Detriol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sun-Farm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Calcitriolum: 0,25 mcg, 0,5 mcg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Detriol 0,25 mcg | Kapsułki miękkie | 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Detriol 0,5 mcg | Kapsułki miękkie | 90 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Krzywica wskazanie z ChPL
źródło: „Detriol jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu: dziedzicznej krzywicy hipofosfatemicznej (ang. hereditary hypophosphataemic rickets – HPDR).” · ChPL, pkt 4.1 -
Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Detriol jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu: ciężkiej lub postępującej wtórnej nadczynności przytarczyc prowadzącej do osteodystrofii nerkowej z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą niewydolnością nerek” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje z tej samej grupy (witamina D lub metabolity), olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych), soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, 3/10
- wszystkie choroby związane z hiperkalcemią lub hiperkalciurią
- dziedziczna krzywica hipofosfatemiczna z hiperkalciurią
- podejrzenie hiperwitaminozy D
- zwapnienie przerzutowe
- nefrokalcynoza
- kamica nerkowa.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Detriol u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Ciężka lub postępująca wtórna nadczynność przytarczyc prowadząca do osteodystrofii nerkowej” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Detriol u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kapsułek z kalcytriolem nie zostały wystarczająco zbadane, aby możliwe było ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania. U dzieci w wieku poniżej 6 lat istnieje ryzyko zadławienia się ze względu na postać farmaceutyczną (kapsułki).” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 μg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka miękka leku Detriol o mocy 0,25 mikrograma na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących monitorowania stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz stężenia kreatyniny w surowicy.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych danych. Sposób podawania Doustnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma odpowiednich i odpowiednio kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję dużych dawek witaminy D lub jej pochodnych (patrz punkt 5.3). Kalcytriol powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Należy unikać przedawkowania kalcytriolu w okresie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastakowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. 5/10 Nic nie wskazuje na to, że witamina D lub jej pochodne w dawkach terapeutycznych mają działanie teratogenne u ludzi.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Należy założyć, że egzogenny kalcytriol przenika do mleka matki. Ze względu na możliwość wystąpienia hiperkalcemii u matki oraz działań niepożądanych kalcytriolu u niemowląt karmionych piersią, matki mogą karmić piersią podczas przyjmowania kalcytriolu pod warunkiem, że stężenie wapnia w surowicy matki i niemowlęcia będzie monitorowane.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano zaburzeń płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej po śniadaniu, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Zwiększone dawki dobowe przyjmuje się od 2 do 3 razy dziennie z posiłkami (tzn. całkowitą dawkę dobową dzieli się na 2-3 dawki podzielone).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ilość alkoholu w każdej kapsułce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Calcitriolum 0,25 mcg (kapsułki miękkie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- przechowywać szczelnie zamknięte
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Detriol; 0,25 mikrograma; kapsułka; miękka
- Zawartość kapsułki: Olej arachidowy, oczyszczony (olej z orzeszków ziemnych); Butylowany hydroksyanizol; Butylowany hydroksytoluen; Etanol, bezwodny; Olej arachidowy, oczyszczony (olej z orzeszków ziemnych); Butylowany hydroksyanizol; Butylowany hydroksytoluen; Etanol, bezwodny
- Otoczka kapsułki: Żelatyna; Glicerol 85%; Sorbitol 70%, niekrystalizujący; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Detriol, 0,5 mikrograma, kapsułka, miękka; Żelatyna; Glicerol 85%; 10/10; Sorbitol 70%, niekrystalizujący; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
- etanol (alkohol): 0,869 mg w każdej kapsułce miękkiej (ChPL pkt 4.4); w składzie (Zawartość kapsułki)
- orzeszki ziemne: w składzie (Zawartość kapsułki)
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- różowy owalny
Detriol, kapsułki, miękkie, 0,25 mikrograma to nieprzezroczyste, różowe, owalne, miękkie kapsułki. źródło: Ulotka, pkt 6 - czerwony różowy owalny
Detriol, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie: Nieprzezroczysta, różowa, owalna, miękka kapsułka żelatynowa Detriol, 0,5 mikrograma, kapsułki, miękkie: Nieprzezroczysta, czerwona, owalna, miękka kapsułka żelatynowa źródło: ChPL, pkt 3
- różowy owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Detriol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań w tym zakresie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- bardzo często: hiperkalcemia
- często: ból głowy; ból brzucha; nudności; wysypka; zakażenie dróg moczowych
- niezbyt często: zmniejszony apetyt; wymioty; zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
- rzadko: ciężkie reakcje alergiczne na olej arachidowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Detriol
Kiedy nie przyjmować leku Detriol
˗ jeśli pacjent ma uczulenie na kalcytriol, inne substancje z tej samej klasy (witaminę D lub jej
metabolity), orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
˗ jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie związane ze zwiększonym stężeniem wapnia
we krwi lub moczu (hiperkalcemia lub hiperkalciuria),
˗ jeśli u pacjenta występuje rodzinna krzywica hipofosfatemiczna związana ze zwiększonym
stężeniem wapnia w moczu,
˗ jeśli u pacjenta występuje podejrzenie hiperwitaminozy D,
˗ jeśli u pacjenta występuje zwapnienie przerzutowe (zwapnienie tkanki),
˗ jeśli u pacjenta występują wapnica nerek (nefrokalcynoza) lub kamienie nerkowe (kamica
nerkowa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Detriol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie leku Detriol może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Działanie leku Detriol jest bardzo ściśle związane z dietą, zwłaszcza ze stężeniem wapnia. Na
przykład wzrost stężenia wapnia we krwi może być również wywołany zmianą nawyków
żywieniowych (zwiększone spożycie produktów mlecznych) lub niekontrolowanym stosowaniem
suplementów wapnia.
