Dicortineff

Kiedy nie stosować leku Dicortineff: - jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, gramicydynę, fludrokortyzonu octan lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - wirusowe, gruźlicze lub grzybicze zakażenia oka lub ucha; - choroby połączone z ubytkami nabłonka rogówki, jeśli lek ma być stosowany do oka; - jaskra, jeśli lek ma być stosowany do oka; - perforacja (pęknięcie) błony bębenkowej ucha, jeśli lek ma być stosowany do ucha. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicortineff należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosować wyłącznie do oczu lub uszu. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u pacjentów, u których podejrzewa się perforację (pęknięcie) błony bębenkowej, ponieważ przedostanie się leku do ucha środkowego może wywołać piekący ból, a nawet uszkodzenie nerwu słuchowego. Podczas długotrwałego stosowania leku Dicortineff może dojść do nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych, a u osób predysponowanych może wystąpić podwyższenie ciśnienia śródgałkowego, a nawet zaćma posteroidowa. Nadwrażliwość na miejscowo zastosowane aminoglikozydy może wystąpić u niektórych pacjentów, w tym nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać używania leku. Pacjenci stosujący leki do oczu zawierające siarczan neomycyny powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli nasila się lub utrzymuje ból oka, zaczerwienienie, obrzęk lub podrażnienie. Poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność wystąpiły u pacjentów otrzymujących neomycynę systemowo lub stosowaną miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Mimo że działania te nie zostały zgłoszone w następstwie stosowania miejscowego do oka, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowego antybiotyku aminoglikozydowego. Długotrwałe podawanie sterydów do oczu może spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości widzenia i ubytkami w polu widzenia oraz tylną zaćmę podtorebkową. U pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do oka, powinno być sprawdzane regularnie i często ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku braku poprawy klinicznej, leczenie za pomocą leku złożonego z kortykosteroidu i antybiotyku nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. W chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki i twardówki, w wyniku miejscowego zastosowania kortykosteroidów, występowały perforacje. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia, sprzyjać powstawaniu zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych i maskować objawy kliniczne zakażenia, maskować rozpoznanie braku skuteczności antybiotyku lub zmniejszać reakcje nadwrażliwości na lek Dicortineff. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dicortineff a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. W literaturze opisano interakcje poszczególnych składników (neomycyny, gramicydyny, fludrokortyzonu) z różnego rodzaju związkami, ale dotyczy to innych postaci leku - podawanych doustnie lub dożylnie. Podczas stosowania leku Dicortineff w postaci zawiesiny do oczu i uszu, niewielkie ilości substancji czynnych zawartych w leku mogą sporadycznie przenikać do krążenia ogólnego. Może to się zdarzyć podczas długotrwałego zakraplania zawiesiny (jeśli znacznie przekracza się zalecane dawkowanie). W takich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia interakcji z lekami zwiotczającymi mięśnie oraz przeciwzakrzepowymi. W przypadku wchłonięcia do krążenia ogólnoustrojowego fludrokortyzon osłabia działanie leków przeciwcukrzycowych. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Dicortineff i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie zaleca się do stosowania u kobiet ciężarnych. Decyzja czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia produktem Dicortineff, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikających ze stosowania produktu u kobiety karmiącej, należy do lekarza. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie opisano wpływu leku Dicortineff na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dicortineff zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia zakażeń oka.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Dicortineff jest zazwyczaj dobrze tolerowany i zwykle nie wywołuje istotnych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku, takich jak: wysypka, zaczerwienienie i opuchnięcie skóry, obrzęk twarzy lub gardła, ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Dicortineff i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić: - niespecyficzne zapalenie spojówek lub reakcje uczuleniowe. Patrz poniżej. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - świąd lub pieczenie spojówek, nieostre widzenie, - reakcje nadwrażliwości, zazwyczaj typu opóźnionego, prowadzące do podrażnienia, pieczenia, kłucia, swędzenia i zapalenia skóry. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na zawartość sterydu w leku Dicortineff, w chorobach powodujących rozrzedzenie rogówki lub twardówki, istnieje większe ryzyko perforacji, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Miejscowo stosowane sterydy do oka mogą spowodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i ubytki w polu widzenia. Intensywne lub długotrwałe miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania tylnej zaćmy podtorebkowej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Wirusowe, gruźlicze lub grzybicze zakażenia oka lub ucha. - Choroby połączone z ubytkami nabłonka rogówki, jeśli produkt stosowany ma być do oka. - Jaskra, jeśli produkt stosowany ma być do oka. - Perforacja błony bębenkowej ucha, jeśli produkt stosowany ma być do ucha.

