Detreomycyna
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy
- Substancje czynne
- Chloramphenicolum: 10 mg/g, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Detreomycyna 2% 20 mg | Maść | 1 tuba 5 g | na receptę (Rx) |
| Detreomycyna 1% 10 mg/g | Maść | 1 tuba 5 g | na receptę (Rx) |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Chloramphenicolum 20 mg (maść)
Nie należy stosować produktu leczniczego:
- w nadwrażliwości na chloramfenikol, olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- w okresie ciąży i karmienia piersią
- u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat
- u pacjentów z chorobami wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
- u pacjentów z chorobami szpiku kostnego, zaburzeniami hemopoezy lub z nieprawidłowym składem krwi w wywiadzie
- zapobiegawczo
- w nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję, gdyż produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych).
Dla: Chloramphenicolum 10 mg/g (maść)
Nie należy stosować produktu leczniczego:
- w przypadku nadwrażliwości na chloramfenikol, olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- w okresie ciąży i karmienia piersią
- u noworodków i dzieci w wieku do 11 lat
- u pacjentów z chorobami wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
- u pacjentów z chorobami szpiku kostnego, zaburzeniami hemopoezy lub z nieprawidłowym składem krwi w wywiadzie
- zapobiegawczo
- w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję, gdyż produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych).
Chloramphenicolum 20 mg (maść)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała; Lanolina; Olej arachidowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- orzeszki ziemne: w składzie; wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Detreomycyna 2% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: uszkodzenie szpiku kostnego; nieprawidłowy skład krwi
- częstość niepodana w tekście: podrażnienie w postaci zaczerwienienia; świąd; obrzęk angioneurotyczny; zapalenie skóry; skórne reakcje uczuleniowe; pokrzywka; rumień; nadkażenie drożdżakami
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 14 dni
źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 14 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 14 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie stosować u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Detreomycyna 2% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Detreomycyna 2% zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Lek Detreomycyna 2% zawiera lanolinę. Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Detreomycyna 2%
Kiedy nie stosować leku Detreomycyna 2%
– jeśli pacjent ma uczulenie na chloramfenikol, olej arachidowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– w okresie ciąży i karmienia piersią;
– u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat;
– u pacjentów z chorobami wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
– u pacjentów z chorobami szpiku kostnego, zaburzeniami hemopoezy lub gdy w przeszłości u
pacjentów występował nieprawidłowy skład krwi;
– zapobiegawczo;
– jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, gdyż lek zawiera olej arachidowy (z
orzeszków ziemnych).
Strona 2 z 4
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Detreomycyna 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosować dłużej niż jest to konieczne, tj. do ustąpienia objawów choroby.
Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 14 dni lub na rozległą powierzchnię skóry, zwiększa ryzyko
ciężkich działań niepożądanych chloramfenikolu.
Należy unikać powtórnego leczenia lekiem zawierającym chloramfenikol.
Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami, które mogą powodować zahamowanie czynności
szpiku kostnego.
Nie stosować z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji, patrz: Lek Detreomycyna 2%
a inne leki.
Lek Detreomycyna 2% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Chloramfenikolu nie należy podawać jednocześnie z penicylinami i cefalosporynami, ze względu na
działanie antagonistyczne. Nie należy podawać chloramfenikolu z antybiotykami makrolidowymi,
gdyż mają ten sam mechanizm działania (uszkodzenie syntezy białka, wiązanie tego samego miejsca
w rybosomie). Chloramfenikol jest inhibitorem wielu enzymów mikrosomalnych, w wyniku czego
nasila działanie i przedłuża czas działania wielu leków metabolizowanych w wątrobie, tj. tolbutamidu,
chlorpropamidu, fenytoiny, cyklofosfamidu i warfaryny, co może być przyczyną ciężkich działań
toksycznych tych leków. Chloramfenikol zaburza syntezę witaminy K, dlatego u pacjentów
przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, konieczne jest ścisłe monitorowanie czasu
protrombinowego. Chloramfenikol nasila działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi
(hipoglikemizujące) pochodnych sulfonylomocznika, powoduje zwiększenie stężenia i przedłużenie
okresu półtrwania we krwi pochodnych dihydroksykumaryny oraz znacznie nasila toksyczne działanie
na układ krwiotwórczy wielu leków, np. fenylbutazonu, indometacyny i kotrymoksazolu.
Leku nie powinno się stosować jednocześnie ze stosowaną miejscowo erytromycyną, z uwagi na
konkurencyjny mechanizm działania tych leków.
Interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Detreomycyna 2% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Detreomycyna 2% zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych).
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek Detreomycyna 2% zawiera lanolinę.
Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić podrażnienia w postaci zaczerwienienia, kłucia, świądu, obrzęk angioneurotyczny,
zapalenie skóry oraz skórne reakcje uczuleniowe, które są wskazaniem do odstawienia leku
(pokrzywka, rumień). Może wystąpić nadkażenie drożdżakami.