Dlatego należy skrupulatnie przestrzegać diety przepisanej przez lekarza i przyjmować suplementy
wapnia wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ponieważ substancja czynna leku Detriol jest najbardziej aktywnym metabolitem witaminy D, nie
należy przyjmować żadnych innych suplementów witaminy D podczas leczenia lekiem Detriol (w tym
analogów lub metabolitów witaminy D) ani produktów spożywczych, które mogą być wzbogacone
witaminą D, ponieważ w przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania witaminy D
i podwyższonego stężenia wapnia we krwi.
Podczas leczenia lekiem Detriol stężenie wapnia w surowicy będzie regularnie oznaczane, aby
uniknąć nieprawidłowego dawkowania i zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub
w moczu (hiperkalciuria) (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Detriol”).
Do niezbędnych, regularnych badań laboratoryjnych należy również oznaczanie we krwi stężenia
fosforanów, magnezu, fosfatazy alkalicznej oraz zawartości fosforanów w moczu.
- Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia tiazydami (niektóre leki stosowane
w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu), w przypadku sarkoidozy, kamicy nerkowej
w wywiadzie lub w przypadku unieruchomienia (np. po operacji), ponieważ istnieje większe
ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria).
- Przewlekła hiperkalcemia może prowadzić do uogólnionego zwapnienia naczyń krwionośnych,
zwapnienia nerek i innych zwapnień tkanek miękkich, dlatego leczenie musi zostać przerwane.
- Kalcytriol zwiększa stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy. Chociaż jest to pożądane
u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem fosforanów we krwi (hipofosfatemia), należy
zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na
ryzyko wystąpienia zwapnień ektopowych.
W takich przypadkach stężenie fosforanów w surowicy powinno być utrzymywane w granicach
normy poprzez doustne podawanie leków wiążących fosforany oraz stosowanie diety
niskofosforanowej.
- Jeśli u pacjenta występuje zarówno rodzinna krzywica hipofosfatemiczna, jak i niskie stężenie
fosforanów we krwi, należy kontynuować doustne leczenie fosforanami. Możliwe jest jednak,
że zapotrzebowanie na fosforany doustne może być zmniejszone, ponieważ lek Detriol pobudza
również wchłanianie fosforanów z jelit do krwi.
- W przypadku zmiany z leczenia ergokalcyferolem (witamina D2) na leczenie kalcytriolem,
może upłynąć kilka miesięcy, zanim stężenie ergokalcyferolu we krwi powróci do wartości
wyjściowych.
- Jeśli czynność nerek jest prawidłowa, należy upewnić się, że ilość przyjmowanych płynów jest
odpowiednia podczas leczenia lekiem Detriol.
Należy zwrócić uwagę na wczesne rozpoznanie i leczenie zaburzeń równowagi magnezu ze względu
na jego ogromne znaczenie w regulacji stężenia wapnia we krwi lub w moczu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Detriol.
Lek Detriol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów
przyjmujących również tiazydowe leki moczopędne (niektóre leki stosowane w celu zwiększenia
ilości wydalanego moczu).
• U pacjentów przyjmujących również produkty zawierające naparstnicę (leki działające na serce),
lek Detriol należy dawkować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą u nich wystąpić
zaburzenia rytmu serca z powodu zwiększonego stężenia wapnia we krwi.
• Jednoczesne stosowanie z glikokortykosteroidami może zmniejszyć skuteczność leku Detriol.
Glikokortykosteroidy hamują wchłanianie wapnia.
• Jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek, podczas leczenia lekiem Detriol nie powinien
przyjmować żadnych leków zawierających magnez (np. leków wiążących kwas żołądkowy,
zwanych lekami zobojętniającymi), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia
magnezu we krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje również leki wiążące fosforany (np. leki zawierające wodorotlenek glinu
lub węglan glinu), dawkowanie należy ustalać na podstawie stężenia fosforanów w surowicy.
• Jeśli pacjent przyjmuje również leki zwane induktorami enzymów, takie jak fenobarbital
(substancja czynna w lekach ułatwiających zasypianie) lub fenytoina (lek stosowany w leczeniu
napadów drgawkowych), działanie leku Detriol może być mniej skuteczne. Induktory enzymów
przyspieszają rozkład kalcytriolu, dlatego może być konieczne stosowanie większych dawek leku
Detriol
• Lek Detriol może być mniej skuteczny, jeśli jest stosowany jednocześnie z substancjami, które
tworzą kompleksy z kwasami żółciowymi, takimi jak cholestyramina lub sewelamer. Może to
ograniczać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach z jelit, a także zaburzać
wchłanianie kalcytriolu z jelit.
• Jeśli pacjent przyjmuje orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości), produkty przeczyszczające
zawierające parafinę ciekłą lub cholestyraminę (lek stosowany w celu obniżenia wysokiego
poziomu cholesterolu), wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego może być
zmniejszone.
Detriol z jedzeniem i piciem
Należy zawsze przestrzegać zaleconej diety wapniowej. Należy unikać gwałtownego zwiększenia
podaży wapnia w wyniku zmiany nawyków żywieniowych (np. zwiększonego spożycia produktów
mlecznych) lub niekontrolowanego stosowania suplementów wapnia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak doświadczenia w stosowaniu kalcytriolu podczas ciąży i karmienia piersią.
Ciąża
W okresie ciąży kalcytriol należy stosować tylko na wyraźne zalecenie lekarza.
