Dormicum
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
- Substancje czynne
- Midazolami maleas: 10,2 mg, 20,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dormicum 10,2 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl. | na receptę (Rx) |
| Dormicum 20,4 mg | Tabletki powlekane | 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Epistatus | Roztwór do stosowania w jamie ustnej | Midazolami maleas: 3,4 mg, 6,8 mg, 10,2 mg | SERB S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Bezsenność wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie bezsenności.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na midazolam, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ciężka niewydolność oddechowa
- ciężka niewydolność wątroby (benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię)
- zespół bezdechu sennego
- stosowanie u dzieci w wieku 12 lat i młodszych, ze względu na brak tabletek o mocach umożliwiających właściwe dawkowanie
- nużliwość mięśni ( Myasthenia gravis )
- jednoczesne leczenie bardzo silnymi induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP3A: ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, inhibitorami proteazy HIV, włącznie z pochodnymi wzmocnionymi rytonawirem, oraz inhibitorami proteazy HCV: boceprewirem i telaprewirem (patrz punkt 4.5).
Midazolami maleas 10,2 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- laktoza; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia modyfikowana; magnezu stearynian; Otoczka tabletki : hypromeloza; talk; tytanu dwutlenek (E171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Rdzeń tabletki)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały niebieski szary owalny z linią podziału nadruk: 7,5 nadruk: 15
Lek Dormicum pakowany jest w blistry umieszczane w tekturowym pudełku. Tabletki powlekane Dormicum 7,5 mg to owalne, cylindryczne, obustronnie wypukłe tabletki, barwy białej do prawie białej, z wytłoczonym napisem „7,5" po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabletki powlekane Dormicum 15 mg to owalne, cylindryczne, obustronnie wypukłe tabletki, barwy szaro-niebieskiej, z wytłoczonym napisem „15" po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały owalny z linią podziału nadruk: 7,5
Tabletki powlekane Dormicum 7,5 mg to owalne, cylindryczne, obustronnie wypukłe tabletki, barwy białej do prawie białej, z wytłoczonym napisem „7,5" po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały niebieski szary owalny z linią podziału nadruk: 7,5 nadruk: 15
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji uwagi i zaburzenia czynności mięśni niekorzystnie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Przed rozpoczęciem terapii lekiem Dormicum należy ostrzec pacjenta, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, aż do zaprzestania przyjmowania leku. Lekarz powinien zdecydować, kiedy można wznowić te czynności. Jeżeli sen po zażyciu leku trwał za krótko, lub pacjent spożywał alkohol, prawdopodobieństwo zaburzeń uważności może się zwiększyć (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; stan splątania; dezorientacja; zaburzenia emocjonalne; zaburzenia nastroju; zaburzenia popędu płciowego; depresja; niepokój zwłaszcza ruchowy; pobudzenie; nadaktywność; nerwowość; lęk; drażliwość; agresja; złość; koszmary nocne; nietypowe marzenia senne; omamy; nieadekwatne zachowanie; inne niepożądane zaburzenia zachowania; uzależnienie fizyczne; bezsenność z odbicia; uzależnienie psychiczne
- częstość niepodana w tekście: senność w ciągu dnia; ból głowy; zawroty głowy; zmniejszona czujność; ataksja; pooperacyjna sedacja; Niepamięć następcza; niewłaściwego zachowania; podwójne widzenie; niewydolność serca; zatrzymaniem czynności serca; zespół Kounisa*; depresję układu oddechowego; zatrzymanie akcji serca; zaburzenia przewodu pokarmowego; reakcje skórne; osłabienie mięśni; znużenie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „Terapia lekami nasennymi z grupy benzodiazepin powinna trwać jak najkrócej (patrz punkt 4.2), nie dłużej niż dwa tygodnie.” · ChPL, pkt 4.4
- nie dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: od 7,5 do 15 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku i (lub) wyniszczone
„Osoby w podeszłym wieku i (lub) wyniszczone: U osób w podeszłym wieku i (lub) wyniszczonych zalecana dawka wynosi 7,5 mg. U osób w podeszłym wieku produkt Dormicum wywołuje silniejszy efekt sedacyjny. Z tego też powodu ryzyko powstania depresji układu oddechowego i (lub) krążenia jest w tej grupie chorych wyższe. W związku z tym należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania produktu Dormicum w tej grupie chorych, a w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania midazolamu w trakcie ciąży. Nie należy stosować benzodiazepin u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Sugeruje się zwiększone ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli zleca się przyjmowanie leku kobiecie, która może zajść w ciążę, to należy ją poinformować, by skontaktowała się ze swoim lekarzem w sprawie przerwania leczenia, gdyby planowała ciążę lub podejrzewała, że jest w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produktu Dormicum nie należy podawać matkom karmiącym piersią, ponieważ midazolam przenika do mleka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie z alkoholem/środkami wpływającymi depresyjnie na OUN” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Powinno się unikać jednoczesnego przyjmowania produktu Dormicum z alkoholem i (lub) środkami wpływającymi depresyjnie na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Nadużywanie alkoholu i (lub) leków w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia; ponadto jest większe u osób nadużywających alkoholu i (lub) leków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne podawanie midazolamu z lekami uspokajającymi i (lub) nasennymi, w tym z alkoholem, z dużym prawdopodobieństwem prowadzi do zwiększenia efektu uspokajającego i nasennego produktu” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie midazolamu ze środkami wpływającymi depresyjnie na OUN włącznie z alkoholem może prowadzić do nasilonych objawów niepożądanych, takich jak sedacja i depresja układu oddechowego i (lub) krążenia.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu w czasie leczenia midazolamem (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ostrzeżenia dotyczące przedawkowania podczas stosowania midazolamu ze środkami wpływającymi depresyjnie na OUN włącznie z alkoholem znajdują się w punkcie 4.9.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dormicum
Kiedy nie stosować leku Dormicum:
- jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego;
- jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (Myasthenia gravis);
- u dzieci w wieku 12 lat i młodszych, gdyż nie można uzyskać odpowiedniej dla nich dawki leku
stosując tabletki leku Dormicum;
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV,
włącznie z inhibitorami proteazy HIV wzmocnionymi rytonawirem, inhibitory proteazy HCV:
boceprewir i teleprewir.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Dormicum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli pacjent zażywa lek wielokrotnie przez kilka tygodni, gdyż działanie leku może się osłabić;
- jeśli pacjent zażywa lek wielokrotnie przez kilka tygodni, gdyż lek może powodować uzależnienie;
- jeśli pacjent nadużywał alkoholu lub leków;
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność oddechowa;
- jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą nasilić lub osłabić działanie leku Dormicum;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
lek może wywołać niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej w ciągu pierwszych kilku
godzin od zażycia leku, dlatego też pacjenci powinni upewnić się, że po zażyciu leku mogą sobie
pozwolić na 7-8 godzin nieprzerwanego snu
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występują u niego zaburzenia psychotyczne, depresja i
stany lękowe związane z depresją.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.
