medinary.info

Detimedac

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Detimedac (medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Substancje czynne
Dacarbazinum: 500 mg, 1000 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Detimedac 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiol. 500 mg na receptę (Rx)
Detimedac 1000 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiol. 1000 mg na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Detimedac Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Dacarbazinum: 100 mg, 200 mg medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Dacarbazinum 500 mg, Dacarbazinum 1000 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • po sporządzeniu: 2–8 °C
  • po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
  • po sporządzeniu: chronić przed światłem
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 48 godzin (po sporządzeniu)
  • 24 godzin (po sporządzeniu)
  • 2 godziny (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Kwas cytrynowy bezwodny i mannitol; spc (PL) Detimedac 500mg/1000mg, powder for solution for infusion
  • National version: 09/2020
źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Lek Detimedac jest białym lub bladożółtym proszkiem w fiolce z oranżowego szkła typu I. Każda fiolka leku Detimedac 500 mg zawiera 500 mg dakarbazyny. Po odtworzeniu i końcowym rozcieńczeniu lek Detimedac 500 mg zawiera 1,4 – 2,0 mg/ml dakarbazyny. Każda fiolka leku Detimedac 1000 mg zawiera 1000 mg dakarbazyny. Po odtworzeniu i końcowym rozcieńczeniu lek Detimedac 1000 mg zawiera 2,8 – 4,0 mg/ml dakarbazyny 1 fiolka w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Z powodu działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego oraz możliwość wywoływania nudności i wymiotów, dakarbazyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
7 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • niezbyt często: wypadanie włosów; przebarwienia; nadwrażliwość skóry na światło
  • rzadko: reakcje anafilaktyczne
  • częstość niepodana w tekście: pokrzywki; miejscowy ból; martwica

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania dakarbazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Do czasu uzyskania dodatkowych danych, brak jest zaleceń dotyczących stosowania dakarbazyny w populacji dzieci i młodzieży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 200 – 250 mg na m² powierzchni ciała, raz dziennie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 375 mg na m² powierzchni ciała, co 15 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 250 mg na m² powierzchni ciała, raz dziennie.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby„Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Izolowana łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek lub wątroby zwykle nie wymaga zmniejszenia dawki. U pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby wydłuża się czas wydalania dakarbazyny. Jednak obecnie brak jest zatwierdzonych zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na niewystarczającą liczbę danych, brak jest zaleceń dotyczących stosowania dakarbazyny u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dakarbazyna wykazuje działanie mutagenne, teratogenne i rakotwórcze u zwierząt. Należy przyjąć, że również u ludzi występuje zwiększone ryzyko powstania wad wrodzonych, dlatego stosowanie produktu leczniczego Detimedac jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produkt leczniczy Detimedac jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). spc (PL) Detimedac 500mg/1000mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Detimedac nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Nie wolno karmić piersią podczas terapii lekiem Detimedac. W trakcie leczenia lekiem Detimedac należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Mężczyźni powinni kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Detimedac.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Podczas chemioterapii należy unikać hepatotoksycznych produktów leczniczych i alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku Detimedac
Kiedy nie podawać leku Detimedac - jeśli pacjent ma uczulenie na dakarbazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli liczba białych krwinek lub płytek krwi jest za mała (leukopenia i (lub) trombocytopenia); - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce ani w tym samym czasie co fotemustyna. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Detimedac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed każdym podaniem leku Detimedac jest wykonywane badanie krwi w celu oceny, czy liczba komórek krwi jest u pacjenta wystarczająca do podania leku Detimedac. Oceniana jest również czynność wątroby i nerek. pal (PL) Detimedac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020 Detimedac a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie jest zalecane stosowanie, przez pacjenta, jakiejkolwiek terapii leczniczej bez uprzedniego poinformowania o tym fakcie lekarza ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Detimedac i innymi lekami. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent leczony jest z zastosowaniem którejkolwiek z wymienionych poniżej terapii: • Radioterapia lub inne leki stosowane w celu zahamowania wzrostu guzów nowotworowych (chemioterapia). Stosowanie tych leków z lekiem Detimedac może nasilać szkodliwy wpływ na szpik kostny. • Inne leki metabolizowane przez enzymatycznych układ wątroby zwany cytochromem P450. • Metoksypsoralen – stosowany w chorobach skóry takich jak łuszczyca i wyprysk. Stosowanie leku Detimedac z metoksypsoralenem może nasilać wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie). • Fenytoina – jednoczesne stosowanie leku Detimedac i fenytoiny zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek (konwulsji). • Cyklosporyna lub takrolimus – leki te mogą osłabiać układ odpornościowy. • Fotemustyna – leku Detimedac nie można stosować wcześniej niż po upływie tygodnia od podania fotemustyny, aby nie dopuścić do uszkodzenia płuc. Podczas chemioterapii należy unikać stosowania leków, które mogą uszkadzać wątrobę (np. diazepam, imipramina, ketokonazol czy karbamazepina). Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować leki usprawniające krążenie krwi i zbada krzepliwość krwi pacjenta. Zalecenia dotyczące szczepień różnią się w zależności od rodzaju szczepionki: • Szczepionka przeciwko żółtej gorączce – nie należy podawać szczepionki przeciwko żółtej gorączce pacjentowi leczonemu lekiem Detimedac. • Szczepionki żywe – nie należy podawać żywych szczepionek pacjentowi leczonemu lekiem Detimedac, ponieważ lek Detimedac może obniżać odporność i zwiększać podatność pacjenta na ciężkie zakażenia. • Szczepionki zabite – pacjentowi leczonemu lekiem Detimedac można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane. Lek Detimedac z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas chemioterapii nie należy spożywać alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Detimedac nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Nie wolno karmić piersią podczas terapii lekiem Detimedac. W trakcie leczenia lekiem Detimedac należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Mężczyźni powinni kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Detimedac. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dakarbazyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (wpływ na mózg i rdzeń kręgowy) lub możliwość wystąpienia nudności i wymiotów; nie ma jednak powodów do zaprzestania prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn w przerwach pomiędzy kolejnymi cyklami terapii tym lekiem, chyba że pacjent ma zawroty głowy i czuje się niepewnie.. pal (PL) Detimedac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i wyjaśni ryzyko i korzyści wynikające z leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zauważy się wystąpienie: • objawów zakażenia takich, jak ból gardła i wysoka temperatura; • nietypowych zasinień lub krwawień; • nasilonego zmęczenia; • uporczywej lub o dużym nasileniu biegunki lub wymiotów; • ciężkich reakcji alergicznych – nagła wysypka ze świądem, obrzęk dłoni, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może prowadzić do trudności w przełykaniu i oddychaniu) lub uczucia, jak przed omdleniem; • zażółcenie skóry i oczu z powodu problemów wątrobowych; • dolegliwości ze strony mózgu lub układu nerwowego, jak bóle głowy, zaburzone widzenie, napady drgawkowe, splątanie, letarg (ospałość) lub drętwienie i mrowienie twarzy. Wszystkie wyżej wymienione objawy należą do ciężkich działań niepożądanych. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Mogą też wystąpić inne działania niepożądane: Często (mogą występować u 1 na 10 osób) • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) • Zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia) • Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) Zmiany w liczbie krwinek są zależne od dawki i występują z opóźnieniem, a wartości minimalne często obserwuje się dopiero po 3 – 4 tygodniach. • Brak łaknienia (anoreksja), nudności, wymioty (wszystkie wymienione objawy mogą mieć ciężki przebieg). Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 osób) • Wypadanie włosów • Zwiększone zabarwienie skóry (przebarwienia) • Nadwrażliwość skóry na światło (fotouczulenie) • Objawy grypopodobne z uczuciem wyczerpania, dreszczami, gorączką i bólami mięśniowymi. Objawy te mogą wystąpić podczas podawania leku albo po kilku dniach od podania leku. Mogą też powrócić podczas kolejnego podania dakarbazyny. • Zakażenia pal (PL) Detimedac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020 Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 osób) • Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia) • Znaczne zmniejszenie liczny granulocytów, określonego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza) • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) objawiające się: spadkiem ciśnienia krwi, obrzękiem dłoni, stóp, okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może prowadzić do trudności w przełykaniu lub oddychaniu, przyspieszonym rytmem serca, pokrzywką i uogólnionym świądem lub zaczerwienieniem skóry • Bóle głowy • Zaburzenia widzenia • Splątanie • Letarg (ospałość) • Drgawki (ataki drgawkowe) • Nietypowe odczucia w obrębie twarzy (parestezje twarzy), drętwienie i nagłe zaczerwienie skóry twarzy tuż po iniekcji. • Biegunka • Poważne