Przedawkowanie kalcytriolu może zaszkodzić dziecku (ryzyko upośledzenia fizycznego
i umysłowego, a także chorób serca i oczu).
Podczas leczenia lekiem Detriol kobiet w ciąży należy ściśle monitorować stężenie wapnia
w surowicy, a okres ten należy rozszerzyć na czas tuż po porodzie (połóg) (patrz punkt 3 „Jak
przyjmować lek Detriol”).
Karmienie piersią
Należy założyć, że kalcytriol przenika do mleka matki. Podczas leczenia lekiem Detriol kobiet
karmiących piersią należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy zarówno u matki, jak
i u niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Detriol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań.
Detriol zawiera alkohol i sorbitol
Ten lek zawiera 0,869 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość alkoholu w 1 kapsułce tego leku
jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.
Detriol zawiera 6 mg sorbitolu w każdej dawce, co odpowiada 2 mg fruktozy w organizmie.
Detriol zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych)
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było zwiększenie stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia).
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Często (może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów):
Ból głowy, ból brzucha, nudności, wysypka, zakażenia dróg moczowych.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów):
Zmniejszony apetyt, wymioty, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentów):
Ciężkie reakcje alergiczne wywołane przez olej arachidowy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nadwrażliwość, pokrzywka, zwiększone uczucie pragnienia, odwodnienie, utrata masy ciała, apatia,
zaburzenia psychiczne, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia, senność, zaburzenia rytmu serca,
zaparcia, niedrożność jelit z powodu porażenia mięśni jelit (niedrożność jelita porażenna),
zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie, opóźniony wzrost, zwiększona objętość moczu,
oddawanie moczu w nocy, patologiczne złogi soli wapnia w skórze i narządach ciała (wapnica),
gorączka, pragnienie.
Ponieważ kalcytriol wykazuje działanie witaminy D, możliwe działania niepożądane są
porównywalne z objawami przedawkowania witaminy D, tj. liczne objawy zwiększonego stężenia
wapnia we krwi (zespół hiperkalcemii) lub zatrucie wapniem (w zależności od ciężkości i czasu
trwania podwyższonego stężenia wapnia we krwi).
Ze względu na krótki biologiczny okres półtrwania kalcytriolu, badania farmakokinetyczne wykazały
normalizację zwiększonego stężenia wapnia w surowicy w ciągu kilku dni od odstawienia lub
zmniejszenia dawki, czyli znacznie szybciej, niż w przypadku leczenia suplementami witaminy D3.
Jako przewlekłe działania niepożądane mogą wystąpić: osłabienie mięśni, utrata masy ciała,
zaburzenia czucia, gorączka, pragnienie lub zwiększone odczucie pragnienia, zwiększona objętość
moczu, odwodnienie, apatia, opóźniony wzrost i zakażenia dróg moczowych.
Występujące jednocześnie zwiększone stężenie wapnia i fosforanów we krwi może prowadzić do
zwapnienia tkanek miękkich widocznego na zdjęciu rentgenowskim.
U pacjentów wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, wysypka, pokrzywka oraz –
bardzo rzadko – poważne choroby skóry związane z zaczerwienieniem).
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, utrzymujące się zwiększenie stężenia wapnia we krwi
(przewlekła hiperkalcemia) może być związane ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy.
Oczekuje się, że nie wystąpią istotne klinicznie różnice w rodzaju działań niepożądanych
w określonych grupach pacjentów, np. u pacjentów w podeszłym wieku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje z tej samej grupy (witamina D lub
metabolity), olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych), soję lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
3/10
- wszystkie choroby związane z hiperkalcemią lub hiperkalciurią,
- dziedziczna krzywica hipofosfatemiczna z hiperkalciurią,
- podejrzenie hiperwitaminozy D,
- zwapnienie przerzutowe,
- nefrokalcynoza,
- kamica nerkowa.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Istnieje ścisła zależność pomiędzy leczeniem kalcytriolem a rozwojem hiperkalcemii.
Hiperkalcemia może prowadzić do uogólnionego zwapnienia naczyń krwionośnych, nefrokalcynozy
i zwapnień innych tkanek miękkich i dlatego stanowi przeciwwskazanie (patrz punkt 4.3).
Gdy tylko stężenie wapnia w surowicy wzrośnie o 1 mg/100 mL (0,25 mmol/L) powyżej normy
(9-11 mg/100 mL lub 2,25-2,750 mmol/L), leczenie kalcytriolem należy natychmiast przerwać do
czasu osiągnięcia normokalcemii (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia kalcytriolem nie należy podawać żadnych innych związków witaminy D i ich
pochodnych, w tym związków lub prodkuktów spożywczych, które mogą być wzbogacone w
witaminę D.
Ponieważ kalcytriol jest najskuteczniejszym dostępnym metabolitem witaminy D, podczas leczenia
kalcytriolem nie należy przepisywać żadnych innych produktów zawierających witaminę D (w tym
analogów i metabolitów witaminy D), co pozwoli uniknąć rozwoju hiperwitaminozy D. W przypadku
zamiany długo działającego produktu zawierającego witaminę D (np. ergokalcyferolu lub
cholekalcyferolu) na kalcytriol, powrót stężenia ergokalcyferolu we krwi do wartości wyjściowych
może potrwać kilka miesięcy, co zwiększa ryzyko hiperkalcemii (patrz punkt 4.9).
Pacjenci unieruchomieni, np. poddani zabiegom chirurgicznym, są szczególnie narażeni na ryzyko
hiperkalcemii. Zwiększone ryzyko hiperkalcemii występuje również u pacjentów z sarkoidozą,
u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie oraz u pacjentów leczonych tiazydowymi lekami
moczopędnymi.