Lek Dormicum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując jednocześnie z lekiem Dormicum:
- flukonazol,
- leki przeciwbakteryjne (np. klarytromycynę, erytromycynę, telitromycynę, izoniazyd),
- blokery kanałów wapniowych (np. diltiazem, werapamil),
- inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, lapatynib, idelalizyb),
- nefazodon,
- aprepitant,
- netupitant,
- casopitant,
- tebimorelinę,
- posakonazol,
- raloksyfen.
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie wymienione wyżej leki, dawka leku Dormicum powinna zostać
ustalona indywidualnie przez lekarza.
W wypadku jednoczesnego stosowania karbamazepiny, fenytoiny i ryfampicyny, enzalutamidu, mitotanu i
ziela dziurawca pacjent powinien otrzymywać większe dawki leku Dormicum, w celu wywołania
odpowiedniego działania uspokajającego.
Jednoczesne stosowanie midazolamu z lekami uspokajającymi i (lub) nasennymi z dużym
prawdopodobieństwem prowadzi do zwiększenia efektu uspokajającego i nasennego leku Dormicum, jak
również zwiększa ryzyko spowolnienia lub spłycenia oddechu i (lub) spowolnienia rytmu serca. Do takich
substancji zaliczamy: alkohol, opiaty/opioidy (stosowane jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub w
leczeniu substytucyjnym), leki przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny (stosowane jako leki
uspakajające lub nasenne), barbiturany, propofol, ketaminę, etomidat, uspokajające leki przeciwdepresyjne,
leki przeciwhistaminowe i działające ośrodkowo leki hipertensyjne.
Podanie 250 mg kofeiny częściowo odwraca efekt uspokajający midazolamu.
Dormicum z jedzeniem i piciem
Należy unikać spożywania alkoholu w czasie leczenia lekiem Dormicum, gdyż jednoczesne stosowanie
midazolamu i alkoholu może nasilać efekt uspokajający i nasenny.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje
ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ma wystarczających danych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania midazolamu w trakcie ciąży. Nie
należy stosować benzodiazepin u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Wskazuje się
na zwiększone ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym
trymestrze ciąży.
Jeżeli, w wyjątkowych przypadkach, lekarz rozważa podawanie leku w czasie ostatniego trymestru ciąży lub
w czasie połogu, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia u noworodka hipotermii (obniżenia
temperatury ciała), hipotonii (osłabienia napięcia mięśni), zaburzeń ssania lub umiarkowanego hamowania
czynności układu oddechowego, związanych z działaniem midazolamu. U dzieci matek, które długotrwale
przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne od leku i
ryzyko wystąpienia objawów odstawienia w okresie pourodzeniowym.
Leku Dormicum nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, ponieważ midazolam przenika do
mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Dormicum zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku Dormicum w tabletkach wystąpić mogą następujące działania niepożądane:
Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane wystąpiły z nieznaną częstością (częstość nie może
zostać określona na podstawie dostępnych danych) po doustnym podaniu midazolamu:
• u wrażliwych osób - reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, języka,
ust, utrudnione przełykanie).
Obserwowano ból w klatce piersiowej, będący objawem poważnej reakcji uczuleniowej
zwanej zespołem Kounisa,
• stan splątania, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju (głównie na początku
leczenia, przejściowe),
• zaburzenia popędu płciowego,
• w trakcie stosowania leku Dormicum może ujawnić się istniejąca przed leczeniem depresja
• niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, nadaktywność, nerwowość, lęk, drażliwość, agresja,
złość, koszmary nocne, nietypowe marzenia senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne
niepożądane zaburzenia zachowania, częściej u osób w podeszłym wieku. W razie wystąpienia
takich objawów, należy przerwać stosowanie leku,
• senność w ciągu dnia, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszona czujność, niezborność ruchów
(głównie na początku leczenia, przemijające). Lek zastosowany w premedykacji (farmakologiczne
przygotowanie do zabiegu), może powodować pooperacyjne uspokojenie. Po dawkach leczniczych
leku mogą pojawić się zaniki pamięci pod postacią niepamięci następczej, częściej po przyjęciu
większych dawek leku. Z niepamięcią może być związane nieadekwatne zachowanie,
• podwójne widzenie, głównie na początku leczenia, zwykle ustępuje po kolejnych podaniach leku,
• niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem czynności serca,
• depresja oddechowa (stłumienie oddychania),
• zaburzenia przewodu pokarmowego,
• reakcje skórne,
• osłabienie mięśni, głównie na początku leczenia; zwykle ustępuje po kolejnych podaniach leku,
• znużenie, głównie na początku leczenia; zwykle ustępuje po kolejnych podaniach leku,
• upadki i złamania kości - ryzyko wystąpienia tych działań jest większe u osób w podeszłym wieku i
przyjmujących jednocześnie środki uspokajające i alkohol.
Uzależnienie: stosowanie Dormicum (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju
uzależnienia fizycznego (zwłaszcza u osób uzależnionych od innych leków). Nagłe przerwanie leczenia
może wywołać objawy odstawienia lub objawy z odbicia (czyli objawy odwrotne do działania leku),
włącznie z bezsennością z odbicia, zmianami nastroju, lękiem, niepokojem. Może także rozwinąć się
uzależnienie psychiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na midazolam, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- ciężka niewydolność oddechowa;
- ciężka niewydolność wątroby (benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię);
- zespół bezdechu sennego;
- stosowanie u dzieci w wieku 12 lat i młodszych, ze względu na brak tabletek o mocach
umożliwiających właściwe dawkowanie;
- nużliwość mięśni ( Myasthenia gravis );
- jednoczesne leczenie bardzo silnymi induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP3A:
ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, inhibitorami proteazy HIV, włącznie z
pochodnymi wzmocnionymi rytonawirem, oraz inhibitorami proteazy HCV: boceprewirem i
telaprewirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta o poniższych ostrzeżeniach i środkach ostrożności.
Tolerancja
Po wielokrotnym zażywaniu leku przez kilka tygodni, działanie nasenne krótko działających
benzodiazepin może ulec osłabieniu.
Czas trwania leczenia
Terapia lekami nasennymi z grupy benzodiazepin powinna trwać jak najkrócej (patrz punkt 4.2), nie
dłużej niż dwa tygodnie. Sposób zmniejszania dawki leku przed jego odstawieniem należy dobrać
indywidualnie u każdego pacjenta. Bez powtórnej oceny stanu pacjenta nie należy przedłużać leczenia
poza zalecany maksymalny okres terapii.
