Diclovit

Kiedy nie stosować leku Diclovit - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, tiaminę (witamina B 1), pirydoksynę (witamina B 6) lub cyjanokobalaminę (witamina B 12 ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli wystąpił u pacjenta napad astmy, nagły katar, wysypka lub ból w klatce piersiowej po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych lub przeciwreumatycznych, lub jeśli u pacjenta występuje astma, a leki te powodują lub nasilają trudności w oddychaniu; - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żoł ądka lub dwunastnicy, krwawienie z układu pokarmowego lub perforacja; - jeśli u pacjenta występuje nawracająca choroba wrzodowa żoł ądka lub krwawienie (dwa lub więcej przypadki wrzodu żoł ądka lub wrzodu trawiennego w przeszłości); - jeśli u pacjenta występowało krwawienie z żoł ądka lub jelit lub perforacja po zastosowaniu NLPZ; - w przypadku zaburzeń krwi (zaburzenia tworzenia krwi, uszkodzenie szpiku kostnego, zaburzenia tworzenia się czerwonego barwnika krwi, zwiększona skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia krwi); - jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krąż enia (choroba naczyń obwodowych); - jeśli u pacjenta występuje lub występowało krwawienie do mózgu; - jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężkie krwawienie; - w przypadku cięż kich zaburzeń wątroby lub nerek; - u kobiet w trzech ostatnich miesiącach ciąży (patrz punkt 2. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ); - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclovit należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent jest palaczem tytoniu, - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, - jeśli u pacjenta występuje ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zakrzepica, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stęż enie cholesterolu lub trójglicerydów. Należy zachować szczególną ostro żno ść w następujących przypadkach: - jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią (patrz punkt 2. „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ”). Nie zaleca się stosowania leku Diclovit w czasie pierwszych 6 miesięcy ciąży oraz podczas karmienia piersią. W okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować tego leku. - jeśli u pacjenta występuje porfiria (zaburzenie wytwarzania czerwonego barwnika krwi): lek Diclovit należy przyjmować z zachowaniem szczególnej ostro żno ści, ponieważ może on spowodować nasilenie choroby. - w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat): należy upewnić się, że lekarz zalecił najmniejszą dawkę na najkrótszy możliwie okres, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem stosowania, a działania niepo żą dane mogą mieć poważniejszy przebiegu tych pacjentów (patrz punkt 3). - jeśli u pacjenta występowały zaburzenia żoł ądka lub jelit: w przypadku stosowania wszystkich NLPZ odnotowano krwawienie z układu pokarmowego, chorobę wrzodową i perforację, niekiedy zakończone zgonem. Zdarzenia te występowały w dowolnym momencie leczenia, z objawami lub bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości. Ryzyko krwawienia z układu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą wrzodową, szczególnie jeśli występowały powikłania w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Diclovit”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. W takim przypadku lekarz może również zalecić dodatkowe leczenie z zastosowaniem leku osłaniającego błonę śluzową żołądka. Jest to również zalecane, jeśli pacjent przyjmuje już małe dawki kwasu acetylosalicylowego. Jeśli w przeszłości występowały u pacjenta działania niepo żą dane dotyczące układu pokarmowego, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek nietypowy objaw (szczególnie krwawienie), głównie w początkowej fazie leczenia. Szczególna ostro żno ść jest wymagana, jeśli pacjent przyjmuje również leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, jak steroidy, leki przeciwzakrzepowe lub niektóre leki przeciwdepresyjne (tzw. SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) (patrz również punkt 2 „Lek Diclovit a inne leki”). Jeśli w trakcie stosowania leku Diclovit wystąpi krwawienie z układu pokarmowego lub choroba wrzodowa, należy natychmiast odstawić lek. Lek należy stosować z zachowaniem ostro żno ści u pacjentów ze stwierdzoną chorobą zapalną przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stan zdrowia pacjenta może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4). - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby: Stosowanie tego leku może prowadzić do pogorszenia czynności wątroby. Należy więc poinformować lekarza o każdej występującej obecnie lub w przeszłości chorobie wątroby. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących badań kontrolnych, które muszą być wykonane. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie wątroby. Należy zwracać uwagę na wszystkie objawy zaburzeń ze strony wątroby jak pogorszenie stanu ogólnego pacjenta, zmęczenie, utrata apetytu i natychmiast zgłaszać to lekarzowi. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca, wysokie ciśnienie krwi, obrzęki. - jeśli u pacjenta ma być wykonany zabieg chirurgiczny: Jeśli pacjent przyjmuje diklofenak, przed każdym zabiegiem operacyjnym lub stomatologicznym, należy skonsultować się z lekarzem. Diclovit może czasowo hamować agregację płytek krwi, a tym samym hamować krzepnięcie krwi. Po dużych zabiegach chirurgicznych należy stosować Diclovit jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza. Przed przyjęciem leku Diclovit należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Diclovit czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, zwężenie naczyń krwionośnych, cukrzyca, zaburzenia mózgu, podwyższone stęż enie lipidów („cholesterol”), lub jeśli pacjent pali tytoń. Stosowanie leku Diclovit jest związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku dużych dawek i przedłu żaj ącego się okresu stosowania. Nie należy przekraczać zaleconej dawki lub czasu stosowania. