Dexamytrex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Dexamytrex (Delfarma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Dexamethasoni natrii phosphas + Gentamicini sulfas: 1 mg + 5 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dexamytrex 1 mg + 5 mg | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Dexamytrex | Krople do oczu, roztwór | Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg/ml + Gentamicini sulfas 5 mg/ml | Dr Gerhard Mann Chem. - Pharm. Fabrik GmbH |
| Dexamytrex | Krople do oczu, roztwór | Dexamethasoni Natrii phosphas 1 mg/ml + Gentamicini sulfas 5 mg/ml | InPharm Sp. z o.o. |
| Dexamytrex | Krople do oczu, roztwór | Dexamethasoni Natrii phosphas 1 mg/ml + Gentamicini sulfas 5 mg/ml | Medezin Sp. z o.o. |
| Dexamytrex | Krople do oczu, roztwór | Dexamethasoni Natrii phosphas 1 mg/ml + Gentamicini sulfas 5 mg/ml | Delfarma Sp. z o.o. |
| Dexamytrex | Krople do oczu, roztwór | Dexamethasoni Natrii phosphas 1 mg/ml + Gentamicini sulfas 5 mg/ml | Allpharm Sp. z o.o. sp.k. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Dexamytrex (numer w rejestrze: 100018379).
Nadwrażliwość na gentamycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Dexamytrex jest przeciwwskazany w:
- ostrych, ropnych chorobach przedniego odcinka oka
- powierzchownym opryszczkowym zapaleniu rogówki
- ranach i wrzodach rogówki
- gruźlicy gałki ocznej
- zakażeniach grzybiczych oka
- jaskrze z wąskim i otwartym kątem przesączania.
Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg + Gentamicini sulfas 5 mg (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Cetrymid; Disodu fosforan dwunastowodny; Potasu diwodorofosforan; Sodu pirosiarczyn; Glicerol 85%; Powidon K 25; Hypromeloza; Disodu edetynian; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- siarczyny: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po zastosowaniu, dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: Łagodne zaburzenia widzenia (przejściowe i krótkotrwałe)
- bardzo rzadko: Rozszerzenie źrenicy
- częstość nieznana: Zaburzenia procesu gojenia rany (jeśli Dexamytrex stosowany jest po urazach rogówki); Zaćma (po długotrwałym stosowaniu); Jaskra (po długotrwałym stosowaniu); Podrażnienie oczu; Złogi w rogówce; Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.); Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk powieki spojówek, świąd, przekrwienie spojówek, kontaktowe zapalenie skóry); Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4); Wtórne zakażenia występujące po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne; Zakażenia grzybicze rogówki rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów; Wtórne zakażenie bakteryjne oczu; Zakażenie bakteryjne oczu; Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; Zaćma podtorebkowa; Wtórne zakażenia oczu drobnoustrojami chorobotwórczymi; Perforacja gałki ocznej
- częstość niepodana w tekście: uszkodzenie nerwu wzrokowego; pogorszenie ostrości wzroku; ubytki pola widzenia; zakażenie wirusem opryszczki zwykłej
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie można wykluczyć ogólnoustrojowej ekspozycji, nawet, jeśli glikokortykoidy są stosowane miejscowo do oka. Należy unikać stosowania podczas ciąży tak długo jak to tylko możliwe. Jeśli stosowanie jest absolutnie konieczne, produkt leczniczy należy stosować tak krótko jak to tylko możliwe i w najmniejszej możliwej dawce. Długotrwałe stosowanie glikokortykoidów w ciąży może stać się przyczyną zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego płodu. W badaniach na zwierzętach stosowanie glikokortykosteroidów prowadziło do rozszczepienia podniebienia (patrz punkt 5.3).” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Dotychczas nie było doniesień o ich szkodliwym wpływie na niemowlęta. Pomimo tego, nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, jeśli potencjalne ryzyko jest większe niż potencjalne korzyści. Jeśli konieczne jest leczenie dużymi dawkami, należy przerwać karmienie piersią. W związku z niewielką ilością gentamycyny, jaka dostaje się do krążenia ogólnego, nie należy się spodziewać działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamytrex
Kiedy nie stosować leku Dexamytrex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ostrą, ropną chorobę przedniego odcinka oka;
- jeśli pacjent ma powierzchowne, opryszczkowe zapalenie rogówki lub rany i wrzody rogówki;
- jeśli pacjent ma gruźlicę gałki ocznej;
- jeśli pacjent ma zakażenie grzybicze oka;
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim i otwartym kątem przesączania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamytrex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
szczególnie w przypadku:
- jeśli pacjent stosuje inne leki podawane miejscowo do oka.