Bezsenność z odbicia
Po przerwaniu leczenia produktem Dormicum może nawrócić bezsenność, nawet silniejsza niż przed
włączeniem leczenia („bezsenność z odbicia”). Jest to objaw przemijający, któremu dodatkowo mogą
towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk i niepokój zwłaszcza ruchowy. Ze względu na
to, że ryzyko wystąpienia objawów z odbicia jest większe w razie nagłego przerwania leczenia, zaleca
się stopniowe zmniejszanie dawki.
Niepamięć
Produkt leczniczy Dormicum może wywoływać niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej w
ciągu pierwszych kilku godzin od zażycia leku. Dlatego po zażyciu leku pacjenci powinni upewnić się,
że mogą sobie pozwolić na 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).
Resztkowe działania leku
U pacjentów, u których stosowano produkt Dormicum doustnie w postaci tabletek w dawce nie większej
niż 15 mg na dobę i którzy mieli zapewnione 7-8 godzin niezakłóconego snu, nie obserwowano
resztkowych działań produktu Dormicum, co potwierdzono czułymi testami farmakologicznymi.
Zaburzenia psychiczne i reakcje paradoksalne
W czasie stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój, zwłaszcza
ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, stany lękowe, czy, dużo rzadziej, urojenia, napady
wściekłości, koszmary senne, omamy, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia
zachowania. W razie wystąpienia tego rodzaju dolegliwości lek należy odstawić.
Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe u osób w podeszłym wieku.
Szczególne grupy pacjentów
U osób w podeszłym wieku, osób wyniszczonych , jak również u pacjentów z zaburzeniami czynności
układu oddechowego i (lub) układu krążenia zalecana dawka wynosi 7,5 mg. Pacjenci ci są narażeni na
większe ryzyko rozwoju działań niepożądanych produktu Dormicum, takich jak depresja układu
oddechowego i (lub) układu krążenia. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania
produktu Dormicum, a w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku.
Zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek przedstawiono
w punkcie 4.2.
Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leki w terapii zaburzeń psychotycznych.
Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji i stanów lękowych związanych z depresją,
gdyż może to prowadzić do prób samobójczych.
Jednoczesne stosowanie z alkoholem/środkami wpływającymi depresyjnie na OUN
Powinno się unikać jednoczesnego przyjmowania produktu Dormicum z alkoholem i (lub) środkami
wpływającymi depresyjnie na OUN. Takie stosowanie zagraża wystąpieniem bardziej nasilonych
efektów działania produktu Dormicum włącznie z nadmierną sedacją, mogącą prowadzić do śpiączki lub
zgonu, istotną klinicznie depresją układu oddechowego i (lub) krążenia (patrz punkt 4.5)
Nadużywanie alkoholu i (lub) leków w wywiadzie
Nie zaleca się stosowania produktu Dormicum w tej grupie pacjentów.
Jednoczesne stosowanie leków wpływających na aktywność izoenzymu CYP3A
Farmakokinetyka midazolamu ulega zmianie u pacjentów przyjmujących jednocześnie substancje
hamujące lub pobudzające aktywność izoenzymu CYP3A. W rezultacie efekt kliniczny, jak i nasilenie
zdarzeń niepożądanych, mogą być odpowiednio zwiększone lub zmniejszone (patrz punkt 4.5).
Uzależnienie
Stosowanie produktu Dormicum może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia.
Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia; ponadto jest
większe u osób nadużywających alkoholu i (lub) leków.
Zespół abstynencyjny
Na zespół abstynencyjny składają się następujące objawy: bóle głowy, biegunka, bóle mięśni, nasilony
lęk, uczucie napięcia, niepokój, zwłaszcza ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach
może wystąpić: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie
kończyn, omamy, drgawki, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk.
Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub bezsenności z odbicia jest
większe w wypadku nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku (patrz
punkty: 4.2 i 4.4).
Produkt leczniczy zawiera laktozę
Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne (patrz punkty 4.3 i 4.4):
Metabolizm midazolamu odbywa się głównie z udziałem izoenzymu cytochromu P450 (CYP3A4 oraz
CYP3A5). Inhibitory i induktory CYP3A mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie w osoczu, a w
konsekwencji efekty farmakodynamiczne midazolamu. Nie udowodniono innych niż modulacja
mechanizmów aktywności CYP3A, które mogłyby powodować interakcje farmakokinetyczne
midazolamu z innymi lekami. Nie stwierdzono, aby midazolam zmieniał farmakokinetykę innych
leków.
W wypadku jednoczesnego podawania produktu Dormicum z inhibitorami izoenzymu CYP3A,
kliniczne efekty działania midazolamu mogą być silniejsze, jak również wydłużone w czasie. Z tego
powodu może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Dormicum. Odwrotnie, efekt działania
produktu Dormicum może być mniej nasilony i krótszy podczas jednoczesnego stosowania z
induktorami izoenzymu CYP3A, w związku z tym może okazać się konieczne zwiększenie dawki
produktu Dormicum.
W przypadku pobudzenia lub nieodwracalnego zahamowania (tzw. „mechanism based inhibition”)
aktywności CYP3A, jego wpływ na farmakokinetykę midazolamu może się utrzymywać przez
kilkanaście dni do kilku tygodni od momentu zastosowania modulatora CYP3A.. Przykłady
nieodwracalnego zahamowania dotyczą: leków przeciwbakteryjnych (np.klarytromycyny,
erytromycyny, izoniazydu), leków przeciwretrowirusowych (np. inhibitorów proteazy HIV takich jak
rytonawir, włączając inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem; delawirdyna), blokerów kanałów
wapniowych (np. werapamilu, diltiazemu), inhibitorów kinazy tyrozynowej (np. imatynibu,
lapatynibu, idelalizybu) lub raloksyfenu - modulatora receptora estrogenowego.
Jednoczesne podawanie etynyloestradiolu z norgestrelelem lub gestodenem nie zmienia ekspozycji na
midazolam w stopniu mającym znaczenie kliniczne.
Substancje hamujące aktywność CYP3A
Klasyfikację inhibitorów izoenzymu CYP3A podawanych jednocześnie z midazolamem można
przeprowadzić w zależności od nasilenia efektu hamującego jak również zmian efektu klinicznego
midazolamu.
- bardzo silne inhibitory - zwiększają AUC midazolamu >10-krotnie. Do tej kategorii należą: np.
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV (włącznie z inhibitorami
proteazy HIV wzmocnionymi rytonawirem).
Jednoczesne stosowanie midazolamu z bardzo silnymi inhibitorami CYP3A jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).