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub jeśli pacjent przypuszcza, że jest nimi zagrożony (np. w przypadku wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, dużego stęż enia cholesterolu lub jeśli pali tytoń), należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli u pacjenta występują objawy skórne w trakcie stosowania leku Diclovit: W bardzo rzadkich przypadkach w trakcie stosowania NLPZ, jak diklofenak, występowały ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem, najczęściej w pierwszym miesiącu stosowania. Jeśli pacjent zauważy wysypkę lub pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (np. w jamie ustnej) lub inne objawy reakcji nadwra żliwo ści, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki ł ącznej (zaburzenia układu odpornościowego): U pacjentów z współistniejącymi w/w chorobami, podczas stosowania NLPZ jak diklofenak bardzo rzadko występują objawy zapalenia opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i zaburzenia świadomości). - jeśli u pacjenta występuje padaczka, choroba Parkinsona lub ciężkie zaburzenia umysłowe. Jeśli występują nietypowe odczucia w rękach lub nogach (jako możliwe objawy zaburzeń nerwów zwanych neuropatią obwodową), należy natychmiast odstawić lek Diclovit. Taki typ uszkodzenia nerwów obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali duże dawki witaminy B 6 (więcej niż 50 mg na dobę) przez dłuższy czas (ponad 6 do 12 miesięcy). Zalecenia ogólne Należy unikać stosowania leku Diclovit z innymi NLPZ (w tym tzw. inhibitorami COX-2). Działania niepo żą dane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Reakcje nadwra żliwo ści Po wystąpieniu pierwszych oznak reakcji alergicznych jak obrzęk twarzy, obrzęk dróg oddechowych (np. obrzęk gardła), trudności w oddychaniu, napad astmy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, reakcje skórne (np. świąd, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka) i (lub) spadku ciśnienia krwi, należy przerwać stosowanie leku Diclovit i natychmiast wezwać lekarza. U pacjentów z astmą, alergicznym nieżytem nosa (np. katar sienny), obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy w nosie) lub niektórymi przewlekłymi zaburzeniami dróg oddechowych związanymi z trudnościami w oddychaniu, reakcje alergiczne na NLPZ obserwowano częś ciej niż u pozostałych pacjentów; jednak reakcje te mogą wystąpić również u osób, u których do tej pory nie występowały reakcje alergiczne. Leczenie stanów bólowych i chorób towarzyszących Jeśli stan ogólny pacjenta nie ulega poprawie po zastosowaniu leku Diclovit lub jeśli ból, gorączka, zmęczenie lub inne objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Leki przeciwbólowe poprzez łagodzenie bólu i zmniejszanie stanu zapalnego mogą maskować oznaki innej choroby. Pacjent może wymagać innego dodatkowego leczenia oprócz leczenia bólu. Ból głowy powodowany lekami przeciwbólowymi Jeśli lek przeciwbólowy stosowany jest długotrwale, może powodować ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększając dawkę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Diclovit występują częste bóle głowy. Zaburzenia nerek spowodowane stosowaniem leków przeciwbólowych Regularne stosowanie niektórych leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek. Jeśli którekolwiek z powyższych uwarunkowań stosuje się do pacjenta lub miało zastosowanie w przeszłości, należy omówić to z lekarzem. Badania laboratoryjne Lekarz może zalecić wykonaniem.in. badań morfologii krwi, krzepliwości krwi, czynności nerek i wątroby. W przypadku długotrwałego przyjmowania dawek witaminy B 6 przekraczających 50 mg na dobę lub krótkotrwałego przyjmowania dawek przekraczających 1 g, obserwowano uczucie kłucia i mrowienia w dłoniach lub stopach (objawy neuropatii obwodowej lub parestezji). Jeśli pacjent będzie odczuwał kłucie lub mrowienie, należy skontaktować się z lekarzem, który ustali dawkowanie i, jeśli konieczne, zaleci odstawienie leku. Lek Diclovit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: Jednoczesne stosowanie leku Diclovit z: Możliwe działania niepo żą dane: Inne leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (NLPZ) Nasilenie działań niepo żą danych (skojarzenie niezalecane) Kwas acetylosalicylowy („aspiryna” – lek stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych) Zwiększone ryzyko uszkodzenia w układzie pokarmowym (skojarzenie niezalecane) Glikozydy nasercowe np. digoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca) Możliwe wzmocnienie działania – zalecane odpowiednie badania i, jeśli konieczne, dostosowanie dawki glikozydów Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń (chinolony) Zgłaszano przypadki drgawek (skojarzenie niezalecane) Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych jak HIV(zydowudyna) Zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi Kortykosteroidy (kortyzol) Zwiększone ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego Fenytoina (stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) Możliwe zwiększenie stęż enia fenytoiny we krwi – zalecane odpowiednie badania i, jeśli konieczne, dostosowanie dawki. Niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego Moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) Nasilenie działania diklofenaku Lit (stosowany w leczeniu depresji) Nasilenie dział ania litu – zalecane badania i, jeśli konieczne , dostosowanie dawki Niektóre leki wpływające na czynność wątroby (np. substancje przeciwgrzybicze jak wor ykonazol) Zwiększenie stęż enia diklofenaku we krwi spowodowane zahamowaniem