DoppelSept Gardło

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Doppelherz Pharma GmbH
Substancje czynne: Benzocainum + Chlorhexidini dihydrochloridum: 5 mg + 5 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
DoppelSept Gardło 5 mg + 5 mg	Tabletki do ssania	20 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Benzocainum 5 mg + Chlorhexidini dihydrochloridum 5 mg (tabletki do ssania) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Sebidin Intensive 5 mg + 5 mg od 12 lat	Perrigo Poland Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Faringan od 12 lat	Tabletki do ssania	Benzocainum 1,5 mg + Chlorhexidini dihydrochloridum 5 mg	Solinea Sp. z o.o. Sp.k.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Miejscowe, krótkotrwałe, objawowe leczenie łagodnych infekcji gardła i jamy ustnej przebiegających bez gorączki, którym towarzyszy ból gardła, podrażnienie gardła, bezgłos oraz stanów zapalnych jamy ustnej, takich jak drobne owrzodzenia błony śluzowej (afty).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Methemoglobinemia.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Benzocainum 5 mg + Chlorhexidini dihydrochloridum 5 mg (tabletki do ssania)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K29/32; Magnezu stearynian; Sodu cyklaminian (E 952); Sacharyna sodowa (E 954); Aromat mentolowy PHS-003268; Aromat pomarańczowy PHS-003270 źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę do ssania (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty okrągły
Tabletki do ssania DoppelSept Gardło są okrągłe z kreską po jednej stronie, o barwie biało-żółtej. Blister z folii PVC/PE/PVDC - Aluminium, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
biały żółty okrągły średnicy 13 mm
Okrągłe biało-żółte tabletki do ssania o średnicy 13 mm i grubości 4,1 mm, o pomarańczowym smaku, fazowane i z kreską po jednej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „DoppelSept Gardło nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: Podrażnienie czubka języka i błony śluzowej jamy ustnej
częstość nieznana: Methemoglobinemia; Reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej; Utrata apetytu; Zaburzenia smaku (rzadko trwałe); Zaburzenia oddychania; przekrwienie błony śluzowej nosa; podrażnienie gardła; Brązowe przebarwienie zębów; Brązowe przebarwienie języka; nudności; niestrawność; ból brzucha; biegunka; suchość w jamie ustnej; pieczenie języka; mrowienie języka; zwiększone odkładanie się kamienia nazębnego; Wysypka; pokrzywka; kontaktowe zapalenie skóry; alergiczne zapalenie skóry; Brązowe przebarwienie wypełnień dentystycznych; Brązowe przebarwienie protez dentystycznych; Brązowe przebarwienie innych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, patrz punkt 4.4.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

8 tabletek na dobę · dzieci, dorośli
źródło: „Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek do ssania na dobę.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 5 dni
źródło: „W przypadku nasilenia objawów lub gdy objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni, lub gdy towarzyszy im wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Powoli ssać tabletkę w jamie ustnej. Stosować 1 tabletkę co 2 godziny. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek do ssania na dobę.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, patrz punkt 4.4.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlorheksydyny dichlorowodorku i benzokainy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.”
Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi dla chlorheksydyny. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu chlorheksydyny na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność dla benzokainy.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania chlorheksydyny i benzokainy do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Leku DoppelSept Gardło nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia ze względu na ryzyko zachłyśnięcia.”
jedzenie i napoje: „Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku.”
jedzenie i napoje: „Leku DoppelSept Gardło nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia.”

źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DoppelSept Gardło

Kiedy nie stosować leku DoppelSept Gardło - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 12 lat; - u pacjentów chorych na methemoglobinemę (chorobę krwi związaną z powstaniem nieprawidłowej hemoglobiny, niezdolnej do przyłączania i przenoszenia tlenu). Najczęstszym jej objawem jest sinica, powstająca w wyniku niedotlenienia tkanek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DoppelSept Gardło należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja estrowych środków miejscowo znieczulających (zwłaszcza pochodnych kwasu para-aminobenzoesowego, PABA), parabenów lub p- fenylenodiaminy, gdyż mogą oni wykazywać nadwrażliwość na benzokainę. - Jeśli pacjent ma ciężkie lub rozległe urazy błony śluzowej jamy ustnej. - Jeśli pacjent ma zapalenie przyzębia (choroba dziąseł), chlorheksydyna może powodować wzrost kamienia naddziąsłowego. Zaleca się utrzymanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w celu zmniejszenia gromadzenia się kamienia nazębnego i przebarwień zębów, które mogą być spowodowane przez chlorheksydynę. Leku DoppelSept Gardło nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia ze względu na ryzyko zachłyśnięcia. Zawarta w produkcie benzokaina może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku. Dorośli w wieku powyżej 65 lat Osoby w podeszłym wieku i osoby osłabione mogą być bardziej wrażliwe na benzokainę, dlatego u tych pacjentów może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dzieci i młodzież Dzieci podobnie jak osoby starsze lub osłabione mogą być bardziej wrażliwe na benzokainę. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Lek DoppelSept Gardło a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować jednocześnie innych produktów zawierających antyseptyki bez konsultacji z lekarzem. Nie stosować leku DoppelSept Gardło wraz z: • sulfonamidami (leki bakteriobójcze) • inhibitorami cholinoesterazy (leki stosowane między innymi w chorobie Alzheimera). Niektóre składniki past do zębów zmniejszają skuteczność chlorheksydyny, dlatego po użyciu pasty do zębów należy dokładnie przepłukać usta. Wpływ na wyniki testów diagnostycznych Stosowanie benzokainy ma wpływ na wyniki testów oceniających funkcję trzustki przy użyciu bentyromidu. Należy przerwać leczenie co najmniej trzy dni przed wykonaniem testu i poinformować lekarza. DoppelSept Gardło z jedzeniem, piciem i alkoholem Leku DoppelSept Gardło nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia. Zawarta w produkcie benzokaina może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku. Ciąża, karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek DoppelSept Gardło zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • podrażnienie czubka języka i błony śluzowej jamy ustnej. Działanie niepożądane, których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych: • methemoglobinemia (choroba krwi związana z występowaniem nieprawidłowej hemoglobiny); • reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej; • utrata apetytu; • zaburzenia smaku (rzadko trwałe); • zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie gardła; • brązowe przebarwienie zębów, języka, nudności, niestrawność, ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, pieczenie języka, mrowienie języka, zwiększone odkładanie się kamienia nazębnego; • wysypka, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry; • brązowe przebarwienie wypełnień dentystycznych, protez dentystycznych i innych aparatów stosowanych w jamie ustnej. Brązowe przebarwienia mogą być bardziej wyraźne u pacjentów, u których występuje kamień nazębny i pojawia się zwykle po tygodniu od rozpoczęcia leczenia. Przebarwienie języka nie jest groźne i zwykle ustępuje samoistnie. Przebarwienie zębów nie jest trwałe i może zostać usunięte podczas higieny jamy ustnej. Przebarwienie wypełnień dentystycznych może być trwałe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Methemoglobinemia.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci, którzy nie tolerują innych estrowych środków miejscowo znieczulających (zwłaszcza pochodnych kwasu para-aminobenzoesowego, PABA), parabenów lub p-fenylenodiaminy, mogą wykazywać nadwrażliwość na benzokainę, patrz punkt 4.8. U pacjentów w podeszłym wieku, ciężko chorych lub osłabionych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych benzokainy, dlatego u tych pacjentów może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Stosunek korzyści do ryzyka należy określić w następujących przypadkach: - Wystąpienie miejscowego zakażenia leczonego obszaru (zmienione pH może zmniejszać działanie znieczulające produktu). - Ciężki uraz błony śluzowej jamy ustnej (zwiększone wchłanianie środka znieczulającego). - Wypełnienie zęba: w przypadku, gdy wypełnienie zęba jest szorstkie lub o nierównych brzegach, podczas stosowania chlorheksydyny może ono zostać trwale zabarwione, co może wymagać wymiany z przyczyn estetycznych. U pacjentów z zapaleniem przyzębia chlorheksydyna może powodować zwiększone odkładanie się kamienia naddziąsłowego. Należy utrzymywać odpowiednią higienę jamy ustnej, stosować specjalną pastę do zębów, zapobiegającą powstawaniu kamienia, aby zmniejszyć jego odkładanie, a także aby zminimalizować ryzyko wystąpienia przebarwienia zębów pod wpływem chlorheksydyny. Tabletek do ssania nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ ich działanie jest wyłącznie miejscowe i objawia się tylko w przypadku bezpośredniego kontaktu z leczoną powierzchnią. Produktu leczniczego nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia. Zawarta w produkcie benzokaina może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku. Dzieci i młodzież U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych benzokainy i rozwój methemoglobinemi, dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż produkty lecznicze miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę do ssania, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować jednocześnie innych produktów zawierających antyseptyki. Ze względu na obecność benzokainy, należy unikać stosowania z: - inhibitorami cholinoesterazy – hamują metabolizm miejscowych środków znieczulających, co zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej. - sulfonamidami – metabolity benzokainy mogą antagonizować działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów. Wpływ na wyniki testów diagnostycznych: Stosowanie benzokainy ma wpływ na wyniki testów oceniających funkcję trzustki przy użyciu bentyromidu. Uzyskane wyniki są niewiarygodne, ponieważ benzokaina jest również metabolizowana do aryloamin i zawartość odzyskanego PABA wzrasta. Należy zakończyć leczenie co najmniej trzy dni przed wykonaniem testu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Methemoglobinemia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Utrata apetytu Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Zaburzenia smaku (rzadko trwałe) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie gardła Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Brązowe przebarwienie zębów, języka, nudności, niestrawność, ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, pieczenie języka, mrowienie języka, zwiększone odkładanie się kamienia nazębnego Rzadko Podrażnienie czubka języka i błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Wysypka, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Brązowe przebarwienie wypełnień dentystycznych, protez dentystycznych i innych aparatów stosowanych w jamie ustnej Brązowe przebarwienia mogą być bardziej wyraźne u pacjentów, u których występuje kamień nazębny i pojawia się zwykle po tygodniu od rozpoczęcia leczenia. Przebarwienie języka nie jest groźne i zwykle ustępuje samoistnie. Przebarwienie zębów nie jest trwałe i może zostać usunięte podczas higieny jamy ustnej. Przebarwienie wypełnień dentystycznych może być trwałe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Benzocainum 5 mg + Chlorhexidini dihydrochloridum 5 mg	Tabletki do ssania	27341	100442172	ChPL: 2023-02-28, Ulotka: 2023-02-28