- silne inhibitory - zwiększają AUC midazolamu 5-10-krotnie. Do tej kategorii należą: np. duże
dawki klarytromycyny, inhibitory kinazy tyrozynowej (takie jak idelalizyb) i inhibitory proteazy
HCV boceprewir i telaprewir.
Jednoczesne stosowanie midazolamu z boceprewirem i telaprewirem jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3).
- umiarkowane inhibitory - zwiększają AUC midazolamu 2-5-krotnie. Do tej kategorii zaliczane są
np: flukonazol, telitromycyna, erytromycyna, diltiazem, werapamil, nefazodon, antagonisty
receptora NK1 (aprepitant, netupitant, casopitant), tebimorelina, posakonazol.
Jednoczesne stosowanie Dormicum z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A
wymaga starannej oceny stanu pacjenta z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych
midazolamu (patrz punkt 4.4).
- słabe inhibitory - zwiększają AUC midazolamu 1,25 <2-krotnie. Do tej kategorii zaliczane są
leki i zioła: np. fentanyl, roksytromycyna, cymetydyna, ranitydyna, fluwoksamina, bikalutamid,
propiweryna, ewerolimus, cyklosporyna, simeprewir, sok z grapefruita, Echinacea purpura ,
berberyna zawarta w gorzkniku kanadyjskim.
Jednoczesne stosowane produktu Dormicum ze słabymi inhibitorami izoenzymu CYP3A zwykle nie
powoduje istotnych zmian w efekcie klinicznym midazolamu.
Substancje pobudzające aktywność CYP3A
Pacjenci leczeni jednocześnie produktem Dormicum i induktorami izoenzymu CYP3A mogą wymagać
zastosowania zwiększonych dawek midazolamu, szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A.
Silnymi induktorami izoenzymu CYP3A (≥80% spadek AUC) są m.in.: ryfampicyna, fenytoina,
karbamazepina, enzalutamid oraz mitotan o długotrwałym efekcie pobudzającym CYP3A. Do
umiarkowanych induktorów CYP3A (50-80% spadku AUC) zaliczamy ziele dziurawca, a do słabych
(20-50% spadku AUC): efawirenz, klobazam, tikagrelor, wemurafenib, kwercetyna, żeń-szeń koreański
Reakcje farmakodynamiczne:
Jednoczesne podawanie midazolamu z lekami uspokajającymi i (lub) nasennymi, w tym z alkoholem, z
dużym prawdopodobieństwem prowadzi do zwiększenia efektu uspokajającego i nasennego produktu
Dormicum. Do takich substancji zaliczamy np.:, opiaty/opioidy (bez względu na to, czy stosowane są
jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe czy w leczeniu substytucyjnym), leki
przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub nasenne),
barbiturany, propofol, ketaminę, etomidat, uspokajające leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwhistaminowe i działające ośrodkowo leki hipertensyjne. Midazolam zmniejsza minimalne
stężenie pęcherzykowe (ang. minimum alveolar concentration – MAC) anestetyków wziewnych.
Jednoczesne stosowanie midazolamu ze środkami wpływającymi depresyjnie na OUN włącznie z
alkoholem może prowadzić do nasilonych objawów niepożądanych, takich jak sedacja i depresja
układu oddechowego i (lub) krążenia. Należy unikać spożywania alkoholu w czasie leczenia
midazolamem (patrz punkt 4.4).
Ostrzeżenia dotyczące przedawkowania podczas stosowania midazolamu ze środkami wpływającymi
depresyjnie na OUN włącznie z alkoholem znajdują się w punkcie 4.9.
Leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy, jak np. inhibitor acetylocholinoesterazy - fizostygmina,
odwracają nasenne działanie produktu Dormicum. Podobnie podanie 250 mg kofeiny częściowo
odwraca efekt uspokajający midazolamu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Po doustnym podaniu midazolamu zgłaszano niżej wymienione działania niepożądane, które
występowały z nieznaną częstością (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia układu immunologicznego : u osób podatnych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i
obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia psychiczne : stan splątania, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju.
Zaburzenia te pojawiają się głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach
leku. Sporadycznie zgłaszano zaburzenia popędu płciowego.
Depresja: istniejąca przed leczeniem depresja może ujawnić się w trakcie leczenia benzodiazepinami.
Mogą pojawić się reakcje paradoksalne, takie jak niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie,
nadaktywność, nerwowość, lęk, drażliwość, agresja, złość, koszmary nocne, nietypowe marzenia
senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane zaburzenia zachowania . W razie ich
wystąpienia, należy przerwać podawanie leku. Takie działania niepożądane częściej występują u
osób w podeszłym wieku.
Uzależnienie: użycie produktu Dormicum (również w dawkach leczniczych) może prowadzić do
rozwoju uzależnienia fizycznego; nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do powstania zespołu
abstynencyjnego lub zespołu z odbicia włącznie z bezsennością z odbicia, zmianami nastroju, lękiem,
niepokojem zwłaszcza ruchowym (patrz punkt 4.4). Może pojawić się uzależnienie psychiczne.
Obserwowano rozwój uzależnienia u osób uzależnionych od leków i przyjmujących produkt
Dormicum.
Zaburzenia układu nerwowego : senność w ciągu dnia, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszona
czujność, ataksja. Zaburzenia te pojawiają się głównie na początku leczenia i zwykle znikają po
kolejnych podaniach leku. W wypadku zastosowania w premedykacji, może pojawić się pooperacyjna
sedacja. Niepamięć następcza może pojawić się po st osowaniu dawek terapeutycznych, ale jej ryzyko
wzrasta przy stosowaniu większych dawek. Pojawienie się niepamięci może łączyć się z wystąpieniem
niewłaściwego zachowania (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka : podwójne widzenie. Zaburzenie to pojawia się głównie na początku leczenia i zwykle
ustępuje po kolejnych podaniach leku.
Zaburzenia serca : zgłaszano niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem czynności serca, zespół
Kounisa*.
Zaburzenia układu oddechowego: zgłaszano depresję układu oddechowego.
Zaburzenia klatki piersiowej i śródpiersia : zgłaszano niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca.
Zaburzenia żołądka i jelit : sporadycznie zgłaszano zaburzenia przewodu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : sporadycznie zgłaszano reakcje skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej : osłabienie mięśni. Zaburzenia te pojawiają się
głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach leku.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania : znużenie. Zaburzenie to pojawia się głównie na
początku leczenia i zwykle ustępuje po kolejnych podaniach leku.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach : zgłaszano przypadki upadków i złamań kości u osób
przyjmujących benzodiazepiny. Ryzyko wystąpienia tych działań jest większe u osób w podeszłym
wieku i przyjmujących jednocześnie środki uspokajające i alkohol.