metabolizmu (zalecane zmniejszenie dawki i monitoring) Leki stosowane w dnie moczanowej Opóźnione wydalanie diklofenaku z organizmu Leki moczopędne Możliwe ograniczenie działania i ryzyko zaburzeń krwi, mo żliwo ść uszkodzenia nerek (wymagane jest zwiększone przyjmowanie płynów i monitoring ciśnienia krwi) Leki obni żaj ące ciśnienie krwi Zmniejszenie działania obni żaj ącego ciśnienie krwi (zalecany monitoring ciśnienia krwi) Metotreksat (stosowany w leczeniu raka lub niektórych chorób reumatoidalnych) Jeśli diklofenak przyjmowany jest mniej niż 24 godziny przed lub po zastosowaniu metotreksatu, może to prowadzić do zwiększenia stęż enia metotreksatu we krwi i w konsekwencji do zwiększenia działań niepo żą danych tej substancji (należy unikać takiego skojarzenia – lub zaleca się dokładną kontrolę morfologii krwi oraz czynności nerek i wątroby) Cyklosporyna (lek stosowany w celu powstrzymania reakcji immunologicznych) Możliwe zwiększenie stęż enia potasu we krwi; Zwiększenie ryzyka uszkodzenia żoł ądka i jelit lub uszkodzenia nerek i (lub) wątroby (należy unikać takiego skojarzenia lub stosować mniejszą dawkę diklofenaku; zalecana kontrola czynności wątroby i nerek) Takrolimus (lek przeciwko odrzuceniu organów po transplantacji) Możliwe zwiększenie stęż enia potasu we krwi; niewydolność nerek (należy unikać tego skojarzenia) Cholestyramina, kolestypol (stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi) Opóźnione lub zmniejszone wchłanianie diklofenaku; należy przyjmować diklofenak 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zastosowaniu tych substancji Trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń) Możliwe zwiększenie stęż enia potasu we krwi (zalecany monitoring) Leki przeciwcukrzycowe Możliwe są zmiany poziomu cukru we krwi (zalecane jest częstsze sprawdzanie poziomu cukru) Witamina B 1 traci swoje wła ściwo ści, jeśli stosowana jest razem z cytostatykiem 5- fluorouracylem (lek stosowany w leczeniu nowotworów). Antacydy (leki zobojętniające sok żoł ądkowy) obni żaj ą wchłanianie witaminy B 1. Długotrwałe stosowanie niektórych leków moczopędnych, jak furosemid, może powodować zmniejszenie ilości witaminy B 1 w organizmie, ponieważ witamina B1 wydalana jest z moczem. Jeśli witamina B 6 stosowana jest razem z L-dopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona), może ona zmniejszać skuteczność L-dopy. Jeśli leki obni żaj ące stężenie witaminy B 6 (tzw. antagoniści pirydoksyny, jak izoniazyd, hydralazyna, cykloseryna lub D-penicylamina) stosowane są razem z lekiem Diclovit, zapotrzebowanie na witaminę B6 może wzrastać. Diclovit z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu w czasie leczenia diklofenakiem zwiększa ryzyko krwawienia z układu pokarmowego i dlatego należy unikać spożywania alkoholu. Wchłanianie witaminy B 1 obniżane jest przez alkohol i herbatę. Jeśli witamina B 1 przyjmowana jest z napojami zawierającymi siarczany (np. wino), może ulegać zbyt szybkiemu rozkładowi i w ten sposób tracić swoje wła ściwo ści. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ilość witamin B1, B 6 i B 12 zawarta w leku Diclovit przekracza dobowe zapotrzebowanie na te witaminy w okresie ciąży, dlatego leku Diclovit nie należy stosować w okresie ciąży. Nie należy przyjmować leku Diclovit, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Diclovit może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclovit, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę , należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Diclovit może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Niewielkie ilości substancji czynnej, diklofenaku, przenikają do mleka matki. Chociaż negatywny wpływ na dziecko nie jest znany, należy czasowo przerwać karmienie piersią w okresie krótkotrwałego stosowania tej substancji. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie diklofenaku lub stosowanie dużych jego dawek, należy zaprzestać karmienia piersią. Witaminy B 1, B 6 i B 12 przenikają do mleka ludzkiego. Duże dawki witaminy B 6 mogą zmniejszyć wydzielanie mleka. Z tego powodu leku Diclovit nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Tak jak inne NLPZ, diklofenak może wpływać na płodność kobiet i dlatego nie jest zalecany u kobiet, które planują ciążę . U kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub które przechodzą badania spowodowane zaburzeniami płodności należy rozważyć przerwanie stosowania diklofenaku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może spowalniać czas reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów. Jeśli u pacjenta występują działania niepo żą dane jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zwiększone zmęczenie, powinien unikać czynności wymagających zwiększonej koncentracji (np. prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn). Lek Diclovit zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Diclovit Ten lek należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka leku Diclovit będzie zależeć od rodzaju i nasilenia choroby, dlatego należy uważnie stosować się do zaleceń lekarza. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Całkowita dawka dobowa jest zazwyczaj podzielona na dwie lub trzy dawki pojedyncze. Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku od 18 lat Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 3 kapsułek na dobę (150 mg diklofenaku sodowego). Na początku leczenia zalecana jest dawka wynosząca 2 do 3 kapsułek na dobę. W mniej cięż kich przypadkach lub w przypadku dłuższego leczenia zazwyczaj wystarczająca dawka wynosi 1 do 2 kapsułek na dobę. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Diklofenak nie może być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 2). Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Diklofenak nie może być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 2). Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostro żno ść z uwagi na mo żliwo ść występowania jednocześnie innych chorób lub niedowagę. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej możliwej dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niedowagą (patrz punkt 2). Stosowanie u dzieci i młodzieży Z uwagi na dużą zawartość witamin z grupy B, leku Diclovit nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Lek przeznaczony jest do podania doustnego. Kapsułki należy połykać przed posiłkiem w całości, nie rozgryzając, popijając wystarczającą ilością wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclovit Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Diclovit. Objawy przedawkowania: Przedawkowanie może spowodować zaburzenia układu nerwowego z takimi objawami jak ból głowy, zawroty głowy, senność , utrata świadomości i drgawki. Dodatkowo mogą wystąpić szumy uszne, ból brzucha, nudności i wymioty. Możliwe są również krwawienie z układu pokarmowego, zaburzenie czynności wątroby lub nerek, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu jak również sine zabarwienie skóry z powodu niskiej zawartości tlenu we krwi. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o postępowaniu w zale żno ści od ciężkości zatrucia. Pominięcie zastosowania leku Diclovit Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć dawkę tak szybko jak to możliwe lub jeśli zbli ża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć ją zgodnie z zaleceniami. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występowanie działań niepo żą danych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Najczęściej obserwowane działania niepo żą dane dotyczą układu pokarmowego. Występowały wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z układu pokarmowego – czasem zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu NLPZ opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność , ból brzucha, krew w kale (stolce w kolorze czarnym związane są z krwawieniem z układu pokarmowego), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie wrzodziejącego zapalenie jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna (rodzaj zapalenia jelit) (patrz również punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostro żno ści”). Rzadziej obserwowano nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również obrzęk (gromadzenie się płynów organizmie), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Stosowanie leków takich jak Diclovit związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ataku serca lub udaru. Nietypowe odczucia w rękach i nogach (jako możliwe oznaki zaburzenia nerwów zwanego neuropatią obwodową) obserwowano po długotrwałym stosowaniu (ponad 6 do 12 miesięcy) dawek większych niż 50 mg witaminy B 6 na dobę. Jeśli wystąpią poniższe objawy należy przerwać stosowanie leku Diclovit i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • ból brzucha lub żoł ądka, zgaga • krwawe wymioty, czarny lub krwawy stolec, krew w moczu • Ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub) ciemnymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świ ądem (uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa). • zaburzenia oddychania, spłycony oddech, obrzęk w obrębie głowy lub karku • zażółcenie białkówek oczu lub skóry • silne zmęczenie lub utrata apetytu • utrzymujący się ból gardła, zmiany chorobowe w jamie ustnej, nasilone zmęczenie lub gorączka, • krwawienie z nosa, krwawienie w skórze • obrzęk twarzy, nóg lub stóp • zmniejszenie ilości moczu wraz z nasilonym zmęczeniem • silny ból głowy lub sztywność karku • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie cięż kiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa • zaburzenia świadomości Po krótko lub długotrwałym zastosowaniu leku mogą wystąpić następujące działania niepo żą dane: • Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Nudności, wymioty, biegunka • Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Reakcje alergiczne skórne (wysypka, świąd) - Ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie lub zmęczenie, senność - Niestrawność , ból brzucha, wzdęcia, brak apetytu - Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych) - Wysypka • Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) - Nagromadzenie płynów w niektórych częś ciach ciała (obrzęki), szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniem czynności nerek • Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) - Astma (w tym trudności w oddychaniu) - Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, krwawienie z układu pokarmowego, krwawe stolce (wskazuje na to czarne zabarwienie stolca), wrzody trawienne (z lub bez krwawienia lub perforacji) - Ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki, uszkodzenie wątroby - Pokrzywka • Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) - W czasie stosowania NLPZ opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniami - Niedokrwistość z powodu rozpadu czerwonych krwinek, zaburzenia tworzenia krwi ze zmniejszeniem liczby niektórych lub wszystkich komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek) - Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka i (lub) dróg oddechowych z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, spadkiem ciśnienia krwi i objawami wstrząsu - Zaburzenia czucia i smaku, zaburzenia pamięci, stan splątania, drgawki, zapalenie opon mózgowych (objawy: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia świadomości), rozdrażnienie - Nieprawidłowe zmiany postrzegania i myślenia, depresja, niepokój, koszmary senne - Zaburzenia widzenia (zamglone widzenie, podwójne widzenie) - Przemijające zaburzenia słuchu, szumy uszne - Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, uczucie