Nagłe zwiększenie spożycia wapnia w wyniku zmiany diety (np. zwiększone spożycie produktów
mlecznych) lub niekontrolowane przyjmowanie produktów zawierających wapń może wywołać
hiperkalcemię. Pacjentów i ich rodziny należy poinformować, że ścisłe przestrzeganie zaleconej diety
jest obowiązkowe, a także należy ich poinformować, jak rozpoznawać objawy hiperkalcemii (patrz
punkty 4.8 i 4.9).
Kalcytriol zwiększa stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy. Chociaż jest to pożądane
u pacjentów z hipofosfatemią, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek
ze względu na niebezpieczeństwo powstawania zwapnień ektopowych. W takich przypadkach stężenie
fosforanów w osoczu powinno być utrzymywane na prawidłowym poziomie poprzez doustne
podawanie odpowiednich związków wiążących fosforany i dietę niskofosforanową. Iloczyn wapnia i
fosforanów w surowicy (Ca × P) nie powinien przekraczać 70 mg2/dL2.
Pacjenci z dziedziczną krzywicą hipofosfatemiczną, którzy są leczeni kalcytriolem, powinni
kontynuować doustną terapię fosforanami. Jednakże zapotrzebowanie na fosforany może być
zmniejszone, ponieważ kalcytriol stymuluje wchłanianie fosforanów z jelita do krwi.
Niezbędne, regularne badania laboratoryjne obejmują oznaczenie stężenia wapnia, fosforanów,
magnezu, fosfatazy alkalicznej w surowicy oraz zawartości wapnia i fosforanów w moczu. W fazie
ustalenia leczenia kalcytriolem należy w regularnych odstępach czasu kontrolować stężenie wapnia w
surowicy (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek, którzy przyjmują kalcytriol, powinni unikać odwodnienia.
Należy utrzymywać odpowiednią podaż płynów.
4/10
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek przewlekła hiperkalcemia może być związana ze
zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii leczenie
należy przerwać.
Należy zwrócić uwagę na wczesne rozpoznawanie i leczenie zaburzeń równowagi magnezu ze
względu na jego bardzo duże znaczenie w regulacji homoestazy wapniowej.
Detriol zawiera 0,869 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce miękkiej. Ilość alkoholu w każdej
kapsułce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Detriol zawiera sorbitol.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakc
Jednoczesne leczenie diuretykami tiazydowymi zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.
Dawkę kalcytriolu należy ustalać ostrożnie u pacjentów leczonych naparstnicą, ponieważ
hiperkalcemia u takich pacjentów może spowodować wystąpienie zaburzeń rytmu serca.
Istnieje związek funkcjonalnego antagonizmu pomiędzy analogami witaminy D, które zwiększają
wchłanianie wapnia, a kortykosteroidami, które je hamują.
Produkty lecznicze zawierające magnez (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy) mogą powodować
hipermagnezemię i dlatego należy unikać ich stosowania podczas leczenia kalcytriolem u pacjentów
przewlekle dializowanych. Patrz także punkt 4.4.
Ponieważ kalcytriol ma również wpływ na transport fosforanów w jelitach, nerkach i kościach,
dawkowanie związków wiążących fosforany (np. leków zawierających wodorotlenek glinu lub węglan
glinu) należy dostosować do stężenia fosforanów w surowicy.
Pacjenci z dziedziczną krzywicą hipofosfatemiczną powinni kontynuować doustne leczenie
fosforanami. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwą stymulację jelitowego wchłaniania fosforanów
przez kalcytriol, ponieważ działanie to może modyfikować zapotrzebowanie na suplementy
fosforanów (patrz punkt 4.4).
Podawanie leków indukujących enzymy, takich jak fenytoina lub fenobarbital, może prowadzić do
zwiększenia metabolizmu, a tym samym do zmniejszenia stężenia kalcytriolu w surowicy. Z tego
powodu może być konieczne stosowanie większych dawek kalcytriolu w przypadku jednoczesnego
podawania tych leków.
Sekwestraty kwasów żółciowych, wymieniacze jonowe, środki przeczyszczające, orlistat:
Leki powodujące zaburzenia wchłaniania tłuszczów, np. orlistat, parafina ciekła, cholestyramina lub
sewelamer, mogą zmniejszać wchłanianie jelitowe kalcytriolu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej odzwierciedlają doświadczenia z badań klinicznych
kalcytriolu oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hiperkalcemia.
Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne na olej arachidowy
Bardzo często: hiperkalcemia
Niezbyt często: zmniejszony apetyt
Często: ból głowy
5/10
Często: ból brzucha, nudności
Niezbyt często: wymioty
Często: wysypka
Często: zakażenie dróg moczowych
Niezbyt często: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
* MedDRA wersja 12.0
Ponieważ kalcytriol wykazuje działanie witaminy D, mogą wystąpić działania niepożądane podobne
do tych, które występują po przyjęciu nadmiernej dawki witaminy D, tj. zespół hiperkalcemii lub
zatrucie wapniem (w zależności od ciężkości i czasu trwania hiperkalcemii) (patrz punkty 4.2, 4.4
i 4.9).
Sporadyczne ostre objawy obejmują zmniejszenie apetytu, ból głowy, nudności, wymioty, ból brzucha
lub ból brzucha z towarzyszącymi zaparciami.
Ze względu na krótki biologiczny okres półtrwania kalcytriolu, badania farmakokinetyczne wykazały
normalizację zwiększonego stężenia wapnia w surowicy w ciągu kilku dni od zaprzestania leczenia,
czyli znacznie szybciej niż w przypadku leczenia produktamin zawierającymi witaminę D .
