Dostinex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Cabergolinum: 0,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dostinex 0,5 mg | Tabletki | 2 tabl., 8 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Cabergolinum 0,5 mg (tabletki) · 7 leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Dostinex (numer w rejestrze: 100094067).
- Nadwrażliwość na kabergolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne pochodne sporyszu.
- Zwłóknienie płuca, osierdzia i przestrzeni pozaotrzewnowej rozpoznane w przeszłości.
- W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem.
Cabergolinum 0,5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Leucyna; laktoza bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, pojemnik
- Wygląd
- biały podłużny nadruk: PU nadruk: 700 nadruk: 0
Białe, płaskie, podłużne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PU”, podzielonym przez nacięcie, po jednej stronie tabletki oraz oznakowaniem „700”, z delikatnym nacięciem nad i pod środkowym „0”, po drugiej stronie tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny nadruk: PU nadruk: 700 nadruk: 0
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W trakcie rozpoczynania leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność wykonując czynności wymagające szybkich i dokładnych reakcji. Należy poinformować pacjentów leczonych kabergoliną, u których występuje senność i (lub) napady nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w przypadku których upośledzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia, lub zgonu (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia takich epizodów i senności (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
55 pozycji, według częstości
- bardzo często: Wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy); Ból głowy*; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*; Nudności*; dyspepsja; zapalenie żołądka; ból brzucha*; Astenia***; zmęczenie
- często: Senność; Depresja; Zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu; niedociśnienie ortostatyczne; uderzenia gorąca**; Zaparcie; wymioty**; Ból piersi; Bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)
- niezbyt często: Kołatanie serca; Duszność; wysięk opłucnowy; włóknienie; (w tym włóknienie płuc); krwawienie z nosa; Reakcja nadwrażliwości; Przemijające niedowidzenie połowicze; omdlenie; parestezja; Zwiększone libido; Skurcz naczyń palców; Obrzęk; obrzęk obwodowy; Wysypka; łysienie; Kurcze mięśni kończyn dolnych; U kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania
- rzadko: Ból nadbrzusza
- bardzo rzadko: Zwłóknienie opłucnej
- częstość nieznana: Dusznica bolesna; Zaburzenia oddechu; niewydolność oddechowa; zapalenie opłucnej; ból w klatce piersiowej; Napady nagłego zasypiania; drżenie; Zaburzenia widzenia; Agresywność; urojenia; hiperseksualność; patologiczna skłonność do hazardu; zaburzenia psychotyczne; halucynacje; Zaburzenia czynności wątroby; Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby czynności wątroby
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 0,5 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (3 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 3 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa produktu DOSTINEX wynosi 3 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 3 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy podawać 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na tydzień podawana w jednej (1 tabletka 0,5 mg) lub dwóch dawkach (2 razy na tydzień po pół tabletki podawane np. w poniedziałek i czwartek).” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to: 1 mg kabergoliny (2 tabletki po 0,5 mg) w pierwszym dniu po porodzie.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to: 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby: „Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu DOSTINEX (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono regularnych badań dotyczących stosowania kabergoliny u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku DOSTINEX należy wykluczyć ciążę. Ponadto należy podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia lekiem DOSTINEX. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku DOSTINEX u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały obniżoną płodność i możliwą toksyczność dla płodu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tolerancja produktów dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem, dlatego zaleca się stosowanie kabergoliny podczas posiłków.”
- jedzenie i napoje: „Przerwanie wydzielania mleka”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOSTINEX
Kiedy nie stosować leku DOSTINEX
- jeśli pacjent ma uczulenie na kabergolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne pochodne sporyszu;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zwłóknienia w obrębie serca, płuc lub brzucha;
- jeśli pacjent będzie stosował lek DOSTINEX długotrwale i stwierdzono u niego występujące
obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku DOSTINEX należy omówić to z lekarzem:
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi,
- u pacjentów z zespołem Raynauda,
- u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego,
- u pacjentów z wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń psychiatrycznych, w szczególności
psychoz,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby - należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek
leku,
- w przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, gdyż po
podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (szczególnie w pierwszych
dniach leczenia),
- u pacjentów, u których występują objawy zaburzeń układu oddechowego lub sercowo -
naczyniowego związanych z procesem włóknienia bądź też z wywiadem w kierunku takich
zaburzeń,
- u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić epizody nagłego zasypiania - należy rozważyć
zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia
(bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej. W przypadku pacjentów
przyjmujących lek DOSTINEX długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy
funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia, a także w regularnych
odstępach w trakcie leczenia, wykonywane będą badania echokardiograficzne (USG -
ultrasonografia serca). W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie
przerwane,
- należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania
będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych
czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami
kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsywne lub napadowe
objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może
zdecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Pacjentki bezpośrednio po porodzie mogą być bardziej narażone na niektóre zdarzenia niepożądane,
między innymi wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, drgawki, udar i zaburzenia psychiczne. Z tego
powodu podczas leczenia lekarz będzie musiał regularnie kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli u pacjentki
wystąpi wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej albo wyjątkowo silny lub uporczywy ból
głowy (z zaburzeniami widzenia lub bez nich), należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy stosować leku u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym
czy z nadciśnieniem poporodowym, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg leku
DOSTINEX w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DOSTINEX wskazana jest szczegółowa ocena czynności
przysadki.
Ponieważ lek DOSTINEX przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z
hiperprolaktynemią zalecane jest wykonywanie testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie
przed pojawieniem się miesiączki, a później za każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się o więcej
niż 3 dni. Kobiety, które chcą uniknąć ciąży, powinny stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne
podczas leczenia lekiem DOSTINEX oraz po jego odstawieniu, do czasu ponownego zaniku
jajeczkowania. Kobiety, które zaszły w ciążę powinny być obserwowane w kierunku objawów
powiększenia przysadki, ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących
guzów przysadki.
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy w tym kabergoliny obserwowano występowanie
patologicznej skłonności do hazardu, zwiększenie libido i hiperseksualność. Objawy te były
zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Lek DOSTINEX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Brak informacji na temat interakcji pomiędzy kabergoliną i innymi alkaloidami sporyszu, dlatego
nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków w trakcie długoterminowego stosowania leku
DOSTINEX.
- Lek DOSTINEX nie powinien być przyjmowany razem z fenotiazyną, butyrofenonem,
tioksantenami (leki przeciwpsychotyczne), metoklopramidem (lek stosowany w zaburzeniach
motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego), gdyż leki te mogą zmniejszać działanie
terapeutyczne leku DOSTINEX.
- Leku DOSTINEX podobnie jak innych pochodnych sporyszu, nie powinno się stosować łącznie z
antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z uwagi na zwiększenie dostępności
biologicznej kabergoliny.
- Lek DOSTINEX może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów, którzy przyjmują
leki przeciwnadciśnieniowe.
DOSTINEX z jedzeniem i piciem
Tolerancja leków dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem,
dlatego zaleca się podawanie leku DOSTINEX razem z posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku DOSTINEX należy wykluczyć ciążę. Ponadto należy podjąć
działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia lekiem
DOSTINEX.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku DOSTINEX u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały obniżoną płodność i możliwą toksyczność dla płodu.
Lek DOSTINEX powinien być stosowany w trakcie ciąży jedynie, gdy jest wyraźnie wskazany i po
dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Ze względu na długi okres półtrwania leku i ograniczone dane na temat narażenia płodu, kobiety
planujące zajść w ciążę powinny odstawić lek DOSTINEX jeden miesiąc przed planowanym
poczęciem. Jeżeli poczęcie nastąpi w trakcie terapii, leczenie należy przerwać niezwłocznie po
potwierdzeniu ciąży, aby ograniczyć narażenie płodu na lek.
Uwzględniając mechanizm działania leku DOSTINEX należy się spodziewać zahamowania lub
ograniczenia laktacji podczas jego stosowania. Kobiety przyjmujące lek DOSTINEX nie mogą karmić
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie rozpoczynania leczenia lekiem DOSTINEX pacjenci powinni zachować ostrożność
wykonując czynności wymagające szybkich i dokładnych reakcji.
Pacjenci przyjmujący lek DOSTINEX, u których występuje senność i (lub) napady nagłego
zasypiania, nie mogą prowadzić pojazdów i wykonywać czynności, w przypadku których upośledzona
czujność może narazić ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu (np.
podczas obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia senności i (lub) napadów nagłego zasypiania.
Lek DOSTINEX zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w celu zahamowania laktacji:
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one
dane z badań klinicznych z zastosowaniem leku DOSTINEX podawanego w dawce 1 mg oraz u kobiet
karmiących piersią, u których stosowano lek DOSTINEX w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu
zahamowania laktacji.
Zgłoszone działania niepożądane były w większości przypadków przejściowe, o nasileniu od
łagodnego do umiarkowanego.
Podczas pierwszych 3 – 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi
(≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe).
Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w leczeniu zaburzeń związanych z
nadmiernym wydzielaniem prolaktyny:
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one
dane z 6-miesięcznych badań klinicznych, z zastosowaniem leku DOSTINEX w dawce od 1 do 2 mg
leku tygodniowo (podawanymi w dwóch dawkach tygodniowo). Zgłoszone działania niepożądane
były w większości o nasileniu łagodnymi umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych
dwóch tygodniach leczenia. Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia lub w ciągu kilku dni
po odstawieniu leku.
Ogólne informacje:
Działania niepożądane zależą głównie od dawki.
Lek DOSTINEX przy długotrwałym stosowaniu może wywoływać obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne czy omdlenia były zgłaszane rzadko.
Lek DOSTINEX jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia
krwionośne. Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów
laboratoryjnych są mało prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie
hemoglobiny w ciągu kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• niezdolność do odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą
być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
o silnego impulsu lub niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych
osobistych lub rodzinnych konsekwencji,
o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym
znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym
popędem seksualnym,
o kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
o napadowego objadania się (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz
większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby
kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości ich występowania.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenia osierdzia, wysięk
osierdziowy)
- ból głowy*, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*
- nudności*, dyspepsja, zapalenie żołądka*, ból brzucha*
- wyczerpanie***, zmęczenie
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- senność
- depresja
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu;
niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca**
- zaparcia, wymioty**
- ból piersi
- bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- kołatanie serca
- duszność, wysięk opłucnowy, włóknienie (w tym włóknienie płuc), krwawienie z nosa
- reakcje nadwrażliwości
- przemijające niedowidzenie połowicze, omdlenie, parestezja
- zwiększone libido
- skurcz naczyń palców
- obrzęk, obrzęk obwodowy
- wysypka, łysienie
- kurcze mięśni kończyn dolnych
- u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie
pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- ból nadbrzusza
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- zwłóknienie opłucnej
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- dusznica bolesna
- zaburzenia oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej
- napady nagłego zasypiania, drżenie
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia czynności wątroby
- zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby
*Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Częste u pacjentek leczonych w
celu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
**Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Niezbyt częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
*** Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Bardzo częste u pacjentek
leczonych w celu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kabergolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na inne pochodne sporyszu.
Zwłóknienie płuca, osierdzia i przestrzeni pozaotrzewnowej rozpoznane w przeszłości.
W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie
echokardiografii wykonanej przed leczeniem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Informacje ogólne:
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, stosując kabergolinę należy zachować
ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, zespołem Raynauda, chorobą
wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, a także u chorych z wywiadem w kierunku
poważnych zaburzeń psychicznych, w szczególności psychoz.
Niewydolność wątroby:
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w przypadku przewlekłego stosowania kabergoliny należy
rozważyć stosowanie mniejszych dawek. W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami i osobami z mniej
zaawansowaną niewydolnością wątroby, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali
Child-Pugh), którzy otrzymali jednorazowo 1 mg produktu, obserwowano wzrost wartości AUC.
Niedociśnienie ortostatyczne:
Po podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Należy zachować szczególną
ostrożność, stosując kabergolinę razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.
Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe:
Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej,
zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej
zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku
długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B,
takich jak kabergolina. W niektórych przypadkach, po odstawieniu kabergoliny objawy wady
zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Stwierdzono, że opad krwi (OB) jest nieprawidłowo zwiększony w przypadku wysięku lub włóknienia
opłucnej. W przypadku niewyjaśnionego patologicznego wzrostu wartości OB zaleca się wykonanie
zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
Wady zastawek mają związek z kumulowaniem się dawek, dlatego też pacjenci powinni być leczeni
najmniejszą skuteczną dawką. Podczas każdej wizyty należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści
do ryzyka w celu stwierdzenia słuszności kontynuacji leczenia kabergoliną.
Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia:
Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie układu sercowo-naczyniowego obejmującej wykonanie
echokardiogramu w celu wykrycia potencjalnej bezobjawowej patologii zastawek. Przed rozpoczęciem
leczenia zaleca się także wykonanie podstawowych badań: opadu krwi (OB) lub innych markerów
zapalenia, czynności płuc, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz czynności nerek.
Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie kabergoliną
może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej. W przypadku stwierdzenia zwłóknienia
zastawek nie należy stosować kabergoliny (patrz punkt 4.3).
W trakcie długotrwałego leczenia:
Włóknienie może mieć utajony początek, dlatego pacjenci powinni być regularnie monitorowani w
kierunku możliwych objawów postępującego włóknienia.
Z tego względu podczas leczenia należy zwracać szczególną uwagę na objawy:
- Choroby opłucnej i (lub) płuc, takich jak duszność, trudności w nabraniu powietrza, utrzymujący się
kaszel lub ból w klatce piersiowej.
