Dexamytrex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Dexamytrex (InPharm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Dexamethasonum + Gentamicini sulfas: 0,3 mg/g + 5 mg/g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dexamytrex 0,3 mg/g + 5 mg/g | Maść do oczu | 1 tuba 3 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Dexamytrex (numer w rejestrze: 100018385).
Nadwrażliwość na gentamycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dexamytrex jest przeciwwskazany w:
- ostrych, ropnych chorobach przedniego odcinka oka
- zakażeniach oka wywołanych przez wirusy (np. opryszczkowe zapalenie rogówki), mykobakterie (np. gruźlica oka) lub grzyby
- w przypadku ran i wrzodów rogówki
- w jaskrze z wąskim i otwartym kątem przesączania.
Dexamethasonum 0,3 mg/g + Gentamicini sulfas 5 mg/g (maść do oczu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- do 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 tygodni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Chlorobutanol półwodny; Alkohol mirystylowy; Lanolina; Parafina płynna; Wazelina biała; D,L-alfa-tokoferol
- Oxynex 2004: Butylohydroksytoluen; Askorbylu palmitynian; Kwas cytrynowy jednowodny; Glicerolu monostearynian; Glikol propylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Oxynex 2004)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po zastosowaniu, dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: Łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia
- częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk powieki spojówek, świąd, przekrwienie spojówek, kontaktowe zapalenie skóry); Zespół Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy; Zaburzenie procesu gojenia; Zaćma; Jaskra; Rozszerzenie źrenicy; Podrażnienie oczu; Złogi w rogówce; Nieostre widzenie; Wtórne zakażenia występujące po zastosowaniu połączeń zawierających kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne; Zakażenia grzybicze rogówki; Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia.; Zaćma podtorebkowa.; Wtórne zakażenia oczu drobnoustrojami chorobotwórczymi, w tym wirusem opryszczki.; Perforacja gałki ocznej w miejscach, gdzie występuje ścieńczenie rogówki lub twardówki.
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Dexamytrex nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba, że po dokonaniu starannej oceny korzyści i ryzyka, lekarz zaleci inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami lek Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po zastosowaniu, dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nawet jeśli glikokortykosteroidy są podawane miejscowo do oka, nie można wykluczyć ogólnoustrojowej ekspozycji, dlatego w ciąży należy unikać stosowania produktów do oczu zawierających gentamycyny siarczan i deksametazon tak długo jak to tylko możliwe. Jeśli zastosowanie produktu do oczu zawierającego gentamycyny siarczan i deksametazon jest absolutnie konieczne, produkt należy podawać tak krótko jak to tylko możliwe i w możliwie najmniejszej dawce. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w okresie ciąży może stać się przyczyną zahamowania lub opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Dotychczas nie było doniesień o ich szkodliwym wpływie na niemowlęta. Pomimo tego, nie należy stosować tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, jeśli potencjalne ryzyko przekracza potencjalną korzyść. Jeśli konieczne jest leczenie dużymi dawkami należy przerwać karmienie piersią. W związku z niewielką ilością gentamycyny, jaka dostaje się do krwiobiegu nie należy się spodziewać działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.” - Płodność: „Płodność Wyniki badań na zwierzętach przedstawiono w punkcie 5.3.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamytrex
Kiedy nie stosować leku Dexamytrex
– jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli u pacjenta występuje ostra, ropna choroba przedniego odcinka oka;
– jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka wywołane przez wirusy (np. opryszczkowe zapalenie
rogówki), mykobakterie (np. gruźlica oka) lub grzyby;
– w przypadku ran i wrzodów rogówki;
– jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim i otwartym kątem przesączania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamytrex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
– jeśli pacjent stosuje inne leki podawane miejscowo do oka;
– jeśli pacjent stosuje szkła kontaktowe. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych podczas
stosowania leku Dexamytrex;
– jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca zmniejszenie grubości rogówki lub twardówki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Dexamytrex:
– wystąpi częściowa lub całkowita utrata słuchu lub zawroty głowy;
– zwiększy się ilość wydzieliny ropnej, stan zapalny lub ból;
– wystąpi nagły, bardzo silny ból oka i głowy z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, nagłym
zamgleniem obrazu oraz zmniejszeniem ostrości wzroku. Mogą to być objawy zwiększonego
ciśnienia w gałce ocznej;
– wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia;
– wystąpi przymglone widzenie i trudności z widzeniem przy jasnym świetle. Mogą to być objawy
choroby oka, zwanej zaćmą;
– jeśli wystąpią jakiekolwiek inne problemy z oczami (ból, zaczerwienienie oka, łzawienie,
światłowstręt). Mogą to być objawy uszkodzenia części oka.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne
szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej
zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania
długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexamytrex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim
pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów
leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ mogą rozwinąć się bakterie oporne na gentamycynę
lub wtórne zakażenia oka (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie
stosowania leku w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Lek Dexamytrex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: amfoterycynę B (lek stosowany w
leczeniu zakażeń grzybiczych), heparynę (lek przeciwzakrzepowy), sulfadiazynę, cefalotynę i
kloksacyklinę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), podawane miejscowo do
oka. Jednoczesne podanie do oka leku Dexamytrex z którymkolwiek z tych leków może prowadzić do
powstania widocznych strątów w worku spojówkowym.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą
zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Uwaga
Jeśli lek Dexamytrex jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu lub maściami do oczu,
należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków, a lek Dexamytrex
powinien być stosowany jako ostatni.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Dexamytrex nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba, że po
dokonaniu starannej oceny korzyści i ryzyka, lekarz zaleci inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami lek Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po
zastosowaniu, dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Dexamytrex zawiera lanolinę (tłuszcz z wełny) oraz butylohydroksytoluen i glikol
propylenowy (składniki Oxynex 2004).
Ze względu na zawartość lanoliny, lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu lek może powodować miejscową reakcję skórną (np.
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Lek zawiera 0,275 mg glikolu propylenowego w 1 g maści.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)
– Łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
– Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk powieki spojówek, świąd, przekrwienie spojówek,
kontaktowe zapalenie skóry).
– Trudności w gojeniu się rany (jeśli lek stosowany jest po urazie rogówki).
– Jaskra i zaćma (po długotrwałym stosowaniu).
– Rozszerzenie źrenicy.
– Podrażnienie oczu.
– Złogi w rogówce.
– Wtórne zakażenia bakteryjne, wirusowe (w tym wirusem opryszczki) i grzybicze oczu.
– Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, które może być związane z uszkodzeniem nerwu
wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia.
– Perforacja (przedziurawienie) błony na powierzchni oka.
– Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie
mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi,
nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie,
zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęki zwiększenie masy ciała, widoczne
szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
– Wtórne zakażenia występujące po zastosowaniu połączeń zawierających kortykosteroidy i leki
przeciwzakaźne.
– Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na gentamycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Dexamytrex jest przeciwwskazany w:
- ostrych, ropnych chorobach przedniego odcinka oka,
- zakażeniach oka wywołanych przez wirusy (np. opryszczkowe zapalenie rogówki), mykobakterie
(np. gruźlica oka) lub grzyby,
- w przypadku ran i wrzodów rogówki,
- w jaskrze z wąskim i otwartym kątem przesączania.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu nie należy stosować w postaci wstrzyknięcia do oka.
Nie należy nosić soczewek kontaktowych w trakcie leczenia tym produktem leczniczym.