3
Przewlekłe działania mogą obejmować osłabienie mięśni, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia czucia,
gorączkę, pragnienie, polidypsję, wielomocz, odwodnienie, apatię, opóźnienie wzrostu i zakażenia
dróg moczowych.
Przy jednoczesnej hiperkalcemii i hiperfosfatemii > 6 mg/100 mL lub > 1,9 mmol/L, może wystąpić
kalcyfikacja widoczna radiologicznie.
U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, rumień, świąd
i pokrzywka.
Nieprawidłowości laboratoryjne
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek przewlekła hiperkalcemia może być związana ze
zwiększeniem stężenia kreatyniny we krwi.
Po wprowadzeniu do obrotu
Liczba działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem kalcytriolu w praktyce
klinicznej we wszystkich wskazaniach w okresie 15 lat jest bardzo mała, a każde pojedyncze
działanie, w tym hiperkalcemia, występuje z częstością 0,001% lub mniejszą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
6/10
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Calcitriolum 0,5 mcg (kapsułki miękkie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- przechowywać szczelnie zamknięte
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Detriol; 0,25 mikrograma; kapsułka; miękka
- Zawartość kapsułki: Olej arachidowy, oczyszczony (olej z orzeszków ziemnych); Butylowany hydroksyanizol; Butylowany hydroksytoluen; Etanol, bezwodny; Olej arachidowy, oczyszczony (olej z orzeszków ziemnych); Butylowany hydroksyanizol; Butylowany hydroksytoluen; Etanol, bezwodny
- Otoczka kapsułki: Żelatyna; Glicerol 85%; Sorbitol 70%, niekrystalizujący; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Detriol, 0,5 mikrograma, kapsułka, miękka; Żelatyna; Glicerol 85%; 10/10; Sorbitol 70%, niekrystalizujący; Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki)
- etanol (alkohol): 0,869 mg w każdej kapsułce miękkiej (ChPL pkt 4.4); w składzie (Zawartość kapsułki)
- orzeszki ziemne: w składzie (Zawartość kapsułki)
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- czerwony owalny
Detriol, kapsułki, miękkie, 0,5 mikrograma to nieprzezroczyste, czerwone, owalne, miękkie kapsułki. źródło: Ulotka, pkt 6 - czerwony różowy owalny
Detriol, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie: Nieprzezroczysta, różowa, owalna, miękka kapsułka żelatynowa Detriol, 0,5 mikrograma, kapsułki, miękkie: Nieprzezroczysta, czerwona, owalna, miękka kapsułka żelatynowa źródło: ChPL, pkt 3
- czerwony owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Detriol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań w tym zakresie.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- bardzo często: hiperkalcemia
- często: ból głowy; ból brzucha; nudności; wysypka; zakażenie dróg moczowych
- niezbyt często: zmniejszony apetyt; wymioty; zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
- rzadko: ciężkie reakcje alergiczne na olej arachidowy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Detriol
Kiedy nie przyjmować leku Detriol
˗ jeśli pacjent ma uczulenie na kalcytriol, inne substancje z tej samej klasy (witaminę D lub jej
metabolity), orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
˗ jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie związane ze zwiększonym stężeniem wapnia
we krwi lub moczu (hiperkalcemia lub hiperkalciuria),
˗ jeśli u pacjenta występuje rodzinna krzywica hipofosfatemiczna związana ze zwiększonym
stężeniem wapnia w moczu,
˗ jeśli u pacjenta występuje podejrzenie hiperwitaminozy D,
˗ jeśli u pacjenta występuje zwapnienie przerzutowe (zwapnienie tkanki),
˗ jeśli u pacjenta występują wapnica nerek (nefrokalcynoza) lub kamienie nerkowe (kamica
nerkowa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Detriol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie leku Detriol może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Działanie leku Detriol jest bardzo ściśle związane z dietą, zwłaszcza ze stężeniem wapnia. Na
przykład wzrost stężenia wapnia we krwi może być również wywołany zmianą nawyków
żywieniowych (zwiększone spożycie produktów mlecznych) lub niekontrolowanym stosowaniem
suplementów wapnia.
Dlatego należy skrupulatnie przestrzegać diety przepisanej przez lekarza i przyjmować suplementy
wapnia wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ponieważ substancja czynna leku Detriol jest najbardziej aktywnym metabolitem witaminy D, nie
należy przyjmować żadnych innych suplementów witaminy D podczas leczenia lekiem Detriol (w tym
analogów lub metabolitów witaminy D) ani produktów spożywczych, które mogą być wzbogacone
witaminą D, ponieważ w przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania witaminy D
i podwyższonego stężenia wapnia we krwi.
Podczas leczenia lekiem Detriol stężenie wapnia w surowicy będzie regularnie oznaczane, aby
uniknąć nieprawidłowego dawkowania i zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub
w moczu (hiperkalciuria) (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Detriol”).
Do niezbędnych, regularnych badań laboratoryjnych należy również oznaczanie we krwi stężenia
fosforanów, magnezu, fosfatazy alkalicznej oraz zawartości fosforanów w moczu.
- Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia tiazydami (niektóre leki stosowane
w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu), w przypadku sarkoidozy, kamicy nerkowej
w wywiadzie lub w przypadku unieruchomienia (np. po operacji), ponieważ istnieje większe
ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria).
- Przewlekła hiperkalcemia może prowadzić do uogólnionego zwapnienia naczyń krwionośnych,
zwapnienia nerek i innych zwapnień tkanek miękkich, dlatego leczenie musi zostać przerwane.
