Diuramid

Kiedy nie stosować leku Diuramid: - jeśli pacjent ma uczulenie na acetazolamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek, marskość wątroby, niewydolność nadnerczy, zmniejszone stężenie sodu lub potasu w surowicy, kwasicę hipochloremiczną (związaną ze zmniejszonym stężeniem chloru w surowicy krwi) - w przypadku długotrwałego leczenia przewlekłej niewyrównanej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diuramid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma problem z nerkami, taki jak kamica nerkowa - pacjent ma problemy z płucami, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc, które mogą powodować trudności w oddychaniu - w przeszłości po przyjęciu acetazolamidu u pacjenta wystąpiły zaburzenia dotyczące płuc lub oddychania (płyn w płucach) - pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję glukozy (patrz punkt „Diuramid a inne leki”). Jeśli u pacjenta wystąpią duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu leku Diuramid, należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną (patrz również punkt 4). Pogorszenie widzenia lub ból oka mogą być objawami gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką lub odwarstwienie naczyniówki). Może to nastąpić w ciągu kilku godzin od przyjęcia leku Diuramid. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Odnotowano przypadki myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie u niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym acetazolamidem. Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Diuramid może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. W czasie leczenia acetazolamidem mogą niekiedy wystąpić pęcherzowe reakcje skórne, czasami śmiertelne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią objawy grypopodobne, postępująca wysypka (często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Diuramid a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu: - kwasu foliowego - doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) - kwasu acetylosalicylowego - glikozydów nasercowych (np. digoksyny) - leków obniżających ciśnienie tętnicze - leków przeciwdrgawkowych (w szczególności: fenytoiny, prymidonu i karbamazepiny) - innych leków z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej (np. dorzolamidu lub brynzolamidu, również stosowanych w leczeniu jaskry) - amfetaminy - metenaminy (leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu przewlekłych lub nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych) - chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) - litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) - leków obniżających stężenie glukozy we krwi. Acetazolamid może podwyższać lub obniżać stężenie glukozy we krwi. Lekarz może u pacjentów z cukrzycą zalecić zmianę dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. - cyklosporyny (leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu) - sodu wodorowęglanu (leku stosowanego do zobojętniania nadmiaru kwasu solnego w żołądku). Lek Diuramid z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Acetazolamid w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na ryzyko działań niepożądanych u karmionego dziecka, w porozumieniu z lekarzem należy podjąć decyzję czy nie przyjmować leku czy zaprzestać karmienia piersią w okresie przyjmowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować działania niepożądane, które zaburzają zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w okresie leczenia lekiem Diuramid. Lek Diuramid zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia duszności, zmian skórnych lub innych ciężkich działań niepożądanych należy odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi: • ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa); • duszność lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w płucach (obrzęk płuc). Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące najczęściej na początku leczenia są następujące: • zaburzenia czucia w kończynach (parestezje), zaburzenia słuchu lub szumy uszne, • utrata apetytu, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, biegunka, • częste oddawanie moczu, krwiste zabarwienie moczu, cukier w moczu, • bóle głowy, zawroty głowy, uderzenia gorąca, depresja, • sporadycznie senność i dezorientacja, • zmniejszenie popędu seksualnego, • przemijająca krótkowzroczność, • reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), • pokrzywka, • nadwrażliwość na światło, • niewydolność wątroby (żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu i odbarwienie stolca), kolka wątrobowa i nerkowa, • kamica nerkowa, • pragnienie, • zmęczenie, • drażliwość. Acetazolamid jako pochodna sulfonamidowa może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla sulfonamidów. Są to: • gorączka, • wysypka, • zahamowanie czynności szpiku kostnego, • krystaluria (wydalanie kryształków w moczu), • uszkodzenie nerek, • piorunująca martwica wątroby, • pęcherzowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka). Diuramid może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia może wystąpić: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub niedokrwistość (anemia), • zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie. Jeśli wystąpią siniaki, czerwone lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować lekarza. • znaczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej, • pancytopenia (zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi), • zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna), • zaburzenie równowagi elektrolitowej (w tym zbyt niski poziom sodu i (lub) potasu we krwi), • zbyt wysoki lub zbyt niski poziom glukozy we krwi, • obecność krwi w kale, • niewydolność nerek, • porażenie wiotkie mięśni, drgawki. Ponadto obserwowano: • pogorszenie widzenia lub ból w oku z powodu nagromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką lub odwarstwienie naczyniówki) - częstość nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Acetazolamid jest przeciwwskazany w sytuacjach, gdy we krwi występuje obniżone stężenie sodu i (lub) potasu, w przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby, niewydolności nadnerczy i kwasicy hiperchloremicznej. Acetazolamid nie powinien być stosowany u pacjentów z marskością wątroby, gdyż może zwiększać ryzyko encefalopatii wątrobowej. Długotrwałe podawanie acetazolamidu jest przeciwwskazane u pacjentów z przewlekłą niewyrównaną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, ponieważ w przypadku pełnego zamknięcia kąta przesączania, pogorszenie jaskry będzie maskowane obniżonym ciśnieniem śródgałkowym.

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwpadaczkowych wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia zwiększonego ryzyka także podczas stosowania acetazolamidu. W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują myśli i zachowania samobójcze i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza. Zwiększenie dawki nie prowadzi do zwiększenia diurezy, może natomiast zwiększać częstotliwość występowania senności i (lub) zaburzeń czucia. Zwiększenie dawki produktu często prowadzi do zmniejszenia diurezy. Jednakże, w pewnych przypadkach bardzo wysokie dawki podawano w połączeniu z innymi diuretykami w celu zabezpieczenia diurezy w sytuacji całkowitej opornej niewydolności. U pacjentów leczonych acetazolamidem odnotowano zarówno podwyższenie jak i obniżenie stężenia glukozy we krwi. Należy to wziąć pod uwagę w odniesieniu do pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą. Podczas długotrwałego leczenia acetazolamidem wskazane są specjalne środki ostrożności. Należy poinformować pacjenta, aby zgłaszał wszelkie nietypowe zmiany skórne. Zaleca się okresową kontrolę morfologii krwi i stężenia elektrolitów. W następstwie ciężkiej reakcji na sulfonamidy stwierdzano rzadkie przypadki zgonów. Gwałtowny spadek liczby krwinek lub pojawienie się toksycznych objawów skórnych powinno być sygnałem do natychmiastowego zaprzestania leczenia acetazolamidem. U chorych z niedrożnością dolnych dróg oddechowych lub rozedmą płuc, u których wentylacja pęcherzykowa może być osłabiona, acetazolamid może nasilać kwasicę. Należy zachować ostrożność stosując acetazolamid. U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania produktu do ryzyka dalszego wytrącania się kamieni. Acetazolamid alkalizuje mocz. Po zastosowaniu acetazolamidu zgłaszano przypadki nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub odwarstwienia naczyniówki. Objawy obejmują ostry początek zmniejszonej ostrości widzenia lub ból oka i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia acetazolamidem. Jeśli podejrzewa się, że nastąpiło nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką lub odwarstwienie naczyniówki, należy jak najszybciej odstawić acetazolamid. Pojawienie się na początku leczenia uogólnionego rumienia z występującymi jednocześnie krostkami i gorączką może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP) (patrz punkt 4.8). Jeśli zdiagnozuje się AGEP, należy odstawić acetazolamid i przeciwwskazane jest wszelkie dalsze podawanie acetazolamidu. Niekardiogenny obrzęk płuc Po podaniu acetazolamidu notowano ciężkie przypadki niekardiogennego obrzęku płuc, również po podaniu pojedynczej dawki (patrz punkt 4.8). Niekardiogenny obrzęk płuc występował zwykle w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu acetazolamidu. Objawy obejmowały duszność, niedotlenienie i niewydolność oddechową. Jeśli podejrzewa się wystąpienie niekardiogennego obrzęku płuc, należy odstawić acetazolamid i zastosować leczenie wspomagające. Acetazolamidu nie należy podawać pacjentom, u których w przeszłości po przyjęciu acetazolamidu wystąpił niekardiogenny obrzęk płuc. Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Acetazolamid jest pochodną sulfonamidową. Może wystąpić nasilenie działania antagonistów kwasu foliowego, leków hipoglikemizujących oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Jednoczesne podawanie acetazolamidu i kwasu acetylosalicylowego może spowodować ciężką kwasicę oraz nasilić toksyczność względem ośrodkowego układu nerwowego. Acetazolamid powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących duże dawki kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość wystąpienia anoreksji, przyspieszonego oddechu, stanu letargu, śpiączki, a nawet zgonu. Modyfikacja dawki może być potrzebna w przypadku, gdy acetazolamid podawany jest z glikozydami nasercowymi lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Stosowany jednocześnie, acetazolamid zmienia metabolizm fenytoiny, prowadząc do zwiększenia jej stężenia w surowicy. U kilku pacjentów przyjmujących acetazolamid w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi stwierdzono ciężką postać osteomalacji. Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące obniżonego poziomu prymidonu i zwiększonego poziomu karbamazepiny w surowicy przy jednoczesnym podawaniu acetazolamidu. Ze względu na możliwe działanie addycyjne, jednoczesne stosowanie acetazolamidu z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest niewskazane. Zwiększając wartość pH moczu w kanalikach nerkowych, acetazolamid zmniejsza wydalanie amfetaminy i chinidyny z moczem, co może prowadzić do zwiększenia i wydłużenia czasu działania amfetaminy oraz nasilić działanie chinidyny. Cyklosporyna: acetazolamid może zwiększać stężenie cyklosporyny. Metenamina: acetazolamid może znosić działanie antybakteryjne metenaminy na drogi moczowe. Lit: acetazolamid zwiększa wydalanie litu i może powodować obniżenie stężenia litu we krwi. Sodu wodorowęglan: jednoczesne stosowanie acetazolamidu i sodu wodorowęglanu zwiększa ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych.

Działania niepożądane podczas krótkotrwałego leczenia zazwyczaj nie są ciężkie. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: parestezje (szczególnie uczucie „mrowienia” w kończynach), utrata apetytu, zaburzenia smaku, wielomocz, uderzenia gorąca, pragnienie, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, drażliwość, depresja, zmniejszenie libido, sporadycznie senność i dezorientacja. Rzadko obserwowano nadwrażliwość na światło. Podczas długotrwałego leczenia może sporadycznie wystąpić kwasica metaboliczna i zaburzenia równowagi elektrolitowej, w tym hipokaliemia i hiponatremia. Hipokaliemia jest najczęściej przejściowa i rzadko ma znaczenie kliniczne. W przypadku kwasicy metabolicznej należy podać wodorowęglan. Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić hiperglikemia i hipoglikemia. Obserwowano też krótkowzroczność, przemijającą po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania produktu. Zaburzenia układu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, biegunka. Acetazolamid jako pochodna sulfonamidowa może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla sulfonamidów. Są to: gorączka, agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, wysypka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, plamica małopłytkowa, anafilaksja, krystaluria, kamienie nerkowe, kolka nerkowa i uszkodzenie nerek. Zgłaszano rzadkie przypadki piorunującej martwicy wątroby. Inne, sporadycznie występujące, działania niepożądane to: pokrzywka, krew w kale, krwiomocz, cukromocz, zaburzenia słuchu i szum w uszach, zaburzenia wątroby, niewydolność nerek oraz, rzadko, zapalenie wątroby lub żółtaczka cholestatyczna, porażenia wiotkie, drgawki. Zaburzenia oka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, odwarstwienie naczyniówki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: niekardiogenny obrzęk płuc. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.