- jeśli pacjent stosuje szkła kontaktowe. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych
podczas stosowania leku Dexamytrex.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Dexamytrex:
- wystąpi częściowa lub całkowita utrata słuchu lub zawroty głowy;
- zwiększy się ilość wydzieliny ropnej, stan zapalny lub ból;
- wystąpi nagły, bardzo silny ból oka i głowy z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami,
nagłym zamgleniem obrazu oraz zmniejszeniem ostrości wzroku. Mogą to być objawy
zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej;
- wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia;
- wystąpi przymglone widzenie i trudności z widzeniem przy jasnym świetle. Mogą to być
objawy choroby oka, zwanej zaćmą;
- jeśli wystąpią jakiekolwiek inne problemy z oczami (ból, zaczerwienienie oka, łzawienie,
światłowstręt). Mogą to być objawy uszkodzenia części oka.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne
szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej
zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania
długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexamytrex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim
pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów
leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ mogą rozwinąć się bakterie oporne na gentamycynę
lub wtórne zakażenia oka (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci.
Lek Dexamytrex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
- amfoterycynę B, heparynę, sulfadiazynę, cefalotynę i kloksacyklinę, podawane miejscowo do
oka. Jednoczesne podanie do oka leku Dexamytrex z którymkolwiek z tych leków może
prowadzić do powstania widocznych strątów w worku spojówkowym;
- inne krople lub maści do oczu. Jeśli lek Dexamytrex jest stosowany jednocześnie z innymi
kroplami lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem
stosowanych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie.
- rytonawir lub kobicystat, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Dexamytrex nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po
zastosowaniu dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dexamytrex zawiera disodu fosforan dwunastowodny i potasu diwodorofosforan
Lek zawiera 0,20 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,52 mg/ml.
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki
z powodu gromadzenia się wapnia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych definiuje się w następujący sposób:
Bardzo często - występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często - występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często - występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko - występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko - występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana częstość - nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Możliwe działania niepożądane:
Rzadko:
łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Bardzo rzadko:
rozszerzenie źrenicy w leczonym oku.
Częstość nieznana:
Trudności w gojeniu się rany (jeśli lek stosowany jest po urazach rogówki), zaćma (po długotrwałym
stosowaniu), jaskra (po długotrwałym stosowaniu), podrażnienie oczu, złogi w rogówce,
nadwrażliwość (w tym obrzęk powieki spojówek, świąd, przekrwienie spojówek, kontaktowe
zapalenie skóry).
Zakażenia grzybicze rogówki rozwijające się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie
długotrwałego miejscowego stosowania leków zawierających kortykosteroidy. Po stosowaniu
kortykosteroidów należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego jeśli wystąpi
utrzymujące się owrzodzenie rogówki.
Zakażenie bakteryjne oczu.
Wtórne zakażenia patogenami: bakteryjne, wirusowe (w tym wirusem opryszczki zwykłej)
Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej (które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego,
pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia).
Zaćma podtorebkowa.
Perforacja (przedziurawienie) błony na powierzchni oka.
Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni
oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne
miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u
dzieci i młodzieży oraz obrzęki zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy
(choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nieostre widzenie.
Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na gentamycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
Dexamytrex jest przeciwwskazany w:
- ostrych, ropnych chorobach przedniego odcinka oka,
- powierzchownym opryszczkowym zapaleniu rogówki,
- ranach i wrzodach rogówki,
- gruźlicy gałki ocznej,
- zakażeniach grzybiczych oka,
- jaskrze z wąskim i otwartym kątem przesączania.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować w postaci wstrzyknięcia do oka.
Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia produktem.
Gentamycyna może powodować ototoksyczność (uszkodzenie przedsionka, nieodwracalna częściowa
lub całkowita utrata słuchu) po podaniu ogólnoustrojowym lub zastosowaniu miejscowo na otwarte rany
lub uszkodzoną skórę. Działanie to jest zależne od dawki, zwiększa się w przypadku zaburzenia czynności
nerek i(lub) wątroby, i jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności pomiędzy osobami
starszymi i młodszymi pacjentami.
Gentamycyna
Długotrwałe, miejscowe stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu
organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Może się również rozwinąć oporność bakterii na
gentamycynę.
Jeśli wydzielina ropna, stan zapalny lub ból nasilają się, należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia podrażnienia lub
nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie.
Deksametazon
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zwiększenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego i(lub) jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zaburzeń ostrości wzroku i
zaburzeń pola widzenia. U pacjentów z jaskrą kortykosteroidy należy stosować ostrożnie. Stan pacjentów
należy monitorować pod kątem zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania zaćmy tylnej podtorebkowej.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może wpływać hamująco na odpowiedź organizmu na
zakażenie i może zwiększyć ryzyko wystąpienia wtórnych zakażeń oka.
W ostrych ropnych chorobach oka, kortykosteroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać istniejące
zakażenie.
Grzybicze i wirusowe zakażenia rogówki rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie
długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów. Każdorazowo w przypadku trwałego
owrzodzenia rogówki, w którym stosowano leczenie kortykosteroidami, należy rozważyć możliwość
wystąpienia zakażenia grzybiczego.
W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki występowały perforacje, w
związku z zastosowaniem miejscowych kortykosteroidów.
Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do
oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u
predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym
rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotąd nie są znane.
Uwaga:
Jeśli produkt leczniczy Dexamytrex, krople do oczu jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do
oczu lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych
leków. Maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie.
Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy
obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.
Gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną, cefalotyną i kloksacyliną.
W związku z tym, jednoczesne, miejscowe stosowanie do oczu produktów zawierających siarczan
gentamycyny i deksametazon z jedną z tych substancji, może prowadzić do powstawania widocznych
osadów w worku spojówkowym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową i częstością.
Zastosowano następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka
Rzadko:
Łagodne zaburzenia widzenia (przejściowe i krótkotrwałe).
Bardzo rzadko:
Rozszerzenie źrenicy.
Częstość nieznana:
Zaburzenia procesu gojenia rany (jeśli Dexamytrex stosowany jest po urazach rogówki).
Zaćma (po długotrwałym stosowaniu).
Jaskra (po długotrwałym stosowaniu).
Podrażnienie oczu.
Złogi w rogówce.
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana:
Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk powieki spojówek, świąd, przekrwienie spojówek,
kontaktowe zapalenie skóry)
Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana:
Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Wtórne zakażenia występujące po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy i
leki przeciwzakaźne.
- Zakażenia grzybicze rogówki rozwijają się szczególnie łatwo jako zakażenia wtórne, w trakcie
długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli stosowano kortykosteroidy należy
zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego w każdym przypadku wystąpienia
utrzymującego się owrzodzenia rogówki.
- Wtórne zakażenie bakteryjne oczu w następstwie zahamowania odpowiedzi organizmu na
zakażenie.
Zakażenie bakteryjne oczu.
Znane działania niepożądane związane z kortykosteroidami przeznaczonymi do stosowania do oczu
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może być związane z uszkodzeniem nerwu wzrokowego,
pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia.
Zaćma podtorebkowa.
Wtórne zakażenia oczu drobnoustrojami chorobotwórczymi, w tym wirusem opryszczki zwykłej.
Perforacja gałki ocznej w miejscach, gdzie występuje ścieńczenie rogówki lub twardówki.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające
fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg + Gentamicini sulfas 5 mg | Krople do oczu, roztwór | 530/15 | 100351274 | ChPL: 2025-05-12, Ulotka: 2025-05-12 |