- Kalcytriol zwiększa stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy. Chociaż jest to pożądane
u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem fosforanów we krwi (hipofosfatemia), należy
zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na
ryzyko wystąpienia zwapnień ektopowych.
W takich przypadkach stężenie fosforanów w surowicy powinno być utrzymywane w granicach
normy poprzez doustne podawanie leków wiążących fosforany oraz stosowanie diety
niskofosforanowej.
- Jeśli u pacjenta występuje zarówno rodzinna krzywica hipofosfatemiczna zależna, jak i niskie
stężenie fosforanów we krwi, należy kontynuować doustne leczenie fosforanami. Możliwe jest
jednak, że zapotrzebowanie na fosforany doustne może być zmniejszone, ponieważ lek Detriol
pobudza również wchłanianie fosforanów z jelit do krwi.
- W przypadku zmiany z leczenia ergokalcyferolem (witamina D2) na leczenie kalcytriolem,
może upłynąć kilka miesięcy, zanim stężenie ergokalcyferolu we krwi powróci do wartości
wyjściowych.
- Jeśli czynność nerek jest prawidłowa, należy upewnić się, że ilość przyjmowanych płynów jest
odpowiednia podczas leczenia lekiem Detriol.
Należy zwrócić uwagę na wczesne rozpoznanie i leczenie zaburzeń równowagi magnezu ze względu
na jego ogromne znaczenie w regulacji stężenia wapnia we krwi lub w moczu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Detriol.
Lek Detriol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów
przyjmujących również tiazydowe leki moczopędne (niektóre leki stosowane w celu zwiększenia
ilości wydalanego moczu).
• U pacjentów przyjmujących również produkty zawierające naparstnicę (leki działające na serce),
lek Detriol należy dawkować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą u nich wystąpić
zaburzenia rytmu serca z powodu zwiększonego stężenia wapnia we krwi.
• Jednoczesne stosowanie z glikokortykosteroidami może zmniejszyć skuteczność leku Detriol.
Glikokortykosteroidy hamują wchłanianie wapnia.
• Jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek, podczas leczenia lekiem Detriol nie powinien
przyjmować żadnych leków zawierających magnez (np. leków wiążących kwas żołądkowy,
zwanych lekami zobojętniającymi), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia
magnezu we krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje również leki wiążące fosforany (np. leki zawierające wodorotlenek glinu
lub węglan glinu), dawkowanie należy ustalać na podstawie stężenia fosforanów w surowicy.
• Jeśli pacjent przyjmuje również leki zwane induktorami enzymów, takie jak fenobarbital
(substancja czynna w lekach ułatwiających zasypianie) lub fenytoina (lek stosowany w leczeniu
napadów drgawkowych), działanie leku Detriol może być mniej skuteczne. Induktory enzymów
przyspieszają rozkład kalcytriolu, dlatego może być konieczne stosowanie większych dawek leku
Detriol
• Lek Detriol może być mniej skuteczny, jeśli jest stosowany jednocześnie z substancjami, które
tworzą kompleksy z kwasami żółciowymi, takimi jak cholestyramina lub sewelamer. Może to
ograniczać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach z jelit, a także zaburzać
wchłanianie kalcytriolu z jelit.
• Jeśli pacjent przyjmuje orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości), produkty przeczyszczające
zawierające parafinę ciekłą lub cholestyraminę (lek stosowany w celu obniżenia wysokiego
poziomu cholesterolu), wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego może być
zmniejszone.
Detriol z jedzeniem i piciem
Należy zawsze przestrzegać zaleconej diety wapniowej. Należy unikać gwałtownego zwiększenia
podaży wapnia w wyniku zmiany nawyków żywieniowych (np. zwiększonego spożycia produktów
mlecznych) lub niekontrolowanego stosowania suplementów wapnia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak doświadczenia w stosowaniu kalcytriolu podczas ciąży i karmienia piersią.
Ciąża
W okresie ciąży kalcytriol należy stosować tylko na wyraźne zalecenie lekarza.
Przedawkowanie kalcytriolu może zaszkodzić dziecku (ryzyko upośledzenia fizycznego i
umysłowego, a także chorób serca i oczu).
Podczas leczenia lekiem Detriol kobiet w ciąży należy ściśle monitorować stężenie wapnia
w surowicy, a okres ten należy rozszerzyć na czas tuż po porodzie (połóg) (patrz punkt 3 „Jak
przyjmować lek Detriol”).
Karmienie piersią
Należy założyć, że kalcytriol przenika do mleka matki. Podczas leczenia lekiem Detriol kobiet
karmiących piersią należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy zarówno u matki, jak
i u niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Detriol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań.
Detriol zawiera alkohol i sorbitol
Ten lek zawiera 0,869 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość alkoholu w 1 kapsułce tego leku
jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie
powodowała zauważalnych skutków.
Detriol zawiera 6 mg sorbitolu w każdej dawce, co odpowiada 2 mg fruktozy w organizmie.
Detriol zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych)
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było zwiększenie stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia).
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Często (może dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów):
Ból głowy, ból brzucha, nudności, wysypka, zakażenia dróg moczowych.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów):
Zmniejszony apetyt, wymioty, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentów):
Ciężkie reakcje alergiczne wywołane przez olej arachidowy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nadwrażliwość, pokrzywka, zwiększone uczucie pragnienia, odwodnienie, utrata masy ciała, apatia,
zaburzenia psychiczne, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia, senność, zaburzenia rytmu serca,
zaparcia, niedrożność jelit z powodu porażenia mięśni jelit (niedrożność jelita porażenna),
zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie, opóźniony wzrost, zwiększona objętość moczu,
oddawanie moczu w nocy, patologiczne złogi soli wapnia w skórze i narządach ciała (wapnica),
gorączka, pragnienie.