- Niewydolności nerek lub niedrożności naczyń moczowodów i (lub) naczyń brzusznych, które mogą
objawiać się bólem w lędźwiach i (lub) boku oraz obrzękiem kończyny dolnej, jak również
możliwym patologicznym uciskiem brzucha lub tkliwością brzucha, które mogą wskazywać na
włóknienie zaotrzewnowe.
- Niewydolności serca; przypadki włóknienia zastawek i osierdzia często manifestują się jako
niewydolność serca. Dlatego w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca należy
wykluczyć włóknienie zastawek (oraz zaciskające zapalenie osierdzia).
Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju włóknienia jest niezbędne podczas leczenia
kabergoliną. Po rozpoczęciu leczenia pierwszy echokardiogram należy wykonać w ciągu 3–6 miesięcy.
Następnie częstość wykonywania echokardiografii należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny
klinicznej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymienione powyżej objawy, co najmniej co 6–12
miesięcy.
Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub
pogrubienie płatka zastawki należy odstawić kabergolinę (patrz punkt 4.3).
Konieczność wykonania innych badań (np. badania przedmiotowego obejmującego osłuchanie serca,
wykonania zdjęcia rentgenowskiego czy tomografii komputerowej) należy określać indywidualnie.
Odpowiednie badania dodatkowe, takie jak OB czy pomiar stężenia kreatyniny w surowicy, należy
wykonać, jeśli konieczne jest uzupełnienie diagnostyki włóknienia.
Senność i napady nagłego zasypiania:
Stosowanie kabergoliny wiązało się z występowaniem senności. Stosowanie agonistów dopaminy może w
przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona wiązać się z występowaniem napadów nagłego zasypiania. W
takim przypadku można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz punkt 4.7).
Zahamowanie laktacji fizjologicznej:
Podobnie jak inne pochodne ergotaminy, kabergolina nie powinna być stosowana u kobiet
z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym czy z nadciśnieniem poporodowym,
chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg
kabergoliny w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących (patrz punkt 4.2).
U kobiet po porodzie stosujących kabergolinę w celu zahamowania laktacji, notowano ciężkie zdarzenia
niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, drgawki, udar mózgu i zaburzenia
psychiczne. U niektórych pacjentek wystąpienie drgawek lub udaru mózgu poprzedzone było silnym
bólem głowy i (lub) przemijającymi zaburzeniami widzenia. W trakcie leczenia należy uważnie
monitorować ciśnienie krwi. Jeśli u pacjentki wystąpi nadciśnienie tętnicze, charakterystyczny ból
w klatce piersiowej, silny, postępujący lub nieustępujący ból głowy (z zaburzeniami widzenia lub bez
nich) bądź objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy przerwać stosowanie
kabergoliny i niezwłocznie ocenić stan pacjentki.
Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny:
Przed rozpoczęciem leczenia kabergoliną wskazana jest szczegółowa ocena czynności przysadki.
Kabergolina przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z
hiperprolaktynemią.
Ponieważ do ciąży może dojść przed ponownym pojawieniem się miesiączek, zalecane jest wykonywanie
testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie przed pojawieniem się miesiączki, a później za
każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się o więcej niż 3 dni. Kobietom, które chcą uniknąć ciąży,
należy doradzić stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia kabergoliną
oraz po jej odstawieniu, do czasu ponownego zaniku jajeczkowania. Jako środek zapobiegawczy należy
prowadzić obserwację kobiet, które zaszły w ciążę, w kierunku objawów powiększenia przysadki,
ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących guzów przysadki.
Przed podaniem kabergoliny należy wykluczyć ciążę. Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu
produktu jest ograniczone, a produkt charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla
ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę
odstawiły kabergolinę na miesiąc przed planowanym poczęciem.
Zaburzenia kontroli impulsów:
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem
Dostinex mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od
hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, oraz
kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia
dawki lub stopniowe odstawienie produktu.
Tabletki produktu DOSTINEX zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi,
dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp czy zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie ma informacji na temat interakcji pomiędzy kabergoliną i innymi alkaloidami sporyszu, nie zaleca się
więc jednoczesnego stosowania tych produktów w trakcie długoterminowej terapii kabergoliną.
Z uwagi na fakt, że działanie terapeutyczne kabergoliny polega na bezpośrednim pobudzaniu receptorów
dopaminowych, kabergolina nie powinna być przyjmowana razem z produktami posiadającymi aktywność
antagonistyczną względem receptorów dopaminowych (takimi jak fenotiazyny, butyrofenony,
tioksanteny, metoklopramid), gdyż leki te mogą zmniejszać działanie terapeutyczne kabergoliny.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, kabergoliny nie powinno się stosować łącznie z
antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z uwagi na zwiększenie dostępności biologicznej
kabergoliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zahamowanie laktacji
Podczas badań klinicznych, około 14 % kobiet leczonych kabergoliną podawanej w dawce 1mg w celu
zahamowania laktacji, zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane. Zgłoszone działania niepożądane
były w większości przypadków przemijające i o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Podczas pierwszych 3 – 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi
(≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe).
Działania niepożądane zaobserwowano u około 14 % kobiet karmiących piersią, u których stosowano
kabergolinę w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu zahamowania laktacji. Były to w większości
przypadków działania przemijające i o nasileniu łagodnymi umiarkowanym.
Zaburzenia związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny
Dane uzyskane w kontrolowanym badaniu klinicznym, podczas leczenia trwającego 6 miesięcy dawkami
od 1 do 2 mg kabergoliny tygodniowo, podawanymi w dwóch dawkach wykazały, że działania
niepożądane pojawiały się u 68% pacjentów. Zgłoszone działania niepożądane były w większości o
nasileniu łagodnymi umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia. 14% pacjentów zgłosiło co najmniej raz podczas
trwania leczenia wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego. U około 3% pacjentów z powodu
wystąpienia działań niepożądanych przerwano leczenie. Działania niepożądane ustępowały zazwyczaj w
ciągu kilku dni od odstawienia produktu.
6
Zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Dostinex, może wystąpić uzależnienie od
hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, oraz
kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4).
Ogólne informacje
Działania niepożądane zależą głównie od dawki (patrz punkt 4.2).
Długotrwałe stosowanie może wywoływać efekt hipotensyjny, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne
(patrz punkt 4.4) czy omdlenia były zgłaszane rzadko.
Kabergolina jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia krwionośne.
Zgłaszano skurcz naczyniowy palców rąk i kurcze mięśni kończyn dolnych.
Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów laboratoryjnych są mało
prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie stężenia hemoglobiny w ciągu
kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy
zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często: Wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy)
Niezbyt często: Kołatanie serca
Częstość nieznana: Dusznica bolesna
Niezbyt często: Duszność, wysięk opłucnowy, włóknienie, (w tym włóknienie płuc), krwawienie z nosa
Bardzo rzadko: Zwłóknienie opłucnej
Częstość nieznana: Zaburzenia oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: Reakcja nadwrażliwości
Bardzo często: Ból głowy*, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*
Często: Senność
Niezbyt często: Przemijające niedowidzenie połowicze, omdlenie, parestezja
Częstość nieznana: Napady nagłego zasypiania, drżenie
Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia
Często: Depresja
Zaburzenia psychiczne Często Depresja
7
Niezbyt często: Zwiększone libido
Częstość nieznana: Agresywność, urojenia, hiperseksualność, patologiczna skłonność do hazardu, zaburzenia psychotyczne, halucynacje
Często: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu; niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca**
Niezbyt często: Skurcz naczyń palców, omdlenie
Bardzo często: Nudności*, dyspepsja, zapalenie żołądka, ból brzucha*
Często: Zaparcie, wymioty**
Rzadko: Ból nadbrzusza
Bardzo często: Astenia***, zmęczenie
Niezbyt często: Obrzęk, obrzęk obwodowy
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby
Niezbyt często: Wysypka, łysienie
Niezbyt często: Kurcze mięśni kończyn dolnych
Często: Ból piersi
Często: Bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)
Niezbyt często: U kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Częstość nieznana: Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
czynności wątroby
*Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
**Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Niezbyt częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
*** Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Bardzo częste u pacjentek
leczonych z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
8
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Cabergolinum 0,5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Leucyna; laktoza bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, pojemnik
- Wygląd
- biały podłużny nadruk: PU nadruk: 700 nadruk: 0
Białe, płaskie, podłużne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PU”, podzielonym przez nacięcie, po jednej stronie tabletki oraz oznakowaniem „700”, z delikatnym nacięciem nad i pod środkowym „0”, po drugiej stronie tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny nadruk: PU nadruk: 700 nadruk: 0
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W trakcie rozpoczynania leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność wykonując czynności wymagające szybkich i dokładnych reakcji. Należy poinformować pacjentów leczonych kabergoliną, u których występuje senność i (lub) napady nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w przypadku których upośledzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia, lub zgonu (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia takich epizodów i senności (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
55 pozycji, według częstości
- bardzo często: Wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy); Ból głowy*; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*; Nudności*; dyspepsja; zapalenie żołądka; ból brzucha*; Astenia***; zmęczenie
- często: Senność; Depresja; Zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu; niedociśnienie ortostatyczne; uderzenia gorąca**; Zaparcie; wymioty**; Ból piersi; Bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)
- niezbyt często: Kołatanie serca; Duszność; wysięk opłucnowy; włóknienie; (w tym włóknienie płuc); krwawienie z nosa; Reakcja nadwrażliwości; Przemijające niedowidzenie połowicze; omdlenie; parestezja; Zwiększone libido; Skurcz naczyń palców; Obrzęk; obrzęk obwodowy; Wysypka; łysienie; Kurcze mięśni kończyn dolnych; U kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania
- rzadko: Ból nadbrzusza
- bardzo rzadko: Zwłóknienie opłucnej
- częstość nieznana: Dusznica bolesna; Zaburzenia oddechu; niewydolność oddechowa; zapalenie opłucnej; ból w klatce piersiowej; Napady nagłego zasypiania; drżenie; Zaburzenia widzenia; Agresywność; urojenia; hiperseksualność; patologiczna skłonność do hazardu; zaburzenia psychotyczne; halucynacje; Zaburzenia czynności wątroby; Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby czynności wątroby
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 0,5 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (3 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 3 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa produktu DOSTINEX wynosi 3 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 3 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy podawać 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na tydzień podawana w jednej (1 tabletka 0,5 mg) lub dwóch dawkach (2 razy na tydzień po pół tabletki podawane np. w poniedziałek i czwartek).” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to: 1 mg kabergoliny (2 tabletki po 0,5 mg) w pierwszym dniu po porodzie.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to: 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby: „Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu DOSTINEX (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono regularnych badań dotyczących stosowania kabergoliny u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku DOSTINEX należy wykluczyć ciążę. Ponadto należy podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia lekiem DOSTINEX. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku DOSTINEX u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały obniżoną płodność i możliwą toksyczność dla płodu.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tolerancja produktów dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem, dlatego zaleca się stosowanie kabergoliny podczas posiłków.”
- jedzenie i napoje: „Przerwanie wydzielania mleka”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOSTINEX
Kiedy nie stosować leku DOSTINEX
- jeśli pacjent ma uczulenie na kabergolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne pochodne sporyszu;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zwłóknienia w obrębie serca, płuc lub brzucha;
- jeśli pacjent będzie stosował lek DOSTINEX długotrwale i stwierdzono u niego występujące
obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku DOSTINEX należy omówić to z lekarzem:
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi,
- u pacjentów z zespołem Raynauda,
- u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego,
- u pacjentów z wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń psychiatrycznych, w szczególności
psychoz,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby - należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek
leku,
- w przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, gdyż po
podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (szczególnie w pierwszych
dniach leczenia),
- u pacjentów, u których występują objawy zaburzeń układu oddechowego lub sercowo -
naczyniowego związanych z procesem włóknienia bądź też z wywiadem w kierunku takich
zaburzeń,
- u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić epizody nagłego zasypiania - należy rozważyć
zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia
(bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej. W przypadku pacjentów
przyjmujących lek DOSTINEX długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy
funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia, a także w regularnych
odstępach w trakcie leczenia, wykonywane będą badania echokardiograficzne (USG -
ultrasonografia serca). W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie
przerwane,
- należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania
będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych
czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami
kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsywne lub napadowe
objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może
zdecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Pacjentki bezpośrednio po porodzie mogą być bardziej narażone na niektóre zdarzenia niepożądane,
między innymi wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, drgawki, udar i zaburzenia psychiczne. Z tego
powodu podczas leczenia lekarz będzie musiał regularnie kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli u pacjentki
wystąpi wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej albo wyjątkowo silny lub uporczywy ból
głowy (z zaburzeniami widzenia lub bez nich), należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy stosować leku u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym
czy z nadciśnieniem poporodowym, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg leku
DOSTINEX w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DOSTINEX wskazana jest szczegółowa ocena czynności
przysadki.
Ponieważ lek DOSTINEX przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z
hiperprolaktynemią zalecane jest wykonywanie testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie
przed pojawieniem się miesiączki, a później za każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się o więcej
niż 3 dni. Kobiety, które chcą uniknąć ciąży, powinny stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne
podczas leczenia lekiem DOSTINEX oraz po jego odstawieniu, do czasu ponownego zaniku
jajeczkowania. Kobiety, które zaszły w ciążę powinny być obserwowane w kierunku objawów
powiększenia przysadki, ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących
guzów przysadki.
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy w tym kabergoliny obserwowano występowanie
patologicznej skłonności do hazardu, zwiększenie libido i hiperseksualność. Objawy te były
zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Lek DOSTINEX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Brak informacji na temat interakcji pomiędzy kabergoliną i innymi alkaloidami sporyszu, dlatego
nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków w trakcie długoterminowego stosowania leku
DOSTINEX.
