Docetaxel-Ebewe

Kiedy nie wolno podawać leku Docetaxel-Ebewe • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma za małą liczbę białych krwinek; • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. 2 AT/H/0254/001/IB/042 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed każdym podaniem leku Docetaxel-Ebewe zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest właściwa i czy czynność wątroby pozwala na podanie leku. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń. Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha lub jego wrażliwość na ucisk, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie w szpitalu lub pielęgniarce. Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu. Lekarz powinien niezwłocznie wdrożyć odpowiednie postępowanie. W razie wystąpienia zaburzeń widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Zaburzenia widzenia, zwłaszcza niewyraźne widzenie, wymagają niezwłocznego zbadania oczu i wzroku. Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Jeśli pacjent ma problemy z sercem, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Jeśli u pacjenta wystąpią ostre objawy lub nasilą się istniejące objawy ze strony płuc (gorączka, skrócenie oddechu lub kaszel), należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zadecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia. Lekarz zaleci, aby jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel-Ebewe oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu pacjent stosował profilaktycznie doustne glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu leku Docetaxel-Ebewe, zwłaszcza reakcje alergiczne i objawy zatrzymania płynów (obrzęk rąk, stóp, nóg lub zwiększenie masy ciała). Podczas leczenia lekarz może podać leki utrzymujące prawidłową liczbę komórek krwi. W trakcie leczenia docetakselem zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP): • objawy SJS/TEN mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez. Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni. • objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, rozlegle łuszczącą się wysypkę z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej. Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, przed rozpoczęciem stosowania leku Docetaxel-Ebewe należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Docetaxel-Ebewe zawiera alkohol. Pacjenci uzależnieni od alkoholu, chorzy na padaczkę lub z niewydolnością wątroby powinni omówić to z lekarzem. Patrz także punkt „Docetaxel-Ebewe zawiera 3 AT/H/0254/001/IB/042 etanol (alkohol)”. Docetaxel-Ebewe a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Docetaxel-Ebewe lub inne leki mogą nie działać w oczekiwany sposób albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Leku Docetaxel-Ebewe NIE WOLNO podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Podczas leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia pacjentka musi unikać zajścia w ciążę. Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, gdyż docetaksel może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Docetaxel-Ebewe. Mężczyźni otrzymujący Docetaxel-Ebewe muszą unikać spłodzenia dziecka i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia tym lekiem i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się o poradę w sprawie możliwości przechowywania nasienia, gdyż docetaksel może zaburzyć męską płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane leku, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi lub maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu. Docetaxel-Ebewe zawiera etanol (alkohol) Ten lek zawiera 265 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 26% w/w. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna 7 ml piwa lub 3 ml wina. Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego 4 AT/H/0254/001/IB/042 obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu samego leku Docetaxel-Ebewe są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie. Ciężkość działań niepożądanych leku Docetaxel-Ebewe może być większa, jeśli podawany jest w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Podczas infuzji podawanej w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • zaczerwienienie skóry, odczyny skórne, świąd skóry • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu • gorączka lub dreszcze • ból pleców • niskie ciśnienie tętnicze krwi Mogą wystąpić też cięższe reakcje. Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć reakcji 5 AT/H/0254/001/IB/042 alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona. Personel medyczny będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia. Należy NATYCHMIAST poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów. W okresie między podaniem kolejnych infuzji leku Docetaxel-Ebewe mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a ich częstość może być różna w zależności od stosowanego schematu leczenia: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub białych (istotnych dla zwalczania zakażeń) i płytek krwi • gorączka: w razie wzrostu temperatury należy natychmiast powiadomić lekarza • reakcje alergiczne, jak opisane wyżej • utrata apetytu (jadłowstręt) • bezsenność • odczucie drętwienia lub mrowienia albo bólu stawów lub mięśni • ból głowy • zmiana odczuwania smaku • zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny • zadyszka • niedrożność nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel • krwawienie z nosa • owrzodzenie jamy ustnej • zaburzenia żołądkowe, włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcie • ból brzucha • niestrawność • utrata włosów (w większości przypadków po zakończeniu leczenia następuje odrost włosów); obserwowano przypadki trwałej utraty włosów (częstość nieznana) • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp z możliwością łuszczenia się skóry (może również obejmować ramiona, twarz lub inne części ciała) • zmiana koloru paznokci, które mogą oddzielać się od łożyska • bóle (również uporczywe) mięśni; ból pleców lub kości • zmiana cyklu miesiączkowego lub brak miesiączki • obrzęk rąk, stóp, nóg • zmęczenie lub objawy przypominające grypę • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała • zakażenie górnych dróg oddechowych. Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • grzybica jamy ustnej • odwodnienie • zawroty głowy • zaburzenia słuchu • zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca • niewydolność serca • zapalenie przełyku • suchość w jamie ustnej • trudności lub ból podczas połykania • krwotok • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest wykonywanie badań krwi) • zwiększenie poziomu glukozy we krwi (cukrzyca) • zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi. 6 AT/H/0254/001/IB/042 Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • omdlenie • odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania • zakrzepy krwi • ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • zapalenie jelita grubego, jelita cienkiego, z możliwością zgonu (częstość nieznana); perforacja jelita Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) • śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc może również rozwinąć się podczas jednoczesnego stosowania docetakselu i radioterapii) • zapalenie płuc • zwłóknienie płuc (bliznowacenie i zgrubienie tkanki płucnej z dusznością) • niewyraźne widzenie na skutek obrzęku siatkówki w oku (obrzęk plamki żółtej) • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej) • komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnymi (lub) szybkim biciem serca, znaczną dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniem). Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie. W takim wypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji • chłoniak nieziarniczy (nowotwór wpływający na układ odpornościowy) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych docetakselem w połączeniu z niektórymi innymi terapiami przeciwnowotworowymi • zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) (powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez. Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni) • ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (czerwona, rozlegle łuszcząca się wysypka z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka) • zespół rozpadu guza jest poważnym stanem ujawniającym się zmianami wyników badania krwi, w tym podwyższeniem stężenia kwasu moczowego, potasu, fosforu i zmniejszeniem stężenia wapnia; prowadzącym do wystąpienia objawów, takich jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemne zabarwienie moczu) i zaburzenia rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi • zapalenie mięśni (zapalenie mięśni – gorące, zaczerwienione i opuchnięte - co powoduje ból i osłabienie mięśni). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 7 AT/H/0254/001/IB/042