Devisol-25

Kiedy nie stosować leku Devisol-25: - jeśli pacjent ma uczulenie na kalcyfediol (witaminę D 3) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku przedawkowania witaminy D3; - w hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurii ( duże stężenie wapnia w moczu); - w niedoczynności tarczycy i kory nadnerczy; Strona 2 z 5 - w nadczynności przytarczyc; - w kamicy nerkowej; - w osteodystrofii nerkowej (zaburzenia mineralizacji kości); - podczas długotrwałego unieruchomienia (u pacjentów leżących); - w niektórych chorobach nowotworowych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Devisol-25 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W początkowym okresie leczenia - w celu ustalenia optymalnego dawkowania należy co najmniej raz w tygodniu oznaczać stężenie wapnia w surowicy i w moczu, a następnie okresowo je sprawdzać. U małych dzieci - może wystąpić nadwrażliwość nawet na małe dawki kalcyfediolu. Konieczne jest indywidualne ustalenie dawki przez lekarza dla uniknięcia przedawkowania. U osób leczonych równocześnie tiazydowymi lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd) – z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii należy systematycznie badać stężenie wapnia w surowicy krwi. Lekarz prowadzący zachowa szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów: – z miażdżycą naczyń krwionośnych lub z zaburzeniami czynności serca; – z hiperfosfatemią (nadmiar fosforanów we krwi); – z zaburzeniami czynności nerek; – chorych na sarkoidozę lub inne choroby ziarniniakowe, z powodu zwiększonej wrażliwości na witaminę D. Pacjentom poddawanym dializie podczas stosowania kalcyfediolu lekarz prowadzący zaleci podawanie środków wiążących fosforany. Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek Devisol-25 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Kalcyfediol może nasilać toksyczne działanie glikozydów naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca). W czasie stosowania kalcyfediolu nie należy przyjmować dużych dawek preparatów wapnia. Przyjmowanie jednocześnie z kalcyfediolem leków przeciw nadkwasocie zawierających glin powoduje zwiększenie stężenia glinu we krwi. Jednoczesne przyjmowanie preparatów magnezu może wywołać hipermagnezemię, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek. Leki przeciwdrgawkowe (hydantoina, barbiturany, prymidon) mogą zmniejszać skutki działania witaminy D przez przyspieszanie jej metabolizmu. Jednoczesne podawanie kalcyfediolu może osłabiać lub znosić działanie kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny, stosowanych w leczeniu hiperkalcemii. Duże dawki preparatów zawierających fosfor stosowane jednocześnie z kalcyfediolem zwiększają ryzyko hiperfosfatemii (nadmiar fosforanów we krwi), ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie związków fosforu. Podczas leczenia kalcyfediolem nie należy przyjmować witaminy D ani innych leków o działaniu witaminy D, z powodu sumowania się efektów i zwiększonego ryzyka toksyczności. Lek Devisol-25 z jedzeniem i piciem Wyznaczoną dawkę leku podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego. Strona 3 z 5 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Niebezpieczeństwo dla normalnego rozwoju płodu u kobiet leczonych kalcyfediolem może być spowodowane hiperkalcemią u kobiety w ciąży (nadmiarem wapnia we krwi). Niewielkie ilości leku przenikają do mleka matek karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Devisol-25 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Devisol-25 zawiera glikol propylenowy (E 1520). Lek zawiera 34,7 mg glikolu propylenowego w jednej kropli co odpowiada 1040 mg/ml. Ze względu na wysoką zawartość glikolu propylenowego nie zaleca się podawania noworodkom poniżej 4. tygodnia życia, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, a inny skuteczny produkt o niższej zawartości glikolu propylenowego nie jest dostępny. Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 1 mg/kg mc. glikolu propylenowego u noworodków (do ukończenia 4. tygodnia życia) oraz dawki dobowej 50 mg/kg mc. glikolu propylenowego u dzieci w wieku do 5 lat. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ostre lub przewlekłe przedawkowanie witaminy D lub jej metabolitów, w tym kalcyfediolu, może wywołać objawy toksyczności. Przewlekła hiperkalcemia wywołana witaminą D może spowodować uogólnione zwapnienie naczyń, kamicę nerkową i zwapnienia tkanek miękkich, co może prowadzić do nadciśnienia i niewydolności nerek. U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Niewydolność nerek lub układu krążenia spowodowana toksycznością witaminy D może prowadzić do śmierci. Wczesne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią: zaparcie, biegunka, suchość w ustach, ból głowy, wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu, brak apetytu, metaliczny smak w ustach, mdłości i wymioty, zmęczenie i osłabienie. Późne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią: bóle kostne, mętny mocz, wysokie ciśnienie krwi, nadwrażliwość oczu na światło, nieregularny rytm serca, swędzenie skóry, letarg (senność), bóle mięśni, mdłości i wymioty oraz zapalenie trzustki (silne bóle brzucha), psychozy, zaburzenia nastroju, zmniejszenie masy ciała. W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. U niektórych osób w czasie stosowania leku Devisol -25 mogą wystąpić inne działania niepożądane , niewymienione w tej ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona 5 z 5 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie, jak przy stosowaniu witaminy D3 nie należy stosować produktu gdy u pacjenta występuje: - hiperkalcemia i hiperkalciuria (np. hiperkalcemia samoistna, idiopatyczna hiperkalcemia niemowląt); - niedoczynność tarczycy i kory nadnerczy; - nadczynność przytarczyc; - kamica nerkowa; - osteodystrofia nerkowa z hiperfosfatemią; - długotrwałe unieruchomienie; - niektóre choroby nowotworowe.