- Lek DOSTINEX nie powinien być przyjmowany razem z fenotiazyną, butyrofenonem,
tioksantenami (leki przeciwpsychotyczne), metoklopramidem (lek stosowany w zaburzeniach
motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego), gdyż leki te mogą zmniejszać działanie
terapeutyczne leku DOSTINEX.
- Leku DOSTINEX podobnie jak innych pochodnych sporyszu, nie powinno się stosować łącznie z
antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z uwagi na zwiększenie dostępności
biologicznej kabergoliny.
- Lek DOSTINEX może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów, którzy przyjmują
leki przeciwnadciśnieniowe.
DOSTINEX z jedzeniem i piciem
Tolerancja leków dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem,
dlatego zaleca się podawanie leku DOSTINEX razem z posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku DOSTINEX należy wykluczyć ciążę. Ponadto należy podjąć
działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia lekiem
DOSTINEX.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku DOSTINEX u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały obniżoną płodność i możliwą toksyczność dla płodu.
Lek DOSTINEX powinien być stosowany w trakcie ciąży jedynie, gdy jest wyraźnie wskazany i po
dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Ze względu na długi okres półtrwania leku i ograniczone dane na temat narażenia płodu, kobiety
planujące zajść w ciążę powinny odstawić lek DOSTINEX jeden miesiąc przed planowanym
poczęciem. Jeżeli poczęcie nastąpi w trakcie terapii, leczenie należy przerwać niezwłocznie po
potwierdzeniu ciąży, aby ograniczyć narażenie płodu na lek.
Uwzględniając mechanizm działania leku DOSTINEX należy się spodziewać zahamowania lub
ograniczenia laktacji podczas jego stosowania. Kobiety przyjmujące lek DOSTINEX nie mogą karmić
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie rozpoczynania leczenia lekiem DOSTINEX pacjenci powinni zachować ostrożność
wykonując czynności wymagające szybkich i dokładnych reakcji.
Pacjenci przyjmujący lek DOSTINEX, u których występuje senność i (lub) napady nagłego
zasypiania, nie mogą prowadzić pojazdów i wykonywać czynności, w przypadku których upośledzona
czujność może narazić ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu (np.
podczas obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia senności i (lub) napadów nagłego zasypiania.
Lek DOSTINEX zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w celu zahamowania laktacji:
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one
dane z badań klinicznych z zastosowaniem leku DOSTINEX podawanego w dawce 1 mg oraz u kobiet
karmiących piersią, u których stosowano lek DOSTINEX w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu
zahamowania laktacji.
Zgłoszone działania niepożądane były w większości przypadków przejściowe, o nasileniu od
łagodnego do umiarkowanego.
Podczas pierwszych 3 – 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi
(≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe).
Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w leczeniu zaburzeń związanych z
nadmiernym wydzielaniem prolaktyny:
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one
dane z 6-miesięcznych badań klinicznych, z zastosowaniem leku DOSTINEX w dawce od 1 do 2 mg
leku tygodniowo (podawanymi w dwóch dawkach tygodniowo). Zgłoszone działania niepożądane
były w większości o nasileniu łagodnymi umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych
dwóch tygodniach leczenia. Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia lub w ciągu kilku dni
po odstawieniu leku.
Ogólne informacje:
Działania niepożądane zależą głównie od dawki.
Lek DOSTINEX przy długotrwałym stosowaniu może wywoływać obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne czy omdlenia były zgłaszane rzadko.
Lek DOSTINEX jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia
krwionośne. Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów
laboratoryjnych są mało prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie
hemoglobiny w ciągu kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• niezdolność do odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą
być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
o silnego impulsu lub niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych
osobistych lub rodzinnych konsekwencji,
o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym
znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym
popędem seksualnym,
o kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
o napadowego objadania się (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz
większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby
kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości ich występowania.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenia osierdzia, wysięk
osierdziowy)
- ból głowy*, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*
- nudności*, dyspepsja, zapalenie żołądka*, ból brzucha*
- wyczerpanie***, zmęczenie
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- senność
- depresja
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu;
niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca**
- zaparcia, wymioty**
- ból piersi
- bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- kołatanie serca
- duszność, wysięk opłucnowy, włóknienie (w tym włóknienie płuc), krwawienie z nosa
- reakcje nadwrażliwości
- przemijające niedowidzenie połowicze, omdlenie, parestezja
- zwiększone libido
- skurcz naczyń palców
- obrzęk, obrzęk obwodowy
- wysypka, łysienie
- kurcze mięśni kończyn dolnych
- u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie
pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- ból nadbrzusza
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- zwłóknienie opłucnej
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- dusznica bolesna
- zaburzenia oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej
- napady nagłego zasypiania, drżenie
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia czynności wątroby
- zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby
*Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Częste u pacjentek leczonych w
celu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
**Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Niezbyt częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
*** Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Bardzo częste u pacjentek
leczonych w celu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kabergolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na inne pochodne sporyszu.
Zwłóknienie płuca, osierdzia i przestrzeni pozaotrzewnowej rozpoznane w przeszłości.
W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie
echokardiografii wykonanej przed leczeniem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Informacje ogólne:
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, stosując kabergolinę należy zachować
ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, zespołem Raynauda, chorobą
wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, a także u chorych z wywiadem w kierunku
poważnych zaburzeń psychicznych, w szczególności psychoz.
Niewydolność wątroby:
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w przypadku przewlekłego stosowania kabergoliny należy
rozważyć stosowanie mniejszych dawek. W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami i osobami z mniej
zaawansowaną niewydolnością wątroby, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali
Child-Pugh), którzy otrzymali jednorazowo 1 mg produktu, obserwowano wzrost wartości AUC.
Niedociśnienie ortostatyczne:
Po podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Należy zachować szczególną
ostrożność, stosując kabergolinę razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.
Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe:
Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej,
zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej
zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku
długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B,
takich jak kabergolina. W niektórych przypadkach, po odstawieniu kabergoliny objawy wady
zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Stwierdzono, że opad krwi (OB) jest nieprawidłowo zwiększony w przypadku wysięku lub włóknienia
opłucnej. W przypadku niewyjaśnionego patologicznego wzrostu wartości OB zaleca się wykonanie
zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
Wady zastawek mają związek z kumulowaniem się dawek, dlatego też pacjenci powinni być leczeni
najmniejszą skuteczną dawką. Podczas każdej wizyty należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści
do ryzyka w celu stwierdzenia słuszności kontynuacji leczenia kabergoliną.
Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia:
Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie układu sercowo-naczyniowego obejmującej wykonanie
echokardiogramu w celu wykrycia potencjalnej bezobjawowej patologii zastawek. Przed rozpoczęciem
leczenia zaleca się także wykonanie podstawowych badań: opadu krwi (OB) lub innych markerów
zapalenia, czynności płuc, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz czynności nerek.
Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie kabergoliną
może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej. W przypadku stwierdzenia zwłóknienia
zastawek nie należy stosować kabergoliny (patrz punkt 4.3).
W trakcie długotrwałego leczenia:
Włóknienie może mieć utajony początek, dlatego pacjenci powinni być regularnie monitorowani w
kierunku możliwych objawów postępującego włóknienia.
Z tego względu podczas leczenia należy zwracać szczególną uwagę na objawy:
- Choroby opłucnej i (lub) płuc, takich jak duszność, trudności w nabraniu powietrza, utrzymujący się
kaszel lub ból w klatce piersiowej.
- Niewydolności nerek lub niedrożności naczyń moczowodów i (lub) naczyń brzusznych, które mogą
objawiać się bólem w lędźwiach i (lub) boku oraz obrzękiem kończyny dolnej, jak również
możliwym patologicznym uciskiem brzucha lub tkliwością brzucha, które mogą wskazywać na
włóknienie zaotrzewnowe.
- Niewydolności serca; przypadki włóknienia zastawek i osierdzia często manifestują się jako
niewydolność serca. Dlatego w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca należy
wykluczyć włóknienie zastawek (oraz zaciskające zapalenie osierdzia).
Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju włóknienia jest niezbędne podczas leczenia
kabergoliną. Po rozpoczęciu leczenia pierwszy echokardiogram należy wykonać w ciągu 3–6 miesięcy.
Następnie częstość wykonywania echokardiografii należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny
klinicznej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymienione powyżej objawy, co najmniej co 6–12
miesięcy.
Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub
pogrubienie płatka zastawki należy odstawić kabergolinę (patrz punkt 4.3).
Konieczność wykonania innych badań (np. badania przedmiotowego obejmującego osłuchanie serca,
wykonania zdjęcia rentgenowskiego czy tomografii komputerowej) należy określać indywidualnie.
Odpowiednie badania dodatkowe, takie jak OB czy pomiar stężenia kreatyniny w surowicy, należy
wykonać, jeśli konieczne jest uzupełnienie diagnostyki włóknienia.
Senność i napady nagłego zasypiania:
Stosowanie kabergoliny wiązało się z występowaniem senności. Stosowanie agonistów dopaminy może w
przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona wiązać się z występowaniem napadów nagłego zasypiania. W
takim przypadku można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz punkt 4.7).
Zahamowanie laktacji fizjologicznej:
Podobnie jak inne pochodne ergotaminy, kabergolina nie powinna być stosowana u kobiet
z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym czy z nadciśnieniem poporodowym,
chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg
kabergoliny w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących (patrz punkt 4.2).
U kobiet po porodzie stosujących kabergolinę w celu zahamowania laktacji, notowano ciężkie zdarzenia
niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, drgawki, udar mózgu i zaburzenia
psychiczne. U niektórych pacjentek wystąpienie drgawek lub udaru mózgu poprzedzone było silnym
bólem głowy i (lub) przemijającymi zaburzeniami widzenia. W trakcie leczenia należy uważnie
monitorować ciśnienie krwi. Jeśli u pacjentki wystąpi nadciśnienie tętnicze, charakterystyczny ból
w klatce piersiowej, silny, postępujący lub nieustępujący ból głowy (z zaburzeniami widzenia lub bez
nich) bądź objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy przerwać stosowanie
kabergoliny i niezwłocznie ocenić stan pacjentki.
Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny:
Przed rozpoczęciem leczenia kabergoliną wskazana jest szczegółowa ocena czynności przysadki.
Kabergolina przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z
hiperprolaktynemią.
Ponieważ do ciąży może dojść przed ponownym pojawieniem się miesiączek, zalecane jest wykonywanie
testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie przed pojawieniem się miesiączki, a później za
każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się o więcej niż 3 dni. Kobietom, które chcą uniknąć ciąży,
należy doradzić stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia kabergoliną
oraz po jej odstawieniu, do czasu ponownego zaniku jajeczkowania. Jako środek zapobiegawczy należy
prowadzić obserwację kobiet, które zaszły w ciążę, w kierunku objawów powiększenia przysadki,
ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących guzów przysadki.
Przed podaniem kabergoliny należy wykluczyć ciążę. Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu
produktu jest ograniczone, a produkt charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla
ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę
odstawiły kabergolinę na miesiąc przed planowanym poczęciem.
Zaburzenia kontroli impulsów:
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem
Dostinex mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od
hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, oraz
kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia
dawki lub stopniowe odstawienie produktu.
Tabletki produktu DOSTINEX zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi,
dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp czy zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie ma informacji na temat interakcji pomiędzy kabergoliną i innymi alkaloidami sporyszu, nie zaleca się
więc jednoczesnego stosowania tych produktów w trakcie długoterminowej terapii kabergoliną.
Z uwagi na fakt, że działanie terapeutyczne kabergoliny polega na bezpośrednim pobudzaniu receptorów
dopaminowych, kabergolina nie powinna być przyjmowana razem z produktami posiadającymi aktywność
antagonistyczną względem receptorów dopaminowych (takimi jak fenotiazyny, butyrofenony,
tioksanteny, metoklopramid), gdyż leki te mogą zmniejszać działanie terapeutyczne kabergoliny.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, kabergoliny nie powinno się stosować łącznie z
antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z uwagi na zwiększenie dostępności biologicznej
kabergoliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zahamowanie laktacji
Podczas badań klinicznych, około 14 % kobiet leczonych kabergoliną podawanej w dawce 1mg w celu
zahamowania laktacji, zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane. Zgłoszone działania niepożądane
były w większości przypadków przemijające i o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Podczas pierwszych 3 – 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi
(≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe).
Działania niepożądane zaobserwowano u około 14 % kobiet karmiących piersią, u których stosowano
kabergolinę w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu zahamowania laktacji. Były to w większości
przypadków działania przemijające i o nasileniu łagodnymi umiarkowanym.
Zaburzenia związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny
Dane uzyskane w kontrolowanym badaniu klinicznym, podczas leczenia trwającego 6 miesięcy dawkami
od 1 do 2 mg kabergoliny tygodniowo, podawanymi w dwóch dawkach wykazały, że działania
niepożądane pojawiały się u 68% pacjentów. Zgłoszone działania niepożądane były w większości o
nasileniu łagodnymi umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia. 14% pacjentów zgłosiło co najmniej raz podczas
trwania leczenia wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego. U około 3% pacjentów z powodu
wystąpienia działań niepożądanych przerwano leczenie. Działania niepożądane ustępowały zazwyczaj w
ciągu kilku dni od odstawienia produktu.
6
Zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Dostinex, może wystąpić uzależnienie od
hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, oraz
kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4).
Ogólne informacje
Działania niepożądane zależą głównie od dawki (patrz punkt 4.2).