*szczególnie po podaniu pozajelitowym
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Midazolami maleas 20,4 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- laktoza; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; magnezu stearynian; Otoczka tabletki : hypromeloza; Eudragit E 30 D; polietylenoglikol 6000; polietylenoglikol 400; talk; tytanu dwutlenek (E 171); karboksymetyloceluloza sodowa; indygokarmina źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Rdzeń tabletki)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały niebieski szary owalny z linią podziału nadruk: 7,5 nadruk: 15
Lek Dormicum pakowany jest w blistry umieszczane w tekturowym pudełku. Tabletki powlekane Dormicum 7,5 mg to owalne, cylindryczne, obustronnie wypukłe tabletki, barwy białej do prawie białej, z wytłoczonym napisem „7,5" po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabletki powlekane Dormicum 15 mg to owalne, cylindryczne, obustronnie wypukłe tabletki, barwy szaro-niebieskiej, z wytłoczonym napisem „15" po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - niebieski szary owalny z linią podziału nadruk: 15
Tabletki powlekane Dormicum 15 mg to owalne, cylindryczne, obustronnie wypukłe tabletki, barwy szaro-niebieskiej, z wytłoczonym napisem „15" po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie tabletki. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały niebieski szary owalny z linią podziału nadruk: 7,5 nadruk: 15
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji uwagi i zaburzenia czynności mięśni niekorzystnie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Przed rozpoczęciem terapii lekiem Dormicum należy ostrzec pacjenta, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, aż do zaprzestania przyjmowania leku. Lekarz powinien zdecydować, kiedy można wznowić te czynności. Jeżeli sen po zażyciu leku trwał za krótko, lub pacjent spożywał alkohol, prawdopodobieństwo zaburzeń uważności może się zwiększyć (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
42 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; stan splątania; dezorientacja; zaburzenia emocjonalne; zaburzenia nastroju; zaburzenia popędu płciowego; depresja; niepokój zwłaszcza ruchowy; pobudzenie; nadaktywność; nerwowość; lęk; drażliwość; agresja; złość; koszmary nocne; nietypowe marzenia senne; omamy; nieadekwatne zachowanie; inne niepożądane zaburzenia zachowania; uzależnienie fizyczne; bezsenność z odbicia; uzależnienie psychiczne
- częstość niepodana w tekście: senność w ciągu dnia; ból głowy; zawroty głowy; zmniejszona czujność; ataksja; pooperacyjna sedacja; Niepamięć następcza; niewłaściwego zachowania; podwójne widzenie; niewydolność serca; zatrzymaniem czynności serca; zespół Kounisa; depresję układu oddechowego; zatrzymanie akcji serca; zaburzenia przewodu pokarmowego; reakcje skórne; osłabienie mięśni; znużenie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „Terapia lekami nasennymi z grupy benzodiazepin powinna trwać jak najkrócej (patrz punkt 4.2), nie dłużej niż dwa tygodnie.” · ChPL, pkt 4.4
- nie dłużej niż 2 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: od 7,5 do 15 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku i (lub) wyniszczone
„Osoby w podeszłym wieku i (lub) wyniszczone: U osób w podeszłym wieku i (lub) wyniszczonych zalecana dawka wynosi 7,5 mg. U osób w podeszłym wieku produkt Dormicum wywołuje silniejszy efekt sedacyjny. Z tego też powodu ryzyko powstania depresji układu oddechowego i (lub) krążenia jest w tej grupie chorych wyższe. W związku z tym należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania produktu Dormicum w tej grupie chorych, a w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania midazolamu w trakcie ciąży. Nie należy stosować benzodiazepin u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Sugeruje się zwiększone ryzyko wad wrodzonych związanych z użyciem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli zleca się przyjmowanie leku kobiecie, która może zajść w ciążę, to należy ją poinformować, by skontaktowała się ze swoim lekarzem w sprawie przerwania leczenia, gdyby planowała ciążę lub podejrzewała, że jest w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produktu Dormicum nie należy podawać matkom karmiącym piersią, ponieważ midazolam przenika do mleka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie z alkoholem/środkami wpływającymi depresyjnie na OUN” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Powinno się unikać jednoczesnego przyjmowania produktu Dormicum z alkoholem i (lub) środkami wpływającymi depresyjnie na OUN.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Nadużywanie alkoholu i (lub) leków w wywiadzie” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia; ponadto jest większe u osób nadużywających alkoholu i (lub) leków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Jednoczesne podawanie midazolamu z lekami uspokajającymi i (lub) nasennymi, w tym z alkoholem, z dużym prawdopodobieństwem prowadzi do zwiększenia efektu uspokajającego i nasennego produktu” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednoczesne stosowanie midazolamu ze środkami wpływającymi depresyjnie na OUN włącznie z alkoholem może prowadzić do nasilonych objawów niepożądanych, takich jak sedacja i depresja układu oddechowego i (lub) krążenia.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Należy unikać spożywania alkoholu w czasie leczenia midazolamem (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ostrzeżenia dotyczące przedawkowania podczas stosowania midazolamu ze środkami wpływającymi depresyjnie na OUN włącznie z alkoholem znajdują się w punkcie 4.9.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dormicum
Kiedy nie stosować leku Dormicum:
- jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego;
- jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (Myasthenia gravis);
- u dzieci w wieku 12 lat i młodszych, gdyż nie można uzyskać odpowiedniej dla nich dawki leku
stosując tabletki leku Dormicum;
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV,
włącznie z inhibitorami proteazy HIV wzmocnionymi rytonawirem, inhibitory proteazy HCV:
boceprewir i teleprewir.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Dormicum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli pacjent zażywa lek wielokrotnie przez kilka tygodni, gdyż działanie leku może się osłabić;
- jeśli pacjent zażywa lek wielokrotnie przez kilka tygodni, gdyż lek może powodować uzależnienie;
- jeśli pacjent nadużywał alkoholu lub leków;
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność oddechowa;
- jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą nasilić lub osłabić działanie leku Dormicum;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
lek może wywołać niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej w ciągu pierwszych kilku
godzin od zażycia leku, dlatego też pacjenci powinni upewnić się, że po zażyciu leku mogą sobie
pozwolić na 7-8 godzin nieprzerwanego snu
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występują u niego zaburzenia psychotyczne, depresja i
stany lękowe związane z depresją.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.
Lek Dormicum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując jednocześnie z lekiem Dormicum:
- flukonazol,
- leki przeciwbakteryjne (np. klarytromycynę, erytromycynę, telitromycynę, izoniazyd),
- blokery kanałów wapniowych (np. diltiazem, werapamil),
- inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, lapatynib, idelalizyb),
- nefazodon,
- aprepitant,
- netupitant,
- casopitant,
- tebimorelinę,
- posakonazol,
- raloksyfen.