zaburzenie wątroby spowodowane zablokowaniem wątrobowych naczyń krwionośnych (choroba wenookluzyjna [VOD] albo zespół Budda-Chiariego z obumarciem komórek wątroby (martwica wątroby), co może zagrażać życiu. W przypadku podejrzenia tych powikłań lekarz ustali dla pacjenta odpowiednie leczenie. • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • Zaczerwienienie skóry (rumień) • Wykwity skórne (wysypka plamisto-grudkowa) • Pokrzywka • Podrażnienie w miejscu podania leku Nieumyślne wstrzyknięcie leku do tkanki wokół żyły może spowodować ból i prowadzić do uszkodzenia tkanki. Może wystąpić jedno lub więcej działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − ciąża i karmienie piersią − leukopenia i (lub) małopłytkowość − ciężka choroba wątroby lub nerek − jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce lub jednoczesne stosowanie fotemustyny (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dakarbazyna powinna być podawana wyłącznie pod nadzorem specjalisty onkologa, który dysponuje sprzętem umożliwiającym regularne monitorowanie parametrów klinicznych, biochemicznych i hematologicznych w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. W przypadku zaobserwowania objawów zaburzeń czynności wątroby lub nerek oraz objawów nadwrażliwości konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia. Wystąpienie choroby wenookluzyjnej wątroby jest przeciwwskazaniem do dalszego leczenia dakarbazyną. Uwaga: Lekarz odpowiedzialny za prowadzenie leczenia powinien pamiętać o rzadko obserwowanych, ciężkich powikłaniach związanych z martwicą wątroby spowodowaną niedrożnością żył wątrobowych, które mogą wystąpić podczas stosowania dakarbazyny. Konieczne jest częste monitorowanie wielkości wątroby i parametrów czynnościowych oraz liczby krwinek (zwłaszcza granulocytów kwasochłonnych). W pojedynczych przypadkach u chorych z podejrzeniem choroby wenookluzyjnej wątroby, dobre efekty dawało wczesne leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów (na przykład hydrokortyzonu w dawce 300 mg/dobę), w skojarzeniu z lub bez fibrynolitycznych produktów leczniczych takich jak heparyna lub tkankowy aktywator plazminogenu (patrz punkt 4.8). Długotrwałe leczenie może prowadzić do skumulowanego działania toksycznego na szpik kostny. Potencjalne zahamowanie czynności szpiku wymaga starannego monitorowania liczby krwinek białych, erytrocytów i płytek. Toksyczny wpływ na hemopoezę może powodować konieczność czasowego odroczenia lub przerwania leczenia. Wynaczynienie podczas podawania dożylnego produktu leczniczego może powodować uszkodzenie tkanek i silny ból. Należy unikać jednoczesnego stosowania z fenytoiną, ponieważ obniżone wchłanianie fenytoiny z przewodu pokarmowego może zwiększać skłonność pacjenta do drgawek (patrz punkt 4.5). Oprócz działania przeciwnowotworowego, dakarbazyna wykazuje również umiarkowane działanie immunosupresyjne. Podawanie żywych (lub atenuowanych żywych) szczepionek pacjentom z zaburzoną odpornością w wyniku podawania cytostatyków takich jak dakarbazyna grozi wystąpieniem ciężkich lub zagrażających życiu zakażeń. Pacjentów leczonych dakarbazyną nie należy szczepić żywymi szczepionkami. Można stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli są dostępne. Podczas chemioterapii należy unikać hepatotoksycznych produktów leczniczych i alkoholu. Antykoncepcja Mężczyznom należy zalecić stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. spc (PL) Detimedac 500mg/1000mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020 Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania dakarbazyny w populacji dzieci i młodzieży do czasu uzyskania dodatkowych danych. Środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe są interakcje o charakterze mielotoksycznym w przypadku wcześniejszego lub równoczesnego leczenia wywierającego szkodliwy wpływ na szpik kostny (w szczególności cytostatyki, napromienianie). Wprawdzie badania dotyczące fenotypów metabolicznych nie były prowadzone, ale wykryto hydroksylację związku macierzystego z wytworzeniem metabolitów o działaniu przeciwnowotworowym. Dakarbazyna jest metabolizowana przez układ cytochromu P450 (CYP1A1, CYP1A2 i CYP2E1). Fakt ten należy uwzględnić w przypadku równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych metabolizowanych przez te same enzymy wątrobowe. Dakarbazyna może nasilać działanie metoksypsoralenu ze względu na działanie fotouczulające. Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu choroby układowej (patrz punkt 4.3). Należy unikać jednoczesnego podawania żywych (lub atenuowanych żywych) szczepionek z uwagi na ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu choroby układowej. Ryzyko jest większe u pacjentów, u których choroba już wcześniej zmniejszyła odporność. Zaleca się użycie szczepionki inaktywowanej, jeżeli jest dostępna (choroba Heinego-Medina, patrz także punkt 4.4). W chorobach nowotworowych zwiększa się ryzyko zakrzepicy, a zatem częste jest jednoczesne stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych. U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy zwiększyć częstotliwość monitorowania wskaźnika INR z uwagi na dużą zmienność międzyosobniczą parametrów krzepliwości oraz potencjalne interakcje pomiędzy