Dihydroergotaminum Filofarm

Kiedy nie stosować leku Dihydroergotaminum Filofarm - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dihydroergotaminy mezylan, inne alkaloidy sporyszu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca (przebyty zawał mięśnia sercowego, angina pectoris inaczej dławica piersiowa, angina Prinzmetala inaczej dławica odmienna), - jeśli u pacjenta stwierdzono choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk, rzadziej stóp), zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, - jeśli u pacjenta stwierdzono niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, - jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby i nerek, - jeśli u pacjenta stwierdzono posocznicę (inaczej sepsa: nadmierna odpowiedź organizmu na infekcję), - jeśli pacjent miał wykonywane zabiegi chirurgiczne na naczyniach krwionośnych, - jeśli u pacjenta występują obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) lub silnego zwężenia naczyń krwionośnych. Leku Dihydroergotaminum Filofarm nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm należy omówić to z lekarzem, gdy pacjent ma: - zaburzenia rytmu serca, - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty). W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dla większości alkaloidów sporyszu: zwolnienie (bradykardia) lub przyspieszenie (tachykardia) czynności serca, nudności, wymioty. Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej. W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca – patrz punkt 4. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy praca serca jest prawidłowa. Zalecane jest wykonanie badania echokardiograficznego (USG – ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu (silnego zwężenia naczyń) – patrz punkt 4. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem. Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Lek Dihydroergotaminum Filofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - Należy zachować, co najmniej 24 godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem dihydroergotaminy, a innymi alkaloidami sporyszu: ergotaminą, metyzergidem (leki przeciwmigrenowe), a także sumatryptanem (lek przeciwmigrenowy). - Dihydroergotaminy nie należy stosować w trakcie terapii bromokryptyną lub kabergoliną (leki hamujące laktację) ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego. - W przebiegu terapii dihydroergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną – leki rozszerzające naczynia) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, tymololem – leki stosowane w nadciśnieniu i w chorobie niedokrwiennej serca) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe. - Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) lub leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, może zaburzyć metabolizm dihydroergotaminy i spowodować zatrucie lekiem. - Leki przeciwwirusowe (delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir) stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. - Leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) w połączeniu z dihydroergotaminą mogą powodować wystąpienie zespołu serotoninowego objawiającego się zaburzeniami koordynacji ruchowej, ogólnym osłabieniem, osłabieniem odruchów i wysoką temperaturą ciała. - Nie należy stosować tego leku jednocześnie z dopaminą i dobutaminą (lekami zwiększającymi kurczliwość mięśnia sercowego), ponieważ może to spowodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp. - Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych leków. Stosowanie leku Dihydroergotaminum Filofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz punkt 3. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. U kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno stosować leku Dihydroergotaminum Filofarm. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dihydroergotaminum Filofarm zawiera etanol, który może zaburzać sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn. Alkohol zawarty w leku Dihydroergotaminum Filofarm może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Dihydroergotaminum Filofarm zawiera glicerol (E 422) (gliceryna) 1 ml roztworu doustnego zawiera 80 mg glicerolu. Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Lek Dihydroergotaminum Filofarm zawiera alkohol (etanol) Ten lek zawiera od 212,5 mg do 637,5 mg alkoholu (etanolu) w jednostce dawkowania (tj. w dawce stosowanej jednorazowo wynoszącej od 0,5 do 1,5 ml leku) co jest równoważne 42,5 % v/v. Ilość etanolu zawarta w 1,5 ml leku odpowiada 13 ml piwa (5% v/v) lub 6 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 1 ml produktu odpowiada 9 ml piwa (5% v/v) lub 4 ml wina (12% v/v). Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunki, zaparcia, uczucie suchości w jamie ustnej oraz utrata apetytu, parestezje obwodowych części ciała (drętwienie oraz mrowienie w kończynach górnych i dolnych), osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty głowy, senność, a w krańcowych przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mogą wystąpić drgawki, zaburzenia rytmu serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, zmiany skórne, takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik (powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej). W przypadku długotrwałego stosowania leku może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca. Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu (silnego skurczu naczyń), objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn. Przy długotrwałym stosowaniu leku może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- nadwrażliwość na dihydroergotaminy mezylan lub inne alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - choroby wątroby i nerek, - choroba niedokrwienna serca (przebyty zawał mięśnia sercowego, angina pectoris, angina Prinzmetala), - choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, po zabiegach chirurgicznych na naczyniach krwionośnych, - niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, - ciąża i okres karmienia piersią, - posocznica, - występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) lub silnego zwężenia naczyń krwionośnych.

Ostrożnie stosować u pacjentów: - z zaburzeniami rytmu serca, - z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (nudności, wymioty). W trakcie leczenia tym produktem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dla większości alkaloidów sporyszu: zwolnienie (bradykardia) lub przyspieszenie (tachykardia) czynności serca, nudności, wymioty. Produkt leczniczy Dihydroergotaminum Filofarm nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej. W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca – patrz punkt 4.8. Dihydroergotamina może indukować proces włóknienia, w szczególności włóknienie zastawek serca. Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest wykonanie badania echokardiograficznego (USG – ultrasonografia serca). W trakcie leczenia należy zwrócić szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby należy wykonać badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie dihydroergotaminą należy przerwać. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu – patrz punkt 4.8. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glicerol (E 422) Produkt leczniczy może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Etanol Ten produkt leczniczy zawiera od 212,5 mg do 637,5 mg alkoholu (etanolu) w jednostce dawkowania (tj. dawce stosowanej jednorazowo wynoszącej od 0,5 do 1,5 ml produktu leczniczego) co jest równoważne 42,5 % v/v. Ilość etanolu zawarta w 1,5 ml produktu odpowiada 13 ml piwa (5% v/v) lub 6 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 1 ml produktu odpowiada 9 ml piwa (5% v/v) lub 4 ml wina (12% v/v). Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Należy zachować, co najmniej 24 godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem dihydroergotaminy, a innymi alkaloidami sporyszu: ergotaminą, metyzergidem, a także sumatryptanem (agonistą receptora serotoninergicznego 5-HT1). Dihydroergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii bromokryptyną lub kabergoliną ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego. W przebiegu terapii dihydroergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe. Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) oraz leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, może zaburzyć metabolizm dihydroergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P-450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu. Delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z dihydroergotaminą mogą spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (którego objawami są m.in. zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów, sztywność, hipertermia). Dopamina i dobutamina stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu. Alkohol zawarty w produkcie leczniczym Dihydroergotaminum Filofarm może zmieniać działanie innych leków.

Zaburzenia układu nerwowego Parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty głowy, senność, a w krańcowych przypadkach, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek, mogą wystąpić drgawki. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Zaburzenia rytmu serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn. W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca. Zaburzenia żołądka i jelit Bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunki, zaparcia, uczucie suchości w jamie ustnej oraz utrata apetytu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego może dojść do uszkodzenia wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego może dojść do uszkodzenia nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmiany skórne, takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.