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie wymienione wyżej leki, dawka leku Dormicum powinna zostać
ustalona indywidualnie przez lekarza.
W wypadku jednoczesnego stosowania karbamazepiny, fenytoiny i ryfampicyny, enzalutamidu, mitotanu i
ziela dziurawca pacjent powinien otrzymywać większe dawki leku Dormicum, w celu wywołania
odpowiedniego działania uspokajającego.
Jednoczesne stosowanie midazolamu z lekami uspokajającymi i (lub) nasennymi z dużym
prawdopodobieństwem prowadzi do zwiększenia efektu uspokajającego i nasennego leku Dormicum, jak
również zwiększa ryzyko spowolnienia lub spłycenia oddechu i (lub) spowolnienia rytmu serca. Do takich
substancji zaliczamy: alkohol, opiaty/opioidy (stosowane jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub w
leczeniu substytucyjnym), leki przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny (stosowane jako leki
uspakajające lub nasenne), barbiturany, propofol, ketaminę, etomidat, uspokajające leki przeciwdepresyjne,
leki przeciwhistaminowe i działające ośrodkowo leki hipertensyjne.
Podanie 250 mg kofeiny częściowo odwraca efekt uspokajający midazolamu.
Dormicum z jedzeniem i piciem
Należy unikać spożywania alkoholu w czasie leczenia lekiem Dormicum, gdyż jednoczesne stosowanie
midazolamu i alkoholu może nasilać efekt uspokajający i nasenny.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje
ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ma wystarczających danych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania midazolamu w trakcie ciąży. Nie
należy stosować benzodiazepin u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Wskazuje się
na zwiększone ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym
trymestrze ciąży.
Jeżeli, w wyjątkowych przypadkach, lekarz rozważa podawanie leku w czasie ostatniego trymestru ciąży lub
w czasie połogu, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia u noworodka hipotermii (obniżenia
temperatury ciała), hipotonii (osłabienia napięcia mięśni), zaburzeń ssania lub umiarkowanego hamowania
czynności układu oddechowego, związanych z działaniem midazolamu. U dzieci matek, które długotrwale
przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne od leku i
ryzyko wystąpienia objawów odstawienia w okresie pourodzeniowym.
Leku Dormicum nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, ponieważ midazolam przenika do
mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Dormicum zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku Dormicum w tabletkach wystąpić mogą następujące działania niepożądane:
Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane wystąpiły z nieznaną częstością (częstość nie może
zostać określona na podstawie dostępnych danych) po doustnym podaniu midazolamu:
• u wrażliwych osób - reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, języka,
ust, utrudnione przełykanie).
Obserwowano ból w klatce piersiowej, będący objawem poważnej reakcji uczuleniowej
zwanej zespołem Kounisa,
• stan splątania, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju (głównie na początku
leczenia, przejściowe),
• zaburzenia popędu płciowego,
• w trakcie stosowania leku Dormicum może ujawnić się istniejąca przed leczeniem depresja
• niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, nadaktywność, nerwowość, lęk, drażliwość, agresja,
złość, koszmary nocne, nietypowe marzenia senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i inne
niepożądane zaburzenia zachowania, częściej u osób w podeszłym wieku. W razie wystąpienia
takich objawów, należy przerwać stosowanie leku,
• senność w ciągu dnia, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszona czujność, niezborność ruchów
(głównie na początku leczenia, przemijające). Lek zastosowany w premedykacji (farmakologiczne
przygotowanie do zabiegu), może powodować pooperacyjne uspokojenie. Po dawkach leczniczych
leku mogą pojawić się zaniki pamięci pod postacią niepamięci następczej, częściej po przyjęciu
większych dawek leku. Z niepamięcią może być związane nieadekwatne zachowanie,
• podwójne widzenie, głównie na początku leczenia, zwykle ustępuje po kolejnych podaniach leku,
• niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem czynności serca,
• depresja oddechowa (stłumienie oddychania),
• zaburzenia przewodu pokarmowego,
• reakcje skórne,
• osłabienie mięśni, głównie na początku leczenia; zwykle ustępuje po kolejnych podaniach leku,
• znużenie, głównie na początku leczenia; zwykle ustępuje po kolejnych podaniach leku,
• upadki i złamania kości - ryzyko wystąpienia tych działań jest większe u osób w podeszłym wieku i
przyjmujących jednocześnie środki uspokajające i alkohol.
Uzależnienie: stosowanie Dormicum (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju
uzależnienia fizycznego (zwłaszcza u osób uzależnionych od innych leków). Nagłe przerwanie leczenia
może wywołać objawy odstawienia lub objawy z odbicia (czyli objawy odwrotne do działania leku),
włącznie z bezsennością z odbicia, zmianami nastroju, lękiem, niepokojem. Może także rozwinąć się
uzależnienie psychiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na midazolam, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- ciężka niewydolność oddechowa;
- ciężka niewydolność wątroby (benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię);
- zespół bezdechu sennego;
- stosowanie u dzieci w wieku 12 lat i młodszych, ze względu na brak tabletek o mocach
umożliwiających właściwe dawkowanie;
- nużliwość mięśni ( Myasthenia gravis );
- jednoczesne leczenie bardzo silnymi induktorami lub inhibitorami izoenzymu CYP3A:
ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, inhibitorami proteazy HIV, włącznie
z pochodnymi wzmocnionymi rytonawirem, oraz inhibitorami proteazy HCV: boceprewirem
i telaprewirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta o poniższych ostrzeżeniach i środkach ostrożności.
Tolerancja
Po wielokrotnym zażywaniu leku przez kilka tygodni, działanie nasenne krótko działających
benzodiazepin może ulec osłabieniu.
Czas trwania leczenia
Terapia lekami nasennymi z grupy benzodiazepin powinna trwać jak najkrócej (patrz punkt 4.2), nie
dłużej niż dwa tygodnie. Sposób zmniejszania dawki leku przed jego odstawieniem należy dobrać
indywidualnie u każdego pacjenta. Bez powtórnej oceny stanu pacjenta nie należy przedłużać leczenia
poza zalecany maksymalny okres terapii.
Bezsenność z odbicia
Po przerwaniu leczenia produktem Dormicum może nawrócić bezsenność, nawet silniejsza niż przed
włączeniem leczenia („bezsenność z odbicia”). Jest to objaw przemijający, któremu dodatkowo mogą
towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk i niepokój zwłaszcza ruchowy. Ze względu na
to, że ryzyko wystąpienia objawów z odbicia jest większe w razie nagłego przerwania leczenia, zaleca
się stopniowe zmniejszanie dawki.