Długotrwałe stosowanie może wywoływać efekt hipotensyjny, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne
(patrz punkt 4.4) czy omdlenia były zgłaszane rzadko.
Kabergolina jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia krwionośne.
Zgłaszano skurcz naczyniowy palców rąk i kurcze mięśni kończyn dolnych.
Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów laboratoryjnych są mało
prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie stężenia hemoglobiny w ciągu
kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy
zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często: Wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy)
Niezbyt często: Kołatanie serca
Częstość nieznana: Dusznica bolesna
Niezbyt często: Duszność, wysięk opłucnowy, włóknienie, (w tym włóknienie płuc), krwawienie z nosa
Bardzo rzadko: Zwłóknienie opłucnej
Częstość nieznana: Zaburzenia oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: Reakcja nadwrażliwości
Bardzo często: Ból głowy*, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*
Często: Senność
Niezbyt często: Przemijające niedowidzenie połowicze, omdlenie, parestezja
Częstość nieznana: Napady nagłego zasypiania, drżenie
Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia
Często: Depresja
Zaburzenia psychiczne Często Depresja
7
Niezbyt często: Zwiększone libido
Częstość nieznana: Agresywność, urojenia, hiperseksualność, patologiczna skłonność do hazardu, zaburzenia psychotyczne, halucynacje
Często: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu; niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca**
Niezbyt często: Skurcz naczyń palców, omdlenie
Bardzo często: Nudności*, dyspepsja, zapalenie żołądka, ból brzucha*
Często: Zaparcie, wymioty**
Rzadko: Ból nadbrzusza
Bardzo często: Astenia***, zmęczenie
Niezbyt często: Obrzęk, obrzęk obwodowy
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby
Niezbyt często: Wysypka, łysienie
Niezbyt często: Kurcze mięśni kończyn dolnych
Często: Ból piersi
Często: Bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)
Niezbyt często: U kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Częstość nieznana: Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
czynności wątroby
*Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
**Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Niezbyt częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
*** Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Bardzo częste u pacjentek
leczonych z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
8
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Cabergolinum 0,5 mg (tabletki)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Dostinex (numer w rejestrze: 100094067).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Leucyna; laktoza bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, pojemnik
- Wygląd
- biały podłużny nadruk: PU nadruk: 700 nadruk: 0
Lek Dostinex to białe, płaskie, podłużne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PU”, podzielonym przez nacięcie, po jednej stronie tabletki oraz oznakowaniem „700”, z delikatnym nacięciem nad i pod środkowym „0”, po drugiej stronie tabletki. Tabletki umieszczone są w butelce z brązowego szkła z aluminiową zakrętką lub w butelce z HDPE zamkniętej zakrętką z PP, z bezpiecznym systemem zamykania zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelka znajduje się w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny nadruk: PU nadruk: 700 nadruk: 0
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W trakcie rozpoczynania leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność wykonując czynności wymagające szybkich i dokładnych reakcji. Należy poinformować pacjentów leczonych kabergoliną, u których występuje senność i (lub) napady nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w przypadku których upośledzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia, lub zgonu (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia takich epizodów i senności (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
55 pozycji, według częstości
- bardzo często: Wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy); Ból głowy*; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*; Nudności*; dyspepsja; zapalenie żołądka; ból brzucha*; Astenia***; zmęczenie
- często: Senność; Depresja; Zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu; niedociśnienie ortostatyczne; uderzenia gorąca**; Zaparcie; wymioty**; Ból piersi; Bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)
- niezbyt często: Kołatanie serca; Duszność; wysięk opłucnowy; włóknienie; (w tym włóknienie płuc); krwawienie z nosa; Reakcja nadwrażliwości; Przemijające niedowidzenie połowicze; omdlenie; parestezja; Zwiększone libido; Skurcz naczyń palców; Obrzęk; obrzęk obwodowy; Wysypka; łysienie; Kurcze mięśni kończyn dolnych; U kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania
- rzadko: Ból nadbrzusza
- bardzo rzadko: Zwłóknienie opłucnej
- częstość nieznana: Dusznica bolesna; Zaburzenia oddechu; niewydolność oddechowa; zapalenie opłucnej; ból w klatce piersiowej; Napady nagłego zasypiania; drżenie; Zaburzenia widzenia; Agresywność; urojenia; hiperseksualność; patologiczna skłonność do hazardu; zaburzenia psychotyczne; halucynacje; Zaburzenia czynności wątroby; Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby czynności wątroby
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 0,5 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (3 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 3 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa produktu DOSTINEX wynosi 3 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 3 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to: 1 mg kabergoliny (2 tabletki po 0,5 mg) w pierwszym dniu po porodzie.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to: 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na tydzień podawana w jednej (1 tabletka 0,5 mg) lub dwóch dawkach (2 razy na tydzień po pół tabletki podawane np. w poniedziałek i czwartek).” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- Dzieci: „Dzieci Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy podawać 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dostinex należy wykluczyć ciążę. Ponadto należy podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia lekiem Dostinex. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku Dostinex u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały obniżoną płodność i możliwą toksyczność dla płodu.” - Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki leku Dostinex (patrz punkt: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dostinex).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie przeprowadzono regularnych badań dotyczących stosowania leku Dostinex u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby: „Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu DOSTINEX (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono regularnych badań dotyczących stosowania kabergoliny u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tolerancja leków dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem, dlatego zaleca się podawanie leku Dostinex razem z posiłkami.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Dostinex podczas posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Przerwanie wydzielania mleka” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Tolerancja produktów dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem, dlatego zaleca się stosowanie kabergoliny podczas posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dostinex
Kiedy nie stosować leku Dostinex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kabergolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne pochodne sporyszu;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zwłóknienia w obrębie serca, płuc lub brzucha;
- jeśli pacjent będzie stosował lek Dostinex długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie
lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dostinex należy omówić to z lekarzem:
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi,
- u pacjentów z zespołem Raynauda,
- u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego,
- u pacjentów z wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń psychiatrycznych, w szczególności
psychoz,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby - należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek
leku,
- w przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, gdyż po
podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (szczególnie w pierwszych
dniach leczenia),
- u pacjentów, u których występują objawy zaburzeń układu oddechowego lub sercowo -
naczyniowego związanych z procesem włóknienia bądź też z wywiadem w kierunku takich
zaburzeń,
- u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić epizody nagłego zasypiania - należy rozważyć
zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia
(bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej. W przypadku pacjentów
przyjmujących lek Dostinex długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy
funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia, a także w regularnych
odstępach w trakcie leczenia, wykonywane będą badania echokardiograficzne (USG -
ultrasonografia serca). W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie
przerwane,
- należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsywne lub napadowe objadanie się,
nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o
dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Pacjentki bezpośrednio po porodzie mogą być bardziej narażone na niektóre zdarzenia niepożądane,
między innymi wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, drgawki, udar i zaburzenia psychiczne. Z tego
powodu podczas leczenia lekarz będzie musiał regularnie kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli u pacjentki
wystąpi wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej albo wyjątkowo silny lub uporczywy ból
głowy (z zaburzeniami widzenia lub bez nich), należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy stosować leku u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym
czy z nadciśnieniem poporodowym, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg leku
Dostinex w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dostinex wskazana jest szczegółowa ocena czynności
przysadki.
Ponieważ lek Dostinex przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym
z hiperprolaktynemią zalecane jest wykonywanie testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie
w okresie przed pojawieniem się miesiączki, a później za każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się
o więcej niż 3 dni. Kobiety, które chcą uniknąć ciąży, powinny stosować mechaniczne środki
antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Dostinex oraz po jego odstawieniu, do czasu ponownego
zaniku jajeczkowania. Kobiety, które zaszły w ciążę powinny być obserwowane w kierunku objawów
powiększenia przysadki, ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących
guzów przysadki.
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy w tym kabergoliny obserwowano występowanie
patologicznej skłonności do hazardu, zwiększenie libido i hiperseksualność. Objawy te były
zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Lek Dostinex a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
- Brak informacji na temat interakcji pomiędzy kabergoliną i innymi alkaloidami sporyszu, dlatego
nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków w trakcie długoterminowego stosowania leku
Dostinex.
- Lek Dostinex nie powinien być przyjmowany razem z fenotiazyną, butyrofenonem,
tioksantenami (leki przeciwpsychotyczne), metoklopramidem (lek stosowany w zaburzeniach
motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego), gdyż leki te mogą zmniejszać działanie
terapeutyczne leku Dostinex.
- Leku Dostinex podobnie jak innych pochodnych sporyszu, nie powinno się stosować łącznie z
antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z uwagi na zwiększenie dostępności
biologicznej kabergoliny.
- Lek Dostinex może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów, którzy przyjmują leki
przeciwnadciśnieniowe.
Lek Dostinex z jedzeniem i piciem
Tolerancja leków dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem,
dlatego zaleca się podawanie leku Dostinex razem z posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dostinex należy wykluczyć ciążę. Ponadto należy podjąć
działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia lekiem
Dostinex.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku Dostinex u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały obniżoną płodność i możliwą toksyczność dla płodu.
Lek Dostinex powinien być stosowany w trakcie ciąży jedynie, gdy jest wyraźnie wskazany i po
dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Ze względu na długi okres półtrwania leku i ograniczone dane na temat narażenia płodu, kobiety
planujące zajść w ciążę powinny odstawić lek Dostinex jeden miesiąc przed planowanym
poczęciem. Jeżeli poczęcie nastąpi w trakcie terapii, leczenie należy przerwać niezwłocznie po
potwierdzeniu ciąży, aby ograniczyć narażenie płodu na lek.
Uwzględniając mechanizm działania leku Dostinex należy się spodziewać zahamowania lub
ograniczenia laktacji podczas jego stosowania. Kobiety przyjmujące lek Dostinex nie mogą karmić
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie rozpoczynania leczenia lekiem Dostinex pacjenci powinni zachować ostrożność
wykonując czynności wymagające szybkich i dokładnych reakcji.
Pacjenci przyjmujący lek Dostinex, u których występuje senność i (lub) napady nagłego
zasypiania, nie mogą prowadzić pojazdów i wykonywać czynności, w przypadku których upośledzona
czujność może narazić ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu (np.
podczas obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia senności i (lub) napadów nagłego zasypiania.
Lek Dostinex zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w celu zahamowania laktacji:
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one
dane z badań klinicznych z zastosowaniem leku Dostinex podawanego w dawce 1 mg oraz u
kobiet karmiących piersią, u których stosowano lek Dostinex w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w
celu zahamowania laktacji.
Zgłoszone działania niepożądane były w większości przypadków przejściowe, o nasileniu od
łagodnego do umiarkowanego.
Podczas pierwszych 3 – 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi
(≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe).
Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w leczeniu zaburzeń związanych z
nadmiernym wydzielaniem prolaktyny:
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one
dane z 6-miesięcznych badań klinicznych, z zastosowaniem leku Dostinex w dawce od 1 do 2 mg
leku tygodniowo (podawanymi w dwóch dawkach tygodniowo). Zgłoszone działania niepożądane
były w większości o nasileniu łagodnymi umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych
dwóch tygodniach leczenia. Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia lub w ciągu kilku dni
po odstawieniu leku.
Ogólne informacje:
Działania niepożądane zależą głównie od dawki.
Lek Dostinex przy długotrwałym stosowaniu może wywoływać obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne czy omdlenia były zgłaszane rzadko.
Lek Dostinex jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia
krwionośne. Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów
laboratoryjnych są mało prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie
hemoglobiny w ciągu kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• niezdolność do odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą
być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
- silnego impulsu lub niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych
osobistych lub rodzinnych konsekwencji,
- zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu
dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
- kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
- napadowego objadania się (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych
ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby
kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości ich występowania.
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)
- wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenia osierdzia, wysięk
osierdziowy)
- ból głowy*, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*
- nudności*, dyspepsja, zapalenie żołądka*, ból brzucha*
- wyczerpanie***, zmęczenie
Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- senność
- depresja
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu;
niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca**
- zaparcia, wymioty**
- ból piersi
- bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- kołatanie serca
- duszność, wysięk opłucnowy, włóknienie (w tym włóknienie płuc), krwawienie z nosa
- reakcje nadwrażliwości
- przemijające niedowidzenie połowicze, omdlenie, parestezja
- zwiększone libido
- skurcz naczyń palców
- obrzęk, obrzęk obwodowy
- wysypka, łysienie
- kurcze mięśni kończyn dolnych
- u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie
pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- ból nadbrzusza
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- zwłóknienie opłucnej
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
- dusznica bolesna
- zaburzenia oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej
- napady nagłego zasypiania, drżenie
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia czynności wątroby
- zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby
*Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Częste u pacjentek leczonych w
celu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
**Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Niezbyt częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
*** Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Bardzo częste u pacjentek
leczonych w celu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kabergolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na inne pochodne sporyszu.
Zwłóknienie płuca, osierdzia i przestrzeni pozaotrzewnowej rozpoznane w przeszłości.
W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie
echokardiografii wykonanej przed leczeniem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Informacje ogólne:
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, stosując kabergolinę należy zachować
ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, zespołem Raynauda, chorobą
wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, a także u chorych z wywiadem w kierunku
poważnych zaburzeń psychicznych, w szczególności psychoz.
Niewydolność wątroby:
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w przypadku przewlekłego stosowania kabergoliny należy
rozważyć stosowanie mniejszych dawek. W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami i osobami z mniej
zaawansowaną niewydolnością wątroby, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali
Child-Pugh), którzy otrzymali jednorazowo 1 mg produktu, obserwowano wzrost wartości AUC.
Niedociśnienie ortostatyczne:
Po podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Należy zachować szczególną
ostrożność, stosując kabergolinę razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.
Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe:
Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej,
zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej
zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku
długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B,
takich jak kabergolina. W niektórych przypadkach, po odstawieniu kabergoliny objawy wady
zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Stwierdzono, że opad krwi (OB) jest nieprawidłowo zwiększony w przypadku wysięku lub włóknienia
opłucnej. W przypadku niewyjaśnionego patologicznego wzrostu wartości OB zaleca się wykonanie
zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
Wady zastawek mają związek z kumulowaniem się dawek, dlatego też pacjenci powinni być leczeni
najmniejszą skuteczną dawką. Podczas każdej wizyty należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści
do ryzyka w celu stwierdzenia słuszności kontynuacji leczenia kabergoliną.
Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia:
Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie układu sercowo-naczyniowego obejmującej wykonanie
echokardiogramu w celu wykrycia potencjalnej bezobjawowej patologii zastawek. Przed rozpoczęciem
leczenia zaleca się także wykonanie podstawowych badań: opadu krwi (OB) lub innych markerów
zapalenia, czynności płuc, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz czynności nerek.
Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie kabergoliną
może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej. W przypadku stwierdzenia zwłóknienia
zastawek nie należy stosować kabergoliny (patrz punkt 4.3).
W trakcie długotrwałego leczenia:
Włóknienie może mieć utajony początek, dlatego pacjenci powinni być regularnie monitorowani w
kierunku możliwych objawów postępującego włóknienia.
Z tego względu podczas leczenia należy zwracać szczególną uwagę na objawy:
- Choroby opłucnej i (lub) płuc, takich jak duszność, trudności w nabraniu powietrza, utrzymujący się
kaszel lub ból w klatce piersiowej.
- Niewydolności nerek lub niedrożności naczyń moczowodów i (lub) naczyń brzusznych, które mogą
objawiać się bólem w lędźwiach i (lub) boku oraz obrzękiem kończyny dolnej, jak również
możliwym patologicznym uciskiem brzucha lub tkliwością brzucha, które mogą wskazywać na
włóknienie zaotrzewnowe.
- Niewydolności serca; przypadki włóknienia zastawek i osierdzia często manifestują się jako
niewydolność serca. Dlatego w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca należy
wykluczyć włóknienie zastawek (oraz zaciskające zapalenie osierdzia).
Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju włóknienia jest niezbędne podczas leczenia
kabergoliną. Po rozpoczęciu leczenia pierwszy echokardiogram należy wykonać w ciągu 3–6 miesięcy.
Następnie częstość wykonywania echokardiografii należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny
klinicznej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymienione powyżej objawy, co najmniej co 6–12
miesięcy.
Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub
pogrubienie płatka zastawki należy odstawić kabergolinę (patrz punkt 4.3).
Konieczność wykonania innych badań (np. badania przedmiotowego obejmującego osłuchanie serca,
wykonania zdjęcia rentgenowskiego czy tomografii komputerowej) należy określać indywidualnie.
Odpowiednie badania dodatkowe, takie jak OB czy pomiar stężenia kreatyniny w surowicy, należy
wykonać, jeśli konieczne jest uzupełnienie diagnostyki włóknienia.
Senność i napady nagłego zasypiania:
Stosowanie kabergoliny wiązało się z występowaniem senności. Stosowanie agonistów dopaminy może w
przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona wiązać się z występowaniem napadów nagłego zasypiania. W
takim przypadku można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz punkt 4.7).
Zahamowanie laktacji fizjologicznej:
Podobnie jak inne pochodne ergotaminy, kabergolina nie powinna być stosowana u kobiet
z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym czy z nadciśnieniem poporodowym,
chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg
kabergoliny w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących (patrz punkt 4.2).
U kobiet po porodzie stosujących kabergolinę w celu zahamowania laktacji, notowano ciężkie zdarzenia
niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, drgawki, udar mózgu i zaburzenia
psychiczne. U niektórych pacjentek wystąpienie drgawek lub udaru mózgu poprzedzone było silnym
bólem głowy i (lub) przemijającymi zaburzeniami widzenia. W trakcie leczenia należy uważnie
monitorować ciśnienie krwi. Jeśli u pacjentki wystąpi nadciśnienie tętnicze, charakterystyczny ból
w klatce piersiowej, silny, postępujący lub nieustępujący ból głowy (z zaburzeniami widzenia lub bez
nich) bądź objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy przerwać stosowanie
kabergoliny i niezwłocznie ocenić stan pacjentki.
Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny:
Przed rozpoczęciem leczenia kabergoliną wskazana jest szczegółowa ocena czynności przysadki.
Kabergolina przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z
hiperprolaktynemią.
Ponieważ do ciąży może dojść przed ponownym pojawieniem się miesiączek, zalecane jest wykonywanie
testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie przed pojawieniem się miesiączki, a później za
każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się o więcej niż 3 dni. Kobietom, które chcą uniknąć ciąży,
należy doradzić stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia kabergoliną
oraz po jej odstawieniu, do czasu ponownego zaniku jajeczkowania. Jako środek zapobiegawczy należy
prowadzić obserwację kobiet, które zaszły w ciążę, w kierunku objawów powiększenia przysadki,
ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących guzów przysadki.
Przed podaniem kabergoliny należy wykluczyć ciążę. Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu
produktu jest ograniczone, a produkt charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla
ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę
odstawiły kabergolinę na miesiąc przed planowanym poczęciem.
Zaburzenia kontroli impulsów:
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem
Dostinex mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od
hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, oraz
kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia
dawki lub stopniowe odstawienie produktu.
Tabletki produktu DOSTINEX zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi,
dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp czy zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie ma informacji na temat interakcji pomiędzy kabergoliną i innymi alkaloidami sporyszu, nie zaleca się
więc jednoczesnego stosowania tych produktów w trakcie długoterminowej terapii kabergoliną.
Z uwagi na fakt, że działanie terapeutyczne kabergoliny polega na bezpośrednim pobudzaniu receptorów
dopaminowych, kabergolina nie powinna być przyjmowana razem z produktami posiadającymi aktywność
antagonistyczną względem receptorów dopaminowych (takimi jak fenotiazyny, butyrofenony,
tioksanteny, metoklopramid), gdyż leki te mogą zmniejszać działanie terapeutyczne kabergoliny.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, kabergoliny nie powinno się stosować łącznie z
antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z uwagi na zwiększenie dostępności biologicznej
kabergoliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zahamowanie laktacji
Podczas badań klinicznych, około 14 % kobiet leczonych kabergoliną podawanej w dawce 1mg w celu
zahamowania laktacji, zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane. Zgłoszone działania niepożądane
były w większości przypadków przemijające i o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Podczas pierwszych 3 – 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi
(≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe).
Działania niepożądane zaobserwowano u około 14 % kobiet karmiących piersią, u których stosowano
kabergolinę w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu zahamowania laktacji. Były to w większości
przypadków działania przemijające i o nasileniu łagodnymi umiarkowanym.
Zaburzenia związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny
Dane uzyskane w kontrolowanym badaniu klinicznym, podczas leczenia trwającego 6 miesięcy dawkami
od 1 do 2 mg kabergoliny tygodniowo, podawanymi w dwóch dawkach wykazały, że działania
niepożądane pojawiały się u 68% pacjentów. Zgłoszone działania niepożądane były w większości o
nasileniu łagodnymi umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia. 14% pacjentów zgłosiło co najmniej raz podczas
trwania leczenia wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego. U około 3% pacjentów z powodu
wystąpienia działań niepożądanych przerwano leczenie. Działania niepożądane ustępowały zazwyczaj w
ciągu kilku dni od odstawienia produktu.
6
Zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Dostinex, może wystąpić uzależnienie od
hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, oraz
kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4).
Ogólne informacje
Działania niepożądane zależą głównie od dawki (patrz punkt 4.2).
Długotrwałe stosowanie może wywoływać efekt hipotensyjny, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne
(patrz punkt 4.4) czy omdlenia były zgłaszane rzadko.
Kabergolina jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia krwionośne.
Zgłaszano skurcz naczyniowy palców rąk i kurcze mięśni kończyn dolnych.
Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów laboratoryjnych są mało
prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie stężenia hemoglobiny w ciągu
kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy
zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często: Wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy)
Niezbyt często: Kołatanie serca
Częstość nieznana: Dusznica bolesna
Niezbyt często: Duszność, wysięk opłucnowy, włóknienie, (w tym włóknienie płuc), krwawienie z nosa
Bardzo rzadko: Zwłóknienie opłucnej
Częstość nieznana: Zaburzenia oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: Reakcja nadwrażliwości
Bardzo często: Ból głowy*, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*
Często: Senność
Niezbyt często: Przemijające niedowidzenie połowicze, omdlenie, parestezja
Częstość nieznana: Napady nagłego zasypiania, drżenie
Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia
Często: Depresja
Zaburzenia psychiczne Często Depresja
7
Niezbyt często: Zwiększone libido
Częstość nieznana: Agresywność, urojenia, hiperseksualność, patologiczna skłonność do hazardu, zaburzenia psychotyczne, halucynacje
Często: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu; niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca**
Niezbyt często: Skurcz naczyń palców, omdlenie
Bardzo często: Nudności*, dyspepsja, zapalenie żołądka, ból brzucha*
Często: Zaparcie, wymioty**
Rzadko: Ból nadbrzusza
Bardzo często: Astenia***, zmęczenie
Niezbyt często: Obrzęk, obrzęk obwodowy
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby
Niezbyt często: Wysypka, łysienie
Niezbyt często: Kurcze mięśni kończyn dolnych
Często: Ból piersi
Często: Bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)
Niezbyt często: U kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Częstość nieznana: Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
czynności wątroby
*Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
**Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Niezbyt częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
*** Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Bardzo częste u pacjentek
leczonych z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
8
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Cabergolinum 0,5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Leucyna; laktoza bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, pojemnik
- Wygląd
- biały kapsułkowy 4x8 mm z linią podziału
Lek Dostinex to płaskie, białe tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach 4x8 mm, z zaznaczoną linią podziału. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Tabletki umieszczone są w butelce ze szkła oranżowego typu I z aluminiową zakrętką zabezpieczającą ze środkiem pochłaniającym wilgoć z żelu krzemionkowego lub butelka z HDPE z zakrętką polipropylenową, zabezpieczającą przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały podłużny nadruk: PU nadruk: 700 nadruk: 0
Białe, płaskie, podłużne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PU”, podzielonym przez nacięcie, po jednej stronie tabletki oraz oznakowaniem „700”, z delikatnym nacięciem nad i pod środkowym „0”, po drugiej stronie tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały kapsułkowy 4x8 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W trakcie rozpoczynania leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność wykonując czynności wymagające szybkich i dokładnych reakcji. Należy poinformować pacjentów leczonych kabergoliną, u których występuje senność i (lub) napady nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w przypadku których upośledzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia, lub zgonu (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia takich epizodów i senności (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
55 pozycji, według częstości
- bardzo często: Wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy); Ból głowy*; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*; Nudności*; dyspepsja; zapalenie żołądka; ból brzucha*; Astenia***; zmęczenie
- często: Senność; Depresja; Zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu; niedociśnienie ortostatyczne; uderzenia gorąca**; Zaparcie; wymioty**; Ból piersi; Bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)
- niezbyt często: Kołatanie serca; Duszność; wysięk opłucnowy; włóknienie; (w tym włóknienie płuc); krwawienie z nosa; Reakcja nadwrażliwości; Przemijające niedowidzenie połowicze; omdlenie; parestezja; Zwiększone libido; Skurcz naczyń palców; Obrzęk; obrzęk obwodowy; Wysypka; łysienie; Kurcze mięśni kończyn dolnych; U kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania
- rzadko: Ból nadbrzusza
- bardzo rzadko: Zwłóknienie opłucnej
- częstość nieznana: Dusznica bolesna; Zaburzenia oddechu; niewydolność oddechowa; zapalenie opłucnej; ból w klatce piersiowej; Napady nagłego zasypiania; drżenie; Zaburzenia widzenia; Agresywność; urojenia; hiperseksualność; patologiczna skłonność do hazardu; zaburzenia psychotyczne; halucynacje; Zaburzenia czynności wątroby; Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby czynności wątroby
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 0,5 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (3 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 3 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa produktu DOSTINEX wynosi 3 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 3 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to: 1 mg kabergoliny (2 tabletki po 0,5 mg) w pierwszym dniu po porodzie.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to: 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na tydzień podawana w jednej (1 tabletka 0,5 mg) lub dwóch dawkach (2 razy na tydzień po pół tabletki podawane np. w poniedziałek i czwartek).” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- Dzieci: „Dzieci Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy podawać 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dostinex należy wykluczyć ciążę. Ponadto należy podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia lekiem Dostinex. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku Dostinex u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały obniżoną płodność i możliwą toksyczność dla płodu.” - Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki leku Dostinex (patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie przeprowadzono regularnych badań dotyczących stosowania leku Dostinex u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby: „Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu DOSTINEX (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono regularnych badań dotyczących stosowania kabergoliny u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tolerancja leków dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem, dlatego zaleca się podawanie leku Dostinex razem z posiłkami.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie leku Dostinex podczas posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Przerwanie wydzielania mleka” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Tolerancja produktów dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem, dlatego zaleca się stosowanie kabergoliny podczas posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dostinex
Kiedy nie stosować leku Dostinex
– jeśli pacjent ma uczulenie na kabergolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
– jeśli pacjent ma uczulenie na inne pochodne sporyszu;
– jeśli u pacjenta występują lub występowały zwłóknienia w obrębie serca, płuc lub brzucha;
– jeśli pacjent będzie stosował lek Dostinex długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie
lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dostinex należy omówić to z lekarzem:
– u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi,
– u pacjentów z zespołem Raynauda,
– u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego,
– u pacjentów z wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń psychiatrycznych, w szczególności
psychoz,
– u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby - należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek
leku,
– w przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, gdyż po
podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (szczególnie w pierwszych
dniach leczenia),
– u pacjentów, u których występują objawy zaburzeń układu oddechowego lub sercowo-
naczyniowego związanych z procesem włóknienia bądź też z wywiadem w kierunku takich
zaburzeń,
– u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić epizody nagłego zasypiania – należy rozważyć
zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia,
– jeśli u pacjenta, stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia
(bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej. W przypadku pacjentów
przyjmujących lek Dostinex długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy
funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia, a także w regularnych
odstępach w trakcie leczenia, wykonywane będą badania echokardiograficzne (USG –
ultrasonografia serca).
