DHC Ennogen

Kiedy nie stosować leku DHC Ennogen: − jeśli pacjent ma uczulenie na dihydrokodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6); − jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc; − jeśli u pacjenta występuje schorzenie zwane ostrym sercem płucnym; − jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa; − jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem; − u dzieci w wieku poniżej 12 lat; − jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit; − jeśli pacjent ma uraz głowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, − jeśli pacjent cierpi z powodu alkoholizmu (ostra faza); − jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjent jest lub był uzależniony od leków z grupy opioidów, innych leków lub alkoholu należy unikać przyjmowania leku DHC Ennogen. Jeśli jednak lekarz przepisał lek DHC Ennogen pacjentowi z problemem alkoholowym lub nadużywającemu leki mogące wpływać na czynność wątroby, będzie regularnie kontrolować parametry czynności wątroby. Lek DHC Ennogen należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: − jeśli u pacjenta występuje depresja ośrodka oddechowego (objawiająca się spłyceniem, a następnie ustaniem oddechu) z niedotlenieniem; − jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba płuc; − jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową; − jeśli u pacjenta występuje serce płucne; − jeśli u pacjenta występuje bezdech senny; − jeśli pacjent stosuje jednocześnie jakiekolwiek inne leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 2. DHC Ennogen a inne leki). − jeśli pacjent stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy lub w ciągu ostatnich 2 tygodni zakończył przyjmowanie leku z tej grupy; − jeśli u pacjenta występuje tolerancja na lek, uzależnienie fizyczne od leku i zespół odstawienia − jeśli pacjent jest uzależniony psychicznie od leków, substancji psychotropowych i (lub) alkoholu; − jeśli u pacjenta występuje uraz głowy, zmiany śródczaszkowe lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, − jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości o nieznanym pochodzeniu; − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności dróg żółciowych; − jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki; − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek; − jeśli u pacjenta występują zaparcia; − jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy; − jeśli u pacjenta występuje przerost gruczołu krokowego; − jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; Depresja oddechowa Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa. Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i niedotlenienie związane ze snem. U niektórych pacjentów stosowanie opioidów może zwiększać ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. Opioidy mogą również powodować nasilenie istniejącego bezdechu sennego (patrz punkt 4). Lekarz może wówczas rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu. Jednoczesne stosowanie leku DHC Ennogen z lekami uspokajającymi, np. benzodiazepinami lub lekami pochodnymi, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak dihydrokodeinę stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Tolerancja, uzależnienie fizyczne, zespół odstawienia Podczas długotrwałego stosowania, u pacjenta może wykształcić się tolerancja na substancję czynną (konieczne będzie podawanie coraz większych dawek leku w celu uzyskania stałego efektu przeciwbólowego). Lek DHC Ennogen, podobnie do innych opioidów, może powodować uzależnienie oraz może być niewłaściwie stosowany. Lek może wywołać uzależnienie fizyczne skutkujące objawami odstawienia. Jeśli lekarz zdecyduje, że leczenie lekiem DHC Ennogen nie jest już dłużej konieczne, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki. Należy unikać podawania dihydrokodeiny pacjentowi z dużym potencjałem uzależnień szczególnie - od alkoholu lub innych leków mogących wpływać na czynność wątroby. Jeśli jednak lekarz po rozważeniu korzyści i ryzyka zadecyduje o przyjmowaniu tego leku przez pacjenta, leczenie będzie prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza z koniecznością okresowego sprawdzania czynności wątroby (np. oznaczanie AspAT, AlAT, GGTP). Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, niewydolnością wątroby i nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Leki opioidowe mogą wpływać na układ hormonalny w efekcie zaburzając czynność nadnerczy, jajników i jąder. Leki te mogą m.in. spowodować wzrost stężenia prolaktyny, obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu we krwi, co skutkuje wystąpieniem objawów klinicznych. Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny lek. Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć. Podanie przełamanej lub pokruszonej tabletki spowoduje szybkie uwolnienie i wchłonięcie zbyt dużej dawki dihydrokodeiny, co może skutkować wystąpieniem objawów przedawkowania, a nawet śmiercią (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DHC Ennogen”). Podczas niewłaściwego stosowania leków doustnych, poprzez podanie ich inną drogą, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, stanowiące nawet zagrożenie życia. Lek DHC Ennogen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio lub obecnie, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku DHC Ennogen jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji i niedociśnienia tętniczego). DHC Ennogen z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku DHC Ennogen nie należy spożywać alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku DHC Ennogen w trakcie ciąży, o ile lekarz tak nie zaleci. Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku DHC Ennogen. Brak danych dotyczących wpływu dihydrokodeiny na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, ponieważ lek DHC Ennogen powoduje senność, przez co ograniczona zostaje zdolność pacjenta do reagowania. Lek DHC Ennogen zawiera laktozę. Jedna tabletka DHC Ennogen 60 mg zawiera 58,4 mg laktozy. Jedna tabletka DHC Ennogen 90 mg zawiera 40,5 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami: Często (występują u 1 do 10 na 100 osób): senność, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, nudności, wymioty. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób): obrzęk naczynioruchowy, stan dezorientacji, uzależnienie od leku, halucynacje, zmiany nastroju, dysforia objawiająca się drażliwością, wybuchami gniewu, lękliwością, skłonnością do płaczu, niedociśnienie, napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze skłonnością do drgawek), zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, sedacja (zależna od dawki, senność aż do zaburzeń świadomości), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nadmierne pocenie się, wysypka, świąd, pokrzywka, biegunka, niedrożność porażenna jelit, kolka żółciowa, stany skurczowe dróg żółciowych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zatrzymanie moczu, duszność, atak astmy (szczególnie u pacjentów z astmą), depresja oddechowa, osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, uzależnienie fizyczne z zespołem odstawienia leku. Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób): zaburzenia widzenia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia), zespół bezdechu sennego, tolerancja na lek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; • ostre serce płucne; • ciężka astma oskrzelowa; • ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem; • dzieci w wieku poniżej 12 lat; • niedrożność porażenna jelit; • uraz głowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe; • alkoholizm (ostra faza); • dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dihydrokodeinę należy stosować ostrożnie u pacjentów: • z depresją ośrodka oddechowego z niedotlenieniem; • z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; • z astmą oskrzelową; • z sercem płucnym; • z bezdechem sennym; • jednocześnie stosujących leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz poniżej i punkt 4.5); • jednocześnie stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs ang. monoamine oxidase inhibitors) lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania leczenia lekami z tej grupy (patrz poniżej i punkt 4.5); • z tolerancją na lek, uzależnieniem fizycznym od leku i zespołem odstawienia (patrz poniżej); • z psychicznym uzależnieniem od leków, substancji psychotropowych i (lub) alkoholu; • z urazem głowy, zmianami śródczaszkowymi lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, • z zaburzeniami świadomości o nieznanym pochodzeniu; • z zaburzeniami czynności dróg żółciowych; • z zapaleniem trzustki; • z zaburzeniami czynności wątroby; • z ciężką niewydolnością nerek; • z zaparciem; • z niedoczynnością tarczycy; • z przerostem gruczołu krokowego; • w podeszłym wieku. Depresja oddechowa Podstawowym ryzykiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa. Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i niedotlenienie związane ze snem. U niektórych pacjentów stosowanie opioidów może zwiększać ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. Opioidy mogą również powodować nasilenie istniejącego bezdechu sennego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki dobowej opioidu. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Jednoczesne stosowanie dihydrokodeiny i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu dihydrokodeiny w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs ang. monoamine oxidase inhibitors) Dihydrokodeinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO lub w okresie 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Tolerancja, uzależnienie fizyczne i wycofanie Podczas długotrwałego stosowania produktu DHC Ennogen, u pacjenta może wykształcić się tolerancja na dihydrokodeinę, wymagająca stopniowego zwiększania dawki leku w celu utrzymania kontroli bólu. Długotrwałe stosowanie produktu DHC Ennogen może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego. Jeśli leczenie produktem DHC Ennogen nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów zespołu odstawiennego. Dihydrokodeina, podobnie jak inne opioidy, wykazuje potencjał uzależniający oraz może być niewłaściwie stosowana przez osoby z utajonym lub manifestującym się uzależnieniem. U pacjenta może rozwinąć się psychiczne uzależnienie od opioidowych leków przeciwbólowych, w tym od dihydrokodeiny. Należy unikać podawania dihydrokodeiny pacjentom z dużym potencjałem uzależnień, nie tylko od leków opioidowych, ale szczególnie - od alkoholu lub innych leków metabolizowanych w układzie CYP450, a w szczególności 2D6. Należy szczególnie nadzorować podawanie dihydrokodeiny pacjentom z problemem alkoholowym, jeśli korzyść z przyjmowania dihydrokodeiny przewyższa ryzyko, oraz koniecznie monitorować parametry czynności wątroby (np. AspAT, AlAT, GGTP) w przypadku osób nadużywających wcześniej alkoholu lub leków mogących wpływać na czynność wątroby. Opioidy mogą wpływać na funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i osi podwzgórze- przysadka-gonady. Objawy obejmują m.in. wzrost stężenia prolaktyny, a także obniżenie poziomu kortyzolu i testosteronu w surowicy. Zmiany te mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych. W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki dihydrokodeiny. Może być konieczne zmniejszenie dawki dihydrokodeiny lub zmiana leku opioidowego. Podczas stosowania produktu nie należy spożywać alkoholu. Ponieważ dihydrokodeina może powodować uwalnianie histaminy, nie należy jej stosować w ostrym napadzie astmy i należy ją ostrożnie stosować u pacjentów z astmą. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, niewydolnością wątroby i nerek oraz u osób w podeszłym wieku. Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie łamać, nie żuć ani nie kruszyć. Podanie przełamanej lub pokruszonej tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu powoduje szybkie uwolnienie i wchłonięcie za dużej dawki dihydrokodeiny, co może skutkować wystąpieniem objawów przedawkowania, a nawet doprowadzić do śmierci (punkt 4.9). W przypadku niewłaściwego stosowania postaci doustnych poprzez podanie ich drogą pozajelitową należy spodziewać się wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.

Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy obejmują między innymi: inne leki opioidowe, leki przeciwlękowe, leki uspokajające lub nasenne (w tym benzodiazepiny), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, fenotiazyna i alkohol. Nie zaleca się stosowania dihydrokodeiny jednocześnie lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Ostrzeżenia dotyczące podawania produktu leczniczego pacjentom z dużym potencjałem uzależnień od alkoholu i leków– patrz punkt 4.4.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego DHC Ennogen są zaparcia i uspokojenie polekowe. Niektóre działania niepożądane, takie jak np. nudności, wymioty, zmęczenie, senność i zawroty głowy mogą występować zwłaszcza na początku leczenia i ustępują zazwyczaj w ciągu kilku dni trwania ustabilizowanej farmakoterapii. Do leczenia zaparć można stosować leki przeczyszczające. W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: hiperprolaktynemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: stan dezorientacji, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4), halucynacje, zmiany nastroju, dysforia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie Zaburzenia układu nerwowego Często: senność Niezbyt często: napady drgawkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub ze skłonnością do drgawek), zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, sedacja (zależna od dawki, senność aż do zaburzeń świadomości) Nieznana: zespół bezdechu sennego Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: nadmierne pocenie się, wysypka, świąd, pokrzywka Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, nudności, wymioty Niezbyt często: biegunka, niedrożność porażenna jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: kolka żółciowa, stany skurczowe dróg żółciowych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, atak astmy (szczególnie u pacjentów z astmą), depresja oddechowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, uzależnienie fizyczne z zespołem odstawienia leku Nieznana: tolerancja na lek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.