Niepamięć
Produkt leczniczy Dormicum może wywoływać niepamięć następczą. Występuje ona najczęściej w
ciągu pierwszych kilku godzin od zażycia leku. Dlatego po zażyciu leku pacjenci powinni upewnić się,
że mogą sobie pozwolić na 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4.8).
Resztkowe działania leku
U pacjentów, u których stosowano produkt Dormicum doustnie w postaci tabletek w dawce nie większej
niż 15 mg na dobę i którzy mieli zapewnione 7-8 godzin niezakłóconego snu, nie obserwowano
resztkowych działań produktu Dormicum, co potwierdzono czułymi testami farmakologicznymi.
Zaburzenia psychiczne i reakcje paradoksalne
W czasie stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój, zwłaszcza
ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, stany lękowe, czy, dużo rzadziej, urojenia, napady
wściekłości, koszmary senne, omamy, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia
zachowania. W razie wystąpienia tego rodzaju dolegliwości lek należy odstawić.
Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe u osób w podeszłym wieku.
Szczególne grupy pacjentów
U osób w podeszłym wieku, osób wyniszczonych , jak również u pacjentów z zaburzeniami czynności
układu oddechowego i (lub) układu krążenia zalecana dawka wynosi 7,5 mg. Pacjenci ci są narażeni na
większe ryzyko rozwoju działań niepożądanych produktu Dormicum, takich jak depresja układu
oddechowego i (lub) układu krążenia. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania
produktu Dormicum, a w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku.
Zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek przedstawiono
w punkcie 4.2.
Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leki w terapii zaburzeń psychotycznych.
Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji i stanów lękowych związanych z depresją,
gdyż może to prowadzić do prób samobójczych.
Jednoczesne stosowanie z alkoholem/środkami wpływającymi depresyjnie na OUN
Powinno się unikać jednoczesnego przyjmowania produktu Dormicum z alkoholem i (lub) środkami
wpływającymi depresyjnie na OUN. Takie stosowanie zagraża wystąpieniem bardziej nasilonych
efektów działania produktu Dormicum włącznie z nadmierną sedacją, mogącą prowadzić do śpiączki lub
zgonu, istotną klinicznie depresją układu oddechowego i (lub) krążenia (patrz punkt 4.5).
Nadużywanie alkoholu i (lub) leków w wywiadzie
Nie zaleca się stosowania produktu Dormicum w tej grupie pacjentów.
Jednoczesne stosowanie leków wpływających na aktywność izoenzymu CYP3A
Farmakokinetyka midazolamu ulega zmianie u pacjentów przyjmujących jednocześnie substancje
hamujące lub pobudzające aktywność izoenzymu CYP3A. W rezultacie efekt kliniczny, jak i nasilenie
zdarzeń niepożądanych, mogą być odpowiednio zwiększone lub zmniejszone (patrz punkt 4.5).
Uzależnienie
Stosowanie produktu Dormicum może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia.
Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia; ponadto jest
większe u osób nadużywających alkoholu i (lub) leków.
Zespół abstynencyjny
Na zespół abstynencyjny składają się następujące objawy: bóle głowy, biegunka, bóle mięśni, nasilony
lęk, uczucie napięcia, niepokój, zwłaszcza ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach
może wystąpić: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie
kończyn, omamy, drgawki, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk.
Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia zespołu abstynencyjnego lub bezsenności z odbicia jest
większe w wypadku nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku (patrz
punkty: 4.2 i 4.4).
Produkt leczniczy zawiera laktozę
Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne (patrz punkty 4.3 i 4.4):
Metabolizm midazolamu odbywa się głównie z udziałem izoenzymu cytochromu P450 (CYP3A4 oraz
CYP3A5). Inhibitory i induktory CYP3A mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie w osoczu, a w
konsekwencji efekty farmakodynamiczne midazolamu. Nie udowodniono innych niż modulacja
mechanizmów aktywności CYP3A, które mogłyby powodować interakcje farmakokinetyczne
midazolamu z innymi lekami. Nie stwierdzono, aby midazolam zmieniał farmakokinetykę innych
leków.
W wypadku jednoczesnego podawania produktu Dormicum z inhibitorami izoenzymu CYP3A,
kliniczne efekty działania midazolamu mogą być silniejsze, jak również wydłużone w czasie. Z tego
powodu może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Dormicum. Odwrotnie, efekt działania
produktu Dormicum może być mniej nasilony i krótszy podczas jednoczesnego stosowania z
induktorami izoenzymu CYP3A, w związku z tym może okazać się konieczne zwiększenie dawki
produktu Dormicum.
W przypadku pobudzenia lub nieodwracalnego zahamowania (tzw. „mechanism based inhibition”)
aktywności CYP3A, jego wpływ na farmakokinetykę midazolamu może się utrzymywać przez
kilkanaście dni do kilku tygodni od momentu zastosowania modulatora CYP3A. Przykłady
nieodwracalnego zahamowania dotyczą : leków przeciwbakteryjnych (np. klarytromycyny,
erytromycyny, izoniazydu), leków przeciwretrowirusowych (np. inhibitorów proteazy HIV, takich jak
rytonawir, włączając inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem; delawirdyna), blokerów kanałów
wapniowych (np. werapamilu, diltiazemu), inhibitorów kinazy tyrozynowej (np. imatynibu,
lapatynibu, idelalizybu) lub raloksyfenu - modulatora receptora estrogenowego.
Jednoczesne podawanie etynyloestradiolu z norgestrelelem lub gestodenem nie zmienia ekspozycji na
midazolam w stopniu mającym znaczenie kliniczne.
Substancje hamujące aktywność CYP3A
Klasyfikację inhibitorów izoenzymu CYP3A podawanych jednocześnie z midazolamem można
przeprowadzić w zależności od nasilenia efektu hamującego jak również zmian efektu klinicznego
midazolamu.
- bardzo silne inhibitory - zwiększają AUC midazolamu >10-krotnie. Do tej kategorii należą: np.
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV (włącznie z inhibitorami
proteazy HIV wzmocnionymi rytonawirem).
Jednoczesne stosowanie midazolamu z bardzo silnymi inhibitorami CYP3A jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).
- silne inhibitory - zwiększają AUC midazolamu 5-10-krotnie. Do tej kategorii należą: np. duże
dawki klarytromycyny, inhibitory kinazy tyrozynowej (takie jak idelalizyb) i inhibitory proteazy
HCV boceprewir i telaprewir.
Jednoczesne stosowanie midazolamu z boceprewirem i telaprewirem jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3).