silnego bicia serca - Wysokie ciśnienie krwi, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych - Alergiczne zapalenie płuc - Zapalenie okręż nicy (z krwawieniem lub nasileniem zapalenia jelita grubego i owrzodzeniem), zaparcie, zapalenia i uszkodzenia błony śluzowej w jamie ustnej i przełyku, zapalenie języka, skurcz jelit (po zastosowaniu tabletek), zapalenie trzustki - Nagłe ostre zapalenie wątroby, martwica prowadząca do niewydolności wątroby (również bez objawów ostrzegawczych) - Wysypka, zaczerwienienie, zwiększona wra żliwo ść na światło, krwawienie skóry, ciężkie reakcje skórne z tworzeniem się pęcherzy i łuszczeniem się skóry (reakcje pęcherzowe skóry, zespół Lyella), wypadanie włosów, reakcje alergiczne skóry (zespół Stevensa-Johnsona), świąd - Ostra niewydolność nerek, nieprawidłowe wyniki badań moczu, takie jak krew lub białka w moczu (krwiomocz, białkomocz), zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Stosowanie dawki dobowej witaminy B 6 większej niż 50 mg długotrwale (więcej niż 6 do 12 miesięcy) może prowadzić do obwodowej neuropatii (zaburzenie nerwów powodujące uczucie kłucia lub mrowienia). - alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami i obrzękiem skóry, pęcherzami i świ ądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po ponownym przyjęciu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych samych miejscach. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Diclovit Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywa ć w temperaturze poniżej 25ºC, w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Diclovit - Substancjami czynnymi leku są diklofenak sodowy, tiaminy chlorowodorek (witamina B 1), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6) i cyjanokobalamina (witamina B 12 ). 1 kapsułka zawiera 50 mg diklofenaku sodu, 50 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B 1), 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B 6) i 0,25 mg cyjanokobalaminy (witamina B 12 ). - Substancje pomocnicze to: powidon, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna. Jak wygląda lek Diclovit i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde z korpusem, barwy kości słoniowej i wieczkiem, barwy pomarańczowej. Wielkość opakowań: 30 i 50 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022 636 52 23; 022 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.10.2025

• Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ stwierdzono ataki astmy lub nasilenie astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa. • Choroba wrzodowa żoł ądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego. • Nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienie (stwierdzone w wywiadzie dwa lub więcej epizody choroby wrzodowej lub krwawienia). • Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wyniku stosowania NLPZ. • Zaburzenia hematologiczne (zaburzenia hematopoezy, uszkodzenie szpiku, porfiria, skaza krwotoczna). • Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. • Krwawienie w obrębie mózgu. • Ciężkie krwawienie. • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat (z uwagi na dużą zawartość witaminy B).

Zaleca się zachowanie szczególnej ostro żno ści w trakcie stosowania diklofenaku w pierwszymi drugim trymestrze ciąży; stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest wskazane (patrz punkt 4.6). Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, z uwagi na brak jakichkolwiek dowodów na działanie synergiczne oraz potencjalne działania niepo żą dane. Wpływ na układ pokarmowy Istnieją doniesienia, że podczas stosowania NLPZ mogą wystąpić krwawienia z układu pokarmowego, choroba wrzodowa lub perforacja, które mogą powodować zgon, z występującymi lub nie objawami ostrzegawczymi w powiązaniu lub nie ze stwierdzonymi w wywiadzie poważnymi zaburzeniami ze strony układu pokarmowego. Działania te mają zazwyczaj poważniejsze następstwa u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli podczas stosowania diklofenaku wystąpi krwawienie z układu pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie. Tak jak w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, wymagana jest ścisła kontrola i szczególna ostro żno ść w przypadku pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia układu pokarmowego lub ze stwierdzonymi w wywiadzie objawami sugerującymi chorobę wrzodową żołądka lub jelit, krwawienie lub perforację (patrz punkt 4.8). U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową, szczególnie jeśli towarzyszą jej krwawienia lub perforacja (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko wystąpienia krwawienia z układu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy również rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) zarówno u tych pacjentów jak i pacjentów wymagających jednoczesnego podawania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci z objawami toksycznego działania na układ pokarmowy stwierdzonymi w wywiadzie, a szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy za strony układu pokarmowego (w szczególności krwawienia z układu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się zachowanie ostro żno ści u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące wzmagać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żoł ądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostro żno ści podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepo żą dane po podaniu NLPZ, szczególnie dotyczy to krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą kończyć się zgonem. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostro żno ść . W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u osób osłabionych i z niedowagą (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ krąż enia i krążenie mózgowe Należy odpowiednio monitorować i wydać właściwe zalecenia pacjentom z nadciśnieniem i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i długotrwale związane jest z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych powikłań zakrzepowych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.3 i 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres. Diklofenak należy stosować ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krąż enia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na mo żliwo ść nasilenia ryzyka dotyczącego układu krąż enia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Reakcja skórne W związku ze stosowaniem diklofenaku bardzo rzadko występowały poważne reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu,, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci najbardziej narażeni są na ryzyko takich powikłań na początku leczenia, działania te występują w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. Diklofenak należy odstawić po pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwra żliwo ści. Wpływ na wątrobę U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wymagana jest ścisła kontrola medyczna, ponieważ ich stan może się pogorszyć. Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, wartości jednego lub wielu enzymów wątrobowych mogą zwiększyć się. Podczas przedłu żaj ącego się leczenia diklofenakiem, zaleca się jako środek zapobiegawczy regularny monitoring czynności wątroby. Jeśli nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby utrzymują się lub nasilają, jeśli objawy kliniczne lub objawy wskazujące na chorobę wątroby rozwijają się lub jeśli występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), diklofenak należy odstawić. Zapalenie wątroby może wystąpić bez objawów prodromalnych. Należy zachować ostro żno ść podczas stosowaniu diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może to wywołać napad choroby. Wpływ na krążenie i nerki oraz bilans płynów i elektrolitów W związku ze stosowaniem NLPZ odnotowano zatrzymanie płynów i obrzęk, dlatego należy zachować szczególną ostro żno ść u pacjentów z zaburzeniami serca lub nerek, ze stwierdzonym w wywiadzie nadciśnieniem tętniczym, u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne lub inne leki mogące w znacznym stopniu zaburzać czynność nerek. U pacjentów z istotnym zmniejszeniem objętości płynów zewnątrzkomórkowych z jakiegokolwiek powodu, np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym, należy zachować szczególną ostro żno ść z uwagi na ryzyko powikłań w tym krwawienie lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Zaleca się monitoring czynności nerek jako środek zapobiegawczy podczas stosowania diklofenaku w takich przypadkach. Ryzyko działań niepo żą danych ze strony nerek wzrasta, jeśli diklofenak stosowany jest równocześnie z inhibitorem ACE (patrz punkt 4.5). Hematologia Podczas przedłu żaj ącego się leczenia diklofenakiem, tak jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się monitorowanie morfologii krwi. Szczególna ostro żno ść zalecana jest u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i trombocytopenią (patrz również punkt 4.3). Tak jak inne NLPZ, diklofenak po zastosowaniu większych dawek może hamować agregacje płytek krwi. Ośrodkowy układ nerwowy Należy zachować ostro żno ść u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, padaczką lub chorobą Parkinsona (patrz również punkt 4.8). Podczas długotrwałego (od 6 do 12 miesięcy) stosowania witaminy B 6 w dawce dobowej przekraczającej 50 mg oraz w czasie krótkotrwałego (w ciągu 2 miesięcy) stosowania witaminy B 6 w dawce dobowej przekraczającej 1 g obserwowano neuropatie. Jeśli u pacjenta wystąpią oznaki lub objawy czuciowej neuropatii obwodowej (parestezja), należy rozważyć zmianę dawki i odstawienie produktu jeśli konieczne. Astma, nadwra żliwo ść , układ odpornościowy U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (polipy), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych (szczególnie w powiązaniu z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa) reakcje na NLPZ jak zaostrzenia astmy (tzw. astma aspirynowa czyli nietolerancja na leki przeciwbólowe), obrzęk Quinckego lub pokrzywka występują częś ciej niż u innych pacjentów. Z tego powodu, u takich pacjentów należy zachować szczególną ostro żno ść (gotowość do udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej). Dotyczy to również pacjentów, u których występuje alergia na inne substancje np. w postaci reakcji skórnych, wysypki czy pokrzywki. Tak jak w przypadku innych NLPZ reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomo- anafilaktyczne mogą wystąpić również u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali tego produktu leczniczego. Reakcje nadwra żliwo ści mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Należy uprzedzić pacjentów, że w przypadku wystąpienia reakcji nadwra żliwo ści takich jak obrzęk twarzy, obrzęk dróg oddechowych (np. obrzęk gardła), trudności w oddychaniu, astma, przyspieszone bicie serca, reakcje skórne (rumień, wysypka, pokrzywka, świąd) i (lub) niedociśnienie, należy przerwać stosowanie produktu, który mógł spowodować te reakcje i bezzwłocznie poszukać pomocy lekarskiej. Należy zachować szczególną ostro żno ść u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymi mieszaną chorobą tkanki ł ącznej. U pacjentów z tymi współistniejącymi chorobami, podczas leczenia NLPZ zgłaszano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i utratą świadomości (patrz punkt 4.8). Uwagi ogólne Z powodu swoich wła ściwo ści farmakodynamicznych, diklofenak – podobnie jak inne NLPZ - może maskować oznaki i objawy zakażenia (np. ból). Należy uprzedzić pacjentów o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej, jeśli ból i inne objawy zapalenia utrzymują się lub