Kalcyfediolu nie należy stosować w profilaktyce krzywicy u dzieci zdrowych. Należy zachować ostrożność u chorych leczonych glikozydami naparstnicy, gdyż hiperkalcemia, która może wystąpić przy podawaniu kalcyfediolu, potęguje działanie glikozydów, prowadząc do arytmii. Z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii należy monitorować stężenie wapnia w surowicy u osób leczonych równocześnie tiazydowymi lekami moczopędnymi. W celu ustalenia optymalnego dawkowania, stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać w początkowym okresie leczenia co najmniej raz w tygodniu, a później okresowo sprawdzać. Nadwrażliwość nawet na niewielkie dawki kalcyfediolu może wystąpić zwłaszcza u małych dzieci. Konieczne jest więc indywidualne ustalenie dawki celem uniknięcia przedawkowania. Wartość iloczynu stężeń wapnia i fosforu (Ca x P, w mg/decylitr) w surowicy nie powinna przekraczać 70. Ponadto, u pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi należy okresowo oznaczać: - zawartość wapnia w moczu dobowym; - stężenie kreatyniny w surowicy; - stężenie azotu mocznikowego we krwi; - aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy; - stężenie fosforanów w surowicy; - stosunek stężeń: wapń/kreatynina w moczu (co 1 do 3 miesięcy podczas całego okresu leczenia). Przed podjęciem leczenia kalcyfediolem należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów, u których występują: - miażdżyca naczyń bądź zaburzenia czynności serca, gdyż podawanie leku może spowodować pogorszenie w wyniku możliwej hiperkalcemii i podwyższonego stężenia cholesterolu w surowicy; - hiperfosfatemia (podczas podawania kalcyfediolu należy ograniczyć podaż fosforanów w diecie); - upośledzenie czynności nerek (objawy toksyczności mogą wystąpić również podczas leczenia osteodystrofii mocznicowej; - sarkoidoza lub inne choroby ziarniniakowe, z powodu zwiększonej wrażliwości na witaminę D. Pacjentom poddawanym dializie podczas stosowania kalcyfediolu należy podawać środki wiążące fosfor. Strona 3 z 7 Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Produkt leczniczy Devisol-25 zawiera glikol propylenowy (E 1520). Ten produkt leczniczy zawiera 34,7 mg glikolu propylenowego w każdej kropli co odpowiada 1040 mg/ml. Ze względu na wysoką zawartość glikolu propylenowego nie zaleca się podawania noworodkom poniżej 4. tygodnia życia, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, a inny skuteczny produkt o niższej zawartości glikolu propylenowego nie jest dostępny. Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 1 mg/kg mc. glikolu propylenowego u noworodków (do ukończenia 4. tygodnia życia) oraz dawki dobowej 50 mg/kg mc. glikolu propylenowego u dzieci w wieku do 5 lat. Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami lub preparatami zawierającymi glikol propylenowy lub alkohol. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.

- Kalcyfediol może nasilać toksyczne działanie glikozydów naparstnicy (patrz punkt. 4.4). - W czasie stosowania kalcyfediolu nie należy podawać dużych dawek preparatów wapnia. - Jednoczesne podawanie leków przeciw nadkwasocie zawierających glin powoduje zwiększenie stężenia glinu we krwi, co może prowadzić do objawów toksyczności, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. - Jednoczesne podawanie preparatów magnezu może wywołać hipermagnezemię, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek. - Leki przeciwdrgawkowe (hydantoina, barbiturany, prymidon) mogą zmniejszać skutek działania witaminy D przez przyspieszanie jej metabolizmu; pacjenci długotrwale leczeni lekami przeciwdrgawkowymi wymagają uzupełniania witaminy D w celu zapobiegania osteomalacji. - Jednoczesne stosowanie kalcyfediolu może działać antagonistycznie do kalcytoniny, etydronianu, azotanu galu, pamidronianu lub plikamycyny w leczeniu hiperkalcemii. - Duże dawki preparatów zawierających fosfor stosowane jednocześnie z kalcyfediolem zwiększają ryzyko hiperfosfatemii, ponieważ witamina D zwiększa wchłanianie związków fosforu. - Niewskazane jest jednoczesne stosowanie innych postaci witaminy D, z powodu sumowania się efektów i zwiększonego ryzyka toksyczności.

Częstość wystąpienia działań niepożądanych oceniono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania / Zaburzenia naczyniowe: Nieznana częstość: Przewlekłe przedawkowanie witaminy D lub jej metabolitów, w tym kalcyfediolu, może wywołać objawy toksyczności. Przewlekła hiperkalcemia wywołana witaminą D może spowodować uogólnione zwapnienie naczyń, kamicę nerkową i zwapnienia tkanek miękkich, co może prowadzić do nadciśnienia i niewydolności nerek. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne, gdy hiperkalcemii towarzyszy hiperfosfatemia. Niewydolność nerek lub układu krążenia spowodowana toksycznością witaminy D może prowadzić do śmierci. Zaburzenia endokrynologiczne: Nieznana częstość: U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Wczesne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią: Nieznana częstość: Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcie, biegunka, suchość w ustach, wzmożone pragnienie, brak apetytu, metaliczny smak w ustach, mdłości i wymioty, Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częste oddawanie moczu, Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie i osłabienie. Późne objawy toksyczności witaminy D związane z hiperkalcemią: Nieznana częstość: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle kostne, bóle mięśni, Zaburzenia nerek i dróg moczowych: mętny mocz, Zaburzenia serca: wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca, Zaburzenia oka: nadwrażliwość oczu na światło, Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie skóry, Zaburzenia psychiczne: letarg (senność), psychozy, zaburzenia nastroju, Zaburzenia żołądka i jelit: mdłości i wymioty oraz zapalenie trzustki (silne bóle brzucha), zmniejszenie masy ciała. Strona 5 z 7 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.