przeciwkrzepliwymi, a cytostatycznymi produktami leczniczymi. Jednoczesne stosowanie z fenytoiną może zmniejszać wchłanianie fenytoiny z przewodu pokarmowego i zwiększać skłonność pacjenta do drgawek (patrz punkt 4.4). Należy starannie rozważyć jednoczesne podawanie cyklosporyny (i w niektórych przypadkach takrolimusu), ponieważ te produkty lecznicze mogą nadmiernie zaburzać odporność i wywoływać zaburzenia limfoproliferacyjne. Jednoczesne stosowanie fotemustyny może powodować ostrą toksyczność płucną (zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych). Fotemustyny i dakarbazyny nie wolno stosować jednocześnie. Stosowanie dakarbazyny jest możliwe dopiero po upływie co najmniej tygodnia od podania fotemustyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania Bardzo często (• 1/10) Często (• 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (• 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (• 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (brak łaknienia, nudności i wymioty) oraz zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak niedokrwistość, leukopenia i małopłytkowość. Te ostatnie są zależne od dawki i występują z opóźnieniem (wartości minimalne obserwuje się po 3 – 4 tygodniach). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość Rzadko Pancytopenia, agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, ospałość, drgawki, parestezje twarzy Zaburzenia naczyniowe Rzadko Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy Zaburzenia żołądka i jelit Często Brak łaknienia, nudności, wymioty Rzadko Biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Martwica wątroby spowodowana chorobą wenookluzyjną (veno-occlusive disease, VOD) Zakrzepica żył wątrobowych (zespół Budda-Chiariego) (potencjalnie prowadzącym do smierci) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wypadanie włosów, przebarwienia, nadwrażliwość na światło Rzadko Rumień, wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Objawy grypopodobne Rzadko Podrażnienie w miejscu podania Badania diagnostyczne Rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. spc (PL) Detimedac 500mg/1000mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020 fosfatazy, AspAT, AlAT), zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), zwiekszenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty są częste i znacznie nasilone. W rzadkich przypadkach obserwuje się biegunkę. Zmiany liczby krwinek (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość) są częste, zależne od dawki i występują z opóźnieniem (wartości minimalne niejednokrotnie pojawiają się dopiero po 3 – 4 tygodniach). W rzadkich przypadkach opisywano pancytopenię i agranulocytozę. Objawy grypopodobne z uczuciem wyczerpania, dreszczami, gorączką i bólami mięśniowymi obserwowano sporadycznie podczas podawania dakarbazyny lub często w ciągu kilku dni po podaniu. Objawy te mogą powracać w trakcie kolejnej infuzji. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. fosfatazy zasadowej, AspAT, AlAT) i zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) obserwuje się w rzadkich przypadkach. Martwicę wątroby spowodowaną niedrożnością żył wewnątrzwątrobowych (chorobą wenookluzyjną wątroby) obserwowano w rzadkich przypadkach po podaniu dakarbazyny w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. Opisany zespół chorobowy występował przeważnie podczas drugiego cyklu leczenia. Do objawów zalicza się gorączkę, eozynofilię, bóle brzucha, powiększenie wątroby, żółtaczkę i wstrząs; pogorszenie stanu chorego następuje szybko, w ciągu kilku godzin lub dni. Ponieważ opisano przypadki śmiertelne, należy zwrócić szczególną uwagę na konieczność częstego monitorowania wielkości wątroby i parametrów czynnościowych oraz liczby krwinek (zwłaszcza granulocytów kwasochłonnych). W pojedynczych przypadkach u chorych z podejrzeniem choroby wenookluzyjnej wątroby, dobre efekty dawało wczesne leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów (na przykład hydrokortyzonu w dawce 300 mg/dobę), w skojarzeniu z lub bez fibrynolitycznych produktów leczniczych, takich jak heparyna lub tkankowy aktywator plazminogenu (patrz punkt 4.2 i 4.4). Podrażnienie w miejscu podania i niektóre ogólnoustrojowe działania niepożądane uważane są za skutek tworzenia się produktów fotodegradacji produktu leczniczego. Rzadko mogą występować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, ospałość i drgawki. Parestezje i nagłe zaczerwienienie skóry twarzy mogą pojawić się wkrótce po wykonaniu iniekcji produktu leczniczego. Rzadko obserwowano skórne reakcje alergiczne w postaci rumienia, wysypki plamisto-grudkowej lub pokrzywki. Wypadanie włosów, przebarwienia i nadwrażliwość skóry na światło były opisywane niezbyt często. Istnieją rzadkie doniesienia o reakcjach anafilaktycznych. Nieumyślne wstrzyknięcie produktu leczniczego poza żyłę może spowodować miejscowy ból i martwicę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. spc (PL) Detimedac 500mg/1000mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Dacarbazinum 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 20783 100290561 ChPL: —, Ulotka: —
Dacarbazinum 1000 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 20784 100290578 ChPL: —, Ulotka: —