Digoxin ENEO

Digoxin ENEO dziecku

Jak każdy lek, lek ten może powodować dzia- łania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek oznaki poważnego działania niepożądanego, należy wezwać pogotowie ratunkowe lub skontakto- wać się z lekarzem lub oddziałem ratunko- wym. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - Zmiany w zapisie EKG Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Nieregularny rytm serca - Nudności, wymioty, biegunka Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - Skórne reakcje uczuleniowe - Mała liczba płytek (trombocytopenia) - Obrzęk piersi u mężczyzn (ginekomastia) Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - Drgawki, majaczenie, omamy, psychoza Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożąda- ne, w tym wszelkie objawy niepożądane nie- wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi leczącemu dziecko, farmaceu- cie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departa - mentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycz - nych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać rów- nież podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych moż- na będzie zgromadzić więcej informacji na te- mat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Bloki przedsionkowo-komorowe drugiego i trzeciego stopnia bez wspomagania stymulatorem serca. • Nadpobudliwość komorowa (w tym skurcze dodatkowe) występująca w czasie, gdy pacjent pozostaje pod wpływem digoksyny (patrz punkt 4.4). • Częstoskurcze przedsionkowe (trzepotanie, tachysystolia) i migotanie przedsionków związane z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a. • Częstoskurcz komorowy i migotanie komór. • Nieleczona hipokaliemia. Strona 3/ 10 • Jednoczesne stosowanie z sultoprydem, solami wapnia podawanymi dożylnie lub z zielem dziurawca (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia • Odstawienie digoksyny jest konieczne w przypadku nadpobudliwości komorowej (zwłaszcza w przypadku skurczów dodatkowych) związanej z nadwrażliwością, przedawkowaniem lub hipokaliemią. • Przed poddaniem pacjenta elektrowstrząsowi zaleca się przerwanie leczenia na 3 doby (tj. na 2 okresy półtrwania). • Zasadniczo nie zaleca się stosowania tego leku w skojarzeniu z midodryną (patrz punkt 4.5). Środki ostrożności dotyczące stosowania: • Lek należy stosować ostrożnie w przypadku kardiomiopatii przerostowej i restrykcyjnej. • Zaleca się uważne monitorowanie leczenia, w tym ocenę EKG (elektrokardiogramu), zwłaszcza w następujących sytuacjach: - Ciężka niewydolność nerek: konieczne jest dostosowanie dawkowania na podstawie wartości klirensu kreatyniny. - Ciężka niewydolność wątroby: u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność. • Na początku leczenia zaleca się ponadto uważne monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne: - u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) pierwszego stopnia i niewydolnością serca - w przypadku zwiększonej wrażliwości na leki zawierające naparstnicę (z powodu stanów takich jak niewydolność oddechowa, niedoczynność tarczycy lub hiperkalcemia). Zaawansowana niewydolność serca W przypadku zaawansowanej niewydolności serca konieczne jest uważne monitorowanie kliniczne i uważne monitorowanie EKG. W przypadku zaawansowanej niewydolności serca podawanie leku skojarzone z intensywną terapią moczopędną wymaga uważnego monitorowania stężenia potasu ze względu na fakt, że hipokaliemia nasila działanie digoksyny na nadpobudliwość komorową. W tym stadium niewydolności serca często występuje czynnościowa niewydolność nerek, co uzasadnia monitorowanie stężenia digoksyny i odpowiedni dobór dawek. Hospitalizacja z dokładnym monitorowaniem EKG jest często niezbędna do wykrycia objawów nadpobudliwości (takich jak bigeminia komorowa lub salwy częstoskurczu komorowego), które mogą uzasadniać decyzję o rezygnacji z leczenia. Zaburzenia elektrolitowe Mając na uwadze fakt, że hipokaliemia znacząco zwiększa toksyczność digoksyny, należy ocenić czynniki przyczyniające się do jej wystąpienia: hipokaliemiczne leki moczopędne, środki przeczyszczające o działaniu stymulującym, kortykosteroidy i dożylnie podawaną amfoterycynę B. W razie potrzeby należy sprawdzić stężenie potasu przed rozpoczęciem leczenia i skorygować ewentualną hipokaliemię. W trakcie leczenia zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu. U pacjentów w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek kluczowe znaczenie ma regularne monitorowanie stężenia potasu. Ponadto u tych pacjentów konieczna jest kliniczna (lub nawet biologiczna) ocena stanu nawodnienia organizmu. Strona 4/ 10 Znieczulenie ogólne Lekarz prowadzący musi poinformować anestezjologa o przyjmowaniu digoksyny przez pacjenta. Środki znieczulające wchodzą w interakcje z lekami z naparstnicy. Ponadto niedotlenienie, zasadowica i hipokaliemia nasilają działanie digoksyny. Zaleca się monitorowanie poziomu jonów i stężenia digoksyny we krwi. Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych Fałszywie podwyższone stężenie digoksyny w surowicy może wystąpić w przypadku, gdy analiza próbek pobranych od pacjentów przyjmujących enzalutamid polega na wykonaniu testu immunochemiluminescencyjnego z mikrocząstkami (ang. chemiluminescent microparticle immunoassay, CMIA), niezależnie od leczenia digoksyną. W przypadku wyników budzących wątpliwości zaleca się potwierdzenie wartości stężenia digoksyny w surowicy za pomocą alternatywnego testu bez znanych zakłóceń, aby uniknąć zbędnego odstawienia digoksyny lub zmniejszenia jej dawki (patrz punkt 4.5). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Parahydroksybenzoesan metylu (E218) Roztwór doustny digoksyny zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218), który może wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Etanol Dawka 0,3 ml/kg mc. leku podana dziecku w wieku poniżej 1. roku życia, o masie ciała wynoszącej 2,5 kg, spowodowałaby ekspozycję na etanol w ilości 24,6 mg/kg mc., co może powodować wzrost stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 4,1 mg/100 ml.

Leki spowalniające rytm serca: Istnieje wiele leków mogących powodować bradykardię (spowolnienie rytmu serca). Do tej grupy należą leki przeciwarytmiczne klasy IA, beta-adrenolityki, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy III, niektóre antagonisty wapnia, antycholinesterazy, pilokarpina, itp. Przeciwwskazane skojarzenia leków (Patrz punkt 4.3): + Sole wapnia (podanie dożylne): Ryzyko ciężkich lub nawet zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. + Dziurawiec (Millepertuis): Obniża stężenie digoksyny ze względu na jej działanie indukujące enzymy, potencjalnie prowadząc do zmniejszenia skuteczności lub nawet poważnych konsekwencji (dekompensacja niewydolności serca). W sytuacji przypadkowego zastosowania należy unikać nagłego odstawienia preparatów z dziurawca, a stężenie (lub skuteczność) digoksyny w osoczu należy monitorować przed ich odstawieniem i po ich odstawieniu. + Sultopryd: Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Odradzane skojarzenia leków (Patrz punkt 4.4): Strona 5/ 10 + Midodryna (sympatykomimetyk alfa): Może nasilać działanie midodryny polegające na spowolnieniu rytmu serca i wpływać na przewodzenie przedsionkowo-komorowe i (lub) śródkomorowe. Jeżeli jednoczesne stosowanie midodryny jest nieuniknione, należy nasilić monitorowanie kliniczne i zwiększyć częstość wykonywania badania EKG. Skojarzenia leków wymagające ostrożności - Amiodaron: Zmniejsza automatyzm (nadmierna bradykardia) i wpływa na przewodzenie przedsionkowo- komorowe. Lek ten stosowany w skojarzeniu z digoksyną zwiększa jej stężenie z powodu zmniejszonego klirensu digoksyny. Zaleca się nadzór kliniczny i monitorowanie EKG z możliwością dostosowania dawki digoksyny. - Wapń (sól wapnia przyjmowana doustnie) (zwłaszcza w skojarzeniu z witaminą D): Ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Zaleca się monitorowanie kliniczne, kontrolę EKG i kontrolę stężenia wapnia. - Karbamazepina Zwiększa stężenie karbamazepiny i zmniejsza stężenie digoksyny w osoczu. Interpretacja wartości stężeń w osoczu wymaga ostrożności. - Cholestyramina Ogranicza wchłanianie digoksyny z układu pokarmowego. Leki te należy podawać oddzielnie od digoksyny (najlepiej po przerwie dłuższej niż 2 godziny). - Klarytromycyna i erytromycyna Zwiększają stężenie digoksyny poprzez nasilenie jej wchłaniania. Należy monitorować stężenie digoksyny podczas terapii klarytromycyną lub erytromycyną oraz po odstawieniu tych leków. - Hydrochinidyna, chinidyna (i ekstrapolacja na dezlanozyd): Wpływają na automatyzm (arytmia), zmniejszają automatyzm (nadmierna bradykardia) oraz wpływają na przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Ponadto zwiększa stężenie digoksyny ze względu na jej zmniejszony klirens. Konieczne są: nadzór