W rzadkich przypadkach opisywano uszkodzenie szpiku kostnego z niedokrwistością aplastyczną
włącznie i nieprawidłowy skład krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego:
- w nadwrażliwości na chloramfenikol, olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat;
- u pacjentów z chorobami wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
- u pacjentów z chorobami szpiku kostnego, zaburzeniami hemopoezy lub z nieprawidłowym składem
krwi w wywiadzie;
- zapobiegawczo;
- w nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję, gdyż produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z
orzeszków ziemnych).
Strona 2 z 5
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować dłużej niż jest to konieczne, tj. do ustąpienia objawów.
Stosowanie Detreomycyny 2% przez okres dłuższy niż 14 dni lub na rozległą powierzchnię skóry,
zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych chloramfenikolu.
Należy unikać powtórnego leczenia produktem leczniczym zawierającym chloramfenikol.
Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować
zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Nie stosować z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji, patrz punkt 4.5.
Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie
stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ze względu na zawartość lanoliny produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chloramfenikolu nie należy podawać jednocześnie z penicylinami i cefalosporynami, ze względu na
działanie antagonistyczne. Nie należy podawać chloramfenikolu z antybiotykami makrolidowymi,
gdyż mają ten sam mechanizm działania (uszkodzenie syntezy białka, wiązanie tego samego miejsca
w rybosomie). Chloramfenikol jest inhibitorem wielu enzymów mikrosomalnych, w wyniku czego
nasila działanie i przedłuża czas działania wielu leków metabolizowanych w wątrobie, tj. tolbutamidu,
chlorpropamidu, fenytoiny, cyklofosfamidu i warfaryny, co może być przyczyną ciężkich działań
toksycznych tych leków. Chloramfenikol zaburza syntezę witaminy K, dlatego u pacjentów
przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, konieczne jest ścisłe monitorowanie czasu
protrombinowego. Chloramfenikol nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych
sulfonylomocznika, powoduje zwiększenie stężenia i przedłużenie okresu półtrwania we krwi
pochodnych dihydroksykumaryny oraz znacznie nasila toksyczne działanie na układ krwiotwórczy
wielu leków, np. fenylbutazonu, indometacyny i kotrymoksazolu.
Chloramfenikolu w postaci maści nie powinno się stosować jednocześnie ze stosowaną miejscowo
erytromycyną, z uwagi na konkurencyjny mechanizm działania tych leków.
Interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo nie są znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Strona 3 z 5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Może wystąpić podrażnienie w postaci zaczerwienienia, kłucia, świądu, obrzęk angioneurotyczny,
zapalenie skóry oraz skórne reakcje uczuleniowe, które są wskazaniem do odstawienia leku
(pokrzywka, rumień). Może wystąpić nadkażenie drożdżakami.
W rzadkich przypadkach podczas miejscowego stosowania chloramfenikolu opisywano uszkodzenie
szpiku kostnego z anemią aplastyczną włącznie i nieprawidłowy skład krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Chloramphenicolum 10 mg/g (maść)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała; Lanolina; Olej arachidowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- orzeszki ziemne: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Detreomycyna 1% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: uszkodzenie szpiku kostnego; nieprawidłowy skład krwi
- częstość niepodana w tekście: podrażnienie w postaci zaczerwienienia; świąd; obrzęk angioneurotyczny; zapalenie skóry; skórne reakcje uczuleniowe; pokrzywka; rumień; nadkażenie drożdżakami
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 14 dni
źródło: „Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 14 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 14 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie stosować u noworodków i dzieci w wieku do 11 lat. Stosowanie miejscowe chloramfenikolu w okresie dojrzewania powinno być ograniczone do niezbędnego minimum.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Detreomycyna 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Detreomycyna 1% zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Lek Detreomycyna 1% zawiera lanolinę Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Detreomycyna 1%
Kiedy nie stosować leku Detreomycyna 1%
– jeśli pacjent ma uczulenie na chloramfenikol, olej arachidowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– w okresie ciąży i karmienia piersią;
– u noworodków i dzieci w wieku do 11 lat;
– u pacjentów z chorobami wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
– u pacjentów z chorobami szpiku kostnego, zaburzeniami hemopoezy lub gdy w przeszłości
u pacjentów występował nieprawidłowy skład krwi;
– zapobiegawczo;
– jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, gdyż lek zawiera olej arachidowy
(z orzeszków ziemnych).
Strona 2 z 4
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Detreomycyna 1% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosować dłużej niż jest to konieczne, tj. do ustąpienia objawów choroby.
Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 14 dni lub na rozległą powierzchnię skóry, zwiększa ryzyko
ciężkich działań niepożądanych chloramfenikolu.
Należy unikać powtórnego leczenia lekiem zawierającym chloramfenikol.
Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami, które mogą powodować zahamowanie czynności
szpiku kostnego.
Nie stosować z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji, patrz: Lek Detreomycyna 1%
a inne leki.