W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane,
– należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsywne lub napadowe objadanie się,
nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o
dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Pacjentki bezpośrednio po porodzie mogą być bardziej narażone na niektóre zdarzenia niepożądane,
między innymi wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, drgawki, udar i zaburzenia psychiczne. Z tego
powodu podczas leczenia lekarz będzie musiał regularnie kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli u pacjentki
wystąpi wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej albo wyjątkowo silny lub uporczywy ból
głowy (z zaburzeniami widzenia lub bez nich), należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy stosować leku u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym
czy z nadciśnieniem poporodowym, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg leku
Dostinex w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dostinex wskazana jest szczegółowa ocena czynności
przysadki.
Ponieważ lek Dostinex przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z
hiperprolaktynemią zalecane jest wykonywanie testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie
przed pojawieniem się miesiączki, a później za każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się o więcej
niż 3 dni.
Kobiety, które chcą uniknąć ciąży, powinny stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne podczas
leczenia lekiem Dostinex oraz po jego odstawieniu, do czasu ponownego zaniku jajeczkowania.
Kobiety, które zaszły w ciążę powinny być obserwowane w kierunku objawów powiększenia
przysadki, ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących guzów przysadki.
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy w tym kabergoliny obserwowano występowanie
patologicznej skłonności do hazardu, zwiększenie libido i hiperseksualność. Objawy te były
zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Lek Dostinex a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
– Brak informacji na temat interakcji pomiędzy kabergoliną i innymi alkaloidami sporyszu, dlatego
nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków w trakcie długoterminowego stosowania leku
Dostinex.
– Lek Dostinex nie powinien być przyjmowany razem z fenotiazyną, butyrofenonem, tioksantenami
(leki przeciwpsychotyczne), metoklopramidem (lek stosowany w zaburzeniach motoryki górnego
odcinka przewodu pokarmowego), gdyż leki te mogą zmniejszać działanie terapeutyczne leku
Dostinex.
– Leku Dostinex podobnie jak innych pochodnych sporyszu, nie powinno się stosować łącznie z
antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z uwagi na zwiększenie dostępności
biologicznej kabergoliny.
– Lek Dostinex może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów, którzy przyjmują leki
przeciwnadciśnieniowe.
Lek Dostinex z jedzeniem i piciem
Tolerancja leków dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem,
dlatego zaleca się podawanie leku Dostinex razem z posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dostinex należy wykluczyć ciążę. Ponadto należy podjąć
działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia lekiem
Dostinex.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku Dostinex u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały obniżoną płodność i możliwą toksyczność dla płodu.
Lek Dostinex powinien być stosowany w trakcie ciąży jedynie, gdy jest wyraźnie wskazany i po
dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Ze względu na długi okres półtrwania leku i ograniczone dane na temat narażenia płodu, kobiety
planujące zajść w ciążę powinny odstawić lek Dostinex jeden miesiąc przed planowanym poczęciem.
Jeżeli poczęcie nastąpi w trakcie terapii, leczenie należy przerwać niezwłocznie po potwierdzeniu
ciąży, aby ograniczyć narażenie płodu na lek.
Uwzględniając mechanizm działania leku Dostinex należy się spodziewać zahamowania lub
ograniczenia laktacji podczas jego stosowania. Kobiety przyjmujące lek Dostinex nie mogą karmić
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie rozpoczynania leczenia lekiem Dostinex pacjenci powinni zachować ostrożność wykonując
czynności wymagające szybkich i dokładnych reakcji.
Pacjenci przyjmujący lek Dostinex, u których występuje senność i (lub) napady nagłego zasypiania,
nie mogą prowadzić pojazdów i wykonywać czynności, w przypadku których upośledzona czujność
może narazić ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu (np. podczas
obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia senności i (lub) napadów nagłego zasypiania.
Lek Dostinex zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w celu zahamowania laktacji
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one
dane z badań klinicznych z zastosowaniem leku Dostinex podawanego w dawce 1 mg oraz u kobiet
karmiących piersią, u których stosowano lek Dostinex w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu
zahamowania laktacji.
Zgłoszone działania niepożądane były w większości przypadków przejściowe, o nasileniu od
łagodnego do umiarkowanego.
Podczas pierwszych 3-4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi
(≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe).
Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w leczeniu zaburzeń związanych z
nadmiernym wydzielaniem prolaktyny
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one
dane z 6-miesięcznych badań klinicznych, z zastosowaniem leku Dostinex w dawce od 1 do 2 mg leku
tygodniowo (podawanymi w dwóch dawkach tygodniowo). Zgłoszone działania niepożądane były w
większości o nasileniu łagodnymi umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych dwóch
tygodniach leczenia. Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia lub w ciągu kilku dni po
odstawieniu leku.
Ogólne informacje
Działania niepożądane zależą głównie od dawki.
Lek Dostinex przy długotrwałym stosowaniu może wywoływać obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne czy omdlenia były zgłaszane rzadko.
Lek Dostinex jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia
krwionośne.
Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów laboratoryjnych są mało
prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie hemoglobiny w ciągu kilku
pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• niezdolność do odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być
szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
– silnego impulsu lub niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub
rodzinnych konsekwencji,
– zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu
dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
– kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
– napadowego objadania się (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych
ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby
kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości ich występowania.
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)
– wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenia osierdzia, wysięk
osierdziowy),
– ból głowy*, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*,
– nudności*, dyspepsja, zapalenie żołądka*, ból brzucha*,
– wyczerpanie***, zmęczenie.
Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)
– senność,
– depresja,
– zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu;
niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca**,
– zaparcia, wymioty**,
– ból piersi,
– bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg).
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)
– kołatanie serca,
– duszność, wysięk opłucnowy, włóknienie (w tym włóknienie płuc), krwawienie z nosa,
– reakcje nadwrażliwości,
– przemijające niedowidzenie połowicze, omdlenie, parestezja,
– zwiększone libido,
– skurcz naczyń palców,
– obrzęk, obrzęk obwodowy,
– wysypka, łysienie,
– kurcze mięśni kończyn dolnych,
– u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie
pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
– ból nadbrzusza.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
– zwłóknienie opłucnej.
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
– dusznica bolesna,
– zaburzenia oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej,
– napady nagłego zasypiania, drżenie,
– zaburzenia widzenia,
– zaburzenia czynności wątroby,
– zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby.
*Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Częste u pacjentek leczonych w
celu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji.
**Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Niezbyt częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji.
*** Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Bardzo częste u pacjentek
leczonych w celu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kabergolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na inne pochodne sporyszu.
Zwłóknienie płuca, osierdzia i przestrzeni pozaotrzewnowej rozpoznane w przeszłości.
W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie
echokardiografii wykonanej przed leczeniem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Informacje ogólne:
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, stosując kabergolinę należy zachować
ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, zespołem Raynauda, chorobą
wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, a także u chorych z wywiadem w kierunku
poważnych zaburzeń psychicznych, w szczególności psychoz.
Niewydolność wątroby:
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w przypadku przewlekłego stosowania kabergoliny należy
rozważyć stosowanie mniejszych dawek. W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami i osobami z mniej
zaawansowaną niewydolnością wątroby, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali
Child-Pugh), którzy otrzymali jednorazowo 1 mg produktu, obserwowano wzrost wartości AUC.
Niedociśnienie ortostatyczne:
Po podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Należy zachować szczególną
ostrożność, stosując kabergolinę razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.
Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe:
Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej,
zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej
zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku
długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B,
takich jak kabergolina. W niektórych przypadkach, po odstawieniu kabergoliny objawy wady
zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Stwierdzono, że opad krwi (OB) jest nieprawidłowo zwiększony w przypadku wysięku lub włóknienia
opłucnej. W przypadku niewyjaśnionego patologicznego wzrostu wartości OB zaleca się wykonanie
zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
Wady zastawek mają związek z kumulowaniem się dawek, dlatego też pacjenci powinni być leczeni
najmniejszą skuteczną dawką. Podczas każdej wizyty należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści
do ryzyka w celu stwierdzenia słuszności kontynuacji leczenia kabergoliną.
Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia:
Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie układu sercowo-naczyniowego obejmującej wykonanie
echokardiogramu w celu wykrycia potencjalnej bezobjawowej patologii zastawek. Przed rozpoczęciem
leczenia zaleca się także wykonanie podstawowych badań: opadu krwi (OB) lub innych markerów
zapalenia, czynności płuc, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz czynności nerek.
Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie kabergoliną
może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej. W przypadku stwierdzenia zwłóknienia
zastawek nie należy stosować kabergoliny (patrz punkt 4.3).
W trakcie długotrwałego leczenia:
Włóknienie może mieć utajony początek, dlatego pacjenci powinni być regularnie monitorowani w
kierunku możliwych objawów postępującego włóknienia.
Z tego względu podczas leczenia należy zwracać szczególną uwagę na objawy:
- Choroby opłucnej i (lub) płuc, takich jak duszność, trudności w nabraniu powietrza, utrzymujący się
kaszel lub ból w klatce piersiowej.
- Niewydolności nerek lub niedrożności naczyń moczowodów i (lub) naczyń brzusznych, które mogą
objawiać się bólem w lędźwiach i (lub) boku oraz obrzękiem kończyny dolnej, jak również
możliwym patologicznym uciskiem brzucha lub tkliwością brzucha, które mogą wskazywać na
włóknienie zaotrzewnowe.
- Niewydolności serca; przypadki włóknienia zastawek i osierdzia często manifestują się jako
niewydolność serca. Dlatego w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca należy
wykluczyć włóknienie zastawek (oraz zaciskające zapalenie osierdzia).
Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju włóknienia jest niezbędne podczas leczenia
kabergoliną. Po rozpoczęciu leczenia pierwszy echokardiogram należy wykonać w ciągu 3–6 miesięcy.
Następnie częstość wykonywania echokardiografii należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny
klinicznej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymienione powyżej objawy, co najmniej co 6–12
miesięcy.
Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub
pogrubienie płatka zastawki należy odstawić kabergolinę (patrz punkt 4.3).
Konieczność wykonania innych badań (np. badania przedmiotowego obejmującego osłuchanie serca,
wykonania zdjęcia rentgenowskiego czy tomografii komputerowej) należy określać indywidualnie.
Odpowiednie badania dodatkowe, takie jak OB czy pomiar stężenia kreatyniny w surowicy, należy
wykonać, jeśli konieczne jest uzupełnienie diagnostyki włóknienia.
Senność i napady nagłego zasypiania:
Stosowanie kabergoliny wiązało się z występowaniem senności. Stosowanie agonistów dopaminy może w
przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona wiązać się z występowaniem napadów nagłego zasypiania. W
takim przypadku można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz punkt 4.7).
Zahamowanie laktacji fizjologicznej:
Podobnie jak inne pochodne ergotaminy, kabergolina nie powinna być stosowana u kobiet
z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym czy z nadciśnieniem poporodowym,
chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg
kabergoliny w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących (patrz punkt 4.2).
U kobiet po porodzie stosujących kabergolinę w celu zahamowania laktacji, notowano ciężkie zdarzenia
niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, drgawki, udar mózgu i zaburzenia
psychiczne. U niektórych pacjentek wystąpienie drgawek lub udaru mózgu poprzedzone było silnym
bólem głowy i (lub) przemijającymi zaburzeniami widzenia. W trakcie leczenia należy uważnie
monitorować ciśnienie krwi. Jeśli u pacjentki wystąpi nadciśnienie tętnicze, charakterystyczny ból
w klatce piersiowej, silny, postępujący lub nieustępujący ból głowy (z zaburzeniami widzenia lub bez
nich) bądź objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy przerwać stosowanie
kabergoliny i niezwłocznie ocenić stan pacjentki.
Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny:
Przed rozpoczęciem leczenia kabergoliną wskazana jest szczegółowa ocena czynności przysadki.
Kabergolina przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z
hiperprolaktynemią.
Ponieważ do ciąży może dojść przed ponownym pojawieniem się miesiączek, zalecane jest wykonywanie
testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie przed pojawieniem się miesiączki, a później za
każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się o więcej niż 3 dni. Kobietom, które chcą uniknąć ciąży,
należy doradzić stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia kabergoliną
oraz po jej odstawieniu, do czasu ponownego zaniku jajeczkowania. Jako środek zapobiegawczy należy
prowadzić obserwację kobiet, które zaszły w ciążę, w kierunku objawów powiększenia przysadki,
ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących guzów przysadki.
Przed podaniem kabergoliny należy wykluczyć ciążę. Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu
produktu jest ograniczone, a produkt charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla
ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę
odstawiły kabergolinę na miesiąc przed planowanym poczęciem.