kliniczny i EKG z możliwością dostosowania dawki w przypadku wystąpienia nieoczekiwanej odpowiedzi na leczenie. - Leki wywołujące hipokaliemię: Grupa tych leków obejmuje amfoterycynę B (podawaną dożylnie), leki kortykosteroidowe (glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy), leki moczopędne (stosowane osobno lub w skojarzeniu), tetrakozaktyd i środki przeczyszczające o działaniu stymulującym. Hipokaliemia zwiększa toksyczność digoksyny. W razie potrzeby należy monitorować stężenie potasu i rozważyć monitorowanie EKG. - Itrakonazol Zwiększa stężenie digoksyny, prowadząc do nudności, wymiotów i zaburzeń rytmu serca. Konieczne są nadzór kliniczny, monitorowanie EKG i dostosowanie dawki digoksyny w trakcie i po zakończeniu leczenia itrakonazolem. - Leki wywołujące zaburzenie typu torsade de pointes (z wyjątkiem sultoprydu): ta grupa leków obejmuje leki przeciwarytmiczne klasy I (hydrochinidyna, chinidyna, dyzopiramid) i leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), a także sultopryd (neuroleptyk benzamidowy) oraz niektóre inne neuroleptyki (tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, tiapryd, haloperydol, pimozyd, droperydol), a także inne leki (cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna podawana dożylnie, mizolastyna, spiramycyna podawana Strona 6/ 10 dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, moksyfloksacyna, lumefantryna). Powodują zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Niezbędne jest monitorowanie kliniczne oraz kontrola elektrokardiograficzna. - Rytonawir Podwyższa stężenie digoksyny, zwłaszcza po podaniu dożylnym, ze względu na zwiększone wchłanianie digoksyny lub zmniejszony klirens nerkowy. Nadzór kliniczny, monitorowanie EKG i ewentualne dostosowanie dawki digoksyny są niezbędne. - Stosowane miejscowo leki na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, węgiel drzewny oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy: Ograniczają wchłanianie digoksyny z układu pokarmowego. Leków tych nie należy podawać razem z digoksyną (najlepiej jest zachować ponad 2-godzinny odstęp). - Sukralfat Ogranicza wchłanianie digoksyny z układu pokarmowego. Sukralfatu nie należy podawać razem z digoksyną (najlepiej jest zachować ponad 2-godzinną przerwę). - Sulfasalazyna Obniża stężenie digoksyny o nawet 50%. Konieczne jest monitorowanie kliniczne, EKG i w razie potrzeby monitorowanie stężenia. Dawkę digoksyny należy dostosować podczas terapii sulfasalazyną oraz po jej odstawieniu. - Telitromycyna Zwiększa stężenie digoksyny poprzez nasilenie jej wchłaniania. Podczas leczenia telitromycyną i po jego zakończeniu należy wdrożyć nadzór kliniczny i, w razie potrzeby, monitorowanie stężenia digoksyny. - Werapamil Nadmierna bradykardia i blok przedsionkowo-komorowy wynikające z nasilonego wpływu digoksyny na automatyzm i przewodzenie, a także zmniejszonej eliminacji drogami nerkową i pozanerkową. Konieczny jest nadzór kliniczny, monitorowanie EKG i monitorowanie stężenia digoksyny, jeżeli zachodzi taka potrzeba. Dawkę digoksyny należy dostosować podczas terapii werapamilem oraz po jego odstawieniu. Uwagi dodatkowe - Stosowanie beta-blokerów w niewydolności serca Leki te mogą powodować zaburzenia automatyzmu (bradykardia, zatrzymanie rytmu zatokowego) oraz zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo- komorowego. - Enzalutamid Oznaczenie stężenia digoksyny w surowicy za pomocą testu immunochemiluminescencyjnego z mikrocząstkami (CMIA) w okresie przyjmowania enzalutamidu może prowadzić do uzyskania fałszywie podwyższonego stężenia digoksyny w surowicy. Wyniki należy potwierdzić, wykonując inny rodzaj testu (patrz punkt 4.4).

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Klasa układów i narządów Działanie niepożądane (termin MedDRA) Częstość Zaburzenia serca Nadpobudliwość komorowa Często Zmiany w EKG1 Bardzo często Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka Często Zaburzenia psychiczne Drgawki, majaczenie, omamy, psychoza Bardzo rzadko Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Skórne reakcje alergiczne Rzadko Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Rzadko 1Występujący w zapisie EKG charakterystyczny kubkowaty wygląd odcinka ST jest typowy dla wysycenia digoksyną i nie wskazuje na przedawkowanie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 21 Strona 8/ 10 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.