Lek Detreomycyna 1% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Chloramfenikolu nie należy podawać jednocześnie z penicylinami i cefalosporynami, ze względu na
działanie antagonistyczne. Nie należy podawać chloramfenikolu z antybiotykami makrolidowymi,
gdyż mają ten sam mechanizm działania (uszkodzenie syntezy białka, wiązanie tego samego miejsca
w rybosomie). Chloramfenikol jest inhibitorem wielu enzymów mikrosomalnych, w wyniku czego
nasila działanie i przedłuża czas działania wielu leków metabolizowanych w wątrobie, tj. tolbutamidu,
chlorpropamidu, fenytoiny, cyklofosfamidu i warfaryny, co może być przyczyną ciężkich działań
toksycznych tych leków. Chloramfenikol zaburza syntezę witaminy K, dlatego u pacjentów
przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, konieczne jest ścisłe monitorowanie czasu
protrombinowego. Chloramfenikol nasila działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi
(hipoglikemizujące) pochodnych sulfonylomocznika, powoduje zwiększenie stężenia i przedłużenie
okresu półtrwania we krwi pochodnych dihydroksykumaryny oraz znacznie nasila toksyczne działanie
na układ krwiotwórczy wielu leków, np. fenylobutazonu, indometacyny i kotrimoksazolu.
Leku nie powinno się stosować jednocześnie ze stosowaną miejscowo erytromycyną, z uwagi na
konkurencyjny mechanizm działania tych leków.
Interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Detreomycyna 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Detreomycyna 1% zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych).
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek Detreomycyna 1% zawiera lanolinę
Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić podrażnienia w postaci zaczerwienienia, kłucia, świądu, obrzęk angioneurotyczny,
zapalenie skóry oraz skórne reakcje uczuleniowe, które są wskazaniem do odstawienia leku
(pokrzywka, rumień). Może wystąpić nadkażenie drożdżakami.
W rzadkich przypadkach opisywano uszkodzenie szpiku kostnego z niedokrwistością aplastyczną
włącznie i nieprawidłowy skład krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego:
- w przypadku nadwrażliwości na chloramfenikol, olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- u noworodków i dzieci w wieku do 11 lat;
- u pacjentów z chorobami wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
Strona 2 z 5
- u pacjentów z chorobami szpiku kostnego, zaburzeniami hemopoezy lub z nieprawidłowym składem
krwi w wywiadzie;
- zapobiegawczo;
- w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję, gdyż produkt leczniczy zawiera olej
arachidowy (z orzeszków ziemnych).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować dłużej niż jest to konieczne, tj. do ustąpienia objawów.
Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 14 dni lub na rozległą powierzchnię skóry,
zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych chloramfenikolu.
Należy unikać powtórnego leczenia produktem leczniczym zawierającym chloramfenikol.
Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować
zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Nie stosować z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji, patrz punkt 4.5.
Ze względu na zawartość lanoliny produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chloramfenikolu nie należy podawać jednocześnie z penicylinami i cefalosporynami, ze względu na
działanie antagonistyczne. Nie należy podawać chloramfenikolu z antybiotykami makrolidowymi,
gdyż mają ten sam mechanizm działania (uszkodzenie syntezy białka, wiązanie tego samego miejsca
w rybosomie). Chloramfenikol jest inhibitorem wielu enzymów mikrosomalnych, w wyniku czego
nasila działanie i przedłuża czas działania wielu leków metabolizowanych w wątrobie, tj. tolbutamidu,
chlorpropamidu, fenytoiny, cyklofosfamidu i warfaryny, co może być przyczyną ciężkich działań
toksycznych tych leków. Chloramfenikol zaburza syntezę witaminy K, dlatego u pacjentów
przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, konieczne jest ścisłe monitorowanie czasu
protrombinowego. Chloramfenikol nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych
sulfonylomocznika, powoduje zwiększenie stężenia i przedłużenie okresu półtrwania we krwi
pochodnych dihydroksykumaryny oraz znacznie nasila toksyczne działanie na układ krwiotwórczy
wielu leków, np. fenylobutazonu, indometacyny i kotrimoksazolu.
Chloramfenikolu w postaci maści nie powinno się stosować jednocześnie ze stosowaną miejscowo
erytromycyną, z uwagi na konkurencyjny mechanizm działania tych leków.
Interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo nie są znane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Strona 3 z 5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Może wystąpić podrażnienie w postaci zaczerwienienia, kłucia, świądu, obrzęk angioneurotyczny,
zapalenie skóry oraz skórne reakcje uczuleniowe, które są wskazaniem do odstawienia leku
(pokrzywka, rumień). Może wystąpić nadkażenie drożdżakami.
W rzadkich przypadkach podczas miejscowego stosowania chloramfenikolu opisywano uszkodzenie
szpiku kostnego z anemią aplastyczną włącznie i nieprawidłowy skład krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Chloramphenicolum 20 mg | Maść | 03286 | 100018250 | ChPL: 2025-03-26, Ulotka: 2025-03-26 |
| Chloramphenicolum 10 mg/g | Maść | 03285 | 100018244 | ChPL: 2026-01-22, Ulotka: 2026-01-22 |