nasilają, np. pogorszenie ogólnego stanu lub wystąpienie gorączki podczas leczenia. Bóle głowy wywołane lekami przeciwbólowymi Wraz z przedłu żaj ącym się okresem stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach lub niezgodnie z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększając dawkę produktu leczniczego. Należy poinformować pacjenta o takiej mo żliwo ści. Nefropatia Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza kilku różnych produktów o różnych substancjach czynnych, może prowadzić do stałego uszkodzenia nerek prowadzącego do niewydolności nerek. Należy poinformować pacjenta o takiej mo żliwo ści. Badania laboratoryjne W zale żno ści od czasu trwania leczenia diklofenakiem, może być wskazane przeprowadzenie następujących badań: jonogram, badanie równowagi kwasowo-zasadowej, bilans płynów, aktywność enzymów wątrobowych, czynność nerek, morfologia krwi oraz testy krzepnięcia i krew utajoną w kale. Jeśli jednocześnie stosowane są doustne leki przeciwcukrzycowe, należy monitorować stęż enie glukozy we krwi. Jeśli jednocześnie stosowane są leki moczopędne oszczędzające potas, należy monitorować stęż enie potasu. Jeśli jednocześnie stosowane są leki przeciwzakrzepowe, należy monitorować parametry krzepliwości. Stosowanie produktów zawierających witaminę B 12 może ukryć obraz kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na powrózkowe zwyrodnienia rdzenia kręgowego i anemię zło śliw ą. W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 4.5. Informacje dotyczące płodności u kobiet, patrz punkt 4.6. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie diklofenaku z: Mogą wystąpić następujące działania niepo żą dane: Kwas acetylosalicylowy Wzajemne działanie zmniejszające stężenie w surowicy i dodatkowo ryzyko uszkodzenia układu pokarmowego (skojarzenie niewskazane) . Alkohol Zwiększone ryzyko zaostrzenia krwawienia z przewodu pokarmowego (należy unikać tego skojarzenia) . Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe Należy zachować ostro żno ść , ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować. Doustne leki przeciwcukrzycowe Możliwe są zmiany stęż enia glukozy we krwi (zalecany jest częsty monitoring) . Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) Zwiększone stęż enie digoksyny we krwi – zalecany jest odpowiedni monitoring i, jeśli wskazane, dostosowanie dawki. Cyklosporyna Hiperkaliemia, zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy, wątrobę i nerki (zaleca się unikanie tego skojarzenia lub zmniejszenie dawki diklofenaku; zaleca się monitoring czynności wątroby i nerek) . Cholestyramina, kolestypol Opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku; diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zastosowaniu cholestyraminy lub kolestypolu. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej układu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4) . Silne inhibitory CYP2C9 (jak sulfinpirazon i worykonazol) Znaczące zwiększenie stęż enia diklofenaku we krwi z powodu zahamowania metabolizmu diklofenaku (zalecane zmniejszenie dawki diklofenaku i monitoring) . Leki moczopędne lub przeciwnadciśnieniowe (np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE) Patrz punkt 4.4; Tak jak w przypadku innych NLPZ, możliwe jest osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (zalecany jest częstszy monitoring ciśnienia krwi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). Zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na nerki z uwagi na zahamowanie cyklooksygenazy (może wystąpić ciężka niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów odwodnionych – zaleca się monitoring czynności nerek, konieczne jest nawodnienie!). Patrz również w punkcie „leki moczopędne oszczędzające potas”. Leki moczopędne oszczędzające potas Nasilone działanie i ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (zalecany jest monitoring ciśnienia krwi i stężenia potasu) . Lit Zwiększenie stęż enia litu w osoczu – zalecany jest monitoring i, jeśli konieczne, dostosowanie dawki. Moklobemid Nasilenie działania diklofenaku . Metotreksat Diklofenak może hamować klirens nerkowy w kanalikach nerkowych. Zalecana jest ostro żno ść , jeśli NLPZ stosowany jest mniej niż 24 godziny przed lub po zastosowaniu metotreksatu; stężenie metotreksatu we krwi może wzrosnąć i zwiększyć swoją toksyczność . Inne NLPZ Nasilenie działań niepo żą danych, w szczególności zwiększenie ryzyka owrzodzenia układu pokarmowego lub krwawienia, patrz punkt 4.4 (skojarzenia niezalecane) . Fenytoina Zalecany monitoring stęż enia fenytoiny we krwi z uwagi na możliwy wzrost stęż enia i, jeśli konieczne, należy dostosować dawkę. Chinolony Zgłaszano drgawki (skojarzenia niezalecane) . Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z układu pokarmowego (patrz punkt 4.4) . Takrolimus Hiperkaliemia, niewydolność nerek (należy unikać tego skojarzenia) . Triamteren Niewydolność nerek . Tr imetoprym Hiperkaliemia (zalecany uważny monitoring) . Zydowudyna Zwiększone ryzyko hemato toksyczności . Jednoczesne stosowanie tiaminy z: Mogą wystąpić następujące działania niepo żą dane: Alkohol, herbata Zmniejszone wchłanianie tiaminy . Antacydy Zmniejszone wchłanianie tiaminy . Napoje zawierające siarczany np. wino Nasilony rozkład tiaminy . 5- fluorouracyl Kompetencyjne hamowanie fosforylacji tiaminy do pirofosforanu tiaminy - dezaktywacja tiaminy. Diuretyki pętlowe np. furosemid Zahamowanie reabsorpcji w kanalikach nerkowych i tym samym wydalanie tiaminy podczas długotrwałego leczenia (zmniejszenie stężenia tiaminy) . Jednoczesne stosowanie pirydoksyny z: Mogą wystąpić następujące działania niepo żą dane: L-dopa Zmniejszenie działania lewodopy . Antagoniści pirydoksyny (np. izoniazyd, hydralazyna, D -penicylamina, cykloseryna) Zwiększone zapotrzebowanie na witaminę B 6.