Zaburzenia kontroli impulsów:
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem
Dostinex mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od
hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, oraz
kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia
dawki lub stopniowe odstawienie produktu.
Tabletki produktu DOSTINEX zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi,
dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp czy zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie ma informacji na temat interakcji pomiędzy kabergoliną i innymi alkaloidami sporyszu, nie zaleca się
więc jednoczesnego stosowania tych produktów w trakcie długoterminowej terapii kabergoliną.
Z uwagi na fakt, że działanie terapeutyczne kabergoliny polega na bezpośrednim pobudzaniu receptorów
dopaminowych, kabergolina nie powinna być przyjmowana razem z produktami posiadającymi aktywność
antagonistyczną względem receptorów dopaminowych (takimi jak fenotiazyny, butyrofenony,
tioksanteny, metoklopramid), gdyż leki te mogą zmniejszać działanie terapeutyczne kabergoliny.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, kabergoliny nie powinno się stosować łącznie z
antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z uwagi na zwiększenie dostępności biologicznej
kabergoliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zahamowanie laktacji
Podczas badań klinicznych, około 14 % kobiet leczonych kabergoliną podawanej w dawce 1mg w celu
zahamowania laktacji, zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane. Zgłoszone działania niepożądane
były w większości przypadków przemijające i o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Podczas pierwszych 3 – 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi
(≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe).
Działania niepożądane zaobserwowano u około 14 % kobiet karmiących piersią, u których stosowano
kabergolinę w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu zahamowania laktacji. Były to w większości
przypadków działania przemijające i o nasileniu łagodnymi umiarkowanym.
Zaburzenia związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny
Dane uzyskane w kontrolowanym badaniu klinicznym, podczas leczenia trwającego 6 miesięcy dawkami
od 1 do 2 mg kabergoliny tygodniowo, podawanymi w dwóch dawkach wykazały, że działania
niepożądane pojawiały się u 68% pacjentów. Zgłoszone działania niepożądane były w większości o
nasileniu łagodnymi umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia. 14% pacjentów zgłosiło co najmniej raz podczas
trwania leczenia wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego. U około 3% pacjentów z powodu
wystąpienia działań niepożądanych przerwano leczenie. Działania niepożądane ustępowały zazwyczaj w
ciągu kilku dni od odstawienia produktu.
6
Zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Dostinex, może wystąpić uzależnienie od
hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, oraz
kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4).
Ogólne informacje
Działania niepożądane zależą głównie od dawki (patrz punkt 4.2).
Długotrwałe stosowanie może wywoływać efekt hipotensyjny, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne
(patrz punkt 4.4) czy omdlenia były zgłaszane rzadko.
Kabergolina jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia krwionośne.
Zgłaszano skurcz naczyniowy palców rąk i kurcze mięśni kończyn dolnych.
Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów laboratoryjnych są mało
prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie stężenia hemoglobiny w ciągu
kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy
zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często: Wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy)
Niezbyt często: Kołatanie serca
Częstość nieznana: Dusznica bolesna
Niezbyt często: Duszność, wysięk opłucnowy, włóknienie, (w tym włóknienie płuc), krwawienie z nosa
Bardzo rzadko: Zwłóknienie opłucnej
Częstość nieznana: Zaburzenia oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: Reakcja nadwrażliwości
Bardzo często: Ból głowy*, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*
Często: Senność
Niezbyt często: Przemijające niedowidzenie połowicze, omdlenie, parestezja
Częstość nieznana: Napady nagłego zasypiania, drżenie
Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia
Często: Depresja
Zaburzenia psychiczne Często Depresja
7
Niezbyt często: Zwiększone libido
Częstość nieznana: Agresywność, urojenia, hiperseksualność, patologiczna skłonność do hazardu, zaburzenia psychotyczne, halucynacje
Często: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu; niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca**
Niezbyt często: Skurcz naczyń palców, omdlenie
Bardzo często: Nudności*, dyspepsja, zapalenie żołądka, ból brzucha*
Często: Zaparcie, wymioty**
Rzadko: Ból nadbrzusza
Bardzo często: Astenia***, zmęczenie
Niezbyt często: Obrzęk, obrzęk obwodowy
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby
Niezbyt często: Wysypka, łysienie
Niezbyt często: Kurcze mięśni kończyn dolnych
Często: Ból piersi
Często: Bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)
Niezbyt często: U kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Częstość nieznana: Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
czynności wątroby
*Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
**Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Niezbyt częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
*** Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Bardzo częste u pacjentek
leczonych z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
8
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Cabergolinum 0,5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Leucyna; laktoza bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, pojemnik
- Wygląd
- biały podłużny nadruk: PU nadruk: 700 nadruk: 0
Lek Dostinex to białe, płaskie, podłużne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PU”, podzielonym przez nacięcie, po jednej stronie tabletki oraz oznakowaniem „700”, z delikatnym nacięciem nad i pod środkowym „0”, po drugiej stronie tabletki. Tabletki umieszczone są w butelce ze szkła oranżowego z aluminiową zakrętką zabezpieczającą ze środkiem pochłaniającym wilgoć lub butelce z HDPE z zakrętką PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny nadruk: PU nadruk: 700 nadruk: 0
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W trakcie rozpoczynania leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność wykonując czynności wymagające szybkich i dokładnych reakcji. Należy poinformować pacjentów leczonych kabergoliną, u których występuje senność i (lub) napady nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w przypadku których upośledzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia, lub zgonu (np. podczas obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia takich epizodów i senności (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
55 pozycji, według częstości
- bardzo często: Wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy); Ból głowy*; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*; Nudności*; dyspepsja; zapalenie żołądka; ból brzucha*; Astenia***; zmęczenie
- często: Senność; Depresja; Zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu; niedociśnienie ortostatyczne; uderzenia gorąca**; Zaparcie; wymioty**; Ból piersi; Bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)
- niezbyt często: Kołatanie serca; Duszność; wysięk opłucnowy; włóknienie; (w tym włóknienie płuc); krwawienie z nosa; Reakcja nadwrażliwości; Przemijające niedowidzenie połowicze; omdlenie; parestezja; Zwiększone libido; Skurcz naczyń palców; Obrzęk; obrzęk obwodowy; Wysypka; łysienie; Kurcze mięśni kończyn dolnych; U kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania
- rzadko: Ból nadbrzusza
- bardzo rzadko: Zwłóknienie opłucnej
- częstość nieznana: Dusznica bolesna; Zaburzenia oddechu; niewydolność oddechowa; zapalenie opłucnej; ból w klatce piersiowej; Napady nagłego zasypiania; drżenie; Zaburzenia widzenia; Agresywność; urojenia; hiperseksualność; patologiczna skłonność do hazardu; zaburzenia psychotyczne; halucynacje; Zaburzenia czynności wątroby; Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby czynności wątroby
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 0,5 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (3 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 3 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa produktu DOSTINEX wynosi 3 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 3 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to: 1 mg kabergoliny (2 tabletki po 0,5 mg) w pierwszym dniu po porodzie.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to: 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na tydzień podawana w jednej (1 tabletka 0,5 mg) lub dwóch dawkach (2 razy na tydzień po pół tabletki podawane np. w poniedziałek i czwartek).” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- Dzieci: „Dzieci Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy podawać 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dostinex należy wykluczyć ciążę. Ponadto należy podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia lekiem Dostinex. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku Dostinex u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały obniżoną płodność i możliwą toksyczność dla płodu.” - Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki leku Dostinex (patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie przeprowadzono regularnych badań dotyczących stosowania leku Dostinex u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby: „Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu DOSTINEX (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono regularnych badań dotyczących stosowania kabergoliny u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tolerancja leków dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem, dlatego zaleca się podawanie leku Dostinex razem z posiłkami.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie leku Dostinex podczas posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Przerwanie wydzielania mleka” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Tolerancja produktów dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem, dlatego zaleca się stosowanie kabergoliny podczas posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dostinex
Kiedy nie stosować leku Dostinex
– jeśli pacjent ma uczulenie na kabergolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
– jeśli pacjent ma uczulenie na inne pochodne sporyszu;
– jeśli u pacjenta występują lub występowały zwłóknienia w obrębie serca, płuc lub brzucha;
– jeśli pacjent będzie stosował lek Dostinex długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie
lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dostinex należy omówić to z lekarzem:
– u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi,
– u pacjentów z zespołem Raynauda,
– u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego,
– u pacjentów z wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń psychiatrycznych, w szczególności
psychoz,
– u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby - należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek
leku,
– w przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, gdyż po
podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (szczególnie w pierwszych
dniach leczenia),
– u pacjentów, u których występują objawy zaburzeń układu oddechowego lub sercowo-
naczyniowego związanych z procesem włóknienia bądź też z wywiadem w kierunku takich
zaburzeń,
– u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić epizody nagłego zasypiania – należy rozważyć
zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia,
– jeśli u pacjenta, stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia
(bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej. W przypadku pacjentów
przyjmujących lek Dostinex długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy
funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia, a także w regularnych
odstępach w trakcie leczenia, wykonywane będą badania echokardiograficzne (USG –
ultrasonografia serca). W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie
przerwane,
– należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsywne lub napadowe objadanie się,
nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o
dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Pacjentki bezpośrednio po porodzie mogą być bardziej narażone na niektóre zdarzenia niepożądane,
między innymi wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, drgawki, udar i zaburzenia psychiczne. Z tego
powodu podczas leczenia lekarz będzie musiał regularnie kontrolować ciśnienie krwi. Jeśli u pacjentki
wystąpi wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej albo wyjątkowo silny lub uporczywy ból
głowy (z zaburzeniami widzenia lub bez nich), należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy stosować leku u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym
czy z nadciśnieniem poporodowym, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg leku
Dostinex w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dostinex wskazana jest szczegółowa ocena czynności
przysadki.
Ponieważ lek Dostinex przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z
hiperprolaktynemią zalecane jest wykonywanie testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie
przed pojawieniem się miesiączki, a później za każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się o więcej
niż 3 dni. Kobiety, które chcą uniknąć ciąży, powinny stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne
podczas leczenia lekiem Dostinex oraz po jego odstawieniu, do czasu ponownego zaniku
jajeczkowania. Kobiety, które zaszły w ciążę powinny być obserwowane w kierunku objawów
powiększenia przysadki, ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących
guzów przysadki.
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy w tym kabergoliny obserwowano występowanie
patologicznej skłonności do hazardu, zwiększenie libido i hiperseksualność. Objawy te były
zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Lek Dostinex a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
– Brak informacji na temat interakcji pomiędzy kabergoliną i innymi alkaloidami sporyszu, dlatego
nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków w trakcie długoterminowego stosowania leku
Dostinex.
– Lek Dostinex nie powinien być przyjmowany razem z fenotiazyną, butyrofenonem, tioksantenami
(leki przeciwpsychotyczne), metoklopramidem (lek stosowany w zaburzeniach motoryki górnego
odcinka przewodu pokarmowego), gdyż leki te mogą zmniejszać działanie terapeutyczne leku
Dostinex.
– Leku Dostinex podobnie jak innych pochodnych sporyszu, nie powinno się stosować łącznie z
antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z uwagi na zwiększenie dostępności
biologicznej kabergoliny.
– Lek Dostinex może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów, którzy przyjmują leki
przeciwnadciśnieniowe.
Lek Dostinex z jedzeniem i piciem
Tolerancja leków dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem,
dlatego zaleca się podawanie leku Dostinex razem z posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dostinex należy wykluczyć ciążę. Ponadto należy podjąć
działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia lekiem
Dostinex.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku Dostinex u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały obniżoną płodność i możliwą toksyczność dla płodu.
Lek Dostinex powinien być stosowany w trakcie ciąży jedynie, gdy jest wyraźnie wskazany i po
dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Ze względu na długi okres półtrwania leku i ograniczone dane na temat narażenia płodu, kobiety
planujące zajść w ciążę powinny odstawić lek Dostinex jeden miesiąc przed planowanym poczęciem.
Jeżeli poczęcie nastąpi w trakcie terapii, leczenie należy przerwać niezwłocznie po potwierdzeniu
ciąży, aby ograniczyć narażenie płodu na lek.
Uwzględniając mechanizm działania leku Dostinex należy się spodziewać zahamowania lub
ograniczenia laktacji podczas jego stosowania. Kobiety przyjmujące lek Dostinex nie mogą karmić
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie rozpoczynania leczenia lekiem Dostinex pacjenci powinni zachować ostrożność wykonując
czynności wymagające szybkich i dokładnych reakcji.
Pacjenci przyjmujący lek Dostinex, u których występuje senność i (lub) napady nagłego zasypiania,
nie mogą prowadzić pojazdów i wykonywać czynności, w przypadku których upośledzona czujność
może narazić ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu (np. podczas
obsługiwania maszyn), do czasu ustąpienia senności i (lub) napadów nagłego zasypiania.
Lek Dostinex zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w celu zahamowania laktacji
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one
dane z badań klinicznych z zastosowaniem leku Dostinex podawanego w dawce 1 mg oraz u kobiet
karmiących piersią, u których stosowano lek Dostinex w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu
zahamowania laktacji.
Zgłoszone działania niepożądane były w większości przypadków przejściowe, o nasileniu od
łagodnego do umiarkowanego.
Podczas pierwszych 3-4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi
(≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe).
Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w leczeniu zaburzeń związanych z
nadmiernym wydzielaniem prolaktyny
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one
dane z 6-miesięcznych badań klinicznych, z zastosowaniem leku Dostinex w dawce od 1 do 2 mg leku
tygodniowo (podawanymi w dwóch dawkach tygodniowo). Zgłoszone działania niepożądane były w
większości o nasileniu łagodnymi umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych dwóch
tygodniach leczenia. Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia lub w ciągu kilku dni po
odstawieniu leku.
