta uzyskiwano po zastosowaniu doksepiny w dawce od 30 mg do 50 mg na dobę. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych. Karmienie piersią Doksepina i jej aktywny metabolit demetylodoksepina przenikają do mleka matki. Donoszono o wystąpieniu bezdechu i senności u dziecka karmionego piersią, którego matka zażywała doksepinę, dlatego lek ten jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Doksepina może wywoływać senność i powodować wydłużenie czasu reakcji. Pacjenci, u których występują takie reakcje, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Doxepin Teva zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Doxepin Teva zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Doksepina jest dobrze tolerowana. Większość działań niepożądanych jest łagodna, występuje zazwyczaj na początku leczenia i ustępuje w trakcie stosowania leku albo po zmniejszeniu dawki, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Niektórych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, nie opisywano jako specyficzne dla doksepiny, jednak z uwagi na ścisłe podobieństwo właściwości farmakologicznych pomiędzy lekami trójpierścieniowymi, należy wziąć pod uwagę możliwość ic h wystąpienia. Częstość działań niepożądanych u dorosłych stwierdzona w badaniach klinicznych określa się następująco: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów ) Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często: senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia. Niezbyt często : bóle i zawroty głowy, bezsenność, koszmary nocne, splątanie (zaburzenie świadomości), stany dezorientacji, pobudzenie, uczucie drętwienia albo parestezje (uczucie kłucia, mrowienia), drżenia (zwykle łagodne). Podczas stosowania dużych dawek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić inne objawy pozapiramidowe, w tym dyskinezy późne (mimowolne ruchy mięśni twarzy i (lub) języka) , reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, wrażliwość na światło, świąd, pokrzywka. Podczas stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może dochodzić do zaostrzenie objawów astmy. Rzadko: halucynacje (omamy), ataksja (bezład ruchowy, zwłaszcza, gdy podaje się kilka leków działających na ośrodkowy układ nerwowy), drgawki (u pacjentów z predyspozycjami wynikającymi z uszkodzeń mózgu albo z uzależnienia od alkoholu lub leków). Podczas leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi zaostrzeniu mogą ulec objawy psychotyczne, w tym mania i urojenia paranoidalne. Rzadko donoszono o wystąpieniu szumów usznych ; niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy, wzmożone wydzielanie potu, wymienione powyżej skórne reakcje alergiczne; zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych (rodzaj białych krwinek) we krwi i zaburzenia czynności szpiku kostnego z objawami, takimi jak: brak granulocytów we krwi, zmniejszona liczba krwinek białych we krwi, zmniejszona liczba płytek krwi we krwi, plamica, niedokrwistość hemolityczna; nudności, wymioty, niest rawność, zaburzenia smaku, biegunka, jadłowstręt, aftowe zapalenie jamy ustnej; zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, powiększenie sutków u mężczyzn, powiększenie sutków oraz mlekotok u kobiet; zatrzymanie moczu (u mężczyzn z tego ty pu predyspozycjami, spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego może dochodzić do nasilenia dolegliwości); żółtaczka. Bardzo rzadko : zaburzenia widzenia (nieostre widzenie) , przyspieszenie rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG); wypadanie włosów; zmęczenie, osłabienie, zwiększenie masy ciała, dreszcze, podwyższenie temperatury (u pacjentów zażywających jednocześnie chloropromazynę). Pojedyncze przypadki: zmniejszony lub zwiększony popęd płciowy, obrzęk jąder, zwiększone lub zmniejszone stężenie glukozy we krwi. U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i pro sić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. U niektórych osób w czasie stosowania leku Doxepin Teva mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na doksepinę trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - mania; - ciężkie choroby wątroby; - karmienie piersią; - jaskra; - skłonność do zatrzymania moczu; - stosowanie inhibitorów MAO jednocześnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Schemat dawkowania jeden raz na dobę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze współistniejącymi chorobami albo u pacjentów zażywających inne leki. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania leków o działaniu przeciwcholinergicznym. Schemat ten należy ostrożnie dostosować również u pacjentów w podeszłym wieku, zależnie od stanu klinicznego. Pacjenci tacy są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: pobudzenie, splątanie, niedociśnienie ortostatyczne. Dawkę początkową należy ustalić ostrożnie, pod ścisłą kontrolą reakcji pacjenta. Zastosowanie połowy dawki podtrzymującej może być wystarczające dla osiągnięcia właściwej reakcji klinicznej. Pacjentów należy ostrzec o występującym podczas leczenia uczuciu senności oraz o nasileniu reakcji na alkohol. W przypadku nasi lenia się objawów psychozy lub wystąpienia objawów manii, może być konieczne zmniejszenie dawki doksepiny lub dodanie do schematu leczenia „dużego” trankwilizatora (neuroleptyku). 3 Chociaż ze stosowaniem doksepiny wiąże się mniejsze ryzyko wpływu na układ krążenia w porównaniu z innymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo -naczyniowymi (blok serca, arytmia, świeży zawał mięśnia sercowego). Doksepinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Zespół serotoninowy Jednoczesne podawanie doksepiny i innych leków serotoninergicznych, takich jak buprenorfina, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu remisji choroby. Znacząca poprawa stanu pacjenta może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia (lub później), dlatego pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko podejmowania prób samobójczych może wzrastać w początkowym okresie powrotu do zdrowia. Wzrost ryzyka podejmowania prób samobójczych może wystąpić także u pacjentów stosujących doksepinę ze wskazań innych niż depresja. Z tego względu także w tej grupie należy zastosować specjalne środki ostrożności. Pacjenci, u których występowały myśli lub próby samobójcze przed rozpoczęciem leczenia znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka i dlatego powinni być monitorowani w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. U pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego może zwiększyć