Co pewien czas, w zależności od nasilenia objawów choroby, należy ocenić skuteczność leczenia
i zdecydować o kontynuacji lub zmianie. Należy także monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Antybiotyki aminoglikozydowe mogą spowodować nieodwracalną, całkowitą lub częściową utratę słuchu,
kiedy podawane są ogólnoustrojowo lub kiedy są stosowane miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną
skórę. Efekt ten jest zależny od dawki i zwiększa się w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Gentamycyna
Długotrwałe, miejscowe stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu
organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Może również rozwinąć się oporność bakterii na
gentamycynę. Jeśli wydzielina ropna, stan zapalny lub ból nasilają się, należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości
na którykolwiek ze składników produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu i zastosować
odpowiednie leczenie.
Deksametazon
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
i (lub) jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zaburzeń ostrości wzroku i pola widzenia.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą. Stan pacjentów należy monitorować pod
kątem zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania zaćmy podtorebkowej tylnej.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może hamować odpowiedź organizmu na zakażenie, a zatem
zwiększać ryzyko wystąpienia wtórnych zakażeń oka. W ostrych ropnych chorobach oka, kortykosteroidy
mogą maskować zakażenie lub nasilać istniejące zakażenie. Grzybicze i wirusowe zakażenia rogówki
rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne w trakcie długotrwałego stosowania kortykosteroidów.
Każdorazowo w przypadku trwałego owrzodzenia rogówki, w którym stosowano leczenie kortykosteroidami,
należy rozważyć możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego.
W związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów w chorobach powodujących zmniejszenie grubości
rogówki lub twardówki obserwowano występowanie perforacji.
Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu
może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy
u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym
rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.
Produkt leczniczy Dexamytrex zawiera lanolinę oraz Oxynex 2004, w skład którego wchodzi m.in.
butylohydroksytoluen i glikol propylenowy.
Lanolina może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub
podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania
produktu leczniczego w porównaniu z młodszymi pacjentami.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie odnotowano interakcji o znaczeniu klinicznym.
Uwaga:
Jeśli produkt leczniczy Dexamytrex, maść do oczu, jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu
lub maściami do oczu, należy zachować co najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych
leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.
Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować,
czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.
Gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną i kloksacyliną.
W związku z tym, jednoczesne, miejscowe stosowanie do oczu produktów zawierających gentamycyny
siarczan i deksametazon z jedną z tych substancji, może prowadzić do powstawania widocznych osadów
w worku spojówkowym.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA oraz częstością
występowania, używając następującej konwencji:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (•1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana:
Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk powieki spojówek, świąd, przekrwienie spojówek,
kontaktowe zapalenie skóry).
Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana:
Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka
Rzadko:
Łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Częstość nieznana:
Zaburzenie procesu gojenia (w przypadku stosowania po urazach rogówki, podawanie produktu może
prowadzić do zaburzenia procesu gojenia się rany)
Zaćma (może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu)
Jaskra (może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu)
Rozszerzenie źrenicy
Podrażnienie oczu
Złogi w rogówce
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Połączenia zawierające kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Częstość nieznana:
Wtórne zakażenia występujące po zastosowaniu połączeń zawierających kortykosteroidy i leki
przeciwzakaźne
Zakażenia grzybicze rogówki rozwijają się szczególnie łatwo, jako zakażenia wtórne, w trakcie
długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego w każdym przypadku wystąpienia
utrzymującego się owrzodzenia rogówki, jeśli stosowano kortykosteroidy.
Zakażenie bakteryjne oczu.
Wtórne zakażenie bakteryjne oczu w następstwie zahamowania odpowiedzi organizmu na zakażenie.
Znane działania niepożądane związane z kortykosteroidami stosowanymi miejscowo do oczu
Częstość nieznana:
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego,
pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia.
Zaćma podtorebkowa.
Wtórne zakażenia oczu drobnoustrojami chorobotwórczymi, w tym wirusem opryszczki.
Perforacja gałki ocznej w miejscach, gdzie występuje ścieńczenie rogówki lub twardówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexamethasonum 0,3 mg/g + Gentamicini sulfas 5 mg/g | Maść do oczu | 240/13 | 100299929 | ChPL: 2022-06-01, Ulotka: — |