Ponieważ kalcytriol wykazuje działanie witaminy D, możliwe działania niepożądane są
porównywalne z objawami przedawkowania witaminy D, tj. liczne objawy zwiększonego stężenia
wapnia we krwi (zespół hiperkalcemii) lub zatrucie wapniem (w zależności od ciężkości i czasu
trwania podwyższonego stężenia wapnia we krwi).
Ze względu na krótki biologiczny okres półtrwania kalcytriolu, badania farmakokinetyczne wykazały
normalizację zwiększonego stężenia wapnia w surowicy w ciągu kilku dni od odstawienia lub
zmniejszenia dawki, czyli znacznie szybciej, niż w przypadku leczenia suplementami witaminy D3.
Jako przewlekłe działania niepożądane mogą wystąpić: osłabienie mięśni, utrata masy ciała,
zaburzenia czucia, gorączka, pragnienie lub zwiększone odczucie pragnienia, zwiększona objętość
moczu, odwodnienie, apatia, opóźniony wzrost i zakażenia dróg moczowych.
Występujące jednocześnie zwiększone stężenie wapnia i fosforanów we krwi może prowadzić do
zwapnienia tkanek miękkich widocznego na zdjęciu rentgenowskim.
U pacjentów wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne (swędzenie, wysypka, pokrzywka oraz –
bardzo rzadko – poważne choroby skóry związane z zaczerwienieniem).
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, utrzymujące się zwiększenie stężenia wapnia we krwi
(przewlekła hiperkalcemia) może być związane ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy.
Oczekuje się, że nie wystąpią istotne klinicznie różnice w rodzaju działań niepożądanych
w określonych grupach pacjentów, np. u pacjentów w podeszłym wieku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje z tej samej grupy (witamina D lub
metabolity), olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych), soję lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
3/10
- wszystkie choroby związane z hiperkalcemią lub hiperkalciurią,
- dziedziczna krzywica hipofosfatemiczna z hiperkalciurią,
- podejrzenie hiperwitaminozy D,
- zwapnienie przerzutowe,
- nefrokalcynoza,
- kamica nerkowa.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Istnieje ścisła zależność pomiędzy leczeniem kalcytriolem a rozwojem hiperkalcemii.
Hiperkalcemia może prowadzić do uogólnionego zwapnienia naczyń krwionośnych, nefrokalcynozy
i zwapnień innych tkanek miękkich i dlatego stanowi przeciwwskazanie (patrz punkt 4.3).
Gdy tylko stężenie wapnia w surowicy wzrośnie o 1 mg/100 mL (0,25 mmol/L) powyżej normy
(9-11 mg/100 mL lub 2,25-2,750 mmol/L), leczenie kalcytriolem należy natychmiast przerwać do
czasu osiągnięcia normokalcemii (patrz punkt 4.2).
Podczas leczenia kalcytriolem nie należy podawać żadnych innych związków witaminy D i ich
pochodnych, w tym związków lub prodkuktów spożywczych, które mogą być wzbogacone w
witaminę D.
Ponieważ kalcytriol jest najskuteczniejszym dostępnym metabolitem witaminy D, podczas leczenia
kalcytriolem nie należy przepisywać żadnych innych produktów zawierających witaminę D (w tym
analogów i metabolitów witaminy D), co pozwoli uniknąć rozwoju hiperwitaminozy D. W przypadku
zamiany długo działającego produktu zawierającego witaminę D (np. ergokalcyferolu lub
cholekalcyferolu) na kalcytriol, powrót stężenia ergokalcyferolu we krwi do wartości wyjściowych
może potrwać kilka miesięcy, co zwiększa ryzyko hiperkalcemii (patrz punkt 4.9).
Pacjenci unieruchomieni, np. poddani zabiegom chirurgicznym, są szczególnie narażeni na ryzyko
hiperkalcemii. Zwiększone ryzyko hiperkalcemii występuje również u pacjentów z sarkoidozą,
u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie oraz u pacjentów leczonych tiazydowymi lekami
moczopędnymi.
Nagłe zwiększenie spożycia wapnia w wyniku zmiany diety (np. zwiększone spożycie produktów
mlecznych) lub niekontrolowane przyjmowanie produktów zawierających wapń może wywołać
hiperkalcemię. Pacjentów i ich rodziny należy poinformować, że ścisłe przestrzeganie zaleconej diety
jest obowiązkowe, a także należy ich poinformować, jak rozpoznawać objawy hiperkalcemii (patrz
punkty 4.8 i 4.9).
Kalcytriol zwiększa stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy. Chociaż jest to pożądane
u pacjentów z hipofosfatemią, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek
ze względu na niebezpieczeństwo powstawania zwapnień ektopowych. W takich przypadkach stężenie
fosforanów w osoczu powinno być utrzymywane na prawidłowym poziomie poprzez doustne
podawanie odpowiednich związków wiążących fosforany i dietę niskofosforanową. Iloczyn wapnia i
fosforanów w surowicy (Ca × P) nie powinien przekraczać 70 mg2/dL2.
Pacjenci z dziedziczną krzywicą hipofosfatemiczną, którzy są leczeni kalcytriolem, powinni
kontynuować doustną terapię fosforanami. Jednakże zapotrzebowanie na fosforany może być
zmniejszone, ponieważ kalcytriol stymuluje wchłanianie fosforanów z jelita do krwi.