się skłonność do zatrzymania moczu (patrz punkt 4.8). Doxepin Teva zawiera laktozę jednowodną: 4 Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u p acjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Doxepin Teva zawiera sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Doksepina, podobnie jak inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, metabolizowana jest przez układ cytochromu P -450 (CYP2D6). I nhibitory lub substraty CYP2D6 (np. chinidyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) podane jednocześnie, mogą zwiększać stężenie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami prze ciwdepresyjnymi, alkoholem, lekami przeciwlękowymi należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania farmakologicznego. Wiadomo, na przykład, że inhibitory monoaminooksydazy mogą potęgować działanie innych leków i nasilać ich reakcje niepożądane, dlatego doksepina nie może być podawana jednocześnie, ani w ciągu 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Serotoninergiczne produkty lecznicze, takie jak buprenorfina, stosowane jednocześnie z doksepiną mogą zwiększać ryzyko zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Cymetydyna powoduje znaczące wahania stężenia stacjonarnego doksepiny w osoczu. Doksepiny nie należy podawać w skojarzeniu z lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna, fenylopropanolamina. Leki znieczulające ogólnie i miejscowo (zawierające sympatykomimetyki) podawane podczas terapii trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi mogą zwiększać ryzyko arytmii i niedociśnienia albo nadciśnienia. Jeżeli zabieg chirurgiczny jest konieczny, lekarz anestezjolog musi być poinformowany, że pacjent jest obecnie leczony przeciwdepresyjnie. Doksepina może osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak debryzochina, betanidyna, guanetydyna i prawdo podobnie klonidyna. Aby lek nie wywierał wpływu na działanie guanetydyny, jego dawka dobowa nie może być większa niż 150 mg. Zaleca się kontrolę podczas jednoczesnego stosowania któregokolwiek z leków przeciwnadciśnieniowych i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Barbiturany mogą przyspieszać metabolizm doksepiny. Doksepina może zmniejszać działanie podjęzykowo stosowanych azotanów. Podczas jednoczesnego stosowania z doksepiną może być konieczne zmniejszenie dawki hormonów tarczycy.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Doksepina jest dobrze tolerowana. Większość działań niepożądanych jest łagodna, występuje zwykle na początku leczenia i ustępuje w trakcie stosowania leku albo po zmniejszeniu dawki, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Niektórych z działań niepożądanych, wymienionych poniżej, nie opisywano jako specyficzne dla doksepiny, jednak z uwagi na ścisłe podobieństwo właściwości farmakologicznych pomiędzy lekami trójpierścieniowymi, należy wziąć pod uwagę możliwość ich wystąpienia. Możliwe działania niepożądane doksepiny podano w zależności od częstości występowania i z podziałem na układy, których dotyczą. Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne Bardzo często: senność. Niezbyt często : bóle i zawroty głowy, bezsenność, koszmary nocne, splątanie, stany dezorientacji, pobudzenie, uczucie drętwienia albo parestezje, drżenia (zwykle łagodne). Po zastosowaniu dużych dawek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić inne objawy pozapiramidowe, w tym dyskinezy późne. Rzadko: halucynacje, ataksja (zwykle, gdy podaje się kilka leków działających na OUN), drgawki (u pacjentów z predyspozycjami wynikającymi z uszkodzeń mózgu albo z uzależnienia od alkoholu lub leków). Częstość nieznana: myśli samobójcze, zachowania samobójcze. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia (nieostre widzenie). Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, zmiany w EKG (poszerzenie zespołu QRS i wydłużenie odstępu PR). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często : reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, wrażliwość na światło, świąd, pokrzywka. 6 Podczas stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może dochodzić do zaostrzenia objawów astmy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wzmożone wydzielanie potu, wymienione powyżej skórne reakcje alergiczne. Bardzo rzadko: wypadanie włosów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: eozynofilia i zaburzenia czynności szpiku kostnego z objawami, takimi jak: agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, plamica, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia. Rzadko: nudności, wymioty, niestrawność, zaburzenia smaku, biegunka, jadłowstręt, aftowe zapalenie jamy ustnej. Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, ginekomastia, powiększenie piersi oraz mlekotok u kobiet. Pojedyncze przypadki: zmniejszone lub zwiększone libido, obrzęk jąder, zwiększone lub zmniejszone stężenie glukozy we krwi. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zatrzymanie moczu (u mężczyzn z tego typu predyspozycjami, spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego może dochodzić do nasilenia dolegliwości). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: żółtaczka. Zaburzenia ogólne Bardzo rzadko: zmęczenie, osłabienie, zwiększenie masy ciała, dreszcze, podwyższenie temperatury (u pacjentów zażywających jednocześnie chloropromazynę). Odstawienie doksepiny Po nagłym zaprzestaniu przyjmowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych mogą wystąpić objawy odstawienia obejmujące bezsenność, drażliwość, nadmierne pocenie się. Objawy odstawienne u noworodków, których matki w trzecim trymestrze ciąży zażywały leki przeciwdepresyjne, obejmują: zaburzenia oddychania, drgawki i wzmożone odruchy. Działania niepożądane grupy leków Badania epidemiologiczne przeprowadzone u osób w wieku 50 lat i starszych wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA). Mechanizm tego zjawiska jest nieznany. Opis wybranych działań niepożądanych Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia pr oduktem Doxepin TEVA, a także w krótkim czasie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi mogą zaostrzyć się objawy psychotyczne, w tym mania i urojenia paranoidalne. Rzadko donoszono o wystąpieniu szumów usznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 7 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Doxepini hydrochloridum 11,3 mg	Kapsułki twarde	00549	100020519	ChPL: 2021-04-29, Ulotka: 2021-04-29
Doxepini hydrochloridum 28,25 mg	Kapsułki twarde	00550	100020525	ChPL: 2021-04-29, Ulotka: 2021-04-29