Stosować wyłącznie do oczu lub uszu. Produktu nie należy stosować długotrwale, ponieważ może dojść do nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych. Długotrwałe stosowanie produktu w chorobach oczu może spowodować u osób predysponowanych podwyższenie ciśnienia śródgałkowego, a nawet doprowadzić do powstania zaćmy posteroidowej. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu u pacjentów, u których podejrzewa się perforację błony bębenkowej, ponieważ przedostanie się produktu do ucha środkowego może wywołać piekący ból, a nawet uszkodzenie nerwu słuchowego. Nadwrażliwość na miejscowo zastosowane aminoglikozydy może wystąpić u niektórych pacjentów, w tym nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać używania produktu. Pacjenci stosujący produkty do oczu zawierające siarczan neomycyny powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli nasila się lub utrzymuje ból oka, zaczerwienienie, obrzęk lub podrażnienie. Poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność wystąpiły u pacjentów otrzymujących neomycynę systemowo lub stosowaną miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Mimo, że działania te nie zostały zgłoszone w następstwie stosowania miejscowego do oka, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowego antybiotyku aminoglikozydowego. Długotrwałe podawanie sterydów do oczu może spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości widzenia i ubytkami w polu widzenia oraz tylną zaćmę podtorebkową. U pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do oka, powinno być sprawdzane regularnie i często ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku braku poprawy klinicznej, leczenie za pomocną produktu leczniczego złożonego z kortykosteroidu i antybiotyku, nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. W chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki i twardówki, w wyniku miejscowego zastosowania kortykosteroidów, występowały perforacje. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia, sprzyjać powstawaniu zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych i maskować objawy kliniczne zakażenia, maskować brak skuteczności antybiotyku lub zmniejszać reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy Dicortineff. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia zakażeń oka, dlatego też należy poinformować pacjentów, aby nie nosili soczewek kontaktowych w trakcie leczenia produktem leczniczym Dicortineff. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

W literaturze opisano interakcje poszczególnych składników (neomycyny, gramicydyny, fludrokortyzonu) z różnego rodzaju związkami, ale dotyczy to innych postaci farmaceutycznych - podawanych doustnie lub dożylnie. Podczas stosowania produktu Dicortineff w postaci zawiesiny do oczu i uszu, niewielkie ilości substancji czynnych zawartych w leku mogą sporadycznie przenikać do krążenia ogólnego. Może to się zdarzyć podczas długotrwałego zakraplania zawiesiny (jeśli znacznie przekracza się zalecane dawkowanie). W takich przypadkach jest możliwe wystąpienie interakcji z lekami zwiotczającymi mięśnie oraz przeciwzakrzepowymi. Fludrokortyzon osłabia działanie leków przeciwcukrzycowych. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Produkt jest zazwyczaj dobrze tolerowany i zwykle nie wywołuje istotnych działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, zazwyczaj typu opóźnionego, prowadzące do podrażnienia, pieczenia, kłucia, swędzenia i zapalenia skóry. Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): niespecyficzne zapalenie spojówek lub reakcje uczuleniowe. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): świąd lub pieczenie spojówek; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Ze względu na zawartość sterydu w produkcie leczniczym Dicortineff, w chorobach powodujących rozrzedzenie rogówki lub twardówki, istnieje większe ryzyko perforacji, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Miejscowo stosowane sterydy do oka mogą spowodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i ubytki w polu widzenia. Intensywne lub długotrwałe miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania tylnej zaćmy podtorebkowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.