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowane działania niepo żą dane diklofenaku dotyczą układu pokarmowego. Występowały wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z układu pokarmowego – czasem zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu NLPZ opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność , ból brzucha, krew w kale, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano nieżyt błony śluzowej żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych konsekwentnie wskazują na zwiększone ryzyko tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru) związane ze stosowaniem diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym (patrz punkt 4.3 i 4.4). Należy uprzedzić pacjenta o konieczności przerwania stosowania produktu Diclovit i natychmiastowego zasięgnięcia pomocy lekarskiej w następujących przypadkach: - dolegliwości ze strony żoł ądka, zgaga, ból brzucha, - krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu, - reakcje skórne jak wysypka lub świ ąd, - trudności w oddychaniu, spłycony oddech, obrzęk twarzy, języka, krtani, - zażółcenie skóry lub oczu, - znaczne zmęczenie powiązane z utratą apetytu, - utrzymujący się ból gardła, zmiany błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie lub gorączka, - krwawienie z nosa, krwawienie skórne, - obrzęk twarzy, nóg lub stóp, - zmniejszona ilość moczu w połączeniu ze zmęczeniem, - silny ból głowy lub sztywność karku, - ból w klatce piersiowej, - zaburzenia świadomości. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepo żą danych Działania niepo żą dane sklasyfikowane są według częstości występowania w oparciu o następujące kategorie: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko ≥1/10000 do < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10000 Częstość nieznana częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych Następujące działania niepo żą dane zgłaszano w odniesieniu do produktu Diclovit lub innych produktów zawierających diklofenak, stosowanych krótko lub długotrwale: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepo żą dane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zgłaszano nasilenie zapaleń związanych z zakażeniem w relacji czasowej ze stosowaniem NLPZ. Może to być związane z mechanizmem działania NLPZ. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Trombopenia Leukopenia Niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna) Agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwra żliwo ści, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie i wstrząs) Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy) Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja Depresja Bezsenność , koszmary senne Dra żliwo ść Reakcje psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zawroty głowy, zmęczenie, senność Bardzo rzadko Parestezje Zaburzenia smaku Zaburzenia pamięci Drgawki Drżenie Lęk Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Zdarzenia mózgowo -naczyniowe Częstość nieznana Długotrwałe stosowanie (ponad 6 do 12 miesięcy) witaminy B 6 w dawkach przekraczających 50 mg na dobę może powodować neuropatię obwodową. Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie) Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Zaburzenia słuchu Szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca Ból w klatce piersiowej Niewydolność serca Zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zapalenie naczyń Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Astma (w tym duszność ) Bardzo rzadko Zapalenie płuc Zaburzenia żoł ądka i jelit Bardzo często Nudności, wymioty, biegunka Małe krwawienie Często Niestrawność Ból brzucha Wzdęcia Anoreksja Rzadko Nieżyt żołądka, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawa biegunka, krew w kale, wrzód w układzie pokarmowym (z lub bez krwawienia lub perforacji) Bardzo rzadko Zapalenie okręż nicy (w tym krwotoczne zapalenie okręż nicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okręż nicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna) Zaparcie Zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka Uszkodzenia przełyku Przeponopodobne zwęż enie jelit (po doustnym podaniu diklofenaku) Zapalenie trzustki Częstość nieznana Niedokrwienne zapalenie okręż nicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz) Niezbyt często Zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie wątroby Bardzo rzadko Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd Niezbyt często Pokrzywka Bardzo rzadko Wysypka pęcherzowa Wyprysk, rumień Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry Łysienie Reakcje nadwra żliwo ści na światło Plamica, plamica alergiczna Częstość nieznana Rumień trwały Uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek Krwiomocz Białkomocz Zespół nerczycowy Śródmiąższowe zapalenie nerek Martwica brodawek nerkowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Obrzęk Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.