Dexmedetomidine Kabi

Kiedy nie stosować leku Dexmedetomidine Kabi - jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia), - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie, jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexmedetomidine Kabi należy stosować ostrożnie, jeśli: - u pacjenta występuje nieprawidłowa wolna akcja serca (w związku z chorobą lub dobrą formą fizyczną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca; - u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi; - u pacjenta występuje mała objętość krwi, np. po krwawieniu; - u pacjenta występują określone zaburzenia kardiologiczne; - pacjent jest w podeszłym wieku; - u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne (np. uraz głowy lub kręgosłupa, lub udar); - u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby; DE/H/6834/001/IB/003 - u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka gorączka po podaniu określonych leków, szczególnie leków znieczulających. Ten lek może powodować wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4. Obserwowano zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w wieku 65 lat i poniżej, u których stosowano ten lek, zwłaszcza u pacjentów przyjmowanych do oddziału intensywnej opieki medycznej w cięższym stanie i z powodów innych niż przebyty zabieg chirurgiczny oraz w młodszym wieku. Lekarz zdecyduje, czy ten lek jest nadal odpowiedni dla pacjenta. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku, w porównaniu z leczeniem innymi lekami uspokajającymi. Dexmedetomidine Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dexmedetomidine Kabi: - leki ułatwiające zasypianie lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol); - silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kod eina); - leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran). Jeśli pacjent stosuje leki obniżające ciśnienie krwi i spowalniające akcję serca, jednoczesne stosowanie leku Dexmedetomidine Kabi może nasilać takie działanie. Leku Dexmedetomidine Kabi nie należy stosować z lekami powodującymi okresowy paraliż. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Dexmedetomidine Kabi nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dexmedetomidine Kabi wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu leku Dexmedetomidine Kabi nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie. Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do tego rodzaju pracy. Dexmedetomidine Kabi zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - wolna akcja serca, - niskie lub wysokie ciśnienie krwi, - zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania. Często (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów) - ból w klatce piersiowej lub zawał serca, - szybka akcja serca, - niskie lub wysokie stężenie cukru we krwi, - nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, - niepokój, - wysoka temperatura, - objawy po odstawieniu leku. Niezbyt często (mogą występować u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - zaburzenia czynności serca, zatrzymanie akcji serca, - obrzęk żołądka, - wzmożone pragnienie, - stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna), - niskie stężenie albuminy we krwi, - zadyszka, - omamy, - lek nie jest dość skuteczny. DE/H/6834/001/IB/003 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego, zwanego moczówką prostą. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaawansowany blok serca (2 lub 3 stopnia), jeśli nie jest stosowana stymulacja serca. Niekontrolowane niedociśnienie tętnicze. Ostre choroby naczyniowo-mózgowe.

Monitorowanie Dexmedetomidine Kabi jest przeznaczony do podawania na OIOM-ie, w sali operacyjnej lub podczas procedur diagnostycznych i nie zaleca się stosowania go w innych warunkach. Podczas infuzji produktu leczniczego Dexmedetomidine Kabi u wszystkich pacjentów należy prowadzić ciągłe monitorowanie pracy serca. U pacjentów bez zastosowanej intubacji należy monitorować oddychanie DE/H/6834/001/IB/003 w związku z ryzykiem wystąpienia depresji oddechowej oraz w niektórych przypadkach bezdechu (patrz punkt 4.8). Całkowite ustąpienie działania deksmedetomidyny występuje zazwyczaj po około jednej godzinie po podaniu produktu leczniczego. Jeśli produkt leczniczy użyto w warunkach ambulatoryjnych, konieczne jest dla bezpieczeństwa pacjenta kontynuowanie ścisłego jego monitorowania przez personel medyczny jeszcze przez przynajmniej godzinę (lub dłużej, w zależności od jego stanu). Ogólne środki ostrożności Produktu leczniczego Dexmedetomidine Kabi nie należy podawać w bolusie. Nie zaleca się również podawania produktu leczniczego w dawce nasycającej na OIOM-ie. Użytkownicy powinni być przygotowani do wdrożenia innego rodzaju sedacji do kontroli ostrego pobudzenia lub podczas zabiegów, szczególnie przez pierwsze godziny ich trwania. Jeśli podczas sedacji proceduralnej konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, można podać inny środek o działaniu uspokajającym w małym bolusie. Zauważono, że niektórzy pacjenci otrzymujący Dexmedetomidine Kabi po stymulacji byli pobudzeni i przytomni. Sam ten fakt, gdy brak innych klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych, nie dowodzi nieskuteczności produktu leczniczego. Deksmedetomidyna zwykle nie wywołuje głębokiej sedacji i pacjentów można łatwo wybudzić. Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia do stosowania u pacjentów, którzy nie będą tolerować takiego profilu działania, na przykład u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji. Nie należy stosować produktu leczniczego Dexmedetomidine Kabi jako środka do znieczulenia ogólnego indukującego intubację, ani w celu osiągnięcia sedacji podczas stosowania środka zwiotczającego mięśnie. Deksmedetomidyna nie posiada działania przeciwdrgawkowego, jak niektóre inne leki sedacyjne, dlatego nie będzie hamowała pierwotnych napadów drgawkowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania deksmedetomidyny w skojarzeniu z innymi substancjami uspokajającymi lub wpływającymi na układ krążenia, ponieważ może wystąpić efekt addycyjny. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dexmedetomidine Kabi w sedacji kontrolowanej przez pacjenta. Nie ma dostępnych odpowiednich danych. Jeśli Dexmedetomidine Kabi podawany jest w warunkach ambulatoryjnych, wymagana jest obecność osoby towarzyszącej pacjentowi podczas opuszczania przez niego miejsca, w którym podano produkt leczniczy. Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych niebezpiecznych czynności oraz, w miarę możliwości, unikali stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) przez odpowiedni okres czasu. Należy wziąć pod uwagę działanie deksmedetomidyny, rodzaj zabiegu, jednocześnie podawane leki, wiek i stan ogólny pacjenta. Należy zachować ostrożność podczas podawania deksmedetomidyny pacjentom w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku, powyżej 65 lat, są bardziej podatni na niedociśnienie tętnicze podczas podawania deksmedetomidyny, w tym w dawce nasycającej, w celu wykonania zabiegu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki. Patrz punkt 4.2. Śmiertelność u pacjentów w wieku ≤65 lat w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) W pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu SPICE III, obejmującym 3904 dorosłych pacjentów w stanie krytycznym przebywających w OIOM, deksmedetomidynę stosowano jako podstawowy środek uspokajający i porównywano ją ze standardowym leczeniem. Badanie nie wykazało ogólnej różnicy w 90-dniowej śmiertelności pomiędzy grupą otrzymującą DE/H/6834/001/IB/003 deksmedetomidynę a grupą poddawaną standardowemu leczeniu (śmiertelność 29,1% w obu grupach), ale zaobserwowano niejednorodny wpływ wieku na śmiertelność. Podawanie deksmedetomidyny było związane ze zwiększoną śmiertelnością w grupie wiekowej ≤65 lat (iloraz szans 1,26; 95% przedział ufności 1,02 do 1,56), w porównaniu z alternatywnymi lekami uspokajającymi. Chociaż mechanizm tego działania jest niejasny, ten niejednorodny wpływ na śmiertelność w zależności od wieku był najbardziej widoczny u pacjentów przyjętych z innych powodów niż opieka pooperacyjna, zwiększał się wraz ze wzrostem punktacji w skali APACHE II i zmniejszającym się wiekiem. Należy rozważyć wyniki tych badań wobec oczekiwanych korzyści klinicznych wynikających ze stosowania deksmedetomidyny u młodszych pacjentów, w porównaniu z alternatywnymi lekami uspokajającymi. Wpływ na układ krążenia i środki ostrożności Deksmedetomidyna zmniejsza częstość akcji serca i obniża ciśnienie krwi za pośrednictwem centralnej sympatolizy, ale w wyższym stężeniu powoduje zwężenie naczyń obwodowych, co prowadzi do nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1). Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia do stosowania u pacjentów z ciężką niestabilnością sercowo-naczyniową. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania deksmedetomidyny pacjentom z wcześniej występującą bradykardią. Dane dotyczące działania deksmedetomidyny u pacjentów, których częstość skurczów serca wynosi poniżej 60, są bardzo ograniczone i należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów. Zazwyczaj bradykardia nie wymaga leczenia, ale w razie konieczności reaguje na podanie leków przeciwcholinergicznych lub zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Pacjenci o dużej sprawności fizycznej i spowolnionej częstości spoczynkowej skurczów serca mogą być szczególnie wrażliwi na bradykardiogenne działanie agonistów receptorów alfa-2 i zgłaszano przypadki przemijającego zahamowania zatokowego. Zgłaszano również przypadki zatrzymania akcji serca, często poprzedzone bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym (patrz punkt 4.8). Działanie deksmedetomidyny obniżające ciśnienie krwi może mieć duże znaczenie u pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi (szczególnie, jeśli nie ustępuje po podaniu leków wazopresyjnych), hipowolemią, przewlekłym niedociśnieniem krwi lub zmniejszoną rezerwą czynnościową serca, jak u pacjentów z ciężką dysfunkcją komorową i pacjentów w podeszłym wieku; w takich wypadkach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.3). Zazwyczaj niedociśnienie tętnicze nie wymaga specjalnego leczenia, ale w razie potrzeby należy być przygotowanym na interwencję polegającą na zmniejszeniu dawki, podaniu płynów i (lub) leków zwężających naczynia krwionośne. U pacjentów z zaburzeniami obwodowej aktywności autonomicznej (np. w związku z urazem rdzenia kręgowego) zmiany hemodynamiczne po rozpoczęciu podawania deksmedetomidyny mogą być bardziej nasilone. Należy zachować ostrożność lecząc takich pacjentów. Przemijające nadciśnienie tętnicze obserwowano głównie podczas podawania dawki nasycającej w związku z działaniem deksmedetomidyny zwężającym obwodowe naczynia krwionośne; nie zaleca się stosowania dawki nasycającej podczas sedacji na OIOM-ie. Leczenie nadciśnienia tętniczego na ogół nie było konieczne, ale wskazane może być zmniejszenie szybkości ciągłej infuzji. Miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych przy wyższym stężeniu może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub ciężką chorobą mózgowo-naczyniową. Pacjentów tych należy objąć ścisłą obserwacją. Jeśli u pacjentów pojawią się objawy choroby niedokrwiennej mięśnia sercowego lub mózgu, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania deksmedetomidyny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego, z uwagi na możliwe zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego lub bradykardii. DE/H/6834/001/IB/003 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ zwiększenie dawki może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, nadmiernej sedacji lub przedłużonego działania produktu leczniczego ze względu na zmniejszony klirens deksmedetomidyny u takich pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi Doświadczenie dotyczące stosowania deksmedetomidyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak urazy głowy i po operacji neurochirurgicznej, jest ograniczone. W takich przypadkach produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, zwłaszcza jeśli wymagana jest głęboka sedacja. Deksmedetomidyna może zmniejszać przepływ krwi w mózgu oraz ciśnienie śródczaszkowe, co należy brać pod uwagę podczas wyboru sposobu leczenia. Inne Po nagłym odstawieniu długotrwale stosowanych agonistów receptorów alfa-2 rzadko występował zespół odstawienia. Należy brać taką możliwość pod uwagę, jeśli u pacjenta występuje pobudzenie i nadciśnienie tętnicze wkrótce po przerwaniu podawania deksmedetomidyny. Deksmedetomidyna może wywoływać hipertermię, która może być odporna na tradycyjne metody chłodzenia. Należy przerwać stosowanie deksmedetomidyny w razie uporczywej niewyjaśnionej gorączki i nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów wrażliwych na hipertermię złośliwą. W związku z leczeniem deksmedetomidyną zgłaszano występowanie moczówki prostej. W razie wystąpienia wielomoczu zaleca się przerwanie stosowania deksmedetomidyny i zbadanie stężenia sodu w surowicy oraz osmolalności moczu. Dexmedetomidine Kabi zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania dotyczące interakcji prowadzono jedynie u pacjentów dorosłych. Jednoczesne podawanie deksmedetomidyny ze środkami znieczulającymi, uspokajającymi, nasennymi i opioidami może prowadzić do nasilenia działań, w tym efektu uspokajającego, znieczulającego oraz działań sercowo-oddechowych. Specjalne badania potwierdziły nasilone działania w przypadku izofluranu, propofolu, alfentanilu i midazolamu. Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy deksmedetomidyną i izofluranem, propofolem, alfentanilem i midazolamem. Jednak ze względu na możliwość takich interakcji, w przypadku jednoczesnego stosowania z deksmedetomidyną, może być wymagane zmniejszenie dawki deksmedetomidyny lub stosowanego jednocześnie środka znieczulającego, sedacyjnego, nasennego lub opioidu. Badano hamowanie enzymów cytochromu CYP, w tym cytochromu CYP2B6, przez deksmedetomidynę z zastosowaniem hodowli mikrosomów wątroby ludzkiej. Badania in vitro wskazują, że możliwa jest interakcja in vivo pomiędzy deksmedetomidyną i substratami metabolizowanymi głównie przy udziale cytochromu CYP2B6. Obserwowano indukcję deksmedetomidyny in vitro dotyczącą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP3A4, dlatego nie można wykluczyć indukcji in vivo. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane. DE/H/6834/001/IB/003 Należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania hipotensyjnego i bradykardii u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze tak samo działające, na przykład beta-adrenolityki, chociaż stwierdzono, że w badaniu interakcji z esmololem inne działania były umiarkowane.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Sedacja dorosłych pacjentów na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po podaniu deksmedetomidyny pacjentom na OIOM-ie należą niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze i bradykardia, występujące odpowiednio u 25%, 15% i 13% pacjentów. Niedociśnienie tętnicze i bradykardia są również najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi z deksmedetomidyną, występującymi odpowiednio u 1,7% i 0,9% losowo wybranych pacjentów na OIOM-ie. Sedacja proceduralna/ z zachowaniem świadomości Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po zastosowaniu deksmedetomidyny podczas sedacji proceduralnej należą (protokoły badań fazy III zawierały wstępnie ustalone progi dla zgłaszania zmian ciśnienia krwi, częstości oddechów i częstości akcji serca jako działań niepożądanych): – niedociśnienie tętnicze (55% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 30% w grupie otrzymującej placebo oraz doraźnie, midazolam i fentanyl) – depresja oddechowa (38% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 35% w grupie otrzymującej placebo oraz doraźnie, midazolam i fentanyl) – bradykardia (14% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 4% w grupie otrzymującej placebo oraz doraźnie, midazolam i fentanyl). DE/H/6834/001/IB/003 Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 pochodzą z zebranych danych z badań klinicznych przeprowadzonych na OIOM-ach. Działania niepożądane podano zgodnie z częstością występowania, od najczęstszych, zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Moczówka prosta Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiperglikemia, hipoglikemia Niezbyt często Kwasica metaboliczna, hipoalbuminemia Zaburzenia psychiczne Często Pobudzenie Niezbyt często Omamy Zaburzenia serca Bardzo często Bradykardia 1,2 Często Choroba niedokrwienna serca lub zawał, tachykardia Niezbyt często Blok przedsionkowo-komorowy 1, zmniejszenie pojemności minutowej serca, zatrzymanie akcji serca1 Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Niedociśnienie tętnicze 1,2, nadciśnienie tętnicze1,2 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Depresja oddechowa 2,3 Niezbyt często Duszność, bezdech Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności 2, wymioty, suchość w jamie ustnej2 Niezbyt często Wzdęcie brzucha Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zespół odstawienia, hipertermia Niezbyt często Nieskuteczność produktu leczniczego, pragnienie 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”. 2 Działania niepożądane obserwowane także w badaniach dotyczących sedacji proceduralnej. 3 Częstość występowania „Często” w badaniach dotyczących sedacji na OIOM-ie. Opis wybranych działań niepożądanych Niedociśnienie tętnicze lub bradykardia o znaczeniu klinicznym powinny być leczone zgodnie z opisem w punkcie 4.4. U stosunkowo zdrowych uczestników badania nieleczonych na OIOM-ie, którym podawano deksmedetomidynę, bradykardia rzadko prowadziła do zahamowania zatokowego lub pauzy. Objawy ustępowały po podniesieniu kończyn dolnych lub podaniu leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub glikopirolan. W odosobnionych przypadkach, u pacjentów z wcześniejszą bradykardią, nastąpiła progresja bradykardii do okresów asystolii. Zgłaszano również przypadki zatrzymania akcji serca, często poprzedzone bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym. Nadciśnienie tętnicze było związane ze stosowaniem dawki nasycającej i takie działanie można zminimalizować, unikając podawania takiej dawki lub zmniejszając szybkości infuzji, lub wielkość dawki nasycającej. Dzieci i młodzież U dzieci powyżej miesiąca życia, głównie w okresie pooperacyjnym, obserwowanych w okresie do 24 godzinna OIOM-ie, wykazano podobny profil bezpieczeństwa, jak u dorosłych. Dane dotyczące noworodków (28-44 tydzień ciąży) są bardzo nieliczne i ograniczone do dawki podtrzymującej DE/H/6834/001/IB/003 mniejszej lub równej 0,2 mikrograma/kg mc./godz. W piśmiennictwie omówiono pojedynczy przypadek bradykardii hipotermicznej u noworodka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.