Ogólne informacje
Działania niepożądane zależą głównie od dawki.
Lek Dostinex przy długotrwałym stosowaniu może wywoływać obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne czy omdlenia były zgłaszane rzadko.
Lek Dostinex jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia
krwionośne. Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów
laboratoryjnych są mało prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie
hemoglobiny w ciągu kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• niezdolność do odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonywania czynności, które mogą być
szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
– silnego impulsu lub niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub
rodzinnych konsekwencji,
– zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu
dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
– kompulsywnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
– napadowego objadania się (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych
ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby
kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości ich występowania.
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)
– wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenia osierdzia, wysięk
osierdziowy),
– ból głowy*, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*,
– nudności*, dyspepsja, zapalenie żołądka*, ból brzucha*,
– wyczerpanie***, zmęczenie.
Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)
– senność,
– depresja,
– zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu;
niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca**,
– zaparcia, wymioty**,
– ból piersi,
– bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg).
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)
– kołatanie serca,
– duszność, wysięk opłucnowy, włóknienie (w tym włóknienie płuc), krwawienie z nosa,
– reakcje nadwrażliwości,
– przemijające niedowidzenie połowicze, omdlenie, parestezja,
– zwiększone libido,
– skurcz naczyń palców,
– obrzęk, obrzęk obwodowy,
– wysypka, łysienie,
– kurcze mięśni kończyn dolnych,
– u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie
pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
– ból nadbrzusza.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
– zwłóknienie opłucnej.
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
– dusznica bolesna,
– zaburzenia oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej,
– napady nagłego zasypiania, drżenie,
– zaburzenia widzenia,
– zaburzenia czynności wątroby,
– zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby.
*Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Częste u pacjentek leczonych w
celu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji.
**Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Niezbyt częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji.
*** Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Bardzo częste u pacjentek
leczonych w celu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kabergolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na inne pochodne sporyszu.
Zwłóknienie płuca, osierdzia i przestrzeni pozaotrzewnowej rozpoznane w przeszłości.
W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie
echokardiografii wykonanej przed leczeniem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Informacje ogólne:
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, stosując kabergolinę należy zachować
ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, zespołem Raynauda, chorobą
wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, a także u chorych z wywiadem w kierunku
poważnych zaburzeń psychicznych, w szczególności psychoz.
Niewydolność wątroby:
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w przypadku przewlekłego stosowania kabergoliny należy
rozważyć stosowanie mniejszych dawek. W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami i osobami z mniej
zaawansowaną niewydolnością wątroby, u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali
Child-Pugh), którzy otrzymali jednorazowo 1 mg produktu, obserwowano wzrost wartości AUC.
Niedociśnienie ortostatyczne:
Po podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne. Należy zachować szczególną
ostrożność, stosując kabergolinę razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi.
Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe:
Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej,
zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej
zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku
długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B,
takich jak kabergolina. W niektórych przypadkach, po odstawieniu kabergoliny objawy wady
zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Stwierdzono, że opad krwi (OB) jest nieprawidłowo zwiększony w przypadku wysięku lub włóknienia
opłucnej. W przypadku niewyjaśnionego patologicznego wzrostu wartości OB zaleca się wykonanie
zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
Wady zastawek mają związek z kumulowaniem się dawek, dlatego też pacjenci powinni być leczeni
najmniejszą skuteczną dawką. Podczas każdej wizyty należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści
do ryzyka w celu stwierdzenia słuszności kontynuacji leczenia kabergoliną.
Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia:
Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie układu sercowo-naczyniowego obejmującej wykonanie
echokardiogramu w celu wykrycia potencjalnej bezobjawowej patologii zastawek. Przed rozpoczęciem
leczenia zaleca się także wykonanie podstawowych badań: opadu krwi (OB) lub innych markerów
zapalenia, czynności płuc, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz czynności nerek.
Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie kabergoliną
może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej. W przypadku stwierdzenia zwłóknienia
zastawek nie należy stosować kabergoliny (patrz punkt 4.3).
W trakcie długotrwałego leczenia:
Włóknienie może mieć utajony początek, dlatego pacjenci powinni być regularnie monitorowani w
kierunku możliwych objawów postępującego włóknienia.
Z tego względu podczas leczenia należy zwracać szczególną uwagę na objawy:
- Choroby opłucnej i (lub) płuc, takich jak duszność, trudności w nabraniu powietrza, utrzymujący się
kaszel lub ból w klatce piersiowej.
- Niewydolności nerek lub niedrożności naczyń moczowodów i (lub) naczyń brzusznych, które mogą
objawiać się bólem w lędźwiach i (lub) boku oraz obrzękiem kończyny dolnej, jak również
możliwym patologicznym uciskiem brzucha lub tkliwością brzucha, które mogą wskazywać na
włóknienie zaotrzewnowe.
- Niewydolności serca; przypadki włóknienia zastawek i osierdzia często manifestują się jako
niewydolność serca. Dlatego w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca należy
wykluczyć włóknienie zastawek (oraz zaciskające zapalenie osierdzia).
Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju włóknienia jest niezbędne podczas leczenia
kabergoliną. Po rozpoczęciu leczenia pierwszy echokardiogram należy wykonać w ciągu 3–6 miesięcy.
Następnie częstość wykonywania echokardiografii należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny
klinicznej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymienione powyżej objawy, co najmniej co 6–12
miesięcy.
Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub
pogrubienie płatka zastawki należy odstawić kabergolinę (patrz punkt 4.3).
Konieczność wykonania innych badań (np. badania przedmiotowego obejmującego osłuchanie serca,
wykonania zdjęcia rentgenowskiego czy tomografii komputerowej) należy określać indywidualnie.
Odpowiednie badania dodatkowe, takie jak OB czy pomiar stężenia kreatyniny w surowicy, należy
wykonać, jeśli konieczne jest uzupełnienie diagnostyki włóknienia.
Senność i napady nagłego zasypiania:
Stosowanie kabergoliny wiązało się z występowaniem senności. Stosowanie agonistów dopaminy może w
przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona wiązać się z występowaniem napadów nagłego zasypiania. W
takim przypadku można rozważyć zmniejszenie dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz punkt 4.7).
Zahamowanie laktacji fizjologicznej:
Podobnie jak inne pochodne ergotaminy, kabergolina nie powinna być stosowana u kobiet
z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym czy z nadciśnieniem poporodowym,
chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg
kabergoliny w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących (patrz punkt 4.2).
U kobiet po porodzie stosujących kabergolinę w celu zahamowania laktacji, notowano ciężkie zdarzenia
niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, drgawki, udar mózgu i zaburzenia
psychiczne. U niektórych pacjentek wystąpienie drgawek lub udaru mózgu poprzedzone było silnym
bólem głowy i (lub) przemijającymi zaburzeniami widzenia. W trakcie leczenia należy uważnie
monitorować ciśnienie krwi. Jeśli u pacjentki wystąpi nadciśnienie tętnicze, charakterystyczny ból
w klatce piersiowej, silny, postępujący lub nieustępujący ból głowy (z zaburzeniami widzenia lub bez
nich) bądź objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy przerwać stosowanie
kabergoliny i niezwłocznie ocenić stan pacjentki.
Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny:
Przed rozpoczęciem leczenia kabergoliną wskazana jest szczegółowa ocena czynności przysadki.
Kabergolina przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z
hiperprolaktynemią.
Ponieważ do ciąży może dojść przed ponownym pojawieniem się miesiączek, zalecane jest wykonywanie
testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie przed pojawieniem się miesiączki, a później za
każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się o więcej niż 3 dni. Kobietom, które chcą uniknąć ciąży,
należy doradzić stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia kabergoliną
oraz po jej odstawieniu, do czasu ponownego zaniku jajeczkowania. Jako środek zapobiegawczy należy
prowadzić obserwację kobiet, które zaszły w ciążę, w kierunku objawów powiększenia przysadki,
ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących guzów przysadki.
Przed podaniem kabergoliny należy wykluczyć ciążę. Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu
produktu jest ograniczone, a produkt charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla
ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę
odstawiły kabergolinę na miesiąc przed planowanym poczęciem.
Zaburzenia kontroli impulsów:
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem
Dostinex mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od
hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, oraz
kompulsywne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia
dawki lub stopniowe odstawienie produktu.
Tabletki produktu DOSTINEX zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi,
dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp czy zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie ma informacji na temat interakcji pomiędzy kabergoliną i innymi alkaloidami sporyszu, nie zaleca się
więc jednoczesnego stosowania tych produktów w trakcie długoterminowej terapii kabergoliną.
Z uwagi na fakt, że działanie terapeutyczne kabergoliny polega na bezpośrednim pobudzaniu receptorów
dopaminowych, kabergolina nie powinna być przyjmowana razem z produktami posiadającymi aktywność
antagonistyczną względem receptorów dopaminowych (takimi jak fenotiazyny, butyrofenony,
tioksanteny, metoklopramid), gdyż leki te mogą zmniejszać działanie terapeutyczne kabergoliny.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sporyszu, kabergoliny nie powinno się stosować łącznie z
antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z uwagi na zwiększenie dostępności biologicznej
kabergoliny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zahamowanie laktacji
Podczas badań klinicznych, około 14 % kobiet leczonych kabergoliną podawanej w dawce 1mg w celu
zahamowania laktacji, zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane. Zgłoszone działania niepożądane
były w większości przypadków przemijające i o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Podczas pierwszych 3 – 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi
(≥20 mmHg skurczowe i ≥10 mmHg rozkurczowe).
Działania niepożądane zaobserwowano u około 14 % kobiet karmiących piersią, u których stosowano
kabergolinę w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu zahamowania laktacji. Były to w większości
przypadków działania przemijające i o nasileniu łagodnymi umiarkowanym.
Zaburzenia związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny
Dane uzyskane w kontrolowanym badaniu klinicznym, podczas leczenia trwającego 6 miesięcy dawkami
od 1 do 2 mg kabergoliny tygodniowo, podawanymi w dwóch dawkach wykazały, że działania
niepożądane pojawiały się u 68% pacjentów. Zgłoszone działania niepożądane były w większości o
nasileniu łagodnymi umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia. 14% pacjentów zgłosiło co najmniej raz podczas
trwania leczenia wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego. U około 3% pacjentów z powodu
wystąpienia działań niepożądanych przerwano leczenie. Działania niepożądane ustępowały zazwyczaj w
ciągu kilku dni od odstawienia produktu.
6
Zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Dostinex, może wystąpić uzależnienie od
hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, oraz
kompulsywne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4).
Ogólne informacje
Działania niepożądane zależą głównie od dawki (patrz punkt 4.2).
Długotrwałe stosowanie może wywoływać efekt hipotensyjny, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne
(patrz punkt 4.4) czy omdlenia były zgłaszane rzadko.
Kabergolina jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia krwionośne.
Zgłaszano skurcz naczyniowy palców rąk i kurcze mięśni kończyn dolnych.
Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów laboratoryjnych są mało
prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie stężenia hemoglobiny w ciągu
kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy
zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często: Wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy)
Niezbyt często: Kołatanie serca
Częstość nieznana: Dusznica bolesna
Niezbyt często: Duszność, wysięk opłucnowy, włóknienie, (w tym włóknienie płuc), krwawienie z nosa
Bardzo rzadko: Zwłóknienie opłucnej
Częstość nieznana: Zaburzenia oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: Reakcja nadwrażliwości
Bardzo często: Ból głowy*, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i (lub) obwodowego*
Często: Senność
Niezbyt często: Przemijające niedowidzenie połowicze, omdlenie, parestezja
Częstość nieznana: Napady nagłego zasypiania, drżenie
Częstość nieznana: Zaburzenia widzenia
Często: Depresja
Zaburzenia psychiczne Często Depresja
7
Niezbyt często: Zwiększone libido
Częstość nieznana: Agresywność, urojenia, hiperseksualność, patologiczna skłonność do hazardu, zaburzenia psychotyczne, halucynacje
Często: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu; niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia gorąca**
Niezbyt często: Skurcz naczyń palców, omdlenie
Bardzo często: Nudności*, dyspepsja, zapalenie żołądka, ból brzucha*
Często: Zaparcie, wymioty**
Rzadko: Ból nadbrzusza
Bardzo często: Astenia***, zmęczenie
Niezbyt często: Obrzęk, obrzęk obwodowy
Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby
Niezbyt często: Wysypka, łysienie
Niezbyt często: Kurcze mięśni kończyn dolnych
Często: Ból piersi
Często: Bezobjawowe zmniejszenia ciśnienia krwi (skurczowe ≥20 mmHg i rozkurczowe ≥10 mmHg)
Niezbyt często: U kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie pierwszych kilku miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.
Częstość nieznana: Zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
czynności wątroby
*Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
**Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Niezbyt częste u pacjentek leczonych
z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
*** Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii; Bardzo częste u pacjentek
leczonych z powodu zahamowania i (lub) tłumienia laktacji
8
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cabergolinum 0,5 mg | Tabletki | 361/11 | 100264753 | ChPL: —, Ulotka: 2024-01-11 |
| Cabergolinum 0,5 mg | Tabletki | 38/16 | 100362792 | ChPL: —, Ulotka: 2024-01-11 |
| Cabergolinum 0,5 mg | Tabletki | 67/18 | 100401747 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Cabergolinum 0,5 mg | Tabletki | 374/22 | 100474086 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Cabergolinum 0,5 mg | Tabletki | 129/23 | 100484786 | ChPL: —, Ulotka: — |