- umiarkowane inhibitory - zwiększają AUC midazolamu 2-5-krotnie. Do tej kategorii zaliczane są
np.: flukonazol, ,telitromycyna, erytromycyna, diltiazem, werapamil, nefazodon, antagonisty
receptora NK1 (aprepitant, netupitant, casopitant), tebimorelina, posakonazol.
Jednoczesne stosowanie Dormicum z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4
wymaga starannej oceny stanu pacjenta z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych
midazolamu (patrz punkt 4.4).
- słabe inhibitory - zwiększają AUC midazolamu 1,25 < 2-krotnie. Do tej kategorii zaliczane są
leki i zioła: np. fentanyl, roksytromycyna, cymetydyna, ranitydyna, fluwoksamina, bikalutamid,
propiweryna, ewerolimus, cyklosporyna, simeprewir, sok z grapefruita, Echinacea purpura ,
berberyna zawarta w gorzkniku kanadyjskim.
Jednoczesne stosowane produktu Dormicum ze słabymi inhibitorami izoenzymu CYP3A zwykle nie
powoduje istotnych zmian w efekcie klinicznym midazolamu.
Substancje pobudzające aktywność CYP3A
Pacjenci leczeni jednocześnie produktem Dormicum i induktorami izoenzymu CYP3A mogą wymagać
zastosowania zwiększonych dawek midazolamu, szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A.
Silnymi induktorami izoenzymu CYP3A (≥80% spadek AUC) są m.in.: ryfampicyna, fenytoina,
karbamazepina, enzalutamid oraz mitotan o długotrwałym efekcie pobudzającym CYP3A. Do
umiarkowanych induktorów CYP3A (50-80% spadku AUC) zaliczamy ziele dziurawca a do słabych
(20-50% spadku AUC): efawirenz, klobazam, tikagrelor, wemurafenib, kwercetyna, żeń-szeń koreański.
Reakcje farmakodynamiczne:
Jednoczesne podawanie midazolamu z lekami uspokajającymi i (lub) nasennymi, w tym z alkoholem, z
dużym prawdopodobieństwem prowadzi do zwiększenia efektu uspokajającego i nasennego produktu
Dormicum. Do takich substancji zaliczamy np: opiaty/opioidy (bez względu na to, czy stosowane są
jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe czy w leczeniu substytucyjnym), leki
przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub nasenne),
barbiturany, propofol, ketaminę, etomidat, uspokajające leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwhistaminowe i działające ośrodkowo leki hipertensyjne. Midazolam zmniejsza minimalne
stężenie pęcherzykowe (ang. minimum alveolar concentration – MAC) anestetyków wziewnych.
Jednoczesne stosowanie midazolamu ze środkami wpływającymi depresyjnie na OUN włącznie z
alkoholem może prowadzić do nasilonych objawów niepożądanych, takich jak sedacja i depresja
układu oddechowego i (lub) krążenia. Należy unikać spożywania alkoholu w czasie leczenia
midazolamem (patrz punkt 4.4).
Ostrzeżenia dotyczące przedawkowania podczas stosowania midazolamu ze środkami wpływającymi
depresyjnie na OUN włącznie z alkoholem znajdują się w punkcie 4.9.
Leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy, jak np. inhibitor acetylocholinoesterazy - fizostygmina,
odwracają nasenne działanie produktu Dormicum. Podobnie podanie 250 mg kofeiny częściowo
odwraca efekt uspokajający midazolamu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Po doustnym podaniu midazolamu zgłaszano niżej wymienione działania niepożądane, które
występowały z nieznaną częstością (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia układu immunologicznego : u osób podatnych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i
obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia psychiczne : stan splątania, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju.
Zaburzenia te pojawiają się głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach
leku. Sporadycznie zgłaszano zaburzenia popędu płciowego. Depresja: istniejąca przed leczeniem
depresja może ujawnić się w trakcie leczenia benzodiazepinami. Mogą pojawić się reakcje
paradoksalne, takie jak niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, nadaktywność, nerwowość, lęk
drażliwość, agresja, złość, koszmary nocne, nietypowe marzenia senne, omamy, nieadekwatne
zachowanie i inne niepożądane zaburzenia zachowania. W razie ich wystąpienia, należy przerwać
podawanie leku. Takie działania niepożądane częściej występują u osób w podeszłym wieku.
Uzależnienie: użycie produktu Dormicum (również w dawkach leczniczych) może prowadzić do
rozwoju uzależnienia fizycznego; nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do powstania zespołu
abstynencyjnego lub zespołu z odbicia włącznie z bezsennością z odbicia, zmianami nastroju, lękiem,
niepokojem zwłaszcza ruchowym (patrz punkt 4.4). Może pojawić się uzależnienie psychiczne.
Obserwowano rozwój uzależnienia u osób uzależnionych od leków i przyjmujących produkt
Dormicum.
Zaburzenia układu nerwowego : senność w ciągu dnia, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszona
czujność, ataksja. Zaburzenia te pojawiają się głównie na początku leczenia i zwykle znikają po
kolejnych podaniach leku. W wypadku zastosowania w premedykacji, może pojawić się pooperacyjna
sedacja. Niepamięć następcza może pojawić się po st osowaniu dawek terapeutycznych, ale jej ryzyko
wzrasta przy stosowaniu większych dawek. Pojawienie się niepamięci może łączyć się z wystąpieniem
niewłaściwego zachowania (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka : podwójne widzenie. Zaburzenie to pojawia się głównie na początku leczenia i zwykle
ustępuje po kolejnych podaniach leku.
Zaburzenia serca : zgłaszano niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem czynności serca, zespół
Kounisa*.
Zaburzenia układu oddechowego: zgłaszano depresję układu oddechowego.
Zaburzenia klatki piersiowej i śródpiersia : zgłaszano niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca.
Zaburzenia żołądka i jelit : sporadycznie zgłaszano zaburzenia przewodu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : sporadycznie zgłaszano reakcje skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej : osłabienie mięśni. Zaburzenia te pojawiają się
głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach leku.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania : znużenie. Zaburzenie to pojawia się głównie na
początku leczenia i zwykle ustępuje po kolejnych podaniach leku.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach : zgłaszano przypadki upadków i złamań kości u osób
przyjmujących benzodiazepiny. Ryzyko wystąpienia tych działań jest większe u osób w podeszłym
wieku i przyjmujących jednocześnie środki uspokajające i alkohol.
*szczególnie po podaniu pozajelitowym
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Midazolami maleas 10,2 mg | Tabletki powlekane | 00942 | 100020471 | ChPL: 2025-12-11, Ulotka: 2025-12-11 |
| Midazolami maleas 20,4 mg | Tabletki powlekane | 00943 | 100020459 | ChPL: 2025-12-11, Ulotka: 2025-12-11 |