Niezbędne, regularne badania laboratoryjne obejmują oznaczenie stężenia wapnia, fosforanów,
magnezu, fosfatazy alkalicznej w surowicy oraz zawartości wapnia i fosforanów w moczu. W fazie
ustalenia leczenia kalcytriolem należy w regularnych odstępach czasu kontrolować stężenie wapnia w
surowicy (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek, którzy przyjmują kalcytriol, powinni unikać odwodnienia.
Należy utrzymywać odpowiednią podaż płynów.
4/10
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek przewlekła hiperkalcemia może być związana ze
zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii leczenie
należy przerwać.
Należy zwrócić uwagę na wczesne rozpoznawanie i leczenie zaburzeń równowagi magnezu ze
względu na jego bardzo duże znaczenie w regulacji homoestazy wapniowej.
Detriol zawiera 0,869 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce miękkiej. Ilość alkoholu w każdej
kapsułce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Detriol zawiera sorbitol.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakc
Jednoczesne leczenie diuretykami tiazydowymi zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.
Dawkę kalcytriolu należy ustalać ostrożnie u pacjentów leczonych naparstnicą, ponieważ
hiperkalcemia u takich pacjentów może spowodować wystąpienie zaburzeń rytmu serca.
Istnieje związek funkcjonalnego antagonizmu pomiędzy analogami witaminy D, które zwiększają
wchłanianie wapnia, a kortykosteroidami, które je hamują.
Produkty lecznicze zawierające magnez (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy) mogą powodować
hipermagnezemię i dlatego należy unikać ich stosowania podczas leczenia kalcytriolem u pacjentów
przewlekle dializowanych. Patrz także punkt 4.4.
Ponieważ kalcytriol ma również wpływ na transport fosforanów w jelitach, nerkach i kościach,
dawkowanie związków wiążących fosforany (np. leków zawierających wodorotlenek glinu lub węglan
glinu) należy dostosować do stężenia fosforanów w surowicy.
Pacjenci z dziedziczną krzywicą hipofosfatemiczną powinni kontynuować doustne leczenie
fosforanami. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwą stymulację jelitowego wchłaniania fosforanów
przez kalcytriol, ponieważ działanie to może modyfikować zapotrzebowanie na suplementy
fosforanów (patrz punkt 4.4).
Podawanie leków indukujących enzymy, takich jak fenytoina lub fenobarbital, może prowadzić do
zwiększenia metabolizmu, a tym samym do zmniejszenia stężenia kalcytriolu w surowicy. Z tego
powodu może być konieczne stosowanie większych dawek kalcytriolu w przypadku jednoczesnego
podawania tych leków.
Sekwestraty kwasów żółciowych, wymieniacze jonowe, środki przeczyszczające, orlistat:
Leki powodujące zaburzenia wchłaniania tłuszczów, np. orlistat, parafina ciekła, cholestyramina lub
sewelamer, mogą zmniejszać wchłanianie jelitowe kalcytriolu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej odzwierciedlają doświadczenia z badań klinicznych
kalcytriolu oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hiperkalcemia.
Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne na olej arachidowy
Bardzo często: hiperkalcemia
Niezbyt często: zmniejszony apetyt
Często: ból głowy
5/10
Często: ból brzucha, nudności
Niezbyt często: wymioty
Często: wysypka
Często: zakażenie dróg moczowych
Niezbyt często: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
* MedDRA wersja 12.0
Ponieważ kalcytriol wykazuje działanie witaminy D, mogą wystąpić działania niepożądane podobne
do tych, które występują po przyjęciu nadmiernej dawki witaminy D, tj. zespół hiperkalcemii lub
zatrucie wapniem (w zależności od ciężkości i czasu trwania hiperkalcemii) (patrz punkty 4.2, 4.4
i 4.9).
Sporadyczne ostre objawy obejmują zmniejszenie apetytu, ból głowy, nudności, wymioty, ból brzucha
lub ból brzucha z towarzyszącymi zaparciami.
Ze względu na krótki biologiczny okres półtrwania kalcytriolu, badania farmakokinetyczne wykazały
normalizację zwiększonego stężenia wapnia w surowicy w ciągu kilku dni od zaprzestania leczenia,
czyli znacznie szybciej niż w przypadku leczenia produktamin zawierającymi witaminę D .
3
Przewlekłe działania mogą obejmować osłabienie mięśni, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia czucia,
gorączkę, pragnienie, polidypsję, wielomocz, odwodnienie, apatię, opóźnienie wzrostu i zakażenia
dróg moczowych.
Przy jednoczesnej hiperkalcemii i hiperfosfatemii > 6 mg/100 mL lub > 1,9 mmol/L, może wystąpić
kalcyfikacja widoczna radiologicznie.
U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, rumień, świąd
i pokrzywka.
Nieprawidłowości laboratoryjne
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek przewlekła hiperkalcemia może być związana ze
zwiększeniem stężenia kreatyniny we krwi.
Po wprowadzeniu do obrotu
Liczba działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem kalcytriolu w praktyce
klinicznej we wszystkich wskazaniach w okresie 15 lat jest bardzo mała, a każde pojedyncze
działanie, w tym hiperkalcemia, występuje z częstością 0,001% lub mniejszą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
6/10
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Calcitriolum 0,25 mcg | Kapsułki miękkie | 27303 | 100430186 | ChPL: 2022-09-30, Ulotka: 2022-09-30 |
| Calcitriolum 0,5 mcg | Kapsułki miękkie | 27304 | 100430192 | ChPL: 2022-09-30, Ulotka: 2022-09-30 |